STANDARDER Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "STANDARDER Udviklingssurvey no. 1 2013 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr"

Transkript

1 STANDARDER Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM

2 DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse af avancerede teknologier, der skal opnå kommerciel succes i en kompleks verden. Vi foretager design, udvikling, test, certificering og rådgivning inden for elektronik, mikroelektronik, softwareteknologi, lys, optik, akustik, vibration og sensorsystemer. DELTA er ét af Europas førende udviklingshuse samt ét af de ni Godkendte Teknologiske Serviceinstitutter (GTS) i Danmark. Vores 270 medarbejdere i Danmark, Sverige og Storbritannien samarbejder med kunder i over 50 lande. Læs mere om DELTA på Coppyright 2013 DELTA. NO WARRANTY This DELTA material is furnished on an AS-IS basis. DELTA can in no way and under no circumstances be held responsible for the use, construction, interpretation or any other kind of implication of the contents or context of this report by subscribers of any other party. Internal use: Permission to reproduce this document and to prepare derivative works from this document for internal use is granted, provided the copyright and No Warranty statements are included with all reproductions and derivative works. External use: This document may be reproduced in its entirety, without modification, and freely distributed in written or electronic form without requesting formal permission. Permission is required for any other external and/or commercial use.

3 Sammendrag For de fleste produkter, og særligt for medicinsk udstyr, er der mange krav, som produktet skal leve op til, før det kan placeres på markedet. Kravene kan opfyldes på flere måder, men den sikreste og mest effektive er gennem anvendelse af standarder. Det kan være standarder, der dikterer krav til produktets specifikationer men lige så ofte kan det være krav til, hvordan produktet er udviklet. Der er i dette survey udvalgt seks hovedområder af standarder, der har stort potentiale for danske virksomheder og ikke mindst små og mellemstore virksomheder. For hvert hovedområde er udviklingen beskrevet for det seneste år, og der er givet et bud på udviklingen af standarderne på kortere og længere sigt. Formålet med dette survey er at give danske virksomheder et overblik over hvilke standarder der findes og inspirere til at bruge dem. Herved vil virksomhederne kunne stå stærkere med hensyn til efterlevelse af produkt- og proceskrav i standarder, og dermed kunne agere på de markeder, der er reguleret af disse. Nøgleord: Standarder, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC og ETSI. Summery Most products, and ecpecial medical deveices, must conform with many requirements prior being marketed. Fulfillment of the requirements may be accomplished in many ways however the safest and most efficient way is using standards. It may be standards that dictate requirements for the product's specifications, but just as often it may be requirements for how the product is developed. In this survey six main groups of of standards, that have great potential for Danish companies and especially SMEs, are selected. For each family, the development for the past year is described and a suggestion for the development of the standards for the shorter and longer term is given. The purpose of this survey is to provide Danish companies with an overview of the standards that exist and inspire to use them. This will help companies to be stronger in terms of compliance with product requirements and process requirements of the standards, and thus be able to act in the markets that are regulated by them. Keywords: Standards, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC and ETSI.

4 Indholdsfortegnelse 1 Indledning Tak Definitioner og agronymer Introduktion Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Organisering af udvikling af standarder Nationale og internationale krav Anvendelse af standarderne og godkendelse Medico Introduktion Oversigt EN ISO 13485:2012 Medical Devices - Quality Management System EN 62366:2008 Medical Devices Application of usability engineering to medical devices EN ISO 14971:2012 Medical Devices Application of risk management to medical devices EN 62304:2006 Medical device software Software life cycle processes IEC :2012 Medical electrical equipment Part IEC/TR :2009 Medical device software Part Produktudvikling Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Pålidelighed Introduktion Oversigt Udviklingen på kortere og længere sigt EMC Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Akustik Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt...29

5 8 Trådløs kommunikation Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Afrunding Referencer og nyttige links Nyttige dokumenter Nyttige links Direktiver Forfatter CV...35

6

7 1 Indledning Målet med dette survey har været at beskrive standarder indenfor 6 hovedområder, deres status og forventelige fremtidige udvikling. De udvalgte hovedområder er: Medico, Produktudvikling, Pålidelighed, Electro Magnetic Compatibility (EMC), Akustik og Trådløs kommunikation (Wireless communication). Udvælgelsen er sket i forhold til de områder, hvor der sker meget mht. standarder og markeder, fx Medico, og områder, hvor mange virksomheder er tvunget til at følge med i udviklingen af standarder, fx EMC, Wireless og Produktudvikling generelt. Endelig er hovedområderne valgt ud fra, hvad bl.a. små og mellemstore virksomheder forventelig kan have glæde af at følge med i, fx Pålidelighed og Akustik. Dette survey vil primært fokusere på medico standarderne og kun berøre de øvrige hovedområder i sammendrags form. De kommende år vil de øvrige povedområder blive bragt i fokus. Endvidere vil der blive fortaget en general opdatering af dokumentet. 1.1 Tak Forfatteren vil gerne rette en tak til flere personer i DELTA, der har bidraget med indhold og viden indenfor de 6 hovedområder af standarder: Jan Askov, Jørgen Duval Christensen, Brian Hedegaard, Dan Hoffmeyer, Per Thåstrup Jensen, Anders P. Mynster, Torben Holm Pedersen, Gert Ravn, Nick Zacharov og Kristine A. Ploug for det praktiske. 1.2 Definitioner og agronymer De, i surveyet berørte, definitioner er angivet i det følgende. Afsnit 10 Referencer og nyttige links, leder til yderligere information og en række links til nyttige hjemmesider. Forkortelser: AIMDD: CE: CEN: CENELEC: DHF: ESO: ETSI: FDA: IMDRF: IEC: Active Implantable Medical Device Directive. Betyder Communauté Européenne (De Europæiske Fællesskaber). CE-mærket viser, at et produkt er i overensstemmelse med en europæisk harmoniseret standard (hen). Comité Européen de Normalisation. Comité Européen de Normalisation Electrotechnique. Design History File (documentation). European Standardisation Organisations, dvs. CEN, CENELEC og ETSI. European Telecommunications Standardization Institute. Food and Drug Administration de amerikanske sundhedsmyndigheder. International Medical Device Regulators Forum. Den Internationale Elektrotekniske Kommission. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 5

8 IEEE: IEEE-SA: ISO: ITU: IVDD: MDD: MEDDEV: NB, NBs: Institute of Electrical and Electronics Engineers. Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards Association. Den Internationale Standardiseringsorganisation. Den Internationale Telekommunikationsunion. In-Vitro Diagnostic Directive. Medical Device Directive. Non-binding guidance for MEDICAL DEVICES, endorsed by EU Member States (see link to EU medical-devices documents). Notified Body, Notified Bodies. Begreber: De forskellige standarder anvender lidt forskellige formuleringer for de forskellige udtryk. De er nu samlet nedenfor, så det er muligt at sammenligne formuleringerne. Der hvor forklaringerne er taget fra standarder, er de holdt på engelsk, for at undgå drejninger som følge af oversættelse til dansk. Nogle af begreberne er hentet fra ISO/IEC System and software engineering - Vocabulary. Akkreditering: Assessment: En godkendelse af den tekniske kompetence hos et laboratorium, et certificeringsorgan eller et inspektionsorgan. 1. an action of applying specific documented criteria to a specific software module, package or product for the purpose of determining acceptance or release of the software module, package or product. ISO/IEC 14102:2008, Information Technology Guideline for the Evaluation and selection of CASE tools. 2. Examination of processes, and determination of their conformity with specific requirements or, on the basis of professional judgement, general requirements. ISO/IEC Information technology Process assessment The application of conformity assessment methodology to process capability and organizational maturity. NOTE 1 Assessment of processes includes personnel, facilities, technology and methodology. NOTE 2 The results of assessment may be used to support certification. Audit: 1. Independent assessment of products and processes, conducted by an authorized person to assess compliance with requirements. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes An independent examination of a software product, software process, or set of software processes to assess compliance with specifications, standards, contractual agreements, or other criteria. IEEE IEEE Standard for Software Reviews and Audits An independent examination of a work product or set of work products to assess compliance with specifications, standards, contractual agreements, or other criteria. 4. Systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.6. NOTE: An audit should result in a clear indication of whether the audit criteria have been met. 6 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

