Migrationstest i de nye plastregler PIM. Mette Holm Biolog Fødevarestyrelsen

Transkript

1 Migrationstest i de nye plastregler PIM Mette Holm Biolog Fødevarestyrelsen

2 Generelt om regler for FKM Rammeforordningen 1935/2004 Specifikke EU regler (plast, keramik, regenereret cellulose, aktiv og intelligent materiale, GMP.. ) Nationale regler muligt der hvor der ikke er fælles EU regler Kun få danske nationale regler for FKM (keramik. mundrand på glas, BPA) Dansk krav om registrering af FKM virksomheder

3

4 Mærkning Beregnet til fødevarer eller symbol (med mindre det er oplagt) Særlige instruktioner (egnet til hvilke fødevarer, temperatur..) Navn og adresse på producent, importør eller forhandler På et sprog der kan forstås

5 Sporbarhed Begrænse skaden ved evt. tilbagetrækninger Gælder i alle led fra råvareproducent til færdig fødevarer Skal gå både frem og tilbage i kæden Information skal være tilgængelig for kontrollen

6 GMP Forordning om God Fremstillingsmæssig Praksis (2023/2006) Der skal være et kvalitetsstyringssystem i produktionen Indeholder som udgangspunkt* kun principper, ikke konkrete regler * Særlige regler for behandling af trykte emner (set off) Omfatter ikke hygiejne

7 Overensstemmelseserklæringer Dokumentation for at FKM overholder reglerne på området Gælder når der er særlige regler på området (EU >< DK) Passende baggrundsdokumentation skal være tilgængelig Baggrundsdokumentationen skal kunne forevises kontrollen

8 Kontrol Alle FKM virksomheder i Danmark skal være registrerede FVST kontrollerer FKM virksomheder almindelig virksomhedskontrol særlige kampagner og kontrolprojekter

9 Udkast til: Kommissionens og Parlamentets forordning om plastic materiale og genstande bestemt til at komme i kontakt med fødevarer I daglig tale PIM Plastic Implementing Measures Vedtaget i Kommissionens Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) september 2010 Skal vedtages i Rådet og Parlamentet

10 Plastic Implementing Measures PIM Sammenskrivning af de eksisterede EU direktiver om plast Forordning direkte gældende Positivliste for monomerer Positivliste for visse additiver Migrationsgrænser Testbetingelser Testbetingelser i PIM 28. oktober

11 Formål med PIM Skrive reglerne mere overskueligt og præcist Opdatering af bl.a. positivlisten for additiver Flytte vejledningstekst ud af reglerne Indarbejde og opdatere testbetingelser

12 Der er et liv før - og et liv efter PIM

13 Omfattet af PIM Materialer kun af plastic (single eller flerlag) Plastlag i multimateriale flerlag (dog ikke migrationsgrænserne) Pakninger og plastforseglinger i låg

14 Ikke omfattet af PIM Lim, overfaldebehandlingsmidler og trykfarver Farvestoffer i plast Solventer Ionbyttere (i fx filtersystemer) Gummi og silikone Monomerer > 1000 Da Urenheder og nedbrydningsprodukter, NIAS (men de skal overvejes)

15 Positivlisten bilag I Monomerer og andre udgangsstoffer Additiver Polymerisationshjælpestoffer (kun hvis de var på listen i forvejen) Nu en fuldstændig positivliste og dermed udelukkes alle andre stoffer (inden for de områder der er omfattet).

16 Brug af stoffer som ikke er på positivlisten Kan accepteres, fx som del af flerlagsmaterialer, hvis De ikke er carcinogene, mutagene eller reproduktionsskadende De er adskilt af en funktionel barriere De ikke migrerer over detektionsgrænsen på 0,01 mg/kg = 10 ppb Undtagelsen gælder ikke brug af nano stoffer og lign.

17 Migrationsgrænser Specifikke migrationsgrænser SML Bilag I Totalmigrationsgrænse OML 60 mg/kg (~inerte materialer) Dual use Anvendelse af stoffer i FKM, der er godkendt som tilsætnings- eller aromastof må ikke ændre fødevaren Hvis et dual use stof har en funktion skal reglerne for tilsætningsstoffer + aktiv og intelligent materiale følges

18 Specifikke migrationsgrænser SML og SML(T) Gælder for enkeltstoffer SML eller grupper af enkeltstoffer SML(T) Gælder i princippet for afsmitning til fødevarer Men kan testes i fødevaresimulatorer Testbetingelser skal ligne virkeligheden så meget som muligt mht. fødevarens fysiske og kemiske egenskaber, temperatur og tid

19 Totalmigration OML Totalmigration 10 mg/dm 2 ~ 60 mg/kg (inerte materialer) Testes under worst case betingelser mht. fødevaresimulator, tid og temperatur Gælder ikke flygtige stoffer

20 Særligt om overensstemmelseserklæringer for plast Beskrivelse af at FKM overholder relevante regler Tilstrækkelig information om indholdsstoffer med restriktioner, om funktionel barriere mv. Kan indeholde resultater fra migrationstest Kan indeholde modelberegninger Andre analyser eller videnskabeligt bevis for at reglerne er overholdt

21 Hvilke resultater tæller mest? Test af fødevarer Test i fødevaresimulator Screenings og modellering

22 Hvad er lettest og billigst? Screening og modellering Test i fødevaresimulator Test af fødevarer

23 Testbetingelser - generelt Valg af test skal afspejle den påtænkte brug Hvis ikke andet er nævnt skal FKM kunne bruges til alt Valg af fødevaresimulatorer Test ~ worst case forhold mht. temperatur og tid

24 Hvad er nyt i PIM om testbetingelser? Principperne er de samme som før Overskuelighed og præciserering Opdateringer af testbetingelser fx ændrede fødevaresimulatorer betingelser for test (tid&temperatur)

25 Hvornår begynder det? Venter på endelig godkendelse.. Forordningen træder i kraft 1. maj 2011 Testbetingelser: Indtil 31. december 2012 skal der testes efter de gamle regler Fra 1. januar 2013 kan der testes efter de gamle eller de nye regler Fra 1. januar 2016 skal der testes efter de nye regler

26 God fornøjelse! Fødevarestyrelsen: Kommissionen om FKM: