Årsrapport Mission...2 Organisation...3 Aktiviteter...5 Netværk...11 Bilag

Transkript

1 Årsrapport 2008 Årsrapport Mission...2 Organisation...3 Organisatorisk tilknytning...3 Styregruppe...3 Lokaler...3 Personale...4 Finansiering...4 Aktiviteter...5 Monitorering...5 Konsulentydelser...7 Undervisning...7 Audit...8 Inspektioner...8 Datamanagement...8 Forskningsprojekt...9 Netværk...11 GCP-Netværket...11 ECRIN...11 Øvrige netværk...12 Bilag Oversigt over forsøg, GCP-enheden har modtaget protokol for i

2 Mission Missionen for Københavns Universitetshospitals GCP-enhed var i 2008: Formålet med Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er at hjælpe sundhedsfaglige forskere ved planlægning, udførelse og gennemførelse af forskerinitierede kliniske lægemiddelundersøgelser på de kliniske afdelinger og institutter under Københavns Universitetshospital, således at de gennemføres i overensstemmelse med gældende lovgivning vedrørende Good Clinical Practice (GCP). Udover at overtage opgaver vedr. kvalitetssikring og kvalitetskontrol af undersøgelser, skal Enheden også sikre undervisning og udvikling af kompetence i GCP hos personalet på de forskningsudførende institutter og kliniske afdelinger. Enheden skal i samarbejde med andre enheder og afdelinger, der arbejder for at bedre forskningen generelt, være med til at finde tværgående løsninger, der stimulerer og letter forskernes arbejde. 2

3 Organisation Organisatorisk tilknytning Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er organisatorisk placeret under Københavns Universitetshospitals bestyrelse. Enheden er oprettet m.h.p. at servicere forskere, der er tilknyttet Københavns Universitetshospital, dvs. alle forskere ansat i Region Hovedstaden, Region Sjælland eller ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet (SUND). Privatpraktiserende læger indenfor Region Hovedstaden og Region Sjælland er også dækket af GCP-enhedens ydelser. Styregruppe Der er nedsat en styregruppe for GCP-enheden, som har det overordnede ansvar for GCP-enhedens drift og økonomi. Styregruppen har i den første del af 2008 bestået af én repræsentant fra SUND samt tre repræsentanter fra Region Hovedstaden. Fra 1. oktober 2008 har styregruppen bestået af to medlemmer fra SUND, 3 medlemmer fra Region Hovedstaden og 2 medlemmer fra Region Sjælland. Styregruppen har i 2008 holdt 3 møder, hhv. d. 12. februar, d. 3 juni og d. 1. oktober. Referaterne fra disse møder er tilgængelige på Enhedens hjemmeside. Styregruppens medlemmer: Prodekan, SUND, Ole Faber. (Formand) Professor Henrik Enghusen Poulsen, fra 1. okt. Lægelig direktør, Rigshospitalet, Jannik Hilsted Vicedirektør, Gentofte Hospital, Erik Jylling, indtil 12. aug. Lægelig direktør, Bispebjerg Hospital, Steen Werner Hansen, fra 12. aug. Enhedschef Inge Kristensen, Koncern Plan og Udvikling, Region Hovedstaden Forskningsleder Knud Rasmussen, Roskilde Sygehus, fra 1. okt. Konsulent Hans Okkels Birk, Kvalitet og Udvikling, Region Sjælland, fra 1. okt. Lokaler GCP-enheden har indtil 11. august været placeret på Gentofte Hospital, opgang sal. Fra 12. august har GCP-enheden haft adresse på Bispebjerg Hospital, opg. 51, 3. sal 3

