L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003"

Transkript

1 L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ( 1 ), ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 649/98 ( 2 ), særlig artikel 15, stk. 4, og artikel 37, stk. 4, og ud fra følgende betragtninger: (4) Der bør indføres en forenklet og hurtig meddelelsesprocedure for visse mindre ændringer, som ikke berører lægemidlets godkendte kvalitet, sikkerhed eller virkning, uden at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (i det følgende benævnt»lægemiddelagenturet«) forudgående skal foretage en vurdering. For andre mindre ændringers vedkommende bør det stadig kræves, at Lægemiddelagenturet vurderer den indgivne dokumentation. (5) De forskellige typer mindre ændringer bør klassificeres efter de betingelser, der skal opfyldes, således at man kan fastlægge den procedure, der skal følges; det er særlig nødvendigt præcist at definere mindre ændringer, som ikke kræver forudgående vurdering. (1) I lyset af de praktiske erfaringer med anvendelsen af Kommissionens forordning (EF) nr. 542/95 af 10. marts 1995 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ( 3 ), ændret ved forordning (EF) nr. 1069/98 ( 4 ), bør proceduren for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelser forenkles. (6) Det er nødvendigt at præcisere definitionen af en»udvidelse«af markedsføringstilladelsen, men det bør stadig være muligt at indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men med et andet navn og produktresumé. (2) På baggrund af den tekniske tilpasning af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 5 ) bør der i denne forordning indføres bestemmelser om ændringer vedrørende Plasma Master Files og Vaccine Antigen Master Files. (7) Lægemiddelagenturet bør have mulighed for at afkorte fristen for vurdering i hastende tilfælde og for at forlænge fristen, hvis der er tale om en større og mere omfattende ændring. (3) Nogle af procedurerne i forordning (EF) nr. 542/95 bør derfor justeres, men de generelle principper, som disse procedurer er baseret på, bør bibeholdes. (8) Det er nødvendigt at forenkle de administrative procedurer for mindre ændringer med hensyn til ajourføring af markedsføringstilladelserne ved at give Kommissionen mulighed for at foretage en ajourføring i grupper hver sjette måned i form af en enkelt afgørelse. ( 1 ) EFT L 214 af , s. 1. ( 2 ) EFT L 88 af , s. 7. ( 3 ) EFT L 55 af , s. 15. ( 4 ) EFT L 153 af , s. 11. ( 5 ) EFT L 311 af , s. 67. (9) Der bør ske en præcisering af tidsfristen for den procedure, der skal anvendes, hvis Kommissionen pålægger hastende sikkerhedsrestriktioner.

2 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/25 (10) Der bør ske en yderligere præcisering vedrørende ændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen; procedurerne i denne forordning bør dog ikke omfatte ændringer af etiketteringen eller indlægssedlen, som ikke er en følge af ændringer af produktresuméet. (11) For klarhedens skyld bør forordning (EF) nr. 542/95 erstattes med en ny forordning. (12) De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Genstand 1. I denne forordning fastsættes proceduren for behandling af ansøgninger om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/ Denne forordning finder også anvendelse på behandling af ansøgninger om ændring af betingelserne vedrørende en Plasma Master File og en Vaccine Antigen Master File, jf. bilag I til direktiv 2001/83/EF. Artikel 2 Anvendelsesområde Denne forordning finder ikke anvendelse på: a) udvidelser af markedsføringstilladelser, der opfylder betingelserne i bilag II til denne forordning b) overførsel af markedsføringstilladelser til en ny indehaver c) ændringer af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer som defineret i artikel 1, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 ( 1 ). De i litra a) omhandlede udvidelser behandles efter den procedure, der er fastsat i artikel 6 til 10 og artikel 28 til 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93 hvad angår henholdsvis humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler. I denne forordning forstås ved: Artikel 3 Definitioner 1)»ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse«: en ændring af indholdet af de i artikel 6, stk. 1 og 2, eller artikel 28, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93 omhandlede dokumenter i den form, hvori de forelå, da afgørelsen om markedsføringstilladelsen blev truffet i overensstemmelse med artikel 10 eller 32 i forordningen, eller efter godkendelse af eventuelle tidligere ændringer 2)»mindre ændring«af type IA eller IB: en ændring, som er anført i bilag I, og som opfylder de i bilaget anførte betingelser 3)»Større ændring«af type II: en ændring, som ikke kan anses for at være en mindre ændring eller en udvidelse af markedsføringstilladelsen 4)»hastende sikkerhedsrestriktion«: en foreløbig ændring af produktinformationen vedrørende specielt et eller flere af følgende punkter i produktresuméet: indikationer, posologi, kontraindikationer, advarsler, målarter og tilbagetrækningsperioder som følge af nye oplysninger, der har betydning for sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet. Artikel 4 Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IA 1. Ved mindre ændringer af type IA indgiver indehaveren af markedsføringstilladelsen (i det følgende benævnt»indehaveren«) til Lægemiddelagenturet en meddelelse vedlagt: a) alle nødvendige dokumenter, herunder de dokumenter, der er ændret som følge af ændringen b) det relevante gebyr, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 ( 2 ). 2. En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IA. Skal der foretages flere ændringer af type IA af betingelserne i en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IA; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser. 3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse, hvis en ændring af type IA af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA, omfatte alle sådanne følgeændringer. I meddelelsen skal forholdet mellem disse følgeændringer af type IA beskrives. 4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen. ( 1 ) EFT L 224 af , s. 1. ( 2 ) EFT L 35 af , s. 1.

3 L 159/26 DA Den Europæiske Unions Tidende Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender Lægemiddelagenturet meddelelsens gyldighed senest 14 dage efter modtagelsen af meddelelsen og underretter indehaveren herom. 5. Opfylder meddelelsen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender Lægemiddelagenturet modtagelsen af en gyldig meddelelse og indleder den i stykke 6 til 11 omhandlede procedure. Lægemiddelagenturet offentliggør, hvis det er relevant, de i artikel 3, stk. 1, omhandlede ændrede dokumenter. Om fornødent ajourfører Kommissionen hver sjette måned markedsføringstilladelsen, som er udstedt i henhold til artikel 10 eller 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93, på grundlag af et forslag udarbejdet af Lægemiddelagenturet. Kommissionen meddeler indehaveren den ajourførte markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 12 og 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres i nødvendigt omfang. Artikel 5 Meddelelsesprocedure for mindre ændringer af type IB 1. Ved mindre ændringer af type IB indgiver indehaveren til Lægemiddelagenturet en meddelelse vedlagt: a) alle nødvendige dokumenter, der dokumenterer, at de i bilag I anførte betingelser for ændringen er opfyldt, herunder alle dokumenter, der er ændret som følge af ændringen b) det relevante gebyr, der er fastsat i forordning (EF) nr. 297/ En meddelelse må kun vedrøre én ændring af type IB. Skal der foretages flere ændringer af type IB af en enkelt markedsføringstilladelse, indgives en separat meddelelse om hver ændring af type IB; hver af disse meddelelser skal indeholde en henvisning til de andre meddelelser. 3. Uanset stk. 2 kan en enkelt meddelelse af type IB, hvis en ændring af type IB af markedsføringstilladelsen indebærer følgeændringer af type IA eller IB, omfatte alle sådanne følgeændringer. Meddelelsen skal indeholde en beskrivelse af forholdet mellem disse følgeændringer af type I. 4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen. 6. Har Lægemiddelagenturet ikke senest 30 dage efter at have anerkendt modtagelsen af en gyldig meddelelse meddelt indehaveren sin holdning som omhandlet i stk. 8, anses den ændring, der er ansøgt om, for at være godkendt. Lægemiddelagenturet underretter indehaveren herom. Lægemiddelagenturet offentliggør, hvis det er relevant, de i artikel 3, stk. 1, omhandlede ændrede dokumenter. 7. Om fornødent ajourfører Kommissionen hver sjette måned markedsføringstilladelsen, som er udstedt i henhold til artikel 10 eller 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93, på grundlag af et forslag udarbejdet af Lægemiddelagenturet. Kommissionen meddeler indehaveren den ajourførte markedsføringstilladelse. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 12 og 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres i nødvendigt omfang. 8. Indtager Lægemiddelagenturet den holdning, at meddelelsen ikke kan godkendes, underretter den inden for den i stk. 6 omhandlede frist den indehaver af markedsføringstilladelsen, som har indgivet meddelelsen, herom med angivelse af, på hvilket grundlag den støtter sin holdning. 9. Inden for 30 dage efter modtagelsen af den i stk. 8 omhandlede holdning kan indehaveren ændre meddelelsen for at tage hensyn til den begrundelse, der er anført i holdningen. I så fald finder bestemmelserne i stk. 6 og 7 anvendelse på den ændrede meddelelse. 10. Ændrer indehaveren ikke meddelelsen, anses meddelelsen for at være afvist. Lægemiddelagenturet underretter indehaveren herom. Artikel 6 Godkendelsesprocedure for større ændringer af type II 1. Ved større ændringer af type II indgiver indehaveren til Lægemiddelagenturet en ansøgning vedlagt: a) alle relevante oplysninger og støttedokumenter som omhandlet i artikel 3, stk. 1 b) baggrundsdokumentation vedrørende den ændring, der ansøges om c) alle dokumenter, der er ændret som følge af ansøgningen

4 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/27 d) et tillæg til eller en ajourføring af de eksisterende ekspertrapporter/oversigter/resuméer, hvor der tages hensyn til den ændring, der ansøges om e) det relevante gebyr, der er fastsat i forordning (EF) nr. 297/ En ansøgning må kun vedrøre én ændring af type II. Skal der foretages flere ændringer af type II af en enkelt markedsføringstilladelse, indgives der en separat ansøgning om hver ændring; hver af disse ansøgninger skal indeholde en henvisning til de andre ansøgninger. 3. Uanset stk. 2 kan en enkelt ansøgning, hvis en ændring af type II indebærer følgeændringer, omfatte alle sådanne følgeændringer. Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af forholdet mellem disse følgeændringer. 4. Medfører en ændring følgeændringer af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, anses disse for at være en del af ændringen. 8. Når det kompetente udvalg har afgivet udtalelse, underretter Lægemiddelagenturet straks indehaveren og Kommissionen herom og sender, hvis det er relevant, Kommissionen de ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelsen, der skal foretages, vedlagt de dokumenter, der er anført i artikel 9, stk. 3, og artikel 31, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 2309/ Artikel 9, stk. 1 og 2, eller artikel 31, stk. 1 og 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93 finder anvendelse på den udtalelse, der vedtages af det kompetente udvalg. 10. Om fornødent ændrer Kommissionen den markedsføringstilladelse, som er udstedt i henhold til artikel 10 eller 32 i forordning (EØF) nr. 2309/93, på grundlag af det forslag, der er udarbejdet af Lægemiddelagenturet. Afgørelser vedrørende ændringer i tilknytning til sikkerhedsspørgsmål gennemføres inden for en frist, der fastsættes efter aftale mellem Kommissionen og indehaveren. Kommissionen meddeler indehaveren den ajourførte markedsføringstilladelse. 11. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 12 og 34 i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres i nødvendigt omfang. 5. Opfylder ansøgningen de i stk. 1 til 4 anførte betingelser, anerkender Lægemiddelagenturet modtagelsen af en gyldig ansøgning og indleder den i stk. 6 til 10 omhandlede procedure. Artikel 7 Humaninfluenzavacciner 6. Det kompetente udvalg under Lægemiddelagenturet afgiver udtalelse senest 60 dage efter indledningen af proceduren. Fristen kan afkortes, hvis der er tale om et hastende spørgsmål, specielt vedrørende sikkerhed. 1. Ved ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humaninfluenzavacciner anvendes proceduren i stk. 2 til Senest 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning afgiver Lægemiddelagenturet udtalelse om de kvalitetsdokumenter, der er omhandlet i modul 3 i bilag I til direktiv 2001/ 83/EF, på grundlag af en vurderingsrapport. Fristen kan forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer, der vedrører ændringer af eller tilføjelser til de terapeutiske indikationer. Fristen forlænges til 90 dage, hvis der er tale om ændringer vedrørende en ændring af eller tilføjelse af en målart, der ikke er bestemt til fødevareproduktion. 7. Inden for den i stk. 6 omhandlede frist kan det kompetente udvalg anmode indehaveren om at indgive supplerende oplysninger inden for en frist, der fastsættes af udvalget. Proceduren indstilles indtil det tidspunkt, hvor de supplerende oplysninger foreligger. I så fald kan den i stk. 6 omhandlede frist yderligere forlænges i en periode, der fastsættes af udvalget. 3. Inden for den i stk. 2 fastsatte frist kan Lægemiddelagenturet anmode indehaveren om supplerende oplysninger. 4. Lægemiddelagenturet sender straks sin udtalelse til Kommissionen. Kommissionen træffer afgørelse om ajourføring af den markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til artikel 10 i forordning (EØF) nr. 2309/93. Afgørelsen gennemføres på betingelse af, at Lægemiddelagenturets endelige udtalelse som omhandlet i stk. 5 er positiv. Kommissionen meddeler indehaveren den ajourførte markedsføringstilladelse.

5 L 159/28 DA Den Europæiske Unions Tidende Indehaveren sender de kliniske data og, hvis det er relevant, dataene vedrørende lægemidlets stabilitet til Lægemiddelagenturet senest 12 dage efter udløbet af den i stk. 2 fastsatte frist. Lægemiddelagenturet vurderer disse data og afgiver endelig udtalelse senest ti dage efter modtagelsen af de i første afsnit omhandlede data. Lægemiddelagenturet meddeler Kommissionen og indehaveren den endelige udtalelse inden for de tre følgende dage. 6. EF-registret for lægemidler som omhandlet i artikel 12 i forordning (EØF) nr. 2309/93 ajourføres i nødvendigt omfang. Artikel 8 Pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme Foreligger der en pandemisk situation vedrørende humaninfluenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF ( 1 ), kan Kommissionen undtagelsesvis og midlertidigt anse en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse for humaninfluenzavacciner for godkendt, allerede efter at der er indgivet en ansøgning, men inden den i artikel 7 omhandlede procedure er afsluttet. Under proceduren kan der dog indgives fuldstændige data om den kliniske sikkerhed og virkning. Foreligger der en pandemisk situation vedrørende menneskelige sygdomme bortset fra humaninfluenzavirus, kan stk. 1 og artikel 7 finde tilsvarende anvendelse. Artikel 9 Hastende sikkerhedsresriktioner 1. Træffer indehaveren i tilfælde af fare for folkesundheden eller dyrs sundhed hastende sikkerhedsrestriktioner, underretter han straks Lægemiddelagenturet herom. Har Lægemiddelagenturet ikke gjort indsigelse senest 24 timer efter modtagelsen af underretningen, anses de hastende sikkerhedsrestriktioner for at være godkendt. Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med Lægemiddelagenturet. Der indgives straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til Lægemiddelagenturet med henblik på anvendelse af de i artikel 6 omhandlede procedurer. 2. Pålægger Kommissionen indehaveren hastende sikkerhedsrestriktioner, indgiver indehaveren en ansøgning om ændring, i hvilken der tages hensyn til de sikkerhedsrestriktioner, der er blevet pålagt af Kommissionen. Den hastende sikkerhedsrestriktion indføres inden for en tidsfrist, der fastsættes i samråd med Lægemiddelagenturet. Med henblik på anvendelsen af den i artikel 6 fastsatte procedure indgives der straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter iværksættelsen af den hastende sikkerhedsrestriktion en ansøgning om ændring, der afspejler den hastende sikkerhedsrestriktion, til Lægemiddelagenturet sammen med passende dokumentation til støtte for ændringen. Første og andet afsnit berører ikke artikel 18 og 40 i forordning (EØF) nr. 2309/93. Artikel 10 Ophævelse Forordning (EF) nr. 542/95 ophæves. Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning. Artikel 11 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den anvendes fra den 1. oktober Hvad angår behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for Plasma Master Files og Vaccine Antigen Master Files anvendes den fra den dag, hvor Kommissionens direktiv om ændring af bilag I til direktiv 2001/83/EF træder i kraft. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juni På Kommissionens vegne Erkki LIIKANEN Medlem af Kommissionen ( 1 ) EFT L 268 af , s. 1.

6 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/29 BILAG I FORTEGNELSE OVER OG BETINGELSER FOR MINDRE ÆNDRINGER (AF TYPE IA OG IB) AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3 TIL 5 Indledende bemærkninger Ændringernes art er angivet med tal, og underkategorierne er angivet med bogstaver og tal i mindre skrift. Betingelserne for, at en given ændring følger en procedure af type IA eller IB, er beskrevet for hver underkategori og anført under hver ændring. For at dække eventuelle andre ændringer er det nødvendigt samtidigt at indgive ansøgninger for eventuelle følgeændringer eller parallelle ændringer, som hænger sammen med den ændring, der ansøges om, og tydeligt at beskrive forholdet mellem disse ændringer. Ved meddelelser, der indbefatter et certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé, og hvis ændringen vedrører det sagsmateriale, der er indgivet med henblik på certifikatet, sendes dokumentationen vedrørende ændringen til European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Hvis certifikatet revideres efter vurderingen af denne ændring, skal eventuelle berørte markedsføringstilladelser ajourføres. I mange tilfælde kan dette gøres ved en meddelelse af type IA. Et biologisk lægemiddel er et lægemiddel, hvis virksomme stof er et biologisk stof. Et biologisk stof er et stof, som fremstilles eller udvindes af en biologisk kilde, og for hvilket en kombination af en fysisk-kemisk-biologisk afprøvning og produktionsprocessen og kontrollen heraf er påkrævet ved karakteriseringen og bestemmelsen af dets kvalitet. Følgende anses således som biologiske lægemidler: immunologiske lægemidler og lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i henholdsvis artikel 1, nr. 4 og 10, i direktiv 2001/83/EF; immunologiske veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 7, i direktiv 2001/82/EF; lægemidler, der falder ind under anvendelsesområdet for del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93; lægemidler til avanceret terapi som defineret i del IV i bilag I til direktiv 2001/83/EF. En ændring af fremstillingsprocessen for en ikke-proteinholdig komponent, som skyldes, at der senere er indført et bioteknologisk trin, kan foretages efter bestemmelserne for ændringer af type I, nr. 15 eller 21, alt efter det enkelte tilfælde. En sådan særlig ændring er ikke til hinder for andre ændringer, der er anført i bilaget, og som kan anvendes i denne særlige forbindelse. Indførelse i et lægemiddel af en proteinholdig komponent, der er fremkommet ved en bioteknologisk proces, der er anført i del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, falder ind under den nævnte forordning. Fællesskabslovgivningen for særlige grupper lægemidler ( 1 ) skal overholdes. Det er ikke nødvendigt at meddele de kompetente myndigheder en ajourført monografi i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé, hvis der sikres overensstemmelse med den ajourførte monografi inden for seks måneder fra dens offentliggørelse, og der henvises til»den gældende udgave«i sagsmaterialet vedrørende et godkendt lægemiddel. I dette dokument forstås ved afprøvningsprocedure det samme som analyseprocedure, og grænseværdier har samme betydning som acceptkriterier. Kommissionen vil i samråd med medlemsstaterne, Lægemiddelagenturet og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer om den dokumentation, der skal indgives. ( 1 ) Levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 43 af , s. 1), farvestoffer til brug i levnedsmidler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF (EFT L 237 af , s. 13), aromaer til brug i levnedsmidler, jf. Rådets direktiv 88/388/EØF (EFT L 184 af , s. 61), ekstraktionsmidler, jf. Rådets direktiv 88/344/EØF (EFT L 157 af , s. 28), senest ændret ved direktiv 92/115/EØF (EFT L 409 af , s. 31), samt fødevarer og fødevareingredienser, der er fremkommet ved et bioteknologisk trin, der er indført i produktionen, kræves ikke meddelt som ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen.

7 L 159/30 DA Den Europæiske Unions Tidende Ændring af navn og/eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen IA Indehaveren skal forblive den samme retlige enhed. 2. Ændring af lægemidlets navn IB 1. Ikke mulighed for forveksling med navne på eksisterende lægemidler eller med INN-navnet. 2. EMEA s undersøgelse af, om medlemsstaterne kan godkende det nye navn, bør være afsluttet, før ansøgningen om ændring indgives. 3. Ændringen vedrører ikke tilføjelsen af et navn. 3. Ændring af navnet på det virksomme stof IA Det virksomme stof skal forblive det samme. 4. Ændring af navn og/eller adresse på fremstilleren af det virksomme stof, hvis der ikke foreligger IA noget certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé Fremstillingsstedet skal forblive det samme. 5. Ændring af navn og/eller adresse på fremstilleren af det færdige lægemiddel IA Fremstillingsstedet skal forblive det samme. 6. Ændring af ATC-koden a) Humanmedicinske lægemidler IA Ændring som følge af, at WHO har tildelt en ATC-kode eller ændret den. b) Veterinærlægemidler IA Ændring som følge af tildeling eller ændring af en ATC-veterinærlægemiddelkode. 7. Udskiftning eller tilføjelse af et fremstillingssted for en del af eller hele fremstillingsprocessen for det færdige lægemiddel a) Sekundær emballage for alle typer dispenseringsformer 1, 2 (jf. nedenfor) IA b) Primært emballeringssted 1. Faste dispenseringsformer, f.eks. tabletter og kap- 1, 2, 3, 5 IA sler 2. Halvfaste eller flydende dispenseringsformer 1, 2, 3, 5 IB 3. Flydende dispenseringsformer (suspensioner, 1, 2, 3, 4, 5 IB emulsioner) c) Alle øvrige fremstillingsfaser undtagen batchfrigivelse 1, 2, 4, 5 IB

8 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/31 1. Tilfredsstillende kontrol inden for de seneste tre år gennemført af en kontrolinstans i et EØS-land eller i et land, der har en aftale om gensidig anerkendelse vedrørende god fremstillingspraksis med EU. 2. Fremstillingsstedet godkendt (til at fremstille den pågældende dispenseringsform eller det pågældende lægemiddel). 3. Det pågældende lægemiddel er ikke et sterilt produkt. 4. Der findes en valideringsordning, eller der er blevet gennemført en validering af fremstillingen på det nye fremstillingssted i henhold til den gældende protokol med mindst tre batcher af produktionsstørrelse. 5. Det pågældende lægemiddel er ikke et biologisk lægemiddel. 8. Ændring af batchfrigivelsesordning for og kvalitetskontrol af det færdige lægemiddel a) Ændring eller tilføjelse af et sted, hvor der foretages 2, 3, 4 (jf. nedenfor) IA batchkontrol/afprøvning b) Ændring eller tilføjelse af en fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse 1. Uden batchkontrol/afprøvning 1, 2 IA 2. Med batchkontrol/afprøvning 1, 2, 3, 4 IA 1. Den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelsen, skal have hjemsted inden for EØS. 2. Stedet er godkendt. 3. Lægemidlet er ikke et biologisk lægemiddel. 4. Metoderne er med held blevet overført fra det gamle til det nye sted eller til det nye afprøvningslaboratorium. 9. Fjernelse af et fremstillingssted (herunder for et virksomt stof, et mellemprodukt eller et færdigt IA lægemiddel, emballeringssted, fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelsen, sted, hvor der foretages batchkontrol) Ingen 10. Mindre ændring af fremstillingsprocessen for det virksomme stof IB 1. Ingen ændring af den kvalitative og kvantitative urenhedsprofil eller af de fysisk-kemiske egenskaber. 2. Det virksomme stof er ikke et biologisk stof. 3. Syntesevejen forbliver den samme, dvs. mellemprodukterne forbliver de samme. Hvis der er tale om plantelægemidler, forbliver den geografiske kilde, produktionen af plantestoffet og fremstillingsprocessen den samme.

9 L 159/32 DA Den Europæiske Unions Tidende Ændring af batchstørrelsen af det virksomme stof eller mellemproduktet a) Indtil ti gange sammenlignet med den oprindelige 1, 2, 3, 4 (jf. nedenfor) IA batchstørrelse, der blev godkendt ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen b) Nedsættelse af størrelsen 1, 2, 3, 4, 5 IA c) Over ti gange sammenlignet med den oprindelige batch- 1, 2, 3, 4 IB størrelse, der blev godkendt ved udstedelsen af markedsføringstilladelsen 1. Eventuelle ændringer af fremstillingsmetoderne er kun nødvendiggjort af den øgede størrelse, f.eks. anvendelse af udstyr af en anden størrelse. 2. Der bør for den foreslåede batchstørrelse foreligge afprøvningsresultater for mindst to batcher i henhold til specifikationerne. 3. Det virksomme stof er ikke et biologisk stof. 4. Ændringen vedrører ikke processens reproducerbarhed. 5. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen eller stabilitetsproblemer. 12. Ændring af specifikationen for et virksomt stof eller et udgangsmateriale/et mellemprodukt/en reagens, der anvendes under fremstillingen af det virksomme stof a) Skærpelse af specifikationsgrænseværdier 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA 2, 3 IB b) Tilføjelse af et nyt afprøvningsparameter til specifikationen for: 1. Et virksomt stof 2, 4, 5 IB 2. Et udgangsmateriale/et mellemprodukt/en re- 2, 4 IB agens, der anvendes ved fremstillingen af det virksomme stof 1. Ændringen er ikke en følge af en i forbindelse med tidligere vurderinger indgået forpligtelse til at revurdere specifikationsgrænseværdierne (f.eks. i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en ændring af type II). 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen. 3. Alle ændringer bør være inden for rammerne af de gældende godkendte grænseværdier. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 5. Det virksomme stof er ikke et biologisk stof. 13. Ændring af afprøvningsproceduren for et virksomt stof eller et udgangsmateriale, et mellemprodukt eller en reagens, der anvendes ved fremstillingen af det virksomme stof a) Mindre ændring af en godkendt afprøvningsprocedure 1, 2, 3, 5 (jf. nedenfor) IA b) Andre ændringer af en afprøvningsprocedure, herunder 2, 3, 4, 5 IB udskiftning eller tilføjelse af en afprøvningsprocedure

10 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/33 1. Analysemetoden bør forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængden eller temperaturen, men ikke en anden type kolonne eller metode); der opdages ikke nye urenheder. 2. Der er gennemført passende (re)valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer. 3. Metodeevalueringen viser, at den nye afprøvningsprocedure er mindst på højde med den tidligere procedure. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 5. Det virksomme stof, udgangsmaterialet, mellemproduktet eller reagensen er ikke et biologisk stof. 14. Ændring af fremstilleren af det virksomme stof eller udgangsmaterialet/reagensen/mellemproduktet i fremstillingsprocessen for det virksomme stof, hvis der ikke foreligger noget certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé a) Ændring af den allerede godkendte fremstillers fremstil- 1, 2, 4 (jf. nedenfor) IB lingssted (udskiftning eller tilføjelse) b) Ny fremstiller (udskiftning eller tilføjelse) 1, 2, 3, 4 IB 1. Specifikationerne (herunder procesintern kontrol, analysemetoder for samtlige materialer), behandlingsmetode (herunder batchstørrelse) og detaljeret syntesevej er identiske med dem, der allerede er godkendt. 2. Hvis der anvendes materiale af human eller animalsk oprindelse i processen, anvender fremstilleren ikke nogen ny leverandør, for hvilken der kræves en vurdering af den virale sikkerhed eller af overholdelsen af den gældende udgave af»vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via human- og veterinærlægemidler«. 3. Den nuværende eller nye fremstiller af det virksomme stof anvender ikke en drug master file. 4. Ændringen vedrører ikke et lægemiddel, der indeholder et biologisk virksomt stof. 15. Indgivelse af et nyt eller ajourført certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé vedrørende et virksomt stof eller et udgangsmateriale/en reagens/et mellemprodukt, der anvendes ved fremstillingen af det virksomme stof a) Fra en allerede godkendt fremstiller 1, 2, 4 (jf. nedenfor) IA b) Fra en ny fremstiller (udskiftning eller tilføjelse) 1. Sterilt stof 1, 2, 3, 4 IB 2. Andre stoffer 1, 2, 3, 4 IA c) Stof i veterinærlægemiddel til anvendelse på dyrearter, 1, 2, 3, 4 IB der er modtagelige for TSE 1. Specifikationerne for frigivelse af det færdige lægemiddel og holdbarheden forbliver de samme. 2. Uændrede yderligere specifikationer (over for den europæiske farmakopé) med hensyn til urenheder og produktspecifikke krav (f.eks. partikelstørrelsesprofiler, polymorfe former), hvis relevant. 3. Det virksomme stof afprøves umiddelbart før anvendelsen, hvis der ikke indgår en retest-periode i certifikatet for overensstemmelse med den europæiske farmakopé, eller hvis der ikke foreligger data til støtte for en retest-periode. 4. Under fremstillingen af det virksomme stof anvendes der ikke som udgangsmateriale/reagens/mellemprodukt materialer af human eller animalsk oprindelse, for hvilke der kræves en vurdering af den virale sikkerhed.

11 L 159/34 DA Den Europæiske Unions Tidende Indgivelse af et nyt eller ajourført TSE-certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé vedrørende et virksomt stof eller et udgangsmateriale/en reagens/et mellemprodukt, der anvendes ved fremstillingen af det virksomme stof, og vedrørende en allerede godkendt fremstiller og en allerede godkendt fremstillingsproces a) Stof i veterinærlægemiddel til anvendelse på dyrearter, ingen IB der er modtagelige for TSE b) Andre stoffer ingen IA 17. Ændring af: a) Retest-perioden for det virksomme stof 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IB b) Opbevaringsbetingelserne for det virksomme stof 1, 2 IB 1. Der er blevet gennemført stabilitetsundersøgelser i henhold til den allerede godkendte protokol. Undersøgelserne skal vise, at de godkendte relevante specifikationer stadig overholdes. 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen eller problemer med stabiliteten. 3. Det virksomme stof er ikke et biologisk stof. 18. Erstatning af et hjælpestof med et tilsvarende hjælpestof IB 1. Hjælpestoffet har samme funktionelle egenskaber. 2. Udløsningsprofilen for det nye lægemiddel som fastslået på grundlag af mindst to batcher af pilotstørrelse svarer til den tidligere (ingen væsentlige forskelle med hensyn til sammenlignelighed, jf.»note for guidance on Bioavailability and Bioequivalence, Annex II«; principperne i denne vejledning vedrørende humanmedicinske lægemidler bør også tages i betragtning i forbindelse med veterinærlægemidler, hvis det er relevant). For plantelægemidler, hvor det eventuelt ikke er muligt at foretage udløsningsundersøgelser, svarer henfaldstiden for det nye lægemiddel til den tidligere. 3. Det nye hjælpestof indebærer ikke anvendelse af materialer af human eller animalsk oprindelse, for hvilke der kræves vurdering af den virale sikkerhed. Hvis der er tale om hjælpestoffer i et veterinærlægemiddel til anvendelse på dyrearter, der er modtagelige for TSE, har den kompetente myndighed gennemført en risikovurdering. 4. Det vedrører ikke et lægemiddel, der indeholder et biologisk virksomt stof. 5. Der er blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst to batcher af pilotstørrelse eller industriel størrelse, og ansøgeren har mindst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata, ligesom der foreligger garanti for, at undersøgelserne vil blive afsluttet. Dataene vil straks blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion). 19. Ændring af et hjælpestofs specifikationer a) Skærpelse af specifikationsgrænseværdier 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA 2, 3 IB b) Tilføjelse af et nyt forsøgsparameter til specifikationen 2, 4, 5 IB

12 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/35 1. Ændringen er ikke en følge af en i forbindelse med tidligere vurderinger indgået forpligtelse (f.eks. i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en ændring af type II). 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen. 3. En eventuel ændring bør være inden for rammerne af de gældende godkendte grænseværdier. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 5. Ændringen vedrører ikke et adjuvans til vacciner eller et biologisk hjælpestof. 20. Ændring af afprøvningsproceduren for et hjælpestof a) Mindre ændring af en godkendt afprøvningsprocedure 1, 2, 3, 5 (jf. nedenfor) IA b) Mindre ændring af en godkendt afprøvningsprocedure 1, 2, 3 IB for et biologisk hjælpestof c) Andre ændringer af en afprøvningsprocedure, herunder 2, 3, 4, 5 IB erstatning af en godkendt afprøvningsprocedure med en ny afprøvningsprocedure 1. Analysemetoden bør forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængden eller temperaturen, men ikke en anden type kolonne eller metode); der opdages ikke nye urenheder. 2. Der er gennemført passende (re)valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer. 3. Metodeevalueringen viser, at den nye afprøvningsprocedure er mindst på højde med den tidligere procedure. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 5. Stoffet er ikke et biologisk hjælpestof. 21. Indgivelse af et nyt eller ajourført certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé for et hjælpestof a) Fra en allerede godkendt fremstiller 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA b) Fra en ny fremstiller (erstatning eller tilføjelse) 1. Sterilt stof 1, 2, 3 IB 2. Andre stoffer 1, 2, 3 IA c) Stof i veterinærlægemiddel til anvendelse på dyrearter, 1, 2, 3 IB der er modtagelige for TSE 1. Specifikationerne for frigivelse af det færdige lægemiddel og holdbarheden forbliver de samme. 2. Uændrede yderligere specifikationer (over for den europæiske farmakopé) med hensyn til produktspecifikke krav (f.eks. partikelstørrelsesprofiler, polymorf form) hvis relevant. 3. Under fremstillingen af hjælpestoffet anvendes der ikke materialer af human eller animalsk oprindelse, for hvilke der kræves en vurdering af den virale sikkerhed.

13 L 159/36 DA Den Europæiske Unions Tidende Indgivelse af et nyt eller ajourført TSE-certifikat for overensstemmelse med den europæiske farmakopé for et hjælpestof a) Fra en allerede godkendt fremstiller eller en ny fremstiller ingen IA (erstatning eller tilføjelse) b) Hjælpestof i veterinærlægemiddel til anvendelse på ingen IB dyrearter, der er modtagelige for TSE 23. Ændring af kilde for et hjælpestof eller en reagens fra et TSE-risikomateriale til et vegetabilsk eller syntetisk materiale a) Hjælpestof eller reagens, der anvendes ved fremstillingen (jf. nedenfor) IB af biologisk virksomt stof eller ved fremstillingen af et færdigt lægemiddel med indhold af et biologisk virksomt stof b) Andre tilfælde (jf. nedenfor) IA Specifikationerne for frigivelse af hjælpestoffet og det færdige lægemiddel og holdbarheden forbliver de samme. 24. Ændring af syntese eller fremstilling af et hjælpestof, der ikke er beskrevet i farmakopéen (som IB indgår i sagsmaterialet) 1. Specifikationerne påvirkes ikke negativt; ingen ændring i den kvalitative og kvantitative urenhedsprofil eller i de fysisk-kemiske egenskaber. 2. Hjælpestoffet er ikke et biologisk stof. 25. Ændring for at overholde den europæiske farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé a) Ændring af specifikationerne for et stof, der tidligere ikke var beskrevet i den europæiske farmakopé, for at bringe det i overensstemmelse med den europæiske farmakopé eller med en medlemsstats nationale farmakopé 1. Virksomt stof 1, 2 (jf. nedenfor) IB 2. Hjælpestof 1, 2 IB b) Ændring for at overholde en ajourføring af den relevante monografi i den europæiske farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé 1. Virksomt stof 1, 2 IA 2. Hjælpestof 1, 2 IA 1. Ændringen foretages udelukkende for at overholde farmakopéen. 2. Uændrede specifikationer (ud over farmakopéen) vedrørende produktspecifikke egenskaber (f.eks. partikelstørrelsesprofiler, polymorf form), hvis relevant.

14 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/ Ændring af specifikationerne for det færdige lægemiddels indre emballage a) Skærpelse af specifikationsgrænseværdierne 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA 2, 3 IB b) Tilføjelse af et nyt afprøvningsparameter 2, 4 IB 1. Ændringen er ikke en følge af en i forbindelse med tidligere vurderinger indgået forpligtelse til at ændre specifikationsgrænseværdierne (f.eks. i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en ændring af type II). 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen. 3. Alle ændringer bør være inden for rammerne af de gældende godkendte grænseværdier. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 27. Ændring af afprøvningsproceduren for det færdige lægemiddels indre emballage a) Mindre ændring af en allerede godkendt afprøvningspro- 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA cedure b) Andre ændringer af en afprøvningsprocedure, herunder 2, 3, 4 IB erstatning eller tilføjelse af en afprøvningsprocedure 1. Analysemetoden bør forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængden eller temperaturen, men ikke en anden type kolonne eller metode). 2. Der er gennemført passende (re)valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer. 3. Metodeevalueringen viser, at den nye afprøvningsprocedure er mindst på højde med den tidligere procedure. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 28. Ændring af en del af den (indre) emballage, der ikke står i forbindelse med det færdige lægemiddel IA (f.eks. farven på flip-off-forsegling, farvekoderinge på ampuller, ændring af kanylehætte (anvendelse af ny type plastik)) Ændringen vedrører ikke en grundlæggende del af emballagematerialet, som påvirker det færdige lægemiddels udlevering, anvendelse, sikkerhed eller stabilitet. 29. Ændring i den kvalitative og/eller kvantitative sammensætning af den indvendige emballage a) Halvfaste og flydende dispenseringsformer 1, 2, 3, 4 (jf. nedenfor) IB b) Alle andre dispenseringsformer 1, 2, 3, 4 IA 1, 3, 4 IB

15 L 159/38 DA Den Europæiske Unions Tidende Det pågældende lægemiddel er ikke et biologisk eller sterilt produkt. 2. Ændringen vedrører kun samme emballagetype og -materiale (f.eks. blister til blister). 3. Det foreslåede emballagemateriale skal som minimum være på højde med det allerede godkendte materiale med hensyn til de relevante egenskaber. 4. Der er blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst to batcher af pilotstørrelse eller industriel størrelse, og ansøgeren har mindst tre måneders stabilitetsdata. Der foreligger garanti for, at undersøgelserne vil blive afsluttet, og at dataene straks vil blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion). 30. Ændring (udskiftning, tilføjelse eller fjernelse) af leverandør af emballagekomponenter eller udstyr (hvis anført i sagsmaterialet); åndingsbeholdere (spacere) til inhalationsaerosoler er undtaget a) Fjernelse af en leverandør 1 (jf. nedenfor) IA b) Udskiftning eller tilføjelse af en leverandør 1, 2, 3, 4 IB 1. Ingen fjernelse af emballagekomponent eller udstyr. 2. Den kvalitative og kvantitative sammensætning af emballagekomponenterne/udstyret forbliver den samme. 3. Specifikationerne og kvalitetskontrolmetoden er som minimum tilsvarende. 4. Eventuelle sterilisationsmetoder og -betingelser forbliver de samme. 31. Ændring af procesinterne afprøvninger eller grænseværdier, der finder anvendelse under fremstilling af lægemidlet a) Skærpelse af procesinterne grænseværdier 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA 2, 3 IB b) Tilføjelse af nye afprøvninger og grænseværdier 2, 4 IB 1. Ændringen er ikke en følge af en i forbindelse med tidligere vurderinger indgået forpligtelse (f.eks. i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en ændring af type II). 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen eller stabilitetsproblemer. 3. Alle ændringer bør være inden for rammerne af de gældende godkendte grænseværdier. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 32. Ændring af det færdige lægemiddels batchstørrelse a) Indtil ti gange sammenlignet med den oprindelige 1, 2, 3, 4, 5 (jf. ne- IA batchstørrelse, der blev godkendt ved udstedelsen af denfor) markedsføringstilladelsen b) Ændring til en størrelse, der er indtil ti gange mindre 1, 2, 3, 4, 5, 6 IA c) Andre situationer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB

16 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/39 1. Ændringen påvirker ikke lægemidlets reproducerbarhed og/eller ensartethed. 2. Ændringen vedrører kun orale dispenseringsformer af standardtypen til umiddelbar frigivelse og ikkesterile flydende former. 3. Eventuelle ændringer af fremstillingsmetoden og/eller af procesintern kontrol skyldes kun ændringen af batchstørrelsen (f.eks. anvendelse af udstyr af en anden størrelse). 4. Der findes en valideringsordning, eller der er blevet gennemført en validering af fremstillingen i henhold til den gældende protokol med mindst tre batcher af den foreslåede nye batchstørrelse i overensstemmelse med de relevante retningslinjer. 5. Den vedrører ikke et lægemiddel indeholdende et biologisk virksomt stof. 6. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen eller stabilitetsproblemer. 7. Der er blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst en batch af pilotstørrelse eller industriel størrelse, og ansøgeren har mindst tre måneders stabilitetsdata. Der foreligger garanti for, at undersøgelserne vil blive afsluttet, og at dataene straks vil blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion). 33. Mindre ændring af fremstillingen af det færdige lægemiddel IB 1. Det generelle fremstillingsprincip forbliver det samme. 2. Den nye proces skal give et identisk produkt med hensyn til alle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning. 3. Lægemidlet indeholder ikke et biologisk virksomt stof. 4. Hvis der foretages en ændring af sterilisationsprocessen, vedrører ændringen kun en standardcyklus i farmakopéen. 5. Der er blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst en batch af pilotstørrelse eller industriel størrelse, og ansøgeren har mindst tre måneders stabilitetsdata. Der foreligger garanti for, at undersøgelserne vil blive afsluttet, og at dataene straks vil blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion). 34. Ændring af det farve- eller smagsstofsystem, som anvendes i det færdige lægemiddel a) Begrænsning eller fjernelse af én eller flere komponenter af: 1. Farvesystemet 1, 2, 3, 4, 7 (jf. ne- IA denfor) 2. Smagsstofsystemet 1, 2, 3, 4, 7 IA b) Forøgelse, tilføjelse eller erstatning af én eller flere komponenter af: 1. Farvesystemet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB 2. Smagsstofsystemet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB 1. Ingen ændring af dispenseringsformens funktionelle egenskaber, f.eks. henfaldstid, udløsningsprofil. 2. Eventuelle mindre justeringer af formuleringen for at bevare den samlede vægt bør ske med et hjælpestof, som allerede udgør størstedelen af formuleringen for det færdige lægemiddel. 3. Specifikationen for det færdige lægemiddel er kun ajourført med hensyn til udseende/lugt/smag og, hvis relevant, fjernelse eller tilføjelse af en identifikationstest.

17 L 159/40 DA Den Europæiske Unions Tidende Der er blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst to batcher (længerevarende og fremskyndede) af pilotstørrelse eller industriel størrelse, og ansøgeren har mindst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata, ligesom der foreligger garanti for, at undersøgelserne vil blive afsluttet. Dataene vil straks blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion). Hvis det er relevant, skal der desuden gennemføres afprøvning af fotostabiliteten. 5. Eventuelle nye komponenter skal være i overensstemmelse med de relevante direktiver (f.eks. Rådets direktiv 78/25/EØF (EFT L 229 af , s. 63) med senere ændringer for farvestoffers vedkommende og direktiv 88/388/EØF for smagsstoffers vedkommende). 6. Eventuelle nye komponenter indebærer ikke anvendelse af materialer af human eller animalsk oprindelse, for hvilke der kræves en vurdering af den virale sikkerhed eller overholdelse af den gældende»vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via human- og veterinærlægemidler«. 7. Biologiske veterinærlægemidler til oral anvendelse, for hvilke farve- eller smagsstoffet er vigtigt for måldyreartens accept af lægemidlet, er undtaget. 35. Ændring af vægten af tabletters overtræk eller ændring af vægten af kapslers ydre skal a) Orale dispenseringsformer til umiddelbar frigivelse 1, 3, 4 (jf. nedenfor) IA b) Enterodispenseringsformer, dispenseringsformer med 1, 2, 3, 4 IB modificeret udløsning og depotdispenseringsformer 1. Udløsningsprofilen for det nye lægemiddel som fastslået på grundlag af mindst to batcher af pilotstørrelse svarer til den tidligere. For plantelægemidler, hvor det eventuelt ikke er muligt at foretage udløsningsundersøgelser, svarer henfaldstiden for det nye lægemiddel til den tidligere. 2. Overtrækket er ikke en afgørende faktor for frigivelsesmekanismen. 3. Specifikationen for det færdige lægemiddel er kun blevet ajourført med hensyn til vægt og dimensioner, hvis relevant. 4. Der er blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst to batcher af pilotstørrelse eller industriel størrelse, og ansøgeren har mindst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata, ligesom der foreligger garanti for, at undersøgelserne vil blive afsluttet. Dataene vil straks blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion). 36. Ændring af beholderens eller lukningsanordningens form eller dimensioner a) Sterile dispenseringsformer og biologiske lægemidler 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IB b) Andre dispenseringsformer 1, 2, 3 IA 1. Ingen ændring af beholderens kvalitative eller kvantitative sammensætning. 2. Ændringen vedrører ikke en grundlæggende del af emballagen, som påvirker udleveringen, anvendelsen, sikkerheden eller stabiliteten af det færdige lægemiddel. 3. Hvis der er tale om en ændring af frirummet i beholderen eller forholdet mellem overflade/mængde, er der blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer med mindst to batcher af pilotstørrelse (tre for biologiske lægemidler) eller industriel størrelse, og ansøgeren har mindst tre måneders (seks måneder for biologiske lægemidler) stabilitetsdata. Der foreligger garanti for, at undersøgelserne vil blive afsluttet, og at dataene straks vil blive videregivet til de kompetente myndigheder, hvis de ligger uden for specifikationerne eller potentielt uden for specifikationerne ved udgangen af den godkendte holdbarhedsperiode (med forslag til reaktion).

18 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/ Ændring af det færdige lægemiddels specifikation a) Skærpelse af specifikationsgrænseværdier 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA 2, 3 IB b) Tilføjelse af et nyt afprøvningsparameter 2, 4, 5 IB 1. Ændringen er ikke en følge af en i forbindelse med tidligere vurderinger indgået forpligtelse til at revurdere specifikationsgrænseværdierne (f.eks. i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller en ændring af type II). 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen. 3. Alle ændringer bør være inden for rammerne af de gældende godkendte grænseværdier. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 5. Afprøvningsproceduren vedrører ikke et biologisk virksomt stof eller et biologisk hjælpestof i lægemidlet. 38. Ændring af afprøvningsproceduren for det færdige lægemiddel a) Mindre ændring af en allerede godkendt afprøvningspro- 1, 2, 3, 4, 5 (jf. ne- IA cedure denfor) b) Mindre ændring af en allerede godkendt afprøvningspro- 1, 2, 3, 4 IB cedure for et biologisk virksomt stof eller et biologisk hjælpestof c) Andre ændringer af en afprøvningsprocedure, herunder 2, 3, 4, 5 IB udskiftning eller tilføjelse af en afprøvningsprocedure 1. Analysemetoden bør forblive den samme (f.eks. en ændring af kolonnelængden eller temperaturen, men ikke en anden type kolonne eller metode). 2. Der er gennemført passende (re)valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer. 3. Metodeevalueringen viser, at den nye afprøvningsprocedure er mindst på højde med den tidligere procedure. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 5. Afprøvningsmetoden vedrører ikke et biologisk virksomt stof eller et biologisk hjælpestof i lægemidlet. 39. Ændring eller tilføjelse af prægning eller andre mærker (undtagen delekærv) på tabletter eller IA prægning på kapsler, herunder erstatning eller tilføjelse af farvesværter, der anvendes til mærkning af lægemidlet 1. Frigivelsen af det færdige lægemiddel og holdbarhedsspecifikationerne er ikke ændret (gælder ikke udseendet). 2. Nye sværter skal opfylde den relevante lægemiddellovgivning.

19 L 159/42 DA Den Europæiske Unions Tidende Ændring af tabletters, kapslers, suppositoriers eller vagitoriers størrelse uden ændring af den kvalitative eller den kvantitative sammensætning eller gennemsnitsmassen a) Enterodispenseringsformer, dispenseringsformer med 1, 2 (jf. nedenfor) IB modificeret udløsning, depotdispenseringsformer og tabletter med delekærv b) Alle øvrige tabletter, kapsler, suppositorier og vagitorier 1, 2 IA 1. Udløsningsprofilen for det ændrede lægemiddel svarer til den tidligere. For plantelægemidler, hvor det eventuelt ikke er muligt at foretage udløsningsundersøgelser, svarer henfaldstiden for det nye lægemiddel til den tidligere. 2. Specifikationerne for frigivelse af det færdige lægemiddel og holdbarheden forbliver den samme (gælder ikke størrelsen). 41. Ændring af pakningsstørrelsen for det færdige lægemiddel a) Ændring af antal enheder (f.eks. tabletter, ampuller osv.) i en pakke 1. Ændring inden for rammerne af de allerede god- 1, 2 (jf. nedenfor) IA kendte pakningsstørrelser 2. Ændring uden for rammerne af de allerede god- 1, 2 IB kendte pakningsstørrelser b) Ændring af påfyldningsvægten/påfyldningsvolumen for 1, 2 IB ikke-parenterale multidosislægemidler 1. Den nye pakningsstørrelse bør være i overensstemmelse med posologien og behandlingens varighed som godkendt i produktresuméet. 2. Den indvendige emballage forbliver den samme. 42. Ændring af: a) Det færdige lægemiddels holdbarhed 1. I salgspakning 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IB 2. Efter anbrud 1, 2 IB 3. Efter fortynding eller rekonstituering 1, 2 IB b) Opbevaringsbetingelserne for det færdige lægemiddel 1, 2, 4 IB eller det opløste/rekonstituerede lægemiddel 1. Der er blevet gennemført stabilitetsundersøgelser i henhold til den gældende protokol. Undersøgelserne skal vise, at de godkendte relevante specifikationer stadig overholdes. 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen eller stabilitetsproblemer. 3. Holdbarheden overstiger ikke fem år. 4. Lægemidlet er ikke et biologisk lægemiddel.

20 DA Den Europæiske Unions Tidende L 159/ Tilføjelse, udskiftning eller fjernelse af en måle- eller indgiftsanordning, der ikke er en integreret del af den indvendige emballage (åndingsbeholdere (spacere) til inhalationsaerosoler er undtaget) a) Humanmedicinske lægemidler 1. Tilføjelse eller udskiftning 1, 2 (jf. nedenfor) IA 2. Fjernelse 3 IB b) Veterinærlægemidler 1, 2 IB 1. Den foreslåede måleanordning skal præcist give den krævede dosis for det pågældende produkt i overensstemmelse med den godkendte posologi, og der bør foreligge resultater af sådanne undersøgelser. 2. Den nye anordning er kompatibel med lægemidlet. 3. Lægemidlet kan stadig gives præcist. 44. Ændring af specifikationerne for en måle- eller indgiftsanordning for veterinærlægemidler a) Skærpelse af specifikationsgrænseværdier 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA 2, 3 IB b) Tilføjelse af et nyt afprøvningsparameter 2, 4 IB 1. Ændringen er ikke en følge af en i forbindelse med tidligere vurderinger indgået forpligtelse til at revurdere specifikationsgrænseværdierne (f.eks. i forbindelse med markedsføringstilladelse eller en ændring af type II). 2. Ændringen bør ikke være en følge af uventede hændelser under fremstillingen. 3. Alle ændringer bør være inden for rammerne af de gældende godkendte grænseværdier. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde. 45. Ændring af afprøvningsprocedure for en måle- eller indgiftsanordning for veterinærlægemidler a) Mindre ændring af en allerede godkendt afprøvningspro- 1, 2, 3 (jf. nedenfor) IA cedure b) Øvrige ændringer af en afprøvningsprocedure, herunder 2, 3, 4 IB erstatning af en allerede godkendt afprøvningsprocedure med en ny afprøvningsprocedure 1. Den nye eller ajourførte procedure påvises at være mindst på højde med den tidligere afprøvningsprocedure. 2. Der er gennemført passende (re)valideringsundersøgelser i overensstemmelse med de relevante retningslinjer. 3. Metodeevalueringen viser, at den nye afprøvningsprocedure er mindst på højde med den tidligere procedure. 4. Eventuelle nye afprøvningsmetoder vedrører ikke en ny ikke-standardiseret teknik eller en standardiseret teknik, der anvendes på en ny måde.

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

DA Den Europæiske Unions Tidende. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr.

DA Den Europæiske Unions Tidende. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. L 159/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1084/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1)

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1) Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. 1) I medfør af 34 og 37, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, fastsættes: Kapitel 1 Indledning 1. Denne bekendtgørelse omfatter

Læs mere

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25

23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 23.3.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 77/25 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse af særlige betingelser og nærmere procedurer for import af plastkøkkenredskaber

Læs mere

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120),

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2011)0120), P7_TA-PROV(2011)0448 Dæk til motorkøretøjer og påhængskøretøjer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 25. oktober 2011 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om dæk til

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling

Læs mere

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A

5560/14 ADD 1 lao/js/mc 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 17. marts 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0398 (COD) 5560/14 ADD 1 AVIATION 15 ENV 52 CODEC 149 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets førstebehandlingsholdning

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.7.2010 KOM(2010)381 endelig 2010/0205 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2008/9/EF om detaljerede regler for tilbagebetaling af moms i henhold

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF. af 12. december 2006 L 374/10 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.12.2006 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. november 2015 (OR. en) 13998/15 CONSOM 190 MI 714 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 29. oktober 2015 til: Generalsekretariatet for Rådet

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.6.2003 KOM(2003) 350 endelig 2003/0122 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 92/24/EØF om

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009. af 11. marts 2009 31.3.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 87/109 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 219/2009 af 11. marts 2009 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af visse retsakter, der er

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej

RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej RÅDETS DIREKTIV 96/35/EF af 3. juni 1996 om udpegelse af og faglige kvalifikationer for sikkerhedsrådgivere for transport med jernbane eller ad vej eller indre vandveje af farligt gods RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 9. juli 2010 (13.07) (OR. en) 12032/10 DENLEG 68

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 9. juli 2010 (13.07) (OR. en) 12032/10 DENLEG 68 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 9. juli 2010 (13.07) (OR. en) 12032/10 DENLEG 68 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 7. juli 2010 til: Pierre de BOISSIEU, generalsekretær

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.11.2011 KOM(2011) 708 endelig 2011/0311 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage flufenoxuron

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX SANCO/10123/2014 (POOL/E4/2014/10123/10123-EN.doc) [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX om kravene vedrørende information

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2015 C(2015) 3462 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 28.5.2015 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 639/2014 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE RÅDETS DIREKTIV 96/59/EF af 16. september 1996 om bortskaffelse af polychlorbiphenyler og polychlorterphenyler (PCB/PCT) RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor --- I Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (EFT

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:

I medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes: BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2014 C(2014) 9656 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 17.12.2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/109/EF

Læs mere

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk)

21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1. (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) 21.12.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 373/1 I (Retsakter, hvis offentliggørelse er obligatorisk) RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 2182/2004 af 6. december 2004 om medaljer og møntefterligninger, der ligner

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2014) 558 final - Bilag 1 til 4.

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2014) 558 final - Bilag 1 til 4. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. september 2014 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2014/0257 (COD) 13289/14 ADD 1 FORSLAG fra: til: AGRILEG 185 VETER 87 PHARM 70 MI 665 CODEC 1838 IA 2 Jordi

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 16 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 14. oktober 2014 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om uddannelse af personer der beskæftiger sig med aflivning af dyr og dermed forbundne aktiviteter på slagteri 1)

Bekendtgørelse om uddannelse af personer der beskæftiger sig med aflivning af dyr og dermed forbundne aktiviteter på slagteri 1) BEK nr 1424 af 03/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 11. december 2015 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2015-32-30-00044 Senere

Læs mere

***II FÆLLES HOLDNING

***II FÆLLES HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes

Læs mere

Høringsudkast af 21. november 2005. Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1)

Høringsudkast af 21. november 2005. Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1) Høringsudkast af 21. november 2005 Bekendtgørelse om godkendelse af udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer 1) I medfør af 9, stk. 2, 9 a, stk. 1, 2 og 3, 13, stk. 1, 19, 20, stk. 2, 25,

Læs mere

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I

Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I P7_TA-PROV(2011)0214 Førerplads samt døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 11. maj 2011 om forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

Europaudvalget 2013 JOIN (2013) 0032 Offentligt

Europaudvalget 2013 JOIN (2013) 0032 Offentligt Europaudvalget 2013 JOIN (2013) 0032 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN DEN EUROPÆISKE UNIONS HØJTSTÅENDE REPRÆSENTANT FOR UDENRIGSANLIGGENDER OG SIKKERHEDSPOLITIK Bruxelles, den 7.1.2014 JOIN(2013) 32 final

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 02.07.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1990L0269 DA 27.06.2007 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 29. maj 1990 om minimumsforskrifter for sikkerhed og

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 30.12.2007 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2017 C(2017) 4250 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2009-20-24-00055/Dep. sagsnr. 8959 Den 6. oktober 2011 FVM 932 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

DIREKTIVER. KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort

DIREKTIVER. KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort L 321/54 Den Europæiske Unions Tidende 20.11.2012 DIREKTIVER KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/36/EU af 19. november 2012 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF om kørekort (EØS-relevant

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2002L0006 DA 11.12.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/6/EF af 18. februar 2002 om

Læs mere

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Konsolideret lovgivningsdokument 14.12.2011 EP-PE_TC1-COD(2010)0298 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 14. december 2011 med henblik på vedtagelse

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.6.2010 KOM(2010)280 endelig 2010/0168 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om obligatorisk anvendelse af FN/ECE-regulativ nr. 100 i forbindelse med godkendelse af motorkøretøjer

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og

Læs mere

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011. Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 FLF alm. del Bilag 339 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 5. juli 2011 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1986L0278 DA 05.06.2003 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 12. juni 1986 om beskyttelse af miljøet, navnlig jorden,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE 23.12.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 343/65 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 15. december 2011 om listen over tredjelande og områder, som er godkendt med hensyn til import af hunde, katte

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.5.2018 C(2018) 3193 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 29.5.2018 om ændring af forordning (EF) nr. 847/2000 for så vidt angår definitionen af udtrykket "lignende

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1987L0402 DA 01.01.2007 006.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn

Læs mere

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91, 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) DA L 328/22 Den Europæiske Unions Tidende 10.12.2011 FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1282/2011 af 28. november 2011 om ændring og berigtigelse af forordning (EU) 10/2011 om plastmaterialer

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 11.3.2016 DA L 65/49 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/347 af 10. marts 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår det præcise format for insiderlister og for ajourføring

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.8.2011 KOM(2011) 516 endelig 2011/0223 (COD) C7-0226/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 810/2009 af 13. juli

Læs mere

Udkast. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr.../..

Udkast. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr.../.. EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den C Udkast KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr..../.. af [ ] om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 om fælles regler for civil luftfart og

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 08.03.2002 KOM(2002) 121 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Tyskland til at anvende en foranstaltning, der fraviger artikel

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Ændret forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.12.2002 KOM(2002) 758 endelig 2002/0265 (ACC) Ændret forslag til RÅDETS AFGØRELSE om handel med visse stålprodukter mellem Det Europæiske Fællesskab

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0121 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0121 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0121 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2014 COM(2014) 121 final 2014/0065 (NLE) Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING om afslutning af den delvise

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.2.2019 C(2019) 873 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 12.2.2019 om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - D038860/02.

Hermed følger til delegationerne dokument - D038860/02. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. juli 2015 (OR. en) 10889/15 ENV 485 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 10. juli 2015 til: Komm. dok. nr.: D038860/02 Vedr.: Generalsekretariatet

Læs mere

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41

20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 20.7.2006 Den Europæiske Unions Tidende L 198/41 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 11. maj 2006 om et krav til medlemsstaterne om at træffe foranstaltninger til at sikre, at der kun markedsføres børnesikrede

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 30.1.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 383 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0199 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0199 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0199 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 25.3.2004 KOM(2004) 199 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr.

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.8.2013 C(2013) 5405 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.6.2018 L 160/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/895 af 22. juni 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 97/67/EF

(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 97/67/EF 21.9.2018 L 238/65 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1263 af 20. september 2018 om skemaerne til pakkeleveringsvirksomheders indgivelse af oplysninger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /2010

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /2010 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Udkast til Bruxelles, XXX C KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /2010 af [ ] om ændring af forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser for luftdygtigheds-

Læs mere

Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0018 Offentligt

Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0018 Offentligt Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0018 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.1.2015 COM(2015) 18 final 2015/0011 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske

Læs mere

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0125 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender 19. januar 2006 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Strasbourg, den 11. juli 2007 (OR. en) 2006/0183 (COD) LEX 804 PE-CONS 3620/3/07 REV 3 TRANS 169 CODEC 531 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV OM EFTERMONTERING

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2017 C(2017) 5518 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 9.8.2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 615/2014 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 5.2.2015 L 29/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/171 af 4. februar 2015 om visse aspekter af proceduren for udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (2014/313/EU)

(EØS-relevant tekst) (2014/313/EU) L 164/74 KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 28. maj 2014 om ændring af afgørelse 2011/263/EU, 2011/264/EU, 2011/382/EU, 2011/383/EU, 2012/720/EU og 2012/721/EU af hensyn til udviklingen i klassificeringen af stoffer

Læs mere

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser

Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol

(EØS-relevant tekst) (6) Denne forordning bør omfatte anvendelsen af en flyvedataoverførselsprotokol 8.6.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 146/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 633/2007 af 7. juni 2007 om krav til anvendelse af en flyvedataoverførselsprotokol med henblik på anmeldelse, samordning

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. 21.2.2006 PE 370.025v01-00

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. 21.2.2006 PE 370.025v01-00 EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 21.2.2006 PE 370.025v01-00 ÆNDRINGSFORSLAG 8-24 Udkast til indstilling ved andenbehandling Karin Scheele Tilsætning af

Læs mere

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse

BILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.3.2015 COM(2015) 103 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om indgåelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og De Forenede Arabiske Emirater om visumfritagelse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.07.2001 KOM(2001) 410 endelig 2001/0159 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EØF) nr. 2204/90 om fastsættelse af supplerende

Læs mere

Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE

Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.10.2015 COM(2015) 494 final 2015/0238 (NLE) Forslag til RÅDETS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE om bemyndigelse af Det Forenede Kongerige til fortsat at anvende en særlig

Læs mere