BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 1000 Enheder. Insulin glulisin fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Apidra skal gives kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider. Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et middellangt eller langvarigt virkende insulin eller en basal insulin analog, og det kan bruges sammen med orale antidiabetika. Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt. Administration Apidra skal gives som subkutan injektion eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe. Apidra skal gives subkutant på abdomen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion på abdomen. Injektionssteder og infusionssteder skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, låret eller overarmen) fra gang til gang. Absorptionshastigheden, og dermed indtræden og varighed af virkningen, kan variere afhængigt af injektionsstedet, fysisk aktivitet og andre variable. Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan injektion på abdomen end ved brug af andre injektionssteder (se pkt. 5.2). Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Efter injektionen må injektionsstedet ikke masseres. Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik. 2

3 Blanding med insuliner Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må insulin glulisin ikke blandes med andre lægemidler end NPH humant insulin. Kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe Hvis Apidra gives via en insulin infusionspumpe, må det ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt Specielle patientgrupper Nedsat nyrefunktion Som hovedregel bevares de farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin hos patienter med nedsat nyrefunktion. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af reduceret kapacitet for glukoneogenese og reduceret insulinmetabolisme. Ældre Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus. Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et reduceret insulinbehov. Børn og unge Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypoglykæmi. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når en patient skifter til en ny type insulin eller et nyt insulinpræparat skal det ske under nøje, lægelig kontrol. Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, NPH, lente, etc.), art (dyr) og/eller fremstillingsmetode kan give anledning til dosisjustering. Sideløbende behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres. Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin-afhængige diabetikere, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose tilstande der er potentielt dødelige. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Hypoglykæmi Tidspunktet for hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. Tilstande der kan få de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi til at blive anderledes eller mindre udtalte omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervelidelse, lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til humant insulin. 3

4 Dosisjustering kan også være nødvendig hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan. Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Hvis der forekommer hypoglykæmi efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin,. Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller døden. Insulinbehovet kan ændres under sygdom eller ved følelsesmæssig ubalance. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget undersøgelser af farmakokinetiske interaktioner. På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. Et antal stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering for insulin glulisin og særlig tæt kontrol. Stoffer der kan øge den blodsukkersænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi omfatter orale antidiabetika, hæmmere af angiotensin converting enzyme (ACE-hæmmere), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og antibiotika tilhørende sulfonamiderne. Stoffer der kan reducere den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, progestiner (f.eks. i orale kontraceptiva), proteasehæmmere og atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin og clozapin). Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller reducere insulins blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan medføre hypoglykæmi, der til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatolytika som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulering desuden være reduceret eller helt udeblive. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen fyldestgørende data vedrørende brug af insulin glulisin til gravide kvinder. Reproduktionsundersøgelser på dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin glulisin og humant insulin hvad angår graviditet, embryonaludvikling, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se sektion. 5.3). Apidra skal bruges med forsigtighed til gravide kvinder. Omhyggelig glukosekontrol er meget vigtig. Det er meget vigtigt, at patienter med kendt eller gestationel diabetes har en god metabolisk kontrol under hele graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og det stiger sædvanligvis igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt. Amning Det vides ikke om insulin glulisin udskilles i modermælk hos mennesker, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration. 4

5 Hos kvinder der ammer kan det være nødvendigt at justere insulindosis og kost. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel er tilrådelig. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, den hyppigste uønskede virkning af insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: 1/10; almindelig: 1/100 til, < 1/10; ikke almindelig: 1/1.000 til, < 1/100; sjælden: 1/ til, < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. De mest alvorlige er anført først. Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Hypoglykæmi Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt. De kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller mathed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdrevent stor appetit, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer. Hypoglykæmi kan blive svær og kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan medføre forbigående eller permanent nedsat cerebral funktion eller sågar døden. Hud og subkutane væv Almindelig: reaktioner på injektionsstedet og lokale hypersensitivitetsreaktioner. Lokale hypersensitivitetsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme under insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. Sjælden: Lipodystrofi Der kan forekomme lipodystrofi på injektionsstedet som følge af manglende skift af injektionssted inden for det enkelte område. Almene lidelser Ikke almindelig: Systemiske hypersensitivitetsreaktioner Systemiske hypersensitivitetsreaktioner kan omfatte urticaria, trykken for brystet, dyspnø, allergisk dermatitis og kløe. Svære tilfælde af generaliseret allergi, herunder en anafylaktisk reaktion, kan være livstruende. 4.9 Overdosering Der kan forekomme hypoglykæmi som følge af overdrevent stor insulineffekt i forhold til fødeindtagelse og energiforbrug. Der foreligger ikke specifikke data vedrørende overdosis af insulin glulisin. Hypoglykæmi kan dog forekomme i forskellige grader: 5

6 Milde tilfælde af hypoglykæmi kan behandles med oral administration af glukose eller sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at diabetikere altid har hugget sukker, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice med sig. Svære tilfælde af hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) givet intramuskulært eller subkutant af en relevant instrueret person, eller med glukose givet intravenøst af en sundhedsperson. Hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for 10 til 15 minutter, skal der altid gives glukose intravenøst. Når patienten har genvundet bevidstheden anbefales det at give orale kulhydrater til patienten for at forhindre recidiv. Efter en injektion med glucagon skal patienten observeres på et hospital for at finde årsagen til dette svære tilfælde af hypoglykæmi og for at forebygge lignende tilfælde. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: antidiabetikum, insulin og insulin-analoger, hurtigtvirkende. ATCkode: A10AB06. Insulin glulisin er en rekombinant human insulin-analog der er ækvipotent med regular humant insulin. Insulin glulisin har en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular humant insulin. Den primære effekt af insuliner og insulin-analoger, herunder insulin glulisin, er regulering af glukosemetabolismen. Insulin sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især i skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktion. Insulin hæmmer lipolysen i fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen. Forsøg på raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes har vist, at insulin glulisin har en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular humant insulin ved subkutan administration. Efter subkutan injektion med insulin glulisin begynder den blodsukkersænkende effekt inden for minutter. Den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin er ens ved intravenøs administration. En enhed insulin glulisin har samme blodsukkersænkende effekt som en enhed regular humant insulin. Dosisproportionalitet I et forsøg med 18 mandlige patienter mellem 21 og 50 år med type 1-diabetes mellitus viste insulin glulisin proportionel glukosesænkende effekt i de terapeutiske relevante doser fra 0,075 til 0,15 E/kg og mindre end proportionel forøgelse i glukosesænkende effekt ved 0,3 E/kg eller højere ligesom human insulin. Insulin glulisin virker ca. 2 gange så hurtigt som almindelig human insulin og opnår fuld glukosesænkede effekt ca. 2 timer tidligere end almindelig human insulin. Et fase I forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus undersøgte profilerne for den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin givet subkutant i en dosis på 0,15 E/kg, på forskellige tidspunkter i forhold til et 15 minutter varende standardmåltid. Data tydede på at insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet giver samme postprandiale glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 30 minutter før måltidet. Insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet gav en bedre postprandial kontrol end regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet. Insulin glulisin givet 15 minutter efter start på måltidet giver samme glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet (se figur 1). 6

7 200 GLULISINE - før 200 GLULISINE - før BLODGLUKOSE - mg/dl REGULAR - 30 min BLODGLUKOSE - mg/dl REGULAR - før BLODGLUKOSE - mg/dl GLULISINE - efter REGULAR - før TID - timer TID - timer TID - timer Figur 1 A Figur 1B Figur 1C Figur 1: Gennemsnitlig blodsukkersænkende effekt i løbet af 6 timer hos 20 patienter med type 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin givet 2 minutter (GLULISINE pre) før start på et måltid sammenlignet med regular humant insulin givet 30 minutter (REGULAR 30 min) før start på måltidet (figur 1A) og sammenlignet med regular humant insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før et måltid (figur 1B). Insulin glulisin givet 15 minutter (GLULISINE post) efter start på et måltid sammenlignet med regular humant insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før start på måltidet (figur 1C). På x-aksen betegner nul (pilen) starten på et 15 minutter varende måltid. Overvægt Et fase I forsøg udført med insulin glulisin, lispro og regular humant insulin på en overvægtig population har påvist, at insulin glulisin bevarer dets hurtigtvirkende egenskaber. I dette forsøg var tiden til 20% af total AUC og AUC (0-2 timer), som udtryk for den tidlige blodsukkersænkende effekt, henholdsvis 114 minutter og 427 mg.kg -1 for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg.kg -1 for lispro, 150 minutter og 197 mg.kg -1 for regular humant insulin (se figur 2). Figur 2: Glukose infusionshastigheder efter subkutan injektion med 0,3 E/kg insulin glulisin (GLULISINE) eller insulin lispro (LISPRO) eller regular humant insulin (REGULAR) hos en overvægtig population. Et andet fase 1-forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes og med stor forskel i body mass index (18 til 46 kg/m 2 ) har vist, at hurtig effekt generelt bevares trods over store forskelle i body mass index, mens den totale glukosesænkende effekt bliver mindre ved forøget overvægt. Den gennemsnitlige totale GIR AUC ved 0-1 time var henholdsvis 102±75 mg/kg og 158±100 mg/kg med 0,2 og 0,4 E/kg insulin glulisin og var henholdsvis 83,1±72,8 mg/kg og 112,3±70,8 mg/kg med 0,2 og 0,4 E/kg insulin lispro. 7

8 Et fase-1 forsøg med 18 obese patienter med type 2-diabetes mellitus (BMI mellem 35 og 40 kg/m 2 ) med insulin glulisin og insulin lispro [90 % CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] har vist at insulin glulisin effektivt kontrollerer døgnets post-pradiale blodglukoseudsving. Kliniske forsøg Type 1 diabetes mellitus - voksne I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid, til patienter med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin som basal insulin, kunne insulin glulisin sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (udtrykt som HbA 1c ækvivalent) fra baseline og til endepunktet. Blodglukoseværdier målt af patienterne selv var af ens størrelsesorden. Med insulin glulisin var der ikke behov for at øge dosis af basal insulin, i modsætning til hvad der var tilfældet med insulin lispro. Et 12 uger varende fase III klinisk forsøg udført på patienter med type 1 diabetes mellitus, som fik insulin glargin som basal behandling, tyder på at indgivelse af insulin glulisin umiddelbart efter et måltid giver en effekt der kan sidestilles med effekten af insulin glulisin (0-15 minutter) eller regular insulin (30-45 minutter) givet umiddelbart før et måltid. I per protokol populationen sås en signifikant større reduktion i GHb i gruppen med præprandial insulin glulisin end i gruppen med regular insulin. Type 1 diabetes mellitus pædiatrisk I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid, til børn (4-5år: n=9; 6-7 år: n=32 og 8-11 år: n=149) og unge (12-17 år: n=882) med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin eller NPH som basal insulin. Insulin glulisin kunne sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (GHb udtrykt som HbA 1c ækvivalent) fra baseline og til endepunktet og ved blodglukose værdier målt af patienterne selv. Der er utilstrækkelig klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn yngre end 6 år. Type 2 diabetes mellitus - voksne Et 26 uger varende fase III klinisk forsøg blev udført for at sammenligne insulin glulisin (0-15 minutter før et måltid) med regular humant insulin (30-45 minutter før et måltid) injiceret subkutant hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som også brugte NPH insulin som basal insulin. Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55 kg/m 2. Det blev påvist at insulin glulisin var sammenlignelig med regular humant insulin med hensyn til glykoleret hæmoglobin (udtrykt som HbA 1c ækvivalent) ændringer fra baseline og til 6 måneders endepunktet (-0,46% for insulin glulisin og -,30% for regular human insulin p=0,0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (-0,23% for insulin glulisin og 0,13% for regular human insulin, forskel ikke signifikant). I dette forsøg blandede størstedelen af patienterne (79%) deres kortvarigt virkende insulin med NPH insulin lige før injektionen, og 58 % af patienterne brugte orale antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis. Race og køn I kontrollerede kliniske forsøg på voksne blev der, ved undergruppeanalyser efter race og køn, ikke påvist forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber I insulin glulisin faciliterer udskiftningen af den humane insulinaminosyre asparagin i position B3 med lysin og af lysin i position B29 med glutaminsyre en hurtigere absorption. 8

9 I et forsøg med 18 mandlige personer med type-1 diabetes mellitus mellem 21 og 50 år viste insulin glulisin dosisproportionalitet ved tidlig, maksimal og total indvirkning i doser fra 0,075 til 0,4 E/kg. Absorption og biotilgængelighed Farmakokinetiske profiler for raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes (type 1 eller 2) viste, at sammenlignet med regular humant insulin var absorptionen af insulin glulisin ca. to gange hurtigere, med en peak koncentration der var ca. to gange større. I et forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus var T max 55 minutter og C max 82 ± 1,3 µe /ml for insulin glulisin sammenlignet med en T max på 82 minutter og en C max på 46 ± 1,3 µe /ml for regular humant insulin efter subkutan administration af 0,15 E/kg. Den gennemsnitlige residenstid for insulin glulisin var kortere (98 minutter) end for regular humant insulin (161 minutter) (se figur 3). INSULIN KONC. - µu/ml GLULISINE REGULAR TID - timer Figur 3: Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og regular humant insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus efter en dosis på 0,15 E/kg. I et forsøg på patienter med type 2 diabetes mellitus var C max 91 µe/ml med en interkvartil spændvidde på 78 til 104 µe/ml efter subkutan administration af 0,2 E/kg insulin glulisin. Koncentration-tid profilerne var ens når insulin glulisin blev injiceret subkutant på abdomen, overarmen og låret, og der var en lidt hurtigere absorption ved administration på abdomen sammenlignet med administration på låret. Absorptionen fra overarmen lå derimellem (se pkt. 4.2). Den absolutte biotilgængelighed (70%) for insulin glulisin var ens for injektionsstederne, og der var en lav intra-patient variabilitet (11%). Overvægt Et andet fase-1 forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes, og en stor forskel i body mass indeks (18 til 46 kg/m 2 ), har vist at hurtig absorption og total påvirkning generelt opretholdes over et bredt område i body mass indeks. Den tid, det tog, til 10% af total INS-påvirkning var nået, var ca. 5-6 minutter hurtigere med insulin glulisin. Fordeling og elimination Efter intravenøs administration er fordeling og elimination for insulin glulisin og regular humant insulin ens, med fordelingsvolumina på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter. Efter subkutan administration elimineres insulin glulisin hurtigere end regular humant insulin, med en tilsyneladende halveringstid på henholdsvis 42 minutter og 86 minutter. I en analyse af insulin glulisin til enten raske personer eller patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, foretaget på tværs af 9

10 flere forsøg, varierede den tilsyneladende halveringstid fra 37 til 75 minutter (interkvartil spændvidde). Insulin glulisin har lav plasmaproteinbinding ligesom human insulin. Særlige populationer Nedsat nyrefunktion I et klinisk forsøg udført på personer uden diabetes, og med et bredt interval for nyrefunktion (CrCl > 80 ml/min, ml/min, < 30 ml/min), blev de hurtigtvirkende egenskaber for insulin glulisin som hovedregel bevaret. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Ældre Der foreligger meget begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus Børn og unge De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for insulin glulisin blev undersøgt hos børn (7-11 år) og unge (12-16 år) med type 1 diabetes mellitus. Insulin glulisin blev absorberet hurtigt i begge aldersgrupper, med samme T max og C max som hos voksne (se pkt. 4.2). Ved indgivelse lige før et testmåltid gav insulin glulisin en bedre postprandial kontrol end regular humant insulin, lige som hos voksne (se pkt. 5.1). Glukoseudsvingene (AUC 0-6 timer) var 641 mg.time.dl -1 for insulin glulisin og 801 mg.time.dl -1 for regular humant insulin. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Bortset fra toksicitet forbundet med den blodsukkersænkende farmakodynamiske effekt (hypoglykæmi) påviste ikke-kliniske sikkerhedsdata ikke andre former for toksicitet end der ses ved behandling med regular humant insulin, og der blev heller ikke påvist klinisk relevant toksicitet hos mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Metacresol Natriumchlorid Trometamol Polysorbat 20 Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater end NPH humant insulin. Hvis Apidra gives via en insulin infusionspumpe, må Apidra ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 10

11 Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Apidra må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Åbnet hætteglas: For opbevaringsforhold, se sektion Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml opløsning i hætteglas (type 1,farveløst glas) med en hætte (ombøjet aluminiumslukke, elastomer gummi), og låg til afrivning. Findes i pakninger med 1, 2, 4 og 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Apidra hætteglas skal bruges sammen med insulinsprøjter med en passende skala eller gives via en insulin infusionspumpe (se pkt. 4.2). Undersøg hætteglasset før brug. Det må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og uden synlige partikler. Da Apidra er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. Blanding med insuliner Ved blanding med NPH humant insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først. Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding, da der ikke foreligger data vedrørende blandinger fremstillet et væsentligt tidsrum før injektion. Kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe Apidra kan gives som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) ved hjælp af pumpesystemer egnede til insulininfusion og brug af passende katetre og reservoirer. Patienter som får CSII skal instrueres grundigt i brugen af pumpesystemet. Infusionssættet og reservoiret skal skiftes hver 48. time under aseptiske betingelser. Patienter som får Apidra som CSII skal have insulin i reserve i tilfælde af at pumpesystemet svigter. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D Frankfurt am Main, Tyskland. 11

12 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/285/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 27. september DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 12

13 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin (svarende til 3,49 mg). Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 Enheder. Insulin glulisin fremstilles ved DNA-rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5.1 (farmakodynamiske egenskaber). Apidra skal gives kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider. Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et middellangt eller langvarigt virkende insulin eller en basal insulin analog, og det kan bruges sammen med orale antidiabetika. Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt. Administration Apidra skal gives som subkutan injektion eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe. Apidra skal gives subkutant på abdomen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion på abdomen. Injektionssteder og infusionssteder skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, låret eller overarmen) fra gang til gang. Absorptionshastigheden, og dermed indtræden og varighed af virkningen, kan variere afhængigt af injektionsstedet, fysisk aktivitet og andre variable. Absorptionen sker lidt hurtigere ved subkutan injektion på abdomen end ved brug af andre injektionssteder (se pkt. 5.2). Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar. Efter injektionen må injektionsstedet ikke masseres. Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik. 13

14 Blanding med insuliner Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må insulin glulisin ikke blandes med andre lægemidler end NPH humant insulin. Yderligere oplysninger om håndtering findes under pkt Specielle patientgrupper Nedsat nyrefunktion Som hovedregel bevares de farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin hos patienter med nedsat nyrefunktion. Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af reduceret kapacitet for glukoneogenese og reduceret insulinmetabolisme. Ældre Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus. Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et reduceret insulinbehov. Børn og unge Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypoglykæmi. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Når en patient skifter til en ny type insulin eller et nyt insulinpræparat skal det ske under nøje, lægelig kontrol. Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, NPH, lente, etc.), art (dyr) og/eller fremstillingsmetode kan give anledning til dosisjustering. Sideløbende behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres. Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin-afhængige diabetikere, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose tilstande der er potentielt dødelige. Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis. Hypoglykæmi Tidspunktet for hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. Tilstande der kan få de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi til at blive anderledes eller mindre udtalte omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervelidelse, lægemidler som f.eks. beta-blokkere eller skift fra animalsk insulin til humant insulin. Dosisjustering kan også være nødvendig hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan. Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. 14

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME I 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant DNA,

Læs mere

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 100 E (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (afledt af rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende

Læs mere

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid Penfill 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af

Læs mere

Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul

Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Comb 30 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).. Hver

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 E insulin detemir (fremstillet ved

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.

Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin, human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAG I PRODUKTRESUME 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea.eudra.org

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af suspensionen indeholder 100

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dit insulin. Gem

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml i et hætteglas. Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glulisin.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glulisin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul. Insulin glulisin. Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enhedre/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. Insulin glulisin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. - Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME . LÆGEMIDLETS NAVN Actraphane 30, 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING hætteglas indeholder 0 ml svarende til 400 internationale

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Forslag til PRODUKTRESUME for HUMALOG hætteglas (40 E/ml, 10 ml) 1. Specialitetens navn HUMALOG 2. Kvalitativt og kvantitativt indhold HUMALOG er en steril, klar, farveløs, vandig

Læs mere

1 ml af opløsningen indeholder 100 E insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 E.

1 ml af opløsningen indeholder 100 E insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 E. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 E insulin detemir* (svarende til 14,2 mg). En

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i fyldt pen 2.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse Liprolog er en steril, klar, farveløs,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret Vibeke Rønnebech - København oktober 2013 Gruppe A Diabetes Regulation af blodsukkeret Insulin sænker blodsukkeret: Øger optagelsen af glukose i cellerne Øger omdannelsen af glukose til glykogen i lever

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Human insulin *

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Insulin Human Winthrop Comb 15-100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Insulin Human Winthrop Comb 15-100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Insulin Human Winthrop Comb 15-100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere