6996SQ. Subkutan, unipolær elektrode med defibrillerings-spiralelektroder. Teknisk håndbog

Transkript

1 6996SQ Subkutan, unipolær elektrode med defibrillerings-spiralelektroder Teknisk håndbog

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. Medtronic

3 Vejledning i åbning af den sterile emballage 3

4

5 Forklaring af symboler på pakkens mærkat Se emballagens mærkater for symboler, der vedrører dette produkt Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det europæiske direktiv MDD 93/42/EØF. Fremstillingsdato Fabrikant Autoriseret repræsentant i EF Genbestillingsnummer Kan anvendes til og med Serienummer Partinummer Steriliseret med etylenoxid Må ikke genbruges Elektrodelængde Opbevaringstemperatur Maksimal opbevaringstemperatur Åbnes her Obs.: Se medfølgende dokumentation 5

6

7 Indholdsfortegnelse Forklaring af symboler på pakkens mærkat 5 Beskrivelse af enheden 9 Pakkens indhold 9 Beskrivelse af tilbehør 9 Tilsigtet anvendelse 10 Kontraindikationer 10 Advarsler og forholdsregler 10 Mulige bivirkninger 13 Brugsanvisning 13 Oprettelse af en subkutan lomme 14 Anvendelse af Medtronic tunneleringsværktøjet model 6996T 14 Åbning af den sterile emballage 14 Indføring af elektroden 14 Placering af elektroden 14 Udførelse af målinger af defibrilleringseffektivitet 15 Forankring af elektroden 16 Tilslutning af elektroden 17 Placering af enheden og elektroden i lommen 17 Evaluering efter implantering 18 Detaljeret beskrivelse af enheden 18 Specifikationer (nominelle) 18 Specifikationstegning (nominel) 19 Medtronic ansvarsfraskrivelse 20 Service SQ Teknisk håndbog 7

8

9 Beskrivelse af enheden Medtronic subkutane, unipolære elektrode med defibrilleringsspiralelektroder model 6996SQ er beregnet til afgivelse af kardioversions- og defibrilleringsbehandlinger. Elektroden indeholder en spiralelektrode af platinlegering, en leder af metallegering med lav modstand og en DF-1 1 -konnektor Elektrodekonnektorens stift er forbundet til spiralelektroden. Elektroden er beregnet til subkutan implantering ved hjælp af et Medtronic tunneleringsværktøj model 6996T. Se produktlitteraturen til model 6996T for yderligere information. Pakkens indhold Elektroden og tilbehøret leveres sterilt. Hver pakke indeholder: En elektrode med 1 forankringsmuffe 2, stilet og stiletguide Elektrodeindføringshylstre med opslidset PTFE-rør indført i hylstrene Slittere Produktlitteratur Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Forankringsmuffe - En forankringsmuffe fastholder elektroden, så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme ligaturer. Indføringshylster - Et indføringshylster letter fremføringen af en elektrode ind i en subkutan tunnel med henblik på implantering af elektroden. Opslidset PTFE-rør - Et stykke opslidset PTFE-rør kan anbringes over elektrodens spiralelektrodedelen for at give ekstra stivhed under indføringen af elektroden. Slitter - En slitter gør det nemmere at fjerne et indføringshylster, efter at en elektrode er blevet anbragt på det ønskede sted under implanteringen. Stilet - En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og længde. Ved at bøje en lige stilet, før den indføres i elektroden, fås en krumning ved elektrodens distale ende. Stiletguide - En stiletguide letter indføring af stiletten i elektroden. En rille i stiletguiden gør det muligt at tilslutte et kirurgisk kabel til brug for elektriske målinger. 1 "DF-1" refererer til International Connector Standard (ISO 13118), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe ud fra et mekanisk synspunkt. 2 Forankringsmuffen er ikke røntgenfast. 6996SQ Teknisk håndbog Dansk 9

10 Tilsigtet anvendelse Elektroden er beregnet til engangs, langvarig subkutan anvendelse. Elektroden er beregnet til anvendelse hos patienter, hvor implantérbare kardioverter-defibrillatorer er indikeret. Elektroden er beregnet til anvendelse i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at opnå acceptable DFT-målinger med et standard implantérbart kardioverter-defibrillator (ICD) system med en eller to transvenøse elektroder. Elektroden model 6996SQ er kun beregnet til brug sammen med følgende system: en Medtronic ICD med en konnektorblok med mindst to DF-1-konnektorporte og en Medtronic elektrode til højre ventrikel til defibrillering/stimulering/registrering. Derudover kan der anvendes en tredje defibrilleringselektrode som f.eks. en hvilken som helst Medtronic SVC-elektrode sammen med en elektrodeadapter. Kontraindikationer Der er ingen kendte kontraindikationer for denne elektrode. Advarsler og forholdsregler Kontrol af den sterile emballage - Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes. Kontakt Deres lokale Medtronic-repræsentant, hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Opbevar ikke dette produkt ved temperaturer over 40 C (104 F). Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato. Engangsbrug - Elektroden og andet tilbehør er kun beregnet til engangsbrug. Sterilisering - Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Elektrofysiologisk testning - Før implantering af elektroden anbefales det på det kraftigste, at patienter gennemgår en komplet hjerteundersøgelse, som bør omfatte elektrofysiologisk testning. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og testning af den sikkerhed og effektivitet, der er forbundet med de foreslåede stimulerings-, kardioversions- eller defibrilleringsbehandlinger både under og efter systemets implantering. Håndtering af elektroden - Elektroder skal altid behandles med stor forsigtighed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver partikler såsom fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. 10 Dansk 6996SQ Teknisk håndbog

11 Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Nedsænk ikke elektroder i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod under selve implanteringen. Håndtering af stiletter - Udvis forsigtighed ved håndtering af stiletter. Brug ikke overdreven kraft og anvend heller ikke kirurgiske instrumenter, når en stilet indføres. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret væske på stiletten kan beskadige elektroden eller vanskeliggøre stilettens passage gennem elektroden. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Nødvendigt hospitalsudstyr - Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implanteringsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implanteringen. Udstyr tilsluttet lysnettet - Denne implanterede elektrode danner en direkte strømforbindelse til muskelvæv. Under implantering og testning må der kun anvendes batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilkoblet lysnettet, som er specielt beregnet til dette formål; dette for at beskytte mod fibrillering, som kan udløses af vekselstrøm. Udstyr, som forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra enhver lækstrøm, der kan frembringes af udstyr, der er koblet til lysnettet. Samtidigt anvendte enheder - Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan have en negativ indflydelse på enhedens registreringsfunktioner. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller midlertidigt, skal afstanden mellem elektroderne for de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsfunktioner ikke kan blive påvirket af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer, implantérbare kardioverter-defibrillatorer og elektroder bør i almindelighed eksplanteres. Se afsnittet "Kronisk omplacering eller fjernelse" for yderligere information om eksplantering af elektroder. Diatermi - Personer med metalimplantater såsom pacemakere, implantérbare kardioverter-defibrillatorer (ICD er) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsskader, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige personskader, manglende terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. 6996SQ Teknisk håndbog Dansk 11

12 MR-scanning (Magnetic resonance imaging - MRI) - MR-scanning må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm i implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af arytmier. Kronisk omplacering eller fjernelse - Kronisk genplacering eller fjernelse kan være vanskelig, eftersom der kan være udviklet fibrøst væv. Hvis en elektrode skal fjernes eller genplaceres, skal det ske med yderste varsomhed. Returnér alle fjernede elektroder til Medtronic. Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden og efterlade dele af elektroden i subkutant væv. Sæt hætte på ubenyttede elektroder, for at undgå at der sendes elektriske signaler. Når elektroder er blevet afskåret, skal den tilbageværende elektrodeende forsegles, og elektroden skal sutureres fast til det omkringliggende væv. Konnektors kompatibilitet - Selvom elektroden er i overensstemmelse med den internationale konnektorstandard DF-1, så forsøg ikke at anvende elektroden model 6996SQ sammen med nogen anden enhed end et kommercielt tilgængeligt, implantérbart kardioverterdefibrillatorsystem, som den er blevet testet med, og hvor den er dokumenteret at være både sikker og effektiv. De eventuelle uheldige følgevirkninger af at bruge en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænset til, underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at afgive den fornødne behandling. Der har ikke været udført test af elektroden med en enhed, som ikke er fremstillet af Medtronic, men de eventuelle uheldige følgevirkninger af en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænset til, manglende evne til at afgive den fornødne behandling. 12 Dansk 6996SQ Teknisk håndbog

13 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger, der er forbundet med brugen af subkutane elektroder, omfatter, men er ikke begrænset til, nedenstående patientrelaterede tilstande: Beskadigelse af blodkar Beskadigelse af muskelvæv Beskadigelse af nerver Blødning Emboli Flimmer eller andre arytmier Hæmothorax Infektion Ophobning af serøs væske rundt om elektrodelederen eller selve elektroden Perforering af brystvæggen Perforering af huden Pneumothorax Punktur af abdominale organer Punktur af rygsøjlen Punktur af torakale organer Smerter Trombose Vævsnekrose Øvrige potentielle bivirkninger i forbindelse med elektroden omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Isoleringssvigt Brud på elektrodens leder eller selve elektroden Løsrivelse af elektrode Dårlig tilslutning til den implantérbare enhed, som kan medføre forhøjede tærskler, midlertidigt eller vedvarende tab af defibrillerings- eller kardioversionsbehandling. Brugsanvisning Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer anføres udelukkende til information. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaring. Implanteringsproceduren omfatter i almindelighed følgende trin. Oprettelse af en subkutan lomme Anvendelse af Medtronic tunneleringsværktøjet model 6996T Åbning af den sterile emballage Indføring af elektroden Placering af elektroden Udførelse af målinger vedrørende defibrilleringseffektivitet Forankring af elektroden Tilslutning af elektroden Placering af enheden og elektroden i lommen 6996SQ Teknisk håndbog Dansk 13

14 Oprettelse af en subkutan lomme Oprettelse af en subkutanlomme i det pektorale område til indsættelse af elektrode og enhed i overensstemmelse med den anbefalede teknik. Anvendelse af Medtronic tunneleringsværktøjet model 6996T Anvend tunneleringsværktøjet model 6996T til at oprette en subkutan bane til implantering af elektroden. Se produktlitteraturen til model 6996T for vejledning. Åbning af den sterile emballage Åbn den sterile emballage, og kontrollér elektroden. 1. Åbn den sterile pakke i det sterile felt, og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Kontrollér elektroden. Der skal være én forankringsmuffe på elektroden. Indføring af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstiften med kirurgiske instrumenter. Før elektroden ind: 1. Før den distale ende af elektroden ind i indføringshylsterets proksimale åbning. Stiletten, som blev indført i elektroden, da elektroden blev pakket, skal forblive indført i elektroden for at give ekstra kontrol. Stiletten skal være ført så langt ind i elektroden, at den støtter elektroden. Bemærk: Om ønsket kan spiralelektrodedelen gøres stivere ved at dække den med et stykke opslidset PTFE-rør. Undgå at dække elektrodespidsen. Når elektroden og PTFE-røret indføres i indføringshylsteret, vil PTFE-røret stikke en smule ud af indføringshylsterets proksimale ende. Placering af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstiften med kirurgiske instrumenter. Bemærk: Hvis det er nødvendigt med mere end én subkutan elektrode, skal spiralelektroderne placeres med en afstand på ca. 10 cm. Det kan være nødvendigt med en elektrodeadapter, når der anvendes mere end én subkutan elektrode. 14 Dansk 6996SQ Teknisk håndbog

15 Anbring elektroden ved hjælp af den teknik, der er beskrevet herunder. 1. Før elektroden frem, indtil den distale spids når indføringshylsterets distale ende. Den anbefalede placering af spiralelektroden på den subkutane elektrode model 6996SQ er mellem det sjette og tiende interkostale mellemrum. Anbring elektrodespidsen så tæt på rygsøjlen som muligt (Figur 1). Elektrodespidsen skal være ca. 5 cm under scapula. Sjette interkostale mellemrum Incisionssted for subkutan lomme Tiende interkostale mellemrum Figur 1. Kontrollér elektrodens position ved hjælp af røntgen eller fluoroskopi. Hvis der mødes modstand, når elektroden føres frem, skal indføringshylsterets proksimale ende forsigtigt manipuleres, og elektrodespidsen forsigtigt skubbes gennem indsnævringen. 2. Bemærk: Hvis der anvendes PTFE-rør, skal røret fjernes ved forsigtigt at fastholde elektroden og indføringshylsteret, mens PTFE-røret trækkes ud af indføringshylsteret. Undlad at trække elektroden ud sammen med røret. Når elektroden er anbragt på dens endelige position, anbringes en slitter på elektroden tæt ved indføringshylsterets håndtag. Mens elektroden og slitteren holdes stille, trækkes indføringshylsteret tilbage henover slitterbladet. 3. Hvis elektroden skal flyttes, skal den trækkes ud. Gentag indførings- og anbringelsesproceduren med et nyt indføringshylster. 4. Udfør målinger af defibrilleringseffektiviteten, se afsnittet "Udførelse af målinger af defibrilleringseffektivitet". Udførelse af målinger af defibrilleringseffektivitet Forsigtig: Før der udføres målinger af defibrilleringseffektivitet, skal genstande, der er af ledende materialer, såsom guidewirer, flyttes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan skabe en kortslutning mellem en elektrode og en implantérbar enhed, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige den implantérbare enhed og elektroden. 6996SQ Teknisk håndbog Dansk 15

16 Bestem den ventrikulære defibrilleringseffektivitet ved hjælp af den teknik, der er beskrevet herunder. 1. Sørg for, at elektroden sidder på den ønskede position. 2. Fjern stiletten og stiletguiden fra elektroden. 3. Forbind elektroden til den implantérbare enhed. Se produktlitteraturen til enheden for vejledning i tilslutning af elektroden. 4. Anbring den implantérbare enhed i den subkutane lomme. 5. Bestem den ventrikulære defibrilleringseffektivitet med en sikkerhedsmargen på mindst 10 J. Advarsel: Hvis det implanterede elektrodesystem ikke standser en VF-episode, skal patienten straks reddes med en ekstern defibrillator. Der bør forløbe mindst fem minutter mellem VF-induktionerne. Bemærk: Hvis defibrilleringseffektiviteten ikke er acceptabel med en enkelt elektrode model 6996SQ, kan det være nødvendigt at implantere endnu en elektrode model 6996SQ. Der kan også implanteres en ekstra SVC-elektrode for at sænke defibrilleringstærsklen. 6. Når den ventrikulære defibrilleringseffektivitet er bestemt, afbrydes elektroden fra den implantérbare enhed, og elektroden forankres. Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Elektroden fastgøres med ikke-absorbérbare suturer. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen. Dette kan beskadige elektrodens isolering. Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektroden løsrives. Ligaturerne må ikke fastgøres så stramt, så de beskadiger fascien, elektroden eller forankringsmuffen. Bind ikke en ligatur direkte på elektroden (Figur 2). Bind ikke en ligatur direkte på spiralelektroden. Figur 2. Elektroden skal forankres ved brug af alle tre riller: 1. Anbring forankringsmuffen op mod fascien ved lommeincisionen. 16 Dansk 6996SQ Teknisk håndbog

17 2. Fastgør forankringsmuffen til elektroden ved at binde en fast sutur i hver af de tre riller (Figur 3). Suturering i de tre riller er den eneste anbefalede placering af suturerne. Figur Når forankringsmuffen er fastgjort på elektroden, skal der anbringes mindst endnu en sutur i en af rillerne for at fastgøre forankringsmuffen og elektroden til fascien. Tilslutning af elektroden Forbind elektroden til en implantérbar enhed. 1. Indsæt elektrodekonnektoren i den implantérbare enheds konnektorblok. Se produktlitteraturen til den implantérbare enhed for oplysninger om korrekt tilslutning af elektroden. 2. Før lommen lukkes, skal effektiviteten af kardioversion og defibrillering kontrolleres. Se afsnittet "Udførelse af målinger af defibrilleringseffektivitet". Placering af enheden og elektroden i lommen Forsigtig: Udvis forsigtighed, når enhed og elektrode placeres i lommen. Kontrollér, at elektroden ikke udgår fra enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat i elektrode eller enhed med kirurgiske instrumenter. Oprul ikke elektroden. Hvis elektroden rulles op, kan elektrodekablet dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 4). Figur 4. Placér enheden og elektroden i lommen. 1. Drej enheden for at sammenpakke overskydende elektrodelængde løst. Forsigtig: For at forebygge uønsket drejning af elektroden, stoppes den overskydende elektrodelængde løst ind under den implantérbare enhed, og begge dele placeres i den subkutane lomme (Figur 5). 6996SQ Teknisk håndbog Dansk 17

18 Figur 5. Evaluering efter implantering Foretag røntgen ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implantering og derefter hver 6. måned for at kontrollere, at elektroden sidder korrekt, og om der er opstået brud på elektrodens leder. I det tilfælde at en patient dør, skal alle elektroder og enheder eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en udfyldt produktinformationsrapport. Ring til det relevante telefonnummer på bagsiden, hvis der er spørgsmål vedrørende håndteringen af produktet. Detaljeret beskrivelse af enheden Specifikationer (nominelle) Parameter Type Position Konnektor Elektrodelængde Model 6996SQ Unipolær Subkutan DF-1 41 cm - 85 cm Materialer Konnektorstift: Rustfrit stål Lederspiral: Multifilar MP35N/Ag legering Isolering: Silikonegummi Elektrode: Spiral af platinlegering Diameter Elektrodekrop: 2,5 mm Spids: 3,4 mm Elektrode: 2,3 mm Jævnstrømsmodstand 1,3 Ω (41 cm) 1,8 Ω (58 cm) 2,6 Ω (85 cm) Elektrodeindføringshylster (anbefalet størrelse) Indre diameter: 3,5 mm (10,5 French) Længde: 33 cm 18 Dansk 6996SQ Teknisk håndbog

19 Specifikationstegning (nominel) Spiralelektrode Længde: 25 cm Overfladeareal: 500 mm² Elektrisk skyggeareal: 18 cm² Forankringsmuffe DF-1-konnektor Bemærk: Konnektorstiften er forbundet til spiralelektroden 6996SQ Teknisk håndbog Dansk 19

20 Medtronic ansvarsfraskrivelse Vedrørende fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelsen henvises til vedlagte dokument vedrørende garanti. Service Medtronic beskæftiger højtuddannede repræsentanter og teknikere over hele verden for at kunne betjene Dem, og disse kan efter anmodning uddanne kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic-produkter. Medtronic har ligeledes professionelt personale, der giver brugere af produkterne teknisk rådgivning. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem skriftligt eller telefonisk til Medtronic på relevante adresse eller telefonnummer, der står anført på bageste omslag. 20 Dansk 6996SQ Teknisk håndbog

21

22 Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Fax Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Tlf Fax Hovedkontor for Europa/Afrika/Mellemøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tlf Fax Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: Medtronic, Inc M948140A010B *M948140A010*