4 Personale GCP-enheden havde i 2008 nedenstående personer ansat, svarende til i alt 12,8 årsværk. Ansættelsesgraden for hver enkelt er angivet i parentes. Leder, cand. pharm. Karin Friis Bach (0.86) GCP-koordinator, projektsygeplejerske Anne Mette Budde (0.94) GCP-koordinator, projektsygeplejerske Jeanette Blom (0.81) orlov 26. maj -14. sept. GCP-koordinator, cand.scient Ellen Due Horup (1.0) barselsorlov indtil 1. juli. GCP-koordinator, cand. scient. ph.d. Birgitte Grøn (0.94) barselsorlov fra 25. jan. GCP-koordinator, radiograf Kristian Juul (1.0) GCP-koordinator, projektsygeplejerske Mette Rosenfeldt (0.81) GCP-koordinator, projektsygeplejerske Carsten Nielsen (1.0) GCP-koordinator, cand. pharm. Kristina Devantier (0.86) Barselsorlov fra 17. dec. GCP-koordinator, bioanalytiker Birgitte Vilsbøll Hansen (1.0) GCP-koordinator, cand.pharm. Helle Maach-Møller (1.0) GCP-koordinator, cand.pharm. Louise Berendt (1.0) GCP-koordinator, projektsygeplejerske Lene Palfelt (0.81) Lægesekretær Bente Kjær (0,76) Herudover har datamanager Janus Engstrøm, Copenhagen Trial Unit, fra 1. maj 2008 været tilknyttet som fast konsulent. I forbindelse med arbejdsmarkedskonflikten i foråret 2008 strejkede 4 af GCP-enhedens ansatte i perioden fra 15. april 15. juni. Finansiering GCP-enheden har i 2008 haft et budget på i alt kr Finansieringen af dette har været planlagt at skulle dækkes på følgende måde: Tilskud fra Region Hovedstaden kr Tilskud fra Region Sjælland kr Tilskud fra Københavns Universitet kr Pulje til styrkelse af Infrastruktur for Klinisk Kræftforskning, RIKK kr Indtægter kr Kr Pga. stigende aktivitet blev den reelle udgift til GCP-enhedens drift i 2008 imidlertid på kr Differencen i forhold til budgettet blev dels dækket ved indtægter for monitorering, undervisning og konsulentarbejde, dels ved overførsel af overskud fra

5 Aktiviteter Monitorering I 2008 modtog GCP-enheden 71 nye forsøg, der skulle monitoreres, hvilket er en stigning på 34% i forhold til 2007 (fig. 1). Fire af forsøgene er firma-initierede forsøg, hovedsageligt fra mindre firmaer. Et forsøg er fra FARMA. To forsøg er forsker-initierede, men ikke underlagt GCP-krav. De pågældende forskere har dog haft ønske om at følge GCP alligevel. Af de 71 modtagne forsøg er 5 afsluttet inden initiering, dvs. at forsøget aldrig er gået i gang. Der er blevet afholdt et protokolgennemgangsmøde for 50 af de forsøg, der er modtaget i Dette betyder, at forskeren har modtaget vejledning fra GCP-enheden i bl.a. udformning af protokol og øvrige forsøgsdokumenter, anmeldelse af projektet samt praktiske forhold omkring fx medicinhåndtering og datamanagement. GCP-enheden søger så vidt muligt altid at yde vejledning til forskerne på dette stadie, da en god planlægning mindsker risikoen for efterfølgende fejl. Den væsentligste årsag til de tilfælde, hvor der ikke er blevet givet hjælp i planlægningsfasen, er at GCP-enheden først har modtaget protokollen umiddelbart før forsøgsstart Forsøg modtaget Protokolgennemgang Forsøg der ikke er initieriet Afsluttede forsøg efter monitorering Fig. 1. Oversigt over modtagne forsøg i GCP-enheden I 2008 blev der i alt afsluttet 36 af de igangværende forsøg. GCP-enheden er således stadig i en vækstfase, hvor der modtages flere opgaver end der afsluttes og den samlede opgavemængde er fortsat stigende. Samlet set blev der ved udgangen af

6 monitoreret 152 forsøg mod 134 forsøg ved udgangen af 2007 og 111 forsøg ved udgangen af 2006 (fig. 2). Cirka halvdelen af de forsøg, GCP-enheden monitorerer, er multicenterforsøg, og antallet af centre, der reelt monitoreres, er derfor væsentlig flere end antallet af forsøg - og er ligeledes i fortsat stigning (fig. 2). I 2008 blev der således monitoreret 252 centre. 250 Forsøg modtaget Forsøg der monitoreres 200 Centre der monitoreres Multicenter forsøg der monitoreres Fig. 2. Multicenterforsøg og centre Af fig. 3 fremgår det, hvordan de 252 centre fordeler sig på hospitaler og øvrige institutioner, som GCP-enheden servicerer Amager Bispebjerg Frederiksberg Gentofte Glostrup Herlev Hvidovre Rigshospitalet Frederikssund Roskilde Slagelse Steno Diabetes Center Andre Fig. 3. Antal forsøg på hvert center,

7 Konsulentydelser GCP-enheden har i perioden 1. nov aug 2008 varetaget opgaven som QA manager i fase I enheden PhaseOneTrials. Dette har været udført som en konsulentydelse. I den forbindelse har der bl.a. været ydet støtte ved i alt 5 audits fra andre firmaer, og der har været udført en audit af en ekstern leverandør på vegne af PhaseOneTrials. Undervisning GCP-enheden har i 2008 holdt følgende kurser: Introduktionskursus i klinisk forskning, Et 1-dags kursus for projektsygeplejersker på begynderniveau. Kurset er blevet afholdt 3 gange, hhv. d. 9. april, 14. april og 25. november. Kursus for erfarne projektmedarbejdere, Et 2-dages kursus for erfarne projektmedarbejdere. Kurset blev afholdt 2 gange, hhv. d maj og oktober. GCP and investigator-initiated Clinical Trials. Et 2-dages ph.d. kursus, der udbydes af Københavns Universitet (SUND). Kurset er blevet afholdt 1 gang d nov. Udover GCP-enhedens egne kurser, har personale fra GCP-enheden i 2008 undervist i GCP og GCP-relaterede emner ved følgende kurser/møder: Introduktion til kliniske lægemiddelforsøg. Håndtering af forsøgslægemidler. Nomeco (heldagskursus) 11. jan. Roche kursus for hæmatologiske sygeplejersker, Odense. 16. jan. Forskningsmetodologi: Kliniske forsøg og GCP. 2 semester, Cand. Scient. San. Uddannelsen, KU feb. NOVA Post graduate course for dyrlæger, LIFE. 13. marts Investigatormøde, 6S forsøget. DGI-byen, København. 4. april A-kursus Klinisk Farmakologi: Udvikling og afprøvning af lægemidler samt administrativ farmakologi. Good Clinical Practice. 16. april GCP og forskerinitierede lægemiddelforsøg. Ph.d.kursus, Nyborg. 12. juni Investigatormøde, Curosurf forsøg. 20. aug. Informationsmøde, Gastroenterologisk afd., Hvidovre Hosp. 4. sept. Lif Diplomkursus i GCP for projektsygeplejersker. 13. sept. GCP ved klinisk kræftforskning. SKA kursus. 23. sept. Informationsmøde, Dermatologisk afd., BBH. 25. sept. Lif Introduktionskursus for nyansatte i medicinalindustrien. 28. okt. Introduktionskursus i klinisk forskning for sygeplejersker, Syddansk Universitet, 6. nov. Informationsmøde, Videnskabsetisk Komité, Region Hovedstaden. 8. dec. 7

8 Audit GCP-enheden indgik i 2008 aftale med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Århus og Odense Universitetshospital om gensidig audit af hinanden. Der er derfor blevet uddannet en auditør internt i hver GCP-enhed, og der er derefter blevet udført to audits i 2008 samt planlagt en tredje audit i Alle tre forsøg, der har været underkastet audit, har været enkeltcenterforsøg, som kun er blevet monitoreret af én GCP-enhed. Formålet har været at foretage en systematisk og uafhængig gennemgang af forsøgsaktiviteter for et forsøg, og bl.a. derved vurdere de procedurer, som GCP-enhederne arbejder efter. Auditørerne har selv udvalgt hvilke forsøg, der skulle auditeres ud fra en liste over samtlige muligheder. GCP-enheden i København fik i 2008 auditeret følgende forsøg: Effekt af Insulin Detemir og NPH Insulin på nyrernes natrium reabsorption, væskebalance og vægt hos patienter med type II diabetes., Rigshospitalet d nov. Lead-auditor: Annette Jørgensen, GCP-enheden ved Århus Universitetshospital. Ved denne audit blev udelukkende fundet afvigelser i kategorien minor. Inspektioner Lægemiddelstyrelsen har i 2008 inspiceret ét forsøg, som GCP-enheden har monitoreret: Evaluering af røde morfin dråber til behandling af dyspnø hos lungecancerpatienter. Næstved Sygehus, nov. Inspektionen blev foretaget som en rutine-inspektion som led i myndighedens kontrolvirksomhed. Lægemiddelstyrelsen konkluderede, at det inspicerede forsøg stort set blev gennemført i henhold til den godkendte protokol. Der blev konstateret afvigelser fra GCP ved den praktiske gennemførelse af forsøget, hvoraf noget allerede var fundet ved monitoreringen. Afvigelserne blev ikke vurderet til at have haft væsentlig indflydelse på forsøgspatienternes sikkerhed eller forsøgsresultaternes validitet. De påtalte forhold er efterfølgende blevet bragt i orden. Datamanagement GCP-enheden indgik fra 1. maj en aftale med Copenhagen Trial Unit om ansættelse af en datamanager fra CTU som konsulent i GCP-enheden. GCP-enheden har herefter tilbudt hjælp til datamanagement som en fast del af de ydelser, offentlige forskere fra Københavns Universitetshospital kan få. Tilbuddet består i installering af et datamanagementprogram (Phosco) hos forskeren samt opbygning af indtastningssider i 8

9 dette program, således at der på en sikker og brugervenlig måde kan tastes forsøgsdata ind i forsøgets database enten løbende, eller når forsøget er overstået. Programmet er bygget op, således at der vil kunne monitoreres direkte på de indtastede data, hvilket gør monitoreringen mere meningsfuld, da det dermed bliver de endelige forsøgsdata, der bliver kontrolleret. Phosco kan indtil videre kun anvendes til forsøg, hvor alle data samles til indtastning ét sted (fx enkelt-center forsøg). I 2008 har følgende forsøg fået hjælp til datamanagement fra GCP-enheden Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret overkrydsningsstudie til vurdering af effekten og tolerancen af tonabersat i den forebyggende behandling af migræne med aura. Effekt af Insulin Detemir og NPH Insulin på nyrernes natrium reabsorption, væskebalance og vægt hos patienter med type II diabetes. Rigshospitalet, Endokrinologisk afd. En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind afprøvning af intravenøs immunglobulin til kvinder med uforklarlig sekundær abortus habitualis. Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken. Sugetablet. Klinisk forsøg med ny patientvenlig metode til lokalanalgesi af svælget, Hvidovre Hospital, Klinisk forskningscenter. Trichuris suis ægbehandling for attakvis multipel sclerose et sikkerhedsstudie. Rigshospitalet, Scleroseklinikken. Sammenligning af to forskellige bedøvelser af børn til MR-scanning. Glostrup Hospital, Operations- og anæstesiafd. Effekten af Kortvarig Medicinsk Antiarytmisk Behandling på Succesraten og Qol efter Kateterablation for Atrieflimren (AMIO-CAT). Righospitalet, Kardiologisk afd. Det skandinaviske Cystisk Fibrose-Azithomycin-studie. Effekt af supplering med oral azithromycin til inhaleret colistin og oral ciprofloxacin som behandling af inermitterende luftvejsinfektion med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose. Udskydelse af tidspunktet for næste pseudomonas infektion. Forhindring af udvikling af kronisk infektion. Forskningsprojekt I samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og Klinisk Farmakologisk Afd, Q, Rigshospitalet, har GCP-enheden været initiativtager til en undersøgelse af Udviklingen i de forskerinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark i perioden Projektet finansieres af Klinisk Farmakologisk afd, Rigshospitalet, og Lægemiddelstyrelsen. Der har været ansat to stud.pharm. er fra 1. februar marts

10 Resultaterne af undersøgelsen har, efter aftale med Danmarks Farmaceutiske Universitet, været anvendt i de to studerendes specialeopgave ved Institut for Samfundsfarmaci. Specialeopgaven blev afsluttet og forsvaret i juni Resultaterne er endvidere blevet publiceret i BMJ (BMJ 2008;336:33-35). På baggrund af resultaterne fra undersøgelsen er der i 2008 blevet udarbejdet endnu en artikel (endnu ikke publiceret) og de samme samarbejdspartnere har arbejdet videre med et oplæg til et ph.d. projekt, der skal udføres i perioden april 2009 marts Ph.d. projektets formål er at undersøge publikationstendenser for offentlige forsøg udført i Danmark, herunder flaskehalse og årsager til ikke-publikation. 10

11 Netværk GCP-Netværket GCP-enheden i København indgår i GCP-Netværket i et formaliseret samarbejde med de to øvrige offentlige GCP-enheder i Danmark ved hhv. Odense og Århus Universitetshospitaler. Til at varetage det løbende samarbejde mellem de tre GCP-enheder er der inden for Netværket nedsat et Forretningsudvalg (FU) bestående af lederne fra hver af de tre enheder. Der har i 2008 været afholdt i alt 5 møder i FU, hvor der blandt andet udveksles ideer og iværksættes fælles projekter. Der samarbejdes omkring monitorering af multicenterforsøg, ensartede kvalitetssikringsprocedurer, herunder enhedernes Standard Operating Procedures (SOP er) samt øvrige tværgående tiltag. De tre GCP-enheder har endvidere i fællesskab inviteret Lægemiddelstyrelsen til en workshop med det formål at diskutere fælles interesseområder og problemstillinger vedr. offentlige forsøg. Workshoppen blev holdt på Hotel Storebælt, Nyborg, d. 28. februar. I workshoppen deltog to medarbejdere fra afdelingen for godkendelse af kliniske forsøg i Lægemiddelstyrelsen samt to GCP-inspektører. Der har i løbet af 2008 været afholdt en fælles workshop for samtlige medarbejdere ved de tre enheder d marts. Herudover har der været afholdt en fælles temadag d. 14. august, med det formål at diskutere en fælles vision for GCP-enhederne, samt starte en proces mhp. at definere nogle fælles værdier. Det sidste mundede ud i fem fælles værdiord, som fremover anvendes aktivt i arbejdet i alle tre enheder. ECRIN GCP-enheden har i løbet af 2008 deltaget i det internationale netværk ECRIN (European Clinical Research Infrastructures Network) et netværk af europæiske kliniske forskningsenheder, der arbejder for at støtte vilkårene for offentlig lægemiddelforskning i Europa samt etablere mulighed for selv at igangsætte større kliniske lægemiddelforsøg på tværs af flere europæiske lande. I denne forbindelse har GCP-enheden været repræsenteret i én af de tværgående arbejdsgrupper inden for ECRIN og har deltaget i ECRINs årsmøde d maj i Bruxelles. 11

12 Øvrige netværk GCP-enheden har i 2008 desuden deltaget i følgende møder og konferencer: Dansk Farmakologi Årsmøde, Odense. 16. jan. Møde i Dansk Selskab for GCP: Quality assurance within the scope of GCP. 25. febr. Møde med Tectra, Region Hovedstadens Teknologioverførselsenhed. 2. apr. Studiebesøg fra Region Skåne Kompetenscenter, Lund. 14. maj. Nordic Research Conference, Bergen maj Møde med Region Hovedstadens Apotek, afdeling for håndtering af medicin til kliniske forsøg. 30. maj Møde mhp. brainstorming vedr. ny uddannelse, FARMA. 18. juni. Studiebesøg fra Klinisk Kontor for Forskning, Radiumhospitalet, Oslo. 12. sept. CVK s årsmøde, 25. sept. Møde i DCRIN (Danish Clinical Research Infrastructure Network) 26. sept. Introduktionsmøde med Klinisk Farmakologisk Enhed, BBH. 29. sept. Møde i Dansk Selskab for GCP: Deltagerinformation og Samtykke. 12. nov. Introduktion, nyansat finansieringskonsulent, Gentofte Hospital. 17. nov. Conference on the Impact on Clinical Research of European Legislation (ICREL). Bruxelles, 2. dec. Møde med Videnskabsetisk Komité, Region Sjælland. 8. dec. 12

13 Bilag 1 Oversigt over forsøg, GCP-enheden har modtaget protokol for i 2008 Hospital Projekt nr Projektets titel (som forsøget udgår fra) Speciale Vaccination med HIV-antigener i adjuvans til behandling af patienter med kronisk HIV-infektion Hvidovre Hospital Infektions Med Behandling af mandibulær osteoradionekrose med Rigshospitalet hyperbar oxygen. Odontologi Kan mineraltilskud med bismuth mindske Herlev Hospital Hæmatologi toksiciteten af kemoterapi og strålebehandling? En klinisk prospektiv, dobbeltblind randomiseret undersøgelse af patienter med hæmatologiske sygdomme som modtager intensiv kemoterapi og/eller strålebehandling Antipsykotikas påvirkning af funktionelle Glostrup Hospital Psykiatri kandidatendofænotyper for skizofreni: En prædiktor for outcome? PGF2α hovedpineudløsende egenskaber og evt. ændringer af kranielle arteriers diameter Glostrup Hospital Neurologi Et randomiseret klinisk forsøg med behandling af Udlandet fluoralcil-resistent fremskreden kolorektal cancer hvor standardbehandling med irinotecan som enkeltstof sammenlignes med irinotecan plus panitumumab og irinotecan plus ciclosporin A randomised trial assessing whether preoperative Udlandet chemotherapy and/or an anti-egfr monoclonal antibody improve outcome in high-risk operable colon cancer Et randomiseret, enkeltblindet, openlabel Rigshospitalet Kardiologi crossover-studie af clarithromycins mulige induktion af oxidativt stress på raske forsøgspersoner A randomized, multicenter study of daylight Bispebjerg Hospital Dermatologi mediated photodynamic therapy with Metvix cream 160 mg/g in patients with multiple actinic keratosis on the face and scalp Sammenligning af to forskellige bedøvelser af børn Glostrup Hospital til MR-scanning Anæstesiologi Forebyggelse af tilbagefald af depression hos Hillerød Psykiatri forsøgsdeltagere behandlet med ECT med brug af forskellige doser escitalopram eller en fast dosis nortriptylin (DUAG-7) A Phase II study of Vorinostat in Patients with Polycythaemia Vera and Essential Thrombocythaemia Herlev Hospital Hæmatologi 13

14 Projekt nr Projektets titel A Phase II Study on Erlotinib in Patients with Polycythaemia Vera and Essential Thrombocythaemia Hospital (som forsøget udgår fra) Speciale Herlev Hospital Hæmatologi Behandling af præmaligne hudlæsioner hos immunsupprimerede organtransplanterede patienter: En randomiseret sammenlignende Bispebjerg Hospital undersøgelse af topikal imiquimod og fotodynamisk terapi Multicenter FASE III undersøgelse af effekten af Rigshospitalet præoperativ(neoadjuverende) kemoterapi inden operation med efterfølgende adjuverende kemoterapi ved operabel NSCLC stadie IB,IIA, IIB, og IIIA/T Hudens barrierefunktion og stratum corneum lipider effekt af lokalbehandling Roskilde Sygehus Proof of concept study 1 (POC1): Evaluering af Udlandet effekten af doxycyclin versus placebo på retinal funktion og bagre afsnit neovaskularisation hos patienter med alvorlig ikke-proliferativ eller tidlig (ikke-høj-risiko) proliferativ diabetisk retinopati Blokering af Carbachols hovedpineudløsende Glostrup Hospital egenskaber og virkning på hjernens hæmodynamik med den muskarine receptorhæmmer glykopyrron Treatment protocol for children and young adults Rigshospitalet with acute lymphoblastic leukemia diagnosed in the Nordic countries Prospektiv randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret Rigshospitalet studie af om calciumkanalblokade påbegyndt inden operation forebygger ciclosporin induceret nefropati efter lungetransplantation Amiodarone som profylakse mod atrieflimren hos Skejby Hospital patienter der opereres for lungekræft: Et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet studie Et randomiseret, dobbeltblindet, crossover studie Rigshospitalet om metoprolols indflydelse på stressudløst katakolaminrespons hos raske forsøgspersoner Depression in remission study - a cohorte study of Hillerød depressive patients in antidepressive treatment in general practice Klinisk forsøg med ny patientvenlig metode til lokalanalgesi af svælget. Hvidovre Hospital Effekten af PTH(1-34) behandling på knogleheling Glostrup Hospital in vitro Pilot studie projekt: Behandling med N- acetylcystein af patienter med cystisk fibrose Rigshospitalet Et randomiseret, dobbeltblindet, Steno Diabestes Center placebokontrolleret cross-over forsøg med Hexalacton til patienter med type 1 diabetes og mikroalbiminuri Scolioser hos cerebral parese patienter behandlet med Botulinum toxin A injektioner Hvidovre Hospital Dermatologi Dermatologi Øjensygdomme Neurologi, børne- Nefrologi Kardiologi Farmakologi Psykiatri Smertebehandling Osteoporose Cystisk fibrose Diabetes Pædiatri 14

15 Projekt nr Projektets titel Randomized phase III trial in elderly patients with previously untreated symptomatic Multiple Myeloma comparing MP-Thalidomide (MP-Thal) followed by thalidomide maintenance versus MP- Lenalidomide (MP-Len) followed by maintenance with Lenalidomide Trichuris suis ova therapy for relapsing multiple sclerosis Intravesikal instillation af botulinum toxin type A til patienter med urge urininkontinens Randomiseret forsøg der sammenligner 4 og 6 kemoterapicyklusser med CHOP (Cyclofosfamid, Doxyrubicin, Vincristin og Prednisolon) i 21 dages intervaller, både med 6 cyklusser immunoterapi med monoklonalt anit-cd20-antistof-rituximab hos patienter med aggressiv CD20-positiv B-cellelymfom i alderen år uden risikofaktor (aldersjusteret IPI=0) og uden massiv sygdom (diameret < 7.5 cm) Hospital (som forsøget udgår fra) Speciale Udlandet Hæmatologi Rigshospitalet Glostrup Hospital Rigshospitalet Neurologi Gyn.-Obst. Hæmatologi A randomized phase II trial with bevacizumab, Rigshospitalet irinotecan and cerebral radiotherapy versus bevacizumab, temozolomide and cerebral radiotherapy as first line treatment for patients with glioblastoma multiforme A phase II study of temsirolimus and bevacizumab Rigshospitalet in recurrent glioblastoma multiforme! A protocol for non metastatic rhabdomyosarcoma Udlandet, børne Et enkelt-center, randomiseret kontrolleret studie af Rigshospitalet Kardiologi effekten af NOGA-vejledt mesenkymal stromal celle injektionsbehandling på den fysiske præstationsevne hos patieter med koronarsygdom og hjertesvigt Fase II forsøg med cetuximab og irinotecan til patienter med platin-resistent esofagus- eller ventrikel-cancer Odense Universitetshospital Coolaid Øresund Sænkning af legemstemperatur til Bispebjerg Hospital behandling af akut slagtilfælde Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten Gentofte Hospital med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Randomiseret interventions-studium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Kombineret biologisk behandling og kemoterapi til patienter med inoperabelt cholangiocarcinom Vejle Sygehus Concomitant Tarceva and irradiation in patients in Odense Hospital local-regionally advanced non-small cell lung cancer. A phase II study Induction chemotherapy with carboplatin and Odense Hospital navelbine oral followed by concomitant navelbine oral and irradiation in local-regionally advanced non-small cell lung cancer. Neurologi Pædiatri 15

16 Projekt nr Projektets titel Evalluering af cytotoksicitet og genetiske ændringer ved højdosis Vitamin C infusioner i kastrationsresistent, metastaserende human prostatacancer Effekten af Bezafibrat på muskelmetabolismen under fysisk aktivitet hos patienter med fedtmetaboliske defekter i skeletmuskulaturen Randomiseret fase III-forsøg for at undersøge effekten af tidlig intensivering af rituximab i kombination med CHOP-kemoterapi hver anden uge efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med rituximab hos ældre patienter (66-80 år) med diffust storcellet B-cellelymfom En ny immunterapi baseret på patientens egne Hospital (som forsøget udgår fra) Speciale Herlev Hospital Rigshospitalet Udlandet Privat celler til behandling af patienter med prostatakræft Effekten af Sildenafil på venstre ventrikels Rigshospitalet diastoliske funktion efter akut myokardie infarkt Eliminationshastigheden for JAK2-V617F Mutation Herlev Hospital under behandling af Polycythæmia Vera og Essentiel Trombycytose med humant Leukocytinterferon MLT for træthed og andre symptomer hos patienter Bispebjerg Hospital med fremskreden kræft T-celle baseret immununterapi til patienter med dissemineret malignt melanom: Et pilotstudie Herlev Hospital T-celle baseret immunterapi til patienter med hoved-halscancer: Et pilotstudie Herlev Hospital Fastlæggelse af optimal transfusionsgrænse efter stor ortopædkirurgi Rigshospitalet An EP4 receptor antagonist BGC and Glostrup Hospital prostaglandin E2 (PGE2) in a human model of headache Effekt af erythropoietin på depressive symptomer Rigshospitalet og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved unipolar eller bipolar lidelse i remitteret fase Immunoglobulinbehandling af patienter med Rigshospitalet inklusionslegememyositis. Hvilke markører forudsiger et behandlingsrespons? Kognitiv funktion hos raske forsøgspersoner udsat Rigshospitalet for akut smerte før og under behandling med remifentanil Supplering med hcg ved kontrolleret ovariel Rigshospitalet stimulering med rekombinant FSH for in vitro fertilisering. Et randomiseret kontrolleret klinisk studie. Kliniske, embryonale, endokrine og genetiske aspekter Profylaktisk fotodynamisk terapi til Bispebjerg Hospital organtransplanterede patienter - et randomiseret, intraindividuelt forsøg med blindet effektvurdering Effekten af Kortvarig Medicinsk Antiarytmisk Rigshospitalet Behandling på Succesraten og Qol efter Kateterablation for Atrieflimren (AMINO-CAT) Muskelsygdomme Hæmatologi Kardiologi Hæmatologi Ortopæd kirurgi Neurologi Psykiatri Neurologi Smertebehandling Fertilitet Dermatologi Kardiologi 16

17 Hospital Projekt nr Projektets titel (som forsøget udgår fra) Speciale Elektrokemoterapi som pallierende behandling til thoraxforfladerecidiv af brystkræft Herlev Hospital,brystkir FLOX + Erbitux. 1. linie behandling til patienter Odense Hospital med metastaserende kolorektalcancer og wild type K-RAS tumor Effekts of hydroxyethyl starch 130/0.4 or crystalloid Rigshospitalet Intensiv afd. solution on mortality and kidney failure in patients with severe sepsis Neurogene mekanismer ved burning mouth Odont. Inst København Odontologi syndrome med fokus på lokalisation og desensibilisering af vanilloid receptor TRPV The Neurapro-E study. A muliticenter RCT of Udlandet Psykiatri Omega-3 fatty Acids and Cognitive-Behavioural Case Management for Symtomatic Patients at Ultra-High Risk for Early Progression to Schizophrenia and other Psychotic Disorders Effekten af behandling af traumatiserede flygtninge Gentofte Hospital Psykiatri med traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi og lægebehandling inklusive antidepressiva et randomiseret kontrolleret klinisk studie NXN-188 Oral Capsules (NXN-188) Glostrup Hospital Neurologi Behandling ved intraventrikulær blødning:et Rigshospitalet Neurologi pilotstudie af virkningen med tidlig intraventrikulær actilysebehandling Afprøvning af plaster til behandling af bi- og hvepsestik Privat Allergi First international Inter-Group Study for classical Hodgkin s Lymphoma in Children and Adolescents, børne Working parties on leukaemia in adults and Udlandet Hæmatologi children. Trial in acute myeloid leucamia or high risk myelodysplastic syndrome Populationsbaseret farmakokinetisk og Danmarks Farmaceutiske Hæmatologi farmakodynamisk doseringsmodel af daunorubicin, Universitet cytarabin og etoposid til akut myeloid leukæmi 17