BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 100 mg prednisolon (brev, 3 g) 300 mg prednisolon (brev, 9 g) 600 mg prednisolon (brev, 18 g) Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. Hvidt til off-white pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske parametre knyttet til recidiverende luftvejsobstruktion hos heste. 4.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes i tilfælde af virale infektioner i det viræmiske stadium eller ved systemiske mykoser. Må ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus. Må ikke anvendes til dyr med kornealsår. Må ikke anvendes under drægtighed. 4.4 Særlige advarsler Formålet med anvendelse af kortikoider er symptomatisk bedring fremfor helbredelse. Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne. Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan. Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende lindring af kliniske symptomer ikke er opnået eller ikke forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene. Behandling med prednisolon medfører ikke altid sufficient genopretning af respirationsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje hurtigere virkende medicinering. 2

3 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Bortset fra nødsituationer må Equisolon ikke anvendes til dyr med diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens, hyperadrenokorticisme eller osteoporose. Anvendelse af kortikosteroider hos heste er indberettet at fremkalde laminitis. Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden. På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse til dyr med svækket immunsystem. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over prednisolon eller over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. På grund af risiko for fostermisdannelser bør veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder. For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Antiinflammatoriske kortikosteroider såsom prednisolon vides at have en bred vifte af bivirkninger. Høje enkeltdoser tolereres sædvanligvis godt, men langtidsanvendelse kan forårsage svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer. Den betydelige dosisrelaterede suppression af kortisol, der ses under behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på binyrebarkinsufficiens rækkende til binyrebarkatrofi, hvilket kan gøre dyret ud af stand til at klare situationer med stress. Der bør derfor overvejes, hvordan binyrebarkinsufficiens kan minimeres efter ophør af behandlingen. Den iagttagne betydelige stigning i triglycerider kan være en del af en mulig iatrogen hyperadrenokorticisme (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, proteinog mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, sarkopeni og osteoporose. Den af glukokortikoider forårsagede stigning i alkalisk fosfatase kan være forbundet med hepatomegali og forhøjede leverenzymer i serum. Andre ændringer i blodets biokemiske og hæmatologiske parametre, der menes at være knyttet til anvendelse af prednisolon, er væsentlige ændringer i laktatdehydrogenase (fald), albumin (stigning), eosinofile og lymfocytter (fald) samt segmenterede neutrofile (stigning). Der bemærkes desuden et fald i aspartattransaminase. Systemisk indgivne kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi, navnlig tidligt i behandlingen. Ved langtidsanvendelse kan nogle kortikosteroider give natrium- og væskeretention og hypokaliæmi. Systemiske kortikosteroider har medført calciumafsætning i huden (calcinosis cutis). Kortikosteroider kan forsinke sårheling, og de immunosuppressive virkninger kan svække modstandskraften over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved virusinfektioner kan kortikosteroider forværre eller fremskynde sygdommens forløb. Der er beskrevet gastrointestinal ulceration hos dyr behandlet med kortikosteroider, og gastrointestinal ulceration kan forværres af steroider hos dyr, der får nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvstraumer. Metabolisme og ernæring Meget almindelige: Cortisolsuppression og stigning i plasmatriglycerider. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter). 3

4 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos drægtige hopper, og produktet bør ikke anvendes i drægtighedsperioden. Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse sent i drægtighedsperioden kan let medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have tilsvarende virkning også hos andre arter. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre gastrointestinal ulceration. Da kortikosteroider kan nedsætte immunresponsen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination. Indgivelse of prednisolon kan medføre hypokaliæmi og dermed øget risiko for toksicitet af kardiale glykosider. Risikoen for hypokaliæmi kan øges, hvis prednisolon administreres sammen med kaliumdepleterende diuretika. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til oral anvendelse. For at sikre administration af korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt. En enkeltdosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt. Behandlingen kan gentages med 24 timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage. Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. Breve med forskellig pakningsstørrelse kan kombineres for at opnå den korrekte dosis, f.eks.: Hestens kropsvægt (kg) 100 mg (kropsvægt 100 kg) 300 mg (kropsvægt 300 kg) mg (kropsvægt 600 kg) 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Overdosis kan medføre døsighed hos heste 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indmad: 10 dage. Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum. 4

5 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider. ATCvet-kode: QH02AB Farmakodynamiske egenskaber Prednisolon er et middellangt virkende kortikosteroid. Dets antiinflammatoriske virkning er ca. 4 gange virkningen af kortisol, mens dets natriumretentionsvirkning er 0,8 gange virkningen af kortisol. Kortikosteroider undertrykker immunresponsen ved at hæmme dilatation af kapillærerne, migration og funktion af leukocytter samt fagocytose. Glukokortikoider indvirker på metabolismen ved at øge glukoneogenesen. Recidiverende luftvejsobstruktion er almindelig hos modne hopper. De berørte heste er følsomme over for inhalerede antigener og andre proinflammatoriske agenser, herunder svampesporer og endotoksiner fra støv. Til heste med behandlingskrævende recidiverende luftvejsobstruktion er glukokortikoider effektive til at kontrollere kliniske tegn og reducere neutrofili i luftvejene. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter oral administration til heste absorberes prednisolon hurtigt og giver en hurtig respons, der holder sig i ca. 24 timer. Den totale gennemsnitlige T max er 2,5 ± 3,1 timer, C max er 237 ± 154 ng/ml, og AUC t er 989 ± 234 ng h/ml. T ½ er 3,1 ± 2,3 timer, men er ikke behandlingsmæssigt meningsfuld ved vurdering af systemiske kortikosteroider. Biotilgængeligheden efter oral administration er ca. 60 %. Prednisolon metaboliseres delvis til det biologisk inaktive prednison. I urinen findes lige store mængder af prednisolon, prednison, 20βdihydroprednisolon og 20β-dihydroprednison. Prednisolon udskilles fuldstændigt inden for 3 dage. Gentagen dosering medfører ikke akkumulering af prednisolon i plasma. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat Anisaroma, pulver Silica, kolloid, hydreret. 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Brevene er til engangsbrug og skal bortskaffes efter brug/åbning. Opbevaringstid efter opblanding i foder: 24 timer 6.4. Særlige opbevaringsforhold Åbnede breve bør ikke gemmes. 5

6 6.5 Den indre emballages art og indhold Karton med 20 breve af pentalaminat (indvendigt foret med LDPE) a 3 g (indeholdende 100 mg prednisolon), eller 10 breve a 9 g (indeholdende 300 mg prednisolon) eller 18 g (indeholdende 600 mg prednisolon) oralt pulver. Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederlandene Tlf: +31 (0) Fax: +31 (0) Info@levetpharma.com 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/161/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {DD/MM/ÅÅÅÅ} 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6

7 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder: Aktivt stof: Prednisolon 33,3 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. Hvidt til off-white pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske parametre knyttet til recidiverende luftvejsobstruktion hos heste. 4.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes i tilfælde af virale infektioner i det viræmiske stadium eller ved systemiske mykoser. Må ikke anvendes til dyr med gastrointestinalt ulcus. Må ikke anvendes til dyr med kornealsår. Må ikke anvendes under drægtighed. 4.4 Særlige advarsler Formålet med anvendelse af kortikoider er symptomatisk bedring fremfor helbredelse. Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne. Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan. Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende lindring af kliniske symptomer ikke er opnået eller ikke forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene. Behandling med prednisolon medfører ikke altid sufficient genopretning af respirationsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje hurtigere virkende medicinering. 7

8 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Bortset fra nødsituationer må Equisolon ikke anvendes til dyr med diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens, hyperadrenokorticisme eller osteoporose. Anvendelse af kortikosteroider hos heste er indberettet at fremkalde laminitis. Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden. På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse til dyr med svækket immunsystem. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over prednisolon eller over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. På grund af risiko for fostermisdannelser bør veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder. For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Antiinflammatoriske kortikosteroider såsom prednisolon vides at have en bred vifte af bivirkninger. Høje enkeltdoser tolereres sædvanligvis godt, men langtidsanvendelse kan forårsage svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer. Den betydelige dosisrelaterede suppression af kortisol, der ses under behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på binyrebarkinsufficiens rækkende til binyrebarkatrofi, hvilket kan gøre dyret ud af stand til at klare situationer med stress. Der bør derfor overvejes, hvordan binyrebarkinsufficiens kan minimeres efter ophør af behandlingen. Den iagttagne betydelige stigning i triglycerider kan være en del af en mulig iatrogen hyperadrenokorticisme (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, proteinog mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, sarkopeni og osteoporose. Den af glukokortikoider forårsagede stigning i alkalisk fosfatase kan være forbundet med hepatomegali og forhøjede leverenzymer i serum. Andre ændringer i blodets biokemiske og hæmatologiske parametre, der menes at være knyttet til anvendelse af prednisolon, er væsentlige ændringer i laktatdehydrogenase (fald), albumin (stigning), eosinofile og lymfocytter (fald) samt segmenterede neutrofile (stigning). Der bemærkes desuden et fald i aspartattransaminase. Systemisk indgivne kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi, navnlig tidligt i behandlingen. Ved langtidsanvendelse kan nogle kortikosteroider give natrium- og væskeretention og hypokaliæmi. Systemiske kortikosteroider har medført calciumafsætning i huden (calcinosis cutis). Kortikosteroider kan forsinke sårheling, og de immunosuppressive virkninger kan svække modstandskraften over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved virusinfektioner kan kortikosteroider forværre eller fremskynde sygdommens forløb. Der er beskrevet gastrointestinal ulceration hos dyr behandlet med kortikosteroider, og gastrointestinal ulceration kan forværres af steroider hos dyr, der får nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvstraumer. Metabolisme og ernæring Meget almindelige: Cortisolsuppression og stigning i plasmatriglycerider. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter). 8

9 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos drægtige hopper, og produktet bør ikke anvendes i drægtighedsperioden. Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse sent i drægtighedsperioden kan let medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have tilsvarende virkning også hos andre arter. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre gastrointestinal ulceration. Da kortikosteroider kan nedsætte immunresponsen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination. Indgivelse of prednisolon kan medføre hypokaliæmi og dermed øget risiko for toksicitet af kardiale glykosider. Risikoen for hypokaliæmi kan øges, hvis prednisolon administreres sammen med kaliumdepleterende diuretika. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til oral anvendelse. For at sikre administration af korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt. En enkeltdosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt. Behandlingen kan gentages med 24 timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage. Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. Ved brug af måleskeen anvendes følgende doseringstabel: Hestens kropsvægt (kg) Beholder med måleske (= 4,6 g pulver) Antal skefulde Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Overdosis kan medføre døsighed hos heste 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indmad: 10 dage. Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider. 9

10 ATCvet-kode: QH02AB Farmakodynamiske egenskaber Prednisolon er et middellangt virkende kortikosteroid. Dets antiinflammatoriske virkning er ca. 4 gange virkningen af kortisol, mens dets natriumretentionsvirkning er 0,8 gange virkningen af kortisol. Kortikosteroider undertrykker immunresponsen ved at hæmme dilatation af kapillærerne, migration og funktion af leukocytter samt fagocytose. Glukokortikoider indvirker på metabolismen ved at øge glukoneogenesen. Recidiverende luftvejsobstruktion er almindelig hos modne hopper. De berørte heste er følsomme over for inhalerede antigener og andre proinflammatoriske agenser, herunder svampesporer og endotoksiner fra støv. Til heste med behandlingskrævende recidiverende luftvejsobstruktion er glukokortikoider effektive til at kontrollere kliniske tegn og reducere neutrofili i luftvejene. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter oral administration til heste absorberes prednisolon hurtigt og giver en hurtig respons, der holder sig i ca. 24 timer. Den totale gennemsnitlige T max er 2,5 ± 3,1 timer, C max er 237 ± 154 ng/ml, og AUC t er 989 ± 234 ng h/ml. T ½ er 3,1 ± 2,3 timer, men er ikke behandlingsmæssigt meningsfuld ved vurdering af systemiske kortikosteroider. Biotilgængeligheden efter oral administration er ca. 60 %. Prednisolon metaboliseres delvis til det biologisk inaktive prednison. I urinen findes lige store mængder af prednisolon, prednison, 20βdihydroprednisolon og 20β-dihydroprednison. Prednisolon udskilles fuldstændigt inden for 3 dage. Gentagen dosering medfører ikke akkumulering af prednisolon i plasma. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat Anisaroma, pulver Silica, kolloid, hydreret. 6.2 Væsentlige uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Holdbarhed efter første åbning af emballagen: 4 uger. Opbevaringstid efter opblanding i foder: 24 timer 6.4. Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale emballage. Hold beholderen tæt tillukket. 6.5 Den indre emballages art og indhold Karton med en (hvid) HDPE-beholder med låg med LDPE-afrivningsbånd indeholdende 180 g eller 504 g oralt pulver og en (farveløs) måleske af polystyren. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 10

11 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederlandene Tlf: +31 (0) Fax: +31 (0) Info@levetpharma.com 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {DD/MM/ÅÅÅÅ} 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 11

12 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 12

13 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LelyPharma B.V. Zuiveringsweg AA Lelystad Nederlandene B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Den aktive substans i Equisolon er en godkendt substans, som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010: Farmakologisk aktivt stof Restmark ør Dyreart MRL Målvæv Andre bestemme lser Terapeutisk klassifikation prednisolon prednisol on Equidae 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg Muskel Fedt Lever Nyre INGEN ANGIVE LSE Kortikoider /glukokortikoider Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer, som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 13

14 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 14

15 A. ETIKETTERING 15

16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - Breve 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste Prednisolon 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 100 mg prednisolon 300 mg prednisolon 600 mg prednisolon 3. LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 20 x 3 g 10 x 9 g 10 x 18 g 5. DYREARTER Heste. 6. INDIKATIONER 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Kød og indmad: 10 dage. Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskelig konsum. 16

17 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP... Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Åbnede breve bør ikke gemmes. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr. Må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederlandene 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/161/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 17

18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREVE (3, 9 og 18 gram) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste Prednisolon 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Le Vet B.V. 3. BATCHNUMMER Batch {nummer} 4. UDLØBSDATO EXP 5. TEKSTEN KUN TIL DYR Kun til dyr. 18

19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - Beholder 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 33 mg, til heste Prednisolon 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Prednisolon 33,3 mg/g 3. LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 180 g. 504 g. Måleske er vedlagt. 5. DYREARTER Heste. 6. INDIKATIONER 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Kød og indmad: 10 dage. Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskelig konsum 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 19

20 Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} Skal anvendes senest 4 uger efter åbning. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage. Hold beholderen tæt tillukket. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr. Må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederlandene 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 20

21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 33 mg, til heste Prednisolon 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Prednisolon 33,3 mg/g 3. LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 180 g 504 g 5. DYREARTER Heste. 6. INDIKATIONER 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Kød og indmad: 10 dage. Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 21

22 10. UDLØBSDATO EXP Skal anvendes senest 4 uger efter åbning. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage. Hold beholderen tæt tillukket. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Bortskaffelse: Læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederlandene 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/161/004 EU/2/14/161/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 22

23 B. INDLÆGSSEDDEL 23

24 INDLÆGSSEDDEL TIL: Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn: Le Vet B.V. Adresse: Wilgenweg TV Oudewater Nederlandene Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn: LelyPharma B.V. Adresse: Zuiveringsweg PZ Lelystad Nederlandene 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste Prednisolon 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g. 4. INDIKATIONER Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske værdier knyttet til tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen. Må ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen. Må ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden. Må ikke anvendes til drægtige dyr. 24

25 6. BIVIRKNINGER Antiinflammatoriske binyrebarkhormoner såsom prednisolon har en bred vifte af bivirkninger. Store enkeltdoser tåles sædvanligvis godt, men lang tids anvendelse kan give svære bivirkninger. Ved mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer. Den betydelige dosisafhængige undertrykkelse af kortisol, der ses under behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på nedsat binyrebarkfunktion, som rækker til binyrebarksvind, hvorved dyret bliver ude af stand til at klare stressende situationer. Der bør derfor overvejes, hvad der kan gøres for at minimere problemerne med nedsat binyrebarkfunktion efter ophør af behandlingen. Den iagttagne betydelige stigning i triglycerider kan være en del af en mulig behandlingsforårsaget øget binyrebarkfunktion (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, protein- og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, muskelsvind og knogleskørhed. Den stigning i basisk fosfatase, der forårsages af binyrebarkhormoner, kan være ledsaget af forstørret lever og forhøjede leverenzymer i serum. Andre ændringer i biokemiske værdier og blodværdier, der antagelig er knyttet til anvendelse af prednisolon, er væsentlige ændringer i laktatdehydrogenase (fald) og albumin (stigning), i eosinofile og lymfocytter (fald) og i segmenterede neutrofile (stigning). Der ses desuden et fald i aspartattransaminase. Systemisk indgivne binyrebarkhormoner kan forårsage unormalt høj urinproduktion, øget tørst og øget fødeindtag, navnlig tidligt i behandlingen. Nogle binyrebarkhormoner kan ved lang tids anvendelse medføre natrium- og væskeophobning og for lavt kalium i blodet. Binyrebarkhormoner har ved ikkelokal (systemisk) anvendelse medført calciumafsætning i huden. Binyrebarkhormoner kan forsinke sårhelingen, og de immunundertrykkende virkninger kan svække modstandskraften over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved virusinfektioner kan binyrebarkhormoner forværre eller fremskynde sygdommens forløb. Der er beskrevet sår i mave-tarmkanalen hos dyr behandlet med binyrebarkhormoner. Dette kan forværres af binyrebarkhormoner hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvsskader. Stofskifte og ernæring Meget almindelige: Undertrykkelse af kortisol og stigning i triglycerider i blodet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter). Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Heste. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til oral anvendelse. For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå undereller overdosering. 25

26 En enkelt dosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt. Behandlingen kan gentages med 24-timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage. Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder. Breve med forskellig pakningsstørrelse kan kombineres for at opnå den korrekte dosis, f.eks.: Hestens kropsvægt (kg) 100 mg (kropsvægt 100 kg) 300 mg (kropsvægt 300 kg) mg (kropsvægt 600 kg) 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indmad: 10 dage. Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. Åbnede breve bør ikke gemmes. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Binyrebarkhormoner anvendes for at opnå bedring i kliniske symptomer snarere end helbredelse. Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne. Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan. Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende bedring af kliniske symptomer ikke er opnået eller ikke kan forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene. Behandling med prednisolon medfører ikke altid tilfredsstillende genopretning af vejrtrækningsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje mere hurtigvirkende medicin. 26

