Universitetshospitalernes

Transkript

1 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter December 2005

2

3 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter i forbindelse med virksomhedsetablering, konsulentaftaler og licensaftaler mv. Fyns Amt Københavns Amt Nordjyllands Amt Århus Amt Hovedstadens Sygehusfællesskab Københavns Universitet Syddansk Universitet Aarhus Universitet December 2005

4 2 Udgivet af Hovedstadens Sygehusfællesskab Redaktion: Arbejdsgruppe med repræsentanter fra universiteterne og amter/hovedstadens Sygehusfællesskab Layout: KathArt Interactive ApS Tryk: Jønsson & Nomi ISBN: xxxxx

5 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund og formål Ramme for medarbejdere og ledelser Fælles tolkning af regler Afgrænsning Fælles retningslinjer Undtagelser Suppleringer Værdigrundlag Øget samspil Objektivitet og integritet Høring Interessekonflikter og habilitetsproblemer Tjenestemandsvedtægter Retningslinjer Inhabilitet Medarbejderforpligtelser Principper for habilitet Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter Syv situationer Medarbejderens etablering af/deltagelse i privat virksomhed Hovedregel for offentligt ansatte Deltagelse i videreudvikling af forskningsresultater Afprøvning/indkøb af virksomhedens produkter Anvendelse/ordination af virksomhedens produkter Medarbejderens indgåelse af konsulentaftaler/bibeskæftigelse Konsulentaftaler Indberetning Forhåndsgodkendelse Den almene informationspligt Universitetshospitalets stiftelse af og ansvarlige deltagelse i virksomheder Afprøvning, indkøb, brug eller ordination af virksomhedens produkter Universitetshospitalets licenserede/overdragne opfindelser Afprøvning af virksomhedens produkter Indkøb/ordination af virksomhedens produkter Tiltrædelse Noter Adresser og telefon Indhold

6 4

7 Baggrund og formål 1 5 Medarbejdernes og universitetshospitalernes stigende involvering i kommercialisering af forskningsresultater og opfindelser, hvor parterne selv har en økonomisk interesse, øger omfanget af interessekonfl ikter og inhabilitet og dermed også risikoen for interessekonflikter. Nærværende retningslinjer rummer anvisninger for universitetshospitalerne på håndtering af interessekonflikter i forbindelse med virksomhedsetablering, konsulentaftaler og licensaftaler mv. Retningslinjerne, der er formuleret af repræsentanter for universitetshospitalernes parter, har til formål at skabe klare linjer for universitetshospitalernes håndtering af interessekonflikter, således at det sikres, at beslutninger er båret af saglige hensyn. Baggrund og formål

8 Ramme for medarbejdere og ledelser Retningslinjerne er et supplement til dokumentet Universitetshospitalernes retningslinjer for indgåelse af forskningskontrakter fra december I forbindelse med udarbejdelsen af Universitetshospitalernes retningslinjer for indgåelse af forsk nings kontrakter besluttede universitetshos pitalernes parter at behandle de komplekse problemstillinger vedrørende håndtering af interessekonflikter relateret til virksomhedsetablering, konsulentaftaler og licensaftaler mv. i et separat dokument. Fælles tolkning af regler Der foreligger i dag ikke generelle retningslinjer fra ministerielt hold vedrørende tolkningen af den relevante lovgivning og retsprincipper på dette område. Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonfl ikter i forbin delse med virksomhedsetablering, konsulentaftaler og licensaftaler mv. er udtryk for universitetshospitalernes fælles tolkning af relevante love og regler. Institutionernes egne retningslinjer kan udgøre en konkretisering. Proceduren for de nødvendige indberetninger fastlægger institutionerne lokalt. 6 Det er hensigten, at nærværende retningslinjer skal udgøre en ramme for medarbejdere og ledelser ved institutionerne i landets universitets - hospitaler til håndtering af interessekonflikter, som kan opstå eller allerede er opstået bl.a. i forbindelse med de ovenfor nævnte situa tioner virksomhedsetablering, konsulentaftaler, licensaftaler mv. Baggrund og formål

9 Afgrænsning 2 7 Begrebet universitetshospital anvendes i dette dokument i betydningen: Det organisatoriske samarbejde, der er aftalt om uddannelse og forskning mellem et sundhedsvidenskabeligt fakultet og en nærmere angiven kreds af sygehuse. 1 Ifølge denne definition udgøres landets universitetshospitaler af de tre sundhedsvidenskabelige fakulteter ved henholdsvis Københavns Universitet, Syddansk Universitet og Aarhus Universitet samt hospitalerne i Hovedstadens Sygehusfællesskab, Fyns Amt, Københavns Amt, Nordjyllands Amt og Århus Amt, der har indgået et formaliseret samarbejde om forskning og forskningsbasering af lægeuddannelsen. Med universitetshospital menes endvidere den institution (fakultet eller hospital), som i den konkrete situation er det primære ansættelsessted. I relation til varetagelse af ansvar for en konkret handling skal betegnelsen universitetshospital forstås som ledelsen på den pågældende institution. Afgrænsning

10 Fælles retningslinjer Retningslinjerne vedrører håndtering af interessekonflikter, der opstår, når hhv. medarbejdere og universitetshospitaler stifter eller deltager ansvarligt i en virksomhed, licenserer eller overdrager opfindelser samt for medarbejderes vedkommende yder konsulentbistand til private virksomheder eller udfører anden form for bibeskæftigelse. Suppleringer Følgende aftaler og vejledninger supplerer og/ eller præciserer dette regelsæt: Vejledning i forbindelse med lægers bibeskæftigelse fra Amtsrådsforeningen, udgivet december (Dokumentet vedrører lægers bibeskæftigelse på det hospital de er ansat på samt på privatklinik eller privathospital). Undtagelser Følgende forhold er ikke omfattet af regelsættet: Medarbejderens undervisningsvirksomhed, her under vejleder - og censorfunktion. 2 Medarbejderens beskæftigelse under orlov. Samarbejdsaftale om kliniske forsøg mellem lægestand og lægemiddelindustri (Aftalerne fra september 2000 mellem Lægemiddelindustriforeningen og Den Almindelige Danske Lægeforening, der vedrører forskningsmæssige samarbejder. Aftalerne vedrører lægernes medlemskab af Lægeforeningen, ikke offentlig ansatte lægers rettigheder og forpligtelser i ansættelsesforholdet). 8 Lokalt fastsatte regler på området. Afgrænsning

11 Værdigrundlag 3 9 Med Lov om opfi ndelser ved offentlige forskningsinstitutioner (opfinderloven) og universitetsloven har Folketinget tilkendegivet et ønske om nyttiggørelse af den offentlige forskning ved at fremme udveksling af viden mellem landets hospitaler og universiteter og det private erhvervsliv. Lov om kommuners og amtskommuners samarbejde med aktieselskaber giver amterne/h : S en tilsvarende mulighed. Efter nedlæggelse af amt erne og H:S og oprettelse af fem regioner fra 2007 ventes lovindholdet videreført. Lov om teknologioverførsel giver, for så vidt angår universiteter og sektorforskningsinstitutioner, mulighed for, at en offentlig forskningsinstitution etablerer selskaber, som skal kommercialisere forskningsresultater. Øget samspil Universitetshospitalerne ønsker ligeledes et øget samspil med private virksomheder om innovation, teknologioverførsel og kommercialisering. Værdigrundlag

