BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 1000 Enheder. Insulin glulisin fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Apidra skal gives kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider. Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et middellangt eller langvarigt virkende insulin eller en basal insulin analog, og det kan bruges sammen med orale antidiabetika. Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt. Administration Apidra skal gives som subkutan injektion eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe. Apidra skal gives subkutant på abdomen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion på abdomen. Injektionssteder og infusionssteder skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, låret eller overarmen) fra gang til gang. Absorptionshastigheden, og dermed indtræden og varighed af virkningen, kan variere afhængigt af injektionsstedet, fysisk aktivitet og andre variable. Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan injektion på abdomen end ved brug af andre injektionssteder (se pkt. 5.2). Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Efter injektionen må injektionsstedet ikke masseres. Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik. 2

3 Blanding med insuliner Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må insulin glulisin ikke blandes med andre lægemidler end NPH humant insulin. Kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe Hvis Apidra gives via en insulin infusionspumpe, må det ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt Specielle patientgrupper Nedsat nyrefunktion Som hovedregel bevares de farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin hos patienter med nedsat nyrefunktion. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af reduceret kapacitet for glukoneogenese og reduceret insulinmetabolisme. Ældre Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus. Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et reduceret insulinbehov. Børn og unge Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypoglykæmi. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når en patient skifter til en ny type insulin eller et nyt insulinpræparat skal det ske under nøje, lægelig kontrol. Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, NPH, lente, etc.), art (dyr) og/eller fremstillingsmetode kan give anledning til dosisjustering. Sideløbende behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres. Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin-afhængige diabetikere, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose tilstande der er potentielt dødelige. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Hypoglykæmi Tidspunktet for hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. Tilstande der kan få de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi til at blive anderledes eller mindre udtalte omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervelidelse, lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til humant insulin. 3

4 Dosisjustering kan også være nødvendig hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan. Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Hvis der forekommer hypoglykæmi efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin,. Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller døden. Insulinbehovet kan ændres under sygdom eller ved følelsesmæssig ubalance. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget undersøgelser af farmakokinetiske interaktioner. På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. Et antal stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering for insulin glulisin og særlig tæt kontrol. Stoffer der kan øge den blodsukkersænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi omfatter orale antidiabetika, hæmmere af angiotensin converting enzyme (ACE-hæmmere), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og antibiotika tilhørende sulfonamiderne. Stoffer der kan reducere den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, progestiner (f.eks. i orale kontraceptiva), proteasehæmmere og atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller reducere insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan medføre hypoglykæmi, der til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatolytika som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulering desuden være reduceret eller helt udeblive. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen fyldestgørende data vedrørende brug af insulin glulisin til gravide kvinder. Reproduktionsundersøgelser på dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin glulisin og humant insulin hvad angår graviditet, embryonaludvikling, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se sektion. 5.3). Apidra skal bruges med forsigtighed til gravide kvinder. Omhyggelig glukosekontrol er meget vigtig. Det er meget vigtigt, at patienter med kendt eller gestationel diabetes har en god metabolisk kontrol under hele graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og det stiger sædvanligvis igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt. Amning Det vides ikke om insulin glulisin udskilles i modermælk hos mennesker, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration. 4

5 Hos kvinder der ammer kan det være nødvendigt at justere insulindosis og kost. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, den hyppigste uønskede virkning af insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: 1/10; almindelig: 1/100 til, < 1/10; ikke almindelig: 1/1.000 til, < 1/100; sjælden: 1/ til, < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. De mest alvorlige er anført først. Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Hypoglykæmi Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt. De kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller mathed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdrevent stor appetit, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer. Hypoglykæmi kan blive svær og kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan medføre forbigående eller permanent nedsat cerebral funktion eller sågar døden. Hud og subkutane væv Almindelig: reaktioner på injektionsstedet og lokale hypersensitivitetsreaktioner. Lokale hypersensitivitetsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme under insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. Sjælden: Lipodystrofi Der kan forekomme lipodystrofi på injektionsstedet som følge af manglende skift af injektionssted inden for det enkelte område. Almene lidelser Ikke almindelig: Systemiske hypersensitivitetsreaktioner Systemiske hypersensitivitetsreaktioner kan omfatte urticaria, trykken for brystet, dyspnø, allergisk dermatitis og kløe. Svære tilfælde af generaliseret allergi, herunder en anafylaktisk reaktion, kan være livstruende. 4.9 Overdosering Der kan forekomme hypoglykæmi som følge af overdrevent stor insulineffekt i forhold til fødeindtagelse og energiforbrug. Der foreligger ikke specifikke data vedrørende overdosis af insulin glulisin. Hypoglykæmi kan dog forekomme i forskellige grader: 5

6 Milde tilfælde af hypoglykæmi kan behandles med oral administration af glukose eller sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at diabetikere altid har hugget sukker, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice med sig. Svære tilfælde af hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) givet intramuskulært eller subkutant af en relevant instrueret person, eller med glukose givet intravenøst af en sundhedsperson. Hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for 10 til 15 minutter, skal der altid gives glukose intravenøst. Når patienten har genvundet bevidstheden anbefales det at give orale kulhydrater til patienten for at forhindre recidiv. Efter en injektion med glucagon skal patienten observeres på et hospital for at finde årsagen til dette svære tilfælde af hypoglykæmi og for at forebygge lignende tilfælde. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: antidiabetikum, insulin og insulin-analoger, hurtigtvirkende. ATCkode: A10AB06. Insulin glulisin er en rekombinant human insulin-analog der er ækvipotent med regular humant insulin. Insulin glulisin har en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular humant insulin. Den primære effekt af insuliner og insulin-analoger, herunder insulin glulisin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især i skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktion. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. Forsøg på raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes har vist, at insulin glulisin har en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular humant insulin ved subkutan administration. Efter subkutan injektion med insulin glulisin begynder den blodsukkersænkende effekt inden for minutter. Den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin er ens ved intravenøs administration. En enhed insulin glulisin har samme blodsukkersænkende effekt som en enhed regular humant insulin. Dosisproportionalitet I et forsøg med 18 mandlige patienter mellem 21 og 50 år med type 1-diabetes mellitus viste insulin glulisin proportionel glukosesænkende effekt i de terapeutiske relevante doser fra 0,075 til 0,15 E/kg og mindre end proportionel forøgelse i glukosesænkende effekt ved 0,3 E/kg eller højere ligesom human insulin. Insulin glulisin virker ca. 2 gange så hurtigt som almindelig human insulin og opnår fuld glukosesænkede effekt ca. 2 timer tidligere end almindelig human insulin. Et fase I forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus undersøgte profilerne for den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin givet subkutant i en dosis på 0,15 E/kg, på forskellige tidspunkter i forhold til et 15 minutter varende standardmåltid. Data tydede på at insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet giver samme postprandiale glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 30 minutter før måltidet. Insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet gav en bedre postprandial kontrol end regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet. Insulin glulisin givet 15 minutter efter start på måltidet giver samme glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet (se figur 1). 6

7 200 GLULISINE - før 200 GLULISINE - før BLODGLUKOSE - mg/dl REGULAR - 30 min BLODGLUKOSE - mg/dl REGULAR - før BLODGLUKOSE - mg/dl GLULISINE - efter REGULAR - før TID - timer TID - timer TID - timer Figur 1 A Figur 1B Figur 1C Figur 1: Gennemsnitlig blodsukkersænkende effekt i løbet af 6 timer hos 20 patienter med type 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin givet 2 minutter (GLULISINE pre) før start på et måltid sammenlignet med regular humant insulin givet 30 minutter (REGULAR 30 min) før start på måltidet (figur 1A) og sammenlignet med regular humant insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før et måltid (figur 1B). Insulin glulisin givet 15 minutter (GLULISINE post) efter start på et måltid sammenlignet med regular humant insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før start på måltidet (figur 1C). På x-aksen betegner nul (pilen) starten på et 15 minutter varende måltid. Overvægt Et fase I forsøg udført med insulin glulisin, lispro og regular humant insulin på en overvægtig population har påvist, at insulin glulisin bevarer dets hurtigtvirkende egenskaber. I dette forsøg var tiden til 20% af total AUC og AUC (0-2 timer), som udtryk for den tidlige blodsukkersænkende effekt, henholdsvis 114 minutter og 427 mg.kg -1 for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg.kg -1 for lispro, 150 minutter og 197 mg.kg -1 for regular humant insulin (se figur 2). Figur 2: Glukose infusionshastigheder efter subkutan injektion med 0,3 E/kg insulin glulisin (GLULISINE) eller insulin lispro (LISPRO) eller regular humant insulin (REGULAR) hos en overvægtig population. Et andet fase 1-forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes og med stor forskel i body mass index (18 til 46 kg/m 2 ) har vist, at hurtig effekt generelt bevares trods over store forskelle i body mass index, mens den totale glukosesænkende effekt bliver mindre ved forøget overvægt. Den gennemsnitlige totale GIR AUC ved 0-1 time var henholdsvis 102±75 mg/kg og 158±100 mg/kg med 0,2 og 0,4 E/kg insulin glulisin og var henholdsvis 83,1±72,8 mg/kg og 112,3±70,8 mg/kg med 0,2 og 0,4 E/kg insulin lispro. 7

8 Et fase-1 forsøg med 18 obese patienter med type 2-diabetes mellitus (BMI mellem 35 og 40 kg/m 2 ) med insulin glulisin og insulin lispro [90 % CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] har vist at insulin glulisin effektivt kontrollerer døgnets post-pradiale blodglukoseudsving. Kliniske forsøg Type 1 diabetes mellitus - voksne I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid, til patienter med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin som basal insulin, kunne insulin glulisin sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (udtrykt som HbA 1c ækvivalent) fra baseline og til endepunktet. Blodglukoseværdier målt af patienterne selv var af ens størrelsesorden. Med insulin glulisin var der ikke behov for at øge dosis af basal insulin, i modsætning til hvad der var tilfældet med insulin lispro. Et 12 uger varende fase III klinisk forsøg udført på patienter med type 1 diabetes mellitus, som fik insulin glargin som basal behandling, tyder på at indgivelse af insulin glulisin umiddelbart efter et måltid giver en effekt der kan sidestilles med effekten af insulin glulisin (0-15 minutter) eller regular insulin (30-45 minutter) givet umiddelbart før et måltid. I per protokol populationen sås en signifikant større reduktion i GHb i gruppen med præprandial insulin glulisin end i gruppen med regular insulin. Type 1 diabetes mellitus pædiatrisk I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid, til børn (4-5år: n=9; 6-7 år: n=32 og 8-11 år: n=149) og unge (12-17 år: n=882) med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin eller NPH som basal insulin. Insulin glulisin kunne sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (GHb udtrykt som HbA 1c ækvivalent) fra baseline og til endepunktet og ved blodglukose værdier målt af patienterne selv. Der er utilstrækkelig klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn yngre end 6 år. Type 2 diabetes mellitus - voksne Et 26 uger varende fase III klinisk forsøg blev udført for at sammenligne insulin glulisin (0-15 minutter før et måltid) med regular humant insulin (30-45 minutter før et måltid) injiceret subkutant hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som også brugte NPH insulin som basal insulin. Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55 kg/m 2. Det blev påvist at insulin glulisin var sammenlignelig med regular humant insulin med hensyn til glykoleret hæmoglobin (udtrykt som HbA 1c ækvivalent) ændringer fra baseline og til 6 måneders endepunktet (-0,46% for insulin glulisin og -,30% for regular human insulin p=0,0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (-0,23% for insulin glulisin og 0,13% for regular human insulin, forskel ikke signifikant). I dette forsøg blandede størstedelen af patienterne (79%) deres kortvarigt virkende insulin med NPH insulin lige før injektionen, og 58 % af patienterne brugte orale antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis. Race og køn I kontrollerede kliniske forsøg på voksne blev der, ved undergruppeanalyser efter race og køn, ikke påvist forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber I insulin glulisin faciliterer udskiftningen af den humane insulinaminosyre asparagin i position B3 med lysin og af lysin i position B29 med glutaminsyre en hurtigere absorption. 8

9 I et forsøg med 18 mandlige personer med type-1 diabetes mellitus mellem 21 og 50 år viste insulin glulisin dosisproportionalitet ved tidlig, maksimal og total indvirkning i doser fra 0,075 til 0,4 E/kg. Absorption og biotilgængelighed Farmakokinetiske profiler for raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes (type 1 eller 2) viste, at sammenlignet med regular humant insulin var absorptionen af insulin glulisin ca. to gange hurtigere, med en peak koncentration der var ca. to gange større. I et forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus var T max 55 minutter og C max 82 ± 1,3 µe /ml for insulin glulisin sammenlignet med en T max på 82 minutter og en C max på 46 ± 1,3 µe /ml for regular humant insulin efter subkutan administration af 0,15 E/kg. Den gennemsnitlige residenstid for insulin glulisin var kortere (98 minutter) end for regular humant insulin (161 minutter) (se figur 3). INSULIN KONC. - µu/ml GLULISINE REGULAR TID - timer Figur 3: Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og regular humant insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 E/kg. I et forsøg på patienter med type 2 diabetes mellitus var C max 91 µe/ml med en interkvartil spændvidde på 78 til 104 µe/ml efter subkutan administration af 0,2 E/kg insulin glulisin. Koncentration-tid profilerne var ens når insulin glulisin blev injiceret subkutant på abdomen, overarmen og låret, og der var en lidt hurtigere absorption ved administration på abdomen sammenlignet med administration på låret. Absorptionen fra overarmen lå derimellem (se pkt. 4.2). Den absolutte biotilgængelighed (70%) for insulin glulisin var ens for injektionsstederne, og der var en lav intra-patient variabilitet (11%). Overvægt Et andet fase-1 forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes, og en stor forskel i body mass indeks (18 til 46 kg/m 2 ), har vist at hurtig absorption og total påvirkning generelt opretholdes over et bredt område i body mass indeks. Den tid, det tog, til 10% af total INS-påvirkning var nået, var ca. 5-6 minutter hurtigere med insulin glulisin. Fordeling og elimination Efter intravenøs administration er fordeling og elimination for insulin glulisin og regular humant insulin ens, med fordelingsvolumina på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter. Efter subkutan administration elimineres insulin glulisin hurtigere end regular humant insulin, med en tilsyneladende halveringstid på henholdsvis 42 minutter og 86 minutter. I en analyse af insulin glulisin til enten raske personer eller patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, foretaget på tværs af 9

10 flere forsøg, varierede den tilsyneladende halveringstid fra 37 til 75 minutter (interkvartil spændvidde). Insulin glulisin har lav plasmaproteinbinding ligesom human insulin. Særlige populationer Nedsat nyrefunktion I et klinisk forsøg udført på personer uden diabetes, og med et bredt interval for nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min, ml/min, < 30 ml/min), blev de hurtigtvirkende egenskaber for insulin glulisin som hovedregel bevaret. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Ældre Der foreligger meget begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus Børn og unge De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for insulin glulisin blev undersøgt hos børn (7-11 år) og unge (12-16 år) med type 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin blev absorberet hurtigt i begge aldersgrupper, med samme T max og C max som hos voksne (se pkt. 4.2). Ved indgivelse lige før et testmåltid gav insulin glulisin en bedre postprandial kontrol end regular humant insulin, lige som hos voksne (se pkt. 5.1). Glukoseudsvingene (AUC 0-6 timer) var 641 mg.time.dl -1 for insulin glulisin og 801 mg.time.dl -1 for regular humant insulin. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Bortset fra toksicitet forbundet med den blodsukkersænkende farmakodynamiske effekt (hypoglykæmi) påviste ikke-kliniske sikkerhedsdata ikke andre former for toksicitet end der ses ved behandling med regular humant insulin, og der blev heller ikke påvist klinisk relevant toksicitet hos mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Metacresol Natriumchlorid Trometamol Polysorbat 20 Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater end NPH humant insulin. Hvis Apidra gives via en insulin infusionspumpe, må Apidra ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 10

11 Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Apidra må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Åbnet hætteglas: For opbevaringsforhold, se sektion Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml opløsning i hætteglas (type 1,farveløst glas) med en hætte (ombøjet aluminiumslukke, elastomer gummi), og låg til afrivning. Findes i pakninger med 1, 2, 4 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Apidra hætteglas skal bruges sammen med insulinsprøjter med en passende skala eller gives via en insulin infusionspumpe (se pkt. 4.2). Undersøg hætteglasset før brug. Det må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og uden synlige partikler. Da Apidra er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Blanding med insuliner Ved blanding med NPH humant insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først. Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding, da der ikke foreligger data vedrørende blandinger fremstillet et væsentligt tidsrum før injektion. Kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe Apidra kan gives som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) ved hjælp af pumpesystemer egnede til insulininfusion og brug af passende katetre og reservoirer. Patienter som får CSII skal instrueres grundigt i brugen af pumpesystemet. Infusionssættet og reservoiret skal skiftes hver 48. time under aseptiske betingelser. Patienter som får Apidra som CSII skal have insulin i reserve i tilfælde af at pumpesystemet svigter. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D Frankfurt am Main, Tyskland. 11

12 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/285/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 27. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 12

13 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 Enheder. Insulin glulisin fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Apidra skal gives kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider. Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et middellangt eller langvarigt virkende insulin eller en basal insulin analog, og det kan bruges sammen med orale antidiabetika. Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt. Administration Apidra skal gives som subkutan injektion eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe. Apidra skal gives subkutant på abdomen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion på abdomen. Injektionssteder og infusionssteder skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, låret eller overarmen) fra gang til gang. Absorptionshastigheden, og dermed indtræden og varighed af virkningen, kan variere afhængigt af injektionsstedet, fysisk aktivitet og andre variable. Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan injektion på abdomen end ved brug af andre injektionssteder (se pkt. 5.2). Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Efter injektionen må injektionsstedet ikke masseres. Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik. 13

14 Blanding med insuliner Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må insulin glulisin ikke blandes med andre lægemidler end NPH humant insulin. Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt Specielle patientgrupper Nedsat nyrefunktion Som hovedregel bevares de farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin hos patienter med nedsat nyrefunktion. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af reduceret kapacitet for glukoneogenese og reduceret insulinmetabolisme. Ældre Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus. Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et reduceret insulinbehov. Børn og unge Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypoglykæmi. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når en patient skifter til en ny type insulin eller et nyt insulinpræparat skal det ske under nøje, lægelig kontrol. Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, NPH, lente, etc.), art (dyr) og/eller fremstillingsmetode kan give anledning til dosisjustering. Sideløbende behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres. Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin-afhængige diabetikere, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose tilstande der er potentielt dødelige. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Hypoglykæmi Tidspunktet for hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. Tilstande der kan få de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi til at blive anderledes eller mindre udtalte omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervelidelse, lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til humant insulin. Dosisjustering kan også være nødvendig hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan. Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. 14

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

Information vedrørende graviditetsbetinget sukkersyge

Information vedrørende graviditetsbetinget sukkersyge Information vedrørende graviditetsbetinget sukkersyge Regionshospitalet Randers Gynækologisk/Obstetrisk afdeling 2 Definition Graviditetsbetinget sukkersyge er en form for sukkersyge, der opstår under

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

HVAD KAN JEG GØRE FOR AT FÅ EN SUND GRAVIDITET MED TYPE 1-DIABETES?

HVAD KAN JEG GØRE FOR AT FÅ EN SUND GRAVIDITET MED TYPE 1-DIABETES? Lydia I bedre metabolisk kontrol med sin insulinpumpe siden 2011 HVAD KAN JEG GØRE FOR AT FÅ EN SUND GRAVIDITET MED TYPE 1-DIABETES? For kvinder med type 1-diabetes, der er ved at forberede sig på graviditet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00

Sygeplejerskeuddannelsen, Aalborg. Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 Intern prøve i farmakologi Den 3. februar 2006 Kl. 9.00-11.00 1 Case: Bente Andersen er 35 år. Hun har reumatoid artritis og behandles derfor med Voltaren. Hun har tidligere haft ulcus ventriculi. Ved

Læs mere

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have?

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have? Opgave 1: a. 0,05 g = 0,05 g x 1000 mg/g = 50 mg b. 12 mg = 12 mg : 1000 mg/g = 0,012 g c. 75 µg = 75 µg : 1000 µg/mg = 0,075 mg d. 250 mg = 250 mg : 1000 mg/g = 0,25 g e. 8 % = 8% x 10 mg/ml/% = 80 mg/ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi DANSK SELSKAB FOR ALLERGOLOGI Lommeguide i praktisk allergen-specifik immunterapi Baseret på EAACI Immunotherapy Interest Group Standards for Practical Allergen-Specific Immunotherapy Januar 2005 Formålet

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

TYPE 2 DIABETES OG GRAVIDITET

TYPE 2 DIABETES OG GRAVIDITET TYPE 2 DIABETES OG GRAVIDITET Type 2 diabetes og graviditet Type 2 diabetes er en permanent sygdom, der påvirker den måde, kroppen omdanner mad til energi. Når du spiser, omdanner kroppen maden til et

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

Medicineringsfejl 2008

Medicineringsfejl 2008 H:S Enhed for Patientsikkerhed og H:S Klinisk Farmakologisk Enhed Medicineringsfejl 2008, Risikomanager, Hvidovre Hospital Defintioner Omfang og inddeling af medicineringsfejl Hvis skyld er det? Systemanalyse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

MAGASINET. Knæartrose. w w w.laegemagasinet.dk. Fokus ved behandling af type 1 diabetes Af overlæge dr.med. Kirsten Nørgaard

MAGASINET. Knæartrose. w w w.laegemagasinet.dk. Fokus ved behandling af type 1 diabetes Af overlæge dr.med. Kirsten Nørgaard w w w.laegemagasinet.dk MAGASINET M A G A S I N F O R P R A K T I S E R E N D E L Æ G E R TIL VENTEVÆRELSET DIT LÆGEMAGASIN INDLÆG Nr. 7 november 2010 24. årgang ISSN Nr. 0902-1784 l æ s i n d e i b l

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.

Læs mere

Medicineringsfejl 2010

Medicineringsfejl 2010 H:S Enhed for Patientsikkerhed og H:S Klinisk Farmakologisk Enhed Medicineringsfejl 2010, Risikomanager, Hvidovre Hospital Det danske Sundhedsvæsen er generelt sikkert i al fald lige så sikkert som alle

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter 28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Motion og diabetes. en vejledning for insulinkrævende diabetikere

Motion og diabetes. en vejledning for insulinkrævende diabetikere Motion og diabetes en vejledning for insulinkrævende diabetikere Indhold Motion er godt også for diabetikere 3 Diabetikeren skal naturligvis som alle andre tage højde for de almindelige motionsråd 3 Insulintype

Læs mere

Simon I bedre metabolisk kontrol med sin insulinpumpe siden 2004 JEG VILLE ØNSKE, DER VAR EN ANDEN MÅDE AT STYRE HYPOGLYKÆMI PÅ

Simon I bedre metabolisk kontrol med sin insulinpumpe siden 2004 JEG VILLE ØNSKE, DER VAR EN ANDEN MÅDE AT STYRE HYPOGLYKÆMI PÅ Simon I bedre metabolisk kontrol med sin insulinpumpe siden 2004 JEG VILLE ØNSKE, DER VAR EN ANDEN MÅDE AT STYRE HYPOGLYKÆMI PÅ Hypoglykæmi kan være en af de største bekymringer for folk med type 1-diabetes,

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

Sundhed med udgangspunkt i sukkersyge

Sundhed med udgangspunkt i sukkersyge Sundhed med udgangspunkt i sukkersyge Af: Camilla Boysen, Maham Ahmed, Sughra Ahmed og Veronika Koudelkova. Indledning I dette projekt vil vi beskrive de forskellige typer for sukkersyge, med fokus på

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 48 000 86 03 Emla 5 % creme Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer Du kan få Emla uden recept. For at opnå de

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes. 2014 revision

Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes. 2014 revision Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes 2014 revision 1 Insulinbehandling af patienter med type 2-diabetes Berit Lassen 1, Jens Sandahl Christiansen 2, Torsten Lauritzen 1, Leif Breum 2, Thomas

Læs mere

Radiojodbehandling Dato: 2004-03-25

Radiojodbehandling Dato: 2004-03-25 Procedurevejledning Side 1 af 4 Radiojodbehandling Dato: 2004-03-25 Formål Behandling af patienter med thyreotoksikose og struma 131 J-natrium optages overvejende i glandula thyreoidea. Isotopen henfalder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin.

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små hunde Advocate spot-on opløsning til mellemstore hunde Advocate spot-on opløsning til store hunde Advocate spot-on opløsning til ekstra store

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

Jordemoderuddannelsen Aalborg. INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15

Jordemoderuddannelsen Aalborg. INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15 Jordemoderuddannelsen Aalborg INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15 1 Kortsvarsopgaver ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 time (65 point kan opnås) 1. En fødende kvinde er i

Læs mere