BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec/insulin aspart* i forholdet 70/30 (svarende til 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart). En fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning. * Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. (FlexTouch). Klar, farveløs, neutral opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus hos voksne. 4.2 Dosering og administration Dosering Ryzodeg er et opløseligt insulinpræparat, som består af det ultralangtidsvirkende basalinsulin insulin degludec og det hurtigtvirkende måltids insulin aspart. Ryzodeg kan gives en eller to gange dagligt sammen med hovedmåltidet/-erne. Hvis der er behov for det, kan patienten ændre tidspunkt for administration, så længe at Ryzodeg doseres sammen med det største måltid, når det tages en gang dagligt. Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder (E). En (1) enhed (E) Ryzodeg svarer til 1 international enhed (IE) humant insulin. 1 enhed insulin glargin, 1 enhed insulin detemir eller 1 enhed bifasisk insulin aspart. Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan Ryzodeg administreres alene, i kombination med orale antidiabetika, samt i kombination med bolusinsulin (se pkt. 5.1). Ved type 1-diabetes mellitus skal Ryzodeg kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider. Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients behov. Det anbefales, at dosisjusteringer primært baseres på faste-plasmaglucose målinger. Som ved alle insulinpræparater kan justering af dosis blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom. 2

3 Fleksibelt administrationsstidspunkt Ryzodeg tillader fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin, når blot det doseres sammen med hovedmåltidet/-erne. Hvis en dosis Ryzodeg glemmes, kan patienten tage den glemte dosis sammen med det næste hovedmåltid samme dag og derefter genoptage sin sædvanlige doseringsplan. Patienterne skal ikke tage en ekstra dosis som erstatning for en glemt dosis. Initiering Patienter med type 2-diabetes mellitus Den anbefalede samlede daglige startdosis er 10 enheder sammen med måltid/-er efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. Patienter med type 1-diabetes mellitus Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er % af det samlede daglige insulinbehov. Ryzodeg skal anvendes en gang dagligt ved et måltid i kombination med korttids-/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. Skift fra andre insulinpræparater Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger. Doser og tidspunkter for samtidig behandling med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende insulinpræparater eller andre antidiabetika skal muligvis justeres. Patienter med type 2-diabetes mellitus Patienter, som skifter fra behandling en gang dagligt med basalinsulin eller blandingsinsulin, kan konverteres enhed til enhed til Ryzodeg en gang dagligt med den samme samlede insulindosis som patientens tidligere samlede daglige insulindosis. Patienter, som skifter fra behandling flere gange dagligt med basalinsulin eller færdigblandet insulin, kan konverteres enhed til enhed til Ryzodeg to gange dagligt med den samme samlede insulindosis som patientens tidligere samlede daglige insulindosis. Patienter, som skifter fra basal-/bolusinsulinbehandling til Ryzodeg, skal konvertere deres dosis ud fra deres individuelle behov. Generelt initieres patienterne på det samme antal basalenheder. Patienter med type 1-diabetes mellitus Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er % af det samlede daglige insulinbehov i kombination med korttids-/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. Særlige patientgrupper Ældre (> 65 år) Ryzodeg kan anvendes til ældre patienter. Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt. 5.2). Nedsat nyre- og leverfunktion Ryzodeg kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population 3

4 Sikkerhed og virkning af Ryzodeg hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Administration Ryzodeg er kun til subkutan anvendelse. Ryzodeg må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i svær hypoglykæmi. Ryzodeg må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen. Ryzodeg må ikke anvendes i insulininfusionspumper. Ryzodeg administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, overarmen eller låret. Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi. Ryzodeg leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle. Den fyldte pen leverer 1-80 enheder i trin på 1 enhed. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hypoglykæmi Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9). Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes. Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer eller lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis. Den langvarige virkning af Ryzodeg kan som ved andre basalinsulinpræparater eller insulinpræparater med en basalkomponent forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi. Hyperglykæmi Administration af hurtigtvirkende insulin anbefales i situationer med svær hyperglykæmi. Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin, kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose. Desuden kan samtidig sygdom, især infektioner, føre til hyperglykæmi og derved et øget insulinbehov. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Ved type 1-diabetes fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig. Skift fra andre insulinpræparater 4

5 Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis. Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Ryzodeg overvejes. Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af hjertesymptomer. Øjensygdom Intensivering af insulinbehandling med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati. Forebyggelse af medicineringsfejl Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater. Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller. Derfor er kravet til patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen. Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et godt syn, og som har fået undervisning i brug af insulinpennen. Insulinantistoffer Insulin administration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. I sjældne tilfælde vil tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- og hypoglykæmi. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen. Følgende stoffer kan nedsætte insulinbehovet Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øge insulinbehovet Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet. Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet 5

6 Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Ryzodeg til gravide kvinder. Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskel mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet. Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten. Amning Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Ryzodeg under amning. Hos rotter blev insulin degludec udskilt i mælken. Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma. Det er ukendt, om insulin degludec/insulin aspart udskilles i humant mælk. Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Fertilitet Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner). Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 4.8 Bivirkninger Opsummering af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor). Skematisk liste over bivirkninger Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). Systemorganklasse Immunsystemet Metabolisme og ernæring Hud og subkutane væv Almene symptomer og reaktioner på Frekvens Sjælden - Overfølsomhed Sjælden - Urticaria Meget almindelig - Hypoglykæmi Ikke kendt -Lipodystrofi Almindelig - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig - Perifert ødem 6

7 administrationsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner. Umiddelbare allergiske reaktioner mod enten insulin eller hjælpestofferne kan potentielt være livstruende. Med Ryzodeg blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Svær hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Lipodystrofi Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan medvirke til at reducere risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktioner på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Ryzodeg. Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling. Pædiatrisk population Ryzodeg har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 5.2). Sikkerhed og virkning af Ryzodeg hos børn og unge er ikke undersøgt. Andre særlige patientgrupper Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre patienter samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation. 4.9 Overdosering En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres, men hypoglykæmi kan udvikles over forskellige faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov: Mild hypoglykæmi, kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig. Svær hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller 7

8 med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt. ATC-kode: Endnu ikke tildelt. Virkningsmekanisme Insulin degludec og insulin aspart bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin. Den evne, insulin har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren. Farmakodynamisk virkning Den farmakodynamiske virkning af Ryzodeg er meget forskellig for de to komponenter (figur 1), og den resulterende virkningsprofil afspejler de enkelte komponenter, det hurtigtvirkende insulin aspart og basalkomponenten insulin degludec. Basalkomponenten i Ryzodeg (insulin degludec) danner efter subkutan injektion opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Ryzodeg. Denne virkning opretholdes i den kombinerede formulering med insulin aspart og interfererer ikke med de hurtigtvirkende insulin aspart-monomerer. Ryzodeg har en hurtig virkning, som indtræder kort tid efter injektionen og giver måltidsdækning, mens basalkomponenten har en flad og stabil virkningsprofil, som giver kontinuerlig dækning af behovet for basalinsulin. Varigheden af en enkelt dosis af Ryzodeg er længere end 24 timer. Glucoseinfusionsrate (mg/(kg*min)) Tid efter injektion (timer) Behandling IDegAsp 0,8 enheder/kg Figur 1: Farmakodynamik, enkelt dosis - Middelglucoseinfusionsrateprofil - Forsøgspersoner med type 1-diabetes - 0,8 enheder/kg Ryzodeg - Studie 3539 Den samlede og maksimale glucosesænkende effekt af Ryzodeg stiger lineært med stigende doser. Steady state forekommer efter 2-3 dages dosering. 8

9 Der er ingen forskel i den farmakodynamiske virkning af Ryzodeg hos ældre og yngre patienter. Klinisk virkning og sikkerhed Der blev gennemført fem multinationale, randomiserede, kontrollerede, åbne, kliniske treat-to-targetstudier af 26 og 52 ugers varighed, hvor i alt forsøgspersoner med diabetes mellitus (362 forsøgspersoner med type 1-diabetes og 998 med type 2-diabetes) fik Ryzodeg. Ryzodeg givet en gang dagligt (o.d.) plus orale antidiabetika (OAD) blev sammenlignet med insulin glargin (IGlar) (o.d.) plus OAD i to studier med type 2-diabetes (tabel 1). Ryzodeg to gange dagligt (b.i.d.) plus OAD blev sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 (BIAsp 30) b.i.d. plus OAD i to studier med type 2- diabetes (tabel 2).Ryzodeg o.d. plus insulin aspart (IAsp) blev også sammenlignet med insulin detemir (IDet) plus IAsp en gang eller to gange dagligt ved type 1-diabetes (tabel 3). Non-inferioritet af ændring af HbA 1c fra baseline til forsøgets afslutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter ved treat-to-target-behandling af patienter. I to studier der kombinerer insulin og OAD behandling hos både insulinnaive patienter (initiering af insulin) og insulinbrugere (intensivering af insulin) med type 2-diabetes, viste Ryzodeg o.d. en glykæmisk kontrol (HbA 1c ) svarende til IGlars (administreret ifølge etiket)(tabel 1). Da Ryzodeg indeholder et hurtigtvirkende måltidsinsulin (insulin aspart), er prandial glykæmisk kontrol ved doseringsmåltidet forbedret med Ryzodeg i forhold til basalinsulin alene, se studie resultat i tabel 1). En lavere forekomst af natlig hypoglykæmi (defineret som episoder mellem midnat og kl. 6 bekræftet med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre) blev observeret med Ryzodeg i forhold til IGlar (tabel 1). Ryzodeg b.i.d. viste en glykæmisk kontrol (HbA 1c ) svarende til BIAsp 30 b.i.d. hos patienter med type 2-diabetes. Ryzodeg viste signifikant bedre faste-plasmaglucose, end patienter, som behandledes med BIAsp 30 og resulterede i lavere forekomst af generel og natlig hypoglykæmi (tabel 2). Hos patienter med type 1-diabetes viste behandling med Ryzodeg o.d. plus IAsp til de øvrige måltider en tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA 1c og faste-plasmaglucose) med en lavere forekomst af natlig hypoglykæmi end et basal-/bolusregime med IDet plus IAsp ved alle måltider (tabel 3). Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Ryzodeg. Tabel 1 Resultat fra to 26-ugers studier med type 2-diabetes med Ryzodeg givet en gang dagligt Ryzodeg (o.d.) 1 insulinnaive IGlar (o.d.) 1 insulinnaive Ryzodeg (o.d.) 2 insulinbrugere IGlar (o.d.) 2 insulinbrugere N Middel-HbA1c (%) Forsøgsafslutning Middelændring 7,2-1,65 7,2-1,72 7,3-0,98 7,4-1,00 Difference: 0,03 [-0,14; 0,20] Difference: -0,03 [-0,20; 0,14] Fasteplasmaglucose (FPG) (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring 6,8-3,32 6,3-4,02 6,3-1,68 6,0-1,88 Difference: 0,51 [0,09; 0,93] Difference: 0,33 [-0,11; 0,77] Stigning i prandial blodglucose 90 minutter efter doseringsmåltid (plasma) (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring 1,9-1,5 3,4-0,3 1,2-1,5 2,6-0,6 Hypoglykæmirate (pr. patientår med eksponering) Svær 0,01 0,01 0,00 0,04 Bekræftet 3 4,23 1,85 4,31 3,20 Ratio: 2,17 [1,59; 2,94] Ratio: 1,43 [1,07; 1,92] Bekræftet natlig 3 0,19 0,46 0,82 1,01 9

10 Ratio: 0,29 [0,13; 0,65] Ratio: 0,80 [0,49; 1,30] 1 Regime en gang dagligt + metformin. 2 Regime en gang dagligt + metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor. 3 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6. Tabel 2 Resultat fra to 26-ugers studier med type 2-diabetes med Ryzodeg givet to gange dagligt Ryzodeg (b.i.d.) 1 insulinbrugere BIAsp 30 (b.i.d.) 1 Ryzodeg (b.i.d.) 2 insulinbrugere BIAsp 30 (b.i.d.) 2 insulinbrugere insulinbrugere N Middel-HbA1c (%) Forsøgsafslutning Middelændring 7,1-1,28 7,1-1,30 7,1-1,38 7,0-1,42 Difference: -0,03 [-0,18; 0,13] Difference: 0,05 [-0,10; 0,20] FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring 5,8-3,09 6,8-1,76 5,4-2,55 6,5-1,47 Difference: -1,14 [-1,53; -0,76] Difference: -1,06 [-1,43; -0,70] Hypoglykæmirate (pr. patientår med eksponering) Svær 0,09 0,25 0,05 0,03 Bekræftet 3 9,72 13,96 9,56 9,52 Ratio: 0,68 [0,52; 0,89] Ratio: 1,00 [0,76; 1,32] Bekræftet natlig 3 0,74 2,53 1,11 1,55 Ratio: 0,27 [0,18; 0,41] Ratio: 0,67 [0,43; 1,06] 1 Regime to gange dagligt ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor. 2 Regime to gange dagligt ± metformin. 3 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6. Tabel 3 Resultat af et 26-ugers studier med type 1-diabetes Ryzodeg (o.d.) 1 IDet (o.d./b.i.d.) 2 N Middel-HbA1c (%) Forsøgsafslutning Middelændring 7,6-0,73 7,6-0,68 Difference: -0,05 [-0,18; 0,08] FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring 8,7-1,61 8,6-2,41 Difference: 0,23 [-0,46; 0,91] Hypoglykæmirate (pr. patientår med eksponering) Svær 0,33 0,42 Bekræftet 3 39,2 44,3 Ratio: 0,91 [0,76; 1,09] Bekræftet natlig 3 3,71 5,72 Ratio: 0,63 [0,49; 0,81] 1 Regime en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne. 2 Regime en gang eller to gange dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne. 3 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose < 3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6. Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ryzodeg hos: Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes og 10

11 børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). Børn og unge fra 10 år og op til 18 år med type 2-diabetes, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ryzodeg hos: Børn og unge fra 1 år og op til 18 år med type 1-diabetes (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter subkutan injektion dannes opløselige og stabile multihexamerer af insulin degludec, hvorved der opstår et depot af insulin i det subkutane væv. Det interfererer ikke med den hurtige frigivelse af insulin aspart-monomerer til kredsløbet. Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra multihexamererne, hvilket giver en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til kredsløbet. Steady state-serumkoncentration af basalkomponenten (insulin degludec) nås efter 2-3 dages daglig administration af Ryzodeg. Det veldokumenterede insulin asparts hurtige absorptionsegenskaber opretholdes af Ryzodeg. Insulin asparts farmakokinetiske profil viser sig 14 minutter efter injektion, og koncentrationen topper efter 72 minutter. Distribution Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma. Insulin aspart har en lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin. Biotransformation Nedbrydningen af insulin degludec og insulin aspart ligner humant insulins. Alle metabolitter, som dannes, er inaktive. Elimination Halveringstiden efter subkutan administration af Ryzodeg bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Basalkomponentens (insulin degludecs) halveringstid ved steady state er 25 timer uafhængigt af dosis. Linearitet Den totale eksponering med Ryzodeg stiger proportionalt med stigende dosis af basalkomponenten (insulin degludec) og måltidskomponenten (insulin aspart) ved type 1- og type 2-diabetes. Køn Der er ingen kønsforskel i de farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg. Ældre, race, nedsat nyre- og leverfunktion 11

12 Der er ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Pædiatrisk population De farmakokinetiske egenskaber af Ryzodeg ved type 1-diabetes er undersøgt hos børn (6-11 år) og unge (12-18 år) og sammenlignet med voksne efter enkeltdosisadministration. Den totale eksponering og peak-koncentrationen af insulin aspart er højere hos børn end hos voksne og sammenlignelig hos unge og voksne. Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber hos børn og unge var sammenlignelige med dem som var observeret hos voksne med type 1-diabetes. Den totale eksponering for insulin degludec efter enkeltdosisadministration er højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er sammenligneligt med humant insulins. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Glycerol Metacresol Phenol Natriumchlorid Zinkacetat Saltsyre (til ph-justering) Natriumhydroxid (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lægemidler, som tilsættes til Ryzodeg, kan medføre nedbrydning af insulin degludec og/eller insulin aspart. Ryzodeg må ikke tilsættes til infusionsvæsker. Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid Før ibrugtagning: 30 måneder. Under brug kan produktet opbevares i højst 4 uger. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Må ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke komme for tæt på køleelementet. 12

13 Må ikke fryses. Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys. Under brug eller medbragt som reserve: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys. Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen. Pakningsstørrelser med 1, 5 og multipakning indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle op til en længde på 8 mm. Den leverer 1-80 enheder i trin på 1 enhed. Den detaljerede vejledning, som følger med den fyldte pen, skal følges. Den fyldte pen (FlexTouch) er kun beregnet til én person. Den fyldte pen må ikke genopfyldes. Ryzodeg må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs. Ryzodeg, som har været frosset, må ikke anvendes. Patienten skal kassere nålen efter hver injektion. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Se indlægssedlen for detaljeret brugsvejledning. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13

14 Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 14

15 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec/insulin aspart* i forholdet 70/30 (svarende til 2,56 mg insulin degludec og 1,05 mg insulin aspart). En cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec/insulin aspart i 3 ml opløsning. * Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. (Penfill). Klar, farveløs, neutral opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus hos voksne. 4.2 Dosering og administration Dosering Ryzodeg er et opløseligt insulinpræparat, som består af det ultralangtidsvirkende basalinsulin insulin degludec og det hurtigtvirkende måltids insulin aspart. Ryzodeg kan gives en eller to gange dagligt sammen med hovedmåltidet/-erne. Hvis der er behov for det, kan patienten ændre tidspunkt for administration, så længe at Ryzodeg doseres sammen med det største måltid, når det tages en gang dagligt. Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder (E). En (1) enhed (E) Ryzodeg svarer til 1 international enhed (IE) humant insulin, 1 enhed insulin glargin, 1 enhed insulin detemir eller 1 enhed bifasisk insulin aspart. Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan Ryzodeg administreres alene, i kombination med orale antidiabetika, samt i kombination med bolusinsulin (se pkt. 5.1). Ved type 1-diabetes mellitus skal Ryzodeg kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider. Ryzodeg skal doseres i overensstemmelse med den individuelle patients behov. Det anbefales, at dosisjusteringer primært baseres på faste-plasmaglucose målinger. Som ved alle insulinpræparater kan justering af dosis blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom. 15

16 Fleksibelt administrationstidspunkt Ryzodeg tillader fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin, når blot det doseres sammen med hovedmåltidet/-erne. Hvis en dosis Ryzodeg glemmes, kan patienten tage den glemte dosis sammen med det næste hovedmåltid samme dag og derefter genoptage sin sædvanlige doseringsplan. Patienterne skal ikke tage en ekstra dosis som erstatning for en glemt dosis. Initiering Patienter med type 2-diabetes mellitus Den anbefalede samlede daglige startdosis er 10 enheder sammen med måltid/-er efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. Patienter med type 1-diabetes mellitus Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er % af det samlede daglige insulinbehov. Ryzodeg skal anvendes en gang dagligt ved et måltid i kombination med korttids-/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. Skift fra andre insulinpræparater Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger. Doser og tidspunkter for samtidig behandling med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende insulinpræparater eller andre antidiabetika skal muligvis justeres. Patienter med type 2-diabetes mellitus Patienter, som skifter fra behandling en gang dagligt med basalinsulin eller færdigblandet insulin, kan konverteres enhed til enhed til Ryzodeg en gang dagligt med den samme samlede insulindosis som patientens tidligere samlede daglige insulindosis. Patienter, som skifter fra behandling flere gange dagligt med basalinsulin eller færdigblandet insulin, kan konverteres enhed til enhed til Ryzodeg to gange dagligt med den samme samlede insulindosis som patientens tidligere samlede daglige insulindosis. Patienter, som skifter fra basal-/bolusinsulinbehandling til Ryzodeg, skal konvertere deres dosis ud fra deres individuelle behov. Generelt initieres patienterne på det samme antal basalenheder. Patienter med type 1-diabetes mellitus Den anbefalede startdosis af Ryzodeg er % af det samlede daglige insulinbehov i kombination med korttids-/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. Særlige patientgrupper Ældre(> 65 år) Ryzodeg kan anvendes til ældre patienter. Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt. 5.2). Nedsat nyre- og leverfunktion Ryzodeg kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population 16

17 Sikkerhed og virkning af Ryzodeg hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Administration Ryzodeg er kun til subkutan anvendelse. Ryzodeg må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i svær hypoglykæmi. Ryzodeg må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen. Ryzodeg må ikke anvendes i insulininfusionspumper. Ryzodeg administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, overarmen eller låret. Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi. Ryzodeg leveres i en cylinderampul (Penfill) beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hypoglykæmi Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9). Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes. Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer eller lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis. Den langvarige virkning af Ryzodeg kan som ved andre basalinsulinpræparater eller insulinpræparater med en basalkomponent forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi. Hyperglykæmi Administration af hurtigtvirkende insulin anbefales i situationer med svær hyperglykæmi. Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin, kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose. Desuden kan samtidig sygdom, især infektioner, føre til hyperglykæmi og derved et øget insulinbehov. De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage. Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig. Skift fra andre insulinpræparater 17

18 Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis. Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Ryzodeg overvejes. Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af hjertesymptomer. Øjensygdom Intensivering af insulinbehandling med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati. Forebyggelse af medicineringsfejl Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Ryzodeg og andre insulinpræparater. Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller. Derfor er kravet til patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen. Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et godt syn, og som har fået undervisning i brug af insulinpennen. Insulinantistoffer Insulin administration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. I sjældne tilfælde vil tilstedeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- og hypoglykæmi. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen. Følgende stoffer kan nedsætte insulinbehovet Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øge insulinbehovet Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet. Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet 18

19 Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Ryzodeg til gravide kvinder. Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskel mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet. Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten. Amning Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Ryzodeg under amning. Hos rotter blev insulin degludec udskilt i mælken. Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma. Det er ukendt, om insulin degludec/insulin aspart udskilles i humant mælk. Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. Fertilitet Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner). Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 4.8 Bivirkninger Opsummering af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor). Skematisk liste over bivirkninger Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse. Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/ til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). Systemorganklasse Immunsystemet Metabolisme og ernæring Hud og subkutane væv Almene symptomer og reaktioner på Frekvens Sjælden - Overfølsomhed Sjælden - Urticaria Meget almindelig - Hypoglykæmi Ikke kendt - Lipodystrofi Almindelig - Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig - Perifert ødem 19

20 administrationsstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Immunsystemet Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner. Umiddelbare allergiske reaktioner mod enten insulin eller hjælpestofferne kan potentielt være livstruende. Med Ryzodeg blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Svær hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Lipodystrofi Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan medvirke til at reducere risikoen for udvikling af disse reaktioner. Reaktioner på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Ryzodeg. Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling. Pædiatrisk population Ryzodeg har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 5.2). Sikkerhed og virkning af Ryzodeg hos børn og unge er ikke undersøgt. Andre særlige patientgrupper Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre patienter samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation. 4.9 Overdosering En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres, men hypoglykæmi kan udvikles over forskellige faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov: Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig. Svær hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller 20

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

HVAD KAN JEG GØRE FOR AT FÅ EN SUND GRAVIDITET MED TYPE 1-DIABETES?

HVAD KAN JEG GØRE FOR AT FÅ EN SUND GRAVIDITET MED TYPE 1-DIABETES? Lydia I bedre metabolisk kontrol med sin insulinpumpe siden 2011 HVAD KAN JEG GØRE FOR AT FÅ EN SUND GRAVIDITET MED TYPE 1-DIABETES? For kvinder med type 1-diabetes, der er ved at forberede sig på graviditet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Føling. Hvad, hvorfor og hvordan kan antallet reduceres? www.bayerdiabetes.dk tlf: 45 23 50 37. Blodsukker. mmol/l 8.0. tid. Personer uden diabetes

Føling. Hvad, hvorfor og hvordan kan antallet reduceres? www.bayerdiabetes.dk tlf: 45 23 50 37. Blodsukker. mmol/l 8.0. tid. Personer uden diabetes www.bayerdiabetes.dk tlf: 45 23 50 37 Føling Hvad, hvorfor og hvordan kan antallet reduceres? Blodsukker mmol/l 8.0 7.5 7.0 6.5 6.0 5.5 5.0 4.5 4.0 3.5 tid 3.0 08.00 08.30 09.00 09.30 Personer uden diabetes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Sundhed med udgangspunkt i sukkersyge

Sundhed med udgangspunkt i sukkersyge Sundhed med udgangspunkt i sukkersyge Af: Camilla Boysen, Maham Ahmed, Sughra Ahmed og Veronika Koudelkova. Indledning I dette projekt vil vi beskrive de forskellige typer for sukkersyge, med fokus på

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

MAGASINET. Knæartrose. w w w.laegemagasinet.dk. Fokus ved behandling af type 1 diabetes Af overlæge dr.med. Kirsten Nørgaard

MAGASINET. Knæartrose. w w w.laegemagasinet.dk. Fokus ved behandling af type 1 diabetes Af overlæge dr.med. Kirsten Nørgaard w w w.laegemagasinet.dk MAGASINET M A G A S I N F O R P R A K T I S E R E N D E L Æ G E R TIL VENTEVÆRELSET DIT LÆGEMAGASIN INDLÆG Nr. 7 november 2010 24. årgang ISSN Nr. 0902-1784 l æ s i n d e i b l

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter 28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

Hyperglykæmi Højt blodsukker ved diabetes

Hyperglykæmi Højt blodsukker ved diabetes Personligt målområde Ved at indstille dit personlige målområde på blodsukkerapparatet, kan du få hjælp til at identificere, om du har for højt (eller for lavt) blodsukker. Aftal altid dit personlige målområde

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

4.1 Terapeutiske indikationer

4.1 Terapeutiske indikationer 1. LÆGEMIDLETS NAVN JANUMET 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter. JANUMET 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Information vedrørende graviditetsbetinget sukkersyge

Information vedrørende graviditetsbetinget sukkersyge Information vedrørende graviditetsbetinget sukkersyge Regionshospitalet Randers Gynækologisk/Obstetrisk afdeling 2 Definition Graviditetsbetinget sukkersyge er en form for sukkersyge, der opstår under

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes. 2014 revision

Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes. 2014 revision Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes 2014 revision 1 Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes Berit Lassen 1, Jens Sandahl Christiansen 2, Torsten Lauritzen 1, Leif Breum 2, Thomas

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Insulinbehandling. af patienter med type 2-diabetes. herunder vejledning om hjemmemonitorering af blodsukker og hypoglykæmi

Insulinbehandling. af patienter med type 2-diabetes. herunder vejledning om hjemmemonitorering af blodsukker og hypoglykæmi Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes herunder vejledning om hjemmemonitorering af blodsukker og hypoglykæmi Dansk Selskab for Almen Medicin 2012 Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes

Læs mere

MIT BARN HAR TYPE 1-DIABETES. Anneli, Martinas datter

MIT BARN HAR TYPE 1-DIABETES. Anneli, Martinas datter MIT BARN HAR TYPE 1-DIABETES Anneli, Martinas datter I bedre metabolisk kontrol med sin insulinpumpe siden 2011 Mange forældre, hvis barn bliver diagnosticeret med type 1-diabetes, tænker: Hvorfor sker

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

Patientvejledning. Diabetes og operation for overvægt

Patientvejledning. Diabetes og operation for overvægt Patientvejledning Diabetes og operation for overvægt Diabetes og operation for overvægt Da du har sukkersyge/diabetes, vil der i perioden op til og efter din operation for overvægt hyppigt komme nogle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Motion og diabetes. en vejledning for insulinkrævende diabetikere

Motion og diabetes. en vejledning for insulinkrævende diabetikere Motion og diabetes en vejledning for insulinkrævende diabetikere Indhold Motion er godt også for diabetikere 3 Diabetikeren skal naturligvis som alle andre tage højde for de almindelige motionsråd 3 Insulintype

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 27. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte

Læs mere

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin.

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små hunde Advocate spot-on opløsning til mellemstore hunde Advocate spot-on opløsning til store hunde Advocate spot-on opløsning til ekstra store

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Giv dine pattegrise den bedste start

Giv dine pattegrise den bedste start Et kvalitetsprodukt fra Giv dine pattegrise den bedste start Kvalitetsjern til dine pattegrise www.uniferon.com Hvorfor vælge Uniferon 200? HURTIGERE VÆKST OG VÆGTFORØGELSE Forsøg har vist, at pattegrise,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere