Det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé vedlægges som bilag til markedsføringstilladelsen ( 16 i ovennævnte bekendtgørelse).

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé vedlægges som bilag til markedsføringstilladelsen ( 16 i ovennævnte bekendtgørelse)."

Transkript

1 Vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til human brug Opdateret 13. juni januar 2003, revideret 19. januar 2006 I henhold til 3, stk. 10, i Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler med senere ændringer skal ansøgninger om markedsføringstilladelse til farmaceutiske specialiteter indeholde forslag til produktresumé, som Sundhedsstyrelsen vurderer sammen med ansøgningen. Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører bestemmelserne om indholdet af produktresuméer og godkendelse af disse i Direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler. Det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé vedlægges som bilag til markedsføringstilladelsen ( 16 i ovennævnte bekendtgørelse). Produktresuméer udarbejdes i henhold til EU-vejledningen: "A Guideline on Summary of Product Charateristics", september 2009, Notice to Applicants, European Commission, kaldet SPC-guidelinen i vejledningen. Der skal udarbejdes et produktresumé for hver lægemiddelform af en farmaceutisk specialitet. Produktresuméet for den enkelte lægemiddelform kan indeholde flere styrker/pakningsstørrelser. Nummerering og overskrifter for de enkelte afsnit skal overholdes. Der skal anføres oplysninger under hvert punkt. Dette kan dog f.eks. være: Oplysninger/erfaring savnes eller ingen. Produktresuméet skal være på dansk. Vejledningen gælder også for naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler, hvor det er relevant. Sundhedsstyrelsen kræver, at der på ansøgningstidspunktet for variationsansøgninger uanset procedure (national, gensidig anerkendelse eller decentral) indsendes en elektronisk version af forslag til revideret produktresumé med fremhævede ændringer. Forslaget sendes enten på diskette sammen med ansøgningen eller til med reference til ansøgningen. PRODUKTRESUMÉ 0. D.SP.NR. Ved udstedelse af markedsføringstilladelse til en ny farmaceutisk specialitet tildeles D.sp.nr. af Sundhedsstyrelsen. For nye styrker og lægemiddelformer af allerede registrerede præparater anføres det af firmaet. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Et lægemiddels navn består udelukkende af navnet, som kan være et særnavn eller et af Sundhedsstyrelsen fastsat fællesnavn med tilføjelse af firmanavn eller -mærke for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Styrke og lægemiddelform er ikke en del af lægemidlets navn, heller ikke hvis præparatet findes i flere lægemiddelformer og styrker. Hvis der i teksten anføres egenskaber for den aktive substans, anvendes INN-navn (International Nonproprietary https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 1/13

2 Name) eller fællesnavnet for den aktive substans. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Den fuldstændige kvalitative og kvantitative sammensætning med hensyn til aktive indholdstoffer anføres med danske navne. De aktive indholdsstoffer skal betegnes i henhold til DLS med INN-navnet (International Nonproprietary Name), det i DLS fastsatte navn, BAN (British Approved Name), USAN (United States Adopted Name) eller den kemiske betegnelse. Kvalitativ og kvantitativ deklaration af salte, hydrater og estere, se SPC-guidelinen. Hjælpestoffer skal ikke nævnes, men en af følgende standardsætninger bør anføres under dette punkt: "Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1." "Hjælpestoffer se pkt. 6.1." Styrke: Styrken anføres i henhold til "Mærkningsbekendtgørelsen." Styrken pr. dosis bør altid fremgå (dosisenhed, afmålt dosis eller pust for inhalationspræparater, pr. volumenenhed eller pr. vægtenhed, pr. dosis efter rekonstitution, pr. enkeltdosisbeholder, pr. ml koncentrat, totalindhold i plaster/afgift over 24 timer). Forskellige styrker af samme lægemiddel skal anføres efter samme principper f.eks. 250 mg og 500 mg. Anvendelse af decimaler skal begrænses, hvor dette let lader sig gøre f.eks. 250 mikrogram i stedet for 0,25 mg. Styrken for et lægemiddel i flere styrker, som indeholder mere end 1 enhed, anføres i samme enhed for sammenlignelighedens skyld, f.eks. bør 250 mikrogram, 1 mg og 6 mg anføres som 0,25 mg, 1 mg og 6 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM Lægemiddelformen skal beskrives ved hjælp af "Standard Terms", DLS (gældende version). Lægemiddelformen bør ikke indeholde henvisninger til administrationsvej eller beholder, med mindre disse er en del af en Standard Term, eller beholderen er den eneste mulighed for at skelne mellem identiske lægemidler. Beskrivelse af lægemidlets udseende bør anføres her (farve, form, mærkning, etc.) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Her anføres indikationen for den primære sygdom. Der skal skelnes mellem behandling, primær profylakse, sekundær profylakse og diagnostiske formål. Målgruppen for behandlingen skal så vidt muligt defineres. (Omfatter målgruppen andre end dem, der indgår i de kliniske studier, skal dette retfærdiggøres i ansøgningen). Indikationen skal så vidt muligt beskrives i henhold til WHO terminologi (Sundhedsstyrelsen: "Klassifikation af sygdomme"). Hvis det er nødvendigt, bør følgende standardsætning anføres: "Dette lægemiddel er kun til anvendelse som diagnostikum." https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 2/13

3 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Der anføres dosering for specifikke patientgrupper, voksne, ældre og børn for alle administrationsveje/metoder og indikationer. Følgende oplysninger om doseringen skal altid anføres, hvor det er relevant: 1) Doseringen anføres entydigt, f.eks. mg eller mg/kg eller ml/kg eller mg/m2. 2) Doseringen angives entydigt f.eks. 30 mg 3 gange daglig eller 30 mg med 8 timers mellemrum eller 90 mg fordelt på 3 doser/24 timer. 3) Der anføres initial- og vedligeholdelsesdosis. 4) Den maksimale anbefalede daglige enkeltdosis/totale daglige dosis. 5) Dosistitrering. 6) Dosisinterval og behandlingslængde/virkningsvarighed. Evt. forholdsregler /oplysninger om symptomvarighed i forhold til behandlingens varighed. 7) Information om aftrapning ved seponering, hvis det er relevant. 8) Oplysninger om dosisjustering i henhold til kliniske symptomer og/eller Laboratoriekontrol samt evt. interaktioner. 9) Oplysninger om samtidig fødeindtagelse. 10) Oplysninger om begrænset udlevering. En kort beskrivelse af administrationsmetoden bør anføres her. BØRN: Hvis der ikke er udført studier, eller der savnes erfaring med lægemidlet til børn, skal en af følgende standardsætninger anføres: "Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed/ effekt/dosis hos børn." "Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er utilstrækkelig." ÆLDRE: Hvis der ikke er udført studier, eller der savnes erfaring med lægemidlet til ældre, bør en af følgende standardsætninger anføres hvis relevant: "Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da der ikke er dokumentation for sikkerhed/ effekt/dosis hos ældre." "Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da erfaringen med behandling af ældre er utilstrækkelig." NEDSAT NYREFUNKTION: Dosisrekommandationer i henhold til kreatininclearence/serumkreatinin. NEDSAT LEVERFUNKTION: Dosisrekommandationer i henhold til den kliniske dokumentation. Se også SPC-guidelinen. 4.3 Kontraindikationer Kun absolutte kontraindikationer skal anføres her. Se SPC guidelinen. Terminologi i henhold til WHO anvendes, hvor det er relevant. Her anføres lægemiddelstoffer/lægemiddelgrupper, som ikke må anvendes samtidig med det aktuelle lægemiddel, også selv om der kun er stærke teoretiske grunde til ikke at anvende kombinationen. Specielle patientgrupper, hvor lægemidlet ifølge de kliniske studier er kontraindiceret, nævnes her. https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 3/13

