B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af , s.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s."

Transkript

1 2000R0141 DA Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af , s. 1) Ændret ved: Tidende nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009 L

2 2000R0141 DA EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 2 ), i henhold til proceduren i traktatens artikel 251 ( 3 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af lægemidler, der er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af disse, ikke vil kunne afskrives gennem det forventede salg af produktet; den farmaceutiske industri vil ikke være tilbøjelig til at udvikle sådanne lægemidler på normale markedsvilkår; de benævnes»lægemidler til sjældne sygdomme«; (2) patienter, som lider af sjældne sygdomme, bør have adgang til lige så kvalificeret behandling som andre patienter, og det er derfor nødvendigt at give den farmaceutiske industri incitamenter med henblik på at fremme forskning, udvikling og markedsføring af egnede lægemidler; USA og Japan har siden henholdsvis 1983 og 1993 haft ordninger, der tilskynder til udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme; (3) i Den Europæiske Union er der kun truffet få foranstaltninger på nationalt eller fællesskabsplan til at fremme udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme; sådanne foranstaltninger bør vedtages på fællesskabsplan, så man kan udnytte fordelene ved et så stort marked som muligt og undgå at sprede begrænsede ressourcer; en fællesskabsaktion er at foretrække frem for, at medlemsstaterne træffer foranstaltninger uden koordinering, hvilket risikerer at medføre konkurrenceforvridning og at lægge hindringer i vejen for handelen inden for Fællesskabet; (4) de lægemidler til sjældne sygdomme, der kan omfattes af en sådan aktion, bør identificeres klart og uden besvær; det forekommer mest hensigtsmæssigt, at der med henblik herpå udarbejdes en åben og gennemsigtig fællesskabsprocedure for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme; (5) der bør fastlægges objektive kriterier for udpegelsen af lægemidler til sjældne sygdomme; sådanne kriterier bør tage udgangspunkt i prævalensen af den lidelse, man søger at diagnosticere, forebygge eller behandle; en prævalens på højst fem ud af personer anses almindeligvis for at være en passende tærskel; ( 1 ) EFT C 276 af , s. 7. ( 2 ) EFT C 101 af , s. 37. ( 3 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 9. marts 1999 (EFT C 175 af , s. 61), Rådets fælles holdning af 27. september 1999 (EFT C 317 af , s. 34) og Europa-Parlamentets afgørelse af 15. december 1999 (endnu ikke offentliggjort i EFT).