12 Målet er, at offentlige forskningsresultater i stigende grad kommer samfundet til gode. En forudsætning for dette er, at universitetshospitalernes medarbejdere i højere grad deltager i samarbejder om innovation, kommercialisering og videreudvikling af forskningsresultater og opfindelser. Objektivitet og integritet Medarbejdernes og universitetshospitalernes stigende involvering i kommercialisering af forskningsresultater og opfindelser, hvor parterne selv har en økonomisk interesse, øger omfanget af interessekonflikter og inhabilitet og dermed også risikoen for interessekonflikter. 10 Universitetshospitalerne har et overordnet ansvar for at sikre, at der ikke opstår tvivl om objektivitet og integritet i forskningen. Medarbejdere ved landets universitetshospitaler nyder gennemgående stor tillid i offentligheden. Anfægtelse af den enkelte medarbejders motiver og den enkelte institutions objektivitet og upartiskhed kan potentielt reducere såvel befolkningens tillid til opnåede forskningsresultater som borgernes villighed til at deltage i medicinske forsøg. Universitetshospitalerne ønsker med nærværende retningslinjer at bidrage til at sikre en ensartet håndtering af de interessekonflikter, som uvægerligt opstår fra tid til anden i forbindelse med virksomhedsetablering, indgåelse af konsulentaftaler og håndtering af licensaftaler mv. Værdigrundlag

13 Høring 4 11 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonfl ikter i forbindelse med virksomhedsetablering og indgåelse af konsulentaftaler og licensaftaler mv. var ultimo 2004 i høring hos Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Rektorkollegiet, Amtsrådsforeningen, AC, Djøf, Den almindelige Danske Lægeforening, Statsansattes Kartel, Sundhedskartellet, Lægemiddelindustriforeningen, Dansk Industri, Medicoindustrien samt Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Høring

14 12

15 Interessekonflikter og 5 habilitetsproblemer 13 En interessekonflikt er objektivt konstaterbar og er bundet til situationer, ikke til en bestemt adfærd. kan tænkes at påvirke den ansattes beslutninger, håndteres udfra principperne i forvaltningsloven. Der er fx tale om en interessekonflikt, når en medarbejders private interesser gør, at der kan stilles spørgsmålstegn ved, om pågældendes arbejdsmæssige handlinger og beslutninger er påvirket af forventninger om særlig personlig vinding. Denne problematik skal løbende vurderes af medarbejderen og dennes ledelse. Situationer, hvor en offentlig ansat har private interesser, som Tjenestemandsvedtægter Yderligere hjemmel for arbejdsgiveren til at håndtere interessekonflikter findes i H:S og amtskommunale tjenestemandsvedtægter. En tjenestemand må således kun have bibeskæftigelse for så vidt og i det omfang, at det er foreneligt med den samvittighedsfulde udøvelse af de til tjenestemandsstillingen knyttede pligter mv. Interessekonflikter og habilitetsproblemer

16 Uden for tjenestemandsområdet antages tilsvarende principper også at være gældende. repræsentant for nogen, der har en sådan interesse, Flere institutioner ved landets universitetshospitaler har endvidere retningslinjer for området, der giver den stedlige ledelse mulighed for at vurdere, om fx en konsulentaftale må formodes at give anledning til problemer i forhold til den stilling, som pågældende medarbejder er ansat i. Det gælder især i forhold til tidsforbrug og habilitet. Vedkommendes ægtefælle, beslægtede eller besvogrede i op- eller nedstigende linje eller i sidelinjen så nær som søskendebørn eller andre nærtstående, har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald, eller er repræsentant for nogen, der har en sådan interesse, 14 Retningslinjer Formålet med nærværende retningslinjer er - med baggrund i hhv. forvaltningslovens principper, H:S og amtskomunale tjenestemandsvedtægter og lokale retningslinjer - at anvise måder at håndtere situationer, hvor der foreligger objektivt konstaterbare interessekonfl ikter i forbindelse med virksomhedsetablering, indgåelse af konsulentaftaler, licensaftaler mv. Vedkommende deltager i ledelsen af, eller i øvrigt har en nær tilknytning til et selskab, en forening eller en anden privat juridisk person, der har en særlig interesse i sagens udfald, Sagen vedrører klage over eller udøvelse af kontrol- eller tilsynsvirksomhed over for anden offentlig myndighed, og vedkommende tidligere hos denne myndighed har medvirket ved dens afgørelse eller ved gennemførelsen af de foranstaltninger, sagen angår, eller Inhabilitet Endvidere har retningslinjerne til formål at sikre, at universitetshospitalerne tilrettelægger aftaleindgåelse mv. på en sådan måde, at der ikke i offentligheden kan rejses tvivl om, hvorvidt universitetshospitalernes interesser er behørigt varetaget, jf. princippet i forvaltningslovens 3, stk. 1-5, hvor inhabilitet er defineret som: Den, der virker inden for den offentlige forvaltning, er inhabil i forhold til en bestemt sag, hvis: Vedkommende selv har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald eller er, eller tidligere i samme sag har været, Der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnede til at vække tvivl om vedkommendes upartiskhed. Medarbejderforpligtelser En medarbejder, der er inhabil i forhold til en sag, må ikke træffe afgørelse i sagen, deltage i afgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen af den pågældende sag. Inhabilitetsreglerne kan dog fraviges, såfremt det ville være umuligt eller forbundet med væsentlige vanskeligheder eller betænkelighed at lade en anden træde i den inhabile medarbejders sted under sagens behandling. Interessekonflikter og habilitetsproblemer

17 Medarbejderen har en forpligtelse til snarest at underrette sin foresatte om forhold, som kan føre til, at medarbejderen anses for inhabil. Det er arbejdsstedet, som træffer afgørelse om, hvorvidt der foreligger inhabilitet. Medarbejderen deltager sædvanligvis ikke i afgørelsen af dette spørgsmål. Principper for habilitet Anfægtelse af en medarbejders motiver kan ikke undgå at påvirke ansættelsesstedets omdømme negativt. Universitetshospitalerne fastslår i Universitetshospitalernes retningslinjer for indgåelse af forskningskontrakter, at parterne er enige om at følge nedenstående principper med henblik på at sikre habilitet: 15 Alle parter skal løbende og uden unødigt ophold oplyse den relevante ledelse om omstændigheder, der kan begrunde inhabilitet herunder særlig personlig eller økonomisk interesse i et projekt. Den relevante ledelse har pligt til at påse, at der ikke forekommer habilitetsproblemer. Hvor der opstår habilitetsproblemer skal forskningslederen i samarbejde med ledelsen udarbejde en handlingsplan for, hvorledes den forskningsmæssige uafhængighed kan sikres i forhold til medarbejdere, som har særlige interesser. Interessekonflikter og habilitetsproblemer

18 16

19 Universitetshospitalernes 6 retningslinjer for håndtering af interessekonflikter 17 Lov om opfi ndelser ved offentlige forskningsinstitutioner har til formål at øge den erhvervsmæssige nyttiggørelse af den offentlige forskning. Det indebærer potentielle interessekonflikter for universitetshospitalerne, når de som institutioner opnår indtægter ved nyttiggørelsen. Det kan fx dreje sig om at deltage i virksomhedsetablering, modtage aktier i en eksisterende virksomhed eller opnå licensindtægter fra opfi n- delser/produkter, der kan anvendes på hospitalet. Som for medarbejderen er det vigtigt for institutionen at sikre, at der ikke kan stilles spørgsmålstegn ved institutionens handlinger og beslutninger i de pågældende situationer. Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

20 Syv situationer Universitetshospitalerne har fastlagt nedenstående retningslinjer for håndtering af de interessekonfl ikter, der er relateret til følgende syv situationer: 3 Medarbejderens etablering af egen virksomhed på baggrund af en opfindelse, som universitetshospitalet har overladt til medarbejderen at udnytte. 4 Medarbejderens ansvarlige deltagelse i en privat virksomhed, som har en kommerciel interesse i et fagområde, som er sammenfaldende med universitetshospitalets. 18 Medarbejderens indgåelse af konsulentaftaler med private virksomheder samt anden bibeskæftigelse. Medarbejderens licensering eller overdragelse af egne opfindelser. Universitetshospitalets stiftelse af et privat selskab. Universitetshospitalets ansvarlige deltagelse i virksomheder på baggrund af opfindelser gjort ved pågældende institution. Universitetshospitalets håndtering af licensaftaler mv. med private virksomheder. Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

21 Medarbejderens etablering af/deltagelse i privat virksomhed Offentligt ansatte, herunder medarbejdere ved universitetshospitalerne, må gerne stifte og deltage ansvarligt i virksomheder samt licensere og overdrage opfi ndelser til virksomheder, som har til formål at generere forskningsresultater, der kan udnyttes kommercielt over for bl.a. medarbejderens ansættelsessted. Forskningsresultaterne kan fx vedrøre opfindelser, produkter og metoder. Den pågældende medarbejder vil have ret til at få indtægter af virksomhedens kommercielle udnyttelse af virksomhedens aktiver. Dette forhold er reguleret af opfinderloven. Hovedregel for offentligt ansatte En offentligt ansat ved et universitetshospital, som har en særlig personlig eller økonomisk interesse i et bestemt forskningsprojekt, kan ikke være ansvarlig projektleder, deltage i afgørelser eller deltage i afsluttende forhandlinger, der kan antages at påvirke forskningsresultatet eller virksom hedens muligheder for kommerciel udnyttelse. Det gælder fx afprøvning af virksomhedens produkter på universitetshospitalet, universitetshospitalets indkøb af virksomhedens produkter, og universitetshospitalets beslutning om anvendelse/ordination af virksomhedens produkter til patienter på universitetshospitalet. Denne hovedregel kan dog fraviges, såfremt det ville være umuligt eller forbundet med væsentlige vanskeligheder eller betænkelighed at lade en anden træde i den inhabile medarbejders sted under sagens behandling. Deltagelse i videreudvikling af forskningsresultater Når medarbejdere ved et universitetshospital deltager i videreudviklingen af et forskningsresultat, må der ikke kunne sættes spørgsmålstegn ved deres objektivitet. Det er vigtigt at sikre opbakning og tillid til, at interessekonflikter ikke påvirker resultatet af forskningen. Hvis det kan konstateres, at en forsker har en særlig personlig eller økonomisk interesse i et bestemt forskningsresultat, og dermed må anses for inhabil, må forskningsprojektet som udgangspunkt gennemføres af uafhængige forskere. I helt særlige tilfælde, hvor substitution af den inhabile medarbejder enten ikke er mulig, er forbundet med væsentlige vanskeligheder, eller det i øvrigt er betænkeligt at lade en anden træde i den inhabile medarbejders sted, fx pga. medarbejderens særlige kompetencer, vil den inhabile med arbejder kunne gennemføre forskningsprojektet. Det vil da være en forudsætning, at universitetshospitalet træffer foranstaltninger, der garanterer en objektiv evaluering af forskningsresultaterne, fx ved at overlade den endelige beslutningskompetence til forskerens overordnede, eller ved at lade en uafhængig forsker eller forskergruppe efterprøve forskningsresultaterne og analysemetoden. 19 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

22 Det er medarbejderens ansvar at orientere sin nærmeste ledelse om forhold, der vil kunne medføre habilitetsproblemer. Det skal præciseres lokalt, hvordan dette ansvar konkret udmøntes. Afprøvning af virksom hedens produkter Universitetshospitalet har ansvar for at sikre: At alle forskningsprojekter gennemføres efter faste retningslinjer for udvikling, afprøvning og kommercialisering for at forebygge, at habilitetsproblemer opstår. Som medarbejder har man ansvaret for: At orientere sin nærmeste ledelse straks, hvis man har en særlig personlig eller økonomisk interesse i resultaterne fra et forskningsprojekt, således at universitetshospitalet kan træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at beslutninger især relateret til de kliniske forsøg træffes af habile personer. At informere reelle og potentielle forsøgspersoner i kliniske forsøg om sine særlige personlige eller økonomiske interesse i forsøget i overensstemmelse med lovgivningen og universitetshospitalets retningslinjer for pågældende projekt. 20 At der nedsættes en uafhængig og faglig følgegruppe (fx en ad hoc-komité), der skal evaluere og monitorere prækliniske og kliniske afprøvninger, hvis forskeren, der skal gennemføre afprøvningen, har en særlig personlig eller økonomisk interesse i afprøvningens resultat. Indkøb af virksomhedens produkter Universitetshospitalet har ansvar for at: Fastslå, hvem der må indkøbe virksomhedens produkter til universitetshospitalet. At den medarbejder, der leder den pågældende forskning på universitetshospitalet, har forstået sit ansvar for, at afprøvning i større randomiserede kliniske forsøg kontrolleres eller udføres af uafhængige forskere. Træffe foranstaltninger, der sikrer løbende kontrol af indkøb. Have retningslinjer for indkøb, som sikrer, at indkøberen ikke er inhabil. At forskningslederen har forstået sit ansvar for, at der skal træffes særlige foranstaltninger, hvis den forskergruppe, som har stået for udviklingen af pågældende produkt, på nogen måde er involveret i afprøvningen af produktet eller kommercialiseringen af forskningsresultatet. Sørge for, at de medarbejdere, der vederlægges for virksomhedens salg af produktet, ikke forestår indkøb eller har ledelsesbeføjelser over for medarbejdere, der forestår indkøb af produktet. Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

23 Som medarbejder har man ansvaret for: Uopfordret og straks at oplyse sin nærmeste ledelse om, at man oppebærer eller kan komme til at oppebære særlige personlige eller økonomiske fordele i en erhvervsvirksomhed, med mindre der er tale om ganske uvæsentlige fordele. Anvendelse/ordination af virksomhedens produkter Universitetshospitalet skal: Afgøre, hvem der må ordinere behandling med virksomhedens produkter. Som medarbejder må man ikke: Hverken direkte eller indirekte ordinere be hand ling med eller anvende produkter fra en virksomhed, som man har en særlig personlig eller økonomisk interesse i, medmindre beslutning om, at medarbejderen må ordinere eller anvende det pågældende produkt, er truffet af den relevante ledelse på universitetshospitalet. 21 Hverken direkte eller indirekte informere patienter om en mulig behandling med eller anvende produkter fra en virksomhed, som man har en særlig personlig eller økonomisk interesse i, medmindre beslutning om, at medarbejderen må ordinere eller anvende det pågældende produkt, er truffet af den relevante ledelse på universitetshospitalet. Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

24 Medarbejderens indgåelse af konsulentaftaler/bibeskæftigelse Medarbejdere ved universitetshospitalerne kan kun have bibeskæftigelse af en karakter og omfang, der er foreneligt med varetagelsen af de opgaver, der er forbundet med ansættelsen på universitetshospitalet, herunder deltagelse i universitetshospitalets forskningsprojekter og kommercialisering i samarbejde med private virksomheder. 22 Medarbejderen har ansvaret for at vurdere, at omfanget af hans eksterne aktiviteter ikke strider mod universitetshospitalets interesser, eventuelle lokale regelsæt for området og medarbejdernes hovedansvar, -ansættelse og -forpligtelse. Medarbejdere ved universitetshospitalerne kan ikke uden tilladelse fra universitetshospitalets relevante ledelsesniveau indgå aftaler om bibeskæftigelse, der fx indeholder elementer af hemmeligholdelse, konkurrenceklausuler eller intellektuelle rettigheder. Konsulentaftaler I forbindelse med konsulentaftaler stiller universitetshospitalet ikke gratis lokaler, faciliteter, infrastruktur eller navn til rådighed for aktiviteter, der udføres for midler, som ikke administreres af universitetshospitalet. Det kan derimod efter konkret aftale gennemføres mod betaling på markedsvilkår. Forslag til ændringer i eksisterende aftaler inden for ovennævnte områder skal indberettes/godkendes af ledelsessystemet. Indberetning Medarbejdere ved universitetshospitalet bør løbende indberette og evt. få forhåndsgodkendt følgende forhold hos relevant ledelsesniveau: Ansættelse ved anden offentlig eller privat virksomhed herunder egen virksomhed. Medlemskab af direktion og/eller bestyrelse i erhvervsdrivende selskaber eller fonde. Ansættelseslignende forpligtelser ved andre institutioner eller virksomheder. Tilknytning som rådgiver/konsulent for private eller offentlige virksomheder (der indholdsmæssigt falder inden for ens ansættelses- og/ eller forskningsområde). Det skal i den forbindelse indberettes, om pågældende hverv er lønnet og/eller om der er afl edt økonomisk interesse i engagementet fx hos familie eller venner. Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

25 Forhåndsgodkendelse I de situationer, hvor den enkelte er i tvivl om, hvorvidt et engagement kan skabe en interessekonflikt, bør pågældende indhente en forhåndsgodkendelse hos nærmeste ledelse. Forhåndsgodkendelsen bidrager til at beskytte medarbejderen i forhold til eventuel kritik af et eksternt engagement, idet det sikres, at ledelsen er orienteret og indforstået. Ligeledes bidrager forhåndsgodkendelse til at synliggøre en indsats i forhold til erhvervsmæssig nyttiggørelse og samspil med erhvervslivet. Den almene informationspligt Medarbejdernes faglige aktiviteter som fx deltagelse i udvalg, herunder bedømmelsesudvalg, hverv i kommissioner, ekspertgrupper og scientific advisory boards, medlemskab af bestyrelser i videnskabelige selskaber eller referees i videnskabelige tidsskrifter er ikke omfattet af disse retningslinjer, men alene af den almene informationspligt over for ledelsen, som oftest er udmøntet i en årlig indberetningsforpligtelse. 23 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

26 Universitetshospitalets stiftelse af og ansvarlige deltagelse i virksomheder Det præciseres, at universitetshospitalets stiftelse af og ansvarlige deltagelse i virksomheder er på baggrund af opfindelser gjort ved pågældende institution. Afprøvning af virksom hedens produkter Universitetshospitalet har ansvaret for: Indkøb, brug eller ordination af virksomhedens produkter Universitetshospitalet har ansvaret for: At kliniske forsøg altid foregår uafhængigt af universitetshospitalets økonomiske interesser i udfaldet. At relevante hensyn til produktets egenskaber og pris er bestemmende for universitetshospitalets ordination og indkøb. 24 At uafhængigheden om nødvendigt sikres ved, at en anden enhed på universitetshospitalet, end den der har genereret de tilgrundliggende forskningsresultater, forestår forskningsprojektet, eller ved, at en anden tilsvarende institution inddrages. At sikre, at det er de almindelige ordinationskriterier, der ligger til grund for ordination i hvert enkelt tilfælde. Om nødvendigt at indhente en erklæring fra en uafhængig tredjemand eller myndighed om, hvorvidt universitetshospitalets indkøb af produktet er acceptabelt. Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

27 Universitetshospitalets licenserede/overdragne opfindelser I de situationer, hvor et universitetshospital sælger hele retten eller udnyttelsesretten til en af sine opfindelser til en virksomhed og fx indkøber virksomhedens færdige produkt, er det nødvendigt at være opmærksom på, at beslutningen om, hvorvidt pågældende produkt må afprøves, indkøbes eller ordineres på universitetshospitalet, træffes af habile personer, idet såvel universitetshospitalet som opfinderne normalt får licensindtægter eller anden godtgørelse fra salget. Det primære ansvar for at påse habilitet i denne situation ligger hos universitetshospitalet, som ejer eller overdrager af rettighederne til opfindelsen. Universitetshospitalet skal sørge for, at enhver beslutning omkring produktet (herunder de beslut ninger, der normalt ville blive truffet af de medarbejdere, som har gjort pågældende opfi n- delse), træffes af habile personer. Afprøvning af virksomhedens produkter Universitetshospitalet har ansvar for: At kliniske forsøg på institutioner ved universitetshospitalet altid foregår uafhængigt af uvedkommende - herunder økonomiske - interesser. At uafhængigheden om nødvendigt sikres ved, at en anden enhed på pågældende institution, end den der har genereret de tilgrundliggende forskningsresultater, forestår forskningsprojektet, eller ved, at en anden tilsvarende institution inddrages. Indkøb af virksomhedens produkter Universitetshospitalet har ansvar for: At hospitalets modtagelse af licensbetaling ikke er bestemmende for indkøb af virksomhedens produkt. At sørge for, at de medarbejdere (og disses nærtstående), der modtager vederlag eller godtgørelse for virksomhedens salg af produktet, ikke forestår indkøb eller har ledelsesbeføjelser over for medarbejdere, der forestår indkøb af produktet. Om nødvendigt at indhente en erklæring fra en uafhængig tredjemand eller myndighed om, hvorvidt indkøb af det pågældende produkt er acceptabelt. Ordination af virksom hedens produkter Universitetshospitalet har ansvar for: At sikre, at det er de almindelige ordinationskriterier, der ligger til grund for ordination i hvert enkelt tilfælde. 25 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter

28 26

29 Tiltrædelse 7 27 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonfl ikter i forbindelse med virksomhedsetablering, konsulentaftaler og licensaftaler mv. er tiltrådt oktober 2005 af de besluttende parter hos universitetshospitalerne i Danmark: Fyns Amt Københavns Amt Nordjyllands Amt Århus Amt Hovedstadens Sygehusfællesskab Københavns Universitet Syddansk Universitet Aarhus Universitet. Retningslinjerne opdateres og revideres efter behov i forbindelse med møder mellem repræsentanter for universitetshospitalerne i Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning. Tiltrædelse

30 28

31 Noter Der anvendes samme definition som i rapporten Medicinsk sundhedsforsknings fremtid. MESUF-Rapporten. Opfølgning på anbefalinger til fremme af vilkårene for medicinsk sundhedsforskning. Marts 2001, s Kammeradvokaten har i notat fra 25. juni 2004, Inhabilitet ved eksamination på grund af privatøkonomiske interesser, på baggrund af en konkret sag forholdt sig til spørgsmålet om inhabilitet i vejlednings- og eksa mens situationer. Overordnet gælder, at de almindelige forvaltningsretslige principper om habilitet følges. 3. Se også afsnit Retningslinjerne gælder også for virksomheder, der etableres på baggrund af rettigheder til opfindelser fra før ikrafttræden 1. januar 2000 af Lov om opfi ndelser ved offentlige forskningsinstitutioner, lov nr. 347 af 2. juni Noter

32 30

33 Adresser og telefon 9 31 Fyns Amt Ørbækvej Odense SØ Tlf.: Københavns Amt Stationsparken Glostrup Tlf.: Nordjyllands Amt Niels Bohrs Vej Aalborg Øst Tlf.: Århus Amt Lyseng Allé Højbjerg Tlf.: Hovedstadens Sygehusfællesskab Bredgade København K Tlf.: Københavns Universitet Nørregade København K Tlf.: Syddansk Universitet Campusvej Odense M Tlf.: Aarhus Universitet Nordre Ringgade Århus C Tlf.: Adresser og telefon

34

35

36 Ensartet håndtering af interessekonflikter Medarbejdernes og universitetshospitalernes stigende involvering i kommercialisering af forskningsresultater og opfindelser, hvor parterne selv har en økonomisk interesse, øger omfanget af interessekonflikter og inhabilitet og dermed også risikoen for interessekonflikter. Universitetshospitalerne har et overordnet ansvar for at sikre, at der ikke opstår tvivl om objektivitet og integritet i forskningen. Anfægtelse af den enkelte medarbejders motiver og den enkelte institutions objektivitet og upartiskhed, kan potentielt reducere såvel befolkningens tillid til opnåede forskningsresultater som borgernes villighed til at deltage i medicinske forsøg. Universitetshospitalerne ønsker med nærværende retningslinjer at bidrage til at sikre en ensartet håndtering af de interessekonflikter, som uvægerligt opstår fra tid til anden i forbindelse med virksomhedsetablering, indgåelse af konsulentaftaler og håndtering af licensaftaler mv.