9 Bekendtgørelse: En bekendtgørelse er også betegnelsen for en administrativ forskrift udstedt af en forvaltningsmyndighed, oftest et ministeriums departement. En bekendtgørelse indeholder regler, der er bindende både for borgerne og for myndighederne. En bekendtgørelse udstedes med hjemmel i en lov. Design kontrol: Direktiv: Evaluering: Begrebet dækker over en række forhold knyttet til udviklingsforløbet, der med deres gennemførelse sikrer tilliden til produktet, fx: Planlægning af udviklingsforløbet, håndtering af Design input, håndtering af Design output, granskning af Design, Design verifikation, Design validering, håndtering af Designændringer og etablering af en DHF. Direktiver er en af de klassiske typer af retsakter, som anvendes inden for EU-samarbejdet. Et direktiv er med hensyn til det tilsigtede mål bindende for enhver medlemsstat, som det rettes til, men overlader det til de nationale myndigheder, at bestemme form og midler for gennemførelsen. 1. Systematic determination of the extent to which an entity meets its specified criteria. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes An action that assesses the value of something. ISO/IEC 15414:2006, Information technology Open distributed processing Reference model Enterprise language EXAMPLE: The action by which an ODP system assigns a relative status to something according to estimation by the system. Value can be considered in terms of usefulness, importance, preference, acceptability, etc.; the evaluated target may be a credit rating, a system state, a potential behaviour. Forordning: Inspektion: En forordning er en betegnelse for én af de forskellige typer af retsakter, der anvendes i EU. En forordning er almengyldig, hvilket betyder, at den er bindende i alle enkeltheder, og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 1. A visual examination of a software product to detect and identify software anomalies, including errors and deviations from standards and specifications. IEEE IEEE Standard for Software Reviews and Audits A static analysis technique that relies on visual examination of development products to detect errors, violations of development standards, and other problems. 3. [Technique] examining or measuring to verify whether an activity, component, product, result, or service conforms to specified requirements. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. NOTE: Inspections are peer examinations led by impartial facilitators who are trained in inspection techniques. Determination of remedial or investigative action for an anomaly is a mandatory element of a software inspection, although the solution should not be determined in the inspection meeting. Types include code inspection; design inspection. Interoperabilitet: Produkters, systemers, eller forretningsprocessers evne til at arbejde sammen til at løse en fælles opgave. Kvalitet: 1. The degree to which a system, component, or process meets specified requirements. IEEE IEEE Standard for Software and Sys-tem Test Documentation Ability of a product, service, system, component, or process to meet customer or user needs, expectations, or requirements. 3. The totality of characteristics of an entity that bear on its ability to satisfy stated and implied needs. ISO/IEC :2001, Software engineering Product quality Part 1: Quality model.b.21. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 7

10 4. Conformity to user expectations, conformity to user requirements, customer satisfaction, reliability, and level of defects present. ISO/IEC 20926:2003, Software engineering IFPUG 4.1 Unadjusted functional size measurement method Counting practices manual. 5. The degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. The degree to which a system, component, or process meets customer or user needs or expectations. IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Proces: 1. Set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.16; ISO/IEC 15939:2007, Systems and software engineering Measurement process A predetermined course of events defined by its purpose or by its effect, achieved under given conditions. ISO/IEC :1993, Information technology Vocabulary Part 1: Fundamental terms To perform operations on data. 4. A collection of steps taking place in a prescribed manner and leading to an objective. ISO/IEC 15414:2006, Information technology Open distributed processing Reference model Enterprise lan-guage In data processing, the predetermined course of events that occur during the execution of all or part of a program. ISO/IEC :1993, Information technology Vocabulary Part 1: Fundamental terms An ISO/IEC FDIS 24765:2009(E) 266 ISO/IEC 2009 All rights re-served executable unit managed by an operating system scheduler. 7. System of activities, which use resources to transform inputs into outputs. ISO/IEC 25000:2005, Software Engineering Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Guide to SQuaRE NOTE [ISO 9000:2005]: The term ""activities"" covers use of resources. A process may have multiple starting points and multiple end points. The prescribed manner may be a partially ordered sequence. A process specification can be a workflow specification. An enterprise specification may define types of processes and may define process templates. Test: 1. An activity in which a system or component is executed under specified conditions, the results are observed or recorded, and an evaluation is made of some aspect of the system or component. 2. To conduct an activity as in (1). 3. A set of one or more test cases and procedures. IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Validering: 1. Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes The process of providing evidence that the software and its associated products satisfy system requirements allocated to software at the end of each life cycle activity, solve the right problem, and satisfy intended use and user needs. IEEE IEEE Standard for Software Verification and Validation Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

11 3. In a life cycle context, the set of activities ensuring and gaining confidence that a system is able to accomplish its intended use, goals and objectives. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes The process of evaluating a system or component during ISO/IEC FDIS 24765:2009(E) 390 ISO/IEC 2009 All rights reserved or at the end of the development process to determine whether a system or component satisfies specified requirements. IEEE (R2002) IEEE Guide for Developing System Requirements Specifications The assurance that a product, service, or system meets the needs of the customer and other identified stakeholders. It often involves acceptance and suitability with external customers. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. Confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. FDA CFR Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes. FDA Glossary of Computer Systems Software Development Terminology Verifikation: 1. The process of evaluating a system or component to determine whether the products of a given development phase satisfy the conditions imposed at the start of that phase. IEEE IEEE Standard for Software Verification and Validation Formal proof of program correctness. 3. Confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes.4.55; ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.38; ISO/IEC 25000:2005, Software Engineering Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Guide to SQuaRE Confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled. ISO/IEC :2001, Software engineering Product quality Part 1: Quality model. 5. The evaluation of whether or not a product, service, or system com-plies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition. It is often an internal process. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. Process of providing objective evidence that the software and its associated products comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, operation, and maintenance), satisfy standards, practices, and conventions during life cycle processes, and successfully complete each life cycle activity and satisfy all the criteria for initiating succeeding life cycle activities (e.g., building the software correctly). IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled. FDA CFR Demonstration of consistency, completeness, and correctness of the software at each stage and between each stage of the development life cycle. See: validation, software. FDA Glossary of Computer Systems Software Development Terminology. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 9

12 2 Introduktion Det vigtigste formål med standardisering er at få fastlagt de frivillige specifikationer, tekniske eller kvalitetsmæssige, som nuværende eller fremtidige produkter, ydelser, udviklingsprocesser eller produktionsprocesser skal være i overensstemmelse med. De direkte argumenter for at skulle efterleve standarderne kan være mange, fx drift kompatibilitet, interoperabilitet, sikkerhed, mv. og indirekte styrkes virksomhedernes konkurrenceevne, især ved at fremme fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser, samt understøtte teknologisk udvikling og innovation. Det kan være vigtigt for en virksomhed at deltage i udviklingen af en standard, eller blot følge og fra sidelinjen være med til at præge den lidt, for at kunne være på forkant med egne produkter, som så bedre og hurtigere efterkommer standardens krav. Standarderne kan opdeles i 3 typer: De vertikale (partikulære) standarder går i dybden på et specifikt emne, fx indenfor medico findes standarder for kørestole og plastre. Under en national udbydere af standarder, fx Dansk Standard, kan der søges på emnet, og de relevante vertikale standarder bliver listet. De horisontale (kollaterale) standarder er generiske i forhold til produktet, fx livscyklussen for udvikling af software til medicinsk udstyr. Basis standarder definerer, hvordan man kan eftervise de krav, der findes i de vertikale eller horisontale standarder. Fx kan de definere, hvordan måle opstillinger eller målemetoder skal være, for at man kan eftervise, at et produkt lever op til de opsatte krav. Det anbefales at tage udgangspunkt i de vertikale standarder (hvis der findes en eller nogle sådan), da produkterne primært skal leve op til produktkravene defineret i disse standarder. Hvor der er uenighed mellem en vertikal og en horisontal standard er det den vertikale der skal følges. 2.1 Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Europæisk standardisering styrker europæisk erhvervslivs globale konkurrenceevne, især når den fastlægges i samarbejde med de internationale standardiseringsorganer, det vil sige ISO, IEC og ITU. Standarder kan opretholde og forbedre kvaliteten, give oplysninger og sikre interoperabilitet og kompatibilitet og derved øge sikkerheden og i sidste ende brugsværdien for forbrugerne. ISO er en verdensomspændende sammenslutning af nationale standardiseringsorganisationer, der har 114 medlemmer og 46 associerede medlemmer. IEC er ligeledes en verdensomspændende organisation med nationale standardiseringsorganisationer som medlemmer. Der er i dag 60 medlemmer og 22 associerede medlemmer. ITU blev oprettet i 1865, og har i dag 193 medlemslande. I 1947 blev ITU anerkendt som en særorganisation inden for FN. ISO, IEC og ITU arbejder sammen med Verdenshandelsorganisationen (WTO) for at fremme fri og fair samhandel globalt. I Europa har vi 3 ESO'er, der er godkendt af EU. Det er CEN, CENELEC og ETSI. CEN udarbejder europæiske standarder for alle fagområder, med undtagelse af elektroteknik og telekommunikation. CENELEC udarbejder europæiske standarder for elektroteknik. CEN og CENELEC har sammenlagt udarbejdet mere end standarder, hvoraf fx 762 er om sundhed (healthcare) og om arbejdsmiljø (health and safety) (2Q2013). 10 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

13 ETSI udarbejder europæiske standarder for telekommunikation. 25% af medlemmerne er SMV er. ETSI har i alt til dato produceret mere end standarder, europæiske normer, tekniske specifikationer og tekniske rapporter. Det er gratis at hente standarder på ETSI's hjemmeside. EU-landene er forpligtet til at implementere og udgive såvel europæiske standarder som nationale standarder. Derimod er der intet krav om, at de enkelte lande gør internationale standarder til nationale standarder. I forbindelse med det europæiske standardiseringsarbejde tilstræber man at implementere så mange internationale standarder som muligt, så man undgår "dobbeltarbejde", og sikrer at de europæiske standarder i større omfang, kan anvendes uden for EU s grænser. Langt de fleste europæiske standarder, på det elektrotekniske område er identiske med IEC standarder. Derudover samarbejder ISO/CEN og IEC/CENELEC også om udarbejdelse af standarder. Endvidere er der IEEE-SA, som er hjemmehørende i USA. IEEE-SA er en organisation i IEEE, der er en forening og uafhængig af staten (USA). IEEE-SA har udviklet en lang række af standarder indenfor fx energi, biomedical og health care, informations technologi, telekommunikation, transport, nanoteknologi og information assurance. 2.2 Organisering af udvikling af standarder I praksis er det de enkelte nationale standardiseringsorganisationer, DS i Danmark, DIN i Tyskland, BSI i England, ANSI i USA, JISC i Japan osv., der udpeger de nationale eksperter, som er medlem af europæiske komiteer og arbejdsgrupper. Figur 1. Udvikling af standarder indenfor ISO I Danmark foregår standardiseringsarbejdet på fire niveauer: dansk, nordisk, europæisk og internationalt niveau. Det europæiske og det internationale arbejde er det dominerende. Der er et typisk udviklingsforløb for en standard, hvilket fremgår af figur 1. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 11

14 At det tager tid at udvikle en standard, kommer af, at der kun er 2 møder om året. Møderne er komitemøder af en uges varighed, og foregår forskellige steder over hele kloden. På møderne sker arbejdet i arbejdsgrupper, som består af ca. 15 til 30 deltagere. Imellem møderne forestår tilretning af dokumentet på basis af et overstået møde. Det opdaterede dokument sendes ud til kommentering i medlemslandene i god tid før det følgende møde, hvilket kan resulter i flere hundrede kommentarer. Arbejdet kan foregå i op til 2 år, før der skiftes til næste type fra fx WD til CD (se figur 1). Forud for møderne er der en afstemning i de enkelte medlemslande. Det er derfor ikke ualmindeligt, at en standard er mellem 5 og 7 år undervejs. Der er to muligheder for at præge en standard: 1. Direkte deltagelse i arbejdsgrupperne på de halvårlige møder, hvilket ubetinget er den bedste. 2. Ved at følge med på sidelinjen og gennem det nationale medlemskab komme med kommentarer til standarden optil et møde og være med til at stemme på standarden. 2.3 Nationale og internationale krav Hvordan de enkelte standarder går hen og bliver til krav, fremgår af figur 2 nedenfor. Figur 2. EU krav og deres relationer til nationale krav og standarder. 12 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

15 Når EU beslutter sig for, at en standardisering er ønskelig udarbejdes et direktiv. Et direktiv implementeres i de enkelte lande som en Bekendtgørelse, med de tilpasninger de enkelte lande ønsker. Kravene vil typisk fremgå af Annekserne. Typisk vil der bliver udarbejdet en guideline til Direktiverne, som dermed også understøtter Bekendtgørelserne. Vælger EU at udstede en Forordning eller at gøre et Direktiv til en forordning, er alle lande i EU forpligtet til at efterleve denne, som den foreligger uden en national fortolkning. I det tilfælde hvor der udstedes en forordning på et område, hvor der eksisterer et direktiv, vil forordningen helt eller delvist erstatte direktivet. Et eksempel herpå er GPD (General Data Protection), hvor der i stedet for det gældende direktiv udstedes både en forordning og et nyt direktiv, som hver især adresserer forskellige aspekter af lovgivningen. Forordninger, Direktiver, Bekendtgørelser og Guidelines vil i det omfang, det er muligt lægge sig op af internationale standarder med tilhørende guidelines. I USA og Canada bliver de regulatoriske krav styret af lovgivning. Herefter går det over til at blive standard. I EU opereres med harmoniserede standarder. Harmoniserede standarder beskriver detaljeret, hvordan direktivets overordnede krav kan opfyldes. De gælder i alle EU-lande, og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og europæiske harmoniserede standarder er, at de harmoniserede standarder er bestilt af EU-Kommissionen. De europæiske, harmoniserede standarder relaterer sig direkte til direktiverne, og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge de harmoniserede standarder er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne. Organisationen omkring standarder kan kort beskrives som følger. Et bemyndiget organ (Notified Body) er typisk en uvildig tredjepart virksomhed, akkrediteret af en akkrediterende myndighed (Accreditation Body). På baggrund af standarder og regulativer kan den akkrediterende myndighed tillade at det bemyndigede organ (NB) gennemføre verificeringer, valideringer og audits og udsteder certifikater. Den akkrediterende myndighed i Danmark er Sundhedsstyrelsen, der i MDD (Medical Device Directive) benævnes som Competent Authority. De enkelte lande har en offentlig styrelse, der har ansvaret for, at der er mulighed for at få godkendt et produkt eller en serviceydelse. I praksis foregår det ved, at en organisation bliver bemyndiget (Notified Body) af styrelsen til at gennemføre en godkendelse af et produkt (verificere og certificere), fx DNV Nemko Presafe A/S (datterselskab af Det Norske Veritas) i forhold til EU's MDD og DELTA i forhold til EMC direktivet. At et organ er bemyndiget af styrelsen er en mellemstatslig foranstaltning, idet de enkelte stater anmelder bemyndigelsen til EU og organet udstyres med et firecifret identifikationsnummer relateret til et eller flere EU direktiver. EU kræver i en Forordning, at medlemslandene anvender akkreditering, til løbende at vurdere de bemyndigede organer, fx DANAK i Danmark. Det gør de for at sikre, at de enkelte bemyndigede organer er kompetente til at udføre deres vurderinger. Akkrediteringen sker typisk hver andet år. Godkendelsen af et produkt resulterer fx i en CE-mærkning af produktet, der angiver, at produktet er blevet vurderet til at opfylde EU s krav til sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse, der er angivet i det samlede sæt af direktiver produktet er underlagt. Produktet kan så forsynes med en CE mærkning, og det vil blive meddelt EU, at produktet lever op til kravene og navnet på det bemyndigede organ tilknyttes. For produkter, der klassificeres i laveste risikoklasse, kan producenter vælge selv at CE-mærke produkterne og indsende en registrering til myndighederne. Det tekniske dossier, der ligger til grund for godkendelsen, skal dog være opfyldt som ved produkter i en højere risikoklasse. Det tekniske dossier er producentens dokumentation for, at produktet eller sikkerhedskomponenten opfylder sikkerheds- og sundhedskrav. Dossieret skal som minimum opbevares i ti år efter produktets fremstillingsdato eller sidste fremstillingsdato ved serieproduktion. Den relevante del af det tekniske dossier skal udleveres til myndighederne på forlangende. Kan producenten ikke rettidigt stille det tekniske dossier til rådighed for myndighederne, er det i sig selv tilstrækkeligt grundlag for myndigheden til at rejse tvivl om, hvorvidt DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 13

16 produktet lever op til kravene. Det kan i givet fald medføre, at myndigheden nedlægger forbud mod videre markedsføring af produktet, og stiller krav om, at allerede leverede produkter tilbagekaldes fra markedet. 2.4 Anvendelse af standarderne og godkendelse For at komme godt i gang med anvendelse af standarder gældende for medicinsk udstyr, kan det anbefales at frekventere standarden: DS/ISO/TR Medicinsk udstyr Vejledning i udvælgelsen af standarder til støtte for anerkendte essentielle principper for medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. At leve op til en eller flere standarder betyder som regel to ting: 1. Produktet skal leve op til pågældende standard. 2. Produktets udviklingsforløb er præget af, at produktet skal leve op til en standard. Det betyder, at der kommer proceskrav, der normalt er indlejret i udviklingsmodellen eller kvalitetssystemet. Ad 1. Afhængig af hvilken risikoklasse (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb eller klasse III) et produkt skal godkendes til for at opfylde regulatoriske krav, skal produktet leve op til forskellige niveauer af krav om fx dokumentation. Ad 2. I forbindelse med selve udviklingsforløbet er der krav om Design kontrol, hvilket betyder krav til granskning, verifikation, validering og styr på designændringer i hele forløbet. Ad 1 & 2. For at kunne erklære overensstemmelse med en given standard skal de i standarden angivne normative krav som absolut minimum være opfyldt. En godkendelse sker op mod regulatoriske direktiver og forordninger. Heri henvises til harmoniserede standarder, som eksempler på, hvordan kravene eventuelt kan efterkommes. Man kan vælge at efterkomme kravene på andre måder, men det kan så blive op til en selv at bevise, at disse måder er lige så gode som det standarden eller standerne definerer som de normative krav. Godkendelsesprocessen er forskellig men sammenlignelig for hvert marked et produkt skal markedsføres på, fx EU og USA. Oftest hænger processen tæt sammen med sikkerhedsklassificeringen, sådan at jo højere risikoklasse, desto flere krav til processen. Der er dog, indenfor de enkelte klasser, mulighed for at variere processen. Fx er der for medicinsk udstyr i EU 7 forskellige assesment procedurer for overensstemmelse at vælge mellem. Den letteste måde at holde sig opdateret med disse forhold er at opsøge det nationale bemyndigede organ fx DANAK, DNV Nemko Presafe A/S eller Dansk Standards hjemmesider og nyhedsbreve. 14 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr

17 3 Medico 3.1 Introduktion Der er mange standarder at forholde sig til, når der skal udvikles medicinsk udstyr. Med hensyn til de horisontale standarder kan nedenstående oversigt i figur 3 hjælpe til at skabe overblik og information om indbyrdes sammenhæng. ISO og ISO beskriver grundlaget for de nødvendige omgivelser og organisation for at udvikle medicinsk udstyr. Sikkerhedsstandarder såsom IEC og IEC definerer rammerne for at skabe sikkert medicinsk udstyr. Når software er indlejret i medicinsk udstyr, eller når software betragtes som et selvstændigt medicinsk udstyr, giver IEC mere detaljeret anvisning om livscyklus processen forbindelse med at udvikle og vedligeholde sikker software i medicinsk udstyr. Mange andre standarder, såsom ISO/IEC 12207, IEC , EN , ISO og ISO/IEC 90003, kan anvendes som kilde til metoder, værktøjer, og teknikker, der kan bruges til at efterkomme kravene i IEC Endelig er der en række standarder, der giver anvisning om klinisk afprøvning og biologisk evaluering af medicinsk udstyr, fx ISO og ISO Figur 3. Nogle af de væsentligste standarder for udvikling af medicinsk udstyr og deres indbyrdes relationer (standarder med blå tekst omtales nedenfor). DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 15

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi

Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller

Læs mere

Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF)

Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF) Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Framework (TOGAF) Otto Madsen Director of Enterprise Agenda TOGAF og informationsarkitektur på 30 min 1. Introduktion

Læs mere

Vejledning i projektledelse

Vejledning i projektledelse Dansk standard DS/ISO 21500 2. udgave 2013-09-27 Vejledning i projektledelse Guidance on project management DS/ISO 21500 København DS projekt: M268368 ICS: 03.100.40 Første del af denne publikations betegnelse

Læs mere

Projektledelse i praksis

Projektledelse i praksis Projektledelse i praksis - Hvordan skaber man (grundlaget) for gode beslutninger? Martin Malis Business Consulting, NNIT mtmi@nnit.com 20. maj, 2010 Agenda Project Governance Portfolio Management Project

Læs mere

En anden vej til CE-mærkning

En anden vej til CE-mærkning En anden vej til CE-mærkning Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Hvad er en ETA og hvornår kan man bruge den mulighed? 1 2 3 Det filosofiske ETA er handler om at kunne CE mærke innovative byggeprodukter

Læs mere

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav

Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information

Læs mere

4. Oktober 2011 EWIS

4. Oktober 2011 EWIS 4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig

Læs mere

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Af Kontorchef Brian Wessel Program Status på gennemførelsen af reglerne i DK Udfordringerne og svar herpå Erhvervsstyrelsens

Læs mere

Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA

Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013 Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse

Læs mere

Funktionssikre maskiner Aps. www.funktionssikre-maskiner.dk. Anvendelse. Standarder

Funktionssikre maskiner Aps. www.funktionssikre-maskiner.dk. Anvendelse. Standarder Anvendelse af Standarder Internationale standarder På det internationale plan er det WTO, der presser på, at få udviklet flere standarder Fordi: Samme sikkerhedskrav Fælles minimumsforståelse Enighed om

Læs mere

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold

Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Formålet med INSPIRE er : at støtte tilgængeligheden af geografisk information til brug ved formulering, implementering og

Læs mere

Udfordringer for cyber security globalt

Udfordringer for cyber security globalt Forsvarsudvalget 2013-14 FOU Alm.del Bilag 105 Offentligt Udfordringer for cyber security globalt Binbing Xiao, Landechef, Huawei Technologies Danmark Knud Kokborg, Cyber Security Officer, Huawei Technologies

Læs mere

Rentemarkedet. Markedskommentarer og prognose. Kilde, afdækning Dato 12. august 2014

Rentemarkedet. Markedskommentarer og prognose. Kilde, afdækning Dato 12. august 2014 Rentemarkedet Markedskommentarer og prognose Kilde, afdækning Dato 12. august 2014 Rentemarkedet DKK siden august og fremover 2.5 2 1.5 1 0.5 August 2013 NU Vores forventning til renteniveauet om 1 år

Læs mere

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com

Medicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang

Læs mere

Overfør fritvalgskonto til pension

Overfør fritvalgskonto til pension Microsoft Development Center Copenhagen, January 2009 Løn Microsoft Dynamics C52008 SP1 Overfør fritvalgskonto til pension Contents Ønsker man at overføre fritvalgskonto til Pension... 3 Brug af lønart

Læs mere

Vejledning i udvikling af standarder om tjenesteydelser

Vejledning i udvikling af standarder om tjenesteydelser DS-information DS/CEN Guide 15 1. udgave 2012-03-22 Vejledning i udvikling af standarder om tjenesteydelser Guidance document for the development of service standards DS/CEN Guide 15 København DS projekt:

Læs mere

Temperaturer på varme overflader, det er sandsynligt man kan komme til at berøre Vejledning til Tekniske Komitéer og fabrikanter

Temperaturer på varme overflader, det er sandsynligt man kan komme til at berøre Vejledning til Tekniske Komitéer og fabrikanter DS-information DS/CLC Guide 29 1. udgave 2007-07-12 Temperaturer på varme overflader, det er sandsynligt man kan komme til at berøre Vejledning til Tekniske Komitéer og fabrikanter Temperatures of hot

Læs mere

Standardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø

Standardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø Standardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø Netværksmøde 9. april 2013 Carsten Riis Fredriksen Dansk Standard Agenda Hvem er Dansk Standard? Hvorfor benytte standarder? Hvad tilbyder vi? Eksempler

Læs mere

KEA The sky is the limit 20. November 2013

KEA The sky is the limit 20. November 2013 KEA The sky is the limit 20. November 2013 Agenda Kort om Dansk Standard og standarder Dansk Standard er den nationale standardiseringsorganisation i Danmark Omsætning DKK 194 mio.kr. 160 medarbejdere

Læs mere

Transformering af OIOXML til OIOUBL og OIOUBL til OIOXML

Transformering af OIOXML til OIOUBL og OIOUBL til OIOXML Microsoft Development Center Copenhagen, July 2010 OIOXML / OIOUBL Microsoft Dynamics C5 Transformering af OIOXML til OIOUBL og OIOUBL til OIOXML Indledning Indledning... 3 Anvendelse af værktøjet... 3

Læs mere

Microsoft Dynamics C5. Nyheder Kreditorbetalinger

Microsoft Dynamics C5. Nyheder Kreditorbetalinger Microsoft Dynamics C5 Nyheder Kreditorbetalinger INDHOLDSFORTEGNELSE Indledning... 3 Uddybning af ændringer... 4 Forbedring vedr. betalings-id er... 4 Ændringer i betalingsmåder (kreditorbetalinger)...

Læs mere

Nyhedsbrev løn. Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 1 Hotfix 5 & 2010 Service pack 2 Hotfix 3. Ferie 2014

Nyhedsbrev løn. Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 1 Hotfix 5 & 2010 Service pack 2 Hotfix 3. Ferie 2014 Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 1 Hotfix 5 & 2010 Service pack 2 Hotfix 3 Ferie 2014 Marts 2014 Contents Overførsel af ferieoplysninger pr. 01/05-2014 3 Overførsel af feriepenge på fratrådte funktionærer

Læs mere

Backup Applikation. Microsoft Dynamics C5 Version 2008. Sikkerhedskopiering

Backup Applikation. Microsoft Dynamics C5 Version 2008. Sikkerhedskopiering Backup Applikation Microsoft Dynamics C5 Version 2008 Sikkerhedskopiering Indhold Sikkerhedskopiering... 3 Hvad bliver sikkerhedskopieret... 3 Microsoft Dynamics C5 Native database... 3 Microsoft SQL Server

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere

Læs mere

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger

Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Temadag Emballage Industrien & Plast Industrien Vibeke Bagger Maj 2008 Agenda Det Norske Veritas Hvad kræver kunderne? Hvorfor bruge en standard?

Læs mere

Cookie direktivet. Hvordan skal kommunerne forholde sig til det? KL s arrangemenet d. 12. december 2012

Cookie direktivet. Hvordan skal kommunerne forholde sig til det? KL s arrangemenet d. 12. december 2012 Cookie direktivet Hvordan skal kommunerne forholde sig til det? KL s arrangemenet d. 12. december 2012 Af specialkonsulent Karen Gjølbo og fuldmægtig Vibeke Hansen Program Kort status på gennemførelsen

Læs mere

Nyheder inden for drift og outsourcing

Nyheder inden for drift og outsourcing Nyheder inden for drift og outsourcing Dias 1 Ny ISO standard for sikkerhed ved behandling af personoplysninger i cloudmiljøer Nyt om pligtmæssig udlevering af personoplysninger til udenlandske myndigheder

Læs mere

Akkreditering til certificering Nr. : AMC 15 samt til verifikation Dato : 2015.05.08 - Omfang af DANAK s bedømmelsesaktiviteter (Markbesøg) Side : 1/6

Akkreditering til certificering Nr. : AMC 15 samt til verifikation Dato : 2015.05.08 - Omfang af DANAK s bedømmelsesaktiviteter (Markbesøg) Side : 1/6 - Omfang af DANAK s bedømmelsesaktiviteter (Markbesøg) Side : 1/6 Indledning Akkreditering til certificering samt til verifikation omfatter, at DANAK udfører bedømmelse/overvågning af certificeringsorganers/verifikatorers

Læs mere

DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning. Disposition

DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning. Disposition DGF møde, 28.11.2013 i Odense DS 1537 Jordankre Prøvning Disposition Udførelse af jordankre: DS/EN 1537:2013 (indført 29/7 2013... ikke længere ny) Scope Bond type and compression type anchors Formål med

Læs mere

Bilag 2 og 3 og værktøjer

Bilag 2 og 3 og værktøjer Bilag 2 og 3 og værktøjer Lars Erik Storgaard Geodatastyrelsen, laers@gst.dk Program for workshop Geodatastyrelsen Formål hvorfor workshop? Kvalificering af listen over myndigheder Temakammerater Opmærksomhed

Læs mere

EF-typegodkendelse af køretøjer En introduktion

EF-typegodkendelse af køretøjer En introduktion EF-typegodkendelse af køretøjer En introduktion Version 1 / 30. september 2014 Indhold Hvorfor typegodkendelse? Hvem berører det? CoC og CoP De tre alternativer Forpligtelser og ansvar VBG GROUP SALES

Læs mere

Factsheet. Microsoft Dynamics C5 Version 2008. eindkomst

Factsheet. Microsoft Dynamics C5 Version 2008. eindkomst Factsheet Microsoft Dynamics C5 Version 2008 eindkomst Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Opsætning inden ibrugtagning... 3 Dan fil til eindkomst... 4 2 FACTSHEET EINDKOMST FOR MICROSOFT DYNAMICS C5 VERSION

Læs mere

Teknisk produktdokumentation Dokumenttyper

Teknisk produktdokumentation Dokumenttyper Dansk standard DS/ISO 29845 1. udgave 2011-09-30 Teknisk produktdokumentation Dokumenttyper Technical product documentation Document types DS/ISO 29845 København DS projekt: M245068 ICS: 01.110 Første

Læs mere

Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder

Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety

Læs mere

Totally Integrated Automation. Totally Integrated Automation sætter standarden for produktivitet.

Totally Integrated Automation. Totally Integrated Automation sætter standarden for produktivitet. Totally Integrated Automation Totally Integrated Automation sætter standarden for produktivitet. Bæredygtighed sikrer konkurrenceevnen på markedet og udnytter potentialerne optimalt. Totally Integrated

Læs mere

Microsoft Dynamics C5. Privat hotfix vedr. Timer indberettet i felt 200

Microsoft Dynamics C5. Privat hotfix vedr. Timer indberettet i felt 200 Microsoft Dynamics C5 Privat hotfix vedr. Timer indberettet i felt 200 INDHOLDSFORTEGNELSE En forløbelig afklaring... 3 Tilpasning af lønopsætningen... 3 Rettelser til kommafil... 3 Backup af lønopsætningen...

Læs mere

Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker

Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker The art of developing software cheaper, in good quality and at schedule Software-Pro Agenda Den røde tråd fra testdækning til releasemetrikker Mange har

Læs mere

Webshop integration for DanDomain

Webshop integration for DanDomain Microsoft Development Center Copenhagen, December 2009 Factsheet F Microsoft Dynamics C5 2010 Webshop integration for DanDomain Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Eksport af varer til webshoppen... 4

Læs mere

Overblik Program 17. nov

Overblik Program 17. nov Overblik Program 17. nov Oplæg, diskussion og sketchnoting af artikler Pencils before pixels, Drawing as... og Learning as reflective conversation... Intro til markers Øvelser: Formundersøgelser & idegenerering

Læs mere

Informationsteknologi Vejledning i anvendelse af ISO 9001:2008 til ITserviceledelse

Informationsteknologi Vejledning i anvendelse af ISO 9001:2008 til ITserviceledelse DS-information DS/ISO/IEC TR 90006 1. udgave 2013-11-28 Informationsteknologi Vejledning i anvendelse af ISO 9001:2008 til ITserviceledelse og integreringen med ISO/IEC 20000-1:2011 Information technology

Læs mere

EuroForm OCR-B Installation Guide

EuroForm OCR-B Installation Guide EuroForm OCR-B Installation Guide Dansk For HP LaserJet Printers Installation Guide NOTE The information contained in this document is subject to change without notice. EuroForm makes no warranty of any

Læs mere

Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 2. Vejledning i forbindelse med ændring af Momsloven pr. 1.7.2014

Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 2. Vejledning i forbindelse med ændring af Momsloven pr. 1.7.2014 Vejledning i forbindelse med ændring af Momsloven pr. 1.7.2014 Microsoft Dynamics C5 2012 Service pack 2 Juni 2014 Indholdsfortegnelse Introduktion 3 Opsætning i C5 3 Som sælger: 3 Som køber: 6 OIOUBL

Læs mere

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015

High performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave

Læs mere

Introduktion til NNIT

Introduktion til NNIT Introduktion til NNIT IT-kontraktsnetværk 18. august 2014 PUBLIC Kort fortalt En af Danmarks fire største leverandører af itservices Vi leverer udvikling, implementering og drift til life sciences, finanssektoren,

Læs mere

Elektronisk arkivering Del 1: Specifikationer vedrørende udvikling og drift af et informationssystem til sikring af elektroniske dokumenter

Elektronisk arkivering Del 1: Specifikationer vedrørende udvikling og drift af et informationssystem til sikring af elektroniske dokumenter Dansk standard DS/ISO 14641-1 1. udgave 2012-02-29 Elektronisk arkivering Del 1: Specifikationer vedrørende udvikling og drift af et informationssystem til sikring af elektroniske dokumenter Electronic

Læs mere

To set new standards of lifting and transportation equipment for wind turbine components. Our product groups

To set new standards of lifting and transportation equipment for wind turbine components. Our product groups To set new standards of lifting and transportation equipment for wind turbine components. Our product groups Embracing the full life cycle of the wind turbine Liftra develops and supplies services to

Læs mere

Coalitions and policy coordination

Coalitions and policy coordination Coalitions and policy coordination This page intentionally left blank Mikkel Mailand Coalitions and policy coordination Revision and impact of the European Employment Strategy DJØF Publishing Copenhagen

Læs mere

Umiddelbare kommentarer til Erhvervsministerens redegørelse vedr. CIBOR 27/9-2012 Krull, Lars

Umiddelbare kommentarer til Erhvervsministerens redegørelse vedr. CIBOR 27/9-2012 Krull, Lars Aalborg Universitet Umiddelbare kommentarer til Erhvervsministerens redegørelse vedr. CIBOR 27/9-2012 Krull, Lars Publication date: 2012 Document Version Pre-print (ofte en tidlig version) Link to publication

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Revisionsmæssige udfordringer med digitale årsrapporter 31. marts 2011

Revisionsmæssige udfordringer med digitale årsrapporter 31. marts 2011 pwc.dk Revisionsmæssige udfordringer med digitale årsrapporter V/ Lars Engelund Revisor som indsender Revisors ansvar udvides som udgangspunkt ikke i forbindelse med indførelse af obligatorisk digital

Læs mere

Standardiseret tilgang til Software Asset Management. ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners

Standardiseret tilgang til Software Asset Management. ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners Standardiseret tilgang til Software Asset Management ISO19770 ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners 1 WG21 historien ISO19770 arbejder i WG21 under ISO Etableret i 2001 Første standard 19770-1

Læs mere

Forskning med Danske Bank CFIR-arrangement om forskning og innovation

Forskning med Danske Bank CFIR-arrangement om forskning og innovation Forskning med Danske Bank CFIR-arrangement om forskning og innovation 16 JUNI 2011 UDI Datalogi og Informatik, CBIT Roskilde Universitet Universitetsvej 1 Postboks 260 4000 Roskilde Telefon: 4674 2000

Læs mere

Erfaringer med GUDP ansøgninger og projekter - hvad skal der til?

Erfaringer med GUDP ansøgninger og projekter - hvad skal der til? CENTRE OF EXPERTISE FOR FOOD MICROBIOLOGY Erfaringer med GUDP ansøgninger og projekter - hvad skal der til? Anne Elsser-Gravesen ISI Protection Januar 2015 follow us on w w w. i s i f o o d p r o t e c

Læs mere

Bestyrelser og revisors rolle. Julie Galbo Vicedirektør, Finanstilsynet

Bestyrelser og revisors rolle. Julie Galbo Vicedirektør, Finanstilsynet Bestyrelser og revisors rolle Julie Galbo Vicedirektør, Finanstilsynet Antallet af pengeinstitutter før og efter krisen 160 140 120 100 80 60 40 20 Øvrige ophørte institutter Ophørt efter FT kapitalkrav

Læs mere

Bornholms Regionskommune Rapportering

Bornholms Regionskommune Rapportering Bornholms Regionskommune Rapportering Materialet er udarbejdet til Bornholms Regionskommune og bedes behandlet fortroligt Rapporten er udarbejdet den 12. august 2014. Dealer Pernille Linnerup Kristensen

Læs mere

Dancert 4. BYGGESTEN AF BETON OG POREBETON 5. BYGNINGSKALK 6. DELMATERIALER TIL BETON. Udg. 9

Dancert 4. BYGGESTEN AF BETON OG POREBETON 5. BYGNINGSKALK 6. DELMATERIALER TIL BETON. Udg. 9 Supplerende bestemmelser for produktcertificering Dato 2015-06-16 Sign: Side 1 af 8 0. GENERELT Nærværende supplerende bestemmelser for produktcertificering gælder som tillæg til Dancerts Almindelige vilkår

Læs mere

Arbitration in Denmark

Arbitration in Denmark Arbitration in Denmark Steffen Pihlblad Christian Lundblad Claus Søgaard-Christensen DJØF PUBLISHING Arbitration in Denmark Eds. Grith Skovgaard Ølykke Carina Risvig Hansen Steffen Pihlblad, Christina

Læs mere

Roterende elektriske maskiner Del 20-1: Reguleringsmotorer Stepmotorer

Roterende elektriske maskiner Del 20-1: Reguleringsmotorer Stepmotorer DS-information DS/CLC/TS 60034-20-1 1. udgave 2004-10-08 Roterende elektriske maskiner Del 20-1: Reguleringsmotorer Stepmotorer Rotating electrical machines Part 20-1: Control motors - Stepping motors

Læs mere

Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer Kvalificering ved godkendelse af en standardsvejseprocedure

Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer Kvalificering ved godkendelse af en standardsvejseprocedure Dansk standard DS/EN ISO 15612 2. udgave 2005-12-22 Specifikation og kvalificering af svejseprocedurer for metalliske materialer Kvalificering ved godkendelse af en standardsvejseprocedure Specification

Læs mere

Nyt fra PwC's IPO Watch

Nyt fra PwC's IPO Watch www.pwc.dk Nyt fra 's IPO Watch v/ Jens Otto Damgaard, partner, Revision. Skat. Rådgivning. Om s IPO Watch IPO Watch Europe undersøger hvert kvartal alle nye børsnoteringer på Europas vigtigste børsmarkeder

Læs mere

Er vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer?

Er vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer? Er vi gode nok og hvordan bliver vi gode nok til fremtidens udfordringer? 19. juni 2012 Senior Technology Specialist Jørn Johansen, joj@delta.dk, DELTA Lidt baggrund Modenhedsvurderinger mere end 200 Stærke

Læs mere

Microsoft Dynamics C5. Nyheder i 2012 Hotfix 001 Version 4.4.00.001

Microsoft Dynamics C5. Nyheder i 2012 Hotfix 001 Version 4.4.00.001 Microsoft Dynamics C5 Nyheder i 2012 Hotfix 001 Version 4.4.00.001 INDHOLDSFORTEGNELSE Anvendelse af aktionslister... 3 Kopiering af aktionslister... 4 Aktionsliste oversigt... 4 XML Udbakke... 5 Microsoft

Læs mere

Bedømmelse af kliniske retningslinjer

Bedømmelse af kliniske retningslinjer www.cfkr.dk Bedømmelse af kliniske retningslinjer - CLEARINGHOUSE Preben Ulrich Pedersen, professor, phd Center for kliniske retningslinjer er placeret ved. Institut for Sundhedsvidenskab og Teknologi,

Læs mere

Dagsorden til INSPIRE DK-Følgegruppens 10. møde

Dagsorden til INSPIRE DK-Følgegruppens 10. møde Dagsorden til INSPIRE DK-Følgegruppens 10. møde 10.00-10.10 Velkomst og godkendelse af dagsorden 10.10-11.00 Status for INSPIRE-direktivforslaget og relaterede emner Direktivforslag (status på aktiviteter)

Læs mere

Markeds-, opinions- og samfundsundersøgelser

Markeds-, opinions- og samfundsundersøgelser Dansk standard DS/ISO 20252 2. udgave 2012-07-05 Markeds-, opinions- og samfundsundersøgelser Ordliste og servicekrav Market, opinion and social research Vocabulary and service requirements DS/ISO 20252

Læs mere

2013 SP1. Konfiguration af koncernindblik. Configuration Guide

2013 SP1. Konfiguration af koncernindblik. Configuration Guide 2013 SP1 Konfiguration af koncernindblik Configuration Guide Intellectual Property Rights This document is the property of ScanJour. The data contained herein, in whole or in part, may not be duplicated,

Læs mere

Microsoft Development Center Copenhagen, December 2009. Factsheet. Microsoft Dynamics C5 2010. Web Services

Microsoft Development Center Copenhagen, December 2009. Factsheet. Microsoft Dynamics C5 2010. Web Services Microsoft Development Center Copenhagen, December 2009 Factsheet Microsoft Dynamics C5 2010 Web Services Indhold Indledning... 3 Integration til Krak... 4 Krak på debitor og kreditor... 4 Krak på løn...

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Dark pools set fra Finanstilsynets side. v/ vicedirektør Julie Galbo

Dark pools set fra Finanstilsynets side. v/ vicedirektør Julie Galbo Dark pools set fra Finanstilsynets side v/ vicedirektør Julie Galbo Den her anvendte definition af en dark pool Hvad er en dark pool? Svar: Handelsplatform anvendt af større, typisk institutionelle investorer

Læs mere

ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 NYE VERSIONER AF STANDARDERNE ER PÅ VEJ ER DU KLAR? Move Forward with Confidence

ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 NYE VERSIONER AF STANDARDERNE ER PÅ VEJ ER DU KLAR? Move Forward with Confidence ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 NYE VERSIONER AF STANDARDERNE ER PÅ VEJ ER DU KLAR? Move Forward with Confidence HVORFOR 2015 REVISIONEN? I en verden hvor de økonomiske, teknologiske og miljømæssige udfordringer

Læs mere

Kriterie for at bestå: Deltagelse i undervisningstiden, udarbejdelse af e-magasin, deltagelse i fælles fremlægning.

Kriterie for at bestå: Deltagelse i undervisningstiden, udarbejdelse af e-magasin, deltagelse i fælles fremlægning. 1. E-MAGASINER (Herning) Hvem kan deltage: Studerende i Herning Kriterie for at bestå: Deltagelse i undervisningstiden, udarbejdelse af e-magasin, deltagelse i fælles fremlægning. På kurset lærer du at

Læs mere

Persondataretlige aspekter ved cloud computing

Persondataretlige aspekter ved cloud computing Persondataretlige aspekter ved cloud computing Anne Ermose, advokat, Microsoft Danmark Michael Hopp, partner, Plesner Dansk Forum for IT-ret, 28. november 2012 1 28 November 2012 Oversigt 1. Introduktion

Læs mere

KPMG Global Healthcare. KPMG Healthcare. "A perfect storm in global healthcare" 3 Thought leadership - veje til successfuld implementering af ehealth

KPMG Global Healthcare. KPMG Healthcare. A perfect storm in global healthcare 3 Thought leadership - veje til successfuld implementering af ehealth KPMG Global Healthcare 1 2 KPMG Healthcare "A perfect storm in global healthcare" 3 Thought leadership - veje til successfuld implementering af ehealth 1 KPMG's globale healthcare team Global 1. Global

Læs mere

MLC 2006 Implementering. Tim Engell Pedersen H.S.E.Q. Manager / DPA, herning shipping a.s.

MLC 2006 Implementering. Tim Engell Pedersen H.S.E.Q. Manager / DPA, herning shipping a.s. MLC 2006 Implementering Tim Engell Pedersen H.S.E.Q. Manager / DPA, herning shipping a.s. Agenda Regelsættet Regeleksempler Implementering Udfordringer Status MLC 2006 Formål Yderligere sikring af søfarendes

Læs mere

Network Code Development

Network Code Development Network Code Development Møde hos Energinet.dk 7. februar 2012 ENTSO-E Network Code - høringsmøde Tidsplan 10.00 10:20 Velkomst og introduktion v/peter Jørgensen 10:20 10.40 Baggrund, proces og jura v/johannes

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Aalborg Universitet. Banker i Danmark pr. 22/3-2012 Krull, Lars. Publication date: 2012. Document Version Pre-print (ofte en tidlig version)

Aalborg Universitet. Banker i Danmark pr. 22/3-2012 Krull, Lars. Publication date: 2012. Document Version Pre-print (ofte en tidlig version) Aalborg Universitet Banker i Danmark pr. 22/3-2012 Krull, Lars Publication date: 2012 Document Version Pre-print (ofte en tidlig version) Link to publication from Aalborg University Citation for published

Læs mere

Thomas Bruun, ETA-Danmark A/S

Thomas Bruun, ETA-Danmark A/S Thomas Bruun, ETA-Danmark A/S Tekniske specifikationer Harmoniserede standarder Europæiske tekniske godkendelser ETA er i forhold til standarder CE Mærkning Attestering af overensstemmelse Systemer Fabrikskontrol

Læs mere

BILAG 8.1.B TIL VEDTÆGTER FOR EXHIBIT 8.1.B TO THE ARTICLES OF ASSOCIATION FOR

BILAG 8.1.B TIL VEDTÆGTER FOR EXHIBIT 8.1.B TO THE ARTICLES OF ASSOCIATION FOR BILAG 8.1.B TIL VEDTÆGTER FOR ZEALAND PHARMA A/S EXHIBIT 8.1.B TO THE ARTICLES OF ASSOCIATION FOR ZEALAND PHARMA A/S INDHOLDSFORTEGNELSE/TABLE OF CONTENTS 1 FORMÅL... 3 1 PURPOSE... 3 2 TILDELING AF WARRANTS...

Læs mere

Bornholms Regionskommune

Bornholms Regionskommune Bornholms Regionskommune Rapportering Rapport udarbejdet den 9. januar 2014 Dealer Pernille Linnerup Kristensen Indhold Ordforklaring side 3 Kommentarer til risiko side 4 Nøgletal til risikostyring side

Læs mere

PROGRAM 2010. Erfaring - Inspiration - Network - Idéer - Viden. HP Test Brugergruppe Brugerkonference. 11. november 2010

PROGRAM 2010. Erfaring - Inspiration - Network - Idéer - Viden. HP Test Brugergruppe Brugerkonference. 11. november 2010 PROGRAM Erfaring - Inspiration - Network - Idéer - Viden Hotel Scandic Copenhagen Vester Søgade 6 1601 København 09:00-09:30 Modtagelse og morgenmad 09:30-09:45 Velkomst og præsentation af konferencen

Læs mere

Rentemarkedet. Markedskommentarer og prognose. Kilde, Renteafdækning fra februar Dato 3. marts 2015

Rentemarkedet. Markedskommentarer og prognose. Kilde, Renteafdækning fra februar Dato 3. marts 2015 Rentemarkedet Markedskommentarer og prognose Kilde, Renteafdækning fra februar Dato 3. marts 2015 Rentemarkedet DKK siden august og fremover 2.5 2 1.5 1 Marts 2014 Forventningen til renteniveauet om 1

Læs mere

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Del 4-30: Prøvnings- og måleteknikker Metoder til måling af spændingskvaliteten

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Del 4-30: Prøvnings- og måleteknikker Metoder til måling af spændingskvaliteten Dansk standard DS/EN 61000-4-30 1. udgave 2003-05-22 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Del 4-30: Prøvnings- og måleteknikker Metoder til måling af spændingskvaliteten Electromagnetic compatibility

Læs mere

Det psykologiske. Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk

Det psykologiske. Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk Det psykologiske Patientsikkerhed og brugervenlighed med Human Factors Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk Helle Boelsmand Bak R.N., Master of Education & HRD, Human Factors

Læs mere

Center for Facilities Management

Center for Facilities Management Center for Facilities Management Per Anker Jensen Civilingeniør, PhD, MBA Lektor, BYG-DTU 1 Center for Facilities Management - Realdania forskning Baggrund Udvikling af fælles program for forskning og

Læs mere

Introduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK

Introduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK Introduktion til hvervet som teknisk assessor i DANAK 2.udgave Januar 2011 Akkreditering af laboratorier DANAK påbegyndte akkreditering af laboratorier tilbage i 1973 som det daværende Statens Tekniske

Læs mere

POSitivitiES Positive Psychology in European Schools HOW TO START

POSitivitiES Positive Psychology in European Schools HOW TO START POSitivitiES Positive Psychology in European Schools HOW TO START POSitivitiES Positive Psychology in European Schools PositivitiES er et Comenius Multilateral europæisk projekt, som har til formål at

Læs mere

RentCalC V2.0. 2012 Soft-Solutions

RentCalC V2.0. 2012 Soft-Solutions Udlejnings software Vores udvikling er ikke stoppet!! by Soft-Solutions RentCalC, som er danmarks ubetinget bedste udlejnings software, kan hjælpe dig med på en hurtigt og simple måde, at holde styr på

Læs mere

Aktielån og flagningsreglerne samt regler og praksis inden for short selling. Regina M. Andersen, partner

Aktielån og flagningsreglerne samt regler og praksis inden for short selling. Regina M. Andersen, partner Aktielån og flagningsreglerne samt regler og praksis inden for short selling Regina M. Andersen, partner 1 Introduktion til emnerne Aktielån og flagning Shortselling Flagningsreglerne i VHL 29 Reglerne

Læs mere

Bornholms Regionskommune Rapportering

Bornholms Regionskommune Rapportering Bornholms Regionskommune Rapportering Materialet er udarbejdet til Bornholms Regionskommune og bedes behandlet fortroligt Rapporten er udarbejdet d. 3 marts 2015. Lars Kruse Brixler Indhold Ordforklaring

Læs mere

Miljø som konkurrenceparameter. Mads Stensen, Maersk Line Sustainability

Miljø som konkurrenceparameter. Mads Stensen, Maersk Line Sustainability Miljø som konkurrenceparameter Mads Stensen, Maersk Line Sustainability Hvad er container shipping? Hvad er container shipping? Verden forandres kravene til shipping forandres Før handlede det om at være

Læs mere

Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse

Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse Grundlæggende processer du skal have styr på ift. Informationsaktiv beskyttelse 1 Agenda Kort om LinkGRC Omfanget af præsentationen Analyse Den røde tråd Implementering af krav i organisationen Informationsaktivers

Læs mere

IKT-baserede Tjenesteydelser til Plejesektoren

IKT-baserede Tjenesteydelser til Plejesektoren IKT-baserede Tjenesteydelser til Plejesektoren Albena Mihovska, Lektor og Neeli Prasad, Lektor Center for TeleInfrastruktur (CTIF) Aalborg Universitet {albena, np}@es.aau.dk Plejesektorens udfordringer-og

Læs mere

Udrulning af globalt Intranet I Novo Nordisk. Henrik Nordtorp Senior Solution Architect esolutions NNIT A/S

Udrulning af globalt Intranet I Novo Nordisk. Henrik Nordtorp Senior Solution Architect esolutions NNIT A/S Udrulning af globalt Intranet I Novo Nordisk Henrik Nordtorp Senior Solution Architect esolutions NNIT A/S Om NNIT A/S Hvem er NNIT A/S (kort!) Hvem er NNIT A/S Agenda Introduktion Hvad er Globeshare?

Læs mere

www.pwc.com 4 minutter om jagten på den rette medarbejder Global CEO Survey 2012

www.pwc.com 4 minutter om jagten på den rette medarbejder Global CEO Survey 2012 www.pwc.com 4 minutter om jagten på den rette medarbejder Global CEO Survey Agenda Fakta og tal Udfordringer Tal med vores eksperter Mere information jagten på den rette medarbejder Slide 2 Fakta og tal

Læs mere

Transport af Lithium Batterier i undtagne mængder med TNT Express

Transport af Lithium Batterier i undtagne mængder med TNT Express Hvorfor farligt gods? Hvad er de gældende regler for de forskellige transportformer? Lithium batterier eller celler bruges i en lang række elektroniske enheder. Disse betragtes som farligt gods, fordi

Læs mere

make connections share ideas be inspired

make connections share ideas be inspired make connections share ideas be inspired Integration af prædiktive analyser og operationelle forretningsregler med SAS Decision Manager Kristina Birch, chefkonsulent Professional Services, Banking & Mortgage

Læs mere

Aktivitet Dag Start Lektioner Uge BASP0_V1006U_International Human Resource Management/Lecture/BASP0V1006U.LA_E15onsdag 11:40 3 36 41

Aktivitet Dag Start Lektioner Uge BASP0_V1006U_International Human Resource Management/Lecture/BASP0V1006U.LA_E15onsdag 11:40 3 36 41 Aktivitet Dag Start Lektioner Uge BASP0_V1006U_International Human Resource Management/Lecture/BASP0V1006U.LA_E15onsdag 11:40 3 36 41 BASP0_V1006U_International Human Resource Management/Lecture/BASP0V1006U.LA_E15tirsdag

Læs mere