L 305 Tidende. Den Europæiske Unions. Retsforskrifter. Lovgivningsmæssige retsakter. 60. årgang. 21. november Dansk udgave. Indhold FORORDNINGER

Transkript

1 Den Europæiske Unions L 305 Tidende Dansk udgave Retsforskrifter 60. årgang 21. november 2017 Indhold I Lovgivningsmæssige retsakter FORORDNINGER Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2101 af 15. november 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udveksling af oplysninger om et system for tidlig varsling af og risikovurderingsprocedure for nye psykoaktive stoffer... 1 DIREKTIVER Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/2102 af 15. november 2017 om ændring af direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr ( 1 )... 8 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/2103 af 15. november 2017 om ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA med henblik på at inkludere nye psykoaktive stoffer i definitionen af»narkotika«og om ophævelse af Rådets afgørelse 2005/387/RIA ( 1 ) EØS-relevant tekst. De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode. Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

2

3 L 305/1 I (Lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/2101 af 15. november 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udveksling af oplysninger om et system for tidlig varsling af og risikovurderingsprocedure for nye psykoaktive stoffer EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 5, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), efter høring af Regionsudvalget, efter den almindelige lovgivningsprocedure ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) Nye psykoaktive stoffer kan udgøre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, navnlig på grund af disse stoffers store antal og diversitet og den hastighed, som de dukker op med. Med henblik på at udvikle løsninger til at håndtere disse trusler er det nødvendigt at styrke overvågning og systemet for tidlig varsling og at vurdere de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med nye psykoaktive stoffer. (2) Sårbare grupper, især unge, er særligt udsatte for de sundhedsmæssige og sociale risici, der er forbundet med nye psykoaktive stoffer. (3) I de senere år har medlemsstaterne indberettet et stigende antal nye psykoaktive stoffer via den mekanisme for hurtig udveksling af oplysninger om sådanne stoffer, der blev etableret ved Rådets fælles aktion 97/396/RIA ( 3 ) og yderligere styrket ved Rådets afgørelse 2005/387/RIA ( 4 ). (4) Nye psykoaktive stoffer, der udgør folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, sociale risici i hele Unionen, bør håndteres på EU-plan. Denne forordning bør derfor sammenholdes med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/2103 ( 5 ), eftersom begge retsakter har til formål at erstatte den mekanisme, der blev etableret ved afgørelse 2005/387/RIA. ( 1 ) EUT C 34 af , s ( 2 ) Europa-Parlamentets holdning af (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af ( 3 ) Fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den Europæiske Union vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af , s. 1). ( 4 ) Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af , s. 32). ( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/2103 af 15. november 2017 om ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA med henblik på at inkludere nye psykoaktive stoffer i definitionen af»narkotika«og om ophævelse af Rådets afgørelse 2005/387/RIA (se side 12 i denne EUT).

4 L 305/ (5) Et lille antal nye psykoaktive stoffer kan have kommercielle og industrielle anvendelser og kan bruges til videnskabelig forskning og udvikling. (6) Bestemmelser om udvekslingen af oplysninger om, systemet for tidlig varsling af og risikovurderingsproceduren for nye psykoaktive stoffer bør indarbejdes i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 ( 1 ). Bestemmelser om tidlig varsling af nye psykoaktive stoffer bør navnlig styrkes, og procedurerne for udarbejdelse af en indledende rapport og tilrettelæggelse af risikovurderingen bør gøres mere effektive. Der bør fastsættes væsentligt kortere frister for alle faser i disse procedurer. (7) Alle EU-tiltag vedrørende nye psykoaktive stoffer bør baseres på videnskabelig dokumentation og være undergivet en særlig procedure. (8) En indledende rapport bør udarbejdes om et nyt psykoaktivt stof, hvor oplysninger fra medlemsstaterne om dette nye psykoaktive stof giver anledning til betænkeligheder om, at det muligvis kan udgøre sundhedsmæssige eller sociale risici på EU-plan. Den indledende rapport bør give Kommissionen mulighed for at træffe en informeret beslutning om iværksættelsen af risikovurderingsproceduren. Risikovurderingsproceduren på EU-plan bør gennemføres hurtigt. (9) Efter risikovurderingsproceduren bør Kommissionen beslutte, om det pågældende nye psykoaktive stof bør inkluderes i definitionen af»narkotika«i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA ( 2 ). Med henblik på at sikre, at mekanismen for udveksling af oplysninger og procedurerne for rapportering og risikovurdering, der er fastsat i afgørelse 2005/387/RIA og i denne forordning, fortsat fungerer, bør denne forordning finde anvendelse fra den samme dato som fristen for gennemførelse af direktiv (EU) 2017/2103, hvilket også er den dato, hvor afgørelse 2005/387/RIA skal ophæves. (10) I princippet bør der ikke foretages risikovurdering af et nyt psykoaktivt stof, hvis det er omfattet af en vurdering i henhold til folkeretten. Der bør ikke foretages risikovurdering af et nyt psykoaktivt stof, hvis det er et aktivt stof i et humanlægemiddel eller et veterinærlægemiddel. (11) Forordning (EF) nr. 1920/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 Ændringer af forordning (EF) nr. 1920/2006 I forordning (EF) nr. 1920/2006 foretages følgende ændringer: 1) I artikel 2 tilføjes følgende litra:»f) Udveksling af oplysninger om og system for tidlig varsling og risikovurdering af nye psykoaktive stoffer i) indsamle, sammenholde, analysere og vurdere de foreliggende oplysninger fra de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, og de nationale Europolenheder om nye psykoaktive stoffer som defineret i artikel 1, nr. 4), i Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA (*) og formidle disse oplysninger til de nationale kontaktpunkter og de nationale Europolenheder samt til Kommissionen uden unødig forsinkelse ii) udarbejde den indledende rapport eller kombinerede indledende rapport i overensstemmelse med artikel 5b iii) tilrettelægge risikovurderingsproceduren i overensstemmelse med artikel 5c og 5d ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 af 12. december 2006 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EUT L 376 af , s. 1). ( 2 ) Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af , s. 8).

5 L 305/3 iv) i samarbejde med Europol og med støtte fra de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, og de nationale Europolenheder overvåge alle nye psykoaktive stoffer, der er blevet indberettet af medlemsstaterne. (*) Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af , s. 8).«2) Artikel 5, stk. 2, andet afsnit, udgår. 3) Følgende artikler indsættes:»artikel 5a Udveksling af oplysninger om og system for tidlig varsling af nye psykoaktive stoffer Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale kontaktpunkt, der er omhandlet i artikel 5, og den nationale Europolenhed under hensyn til disses respektive mandater giver centret og Europol de tilgængelige oplysninger om nye psykoaktive stoffer rettidigt og uden unødig forsinkelse. Oplysningerne skal vedrøre påvisning og identifikation, anvendelse og anvendelsesmønstre, fremstilling, ekstraktion, distribution og distributionsmetoder, ulovlig handel og kommerciel, medicinsk og videnskabelig anvendelse af og potentielle og konstaterede risici ved disse stoffer. I samarbejde med Europol indsamler, sammenholder, analyserer og vurderer centret oplysningerne og formidler dem rettidigt til de nationale kontaktpunkter og de nationale Europolenheder samt til Kommissionen, således at de råder over alle de oplysninger, der er nødvendige for tidlig varsling og for, at centret har mulighed for at udarbejde den indledende rapport eller den kombinerede indledende rapport i henhold til artikel 5b. Artikel 5b Indledende rapport 1. Hvis centret, Kommissionen eller et flertal af medlemsstaterne finder, at oplysninger udvekslet om et nyt psykoaktivt stof, som i henhold til artikel 5a er indsamlet i en eller flere medlemsstater, giver anledning til bekymring for, at det nye psykoaktive stof kan udgøre sundhedsmæssige eller sociale risici på EU-plan, udarbejder centret en indledende rapport om det nye psykoaktive stof. Med henblik på dette stykke underretter medlemsstaterne Kommissionen og de andre medlemsstater om deres ønske om, at der udarbejdes en indledende rapport. Hvis et flertal af medlemsstaterne opnås, giver Kommissionen centret instruks i overensstemmelse hermed og underretter medlemsstaterne herom. 2. Den indledende rapport skal indeholde en første indikation af: a) arten, antallet og omfanget af hændelser, der påviser sundhedsmæssige og sociale problemer, hvor det nye psykoaktive stof potentielt kan være involveret, og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof b) den kemiske og fysiske beskrivelse af det nye psykoaktive stof og de metoder og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion c) den farmakologiske og toksikologiske beskrivelse af det nye psykoaktive stof d) kriminelle gruppers involvering i fremstillingen eller distributionen af det nye psykoaktive stof. Den indledende rapport skal også indeholde: a) oplysninger om den human- og veterinærmedicinske anvendelse af det nye psykoaktive stof, herunder som et aktivt stof i et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel

6 L 305/ b) oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af sådan anvendelse samt stoffets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål c) oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof er omfattet af restriktive foranstaltninger i medlemsstaterne d) oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på nuværende tidspunkt er eller har været under vurdering inden for rammerne af den ordning, der er indført ved enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 samt ved konventionen af 1971 om psykotrope stoffer (»FN-systemet«) e) andre relevante oplysninger, hvis de er tilgængelige. 3. Centret udarbejder den indledende rapport ud fra de oplysninger, det har til sin rådighed. 4. Hvis centret finder det nødvendigt, anmoder det de nationale kontaktpunkter, der er omhandlet i artikel 5, om at give yderligere oplysninger om det nye psykoaktive stof. De nationale kontaktpunkter giver disse oplysninger senest to uger efter modtagelse af anmodningen. 5. Centret anmoder uden unødig forsinkelse Det Europæiske Lægemiddelagentur om at give oplysninger om, hvorvidt det nye psykoaktive stof på EU-niveau eller på nationalt niveau er et aktivt stof i: a) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (*), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (**) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (***) b) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en ansøgning om en markedsføringstilladelse c) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, hvis markedsføringstilladelse er blevet suspenderet af den kompetente myndighed d) et ikkegodkendt humanmedicinsk lægemiddel i henhold til artikel 5 i direktiv 2001/83/EF eller i et veterinærlægemiddel, som tilberedes på bestilling af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national ret, jf. artikel 10, stk. 1, litra c), i direktiv 2001/82/EF e) et testpræparat som defineret i artikel 2, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF (****). Hvis oplysningerne vedrører markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstater, fremlægger de pågældende medlemsstater efter anmodning disse oplysninger for Det Europæiske Lægemiddelagentur. 6. Centret anmoder uden unødig forsinkelse Europol om at give oplysninger om kriminelle gruppers involvering i fremstilling og distribution af, i distributionsmetoder for og i ulovlig handel med det nye psykoaktive stof og i enhver anvendelse af det nye psykoaktive stof. 7. Centret anmoder uden unødig forsinkelse Det Europæiske Kemikalieagentur, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om at videregive de oplysninger og data vedrørende det nye psykoaktive stof, som de råder over. 8. De nærmere bestemmelser om samarbejdet mellem centret og de organer og agenturer, der er omhandlet i denne artikels stk. 5, 6 og 7, fastsættes i samarbejdsaftaler. Sådanne samarbejdsaftaler indgås i overensstemmelse med artikel 20, stk Centret skal overholde betingelserne for anvendelse af de oplysninger, som fremlægges for centret, herunder betingelserne for aktindsigt, informations- og datasikkerhed og beskyttelse af fortrolige data, herunder følsomme data og fortrolige forretningsoplysninger. 10. Centret forelægger Kommissionen og medlemsstaterne den indledende rapport senest fem uger efter fremsættelse af de i stk. 5, 6 og 7, omhandlede anmodninger om oplysninger.

7 L 305/5 11. Hvor centret indsamler oplysninger om flere nye psykoaktive stoffer, som det finder har ensartede kemiske strukturer, forelægger det senest seks uger efter fremsættelse af de i stk. 5, 6 og 7 omhandlede anmodninger om oplysninger individuelle indledende rapporter eller kombinerede indledende rapporter vedrørende flere nye psykoaktive stoffer for Kommissionen og medlemsstaterne, forudsat at de karakteristiske træk ved hvert af de nye psykoaktive stoffer er klart identificeret. Artikel 5c Risikovurderingsprocedure og -rapport 1. Senest to uger efter modtagelsen af en indledende rapport som omhandlet i artikel 5b, stk. 10, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved det nye psykoaktive stof og udarbejde en risikovurderingsrapport, hvis den indledende rapport giver anledning til at tro, at stoffet kan udgøre alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici. Risikovurderingen foretages af Det Videnskabelige Udvalg. 2. Senest to uger efter modtagelsen af en kombineret indledende rapport som omhandlet i artikel 5b, stk. 11, kan Kommissionen anmode centret om at vurdere de potentielle risici ved flere nye psykoaktive stoffer med en lignende kemisk struktur og udarbejde en kombineret risikovurderingsrapport, hvis den kombinerede indledende rapport giver anledning til at tro, at stofferne kan udgøre alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici. Den kombinerede risikovurdering foretages af Det Videnskabelige Udvalg. 3. Risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport skal indeholde: a) tilgængelige oplysninger om det nye psykoaktive stofs kemiske og fysiske egenskaber og om de metoder og prækursorer, der anvendes til dets fremstilling eller ekstraktion b) tilgængelige oplysninger om det nye psykoaktive stofs farmakologiske og toksikologiske egenskaber c) en analyse af de sundhedsmæssige risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig for så vidt angår dets akutte og kroniske toksicitet, misbrugspotentiale, afhængighedsskabende potentiale og fysiske, psykiske og adfærdsmæssige virkninger d) en analyse af de sociale risici, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, navnlig dets indvirkning på social adfærd, den offentlige orden og kriminelle aktiviteter samt på kriminelle gruppers involvering i fremstilling og distribution af, i distributionsmetoder for og i ulovlig handel med det nye psykoaktive stof e) tilgængelige oplysninger om omfanget af og anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof, dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for Unionen f) tilgængelige oplysninger om den kommercielle og industrielle anvendelse af det nye psykoaktive stof, omfanget af sådan anvendelse samt stoffets anvendelse til videnskabelige forsknings- og udviklingsformål g) andre relevante oplysninger, hvor de er tilgængelige. 4. Det Videnskabelige Udvalg vurderer risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer. Det Videnskabelige Udvalg kan, i det omfang det skønnes nødvendigt af direktøren på baggrund af en udtalelse fra Det Videnskabelige Udvalgs formand, udvides med eksperter fra de videnskabelige områder, der er relevante for at sikre en afbalanceret vurdering af risiciene ved det nye psykoaktive stof. Direktøren udpeger disse eksperter fra en liste over eksperter. Bestyrelsen godkender listen over eksperter hvert tredje år. Kommissionen, centret, Europol og Det Europæiske Lægemiddelagentur har hver især ret til at indstille to observatører. 5. Det Videnskabelige Udvalg foretager risikovurderingen på grundlag af de tilgængelige oplysninger og enhver anden relevant videnskabelig dokumentation. Det skal tage alle synspunkter, der fremsættes af dets medlemmer, i betragtning. Centret tilrettelægger risikovurderingsproceduren, herunder afdækning af fremtidige behov for oplysninger og relevante undersøgelser. 6. Centret fremlægger risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport for Kommissionen og medlemsstaterne senest seks uger efter modtagelsen af Kommissionens anmodning om at udarbejde en risikovurderingsrapport.

8 L 305/ Efter modtagelse af en behørigt begrundet anmodning fra centret kan Kommissionen forlænge perioden til færdiggørelse af risikovurderingen eller den kombinerede risikovurdering for at give mulighed for yderligere forskning og dataindsamling. En sådan anmodning skal indeholde oplysninger om, hvor lang tid der er nødvendig for at færdiggøre risikovurderingen eller den kombinerede risikovurdering. Artikel 5d Udelukkelse fra risikovurdering 1. Der foretages ingen risikovurdering, hvis en vurdering af det nye psykoaktive stof befinder sig på et fremskredent stadium inden for rammerne af FN-systemet, navnlig når Verdenssundhedsorganisationens Ekspertudvalg vedrørende Medicinafhængighed har offentliggjort sin kritiske undersøgelse med en skriftlig anbefaling, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport. 2. Der foretages ingen risikovurdering, hvis det efter en risikovurdering inden for rammerne af FN-systemet er blevet besluttet ikke at opføre det nye psykoaktive stof på listerne til enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972, eller til konventionen af 1971 om psykotrope stoffer, medmindre der foreligger tilstrækkelige data og oplysninger, der taler for nødvendigheden af en risikovurderingsrapport på EU-plan; grundene hertil anføres i den indledende rapport. 3. Der foretages ingen risikovurdering, hvis det nye psykoaktive stof er et aktivt stof i: a) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse b) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, der er omfattet af en ansøgning om en markedsføringstilladelse c) et humanmedicinsk lægemiddel eller i et veterinærlægemiddel, hvis markedsføringstilladelse er blevet suspenderet af den kompetente myndighed d) et testpræparat som defineret i artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EF. (*) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af , s. 67). (**) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af , s. 1). (***) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af , s. 1). (****) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af , s. 34).«4) Artikel 13, stk. 2, fjerde afsnit, affattes således:»med henblik på vurderingen af risiciene ved det nye psykoaktive stof eller gruppen af nye psykoaktive stoffer kan Det Videnskabelige Udvalg udvides efter proceduren i artikel 5c, stk. 4.«Artikel 2 Ikrafttræden Denne forordning træder på dagen efter offentliggørelsen i. Den finder anvendelse fra den 23. november 2018.

9 L 305/7 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Strasbourg, den 15. november På Europa-Parlamentets vegne A. TAJANI Formand På Rådets vegne M. MAASIKAS Formand

10 L 305/ DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2017/2102 af 15. november 2017 om ændring af direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), efter høring af Regionsudvalget, efter den almindelige lovgivningsprocedure ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU ( 3 ) om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EEE) skal Kommissionen undersøge behovet for at ændre nævnte direktivs anvendelsesområde med hensyn til EEE som omhandlet i direktivet og om nødvendigt fremlægge et lovgivningsforslag vedrørende eventuelle yderligere udelukkelser vedrørende dette EEE. (2) Aktiviteter på det sekundære marked vedrørende EEE, der omfatter reparation, udskiftning af reservedele, renovering og genbrug samt eftermontering, bør fremmes for at støtte den cirkulære økonomi i Unionen. Der bør sikres et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, herunder gennem miljørigtig nyttiggørelse og bortskaffelse af affald af EEE. Enhver unødig administrativ byrde på markedsoperatørerne bør undgås. Direktiv 2011/65/EU gør det muligt for EEE, som falder uden for anvendelsesområdet for Europa- Parlamentets og Rådets foregående direktiv 2002/95/EF ( 4 ), men som ikke vil være i overensstemmelse med direktiv 2011/65/EU, fortsat at kunne blive gjort tilgængeligt på markedet indtil den 22. juli Efter den dato er både den første gang, EEE bringes i omsætning, og aktiviteter på det sekundære marked vedrørende EEE, der ikke er i overensstemmelse med reglerne, imidlertid forbudt. Et sådant forbud mod aktiviteter på det sekundære marked er uforeneligt med de generelle principper, der ligger til grund for EU-foranstaltninger med henblik på tilnærmelse af produktlovgivninger, og bør derfor fjernes. (3) Visse nicheproduktgrupper bør udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 2011/65/EU, da en inddragelse af disse kun vil give ubetydelige miljø- eller sundhedsmæssige fordele, men medføre uløselige problemer med overholdelse eller markedsfordrejning, som ikke kan afhjælpes effektivt gennem den undtagelsesmekanisme, der er fastsat i nævnte direktiv. (4) Piber i orgler fremstilles af en særlig type blybaseret legering, til hvilken der indtil videre ikke er fundet noget alternativ. De fleste pibeorgler står på det samme sted i århundreder, og deres omsætningshastighed er ubetydelig. Pibeorgler bør derfor udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 2011/65/EU, eftersom det hvad angår erstatning af bly kun vil give en ubetydelig fordel at inkludere dem. ( 1 ) EUT C 345 af , s ( 2 ) Europa-Parlamentets holdning af (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af ( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af , s. 88). ( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 37 af , s. 19).

11 L 305/9 (5) Direktiv 2011/65/EU finder ikke anvendelse på mobile ikke-vejgående maskiner med en indbygget strømkilde, der udelukkende gøres tilgængelige til erhvervsmæssig brug. Hvad angår visse typer mobile ikke-vejgående maskiner produceres der dog to versioner i samme produktionslinje med strømkilden (enten indbygget eller ekstern) som den eneste forskel. Disse versioner bør behandles ens under nævnte direktiv. Mobile ikke-vejgående maskiner med et friktionsdrev med en ekstern strømkilde bør derfor ligeledes udelukkes fra anvendelsesområdet for direktiv 2011/65/EU. (6) For alle relevante EEE-kategorier som fastsat i bilag I til direktiv 2011/65/EU bør betingelserne for undtagelsen for genbrugte reservedele fra EEE fastsættes klart. Eftersom undtagelser fra begrænsningen af anvendelsen af visse farlige stoffer bør være af begrænset varighed, bør den maksimale gyldighedsperiode for gældende undtagelser ligeledes fastsættes klart for alle relevante EEE-kategorier, herunder for kategori 11. (7) Hvis en ansøgning om fornyelse af en undtagelse indgives, skal Kommissionen træffe en afgørelse senest seks måneder før den eksisterende undtagelses udløbsdato, medmindre der findes særlige forhold, der berettiger en anden frist. Der er ikke fastsat nogen frist for, hvornår Kommissionen skal træffe en afgørelse om ansøgninger om nye undtagelser. Ifølge rapport af 18. april 2016 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om udøvelsen af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er tillagt Kommissionen i henhold til direktiv 2011/65/EU, har denne frist vist sig ikke at fungere i praksis på grund af nødvendigheden af at følge adskillige obligatoriske proceduremæssige skridt for evaluering af en ansøgning om fornyelse af en undtagelse. Fristen tilfører ikke nogen merværdi til den gældende procedure for evaluering af ansøgninger om fornyelse, men medfører tværtimod usikkerhed for virksomheder og andre interessenter på grund af dens praktiske umulighed. På den anden side er forretningskontinuiteten sikret, eftersom markedsoperatørerne kan forlade sig på, at en eksisterende undtagelse forbliver gyldig, indtil der træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse. Bestemmelsen om fristen bør derfor fjernes. Kommissionen bør imidlertid kort efter modtagelsen af en ansøgning tilsende ansøgeren, medlemsstaterne og Europa-Parlamentet en tidsplan for vedtagelsen af sin afgørelse om ansøgningen. Desuden bør den generelle evaluering af direktiv 2011/65/EU, der skal foretages af Kommissionen senest den 22. juli 2021, omfatte fastsættelsen af en realistisk frist for Kommissionen til at træffe afgørelse om en ansøgning om fornyelse af en undtagelse før udløbet af den pågældende undtagelse. (8) Målene for dette direktiv, nemlig at bidrage til beskyttelsen af menneskers sundhed og den miljørigtige nyttiggørelse og bortskaffelse af affald af EEE gennem begrænsning af anvendelsen af farlige stoffer i EEE, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, idet indbyrdes afvigelser mellem medlemsstaternes love eller administrative bestemmelser kan skabe handelshindringer og forvride konkurrencen i Unionen og således indvirke direkte på det indre marked, men kan på grund af handlingens omfang eller virkninger i forhold til anden EU-lovgivning om nyttiggørelse og bortskaffelse af affald og områder af fælles interesse, som f.eks. beskyttelse af folkesundheden, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 I direktiv 2011/65/EU foretages følgende ændringer: 1) Artikel 2 ændres således: a) Stk. 2 udgår. b) I stk. 4 tilføjes følgende litra:»k) pibeorgler.«2) I artikel 3 affattes nr. 28) således:»28)»mobile ikke-vejgående maskiner, der udelukkende gøres tilgængelige til erhvervsmæssig brug«: maskiner med en indbygget strømkilde eller med et friktionsdrev med en ekstern strømkilde, hvis drift enten kræver mobilitet eller en kontinuerlig eller semikontinuerlig flytning mellem en række faste arbejdspunkter under arbejdet, og der udelukkende gøres tilgængelige til erhvervsmæssig brug.«

12 L 305/ ) Artikel 4 ændres således: a) Stk. 3 affattes således:»3. Stk. 1 finder anvendelse på medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning fra den 22. juli 2014, på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der bringes i omsætning fra den 22. juli 2016, på industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der bringes i omsætning fra den 22. juli 2017, og på alt andet EEE, der var uden for anvendelsesområdet for direktiv 2002/95/EF og bringes i omsætning fra den 22. juli 2019.«b) I stk. 4 indsættes følgende litra:»ea) alt andet EEE, der var uden for anvendelsesområdet for direktiv 2002/95/EF og er bragt i omsætning inden den 22. juli 2019«. c) Stk. 5 affattes således:»5. Forudsat at genbrug sker i kontrollerbare retursystemer med lukket kredsløb mellem virksomheder, og at forbrugeren underrettes om genbrugen af reservedele, finder stk. 1 ikke anvendelse på genbrugte reservedele: a) som er udtaget fra EEE, der er bragt i omsætning inden den 1. juli 2006, og som bruges i EEE, der er bragt i omsætning inden den 1. juli 2016 b) som er udtaget fra medicinsk udstyr eller overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2014, og som bruges i EEE, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2024 c) som er udtaget fra medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2016, og som bruges i EEE, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2026 d) som er udtaget fra industrielle overvågnings- og reguleringsinstrumenter, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2017, og som bruges i EEE, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2027 e) som er udtaget fra alt andet EEE, der var uden for anvendelsesområdet for direktiv 2002/95/EF og er bragt i omsætning inden den 22. juli 2019, og som bruges i EEE, der er bragt i omsætning inden den 22. juli 2029.«4) Artikel 5 ændres således: a) I stk. 2 affattes andet afsnit således:»for så vidt angår undtagelserne opført i bilag III pr. 21. juli 2011 udgør den maksimale gyldighedsperiode, som kan fornys, følgende (medmindre der er fastsat en kortere periode): a) for kategori 1-7 og 10 i bilag I: fem år fra den 21. juli 2011 b) for kategori 8 og 9 i bilag I: syv år fra de relevante datoer, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, og c) for kategori 11 i bilag I: fem år fra den 22. juli 2019.«b) I stk. 4 indsættes følgende litra:»ba) tilsender senest en måned efter modtagelsen af en ansøgning ansøgeren, medlemsstaterne og Europa- Parlamentet en tidsplan for vedtagelsen af sin afgørelse om ansøgningen«. c) I stk. 5 udgår andet afsnit, første punktum. Artikel 2 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 12. juni De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

13 L 305/11 Artikel 3 Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Artikel 4 Udfærdiget i Strasbourg, den 15. november På Europa-Parlamentets vegne A. TAJANI Formand På Rådets vegne M. MAASIKAS Formand

14 L 305/ EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2017/2103 af 15. november 2017 om ændring af Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA med henblik på at inkludere nye psykoaktive stoffer i definitionen af»narkotika«og om ophævelse af Rådets afgørelse 2005/387/RIA EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 83, stk. 1, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), efter den almindelige lovgivningsprocedure ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA ( 3 ) skaber en fælles tilgang til at tackle ulovlig handel med narkotika, som udgør en trussel mod EU-borgernes sundhed, sikkerhed og livskvalitet, mod den lovlige økonomi og mod medlemsstaternes stabilitet og sikkerhed. Rammeafgørelse 2004/757/RIA fastsætter fælles mindsteregler for definitionen af lovovertrædelser i forbindelse med narkotikahandel og for sanktioner for at undgå, at der opstår problemer i samarbejdet mellem medlemsstaternes judicielle og retshåndhævende myndigheder, fordi den eller de pågældende lovovertrædelser ikke er strafbare i henhold til både den anmodende og den anmodede medlemsstats ret. (2) Rammeafgørelse 2004/757/RIA gælder for de stoffer, der er omfattet af De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og for de stoffer, der er omfattet af De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer (»FN-konventionerne«), samt for de syntetiske stoffer, der er underlagt kontrolforanstaltninger i hele Unionen i henhold til Rådets fælles aktion 97/396/RIA ( 4 ), og som udgør en sammenlignelig trussel for folkesundheden som de stoffer, der er opført på listerne i FN-konventionerne. (3) Rammeafgørelse 2004/757/RIA bør også gælde for de stoffer, der er omfattet af kontrolforanstaltninger og strafferetlige sanktioner i henhold til Rådets afgørelse 2005/387/RIA ( 5 ), og som udgør en sammenlignelig trussel for folkesundheden som de stoffer, der er opført på listerne i FN-konventionerne. (4) Der dukker ofte nye psykoaktive stoffer op, som efterligner virkningerne af stoffer, der er opført på listerne i FN-konventionerne, og de udbredes hurtigt i Unionen. Visse nye psykoaktive stoffer udgør alvorlige folkesundhedsmæssige og sociale risici. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2101 ( 6 ) fastsætter rammerne for udvekslingen af oplysninger om nye psykoaktive stoffer og for en risikovurderingsprocedure baseret på en indledende rapport og en risikovurderingsrapport, der udarbejdes for at bedømme, om et nyt psykoaktivt stof udgør alvorlige folkesundhedsmæssige og sociale risici. For effektivt at begrænse udbuddet af nye psykoaktive stoffer, der udgør alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici og for at forhindre handel med disse stoffer i hele Unionen og begrænse kriminelle organisationers involvering bør disse stoffer inkluderes i definitionen af»narkotika«i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv og understøttes af forholdsmæssige strafferetlige bestemmelser. ( 1 ) EUT C 177 af , s. 52. ( 2 ) Europa-Parlamentets holdning af (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets førstebehandlingsholdning af (endnu ikke offentliggjort i EUT). Europa-Parlamentets holdning af (endnu ikke offentliggjort i EUT). ( 3 ) Rådets rammeafgørelse 2004/757/RIA af 25. oktober 2004 om fastsættelse af mindsteregler for gerningsindholdet i strafbare handlinger i forbindelse med ulovlig narkotikahandel og straffene herfor (EUT L 335 af , s. 8). ( 4 ) Fælles aktion 97/396/RIA af 16. juni 1997 vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3 i traktaten om Den Europæiske Union vedrørende udveksling af oplysninger, risikovurdering og kontrol med nye former for syntetisk narkotika (EFT L 167 af , s. 1). ( 5 ) Rådets afgørelse 2005/387/RIA af 10. maj 2005 om udveksling af oplysninger om, risikovurdering af og kontrol med nye psykoaktive stoffer (EUT L 127 af , s. 32). ( 6 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/2101 af 15. november 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 1920/2006 for så vidt angår udveksling af oplysninger om et system for tidlig varsling af og risikovurderingsprocedure for nye psykoaktive stoffer (se side 1 i denne EUT).

15 L 305/13 (5) De nye psykoaktive stoffer, der inkluderes i definitionen af»narkotika«, bør derfor være omfattet af Unionens strafferetlige bestemmelser om ulovlig narkotikahandel. Dette ville også være med til at ensrette og præcisere Unionens retlige ramme, da der så ville gælde de samme strafferetlige bestemmelser for stoffer, der er omfattet af FN-konventionerne, og for de mest skadelige nye psykoaktive stoffer. Definitionen af»narkotika«i rammeafgørelse 2004/757/RIA bør derfor ændres. (6) Dette direktiv bør fastlægge de vigtigste elementer i definitionen af»narkotika«samt proceduren og kriterierne for inkludering af nye psykoaktive stoffer i definitionen. Desuden bør der for at inkludere i definitionen af»narkotika«psykoaktive stoffer, som allerede er omfattet af kontrolforanstaltninger i medfør af rådsafgørelser vedtaget i henhold til fælles aktion 97/396/RIA og afgørelse 2005/387/RIA, tilføjes et bilag, der indeholder en liste over disse psykoaktive stoffer, til rammeafgørelse 2004/757/RIA. (7) For hurtigt at imødegå fremkomsten og udbredelsen af skadelige nye psykoaktive stoffer i Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) dog delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af det nævnte bilag for at medtage nye psykoaktive stoffer i definitionen af»narkotika«. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen foretager relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning ( 1 ). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter. (8) For hurtigt at imødegå fremkomsten og udbredelsen af skadelige nye psykoaktive stoffer i Unionen bør medlemsstaterne anvende bestemmelserne i rammeafgørelse 2004/757/RIA på nye psykoaktive stoffer, der udgør alvorlige folkesundhedsmæssige og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici, hurtigst muligt og senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af en delegeret retsakt, der ændrer bilaget for at inkludere de nye psykoaktive stoffer i definitionen af»narkotika«. Medlemsstaterne bør så vidt muligt udfolde alle bestræbelser på at afkorte denne frist. (9) Målet for dette direktiv, nemlig at udvide anvendelsen af Unionens strafferetlige bestemmelser, der gælder for ulovlig narkotikahandel, til at omfatte nye psykoaktive stoffer, der udgør alvorlige folkesundhedsmæssige risici og, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, når de handler hver for sig, men kan bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. (10) Dette direktiv respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, som anerkendes i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, navnlig retten til adgang til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, uskyldsformodningen og retten til et forsvar, retten til ikke at blive retsforfulgt eller straffet to gange for samme lovovertrædelse samt legalitetsprincippet og princippet om proportionalitet mellem lovovertrædelse og straf. (11) Eftersom dette direktiv sammen med forordning (EU) 2017/2101 skal erstatte den mekanisme, der blev etableret ved afgørelse 2005/387/RIA, bør nævnte afgørelse ophæves. (12) I medfør af artikel 3 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, har Irland meddelt, at det ønsker at deltage i vedtagelsen og anvendelsen af dette direktiv. (13) I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, og med forbehold af artikel 4 i samme protokol, deltager Det Forenede Kongerige ikke i vedtagelsen af dette direktiv, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige. (14) I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af dette direktiv, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. ( 1 ) EUT L 123 af , s. 1.

16 L 305/ (15) Rammeafgørelse 2004/757/RIA bør derfor ændres i overensstemmelse hermed VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Ændringer til rammeafgørelse 2004/757/RIA I rammeafgørelse 2004/757/RIA foretages følgende ændringer: 1) Artikel 1 ændres således: a) Nr. 1) affattes således:»1)»narkotika«: ethvert af følgende stoffer: a) et stof, der er omfattet af De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 eller af De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer b) et af de stoffer, der er opført på listen i bilaget«. b) Følgende numre tilføjes:»4)»nyt psykoaktivt stof«: et stof i ren form eller i et præparat, der hverken er omfattet af De Forenede Nationers enkeltkonvention af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 eller af De Forenede Nationers konvention af 1971 om psykotrope stoffer, men som kan udgøre sundhedsmæssige eller sociale risici, der svarer til de risici, der udgøres af de af nævnte konventioner omfattede stoffer 5)»præparat«: en blanding, der indeholder et eller flere nye psykoaktive stoffer.«2) Følgende artikler indsættes:»artikel 1a Procedure for inkludering af nye psykoaktive stoffer i definitionen af»narkotika«1. På grundlag af en risikovurdering eller en kombineret risikovurdering i henhold til artikel 5c i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 (*) og i overensstemmelse med kriterierne i denne artikels stk. 2 vedtager Kommissionen uden unødig forsinkelse en delegeret retsakt i henhold til artikel 8a om ændring af bilaget til denne rammeafgørelse for at tilføje det eller de nye psykoaktive stoffer hertil og fastsætte, at det eller de nye psykoaktive stoffer udgør alvorlige folkesundhedsmæssige risici eller, alt efter omstændighederne, alvorlige sociale risici på EU-plan, og at det eller de er omfattet af definitionen af»narkotika«. 2. Ved vurderingen af, om der skal vedtages en delegeret retsakt som omhandlet i stk. 1, tager Kommissionen hensyn til, om omfanget af eller anvendelsesmønstrene for det nye psykoaktive stof og dets tilgængelighed og potentiale for udbredelse inden for Unionen er væsentlig(t), og om den sundhedsmæssige skade ved forbrug af det nye psykoaktive stof sammenholdt med dets akutte eller kroniske toksicitet og misbrugspotentiale eller afhængighedsskabende potentiale er livstruende. Den sundhedsmæssige skade anses for livstruende, hvis det er sandsynligt, at det nye psykoaktive stof forårsager dødsfald eller dødelig skade, alvorlig sygdom, alvorlig fysisk eller psykisk svækkelse eller en væsentlig spredning af sygdomme, herunder overførsel af blodbårne vira. Derudover skal Kommissionen tage hensyn til, om den sociale skade, som det nye psykoaktive stof forvolder på personer og på samfundet, er alvorlig og navnlig om det nye psykoaktive stofs indvirkning på samfundets funktion og den offentlige orden medfører forstyrrelse af den offentlige orden eller voldelig eller asocial adfærd, der skader brugeren, andre personer eller ejendom, eller om kriminelle aktiviteter, herunder organiseret kriminalitet, der er forbundet med det nye psykoaktive stof, er systematiske, indebærer betydelige ulovlige gevinster eller medfører betydelige økonomiske omkostninger.

17 L 305/15 3. Hvis Kommissionen senest seks uger fra datoen for modtagelse af risikovurderingsrapporten eller den kombinerede risikovurderingsrapport, jf. artikel 5c, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1920/2006, finder, at det ikke er nødvendigt at vedtage en delegeret retsakt for at inkludere det eller de nye psykoaktive stoffer i definitionen af»narkotika«, fremlægger den en rapport for Europa-Parlamentet og for Rådet, hvori den angiver grundene til ikke at gøre det. 4. For så vidt angår nye psykoaktive stoffer, der tilføjes bilaget til denne rammeafgørelse, sætter de medlemsstater, der endnu ikke har gjort det, de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at anvende bestemmelserne i denne rammeafgørelse på disse nye psykoaktive stoffer snarest muligt, men senest seks måneder efter ikrafttrædelsen af den delegerede retsakt, der ændrer bilaget. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til denne rammeafgørelse eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen. Artikel 1b Nationale kontrolforanstaltninger Uden at det berører de forpligtelser, som er pålagt medlemsstaterne i medfør af denne rammeafgørelse, kan medlemsstaterne på deres område opretholde eller indføre de nationale kontrolforanstaltninger, som de finder passende, med hensyn til nye psykoaktive stoffer. (*) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1920/2006 af 12. december 2006 vedrørende Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EUT L 376 af , s. 1).«3) Følgende artikel indsættes:»artikel 8a Udøvelse af de delegerede beføjelser 1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 1a, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 22. november Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. 3. Den i artikel 1a omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4. Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (*). 5. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom. 6. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 1a træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa- Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. (*) EUT L 123 af , s. 1.«