27 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Bortset fra nødsituationer må Equisolon ikke anvendes til dyr med sukkersyge, nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, forhøjet binyrebarkfunktion eller knogleskørhed. Hos heste er binyrebarkhormon er indberettet at fremkalde svær lamhed, navnlig bovlamhed. Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden. På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse til dyr med svækket immunsystem. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for prednisolon eller over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. På grund af risiko for fostermisdannelser bør veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder. For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes. Anvendelse under drægtighed og laktation Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke fastlagt for heste ved drægtighed og laktation. Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse sent i drægtighedsperioden let kan medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have tilsvarende virkning hos andre arter. Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt) Overdosis kan medføre døsighed hos heste. Uforligeligheder Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre sår i mave-tarmkanalen. Da binyrebarkhormoner kan nedsætte immunreaktionen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination. Indgivelse af prednisolon kan medføre lavt kaliumindhold og dermed øget risiko for giftpåvirkning fra hjerteglykosider. Risikoen for lavt kaliumindhold i blodet kan øges, hvis prednisolon indgives sammen med vanddrivende midler, der nedsætter kaliumindholdet. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Aflever altid medicinrester på apoteket. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 15. ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelse Karton med 20 breve af pentalaminat (indvendigt foret med LDPE) a 3 g (indeholdende 100 mg prednisolon), eller 10 breve a 9 g (200 mg) eller 18 g (300 mg) oralt pulver. Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført. 27

28 Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Република България 1121 Виена Česká republika 1121 Vídeň Danmark Danmark A/S Strødamvej København Ø Tlf: Deutschland Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) Eesti 1121 Viin Ελλάδα GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein Tel España España, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Luxembourg/Luxemburg SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Magyarország Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor Budapest Tel: Malta GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg TV Oudewater Tel Norge Vetmedica A/S Billingstadsletta 30 Postboks Billingstad Tlf: Österreich 1121 Wien Polska Sp.z o.o. ul.wołoska Warszawa Tel: +48- (0) Portugal Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 28

29 Tel: France France Division Santé Animale 12, rue André Huet Reims Tél. : Télécopie : infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com Ireland Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Italia S.p.A. Via Lorenzini Milano Tel: Κύπρος GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein Tel Latvija 1121 Vīne Lietuva 1121 Viena Vila Nova da Rainha Tel: România 1121 Viena Slovenija 1121 Dunaj Slovenská republika 1121 Viedeň Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FI Salo Puh/Tel: (0) Sverige Vetmedica Box 467 SE Malmö Tel: +46- (0) United Kingdom Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) Republika Hrvatska 1121 Beč 29

30 INDLÆGSSEDDEL TIL: Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn: Le Vet B.V. Adresse: Wilgenweg TV Oudewater Nederlandene Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn: LelyPharma B.V. Adresse: Zuiveringsweg PZ Lelystad Nederlandene 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste Prednisolon 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvidt til off-white pulver, der indeholder 33,3 mg prednisolon/g. 4. INDIKATIONER Kombineret med kontrol af omgivelserne, lindring af inflammatoriske og kliniske værdier knyttet til tilbagevendende vejrtrækningshindring hos heste. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for binyrebarkhormoner eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes i tilfælde af virusinfektioner, hvor viruspartiklerne cirkulerer i blodbanen, eller ved svampeinfektioner, der har bredt sig i kroppen. Må ikke anvendes til dyr med sår i mave-tarmkanalen. Må ikke anvendes til dyr med sår på hornhinden. Må ikke anvendes til drægtige dyr. 6. BIVIRKNINGER Antiinflammatoriske binyrebarkhormoner såsom prednisolon har en bred vifte af bivirkninger. Store enkeltdoser tåles sædvanligvis godt, men lang tids anvendelse kan give svære bivirkninger. Ved 30

31 mellemlang til lang behandlingstid bør doseringen derfor holdes på det laveste niveau, der er nødvendigt til kontrol af symptomer. Den betydelige dosisafhængige undertrykkelse af kortisol, der ses under behandlingen, skyldes, at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Efter ophør af behandlingen kan der opstå tegn på nedsat binyrebarkfunktion, som rækker til binyrebarksvind, hvorved dyret bliver ude af stand til at klare stressende situationer. Der bør derfor overvejes, hvad der kan gøres for at minimere problemerne med nedsat binyrebarkfunktion efter ophør af behandlingen. Den iagttagne betydelige stigning i triglycerider kan være en del af en mulig behandlingsforårsaget øget binyrebarkfunktion (Cushings sygdom) med betydelige ændringer i fedtstof-, kulhydrat-, protein- og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt, muskelsvaghed, muskelsvind og knogleskørhed. Den stigning i basisk fosfatase, der forårsages af binyrebarkhormoner, kan være ledsaget af forstørret lever og forhøjede leverenzymer i serum. Andre ændringer i biokemiske værdier og blodværdier, der antagelig er knyttet til anvendelse af prednisolon, er væsentlige ændringer i laktatdehydrogenase (fald) og albumin (stigning), i eosinofile og lymfocytter (fald) og i segmenterede neutrofile (stigning). Der ses desuden et fald i aspartattransaminase. Systemisk indgivne binyrebarkhormoner kan forårsage unormalt høj urinproduktion, øget tørst og øget fødeindtag, navnlig tidligt i behandlingen. Nogle binyrebarkhormoner kan ved lang tids anvendelse medføre natrium- og væskeophobning og for lavt kalium i blodet. Binyrebarkhormoner har ved ikkelokal (systemisk) anvendelse medført calciumafsætning i huden. Binyrebarkhormoner kan forsinke sårhelingen, og de immunundertrykkende virkninger kan svække modstandskraften over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved virusinfektioner kan binyrebarkhormoner forværre eller fremskynde sygdommens forløb. Der er beskrevet sår i mave-tarmkanalen hos dyr behandlet med binyrebarkhormoner. Dette kan forværres af binyrebarkhormoner hos dyr, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvsskader. Stofskifte og ernæring Meget almindelige: Undertrykkelse af kortisol og stigning i triglycerider i blodet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter). Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Heste. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til oral anvendelse. For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå undereller overdosering. En enkelt dosis på 1 mg prednisolon/kg kropsvægt pr. dag svarende til 3 g pulver pr. 100 kg kropsvægt. Behandlingen kan gentages med 24-timers intervaller i 10 på hinanden følgende dage. 31

32 Den korrekte dosis bør iblandes i en lille portion foder. Ved brug af måleskeen anvendes følgende doseringstabel: Hestens kropsvægt (kg) Kar med måleske (= 4,6 g pulver) Antal skefulde OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indmad: 10 dage. Ikke til anvendelse hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Foder, der er iblandet dette veterinærlægemiddel, skal udskiftes, hvis det ikke er indtaget i løbet af 24 timer. Opbevares i den originale emballage. Hold beholderen tæt tillukket. Holdbarhed efter første åbning af emballagen: 4 uger. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Binyrebarkhormoner anvendes for at opnå bedring i kliniske symptomer snarere end helbredelse. Behandlingen bør kombineres med kontrol af omgivelserne. Hvert tilfælde bør vurderes individuelt af dyrlægen, og der bør lægges en passende behandlingsplan. Behandling med prednisolon bør kun iværksættes, når tilfredsstillende bedring af kliniske symptomer ikke er opnået eller ikke kan forventes opnået ved kontrol af omgivelserne alene. Behandling med prednisolon medfører ikke altid tilfredsstillende genopretning af vejrtrækningsfunktionen, og i det enkelte tilfælde kan det være nødvendigt at overveje mere hurtigvirkende medicin. Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Bortset fra nødsituationer må Equisolon ikke anvendes til dyr med sukkersyge, nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, forhøjet binyrebarkfunktion eller knogleskørhed. Hos heste er binyrebarkhormon er indberettet at fremkalde svær lamhed, navnlig bovlamhed. Hesten bør derfor overvåges hyppigt i behandlingsperioden. 32

33 På grund af prednisolons farmakologiske egenskaber bør der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse til dyr med svækket immunsystem. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for prednisolon eller over for et eller flere af indholdsstofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. På grund af risiko for fostermisdannelser bør veterinærlægemidlet ikke indgives af gravide kvinder. For at undgå støvdannelse må veterinærlægemidlet ikke omrystes. Anvendelse under drægtighed og laktation Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke fastlagt for heste ved drægtighed og laktation. Indgivelse tidligt i drægtighedsperioden har medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Indgivelse sent i drægtighedsperioden let kan medføre abort eller tidlig kælvning hos drøvtyggere og kan have tilsvarende virkning hos andre arter. Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt) Overdosis kan medføre døsighed hos heste. Uforligeligheder Anvendelse af dette veterinærlægemiddel sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan forværre sår i mave-tarmkanalen. Da binyrebarkhormoner kan nedsætte immunreaktionen på vaccination, bør prednisolon ikke anvendes i kombination med vacciner eller inden for to uger efter vaccination. Indgivelse af prednisolon kan medføre lavt kaliumindhold og dermed øget risiko for giftpåvirkning fra hjerteglykosider. Risikoen for lavt kaliumindhold i blodet kan øges, hvis prednisolon indgives sammen med vanddrivende midler, der nedsætter kaliumindholdet. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Aflever altid medicinrester på apoteket. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 15. ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelse Karton med en beholder (hvid) af HDPE med låg med afrivningsbånd af LDPE indeholdende 180 g eller 504 g oralt pulver og en (farveløs) måleske af polystyren. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. België/Belgique/Belgien SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0) Luxembourg/Luxemburg SCS Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan Bruxelles Tel. : +32 (0)

34 Република България 1121 Виена Česká republika 1121 Vídeň Danmark Danmark A/S Strødamvej København Ø Tlf: Deutschland Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) Eesti 1121 Viin Ελλάδα GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein Tel España España, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Tel: France France Division Santé Animale 12, rue André Huet Reims Tél. : Magyarország Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor Budapest Tel: Malta GmbH Binger Str Ingelheim/Rhein Tel Nederland AST Farma B.V. Wilgenweg TV Oudewater Tel Norge Vetmedica A/S Billingstadsletta 30 Postboks Billingstad Tlf: Österreich 1121 Wien Polska Sp.z o.o. ul.wołoska Warszawa Tel: +48- (0) Portugal Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Tel: România 1121 Viena 34

35 Télécopie : infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com Ireland Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Italia S.p.A. Via Lorenzini Milano Tel: Κύπρος GmbH Binger Str. 173, Ingelheim/Rhein Tel Latvija 1121 Vīne Lietuva 1121 Viena Slovenija 1121 Dunaj Slovenská republika 1121 Viedeň Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FI Salo Puh/Tel: (0) Sverige Vetmedica Box 467 SE Malmö Tel: +46- (0) United Kingdom Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) Republika Hrvatska 1121 Beč 35

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 33 mg/g, til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder: Aktivt stof: Prednisolon 33,3 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equisolon, oralt pulver, 100 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 300 mg, til heste Equisolon, oralt pulver, 600 mg, til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rapidexon, injektionsvæske, opløsning. Aktivt stof: Dexamethason (som dexamethasonnatriumphosphat) 2,0 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Rapidexon, injektionsvæske, opløsning. Aktivt stof: Dexamethason (som dexamethasonnatriumphosphat) 2,0 mg 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Rapidexon, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25600 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rapidexon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dexaject, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dexaject, injektionsvæske, opløsning 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dexaject, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 28000 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dexaject 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per ml: Aktivt stof: Dexamethason

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Human insulin *

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL A. ETIKETTERING Metacam 1,5 mg/ml oral suspension - DA 1 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Metacam oral suspension indeholder: Aktivt stof (Aktive stoffer)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Semintra, 4 mg/ml oral opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder Aktivt stof: Telmisartan Hjælpestof: Benzalkoniumklorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Robenacoxib 6 mg Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Quadrisol, oral gel-da 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Quadrisol oral gel indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Vedaprofen 100

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere