Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Transkript

1 Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for bimatoprost er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: I løbet af indberetningsperioden for denne PSUR blev et bestemt antal tilfælde fra rutinemæssige pharmacovigilanceaktiviteter indberettet, som indikerede en årsagssammenhæng med brugen af lægemidler indeholdende bimatoprost. Baseret på tilgængelige data og analyse fremlagt i denne PSUR, var PRAC af den opfattelse, at produktresumeet og indlægssedlen for lægemidler, som indeholder bimatoprost (alle formuleringer), skal ændres til at afspejle følgende bivirkninger: overfølsomhedsreaktion, inklusive tegn og symptomer på øjenallergi og allergisk dermatitis, astma, forværring af astma, forværring af KOL og dyspnø med ikke kendt hyppighed. Produktresumeet og indlægssedlen for bimatoprost (0,01 % formuleringer) skal ændres til at afspejle følgende bivirkninger: hyperpigmentering af iris, makulaødem, øjenlågspigmentering, periorbitale og øjenlågsændringer, herunder fordybning af øjenlågets sulcus og tørre øjne med ikke kendt hyppighed. På baggrund af de oplysninger, der fremlægges i den gennemgåede PSUR, var PRAC af den opfattelse, at ændringer i produktinformationen til lægemidler indeholdende bimatoprost var berettiget. CHMP er enig med PRAC s videnskabelige konklusioner. Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bimatoprost er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder bimatoprost, er gunstig, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres. 2

3 Bilag II ÆNDRINGER I PRODUKTINFORMATIONEN FOR NATIONALT GODKENDTE LÆGEMIDLER 3

4 Ændringer inkluderes i de relevante afsnit af produktresumeet (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst gennemstreget) For alle bimatoprost formuleringer: Pkt. 4.8 Følgende bivirkninger bør tilføjes under systemorganklassen Immunsystemet med ikke kendt hyppighed: Overfølsomhedsreaktioner, herunder tegn og symptomer på øjenallergi og allergisk dermatitis. Følgende bivirkninger bør tilføjes under systemorganklassen Luftveje, thorax og mediastinum med ikke kendt hyppighed: Astma, forværring af astma, forværring af KOL og dyspnø. For bimatoprost 0,01 % formuleringer: Følgende bivirkninger bør tilføjes under systemorganklassen Øjne med ikke kendt hyppighed: Hyperpigmentering af iris, makulaødem, øjenlågspigmentering, periorbitale og øjenlågsændringer herunder fordybning af øjenlågets sulcus og tørre øjne. Ændringer skal inkluderes i de relevante afsnit af indlægssedlen (ny tekst er understreget og med fed skrift, slettet tekst gennemstreget) For alle bimatoprost formuleringer: 4. Bivirkninger Følgende bivirkninger bør tilføjes under "Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt" og "Bivirkninger i kroppen": Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, rødme og udslæt af hud og øje) Astma Forværring af astma Forværring af lungesygdommen kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Kortåndethed For bimatoprost 0,01 % formuleringer: 4. Bivirkninger Følgende bivirkninger bør tilføjes under "Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt" og "Bivirkninger i øjet": Mørkere irisfarve Cystoidt makulaødem (hævelse af nethinden i øjet, så man får dårligere syn) Mørkere hudfarve omkring øjet 4

5 Øjnene virker indsunkne Tørre øjne 5