4 Der bør anføres passende henvisninger til pkt. 4.5 Interaktioner, hvor det er relevant. Graviditet skal kun angives her, hvis det er strengt kontraindiceret (Krydshenvisning til 4.6). Følgende standardsætning bør anføres, hvis det er relevant: "Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne." Hvis overfølsomhed over for urenheder/rester fra produktionen kan være aktuel, skal dette anføres. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Relative kontraindikationer nævnes først, herefter nævnes særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Absolutte kontraindikationer for bestemte patientgrupper skal ALTID anføres under pkt. 4.3 Kontraindikationer. Hvis der er fastsat en informationsklausul for præparatet/præparatgruppen, anføres denne her. Følgende skal beskrives: 1) Tilfælde hvor præparatet kan anvendes under forudsætning af, at der tages bestemte forholdsregler for nogle patienter. 2) Specielle patientgrupper, som må forventes at få præparat- eller præparatgruppe-specifikke bivirkninger ved almindelig anvendelse af præparatet, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller hjertepatienter. 3) Tilfælde hvor der for alle patienter må forventes at være en risiko for at få bivirkninger, men hvor bivirkningernes alvor varierer inden for forskellige patientgrup-per. 4) Særligt alvorlige bivirkninger som kræver særligt beredskab f.eks. anafylaktisk shock. 5) Særlig risiko for patienten i starten af behandlingen eller ved behandlingsophør. 6) Specielle kliniske undersøgelser og laboratoriekontroller for risikopatienter angives. 7) Klinisk relevante interaktioner, hvor kombinationen generelt ikke anbefales. 8) Advarsler angående hjælpestoffer i præparatet eller spor af hjælpestoffer fra fremstillingsprocessen. 9) Dosisjustering anføres (Krydshenvisning til 4.2). Alle bivirkninger, som beskrives i dette afsnit, skal også nævnes i pkt. 4.8 Bivirkninger. Alle advarsler, som drejer sig om "Graviditet og amning", "Interaktioner" eller "Trafik-farlighed", anføres kun under de respektive punkter. Se SPC-guidelinen. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der anføres klinisk relevante interaktioner, som skyldes farmakodynamiske egenskaber hos den aktive substans og in vivo farmakokinetik. Interaktioner med naturlægemidler, stærke vitamin- og mineralpræparater, kosttilskud, alkohol samt rygning anføres her. Interaktioner som har betydning for anvendelse af præparatet nævnes først. Herefter anføres interaktioner, som har klinisk betydning for andre præparater, og information om andre interaktioner som skyldes fødeindtagelse eller indtagelse af andre farmakologisk aktive substanser, som ikke er lægemidler. De kombinationer, som ikke bør anvendes, nævnes først. Kun interaktioner, der er påvist for det enkelte stof eller gruppen, nævnes. FØLGENDE OPLYSNINGER SKAL ANFØRES FOR ALLE INTERAKTIONER: Samtidig anvendelse af følgende andre præparater er kontraindiceret (krydshenvisning til 4.3). Samtidig anvendelse af følgende andre præparater kan ikke anbefales (krydshenvisning til 4.4). Samtidig anvendelse af følgende andre præparater medfører følgende forholdsregler og dosisjusteringer https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 4/13

5 (krydshenvisning til 4.2 og 4.4). FØLGENDE OPLYSNINGER ANFØRES UNDER HVERT AFSNIT, HVOR DET ER RELEVANT: Enhver ændring af kliniske manifestationer og virkning på plasmakoncentration og AUC for det aktive stof, aktive metabolitter og/eller laboratoriekontroller, som skyldes interaktioner. Virkningsmekanismen bag interaktionen skal så vidt muligt beskrives. Se SPC-guidelinen 4.6 Graviditet og amning Følgende oplysninger anføres: GRAVIDITET: Oplysninger om erfaringer med human anvendelse af præparatet og konklusioner fra de prækliniske toksicitetsstudier, som er relevante for en risikovurdering under graviditet, anføres. Der anføres anbefalinger om anvendelse af præparatet i alle 3 trimestre. Forholdsregler ved utilsigtet indtagelse af præparatet under graviditet anføres, hvor det er relevant. Der anføres krydshenvisning til 5.3, hvor det er relevant. Følgende standardsætninger anføres, hvor det er relevant: ""Fællesnavn" medfører / er under mistanke for at medføre alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditeten." ""Fællesnavn" er kontraindiceret under graviditet (kun ved absolut kontraindikation)." "Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen (og i mindst x antal uger efter behandlingen)." ""Fællesnavn" har farmakologiske virkninger, der er skadelige for graviditeten og/eller fosteret/det nyfødte barn." ""Fællesnavn" bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet." (Dette bør specificeres). "Erfaringsgrundlaget for anvendelse af "Fællesnavn" til gravide er ringe." "Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke." "Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt, hvad angår virkningerne på svangerskab /og eller / den embryonale/ føtale udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke." "Der er ingen erfaring med anvendelse af "Fællesnavn" til gravide." "Dyreforsøg indicerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab, den embryonale/ føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se afsnit 5.3)." "Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide." "Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide." "Bør indtil videre ikke anvendes til gravide." "Bør ikke anvendes til gravide." "Data fra et begrænset antal/ x tilfælde, hvor den gravide blev behandlet med "fællesnavn", indicerer ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand. Indtil videre er der ikke https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 5/13

6 andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke." "Data fra et begrænset antal/ x tilfælde, hvor den gravide blev behandlet med "fællesnavn", indicerer ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand. Indtil videre er der ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige. Dyreforsøg indicerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger på svangerskab, den embryonale/ føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke." "Data fra et begrænset antal/ x tilfælde, hvor den gravide blev behandlet med "fællesnavn", indicerer ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand. Indtil videre er der ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige." "Velorganiserede epidemiologiske studier indicerer ingen skadelig virkning af "fællesnavn" på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand." ""Navn" kan anvendes til gravide." AMNING: Der anføres information om udskillelse af den aktive substans eller metabolitter i modermælk. Der skal gives anbefalinger om, hvorvidt amningen skal ophøre. Der anføres krydshenvisning til 5.3, hvor det er relevant. Følgende standardsætninger anføres, hvor det er relevant: ""Fællesnavn/metabolit" udskilles i modermælk." ""Fællesnavn/metabolit" udskilles i modermælk. Mælk/plasmakoncentrationsrationer" "Der foreligger ingen meddelelser om bivirkninger hos det ammede barn." "Selv om udskillelsen i modermælk er betydelig, foreligger der ingen meddelelser om bivirkninger hos det ammede barn." ""Fællesnavn" bør indtil videre ikke anvendes i ammeperioden." ""Fællesnavn" bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, i så fald bør amningen ophøre." ""Fællesnavn" bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden." ""Fællesnavn" bør ikke anvendes i ammeperioden." "Erfaring savnes." ""Fællesnavn" kan anvendes i ammeperioden." ANTIKONCEPTION: ""Fællesnavn" interagerer med orale kontraceptiva ved samtidig behandling. Anden, sikker antikonception bør derfor anvendes under behandling med "fællesnavn" (og i mindst x antal uger efter behandlingen)." "Graviditet bør undgås under behandling med "fællesnavn"." "Under behandling med "fællesnavn" (og i mindst x antal uger efter behandlingen) skal både mænd og kvinder, der er seksuelt aktive, anvende sikker antikonception." KVINDER I DEN FERTILE ALDER: https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 6/13

7 Anbefalinger om brug af det aktuelle lægemiddel til fertile kvinder skal anføres, hvor det er relevant. Se SPC-guidelinen. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Alle lægemidler klassificeres her med: Mærkning / Ikke mærkning Mærkning: Medfører altid en af følgende standardtekster: ST1, ST2 eller ST7) (se nedenfor). Ikke mærkning: Her bør en af følgende standardtekster anføres: ST3, ST4 eller ST8 og ST5, ST6 eller ST9 (se nedenfor). Standardtekst ST10 anvendes hvis relevant (se nedenfor). Om et præparat skal mærkes eller ikke mærkes bestemmes af præparatets pharmakodynamiske profil og/eller dets bivirkningsprofil. Sygdommens "trafikfarlighed" skal normalt ikke omtales i SPC, og mærkningen afhænger ikke af sygdommens "trafikfarlighed". Lægemidlets påvirkning af sygdommens "trafikfarlighedsprofil" skal omtales i SPC. Dette kan have betydning for mærkningen og standardteksterne. Pharmakodynamisk profil: Følgende ATC-grupper med undtagelse af "ikke sederende antihistaminer" (LMS skrivelse af ) skal altid mærkes: A 08 AA Centralt virkende anorexika M 03 B Centralt virkende muskelrelaxerende lægemidler N 02 A Stærkt virkende analgetika N 03A Antiepileptika N 05 B Neurosemidler N 05 C Hypnotika og sedativa R 05 DA Visse hostestillende og expectorerende lægemidler R 05 FA R 06 A Antihistaminer til systemisk brug (sederende) Lægemidler som indeholder mere end 10% alkohol Hvis specifikke undersøgelser af lægemidlets påvirkning af reaktionsevnen viser, at et bestemt lægemiddel tilhørende en af ovennævnte ATC-grupper ikke påvirker reaktions-evnen, kan dette lægemiddel fritages for mærkning, jf. "ikke sederende antihistaminika" Resultatet/graden af specifikke tests på lægemidlets indflydelse på reaktionsevnen og tilhørende standardsætning: Ingen - let påvirkning: ST5 Mindre - moderat påvirkning: ST3 Væsentlig påvirkning: ST1? (Trafikmærkning: ) https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 7/13

8 Bivirkningsprofil: Arten af bivirkninger: Sederende: Døsighed, træthed etc. Andet som kan påvirke koncentrations- og reaktionsevnen: Svimmelhed, kval-me/opkastning etc. Bivirkningerne kan være "konstante", dvs. under hele behandlingsforløbet: K Bivirkningerne kan være "forbigående", f.eks. initialt eller ved ændring af dosis: F Mærkning er afhængig af bivirkningernes sværhedsgrad og hyppighed. Sværhedsgrad: Let, moderat, svær. Hyppighed: Meget almindelig, almindelig, ikke almindelig, sjælden, meget sjælden. Mærkning / Standardsætninger let moderat svær meget almindelig K ST6 F ST9 K ST4 F ST8 ST2 F ST7 almindelig K ST6 F ST9 K ST4 F ST8 ST2 F ST7 ikke almindelig ST2 F ST7 sjælden meget sjælden (Trafikmærkning: ) Følgende standardtekster skal/bør anvendes: Standardtekster ST1 ""Navn" påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad." ST2 ""Navn" kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad." ST3 ""Navn" påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner." ST4 ""Navn" kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad." ST5 ""Navn" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner." ST6 ""Navn" kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i ubetydelig grad." ST7 ""Navn" kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad." https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 8/13

9 ST8 ""Navn" kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad." ST9 ""Navn" kan især ved starten af behandlingen og ved øgning af dosis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i ubetydelig grad." ST10 "Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner." ST11 "Ikke relevant". 4.8 Bivirkninger Alle bivirkninger, hvor kausal sammenhæng mellem bivirkningen og lægemidlet er en mulighed, skal angives her. Bivirkninger, hvor der ikke som minimum er mistanke om en kausal sammenhæng mellem bivirkningen og lægemidlet, må ikke anføres her. Erklæringer om, at lægemidlet ikke giver bestemte bivirkninger, må ikke anføres. Erklæringer om, at lægemidlet generelt tåles godt eller har få bivirkninger, må ikke anføres. Erklæringer om, at kausal sammenhæng mellem en mistænkt bivirkning og lægemidlet ikke har kunnet påvises, må ikke anføres. Afsnittet opdeles i 2 underafsnit: En generel kort beskrivelse med en samlet angivelse af, hvor mange procent af de behandlede patienter, der kan forventes at få bivirkninger. Tabel med specifik og detaljeret præsentation af de enkelte bivirkninger. I det specifikke afsnit skal alle bivirkninger opføres i henhold til organklasser (MedDRA) og opdeles i henhold til frekvens, hvor bivirkningerne angives i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først. Hvis en bivirkning er irreversibel, bør dette angives. Organklasser: Infektioner og infestationer Neoplasmer, godartede og maligne (inklusive cyster og polypper) Lidelser i blod og lymfe Lidelser i immunsystemet Endokrine lidelser Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Psykiatriske lidelser Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Lidelser i det autonome nervesystem Lidelser i øjne Lidelser i øre Lidelser i myo-, endo-, perikardium og klapper Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Gastrointestinale lidelser Lever- og galdevejslidelser Dermatologiske lidelser Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser Lidelser i nyrer og urinveje Lidelser i forbindelse med graviditet, puerperium og den perinatale periode Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae Medfødte familiære / arvelige lidelser Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Undersøgelser Traumer og forgiftning https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-udar 9/13

10 Kirurgiske og medicinske procedurer Sociale årsager Bivirkningerne listes i de ovennævnte organklasser i den angivne rækkefølge. Bivirkningerne angives under de relevante organklasser opdelt efter hyppighed: Meget almindelig (>1/10) Almindelig (>1/100 og <1/10) Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Sjælden (>1/ og <1/1000 ) Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter) Ovennævnte betegnelser og inddeling skal følges. Opdelingen i organklasser og hyppighed gælder både for bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og bivirkninger rapporteret spontant efter markedsføringen af lægemidlet. Bivirkningerne bør rapporteres samlet og ikke opdelt i kliniske forsøg / ikke kliniske forsøg. En sådan opdeling vil kun undtagelsesvis kunne accepteres, og den vil normalt ikke kunne accepteres efter 1. forlængelse af markedsføringstilladelsen. 4.9 Overdosering Akutte symptomer på overdosering beskrives. Potentielle følgetilstande relateret til for-skellige dosisnivaeuer beskrives. Der skal være en beskrivelse af den anbefalede behandling af overdosering herunder forslag til specifikke agonister/antagonister og metoder, der øger udskillelsen af stoffet f.eks. dialyse etc. Hvor det er relevant kan følgende standardsætning anføres: "Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering." 4.10 Udlevering 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode : "kode" og "kategori" 5.1 Farmakodynamiske egenskaber I dette afsnit skal kun gives oplysninger, der er relevante for den ordinerende læge i relation til de godkendte indikationer og de potentielle bivirkninger. Følgende beskrives kort og præcist: 1. Virkningsmekanisme (Hvis den er kendt). 2. Farmakodynamisk effekt. 3. Klinisk effekt. (Kun undersøgelser, som er relevante for de godkendte indikationer, bør refereres). Se SPC-guidelinen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Her beskrives de farmakokinetiske egenskaber hos den aktive substans relevante for den anbefalede dosis, den/de godkendte styrker og den/de godkendte lægemiddelformer. Kun hvis disse oplysninger ikke findes, kan der anføres resultater, som er fundet ved andre administrationsveje, andre lægemiddelformer og andre alternative doser. https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-uda 10/13

11 De primære farmakokinetiske parametre f.eks. biotilgængelighed og clearance bør anføres som gennemsnitsværdier. Desuden anføres følgende oplysninger: ( Se i øvrigt SPC-guidelinen). 1. En generel introduktion indeholdende oplysninger om hvorvidt præparatet er et pro-drug, om der er aktive metabolitter, chirale centre, opløselighed etc. (se SPC-gui-delinen). 2. En generel beskrivelse af karakteristika for den aktive substans efter administration af den/de styrker/lægemiddelformer, som er anført i produktresuméet indeholdende korte præcise oplysninger om: (Se SPC-guidelinen). Absorption Fordeling Biotransformation Elimination Linearitet/Nonlinearitet 1. Patientkarakteristika (se SPC-guidelinen). 2. Farmakokinetiske/Farmakodynamiske sammenhænge (se SPC-guidelinen). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Her anføres korte præcise oplysninger om alle prækliniske data, som er relevante for den behandlende læge med henblik på at give et indblik i præparatets sikkerhedsprofil, når det anvendes til den/de godkendte indikation/er. Oplysningerne skal ikke anføres, hvis de allerede er anført andre steder i produktresuméet (se SPC-guidelinen). Følgende standardsætninger bør anføres, hvor det er relevant: "De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventio-nelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, geno-toksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet." "Der blev kun iagttaget prækliniske virkninger ved en eksponering, som vurderes at overstige den maksimale eksponering hos mennesker tilstrækkeligt til at indikere, at disse kun har ringe relevans for den kliniske anvendelse." "Følgende bivirkninger, som ikke er set i de kliniske undersøgelser, men hos dyr, hvor eksponeringsniveauerne var svarende til de kliniske eksponeringsniveauer, er muligvis relevante for den klinisk anvendelse." 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer En liste over samtlige hjælpestoffer angives kvalitativt. Alle hjælpestoffer skal inkluderes; også de, som findes i meget små mængder, som f.eks. blæk. Hjælpestofferne skal betegnes med det i DLS fastsatte navn, INN-navnet, BAN, USAN eller den kemiske betegnelse. For farve- og tilsætningsstoffer samt konserveringsmidler tilføjes E-numre. 6.2 Uforligeligheder Følgende sætninger bør anføres, hvor det er relevant: "Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6." https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-uda 11/13

12 "Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler." "Ikke relevant". Her anføres information om fysisk og kemisk uforligelighed med lægemidler, som det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive blandet med eller administreret sammen med. Disse oplysninger er specielt vigtige for parenterale lægemidler. Information om forligelighed skal ikke anføres her, men under pkt. 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion. Hvis der ikke er udført uforligelighedsundersøgelser, bør følgende standardsætning til-føjes, hvor det er relevant: "Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler." Der anføres uforligelighed med sprøjter eller dele heraf, slanger, administrationssæt etc. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstiden for præparatet anføres. Opbevaringstiden efter fortynding eller rekonstitution anføres. Opbevaringstiden efter anbrud anføres. Opbevaringstiden uden for originalemballagen anføres. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Følgende sætninger bør anføres, hvor det er relevant: "Ingen" "Må ikke opbevares over 30 C" "Må ikke opbevares over 25 C" "Opbevares ved 2 C 8 C" "Opbevares frossen ved x C" "Opbevares i original emballage" "Opbevares i original emballage, tæt tillukket" Opbevares i ydre karton "Må ikke opbevares koldt" "Må ikke fryses eller udsættes for frost" Alle opbevaringsbetingelser anføres for det ikke anbrudte lægemiddel, rekonstitueret lægemiddel og efter anbrud etc. 6.5 Emballage Her anføres kort, hvilken emballagetype, art / type, der er tale om. Det anvendte materi-ale f.eks. Ph. Eur. type I glas beskrives. Der skal anvendes Ph. Eur. Standard Terms, DLS. Alle registrerede pakningsstørrelser skal listes (blister, glas etc.), men pakningsstørrelser skal ikke anføres, hvis pakningsstørrelser ikke indgår i markedsføringstilladelsen. https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-uda 12/13

13 Hvis det er nødvendigt, kan følgende standardsætning anføres: "Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført." 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Der anføres udelukkende oplysninger til apoteket eller sundhedspersonale, som er nød-vendige for administration af lægemidlet til patienten. Andre oplysninger til lægen, sundhedspersonale eller patienten vedrørende lægemidlets håndtering/anvendelse anfø-res under pkt. 4.2 Dosering. Hvor det er relevant, anføres følgende standardsætning: "Ingen særlige forholdsregler." Dokumenterede oplysninger om forligelighed angives her. Se SPC-guidelinen. Der anføres oplysninger om destruktion af beholder eller restindhold. Hvis det er nød-vendigt, kan en af følgende standardsætninger anføres: "Destruktion, emballage: Ingen særlige krav." "Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler." 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og evt. repræsentant anføres. Der må ikke anføres telefon- eller faxnumre, adresser eller web-site adresser. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER Markedsføringstilladelsesnummeret (MTnr.) anføres. Hvis der er flere styrker anføres de enkelte markedsføringstilladelsesnumre i forbindelse med de enkelte styrker. MTnr. er de 5 midterste cifre i sagsnr. /journal nr. 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Her anføres datoen for den allerførste markedsføringstilladelse, der udstedt for præparatet uanset lægemiddelform og styrke. 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Datoen for seneste ændring af teksten anføres. https://sundhedsstyrelsen.dk/da/medicin/regulering/godkendelse-af-medicin/produktresumeer,-indlaegssedler-og-maerkning/vejledning-vedroerende-uda 13/13

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret

PRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 28. oktober 2011 PRODUKTRESUMÉ for Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 0. D.SP.NR. 27953 1. LÆGEMIDLETS NAVN Medicinsk Luft Air Liquide 100 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 8. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9844 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclomet Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En afmålt dosis indeholder henholdsvis

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere