Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen"

Transkript

1 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade København S Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for at kommentere på forslag til ændring af ovennævnte bekendtgørelse og tilhørende nye vejledning. Lif har på et møde med Lægemiddelstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet den 10. februar 2005 fået oplyst, at Lægemiddelstyrelsen i juni måned vil udsende forslag til bekendtgørelser i høring, der implementerer den nye EUlovgivning. Der foregår som bekendt mange drøftelser på EU-niveau om fortolkninger af direktivtekst, og Lif gik fra mødet med den opfattelse, at Lægemiddelstyrelsen vil følge de udmeldinger, der kommer fra EU-Kommissionen. Set i lyset af, hvad der foregår i relation til mærkning mm. af lægemidler på EUplan eksempelvis i relation til Braille - tekst og fastlæggelse af procedurer og krav til indlægssedler, når de bliver en del af MRP-/DCP-procedurerne - er Lif overrasket over, at Lægemiddelstyrelsen få måneder forinden anvender ressourcer på at opdatere mærkningsbekendtgørelsen og introducerer ny praksis via vejledningen. Lif finder det væsentligt, at kravene til informationer om lægemidler, herunder mærkning, er ens, uanset hvilken procedure et lægemiddel er godkendt efter. Det er svært for patienter at forstå forskellighederne og vanskeligt for myndigheder og industri at forklare forskellene. Af hensyn til forbrugeren skal Lif derfor opfordre Lægemiddelstyrelsen til at arbejde for så ensartede mærkningsregler som muligt uanset godkendelsesprocedure samt afvente implementering af ny EU-lovgivning og ændringer i nuværende praksis, til kommissionens/eu-myndighedernes udmelding foreligger. Som det er Lægemiddelstyrelsen bekendt, er muligheden for nordiske pakninger væsentlig for industrien, da produktionsomkostningerne er reducerede og dermed gives øget mulighed for at markedsføre alle lægemidler i alle nordiske lande. Lif skal opfordre Lægemiddelstyrelsen til at have dette in mente i forbindelse med revisionen af bekendtgørelse/vejledning.

2 Side 2 Industrien anvender omfattende ressourcer på at holde styr på tidsfrister og implementere ændringer i pakkemateriaie og finder det ikke hensigtsmæssigt at skulle ændre mærkning med måneders mellemrum, medmindre der er nye særlige sikkerhedsmæssige oplysninger, der skal ud til forbrugeren. De krav, der stilles til emballage og informationer på etiketter og indlægssedler, er ofte indbyrdes konfliktende størrelser. Således stilles der krav om flere og flere informationer på etiketten og indlægssedlen samt krav om anvendelse af større og større skrifttyper, samtidig med at indlægssedlen ikke må være foldet for mange gange. Til illustration af, hvad Lægemiddelstyrelsens krav til de i vejledningen anbefalede punktstørrelser (punkt 8 i PIL-delen og punkt 7 i mærkningsdelen) betyder, er vedlagt eksempel på nuværende størrelse på en foldeetiket, og hvor stor en foldeetiket bliver efter de nye krav. På arket er mærket med rammer den maksimale størrelse, som etiketformatet kan antage i forhold til trykkeriets kapacitet. Som det fremgår, er det ikke muligt at efterkomme kravet. Hvis virksomheden skal imødekomme Lægemiddelstyrelsens krav i vejledningen for det pågældende produkt, skal virksomheden skifte emballage til en større tilsvarende emballage eller pakke sit lægemiddel i blisterpakning. Uanset hvad virksomheden vælger, vil ændring af emballagen kræve nye stabilitetsundersøgelser og resultere i en løsning, som ikke er mere brugervenlig ej heller miljøvenlig. Lif mener, at tiden er kommet til at overveje alternative løsninger i forhold til hvilke informationer, der skal følge med pakningen, og hvilke informationer, der skal være tilgængelige/stilles til rådighed for forbrugeren på anden vis. Lif deltager derfor gerne i drøftelser med Lægemiddelstyrelsen om, hvorledes industrien sammen med Lægemiddelstyrelsen kan være med til "at fremme arbejdet i EUsammenhæng for at frigøre indlægssedlen fra pakningen, så den er tilgængelig på apoteket, for læger osv.", som blev meldt ud som et af Lægemiddelstyrelsens kommende initiativer på Lægemiddelstyrelsens konference den 10. maj Mærkningsbekendtgørelsen 19,stk. 1 Lif er opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsens nye krav fremgår af det nuværende direktiv og det nye EU-direktiv, der skal implementeres senere på året. Lif skal henvise til de generelle bemærkninger om ensartede EU-regler, og at produkter godkendt via den centrale procedure ikke skal have denne mærkning på blisterkortene, uanset at produktet findes i flere varianter.

3 Side 3 Mærkningsvejledningen Åd 6, stk. 2 og 10 Som det er Lægemiddelstyrelsen bekendt, foregår der p.t. drøftelser i kommissionen om fortolkningen af de forskellige bestemmelser i EU-direktivet i relation til Braille, skrift og omfanget af de informationer, der skal udtrykkes i Braille. Lif skal derfor opfordre Lægemiddelstyrelsen til at udsætte vejledningen herom, til kommissionens udspil foreligger. Ad 7 Lif bakker op om intensionerne, om at firmaerne bør tilstræbe, at pakningernes udformning ikke skal kunne forveksles med andre pakninger. De enkelte virksomheder anvender mange ressourcer på at differentiere deres pakninger dels så forveksling undgås, dels så virksomheden har mulighed for at forsvare sig mærkevareretsligt mod forfalskninger af sit produkt. Der findes intet sted, hvor en virksomhed har mulighed for at se samtlige markedsførte pakninger, så Lægemiddelstyrelsens anbefaling danner ikke mening for industrien i praksis. Lif er ikke bekendt med undersøgelser, der påviser, at forvekslingsrisikoen grundet emballageudformning er af et sådant omfang, at der skal advares mod fejlmedicinering i en vejledning, og ser derfor gerne henvisninger til undersøgelser herom i vejledningen, så virksomhederne har konkrete eksempler at gå ud fra. De eksempler på fejlmedicinering, Lif er i besiddelse af, er mere begrundet i generisk substitution og hyppige præparatskift og særlige sygehusforbeholdte situationer, hvor små inderemballager er taget ud af deres sammenhænge og placeret f.eks. på akutbakker. Ad 10 Vejledningen i denne paragraf har givet anledning til mange fortolkninger af, hvad det er for ændringer, der skal forelægges Lægemiddelstyrelsen, som styrelsen skal have 90 dage til at tage stilling til. Nogle tolker paragraffen til, at Lægemiddelstyrelsen skal vurdere enhver lille sproglig forbedring, der foretages i en indlægsseddel. Lif er opmærksom på, at i forbindelse med implementering af den nye EU lovgivning er de enkelte virksomheder forpligtet til at indsende den seneste version af indlægssedlen til myndighedernes database, men kan ikke forestille sig, at virksomhederne skal vente 90 dage på at implementere en sproglig forbedring. Lif vil derfor gerne, at vejledningen bliver mere tydelig på dette område. Kapitel 3 og 4 Under læselighed skal Lif for god ordens skyld gøre opmærksom på, at arial og univers ikke findes som grafiske fonte. Under doseringsetiket skal Lif foreslå, at "skal" i sidste afsnit ændres til "bør", således at sætningen kommer til at lyde "Der bør afsættes et frit område på

4 Side 4 mindst 14 x 34..., da det for visse små pakninger vil være vanskeligt at opfylde kravet. Ad artikel! 7, stk. 1 nr. 10 Lif skal opfordre til, at der under udløbsdato også anføres "anvendes før", da mange virksomheder længe har anvendt denne betegnelse uden problemer. Tilsvarende ønsker foreningen, at der under batchnummer tilføjes muligheden for at anvende "batch", således som Lægemiddelstyrelsen accepterer denne betegnelse for centralt godkendte produkter. Lif kan ikke se formålet med at forklare "EXP" i indlægssedlen, når denne betegnelse for udløbsdato primært kun må anvendes til mærkning af små indre emballager og blisterkort, hvor udløbsdatoen samtidig er anført på kartonen, som er det sted, forbrugeren tjekker udløbsdatoen. Hvis Lægemiddelstyrelsen fastholder kravet, foreslår Lif, at forklaringen bliver en standardsætning, som alle virksomheder skal anvende. Ad 22, stk. 2, sidste afsnit Lif finder ikke, at sidste afsnit i denne vejledning er i overensstemmelse med gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder, hvad angår anvendelse de korte termer (short terms), og skal opfordre Lægemiddelstyrelsen til at uddybe vejledningen med "i tilfælde hvor der ikke er forvekslingsmuligheder hvad angår formulering eller beholder". Ad 30, stk. 4 Da der er usikkerhed om, hvad Lægemiddelstyrelsen mener med "pakningernes hovedpanel", foreslås dette præciseret i vejledningen. Ad 34, nr.7, næstsidste afsnit side 12 Efter Lifs opfattelse er formålet med at deklarere visse hjælpestoffer på pakningen, at patienten (apoteket) på en nem og hurtig måde kan se, om lægemidlet indeholder hjælpestoffer, som den pågældende patient af den ene eller anden årsag skal undgå. Hvis "se indlægssedlen" skal påføres i relation til hjælpestoffer, finder Lif, at der er andre situationer, hvor det kan være lige så relevant at sætte denne henvisning på. Set i lyset af de mange informationer, der skal fremgå af pakningen, og den sparsomme plads, der er til rådighed, samt den generelle opfordring til patienter om at læse hele indlægssedlen igennem inden et nyt lægemiddel indtages, og at informationen ikke tilfører produktet noget sikkerhedsmæssigt, foreslår Lif informationen udeladt. Ad 34, nr. 7 litra d Kravet om, at advarsler i relation til bilag 2 skal anføres i afsnittet "Særlige advarsler", er ikke samstemmende med, at Lægemiddelstyrelsen kraftigt har poin-

5 Sides teret over for industrien, at oplysninger om graviditet udelukkende skal fremgå af afsnittet "Graviditet og amning": Efter Lifs opfattelse danner det ikke mening at skulle anføre den samme information flere steder, hvorfor formuleringen i dette afsnit foreslås ændret til "Advarslerne i bilag 2 skal anføres i afsnittet "Særlige forholdsregler", hvis de ikke naturligt hører hjemme i andre afsnit". Med hensyn til gengivelse af den røde advarselsboks i indlægssedlen for paracetamolholdige produkter skal Lif opfordre Lægemiddelstyrelsen til at genoverveje kravet om, at denne skal trykkes i farver i indlægssedlen. Normalt trykkes indlægssedler i en farve for at holde omkostningerne nede, og virksomhederne tvinges nu ud i to farver, hvilket fordyrer trykningen. Lif finder det tilstrækkeligt, at boksen er gengivet i pakningen, og finder det sikkerhedsmæssigt uden betydning, om "kassen" er farvet eller ej. Hjælpestoffer i indlægssedlen For at nuancere teksten i indlægssedlerne og adskille advarsler i relation til hjælpestoffer fra advarsler i relation til det aktive indholdsstof og for at undgå krydshenvisninger skal Lif foreslå, at advarslerne i relation til hjælpestoffer anføres samme sted på alle produkter og kan foreslå dem samlet i afsnittet "Særlige forholdsregler". Ønskes ovennævnte uddybet, står Lif naturligvis til rådighed for en nærmere drøftelse. Med venlig hilsen p.f.v. /"? / l $ Ida Sofie Jensen Adnn. direktør ; / UllaHøegh Specialkonsulent Bilag: Eksempel på nuværende størrelse på en foldeetiket og foldeetiket udarbejdet efter vejledningens anvisning.

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens kommentar. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Lægemiddelstyrelsens kommentar. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat for ekstern høring om forslag om forlænget for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer, oktober-november 2010. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 1. september 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes

Læs mere

Spørgsmål nr. 1: "Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. maj 2005 fra Lægemiddelindustriforeningen,

Spørgsmål nr. 1: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 18. maj 2005 fra Lægemiddelindustriforeningen, Sundhedsudvalget (2. samling) S 1763 - Svar på Spørgsmål 1 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 10. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2003-1340-5 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.1.doc Besvarelse

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2012-13 EUU alm. del Bilag 108 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Ernæring/Fødevareenheden/EUenheden Sagsnr.: 2012-27-221-01521/Dep.sagsnr. 16039

Læs mere

Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1

Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov J.W.LBA 1 Birgitte Drewes Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Sendt via e-maii 09.09.2005 Kære Birgitte Drewes Lifs høringssvar til bekendtgørelser knyttet til L167 - forslag til lægemiddellov

Læs mere

Høringssvar over vejledning til bekendtgørelse om god skik for boligkredit

Høringssvar over vejledning til bekendtgørelse om god skik for boligkredit Finanstilsynet Århusgade 110 2100 København Ø Høringssvar over vejledning til bekendtgørelse om god skik for boligkredit Realkreditforeningen henviser til høring modtaget pr. mail af 12. april 2016 og

Læs mere

Miljøstyrelsen Att.: Anders Skou Strandgade København K

Miljøstyrelsen Att.: Anders Skou Strandgade København K 24. juli 2013 UHa Deres sagsnr.: MST-600-00023 Miljøstyrelsen Att.: Anders Skou Strandgade 29 1401 København K Høring af udkast til ny bekæmpelsesmiddelbekendtgørelse og ny bekendtgørelse med lister over

Læs mere

Forslag til lov om ændring af lov om forebyggende foranstaltninger mod hvidvask og finansiering af terrorisme (hvidvaskloven)

Forslag til lov om ændring af lov om forebyggende foranstaltninger mod hvidvask og finansiering af terrorisme (hvidvaskloven) Finanstilsynet Juridisk kontor Århusgade 110 2100 København Ø hoeringer@ftnet.dk belhvl@ftnet.dk Dato: 24. august 2016 Forslag til lov om ændring af lov om forebyggende foranstaltninger mod hvidvask og

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 28 Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 28 Offentligt Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 28 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 14. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat

Læs mere

Dosisdispensering. Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m.

Dosisdispensering. Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m. Dosisdispensering Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m. Hvad er dosisdispensering? Ved dosisdispensering forstås at et apotek pakker den enkelte

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Forslag til lov om ændring af lov om finansiel virksomhed, lov om investeringsforeninger m.v., lov om værdipapirhandel m.v. og forskellige andre love

Forslag til lov om ændring af lov om finansiel virksomhed, lov om investeringsforeninger m.v., lov om værdipapirhandel m.v. og forskellige andre love Finanstilsynet Juridisk kontor Århusgade 110 2100 København Ø hoeringer@ftnet.dk svi@ftnet.dk Dato: 23. september 2016 Forslag til lov om ændring af lov om finansiel virksomhed, lov om investeringsforeninger

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

Høringssvar om udkast til bekendtgørelse om god skik for boligkredit

Høringssvar om udkast til bekendtgørelse om god skik for boligkredit Finanstilsynet Aarhusgade 110 2100 København Ø Høringssvar om udkast til bekendtgørelse om god skik for boligkredit Vi henviser til udkast til bekendtgørelse om god skik for boligkredit, udkast til bekendtgørelse

Læs mere

Bekendtgørelse om de organisatoriske. krav til værdipapirhandlere. Resumé. Høringssvar

Bekendtgørelse om de organisatoriske. krav til værdipapirhandlere. Resumé. Høringssvar Finanstilsynet Att.: Susanne Møller Svenssen Århusgade 110 2100 København Ø Bekendtgørelse om de organisatoriske krav til værdipapirhandlere Resumé B Ø R S M Æ G L E R - F O R E N I N G E N Direktivnær

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Svar på høring over Kommissionens concept paper om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakninger

Svar på høring over Kommissionens concept paper om sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelpakninger Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12/IV/2006 K (2006) 1502 endelig KOMMISSIONENS BESLUTNING af 12/IV/2006 om ændring af Kommissionens beslutning K(2005) 1452 endelig af 26. maj

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt MILJØstyrelsen 9. Marts 2011 Pesticider & genteknologi JL/japed(dep) GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Rådsdirektiv

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

Til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vedr. Høringssvar

Til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vedr. Høringssvar Til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Vedr. Høringssvar På vegne af brancheforeningens medlemmer, British American Tobacco Denmark A/S, Imperial Tobacco Denmark ApS og JTI Denmark A/S, takker for

Læs mere

Spørgsmål 3: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 22. november 2004 fra Jesper Lau Hansen, Københavns Universitet, jf. L 13 bilag 4.

Spørgsmål 3: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 22. november 2004 fra Jesper Lau Hansen, Københavns Universitet, jf. L 13 bilag 4. ØKONOMI- OG ERHVERVSMINISTEREN 26. november 2004 Besvarelse af spørgsmål 3 (L 13) stillet af Folketingets Erhvervsudvalg den 23. november 2004. Spørgsmål 3: Ministeren bedes kommentere henvendelsen af

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005 Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

Skatteudvalget SAU Alm.del Bilag 97 Offentligt

Skatteudvalget SAU Alm.del Bilag 97 Offentligt Skatteudvalget 2015-16 SAU Alm.del Bilag 97 Offentligt Notat 1. februar 2016 J.nr. 16-0025905 Grund- og nærhedsnotat om rapport fra Kommissionen til Rådet om Refit-evaluering af direktiv 2011/64/EU og

Læs mere

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Carl Jacobsens Vej 35 2500 Valby Att.: Kontorchef Signe Schmidt E-mail: rzn@kfst.dk

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Carl Jacobsens Vej 35 2500 Valby Att.: Kontorchef Signe Schmidt E-mail: rzn@kfst.dk Klagenævnet for Udbud Adresse: Erhvervsstyrelsen, Dahlerups Pakhus, Langelinie Allé 17, 2100 København Ø. Telefon: 35 29 10 00 - mail: klfu@erst.dk - Internet-adresse: www.klfu.dk Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Finasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen.

Finasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen. Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Høring over bekendtgørelse om uddannelse af personer, der beskæftiger sig med aflivning af dyr og dermed forbundne aktiviteter

Høring over bekendtgørelse om uddannelse af personer, der beskæftiger sig med aflivning af dyr og dermed forbundne aktiviteter Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Stationsparken 31 2600 Glostrup 11. juli 2012 9.14.19 Att.: hoering@fvst.dk Høring over bekendtgørelse om uddannelse af personer, der beskæftiger

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.:

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 106 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd N, O, P (10 min.) Tid og sted: Folketinget,

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Høringsnotat om udkast til bekendtgørelse om begrænsning af udslip af dampe ved benzinpåfyldning af motorkøretøjer

Høringsnotat om udkast til bekendtgørelse om begrænsning af udslip af dampe ved benzinpåfyldning af motorkøretøjer Miljøteknologi MST-5201-00056 Ref. EVNST Den 26. september 2016 Høringsnotat om udkast til bekendtgørelse om begrænsning af udslip af dampe ved benzinpåfyldning af motorkøretøjer Et udkast til bekendtgørelsen

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt J.nr.: /LAP/KGJ

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt J.nr.: /LAP/KGJ Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt 06.07.2006 J.nr.: 2006-20-221-02013/LAP/KGJ NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Om forslag til Kommissionens direktiv om ændring af bilag IIIa i Europa-Parlamentets

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 415 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, 7. og 9. kontor, dep 3.1 og 2.1 Sagsnr.: dep 13175 Den 2. september 2008

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Har din medicin skiftet navn?

Har din medicin skiftet navn? Har din medicin skiftet navn? Substitution betyder erstatning for. På apoteket betyder substitution, at den samme medicin kan have forskellige navne og forskellige priser. I denne brochure kan du få en

Læs mere

Lettelse i industriens administrative byrder

Lettelse i industriens administrative byrder Nina Moos Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotshoimsgade 10-12 1260 København K København den 9. juni 2006 Kære Nina Moos Lettelse i industriens administrative byrder Foreningen takker for muligheden

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Kemi og Fødevarekvalitet Sagsnr.: 2012-29-221-01530/Dep. sagsnr. 18351 5. december 2012 FVM 104 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Regional vejledning om håndtering af patienter med dosispakket medicin ved indlæggelse og udskrivning.

Regional vejledning om håndtering af patienter med dosispakket medicin ved indlæggelse og udskrivning. Regional vejledning om håndtering af patienter med dosispakket medicin ved indlæggelse og udskrivning. Baggrund Det fremgår af medicinafsnittet i den gældende sundhedsaftale, at der i de lokale samordningsfora

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Høringssvar - udkast til vejledning om næringsdeklaration af fødevarer

Høringssvar - udkast til vejledning om næringsdeklaration af fødevarer 19. maj 2014 meps Deres sagsnr: 2014-27-33-00009/DWL Fødevarestyrelsen Dagny Løvoll Warming Cand.brom/Ernæring Sendt pr. e-mail til: dlw@fvst.dk & maola@fvst.dk Høringssvar - udkast til vejledning om næringsdeklaration

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 30. maj 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 68/151/EØF

Læs mere

Ved e-mail af 27. juni 2011 har Skatteministeriet anmodet om Advokatrådets bemærkninger til ovennævnte udkast.

Ved e-mail af 27. juni 2011 har Skatteministeriet anmodet om Advokatrådets bemærkninger til ovennævnte udkast. Skatteministeriet Nicolai Eigtveds Gade 28 1402 København K js@skat.dk KRONPRINSESSEGADE 28 1306 KØBENHAVN K TLF. 33 96 97 98 FAX 33 36 97 50 DATO: 12-08-2011 SAGSNR.: 2011-2670 ID NR.: 134018 Høring -

Læs mere

Ad. side 14, Figur 2: Beløbene vedr. recepturgebyr, variabel og fast avance fremgår af bekendtgørelse nr. 183 af 20. februar 2012.

Ad. side 14, Figur 2: Beløbene vedr. recepturgebyr, variabel og fast avance fremgår af bekendtgørelse nr. 183 af 20. februar 2012. Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen kfst@kfst.dk SHA@kfst.dk Dato: 22. maj 2012 Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

Dokumentationskravet i markedsføringslovens 3, stk. 3.

Dokumentationskravet i markedsføringslovens 3, stk. 3. Dato: 3. april 2014 Sag: FO-14/02776-1 Dokumentationskravet i markedsføringslovens 3, stk. 3. Problemstilling En erhvervsdrivende skal kunne dokumentere, at faktiske forhold, der oplyses om i markedsføringen,

Læs mere

Til adressaterne på vedlagte liste Den 24. november 2005 J.nr.: PD 2203-10 IPH/ -SFG

Til adressaterne på vedlagte liste Den 24. november 2005 J.nr.: PD 2203-10 IPH/ -SFG Til adressaterne på vedlagte liste Den 24. november 2005 J.nr.: PD 2203-10 IPH/ -SFG Høring vedrørende dansk foderstoflovgivning, som ændres som følge af de nye forordninger hhv. om krav til foderstofhygiejne

Læs mere

KOMMENTERET HØRINGSOVERSIGT

KOMMENTERET HØRINGSOVERSIGT Retsudvalget 2011-12 L 6 Bilag 1 Offentligt Lovafdelingen Dato: 24. oktober 2011 Kontor: Formueretskontoret Sagsbeh: Rasmus Linding Sagsnr.: 2011-7002-0002 Dok.: 228365 KOMMENTERET HØRINGSOVERSIGT om forslag

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura. Klage over reklame for lægemidlet Treo brusetabletter sendt på TV 2 og TV 2 Zulu

TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura. Klage over reklame for lægemidlet Treo brusetabletter sendt på TV 2 og TV 2 Zulu TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV RADIO- OG TV-NÆVNET Radio og TV 31. maj 2011 Sagsnr: 2010-023632 Att.: TV 2 Jura Ulrike Clade Christensen Fuldmægtig, cand. jur. ucc@bibliotekogmedier.dk

Læs mere

Psykiatrien Region Sjælland, Psykiatrihuset Nørregade Ringsted. Sagsnummer 001/0002/07 inspektion af Sikringsafdelingen 30.

Psykiatrien Region Sjælland, Psykiatrihuset Nørregade Ringsted. Sagsnummer 001/0002/07 inspektion af Sikringsafdelingen 30. Psykiatrien Region Sjælland, Psykiatrihuset Nørregade 54 4100 Ringsted Gammeltorv 22 DK-1457 København K Tlf. +45 33 13 25 12 Fax +45 33 13 07 17 www.ombudsmanden.dk post@ombudsmanden.dk Personlig henvendelse:

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2004 Udvalget for Andragender 2009 24.04.2009 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende 0930/2005 af Marc Stahl, tysk statsborger, om Tysklands anerkendelse af eksamensbeviser for fysioterapeuter

Læs mere

Finanstilsynet Att.: Marianne Majbrink Rosenbeck E-mail: mmr@ftnet.dk. Høringssvar til bekendtgørelse om ledelse og styring af pengeinstitutter m.fl.

Finanstilsynet Att.: Marianne Majbrink Rosenbeck E-mail: mmr@ftnet.dk. Høringssvar til bekendtgørelse om ledelse og styring af pengeinstitutter m.fl. Finanstilsynet Att.: Marianne Majbrink Rosenbeck E-mail: mmr@ftnet.dk Høringssvar til bekendtgørelse om ledelse og styring af pengeinstitutter m.fl. Overordnede bemærkninger takker for muligheden for igen

Læs mere

Høringssvar vedrørende bekendtgørelse om investerbare værdipapirer og pengemarkedsinstrumenter for investeringsforeninger

Høringssvar vedrørende bekendtgørelse om investerbare værdipapirer og pengemarkedsinstrumenter for investeringsforeninger Finanstilsynet Århusgade 110 2100 København Ø Att: Jens Anton Vestergaard København, den 13. april 2009 Høringssvar vedrørende bekendtgørelse om investerbare værdipapirer og pengemarkedsinstrumenter for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0370 Bilag 3 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0370 Bilag 3 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0370 Bilag 3 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 26. oktober 2005 Med henblik på mødet

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0147 Bilag 3 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0147 Bilag 3 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0147 Bilag 3 Offentligt Skatteministeriet Fuldmægtig Carl Helman Nicolai Eigtveds Gade 28 1402 København K e-mail: pskadm@skm.dk 5. maj 2008 KKo KOM(2008) 147 endelig Høring

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé

Læs mere

Europaudvalget (2. samling) EUU Alm.del Bilag 96 Offentligt

Europaudvalget (2. samling) EUU Alm.del Bilag 96 Offentligt Europaudvalget 2014-15 (2. samling) EUU Alm.del Bilag 96 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPTR Sagsnr.: 1504911 Dok. nr.: 1759942 Dato: 21. august 2015 NOTAT Forelæggelse

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0555 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0555 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0555 Bilag 1 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Enhed/Kontor: Fødevarestyrelsen/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-0104/Dep. sagsnr. 11757 Den 28. september 2011 FVM 929 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Krav til IMP Annex 13

Krav til IMP Annex 13 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

I afsnittets telefonboks konstaterede jeg at der ved telefonen var opsat et skilt hvorpå der stod taletid max 10 minutter.

I afsnittets telefonboks konstaterede jeg at der ved telefonen var opsat et skilt hvorpå der stod taletid max 10 minutter. FOLKETINGETS OMBUDSMAND 1 Den 27. november 2002 afgav jeg endelig rapport om min inspektion den 26. november 2001 af Psykiatrisk Afdeling på Vejle Sygehus. I rapporten bad jeg afdelingen og Vejle Amt om

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme

Læs mere

Høringssvar til udkast til bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer

Høringssvar til udkast til bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer Finanstilsynet Att.: Pia Andersen Århusgade 110 2100 København Ø København, den 3. juni 2013 Høringssvar til udkast til bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Implementering af boligkreditdirektivet

Implementering af boligkreditdirektivet Finanstilsynet Århusgade 110 2100 København Ø 26. november 2014 lhj Implementering af boligkreditdirektivet Vi takker for muligheden for at kommentere regeringens lovforslag om gennemførelse af boligkreditdirektivet.

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

"IP Translator" v1.2,

IP Translator v1.2, Fælles meddelelse om gennemførelse af "IP Translator" v1.2, 20. februar 2014 1 Den 19. juni 2012 afsagde Domstolen dom i sag C-307/10 ("IP Translator"), idet den gav følgende svar på de forelagte spørgsmål:

Læs mere

Europaudvalget EUU Alm.del EU Note 29 Offentligt

Europaudvalget EUU Alm.del EU Note 29 Offentligt Europaudvalget 2014-15 EUU Alm.del EU Note 29 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten EU-note Til: Dato: Udvalgets medlemmer 9. juni 2015 Forslag om bedre lovgivning i EU Europa-Kommissionen fremlagde

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Høringssvar vedrørende forslag til lov om ændring af lov om aktie- og anpartsselskaber og forskellige love (Obligatorisk digital kommunikation)

Høringssvar vedrørende forslag til lov om ændring af lov om aktie- og anpartsselskaber og forskellige love (Obligatorisk digital kommunikation) Erhvervs- og Vækstministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Sendt til: om2@evm.dk Høringssvar vedrørende forslag til lov om ændring af lov om aktie- og anpartsselskaber og forskellige love (Obligatorisk

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Allerød Kommune Aktindsigt offentlighedsloven

Allerød Kommune Aktindsigt offentlighedsloven 2008-06-17. Allerød Kommune Aktindsigt offentlighedsloven Resumé: Statsforvaltningen Hovedstaden udtaler, at Allerød Kommune ikke var berettiget til at afslå anmodning om aktindsigt i dokumenter vedrørende

Læs mere

Bilag til punkt 5 SU fysioterapi d. 18. december 2014

Bilag til punkt 5 SU fysioterapi d. 18. december 2014 Bilag til punkt 5 SU fysioterapi d. 18. december 2014 Konkrete ændringsforslag til høringsudkast Praksisplan 2015-2018 Høringspart: Indkommet ændringsforslag: Administrationens indstilling: Danske fysioterapeuter

Læs mere

Svar til høring over bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold m.v. (Lægemidler i selvvalg m.v.)

Svar til høring over bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold m.v. (Lægemidler i selvvalg m.v.) Danmarks Apotekerforening Bredgade 54 1260 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300

Læs mere

Forbrugerombudsmanden. Carl Jacobsens vej 35. 2500 Valby. Att.: Chefkonsulent Tina Morell Nielsen. Frederiksberg, 19.

Forbrugerombudsmanden. Carl Jacobsens vej 35. 2500 Valby. Att.: Chefkonsulent Tina Morell Nielsen. Frederiksberg, 19. Forbrugerombudsmanden Carl Jacobsens vej 35 2500 Valby Att.: Chefkonsulent Tina Morell Nielsen Frederiksberg, 19. december 2011 Vedrørende standpunkt til markedsføring via sociale medier. Indledende bemærkninger.

Læs mere

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl Mærkningskontrol af lægemidler Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl 7. maj 2008 Disposition Formål med mærkningskontrol Lovgrundlag Baggrund for mærkningskontrol Brug af Dansk PatientSikkerhedsDatabase

Læs mere

Høringsnotat. Udkast til lovforslag blev sendt i ekstern høring den 2. juli 2013. Høringsfristen for lovforslaget udløb den 13. september.

Høringsnotat. Udkast til lovforslag blev sendt i ekstern høring den 2. juli 2013. Høringsfristen for lovforslaget udløb den 13. september. Miljøudvalget 2013-14 L 62 Bilag 1 Offentligt NOTAT Jura J.nr. 020-00102 Ref. metbr Den 5. november 2013 Høringsnotat vedrørende Forslag til lov om ændring af lov om Natur- og Miljøklagenævnet og forskellige

Læs mere

Retningslinjer for GDA mærkning i Danmark

Retningslinjer for GDA mærkning i Danmark Juni, 2008 Retningslinjer for GDA mærkning i Danmark GDA er en mærkning på emballagen af mad og drikkevarer og viser indholdet af energi (kalorier), sukker,, mættet og salt (natrium). GDA står for Guideline

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pulmozyme 1 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Dornase alfa

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pulmozyme 1 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Dornase alfa INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pulmozyme 1 mg/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Dornase alfa Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

Høringsnotat vedrørende udkast til bekendtgørelse

Høringsnotat vedrørende udkast til bekendtgørelse Dato 1. november 2016 Side 1/5 Høringsnotat vedrørende udkast til bekendtgørelse om parkeringsskiver Høringen Et udkast til bekendtgørelse om parkeringsskiver har i perioden fra den 26. juli til 23. august

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2013 COM(2013) 776 final 2013/0384 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

Miljøudvalget 2014-15 MIU Alm.del Bilag 119 Offentligt

Miljøudvalget 2014-15 MIU Alm.del Bilag 119 Offentligt Miljøudvalget 2014-15 MIU Alm.del Bilag 119 Offentligt NOTAT Miljøteknologi J.nr. mst-5200-00056 Ref. Kaasm/CLF Den 16. januar 2015 Rammenotat til Folketingets Europaudvalg og Miljøudvalg vedr. Kommissionens

Læs mere

Europaudvalget 2006 2767 - beskæftigelse m.v. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2006 2767 - beskæftigelse m.v. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2006 2767 - beskæftigelse m.v. Bilag 1 Offentligt Samlenotat Folketingets Europaudvalg Kopi: Folketingets Arbejdsmarkedsudvalg AK/AT RMH/JAIC 17. Direktivforslag vedr. ændring og forenkling

Læs mere

Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt

Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt Notat Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. rdh/asc REVIDERET GRUNDNOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere