STANDARDER Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "STANDARDER Udviklingssurvey no. 1 2013 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr"

Transkript

1 STANDARDER Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM

2 DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse af avancerede teknologier, der skal opnå kommerciel succes i en kompleks verden. Vi foretager design, udvikling, test, certificering og rådgivning inden for elektronik, mikroelektronik, softwareteknologi, lys, optik, akustik, vibration og sensorsystemer. DELTA er ét af Europas førende udviklingshuse samt ét af de ni Godkendte Teknologiske Serviceinstitutter (GTS) i Danmark. Vores 270 medarbejdere i Danmark, Sverige og Storbritannien samarbejder med kunder i over 50 lande. Læs mere om DELTA på Coppyright 2013 DELTA. NO WARRANTY This DELTA material is furnished on an AS-IS basis. DELTA can in no way and under no circumstances be held responsible for the use, construction, interpretation or any other kind of implication of the contents or context of this report by subscribers of any other party. Internal use: Permission to reproduce this document and to prepare derivative works from this document for internal use is granted, provided the copyright and No Warranty statements are included with all reproductions and derivative works. External use: This document may be reproduced in its entirety, without modification, and freely distributed in written or electronic form without requesting formal permission. Permission is required for any other external and/or commercial use.

3 Sammendrag For de fleste produkter, og særligt for medicinsk udstyr, er der mange krav, som produktet skal leve op til, før det kan placeres på markedet. Kravene kan opfyldes på flere måder, men den sikreste og mest effektive er gennem anvendelse af standarder. Det kan være standarder, der dikterer krav til produktets specifikationer men lige så ofte kan det være krav til, hvordan produktet er udviklet. Der er i dette survey udvalgt seks hovedområder af standarder, der har stort potentiale for danske virksomheder og ikke mindst små og mellemstore virksomheder. For hvert hovedområde er udviklingen beskrevet for det seneste år, og der er givet et bud på udviklingen af standarderne på kortere og længere sigt. Formålet med dette survey er at give danske virksomheder et overblik over hvilke standarder der findes og inspirere til at bruge dem. Herved vil virksomhederne kunne stå stærkere med hensyn til efterlevelse af produkt- og proceskrav i standarder, og dermed kunne agere på de markeder, der er reguleret af disse. Nøgleord: Standarder, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC og ETSI. Summery Most products, and ecpecial medical deveices, must conform with many requirements prior being marketed. Fulfillment of the requirements may be accomplished in many ways however the safest and most efficient way is using standards. It may be standards that dictate requirements for the product's specifications, but just as often it may be requirements for how the product is developed. In this survey six main groups of of standards, that have great potential for Danish companies and especially SMEs, are selected. For each family, the development for the past year is described and a suggestion for the development of the standards for the shorter and longer term is given. The purpose of this survey is to provide Danish companies with an overview of the standards that exist and inspire to use them. This will help companies to be stronger in terms of compliance with product requirements and process requirements of the standards, and thus be able to act in the markets that are regulated by them. Keywords: Standards, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC and ETSI.

4 Indholdsfortegnelse 1 Indledning Tak Definitioner og agronymer Introduktion Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Organisering af udvikling af standarder Nationale og internationale krav Anvendelse af standarderne og godkendelse Medico Introduktion Oversigt EN ISO 13485:2012 Medical Devices - Quality Management System EN 62366:2008 Medical Devices Application of usability engineering to medical devices EN ISO 14971:2012 Medical Devices Application of risk management to medical devices EN 62304:2006 Medical device software Software life cycle processes IEC :2012 Medical electrical equipment Part IEC/TR :2009 Medical device software Part Produktudvikling Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Pålidelighed Introduktion Oversigt Udviklingen på kortere og længere sigt EMC Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Akustik Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt...29

5 8 Trådløs kommunikation Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Afrunding Referencer og nyttige links Nyttige dokumenter Nyttige links Direktiver Forfatter CV...35

6

7 1 Indledning Målet med dette survey har været at beskrive standarder indenfor 6 hovedområder, deres status og forventelige fremtidige udvikling. De udvalgte hovedområder er: Medico, Produktudvikling, Pålidelighed, Electro Magnetic Compatibility (EMC), Akustik og Trådløs kommunikation (Wireless communication). Udvælgelsen er sket i forhold til de områder, hvor der sker meget mht. standarder og markeder, fx Medico, og områder, hvor mange virksomheder er tvunget til at følge med i udviklingen af standarder, fx EMC, Wireless og Produktudvikling generelt. Endelig er hovedområderne valgt ud fra, hvad bl.a. små og mellemstore virksomheder forventelig kan have glæde af at følge med i, fx Pålidelighed og Akustik. Dette survey vil primært fokusere på medico standarderne og kun berøre de øvrige hovedområder i sammendrags form. De kommende år vil de øvrige povedområder blive bragt i fokus. Endvidere vil der blive fortaget en general opdatering af dokumentet. 1.1 Tak Forfatteren vil gerne rette en tak til flere personer i DELTA, der har bidraget med indhold og viden indenfor de 6 hovedområder af standarder: Jan Askov, Jørgen Duval Christensen, Brian Hedegaard, Dan Hoffmeyer, Per Thåstrup Jensen, Anders P. Mynster, Torben Holm Pedersen, Gert Ravn, Nick Zacharov og Kristine A. Ploug for det praktiske. 1.2 Definitioner og agronymer De, i surveyet berørte, definitioner er angivet i det følgende. Afsnit 10 Referencer og nyttige links, leder til yderligere information og en række links til nyttige hjemmesider. Forkortelser: AIMDD: CE: CEN: CENELEC: DHF: ESO: ETSI: FDA: IMDRF: IEC: Active Implantable Medical Device Directive. Betyder Communauté Européenne (De Europæiske Fællesskaber). CE-mærket viser, at et produkt er i overensstemmelse med en europæisk harmoniseret standard (hen). Comité Européen de Normalisation. Comité Européen de Normalisation Electrotechnique. Design History File (documentation). European Standardisation Organisations, dvs. CEN, CENELEC og ETSI. European Telecommunications Standardization Institute. Food and Drug Administration de amerikanske sundhedsmyndigheder. International Medical Device Regulators Forum. Den Internationale Elektrotekniske Kommission. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 5

8 IEEE: IEEE-SA: ISO: ITU: IVDD: MDD: MEDDEV: NB, NBs: Institute of Electrical and Electronics Engineers. Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards Association. Den Internationale Standardiseringsorganisation. Den Internationale Telekommunikationsunion. In-Vitro Diagnostic Directive. Medical Device Directive. Non-binding guidance for MEDICAL DEVICES, endorsed by EU Member States (see link to EU medical-devices documents). Notified Body, Notified Bodies. Begreber: De forskellige standarder anvender lidt forskellige formuleringer for de forskellige udtryk. De er nu samlet nedenfor, så det er muligt at sammenligne formuleringerne. Der hvor forklaringerne er taget fra standarder, er de holdt på engelsk, for at undgå drejninger som følge af oversættelse til dansk. Nogle af begreberne er hentet fra ISO/IEC System and software engineering - Vocabulary. Akkreditering: Assessment: En godkendelse af den tekniske kompetence hos et laboratorium, et certificeringsorgan eller et inspektionsorgan. 1. an action of applying specific documented criteria to a specific software module, package or product for the purpose of determining acceptance or release of the software module, package or product. ISO/IEC 14102:2008, Information Technology Guideline for the Evaluation and selection of CASE tools. 2. Examination of processes, and determination of their conformity with specific requirements or, on the basis of professional judgement, general requirements. ISO/IEC Information technology Process assessment The application of conformity assessment methodology to process capability and organizational maturity. NOTE 1 Assessment of processes includes personnel, facilities, technology and methodology. NOTE 2 The results of assessment may be used to support certification. Audit: 1. Independent assessment of products and processes, conducted by an authorized person to assess compliance with requirements. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes An independent examination of a software product, software process, or set of software processes to assess compliance with specifications, standards, contractual agreements, or other criteria. IEEE IEEE Standard for Software Reviews and Audits An independent examination of a work product or set of work products to assess compliance with specifications, standards, contractual agreements, or other criteria. 4. Systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.6. NOTE: An audit should result in a clear indication of whether the audit criteria have been met. 6 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

9 Bekendtgørelse: En bekendtgørelse er også betegnelsen for en administrativ forskrift udstedt af en forvaltningsmyndighed, oftest et ministeriums departement. En bekendtgørelse indeholder regler, der er bindende både for borgerne og for myndighederne. En bekendtgørelse udstedes med hjemmel i en lov. Design kontrol: Direktiv: Evaluering: Begrebet dækker over en række forhold knyttet til udviklingsforløbet, der med deres gennemførelse sikrer tilliden til produktet, fx: Planlægning af udviklingsforløbet, håndtering af Design input, håndtering af Design output, granskning af Design, Design verifikation, Design validering, håndtering af Designændringer og etablering af en DHF. Direktiver er en af de klassiske typer af retsakter, som anvendes inden for EU-samarbejdet. Et direktiv er med hensyn til det tilsigtede mål bindende for enhver medlemsstat, som det rettes til, men overlader det til de nationale myndigheder, at bestemme form og midler for gennemførelsen. 1. Systematic determination of the extent to which an entity meets its specified criteria. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes An action that assesses the value of something. ISO/IEC 15414:2006, Information technology Open distributed processing Reference model Enterprise language EXAMPLE: The action by which an ODP system assigns a relative status to something according to estimation by the system. Value can be considered in terms of usefulness, importance, preference, acceptability, etc.; the evaluated target may be a credit rating, a system state, a potential behaviour. Forordning: Inspektion: En forordning er en betegnelse for én af de forskellige typer af retsakter, der anvendes i EU. En forordning er almengyldig, hvilket betyder, at den er bindende i alle enkeltheder, og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 1. A visual examination of a software product to detect and identify software anomalies, including errors and deviations from standards and specifications. IEEE IEEE Standard for Software Reviews and Audits A static analysis technique that relies on visual examination of development products to detect errors, violations of development standards, and other problems. 3. [Technique] examining or measuring to verify whether an activity, component, product, result, or service conforms to specified requirements. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. NOTE: Inspections are peer examinations led by impartial facilitators who are trained in inspection techniques. Determination of remedial or investigative action for an anomaly is a mandatory element of a software inspection, although the solution should not be determined in the inspection meeting. Types include code inspection; design inspection. Interoperabilitet: Produkters, systemers, eller forretningsprocessers evne til at arbejde sammen til at løse en fælles opgave. Kvalitet: 1. The degree to which a system, component, or process meets specified requirements. IEEE IEEE Standard for Software and Sys-tem Test Documentation Ability of a product, service, system, component, or process to meet customer or user needs, expectations, or requirements. 3. The totality of characteristics of an entity that bear on its ability to satisfy stated and implied needs. ISO/IEC :2001, Software engineering Product quality Part 1: Quality model.b.21. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 7

10 4. Conformity to user expectations, conformity to user requirements, customer satisfaction, reliability, and level of defects present. ISO/IEC 20926:2003, Software engineering IFPUG 4.1 Unadjusted functional size measurement method Counting practices manual. 5. The degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. The degree to which a system, component, or process meets customer or user needs or expectations. IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Proces: 1. Set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.16; ISO/IEC 15939:2007, Systems and software engineering Measurement process A predetermined course of events defined by its purpose or by its effect, achieved under given conditions. ISO/IEC :1993, Information technology Vocabulary Part 1: Fundamental terms To perform operations on data. 4. A collection of steps taking place in a prescribed manner and leading to an objective. ISO/IEC 15414:2006, Information technology Open distributed processing Reference model Enterprise lan-guage In data processing, the predetermined course of events that occur during the execution of all or part of a program. ISO/IEC :1993, Information technology Vocabulary Part 1: Fundamental terms An ISO/IEC FDIS 24765:2009(E) 266 ISO/IEC 2009 All rights re-served executable unit managed by an operating system scheduler. 7. System of activities, which use resources to transform inputs into outputs. ISO/IEC 25000:2005, Software Engineering Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Guide to SQuaRE NOTE [ISO 9000:2005]: The term ""activities"" covers use of resources. A process may have multiple starting points and multiple end points. The prescribed manner may be a partially ordered sequence. A process specification can be a workflow specification. An enterprise specification may define types of processes and may define process templates. Test: 1. An activity in which a system or component is executed under specified conditions, the results are observed or recorded, and an evaluation is made of some aspect of the system or component. 2. To conduct an activity as in (1). 3. A set of one or more test cases and procedures. IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Validering: 1. Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes The process of providing evidence that the software and its associated products satisfy system requirements allocated to software at the end of each life cycle activity, solve the right problem, and satisfy intended use and user needs. IEEE IEEE Standard for Software Verification and Validation Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

11 3. In a life cycle context, the set of activities ensuring and gaining confidence that a system is able to accomplish its intended use, goals and objectives. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes The process of evaluating a system or component during ISO/IEC FDIS 24765:2009(E) 390 ISO/IEC 2009 All rights reserved or at the end of the development process to determine whether a system or component satisfies specified requirements. IEEE (R2002) IEEE Guide for Developing System Requirements Specifications The assurance that a product, service, or system meets the needs of the customer and other identified stakeholders. It often involves acceptance and suitability with external customers. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. Confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. FDA CFR Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes. FDA Glossary of Computer Systems Software Development Terminology Verifikation: 1. The process of evaluating a system or component to determine whether the products of a given development phase satisfy the conditions imposed at the start of that phase. IEEE IEEE Standard for Software Verification and Validation Formal proof of program correctness. 3. Confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes.4.55; ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.38; ISO/IEC 25000:2005, Software Engineering Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Guide to SQuaRE Confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled. ISO/IEC :2001, Software engineering Product quality Part 1: Quality model. 5. The evaluation of whether or not a product, service, or system com-plies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition. It is often an internal process. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. Process of providing objective evidence that the software and its associated products comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, operation, and maintenance), satisfy standards, practices, and conventions during life cycle processes, and successfully complete each life cycle activity and satisfy all the criteria for initiating succeeding life cycle activities (e.g., building the software correctly). IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled. FDA CFR Demonstration of consistency, completeness, and correctness of the software at each stage and between each stage of the development life cycle. See: validation, software. FDA Glossary of Computer Systems Software Development Terminology. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 9

12 2 Introduktion Det vigtigste formål med standardisering er at få fastlagt de frivillige specifikationer, tekniske eller kvalitetsmæssige, som nuværende eller fremtidige produkter, ydelser, udviklingsprocesser eller produktionsprocesser skal være i overensstemmelse med. De direkte argumenter for at skulle efterleve standarderne kan være mange, fx drift kompatibilitet, interoperabilitet, sikkerhed, mv. og indirekte styrkes virksomhedernes konkurrenceevne, især ved at fremme fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser, samt understøtte teknologisk udvikling og innovation. Det kan være vigtigt for en virksomhed at deltage i udviklingen af en standard, eller blot følge og fra sidelinjen være med til at præge den lidt, for at kunne være på forkant med egne produkter, som så bedre og hurtigere efterkommer standardens krav. Standarderne kan opdeles i 3 typer: De vertikale (partikulære) standarder går i dybden på et specifikt emne, fx indenfor medico findes standarder for kørestole og plastre. Under en national udbydere af standarder, fx Dansk Standard, kan der søges på emnet, og de relevante vertikale standarder bliver listet. De horisontale (kollaterale) standarder er generiske i forhold til produktet, fx livscyklussen for udvikling af software til medicinsk udstyr. Basis standarder definerer, hvordan man kan eftervise de krav, der findes i de vertikale eller horisontale standarder. Fx kan de definere, hvordan måle opstillinger eller målemetoder skal være, for at man kan eftervise, at et produkt lever op til de opsatte krav. Det anbefales at tage udgangspunkt i de vertikale standarder (hvis der findes en eller nogle sådan), da produkterne primært skal leve op til produktkravene defineret i disse standarder. Hvor der er uenighed mellem en vertikal og en horisontal standard er det den vertikale der skal følges. 2.1 Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Europæisk standardisering styrker europæisk erhvervslivs globale konkurrenceevne, især når den fastlægges i samarbejde med de internationale standardiseringsorganer, det vil sige ISO, IEC og ITU. Standarder kan opretholde og forbedre kvaliteten, give oplysninger og sikre interoperabilitet og kompatibilitet og derved øge sikkerheden og i sidste ende brugsværdien for forbrugerne. ISO er en verdensomspændende sammenslutning af nationale standardiseringsorganisationer, der har 114 medlemmer og 46 associerede medlemmer. IEC er ligeledes en verdensomspændende organisation med nationale standardiseringsorganisationer som medlemmer. Der er i dag 60 medlemmer og 22 associerede medlemmer. ITU blev oprettet i 1865, og har i dag 193 medlemslande. I 1947 blev ITU anerkendt som en særorganisation inden for FN. ISO, IEC og ITU arbejder sammen med Verdenshandelsorganisationen (WTO) for at fremme fri og fair samhandel globalt. I Europa har vi 3 ESO'er, der er godkendt af EU. Det er CEN, CENELEC og ETSI. CEN udarbejder europæiske standarder for alle fagområder, med undtagelse af elektroteknik og telekommunikation. CENELEC udarbejder europæiske standarder for elektroteknik. CEN og CENELEC har sammenlagt udarbejdet mere end standarder, hvoraf fx 762 er om sundhed (healthcare) og om arbejdsmiljø (health and safety) (2Q2013). 10 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

13 ETSI udarbejder europæiske standarder for telekommunikation. 25% af medlemmerne er SMV er. ETSI har i alt til dato produceret mere end standarder, europæiske normer, tekniske specifikationer og tekniske rapporter. Det er gratis at hente standarder på ETSI's hjemmeside. EU-landene er forpligtet til at implementere og udgive såvel europæiske standarder som nationale standarder. Derimod er der intet krav om, at de enkelte lande gør internationale standarder til nationale standarder. I forbindelse med det europæiske standardiseringsarbejde tilstræber man at implementere så mange internationale standarder som muligt, så man undgår "dobbeltarbejde", og sikrer at de europæiske standarder i større omfang, kan anvendes uden for EU s grænser. Langt de fleste europæiske standarder, på det elektrotekniske område er identiske med IEC standarder. Derudover samarbejder ISO/CEN og IEC/CENELEC også om udarbejdelse af standarder. Endvidere er der IEEE-SA, som er hjemmehørende i USA. IEEE-SA er en organisation i IEEE, der er en forening og uafhængig af staten (USA). IEEE-SA har udviklet en lang række af standarder indenfor fx energi, biomedical og health care, informations technologi, telekommunikation, transport, nanoteknologi og information assurance. 2.2 Organisering af udvikling af standarder I praksis er det de enkelte nationale standardiseringsorganisationer, DS i Danmark, DIN i Tyskland, BSI i England, ANSI i USA, JISC i Japan osv., der udpeger de nationale eksperter, som er medlem af europæiske komiteer og arbejdsgrupper. Figur 1. Udvikling af standarder indenfor ISO I Danmark foregår standardiseringsarbejdet på fire niveauer: dansk, nordisk, europæisk og internationalt niveau. Det europæiske og det internationale arbejde er det dominerende. Der er et typisk udviklingsforløb for en standard, hvilket fremgår af figur 1. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 11

14 At det tager tid at udvikle en standard, kommer af, at der kun er 2 møder om året. Møderne er komitemøder af en uges varighed, og foregår forskellige steder over hele kloden. På møderne sker arbejdet i arbejdsgrupper, som består af ca. 15 til 30 deltagere. Imellem møderne forestår tilretning af dokumentet på basis af et overstået møde. Det opdaterede dokument sendes ud til kommentering i medlemslandene i god tid før det følgende møde, hvilket kan resulter i flere hundrede kommentarer. Arbejdet kan foregå i op til 2 år, før der skiftes til næste type fra fx WD til CD (se figur 1). Forud for møderne er der en afstemning i de enkelte medlemslande. Det er derfor ikke ualmindeligt, at en standard er mellem 5 og 7 år undervejs. Der er to muligheder for at præge en standard: 1. Direkte deltagelse i arbejdsgrupperne på de halvårlige møder, hvilket ubetinget er den bedste. 2. Ved at følge med på sidelinjen og gennem det nationale medlemskab komme med kommentarer til standarden optil et møde og være med til at stemme på standarden. 2.3 Nationale og internationale krav Hvordan de enkelte standarder går hen og bliver til krav, fremgår af figur 2 nedenfor. Figur 2. EU krav og deres relationer til nationale krav og standarder. 12 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

15 Når EU beslutter sig for, at en standardisering er ønskelig udarbejdes et direktiv. Et direktiv implementeres i de enkelte lande som en Bekendtgørelse, med de tilpasninger de enkelte lande ønsker. Kravene vil typisk fremgå af Annekserne. Typisk vil der bliver udarbejdet en guideline til Direktiverne, som dermed også understøtter Bekendtgørelserne. Vælger EU at udstede en Forordning eller at gøre et Direktiv til en forordning, er alle lande i EU forpligtet til at efterleve denne, som den foreligger uden en national fortolkning. I det tilfælde hvor der udstedes en forordning på et område, hvor der eksisterer et direktiv, vil forordningen helt eller delvist erstatte direktivet. Et eksempel herpå er GPD (General Data Protection), hvor der i stedet for det gældende direktiv udstedes både en forordning og et nyt direktiv, som hver især adresserer forskellige aspekter af lovgivningen. Forordninger, Direktiver, Bekendtgørelser og Guidelines vil i det omfang, det er muligt lægge sig op af internationale standarder med tilhørende guidelines. I USA og Canada bliver de regulatoriske krav styret af lovgivning. Herefter går det over til at blive standard. I EU opereres med harmoniserede standarder. Harmoniserede standarder beskriver detaljeret, hvordan direktivets overordnede krav kan opfyldes. De gælder i alle EU-lande, og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og europæiske harmoniserede standarder er, at de harmoniserede standarder er bestilt af EU-Kommissionen. De europæiske, harmoniserede standarder relaterer sig direkte til direktiverne, og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge de harmoniserede standarder er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne. Organisationen omkring standarder kan kort beskrives som følger. Et bemyndiget organ (Notified Body) er typisk en uvildig tredjepart virksomhed, akkrediteret af en akkrediterende myndighed (Accreditation Body). På baggrund af standarder og regulativer kan den akkrediterende myndighed tillade at det bemyndigede organ (NB) gennemføre verificeringer, valideringer og audits og udsteder certifikater. Den akkrediterende myndighed i Danmark er Sundhedsstyrelsen, der i MDD (Medical Device Directive) benævnes som Competent Authority. De enkelte lande har en offentlig styrelse, der har ansvaret for, at der er mulighed for at få godkendt et produkt eller en serviceydelse. I praksis foregår det ved, at en organisation bliver bemyndiget (Notified Body) af styrelsen til at gennemføre en godkendelse af et produkt (verificere og certificere), fx DNV Nemko Presafe A/S (datterselskab af Det Norske Veritas) i forhold til EU's MDD og DELTA i forhold til EMC direktivet. At et organ er bemyndiget af styrelsen er en mellemstatslig foranstaltning, idet de enkelte stater anmelder bemyndigelsen til EU og organet udstyres med et firecifret identifikationsnummer relateret til et eller flere EU direktiver. EU kræver i en Forordning, at medlemslandene anvender akkreditering, til løbende at vurdere de bemyndigede organer, fx DANAK i Danmark. Det gør de for at sikre, at de enkelte bemyndigede organer er kompetente til at udføre deres vurderinger. Akkrediteringen sker typisk hver andet år. Godkendelsen af et produkt resulterer fx i en CE-mærkning af produktet, der angiver, at produktet er blevet vurderet til at opfylde EU s krav til sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse, der er angivet i det samlede sæt af direktiver produktet er underlagt. Produktet kan så forsynes med en CE mærkning, og det vil blive meddelt EU, at produktet lever op til kravene og navnet på det bemyndigede organ tilknyttes. For produkter, der klassificeres i laveste risikoklasse, kan producenter vælge selv at CE-mærke produkterne og indsende en registrering til myndighederne. Det tekniske dossier, der ligger til grund for godkendelsen, skal dog være opfyldt som ved produkter i en højere risikoklasse. Det tekniske dossier er producentens dokumentation for, at produktet eller sikkerhedskomponenten opfylder sikkerheds- og sundhedskrav. Dossieret skal som minimum opbevares i ti år efter produktets fremstillingsdato eller sidste fremstillingsdato ved serieproduktion. Den relevante del af det tekniske dossier skal udleveres til myndighederne på forlangende. Kan producenten ikke rettidigt stille det tekniske dossier til rådighed for myndighederne, er det i sig selv tilstrækkeligt grundlag for myndigheden til at rejse tvivl om, hvorvidt DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 13

16 produktet lever op til kravene. Det kan i givet fald medføre, at myndigheden nedlægger forbud mod videre markedsføring af produktet, og stiller krav om, at allerede leverede produkter tilbagekaldes fra markedet. 2.4 Anvendelse af standarderne og godkendelse For at komme godt i gang med anvendelse af standarder gældende for medicinsk udstyr, kan det anbefales at frekventere standarden: DS/ISO/TR Medicinsk udstyr Vejledning i udvælgelsen af standarder til støtte for anerkendte essentielle principper for medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. At leve op til en eller flere standarder betyder som regel to ting: 1. Produktet skal leve op til pågældende standard. 2. Produktets udviklingsforløb er præget af, at produktet skal leve op til en standard. Det betyder, at der kommer proceskrav, der normalt er indlejret i udviklingsmodellen eller kvalitetssystemet. Ad 1. Afhængig af hvilken risikoklasse (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb eller klasse III) et produkt skal godkendes til for at opfylde regulatoriske krav, skal produktet leve op til forskellige niveauer af krav om fx dokumentation. Ad 2. I forbindelse med selve udviklingsforløbet er der krav om Design kontrol, hvilket betyder krav til granskning, verifikation, validering og styr på designændringer i hele forløbet. Ad 1 & 2. For at kunne erklære overensstemmelse med en given standard skal de i standarden angivne normative krav som absolut minimum være opfyldt. En godkendelse sker op mod regulatoriske direktiver og forordninger. Heri henvises til harmoniserede standarder, som eksempler på, hvordan kravene eventuelt kan efterkommes. Man kan vælge at efterkomme kravene på andre måder, men det kan så blive op til en selv at bevise, at disse måder er lige så gode som det standarden eller standerne definerer som de normative krav. Godkendelsesprocessen er forskellig men sammenlignelig for hvert marked et produkt skal markedsføres på, fx EU og USA. Oftest hænger processen tæt sammen med sikkerhedsklassificeringen, sådan at jo højere risikoklasse, desto flere krav til processen. Der er dog, indenfor de enkelte klasser, mulighed for at variere processen. Fx er der for medicinsk udstyr i EU 7 forskellige assesment procedurer for overensstemmelse at vælge mellem. Den letteste måde at holde sig opdateret med disse forhold er at opsøge det nationale bemyndigede organ fx DANAK, DNV Nemko Presafe A/S eller Dansk Standards hjemmesider og nyhedsbreve. 14 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

17 3 Medico 3.1 Introduktion Der er mange standarder at forholde sig til, når der skal udvikles medicinsk udstyr. Med hensyn til de horisontale standarder kan nedenstående oversigt i figur 3 hjælpe til at skabe overblik og information om indbyrdes sammenhæng. ISO og ISO beskriver grundlaget for de nødvendige omgivelser og organisation for at udvikle medicinsk udstyr. Sikkerhedsstandarder såsom IEC og IEC definerer rammerne for at skabe sikkert medicinsk udstyr. Når software er indlejret i medicinsk udstyr, eller når software betragtes som et selvstændigt medicinsk udstyr, giver IEC mere detaljeret anvisning om livscyklus processen forbindelse med at udvikle og vedligeholde sikker software i medicinsk udstyr. Mange andre standarder, såsom ISO/IEC 12207, IEC , EN , ISO og ISO/IEC 90003, kan anvendes som kilde til metoder, værktøjer, og teknikker, der kan bruges til at efterkomme kravene i IEC Endelig er der en række standarder, der giver anvisning om klinisk afprøvning og biologisk evaluering af medicinsk udstyr, fx ISO og ISO Figur 3. Nogle af de væsentligste standarder for udvikling af medicinsk udstyr og deres indbyrdes relationer (standarder med blå tekst omtales nedenfor). DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 15

Standarder. Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling. Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA

Standarder. Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling. Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA Standarder Udviklingssurvey no. 2 2014 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA

Læs mere

Standarder. Udviklingssurvey nr. 3 2015 Fokus: Produktstandarder og processtandarder. We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM 2142.1.

Standarder. Udviklingssurvey nr. 3 2015 Fokus: Produktstandarder og processtandarder. We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM 2142.1. Standarder Udviklingssurvey nr. 3 2015 Fokus: Produktstandarder og processtandarder 2142.1.15 We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse

Læs mere

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering

Læs mere

Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps

Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists

Læs mere

Quality management systems Guidelines for quality plans

Quality management systems Guidelines for quality plans Dansk standard DS/ISO 10005 3. udgave 2006-12-05 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/ISO 10005:2006 Kvalitetsstyringssystemer Retningslinjer for kvalitetsaktivitetsplaner

Læs mere

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Vejledning i projektledelse

Vejledning i projektledelse Dansk standard DS/ISO 21500 2. udgave 2013-09-27 Vejledning i projektledelse Guidance on project management DS/ISO 21500 København DS projekt: M268368 ICS: 03.100.40 Første del af denne publikations betegnelse

Læs mere

Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF)

Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF) Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Framework (TOGAF) Otto Madsen Director of Enterprise Agenda TOGAF og informationsarkitektur på 30 min 1. Introduktion

Læs mere

Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:

Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig: Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer

Læs mere

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information

Læs mere

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet. ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.

Læs mere

Europæisk standardiseringsarbejde

Europæisk standardiseringsarbejde Af Mogens Andersen Det europæiske standardiseringsarbejde varetages af de tre europæiske standardiseringsorganisationer CEN (Comité Européen de Normalisation), CENELEC (Comité Européen de Normalisation

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Projektledelse i praksis

Projektledelse i praksis Projektledelse i praksis - Hvordan skaber man (grundlaget) for gode beslutninger? Martin Malis Business Consulting, NNIT mtmi@nnit.com 20. maj, 2010 Agenda Project Governance Portfolio Management Project

Læs mere

Standarder udarbejdes for at have fælles retningslinjer på internationalt - og/eller nationalt plan.

Standarder udarbejdes for at have fælles retningslinjer på internationalt - og/eller nationalt plan. 1 Krav og standarder 1.1 ISO- og IEC-standarder Synopsis: Europæiske og internationale standarder er oftest identiske. ISO og IEC udarbejder internationale standarder. CEN og CENELEC udfører de europæiske

Læs mere

Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013. Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S

Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013. Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013 Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Byggevaredirektivet Hvordan bliver direktivet implementeret i Danmark By- og Boligministeriet har offentliggjort

Læs mere

Ledelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005

Ledelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005 DS-information DS/ISO/TS 22004 2. udgave 2006-06-23 Ledelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005 Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005

Læs mere

standardiseringsorganisation

standardiseringsorganisation Velkommen Dansk Standard som medlem er Danmarks officielle standardiseringsorganisation 220 medarbejdere Grundlagt i 1926 En erhvervsdrivende fond Mere end 220 S-udvalg Flere end 1900 eksperter Standardiseringsorganisationer

Læs mere

En anden vej til CE-mærkning

En anden vej til CE-mærkning En anden vej til CE-mærkning Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Hvad er en ETA og hvornår kan man bruge den mulighed? 1 2 3 Det filosofiske ETA er handler om at kunne CE mærke innovative byggeprodukter

Læs mere

Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret

Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Information om Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Certificering af kvalitetsstyringssystemer Certificering af produkter Prøvning Forløbet trin

Læs mere

Sikkerhed & Revision 2013

Sikkerhed & Revision 2013 Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300

Læs mere

Dansk standard DS/EN 13429. Packaging Reuse. 3. udgave 2006-10-12

Dansk standard DS/EN 13429. Packaging Reuse. 3. udgave 2006-10-12 Dansk standard DS/EN 13429 3. udgave 2006-10-12 Emballage Genbrug Packaging Reuse DS/EN 13429 København DS projekt: M215981 ICS: 13.030.50; 55.020 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN,

Læs mere

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Klinisk retningslinje for anvendelse af kold fugtet kontra

Læs mere

Finn Gilling The Human Decision/ Gilling September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City

Finn Gilling The Human Decision/ Gilling September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City Finn Gilling The Human Decision/ Gilling 12. 13. September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City At beslutte (To decide) fra latin: de`caedere, at skære fra (To cut off) Gilling er fokuseret

Læs mere

SOFTWARE PROCESSES. Dorte, Ida, Janne, Nikolaj, Alexander og Erla

SOFTWARE PROCESSES. Dorte, Ida, Janne, Nikolaj, Alexander og Erla SOFTWARE PROCESSES Dorte, Ida, Janne, Nikolaj, Alexander og Erla Hvad er en software proces? Et struktureret sæt af AKTIVITETER, hvis mål er udvikling af software. En software proces model er en abstrakt

Læs mere

IT projekt. sæt et mål og nå det med omtanke!

IT projekt. sæt et mål og nå det med omtanke! IT projekt sæt et mål og nå det med omtanke! Det overordnede FORMÅL med dias-showet er at fortælle hvordan vi gennemfører IT projekter med succes ved hjælp af Microsoft Solutions Framework MSF modeller:

Læs mere

Fra CPD til CPR Tekstslide i punktform Rubrik, helst 1 linje Brug Forøg/Formindsk indryk for at få de forskellige niveauer frem

Fra CPD til CPR Tekstslide i punktform Rubrik, helst 1 linje Brug Forøg/Formindsk indryk for at få de forskellige niveauer frem Fra CPD til CPR Hvad er Byggevareforordningen(CPR)? Vi går fra direktiv til forordning(eu-lovgivning) CPR er ikke en revolution, men en videreudvikling CPR gør tingene klarere og enklere CPR medfører en

Læs mere

KALK- OG TEGLVÆRKSFORENINGEN. CPR Sustainable Construction

KALK- OG TEGLVÆRKSFORENINGEN. CPR Sustainable Construction CPR Sustainable Construction 1 Tommy Bisgaard - Direktør i Kalk- og Teglværksforeningen - Formand for DS 417 (CEN TC350 & 351) - Formand for miljøkomiteen i TBE & CU (keramiske industrier i Europa) - Medlem

Læs mere

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Af Kontorchef Brian Wessel Program Status på gennemførelsen af reglerne i DK Udfordringerne og svar herpå Erhvervsstyrelsens

Læs mere

Facility Management Del 2: Vejledning i udarbejdelse af Facility Management-aftaler

Facility Management Del 2: Vejledning i udarbejdelse af Facility Management-aftaler Dansk standard DS/EN 15221-2 2. udgave 2008-06-30 Facility Management Del 2: Vejledning i udarbejdelse af Facility Management-aftaler Facility Management Part 2: Guidance on how to prepare Facility Management

Læs mere

Packaging Requirements for the use of European Standards in the field of packaging and packaging waste

Packaging Requirements for the use of European Standards in the field of packaging and packaging waste Dansk standard DS/EN 13427 3. udgave 2006-10-12 Emballage Krav til anvendelsen af europæiske standarder for emballage og emballageaffald Packaging Requirements for the use of European Standards in the

Læs mere

4. Oktober 2011 EWIS

4. Oktober 2011 EWIS 4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig

Læs mere

Gasfyrede tørretumblere af type B med en nominel belastning, der ikke overstiger 20 kw Del 2: Rationel energiudnyttelse

Gasfyrede tørretumblere af type B med en nominel belastning, der ikke overstiger 20 kw Del 2: Rationel energiudnyttelse Dansk Standard DS/EN 12752-2 2. udgave 2001-11-09 Gasfyrede tørretumblere af type B med en nominel belastning, der ikke overstiger 20 kw Del 2: Rationel energiudnyttelse Gas-fired tumble dryers of type

Læs mere

Informationsteknologi Åben distribueret databehandling Referencemodel: Arkitektonisk semantik Tillæg 1: Computerbaserede formler

Informationsteknologi Åben distribueret databehandling Referencemodel: Arkitektonisk semantik Tillæg 1: Computerbaserede formler Dansk Standard Tillæg DS/ISO/IEC 10746-4/Amd.1 1. udgave 2002-06-04 Informationsteknologi Åben distribueret databehandling Referencemodel: Arkitektonisk semantik Tillæg 1: Computerbaserede formler Information

Læs mere

Funktionssikre maskiner Aps. www.funktionssikre-maskiner.dk. Anvendelse. Standarder

Funktionssikre maskiner Aps. www.funktionssikre-maskiner.dk. Anvendelse. Standarder Anvendelse af Standarder Internationale standarder På det internationale plan er det WTO, der presser på, at få udviklet flere standarder Fordi: Samme sikkerhedskrav Fælles minimumsforståelse Enighed om

Læs mere

Krydderier og smagsstoffer Botanisk nomenklatur

Krydderier og smagsstoffer Botanisk nomenklatur Dansk standard DS/EN ISO 676 1. udgave 2009-07-23 Krydderier og smagsstoffer Botanisk nomenklatur Spices and condiments Botanical nomenclature DS/EN ISO 676 København DS projekt: M230052 ICS: 01.040.67;

Læs mere

FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS

FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS SKM2012.64.SR FORRETNINGSSTED I LUXEMBOURG En dansk udbyder af internet-spil ønsker at etablere et fast forretningssted i Luxembourg: Scenarier:

Læs mere

Miljøledelsessystemer Kravbeskrivelse med råd om anvendelse

Miljøledelsessystemer Kravbeskrivelse med råd om anvendelse Dansk standard DS/EN ISO 14001 2. udgave 2004-11-30 Miljøledelsessystemer Kravbeskrivelse med råd om anvendelse Environmental management systems Requirements with guidance for use DS/EN ISO 14001 København

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Pulvermaling Del 7: Bestemmelse af massetab efter ophedning i ovn

Pulvermaling Del 7: Bestemmelse af massetab efter ophedning i ovn Dansk standard DS/EN ISO 8130-7 1. udgave 2011-01-21 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN ISO 8130-7:2011 Pulvermaling Del 7: Bestemmelse af massetab efter ophedning

Læs mere

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Formålet med INSPIRE er : at støtte tilgængeligheden af geografisk information til brug ved formulering, implementering og

Læs mere

Standardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø

Standardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø Standardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø Netværksmøde 9. april 2013 Carsten Riis Fredriksen Dansk Standard Agenda Hvem er Dansk Standard? Hvorfor benytte standarder? Hvad tilbyder vi? Eksempler

Læs mere

Udfordringer for cyber security globalt

Udfordringer for cyber security globalt Forsvarsudvalget 2013-14 FOU Alm.del Bilag 105 Offentligt Udfordringer for cyber security globalt Binbing Xiao, Landechef, Huawei Technologies Danmark Knud Kokborg, Cyber Security Officer, Huawei Technologies

Læs mere

HSEQ set fra underleverandør siden

HSEQ set fra underleverandør siden April 1, 2004 HSEQ set fra underleverandør siden HSEQ HSEQ Kvalitetsbegrebet Sikkerhedsniveau Indhold Lovgivningsstruktur IMO Konventioner, Koder, Resolutioner,Cirkulærer EU Direktiver, ISO/CEN Standarder

Læs mere

Elektriske apparater forbundet til vandforsyningen Undgåelse af tilbagesugning og fejl på slangesæt

Elektriske apparater forbundet til vandforsyningen Undgåelse af tilbagesugning og fejl på slangesæt Dansk standard Rettelsesblad DS/EN 61770/Corr. Mar. 2011 1. udgave 2011-04-06 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN 61770/Corr. Mar. 2011:2011 Elektriske apparater forbundet

Læs mere

Undersøgelse af danske institutters og firmaers muligheder for at servicere danske virksomheder inden for typeprøvning af legale måleinstrumenter

Undersøgelse af danske institutters og firmaers muligheder for at servicere danske virksomheder inden for typeprøvning af legale måleinstrumenter Undersøgelse af danske institutters og firmaers muligheder for at servicere danske virksomheder inden for typeprøvning af legale måleinstrumenter Rapport nr.: CLM 014A/2003 19. september 2003 DELTA Dansk

Læs mere

Control technology Rules for the designation of measuring instruments

Control technology Rules for the designation of measuring instruments Dansk standard DS/EN 62419 1. udgave 2009-03-10 Styringsteknologi Regler for benævnelse af måleinstrumenter Control technology Rules for the designation of measuring instruments DS/EN 62419 København DS

Læs mere

Arbejdsmiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse

Arbejdsmiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse Dansk standard DS/OHSAS 18001 2. udgave 2008-01-14 Arbejdsmiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse Occupational health and safety management systems Specification DS/OHSAS 18001 København DS projekt: M224197

Læs mere

Sustainable use of pesticides on Danish golf courses

Sustainable use of pesticides on Danish golf courses Indsæt nyt billede: Sustainable use of pesticides on Danish golf courses Anita Fjelsted - Danish EPA Ministry of the Environment 27 May 2015 - STERF The Danish Environmental Protection Agency 450 employees

Læs mere

Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA

Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013 Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse

Læs mere

EF-typegodkendelse af køretøjer En introduktion

EF-typegodkendelse af køretøjer En introduktion EF-typegodkendelse af køretøjer En introduktion Version 1 / 30. september 2014 Indhold Hvorfor typegodkendelse? Hvem berører det? CoC og CoP De tre alternativer Forpligtelser og ansvar VBG GROUP SALES

Læs mere

Nordjysk Fødevare Erhverv

Nordjysk Fødevare Erhverv Nordjysk Fødevare Erhverv PROGRAM: Kl. 14.00 Velkomst v. Hans Henrik Bruhn Kl. 14.10 Introduktion til Dansk Standard Kl. 14.25 Offensiv brug af standarder, mærkninger og ledelsessystemer: ISO BRC SQF CE

Læs mere

Vejledning i udvikling af standarder om tjenesteydelser

Vejledning i udvikling af standarder om tjenesteydelser DS-information DS/CEN Guide 15 1. udgave 2012-03-22 Vejledning i udvikling af standarder om tjenesteydelser Guidance document for the development of service standards DS/CEN Guide 15 København DS projekt:

Læs mere

Dansk standard DS/EN Risk management Risk assessment techniques. 1. udgave

Dansk standard DS/EN Risk management Risk assessment techniques. 1. udgave Dansk standard DS/EN 31010 1. udgave 2010-05-20 Risikoledelse Teknikker til risikovurdering Risk management Risk assessment techniques DS/EN 31010 København DS projekt: M231261 ICS: 03.100.01 Første del

Læs mere

Præsentation. Individuel præsentation bordet rundt Navn Firma Branche, Baggrund for interesse i beskyttelse mod overeksponering af lyd

Præsentation. Individuel præsentation bordet rundt Navn Firma Branche, Baggrund for interesse i beskyttelse mod overeksponering af lyd Agenda Velkommen Generel information Dansk Standard Metoder til måling af lyd høretab og restitution v. professor Dorte Hammershøi, AUC Måleusikkerhed i praksis brug af kundeerfaringer v. Senior Technology

Læs mere

Overfør fritvalgskonto til pension

Overfør fritvalgskonto til pension Microsoft Development Center Copenhagen, January 2009 Løn Microsoft Dynamics C52008 SP1 Overfør fritvalgskonto til pension Contents Ønsker man at overføre fritvalgskonto til Pension... 3 Brug af lønart

Læs mere

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.08.03 Side : 1/9

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.08.03 Side : 1/9 Side : 1/9 1. Anvendelsesområde 1.1 Akkrediteringsbestemmelsen finder anvendelse på akkrediterede laboratorier, udbydere af præstationsprøvning, laboratorier akkrediteret til certificering af referencematerialer,

Læs mere

Styring af rumfartsprojekter. Generelle krav. Del 1: Politik og principper

Styring af rumfartsprojekter. Generelle krav. Del 1: Politik og principper Dansk Standard DS/EN 13290-1 1. udgave Godkendt:2000-04-13 Styring af rumfartsprojekter. Generelle krav. Del 1: Politik og principper Space project management - General requirements - Part 1: Policy and

Læs mere

ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013

ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013 ETA-Danmark Sikkerhedsbranchen DBI 24 oktober 2013 ETA-Danmark A/S er et datterselskab af Dansk Standard ETA-Danmark A/S er akkrediteret af som Teknisk vurderingsorgan i henhold til Byggevareforordningen

Læs mere

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Temadag Emballage Industrien & Plast Industrien Vibeke Bagger Maj 2008 Agenda Det Norske Veritas Hvad kræver kunderne? Hvorfor bruge en standard?

Læs mere

Arbejdsmiljøledelsessystemer Vejledning i implementering af OHSAS 18001:2007

Arbejdsmiljøledelsessystemer Vejledning i implementering af OHSAS 18001:2007 Dansk standard DS/OHSAS 18002 2. udgave 2009-08-07 Arbejdsmiljøledelsessystemer Vejledning i implementering af OHSAS 18001:2007 Occupational health and safety management systems Guidelines for the implementation

Læs mere

Vækst for dansk erhvervsliv. - Kvalitet for det danske samfund

Vækst for dansk erhvervsliv. - Kvalitet for det danske samfund Vækst for dansk erhvervsliv - Kvalitet for det danske samfund Torben Dalsgaard National delegeret til IEC og Cenelec Fonden Dansk Standard - Lovgrundlag Alle EU-lande skal have en eller flere standardiseringsorganisationer

Læs mere

Informationsteknologi Cloudcomputing Referencearkitektur

Informationsteknologi Cloudcomputing Referencearkitektur Dansk standard DS/ISO/IEC 17789 1. udgave 2014-10-21 Informationsteknologi Cloudcomputing Referencearkitektur Information technology Cloud computing Reference architecture DS/ISO/IEC 17789 København DS

Læs mere

Akustik Støjreduktion Kabiner Laboratorie- og in situ-målinger

Akustik Støjreduktion Kabiner Laboratorie- og in situ-målinger Dansk standard DS/EN ISO 11957 2. udgave 2009-09-22 Akustik Støjreduktion Kabiner Laboratorie- og in situ-målinger Acoustics Determination of sound insulation performance of cabins Laboratory and in situ

Læs mere

Dansk Standard DS/EN 61595-3 1. udgave. COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN 61595-3:2001

Dansk Standard DS/EN 61595-3 1. udgave. COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN 61595-3:2001 Dansk Standard DS/EN 61595-3 1. udgave Godkendt:2001-05-18 Digitalt lydbåndoptagersystem med flere kanaler (DATR), spoletil-spolesystem, til professionelt brug Del 3: 24-bits funktion til 16-bits medier

Læs mere

DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning. Disposition

DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning. Disposition DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning Disposition Udførelse af jordankre: DS/EN 1537:2013 (indført 29/7 2013... ikke længere ny) Scope Bond type and compression type anchors Formål med

Læs mere

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler

Læs mere

Standarder og køreplan for udvikling af metoder til karakterisering af nanomaterialer

Standarder og køreplan for udvikling af metoder til karakterisering af nanomaterialer Standarder og køreplan for udvikling af metoder til karakterisering af nanomaterialer Europa Kommissionen har gennem mandat M461 inviteret de europæiske standardiseringsorganer til at samarbejde om udviklingen

Læs mere

Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder

Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety

Læs mere

Studieordning del 3,

Studieordning del 3, Studieordning del 3, 2014-2016 Autoteknolog, Valgfri Uddannelseselementer Academy Profession Degree in Automotive Technology Version 0.1 Revideret 19. august 2015 Side 0 af 6 Indhold Studieordningens del

Læs mere

Vejledning i udarbejdelse og brug af undervisningsmateriale til elektromedicinsk

Vejledning i udarbejdelse og brug af undervisningsmateriale til elektromedicinsk DS-information DS/IEC/TR 61258 1. udgave 2008-09-19 Vejledning i udarbejdelse og brug af undervisningsmateriale til elektromedicinsk udstyr Guidelines for the development and use of medical electrical

Læs mere

Shared space - mellem vision og realitet. - Lyngby Idrætsby som case

Shared space - mellem vision og realitet. - Lyngby Idrætsby som case Downloaded from orbit.dtu.dk on: Jan 27, 2017 Shared space - mellem vision og realitet. - Lyngby Idrætsby som case Brinkø, Rikke Publication date: 2015 Document Version Peer-review version Link to publication

Læs mere

Microsoft Dynamics C5. Nyheder Kreditorbetalinger

Microsoft Dynamics C5. Nyheder Kreditorbetalinger Microsoft Dynamics C5 Nyheder Kreditorbetalinger INDHOLDSFORTEGNELSE Indledning... 3 Uddybning af ændringer... 4 Forbedring vedr. betalings-id er... 4 Ændringer i betalingsmåder (kreditorbetalinger)...

Læs mere

Design til digitale kommunikationsplatforme-f2013

Design til digitale kommunikationsplatforme-f2013 E-travellbook Design til digitale kommunikationsplatforme-f2013 ITU 22.05.2013 Dreamers Lana Grunwald - svetlana.grunwald@gmail.com Iya Murash-Millo - iyam@itu.dk Hiwa Mansurbeg - hiwm@itu.dk Jørgen K.

Læs mere

Maskindirektivet og Remote Access. Arbejdstilsynet Dau konference 2015 Arbejdsmiljøfagligt Center Erik Lund Lauridsen

Maskindirektivet og Remote Access. Arbejdstilsynet Dau konference 2015 Arbejdsmiljøfagligt Center Erik Lund Lauridsen Maskindirektivet og Remote Access Arbejdstilsynet Dau konference 2015 Arbejdsmiljøfagligt Center Erik Lund Lauridsen ell@at.dk Marts 2015 1 MD - Personsikkerhed og Remoten Hvad er spillepladen for personsikkerhed

Læs mere

Integration af virksomhedens styringssystem Del 1: Modeller og terminologi

Integration af virksomhedens styringssystem Del 1: Modeller og terminologi Dansk standard DS/EN 62264-1 1. udgave 2008-02-01 Integration af virksomhedens styringssystem Del 1: Modeller og terminologi Enterprise-control system integration DS/EN 62264-1 København DS projekt: M222179

Læs mere

Programmerbare regulatorer Del 5: Kommunikation

Programmerbare regulatorer Del 5: Kommunikation Dansk Standard DS/EN 61131-5 1. udgave 2001-08-20 Programmerbare regulatorer Del 5: Kommunikation Programmable controllers Part 5: Communications DS/EN 61131-5 København DS projekt: 38826 ICS: 25.040.40

Læs mere

Vedr.: Forslag til ændring af det europæiske kvalifikationsdirektiv (Directive 2005/36/EC)

Vedr.: Forslag til ændring af det europæiske kvalifikationsdirektiv (Directive 2005/36/EC) Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0883 Bilag 3 Offentligt Til Den 12-10-2012 De danske medlemmer af Europa Parlamentet J.nr. 4.1.2.174 Folketingets Europaudvalg Vedr.: Forslag til ændring af det europæiske

Læs mere

DANAKs strategi 2015-2020

DANAKs strategi 2015-2020 DANAKs strategi 2015-2020 DANAKs mission At sikre troværdig dokumentation for overholdelse af kravspecifikationer gennem akkreditering. DANAKs vision At øge værdien af akkrediterede ydelser. Den Danske

Læs mere

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.xx.yy Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9

DANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.xx.yy Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9 Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9 1. Anvendelsesområde 1.1 Akkrediteringsbestemmelsen finder anvendelse på akkrediterede laboratorier, udbydere af præstationsprøvning, laboratorier akkrediteret

Læs mere

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang

Læs mere

Akkrediteringsområde DANAK. Erik Øhlenschlæger, DANAK april 2016

Akkrediteringsområde DANAK. Erik Øhlenschlæger, DANAK april 2016 Akkrediteringsområde DANAK Erik Øhlenschlæger, DANAK april 2016 1 Er det tid til revision af vores akkrerediteringsområder? EA scope er udgået og EA databasen ophørt. Kalibreringsområder fungerer tilfredsstillende.

Læs mere

Procuring sustainable refurbishment

Procuring sustainable refurbishment SURE den 21. marts 2012 Procuring sustainable refurbishment Niels-Arne Jensen, Copenhagen City Properties (KEjd) Copenhagen Municipality KOMMUNE 1 Agenda About Copenhagen City Properties Background and

Læs mere

Appendix 1: Interview guide Maria og Kristian Lundgaard-Karlshøj, Ausumgaard

Appendix 1: Interview guide Maria og Kristian Lundgaard-Karlshøj, Ausumgaard Appendix 1: Interview guide Maria og Kristian Lundgaard-Karlshøj, Ausumgaard Fortæl om Ausumgaard s historie Der er hele tiden snak om værdier, men hvad er det for nogle værdier? uddyb forklar definer

Læs mere

Ekstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009

Ekstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009 Ekstraordinær Generalforsamling Vilvorde Kursuscenter 27. maj 2009 1 Safe Harbour Statement This presentation may contain forward-looking statements, including statements about our expectations of the

Læs mere

Rentemarkedet. Markedskommentarer og prognose. Kilde, afdækning Dato 12. august 2014

Rentemarkedet. Markedskommentarer og prognose. Kilde, afdækning Dato 12. august 2014 Rentemarkedet Markedskommentarer og prognose Kilde, afdækning Dato 12. august 2014 Rentemarkedet DKK siden august og fremover 2.5 2 1.5 1 0.5 August 2013 NU Vores forventning til renteniveauet om 1 år

Læs mere

Transformering af OIOXML til OIOUBL og OIOUBL til OIOXML

Transformering af OIOXML til OIOUBL og OIOUBL til OIOXML Microsoft Development Center Copenhagen, July 2010 OIOXML / OIOUBL Microsoft Dynamics C5 Transformering af OIOXML til OIOUBL og OIOUBL til OIOXML Indledning Indledning... 3 Anvendelse af værktøjet... 3

Læs mere

Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard

Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU ved Jakob Nittegaard E-mail: jnit@teknologisk.dk AGENDA 1. Historisk tilbageblik 2. Korte facts det nye ATEX Direktiv a) Ændringer for Notified Bodies

Læs mere

Teoretisk modul: Ledelse af Design og bæredygtighed. Forfatter: Cristina Rocha Med bidrag fra: Dionísia Portela Irina Celades Stig Hirsbak

Teoretisk modul: Ledelse af Design og bæredygtighed. Forfatter: Cristina Rocha Med bidrag fra: Dionísia Portela Irina Celades Stig Hirsbak Teoretisk modul: Ledelse af Design og bæredygtighed Forfatter: Cristina Rocha Med bidrag fra: Dionísia Portela Irina Celades Stig Hirsbak Introduktion til modulet Formål At præsentere forskellige typer

Læs mere

Nyhedsbrev løn. Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 1 Hotfix 5 & 2010 Service pack 2 Hotfix 3. Ferie 2014

Nyhedsbrev løn. Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 1 Hotfix 5 & 2010 Service pack 2 Hotfix 3. Ferie 2014 Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 1 Hotfix 5 & 2010 Service pack 2 Hotfix 3 Ferie 2014 Marts 2014 Contents Overførsel af ferieoplysninger pr. 01/05-2014 3 Overførsel af feriepenge på fratrådte funktionærer

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne

Læs mere

Dansk standard DS/EN Precast concrete products Stairs. 2. udgave

Dansk standard DS/EN Precast concrete products Stairs. 2. udgave Dansk standard DS/EN 14843 2. udgave 2007-12-11 Præfabrikerede betonelementer Trapper Precast concrete products Stairs DS/EN 14843 København DS projekt: M227306 ICS: 91.060.30; 91.100.30 Første del af

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave

Læs mere

Vedligehold af udstyr Del 3: Verifikation og indsamling, analyse og præsentation af data

Vedligehold af udstyr Del 3: Verifikation og indsamling, analyse og præsentation af data Dansk standard DS/EN 60706-3 1. udgave 2007-02-02 Vedligehold af udstyr Del 3: Verifikation og indsamling, analyse og præsentation af data Maintainability of equipment Part 3: Verification and collection,

Læs mere

Microsoft Dynamics C5. version 2012 Service Pack 01 Hot fix Fix list - Payroll

Microsoft Dynamics C5. version 2012 Service Pack 01 Hot fix Fix list - Payroll Microsoft Dynamics C5 version 2012 Service Pack 01 Hot fix 001 4.4.01.001 Fix list - Payroll CONTENTS Introduction... 3 Payroll... 3 Corrected elements in version 4.4.01.001... 4 Microsoft Dynamics C5

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Hi-Res Audio/DNC Headset MDR-NC750

Hi-Res Audio/DNC Headset MDR-NC750 Brugervejledning Hi-Res Audio/DNC Headset MDR-NC750 Indholdsfortegnelse Introduktion... 3 Introduktion...3 Oversigt... 3 De grundlæggende funktioner... 4 Sådan bærer du headsettet... 4 Tilslutning af dit

Læs mere