3 2000R0141 DA lægemidler beregnet til behandling af en livstruende, invaliderende, alvorlig eller kronisk lidelse, bør kunne udpeges, selv om prævalensen af lidelsen er højere end fem ud af ; (6) der bør nedsættes et udvalg med mandat til at behandle enhver ansøgning om udpegelse, der er sammensat dels af eksperter udnævnt af medlemsstaterne dels af tre repræsentanter for patientorganisationer, der udnævnes af Kommissionen, samt af tre andre personer, som udnævnes af Kommissionen efter indstilling fra Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering; agenturet bør sikre en passende samordning mellem Udvalget for Sjældne Lægemidler og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter; (7) patienter med sjældne lidelser bør have ret til lægemidler af samme kvalitet, sikkerhed og effektivitet som de lægemidler, andre patienter har adgang til; lægemidler til sjældne sygdomme bør derfor igennem den sædvanlige evalueringsprocedure; det bør være muligt for sponsorer af lægemidler til sjældne sygdomme at få en fællesskabstilladelse; for at gøre det lettere at opnå og bevare denne fællesskabstilladelse, bør der gives i hvert tilfælde delvis dispensation fra det gebyr, der skal betales til agenturet; dette bør modtage kompensation over fællesskabsbudgettet for det deraf følgende indtægtstab; (8) erfaringerne fra USA og Japan viser, at den mest effektive måde, hvorpå man kan tilskynde den farmaceutiske industri til at investere i udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme, er at stille i udsigt, at der kan opnås eksklusivret på markedet i en vis årrække, hvor investeringen kan afskrives; bestemmelserne om databeskyttelse i artikel 4, stk. 8, litra a), nr. iii), i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler ( 1 ) giver ikke tilstrækkelig tilskyndelse hertil; medlemsstaterne kan ikke vedtage en sådan foranstaltning uden at give den en fællesskabsdimension, da dette vil være i modstrid med direktiv 65/65/EØF; medlemsstaternes ukoordinerede vedtagelse af sådanne foranstaltninger ville skabe hindringer for handelen inden for Fællesskabet og således føre til fordrejning af konkurrencevilkårene og modvirke det indre marked; eksklusivret på markedet bør imidlertid begrænses til den terapeutiske indikation, som ligger til grund for udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme, uden at dette anfægter de eksisterende intellektuelle ejendomsrettigheder; den eksklusive ret på markedet, som tildeles et lægemiddel til sjældne sygdomme i patienternes egen interesse bør ikke hindre markedsføringen af et lignende lægemiddel, som kan være til væsentlig gavn for personer med sådanne lidelser; (9) de sponsorer af lægemidler til sjældne sygdomme, der udpeges i henhold til denne forordning, må i fuldt omfang kunne nyde godt af alle de foranstaltninger, som Fællesskabet eller medlemsstaterne vedtager til fremme af forskningen og udviklingen af lægemidler bestemt til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af sådanne lidelser, herunder sjældne sygdomme; (10) særprogrammet Biomed 2 under Den Europæiske Unions fjerde rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling ( ) har støttet forskning i behandling af sjældne sygdomme, navnlig udarbejdelsen af systemer, som gør det muligt hurtigt at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme og at udarbejde oversigter over de lægemidler til sjældne sygdomme, der er til rådighed i Europa; bevillingerne til dette program havde til formål at fremme et tværnationalt samarbejde med henblik på grundlæggende og klinisk forskning af sjældne sygdomme; Fællesskabet prioriterer fortsat forskning i sjældne sygdomme som omhandlet i Kommissionens femte rammeprogram for forskning og teknolo- ( 1 ) EFT 22 af , s Senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af , s. 22).

4 2000R0141 DA gisk udvikling ( ); med nærværende forordning indføres en retlig ramme, som muliggør hurtig og effektiv iværksættelse af resultaterne af denne forskning; (11) sjældne sygdomme nævnes som et prioriteret område for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed; i sin meddelelse om et handlingsprogram på fællesskabsplan om sjældne sygdomme, som led i indsatsen på folkesundhedsområdet, har Kommissionen besluttet at prioritere sjældne sygdomme i indsatsen inden for folkesundhed; Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget afgørelse nr. 1295/1999/EF af 29. april 1999 om vedtagelse af et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme som led i indsatsen inden for folkesundhed ( ) ( 1 ), som tager sigte på at stille oplysninger til rådighed, undersøge ophobede forekomster af sjældne sygdomme i en befolkning og støtte de pågældende patientorganisationer; nærværrende forordning er en af de prioriteringer, der defineres i nævnte handlingsprogram UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Formål Formålet med denne forordning er at fastlægge en fællesskabsprocedure for udpegelse af lægemidler som lægemidler til sjældne sygdomme og at fremme forskning i, samt udvikling og markedsføring af lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme. Artikel 2 Definitioner I denne forordning forstås ved: a)»lægemidler«: lægemidler til humant brug, som defineret i artikel 2 i direktiv 65/65/EØF b)»lægemidler til sjældne sygdomme«: lægemidler, der er udpeget som sådanne i henhold til bestemmelserne i denne forordning c)»sponsor«: en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som søger at få eller har fået et lægemiddel udpeget som et lægemiddel til sjældne sygdomme d)»agenturet«: Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Artikel 3 Udpegelseskriterier 1. Et lægemiddel udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme, hvis dets sponsor kan bevise, a) at lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører højst fem ud personer i Fællesskabet på det tidspunkt, hvor ansøgningen fremsættes, eller at lægemidlet er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende, alvorligt invaliderende eller alvorlig og kronisk lidelse i Fællesskabet, og at det er usandsynligt, at markedsføring af lægemidlet i Fællesskabet uden incitamenter vil give tilstrækkeligt afkast til at gøre den nødvendige investering berettiget, ( 1 ) EFT L 155 af , s. 1.

5 2000R0141 DA M1 og b) at der ikke findes nogen tilfredsstillende metode til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af den pågældende lidelse, som er blevet tilladt i Fællesskabet eller, såfremt en sådan metode findes, at lægemidlet vil være til væsentlig gavn for personer med denne lidelse. 2. Kommissionen vedtager i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 10a, stk. 2, de bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af stk. 1 i denne artikel i form af en gennemførelsesforordning. Artikel 4 Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme 1. Der nedsættes herved inden for rammerne af agenturet et udvalg for lægemidler til sjældne sygdomme, i det følgende benævnt udvalget. 2. Udvalget har til opgave: a) at undersøge enhver ansøgning om udpegelse af et lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme, der forelægges det i overensstemmelse med denne forordning b) at rådgive Kommissionen om etablering og udvikling af en politik for lægemidler til sjældne sygdomme i Den Europæiske Union c) at bistå Kommissionen i internationale drøftelser vedrørende spørgsmål om lægemidler til sjældne sygdomme og i forbindelserne til patientstøttegrupper d) at bistå Kommissionen med at udarbejde detaljerede retningslinjer. 3. Udvalget består af et medlem, der udnævnes af hver enkelt medlemsstat, tre medlemmer, der udnævnes af Kommissionen til at repræsentere patientorganisationer, og tre medlemmer, der udnævnes af Kommissionen efter indstilling fra agenturet. Udvalgets medlemmer udnævnes for en periode på tre år, som kan forlænges. De kan lade sig bistå af eksperter. 4. Udvalget vælger sin formand for en periode på tre år, som kan forlænges en gang. 5. Kommissionens repræsentanter og agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant kan deltage i alle udvalgets møder. 6. Agenturet varetager udvalgets sekretariat. 7. Udvalgets medlemmer har selv efter at have afsluttet deres hverv pligt til ikke at afsløre oplysninger, der er omfattet af tavshedspligt. Artikel 5 Udpegelses- og slettelsesprocedure 1. For at et lægemiddel kan udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme, skal sponsor forelægge agenturet en ansøgning på ethvert stadium i udviklingen af lægemidlet, inden der anmodes om markedsføringstilladelse. 2. Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger og dokumenter: a) sponsors navn eller firmanavn samt faste adresse b) lægemidlets aktive bestanddele c) foreslået terapeutisk indikation

6 2000R0141 DA M1 d) dokumentation for, at kriterierne i artikel 3, stk. 1, er opfyldt, samt beskrivelse af udviklingstrinnet, herunder de forrentede indikationsområder. 3. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne, agenturet og interesserede parter detaljerede retningslinjer for, i hvilket format og med hvilket indhold ansøgninger om udpegelse skal forelægges. 4. Agenturet kontrollerer ansøgningens gyldighed og udarbejder et resumé til udvalget. Det kan om fornødent anmode sponsor om at supplere de oplysninger og dokumenter, som er vedlagt ansøgningen. 5. Agenturet sikrer, at udvalget fremsætter en udtalelse inden 90 dage efter modtagelse af en gyldig ansøgning. 6. Når udvalget udarbejder sin udtalelse, skal det så vidt muligt bestræbe sig på at nå frem til konsensus. Hvis en sådan konsensus ikke kan nås, vedtages udtalelsen med et flertal på to tredjedele af udvalgets medlemmer. Udtalelsen kan tilvejebringes ved skriftlig procedure. 7. Når det fremgår af udvalgets udtalelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, underretter agenturet straks sponsor herom. Inden 90 dage efter modtagelse af udtalelsen kan sponsor forelægge detaljerede grunde for appel, som agenturet forelægger udvalget. Udvalget overvejer på næste møde, om dets udtalelse skal ændres. 8. Agenturet fremsender straks udvalgets endelige udtalelse til Kommissionen, som træffer afgørelse inden 30 dage efter modtagelse af udtalelsen. Hvis udkastet til afgørelse undtagelsesvis ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedtages afgørelsen i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 10a, stk. 2. Sponsor underrettes om afgørelsen, og den fremsendes til agenturet og til medlemsstaternes kompetente myndigheder. 9. Det udpegede lægemiddel indføres i fællesskabsregisteret for lægemidler til sjældne sygdomme. 10. Sponsor aflægger hvert år beretning til agenturet om status for udviklingen af det udpegede lægemiddel. 11. For at få udpegelsen af et lægemiddel til sjældne sygdomme overført til en anden sponsor, skal sponsor indgive en særlig ansøgning til agenturet. Kommissionen vedtager i samråd med medlemsstaterne, agenturet og de berørte parter detaljerede retningslinjer for, i hvilket format og med hvilket indhold ansøgninger om overførsel skal forelægges; ansøgningerne skal ligeledes indeholde alle oplysninger om den nye sponsor. 12. Et udpeget lægemiddel slettes af fællesskabsregisteret for lægemidler til sjældne sygdomme a) efter anmodning fra sponsor b) hvis det før markedsføringstilladelsen udstedes fastslås, at de i artikel 3 nævnte kriterier ikke længere er opfyldt for så vidt angår det pågældende lægemiddel c) ved udløbet af den i artikel 8 omhandlede eksklusive ret på markedet. Artikel 6 Protokolbistand 1. Sponsor for et lægemiddel til sjældne sygdomme kan inden forelæggelsen af en ansøgning om markedsføringstilladelse anmode agen-

7 2000R0141 DA turet om rådgivning med hensyn til gennemførelse af de forskellige afprøvninger og forsøg, der er nødvendige for at påvise lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt i overensstemmelse med artikel 51, litra j), i forordning (EØF) nr. 2309/ Agenturet opstiller en procedure for udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme; proceduren skal omfatte forskriftsmæssig bistand til fastlæggelse af indholdet af ansøgningen om tilladelse som omhandlet i artikel 6 i forordning (EØF) nr. 2309/93. Artikel 7 Markedsføringstilladelse i Fællesskabet 1. Den markedsføringsansvarlige for et lægemiddel til sjældne sygdomme kan anmode om, at Fællesskabet udsteder en markedsføringstilladelse efter bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2309/93, uden at den pågældende skal godtgøre, at lægemidlet falder ind under del B i bilaget til nævnte forordning. 2. Agenturet tildeles hvert år et særligt bidrag fra Fællesskabet, som adskiller sig fra det bidrag, der nævnes i artikel 57 i forordning (EØF) nr. 2309/93. Dette bidrag anvender agenturet udelukkende som kompensation for helt eller delvis at undlade at opkræve alle de gebyrer, der skal betales i henhold til de fællesskabsregler, der er vedtaget i medfør af forordning (EØF) nr. 2309/93. Agenturets administrerende direktør fremlægger ved udgangen af hvert år en detaljeret rapport om anvendelsen af dette særlige bidrag. Overskud fra ét år overføres til det følgende og fratrækkes det særlige bidrag for det følgende år. 3. Den markedsføringstilladelse, der gives for et lægemiddel til sjældne sygdomme, omfatter kun de terapeutiske indikationer, der opfylder kriterierne i artikel 3. Dette berører ikke muligheden for at ansøge om en særskilt markedsføringstilladelse for andre indikationer uden for denne forordnings anvendelsesområde. Artikel 8 Eksklusiv ret på markedet 1. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93, eller har alle medlemsstaterne udstedt en markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i overensstemmelse med proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 7 og 7a i direktiv 65/65/EØF eller artikel 9, stk. 4, i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler ( 1 ), og med forbehold af bestemmelserne om intellektuel ejendomsret eller enhver anden bestemmelse i fællesskabsretten, må Fællesskabet og medlemsstaterne i en periode på ti år ikke acceptere en anden ansøgning om markedsføringstilladelse, eller give en markedsføringstilladelse eller imødekomme en supplerende ansøgning vedrørende en eksisterende markedsføringstilladelse for den samme terapeutiske indikation i forbindelse med et lignende lægemiddel. 2. Denne periode kan imidlertid nedsættes til seks år, hvis det ved udgangen af det femte år for så vidt angår det pågældende lægemiddel fastslås, at de kriterier, der er fastsat i artikel 3, ikke længere er opfyldt, f.eks. hvis det på grundlag af de oplysninger, der er til rådighed, viser sig, at afkastet er tilstrækkelig højt til, at det ikke længere berettiger til opretholdelse af eksklusivretten. I så fald underretter medlemsstaten agenturet om, at kriteriet for eksklusiv ret på markedet muligvis ikke ( 1 ) EFT L 147 af , s. 13. Senest ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af , s. 22).

8 2000R0141 DA længere opfyldes, hvorefter agenturet indleder proceduren i artikel 5. Sponsor giver agenturet de nødvendige oplysninger med henblik herpå. 3. Uanset stk. 1 og med forbehold af lovgivningen om intellektuel ejendomsret eller enhver anden bestemmelse i fællesskabslovgivningen, kan der tildeles markedsføringstilladelse for samme terapeutiske indikation for et lignende lægemiddel, hvis: a) indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel til sjældne sygdomme giver sit samtykke til den anden ansøger, eller b) indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel til sjældne sygdomme er ude af stand til at levere tilstrækkeligt store mængder af lægemidlet, eller c) den anden ansøger i sin ansøgning kan påvise, at hans lægemiddel, selv om det ligner det allerede godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent. M1 4. Kommissionen vedtager definitioner af udtrykkene»lignende lægemiddel«og»klinisk overlegenhed«i form af en gennemførelsesforordning. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 10a, stk Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne, agenturet og de berørte parter detaljerede retningslinjer for, hvordan denne artikel skal anvendes. Artikel 9 Andre incitamenter 1. Lægemidler, der udpeges som lægemidler til sjældne sygdomme i henhold til bestemmelserne i denne forordning, kan omfattes af de incitamenter, som Fællesskabet og medlemsstaterne stiller til rådighed til støtte for forskning i, samt udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme, navnlig de foranstaltninger til støtte for forskning til fordel for små og mellemstore virksomheder, der er fastsat i rammeprogrammer for forskning og teknologisk udvikling. 2. Inden den 22. juli 2000 fremsender medlemsstaterne detaljerede oplysninger til Kommissionen om alle de foranstaltninger, de måtte have vedtaget til fremme af forskning, udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme eller af lægemidler, der kan udpeges som sådanne. Disse oplysninger ajourføres regelmæssigt. 3. Inden den 22. januar 2001 offentliggør Kommissionen en detaljeret oversigt over alle de incitamenter, Fællesskabet og medlemsstaterne har stillet til rådighed til fremme af forskning i, samt udvikling og markedsføring af lægemidler til sjældne sygdomme. Denne oversigt ajourføres regelmæssigt. Artikel 10 Generel rapport Inden den 22. januar 2006 offentliggør Kommissionen en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af forordningen; der skal i rapporten bl.a. redegøres for de fordele, der er opnået for folkesundheden.

9 2000R0141 DA M1 Artikel 10a 1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, som er omhandlet i artikel 121, stk. 1, i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 1 ). 2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse 1999/468/EF ( 2 ), jf. dennes artikel 8. Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8. Artikel 11 Ikrafttræden Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende. Denne forordning anvendes efter vedtagelsen af de gennemførelsesforordninger, der er omhandlet i artikel 3, stk. 2, og artikel 8, stk. 4. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. ( 1 ) EFT L 311 af , s. 67. ( 2 ) EFT L 184 af , s. 23.

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING. om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 11.11.2003 KOM(2003)456 endelig 2003/0161 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-sortsbeskyttelse

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Conseil UE Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) 7118/17 LIMITE PUBLIC FISC 61 ECOFIN 187 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for

Læs mere

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI 3.4.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende C 98/3 DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE af 27. januar 2014 om en koordineringsramme for de kompetente

Læs mere

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN

Læs mere

INDLEDENDE KAPITEL. Artikel 1. Denne forordnings supplerende karakter

INDLEDENDE KAPITEL. Artikel 1. Denne forordnings supplerende karakter L 179/72 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) Nr. 673/2014 af 2. juni 2014 om nedsættelse af et mæglingspanel og forretningsordenen for dette (ECB/2014/26) STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) 1.7.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 170/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1002/2005 af 30. juni 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 1239/95 for så vidt angår meddelelse af tvangslicenser og bestemmelserne

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.11.2007 KOM(2007) 761 endelig 2007/0266 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i Den Blandede Komité EF-Færøerne til

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.3.2017 COM(2017) 110 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget

TOLDKODEKSUDVALGET. Toldkodeksudvalgets forretningsorden, som vedtaget af. Gruppen for Almindelige Toldforskrifter. under Toldkodeksudvalget EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR BESKATNING OG TOLDUNIONEN TOLDPOLITIK B1 Generelle toldlovgivningsspørgsmål og toldprocedurer af økonomisk betydning Bruxelles, den 5. december 2001 TAXUD/741/2001

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner

(2014/434/EU) AFSNIT 1 PROCEDURE FOR ETABLERING AF ET TÆT SAMARBEJDE. Artikel 1. Definitioner 5.7.2014 L 198/7 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE af 31. januar 2014 om et tæt samarbejde med de kompetente nationale myndigheder i deltagende medlemsstater, der ikke har euroen som valuta (ECB/2014/5)

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER, FOR HVILKE DER OPKRÆVES AFGIFTER. (Bestyrelsens beslutning)

BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER, FOR HVILKE DER OPKRÆVES AFGIFTER. (Bestyrelsens beslutning) Helsingfors, den 12. november 2010 MB/D/29/2010 endelig BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER, FOR HVILKE DER OPKRÆVES AFGIFTER (Bestyrelsens beslutning) BESLUTNING OM KLASSIFIKATION AF DE TJENESTER,

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1972L0166 DA 11.06.2005 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 24. april 1972 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL)

BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL) BILAG nr. 1 (PRÆAMBEL) KAPITEL X Europæisk Samarbejdsudvalg eller informations- og høringsprocedure i fællesskabsvirksomheder. 1. Afsnit : Anvendelsesområde? L 439-6 Med det formål at sikre de ansattes

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

Læs mere

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF)

RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ansvarsforsikring for motorkøretøjer (90/232/EØF) 1990L0232 DA 11.06.2005 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS TREDJE DIREKTIV af 14. maj 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-PARLAMENTET. Forretningsorden for Konferencen af de Europæiske Parlamenters Europaudvalg (2011/C 229/01) PRÆAMBEL

(Meddelelser) EUROPA-PARLAMENTET. Forretningsorden for Konferencen af de Europæiske Parlamenters Europaudvalg (2011/C 229/01) PRÆAMBEL 4.8.2011 Den Europæiske Unions Tidende C 229/1 II (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-PARLAMENTET Forretningsorden for Konferencen af

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.12.2011 K(2011) 9585 endelig KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.12.2011 om ændring af forordning (EF) nr. 1569/2007 om indførelse af en mekanisme

Læs mere

Beskæftigelsesudvalget BEU Alm.del Bilag 235 Offentligt

Beskæftigelsesudvalget BEU Alm.del Bilag 235 Offentligt Beskæftigelsesudvalget 2012-13 BEU Alm.del Bilag 235 Offentligt Kommissionens afgørelse af 30. juli 2013 om nedsættelse af en ekspertgruppe om sjældne sygdomme under Kommissionen og om ophævelse af afgørelse

Læs mere

P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I

P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 21. oktober 2010 om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1

Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 I medfør af 26 i lov om jernbane, jf. lovbekendtgørelse nr. 1171 af 2. december 2004, fastsættes: 1. Bekendtgørelsen

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011L0072 DA 13.10.2011 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/72/EU af 14. september 2011

Læs mere

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0427 Offentligt

Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0427 Offentligt Europaudvalget 2007 KOM (2007) 0427 Offentligt DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.7.2007 KOM(2007) 427 endelig Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om vedtagelse af forretningsordenen

Læs mere

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24.

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24. 16.1.2004 L 10/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer KOMMISSIONEN

Læs mere

RADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192

RADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192 2. 7. 92 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 182/1 (Retsakter hvis offentliggmelse er obligatorisk) RADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192 af 18. juni 1992 om indfnrrelse af et supplerende beskyttelsescertifikat

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 07.03.2002 KOM(2002) 113 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Luxembourg til i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, i direktiv

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3

3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3 3.10.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 272/3 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1459/2006 af 28. september 2006 om anvendelse af traktatens artikel 81, stk. 3, på visse kategorier af aftaler og samordnet

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0776 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2013 COM(2013) 776 final 2013/0384 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst)

HENSTILLINGER. KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto. (EØS-relevant tekst) 21.7.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 190/87 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 18. juli 2011 om adgang til at oprette og anvende en basal betalingskonto (EØS-relevant tekst) (2011/442/EU)

Læs mere

Bilag 3. Kommissionens gennemførelsesforordning nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014

Bilag 3. Kommissionens gennemførelsesforordning nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014 Kommissionens gennemførelsesforordning nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014 Bilag 3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1112/2014 af 13. oktober 2014 om fastlæggelse af et fælles format for udveksling

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.12.2014 COM(2014) 727 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, Unionen skal indtage i Underudvalget vedrørende Sundhed og Plantesundhed,

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213,

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 213, Udkast til RÅDETS FORORDNING (EF) om fordeling af indirekte målte finansielle formidlingstjenester (FISIM) inden for rammerne af det europæiske national og regionalregnskabssystem (ENS) /* KOM/97/0050

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Forslag til Bruxelles, C KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer vedrørende ikkeerhvervsmæssige

Læs mere

for restancer og tvangsauktion

for restancer og tvangsauktion EBA/GL/2015/12 19.08.2015 EBA retningslinjer for restancer og tvangsauktion 1 Indholdsfortegnelse Afsnit 1 Efterlevelses og indberetningsforpligtelser 3 Afsnit 2 Genstand, anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

EU-toldkontingenter for oksekød af høj kvalitet, svinekød, fjerkrækød, hvede og blandsæd af hvede og rug samt klid og andre restprodukter ***I

EU-toldkontingenter for oksekød af høj kvalitet, svinekød, fjerkrækød, hvede og blandsæd af hvede og rug samt klid og andre restprodukter ***I EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave P8_TA-PROV(2015)0055 EU-toldkontingenter for oksekød af høj kvalitet, svinekød, fjerkrækød, hvede og blandsæd af hvede og rug samt klid og

Læs mere

Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig

Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig Helsinki, den 25. marts 2009 Dok.: MB/12/2008 endelig BESLUTNING OM GENNEMFØRELSE AF EUROPA- PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) NR. 1049/2001 OM AKTINDSIGT I EUROPA-PARLAMENTETS, RÅDETS OG KOMMISSIONENS

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget for Andragender MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE EUROPA-PARLAMENTET 2004 Udvalget for Andragender 2009 24.04.2009 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Om: Andragende 0930/2005 af Marc Stahl, tysk statsborger, om Tysklands anerkendelse af eksamensbeviser for fysioterapeuter

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.11.2014 COM(2014) 705 final 2014/0333 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

Grønlandsudvalget 2014-15 GRU Alm.del Bilag 18 Offentligt

Grønlandsudvalget 2014-15 GRU Alm.del Bilag 18 Offentligt Grønlandsudvalget 2014-15 GRU Alm.del Bilag 18 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.2.2015 COM(2015) 45 final 2015/0028 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 177/34 17.6.2014 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 643/2014 af 16. juni 2014 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for rapportering om nationale bestemmelser af tilsynsmæssig karakter,

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.4.2012 COM(2012) 155 final 2012/0077 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 1098/2007 af 18. september

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.5.2014 COM(2014) 290 final 2014/0151 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse på Den Europæiske Unions vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og dens

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 31.5.2005 KOM(2005) 246 endelig 2004/0209 (COD) Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2003/88/EF

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr.

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser for luftdygtigheds- og miljøcertificering af luftfartøjer og

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK 22.2.2014 Den Europæiske Unions Tidende C 51/3 III (Forberedende retsakter) DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS UDTALELSE af 19. november 2013 om et forslag til Europa-Parlamentets og

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

L 92/12 Den Europæiske Unions Tidende

L 92/12 Den Europæiske Unions Tidende L 92/12 Den Europæiske Unions idende 3.4.2008 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 304/2008 af 2. april 2008 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 842/2006 af mindstekrav

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.12.2015 COM(2015) 646 final 2015/0296 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem for så vidt angår varigheden

Læs mere

7161/03 HV/hm DG H I DA

7161/03 HV/hm DG H I DA RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 25. marts 2003 7161/03 FRONT 22 COMIX 139 RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Initiativ fra Kongeriget Spanien med henblik på vedtagelse af Rådets direktiv

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0004 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0004 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0004 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.01.2006 KOM(2006) 4 endelig 2006/0003 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om særlige foranstaltninger

Læs mere

FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER

FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER 23.4.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 103/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER FORRETNINGSORDEN FOR REVISIONSRETTEN FOR DEN EUROPÆISKE UNION INDHOLD AFSNIT

Læs mere

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE

BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final ANNEX 1 BILAG DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE Nr. / af om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0633 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0633 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0633 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.9.2013 COM(2013) 633 final 2013/0312 (NLE) Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE om ændring af beslutning 2007/884/EF

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.4.2010 KOM(2010)176 endelig 2010/0097 (CNS) C7-0136/10 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om fastsættelse af bestemmelser vedrørende import til Den Europæiske Union fra

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 31.8.2007 KOM(2007) 489 endelig 2007/0178 (CNS) MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET Forenkling: Ændring af forordning

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.10.2009 KOM(2009)608 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Republikken Estland og Republikken Slovenien til at

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 13.6.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 497/2012 af 7. juni 2012 om ændring af forordning (EU)

Læs mere

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0170 Offentligt

Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0170 Offentligt Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0170 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.3.2013 COM(2013) 170 final 2013/0090 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Unionen skal indtage i

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) L 268/24 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet

Læs mere

De Europæiske Fællesskabers Tidende

De Europæiske Fællesskabers Tidende 31.5.2001 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 145/43 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1049/2001 af 30. maj2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter

Læs mere

Modernisering af momsreglerne for e-handel mellem virksomheder og forbrugere på tværs af grænserne. Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING

Modernisering af momsreglerne for e-handel mellem virksomheder og forbrugere på tværs af grænserne. Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.12.2016 COM(2016) 756 final 2016/0372 (NLE) Modernisering af momsreglerne for e-handel mellem virksomheder og forbrugere på tværs af grænserne Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING

Læs mere

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN

L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende 7.5.2008 HENSTILLINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS HENSTILLING af 6. maj 2008 om ekstern kvalitetssikring i forbindelse med lovpligtige revisorer og revisionsfirmaer,

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

EF-Tidende nr. L 082 af 22/03/2001 s. 0016-0020

EF-Tidende nr. L 082 af 22/03/2001 s. 0016-0020 Rådets direktiv 2001/23/EF af 12. marts 2001 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varetagelse af arbejdstagernes rettigheder i forbindelse med overførsel af virksomheder eller bedrifter eller

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.6.2013 COM(2013) 429 final 2013/0201 (CNS) C7-0232/1 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om regler og procedurer med henblik på at gøre det muligt for Grønland at deltage

Læs mere

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1)

Bekendtgørelse om betingelserne for officiel notering af værdipapirer 1) Bekendtgørelse nr. 1069 af 4. september 2007 Bekendtgørelse om betingelserne for officiel af værdipapirer 1) I medfør af 22, stk. 2, og 93, stk. 3, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS DIREKTIV KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.4.2003 KOM(2003) 186 endelig 2003/0075 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 92/79/EØF og 92/80/EØF med henblik på at bemyndige

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument

EUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument EUROPA-PARLAMENTET 2004 ««««««««««««Mødedokument 2009 C6-0114/2007 2006/0018(COD) 24/04/2007 Fælles holdning Fælles holdning vedtaget af Rådet den 19. april 2007 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 07.01.2002 KOM(2001) 809 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Danmark til i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, i direktiv

Læs mere

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING Europa-Parlamentet 2014-2019 Konsolideret lovgivningsdokument 6.7.2017 EP-PE_TC1-COD(2016)0279 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 6. juli 2017 med henblik på vedtagelse

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1996R1610 DA 01.01.2007 002.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1610/96 af 23. juli 1996

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2015 C(2015) 3462 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 639/2014 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.5.2015 COM(2015) 201 final 2015/0104 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0166 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.3.2004 KOM(2004) 166 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om fastlæggelse af den maksimale

Læs mere