STANDARDER Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr
|
|
- Rasmus Aagaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 STANDARDER Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM
2 DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse af avancerede teknologier, der skal opnå kommerciel succes i en kompleks verden. Vi foretager design, udvikling, test, certificering og rådgivning inden for elektronik, mikroelektronik, softwareteknologi, lys, optik, akustik, vibration og sensorsystemer. DELTA er ét af Europas førende udviklingshuse samt ét af de ni Godkendte Teknologiske Serviceinstitutter (GTS) i Danmark. Vores 270 medarbejdere i Danmark, Sverige og Storbritannien samarbejder med kunder i over 50 lande. Læs mere om DELTA på Coppyright 2013 DELTA. NO WARRANTY This DELTA material is furnished on an AS-IS basis. DELTA can in no way and under no circumstances be held responsible for the use, construction, interpretation or any other kind of implication of the contents or context of this report by subscribers of any other party. Internal use: Permission to reproduce this document and to prepare derivative works from this document for internal use is granted, provided the copyright and No Warranty statements are included with all reproductions and derivative works. External use: This document may be reproduced in its entirety, without modification, and freely distributed in written or electronic form without requesting formal permission. Permission is required for any other external and/or commercial use.
3 Sammendrag For de fleste produkter, og særligt for medicinsk udstyr, er der mange krav, som produktet skal leve op til, før det kan placeres på markedet. Kravene kan opfyldes på flere måder, men den sikreste og mest effektive er gennem anvendelse af standarder. Det kan være standarder, der dikterer krav til produktets specifikationer men lige så ofte kan det være krav til, hvordan produktet er udviklet. Der er i dette survey udvalgt seks hovedområder af standarder, der har stort potentiale for danske virksomheder og ikke mindst små og mellemstore virksomheder. For hvert hovedområde er udviklingen beskrevet for det seneste år, og der er givet et bud på udviklingen af standarderne på kortere og længere sigt. Formålet med dette survey er at give danske virksomheder et overblik over hvilke standarder der findes og inspirere til at bruge dem. Herved vil virksomhederne kunne stå stærkere med hensyn til efterlevelse af produkt- og proceskrav i standarder, og dermed kunne agere på de markeder, der er reguleret af disse. Nøgleord: Standarder, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC og ETSI. Summery Most products, and ecpecial medical deveices, must conform with many requirements prior being marketed. Fulfillment of the requirements may be accomplished in many ways however the safest and most efficient way is using standards. It may be standards that dictate requirements for the product's specifications, but just as often it may be requirements for how the product is developed. In this survey six main groups of of standards, that have great potential for Danish companies and especially SMEs, are selected. For each family, the development for the past year is described and a suggestion for the development of the standards for the shorter and longer term is given. The purpose of this survey is to provide Danish companies with an overview of the standards that exist and inspire to use them. This will help companies to be stronger in terms of compliance with product requirements and process requirements of the standards, and thus be able to act in the markets that are regulated by them. Keywords: Standards, ISO, IEC, ITU, CEN, CENELEC and ETSI.
4 Indholdsfortegnelse 1 Indledning Tak Definitioner og agronymer Introduktion Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Organisering af udvikling af standarder Nationale og internationale krav Anvendelse af standarderne og godkendelse Medico Introduktion Oversigt EN ISO 13485:2012 Medical Devices - Quality Management System EN 62366:2008 Medical Devices Application of usability engineering to medical devices EN ISO 14971:2012 Medical Devices Application of risk management to medical devices EN 62304:2006 Medical device software Software life cycle processes IEC :2012 Medical electrical equipment Part IEC/TR :2009 Medical device software Part Produktudvikling Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Pålidelighed Introduktion Oversigt Udviklingen på kortere og længere sigt EMC Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Akustik Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt...29
5 8 Trådløs kommunikation Introduktion Oversigt Udviklingen de seneste år Udviklingen på kortere og længere sigt Afrunding Referencer og nyttige links Nyttige dokumenter Nyttige links Direktiver Forfatter CV...35
6
7 1 Indledning Målet med dette survey har været at beskrive standarder indenfor 6 hovedområder, deres status og forventelige fremtidige udvikling. De udvalgte hovedområder er: Medico, Produktudvikling, Pålidelighed, Electro Magnetic Compatibility (EMC), Akustik og Trådløs kommunikation (Wireless communication). Udvælgelsen er sket i forhold til de områder, hvor der sker meget mht. standarder og markeder, fx Medico, og områder, hvor mange virksomheder er tvunget til at følge med i udviklingen af standarder, fx EMC, Wireless og Produktudvikling generelt. Endelig er hovedområderne valgt ud fra, hvad bl.a. små og mellemstore virksomheder forventelig kan have glæde af at følge med i, fx Pålidelighed og Akustik. Dette survey vil primært fokusere på medico standarderne og kun berøre de øvrige hovedområder i sammendrags form. De kommende år vil de øvrige povedområder blive bragt i fokus. Endvidere vil der blive fortaget en general opdatering af dokumentet. 1.1 Tak Forfatteren vil gerne rette en tak til flere personer i DELTA, der har bidraget med indhold og viden indenfor de 6 hovedområder af standarder: Jan Askov, Jørgen Duval Christensen, Brian Hedegaard, Dan Hoffmeyer, Per Thåstrup Jensen, Anders P. Mynster, Torben Holm Pedersen, Gert Ravn, Nick Zacharov og Kristine A. Ploug for det praktiske. 1.2 Definitioner og agronymer De, i surveyet berørte, definitioner er angivet i det følgende. Afsnit 10 Referencer og nyttige links, leder til yderligere information og en række links til nyttige hjemmesider. Forkortelser: AIMDD: CE: CEN: CENELEC: DHF: ESO: ETSI: FDA: IMDRF: IEC: Active Implantable Medical Device Directive. Betyder Communauté Européenne (De Europæiske Fællesskaber). CE-mærket viser, at et produkt er i overensstemmelse med en europæisk harmoniseret standard (hen). Comité Européen de Normalisation. Comité Européen de Normalisation Electrotechnique. Design History File (documentation). European Standardisation Organisations, dvs. CEN, CENELEC og ETSI. European Telecommunications Standardization Institute. Food and Drug Administration de amerikanske sundhedsmyndigheder. International Medical Device Regulators Forum. Den Internationale Elektrotekniske Kommission. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 5
8 IEEE: IEEE-SA: ISO: ITU: IVDD: MDD: MEDDEV: NB, NBs: Institute of Electrical and Electronics Engineers. Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards Association. Den Internationale Standardiseringsorganisation. Den Internationale Telekommunikationsunion. In-Vitro Diagnostic Directive. Medical Device Directive. Non-binding guidance for MEDICAL DEVICES, endorsed by EU Member States (see link to EU medical-devices documents). Notified Body, Notified Bodies. Begreber: De forskellige standarder anvender lidt forskellige formuleringer for de forskellige udtryk. De er nu samlet nedenfor, så det er muligt at sammenligne formuleringerne. Der hvor forklaringerne er taget fra standarder, er de holdt på engelsk, for at undgå drejninger som følge af oversættelse til dansk. Nogle af begreberne er hentet fra ISO/IEC System and software engineering - Vocabulary. Akkreditering: Assessment: En godkendelse af den tekniske kompetence hos et laboratorium, et certificeringsorgan eller et inspektionsorgan. 1. an action of applying specific documented criteria to a specific software module, package or product for the purpose of determining acceptance or release of the software module, package or product. ISO/IEC 14102:2008, Information Technology Guideline for the Evaluation and selection of CASE tools. 2. Examination of processes, and determination of their conformity with specific requirements or, on the basis of professional judgement, general requirements. ISO/IEC Information technology Process assessment The application of conformity assessment methodology to process capability and organizational maturity. NOTE 1 Assessment of processes includes personnel, facilities, technology and methodology. NOTE 2 The results of assessment may be used to support certification. Audit: 1. Independent assessment of products and processes, conducted by an authorized person to assess compliance with requirements. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes An independent examination of a software product, software process, or set of software processes to assess compliance with specifications, standards, contractual agreements, or other criteria. IEEE IEEE Standard for Software Reviews and Audits An independent examination of a work product or set of work products to assess compliance with specifications, standards, contractual agreements, or other criteria. 4. Systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.6. NOTE: An audit should result in a clear indication of whether the audit criteria have been met. 6 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr
9 Bekendtgørelse: En bekendtgørelse er også betegnelsen for en administrativ forskrift udstedt af en forvaltningsmyndighed, oftest et ministeriums departement. En bekendtgørelse indeholder regler, der er bindende både for borgerne og for myndighederne. En bekendtgørelse udstedes med hjemmel i en lov. Design kontrol: Direktiv: Evaluering: Begrebet dækker over en række forhold knyttet til udviklingsforløbet, der med deres gennemførelse sikrer tilliden til produktet, fx: Planlægning af udviklingsforløbet, håndtering af Design input, håndtering af Design output, granskning af Design, Design verifikation, Design validering, håndtering af Designændringer og etablering af en DHF. Direktiver er en af de klassiske typer af retsakter, som anvendes inden for EU-samarbejdet. Et direktiv er med hensyn til det tilsigtede mål bindende for enhver medlemsstat, som det rettes til, men overlader det til de nationale myndigheder, at bestemme form og midler for gennemførelsen. 1. Systematic determination of the extent to which an entity meets its specified criteria. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes An action that assesses the value of something. ISO/IEC 15414:2006, Information technology Open distributed processing Reference model Enterprise language EXAMPLE: The action by which an ODP system assigns a relative status to something according to estimation by the system. Value can be considered in terms of usefulness, importance, preference, acceptability, etc.; the evaluated target may be a credit rating, a system state, a potential behaviour. Forordning: Inspektion: En forordning er en betegnelse for én af de forskellige typer af retsakter, der anvendes i EU. En forordning er almengyldig, hvilket betyder, at den er bindende i alle enkeltheder, og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 1. A visual examination of a software product to detect and identify software anomalies, including errors and deviations from standards and specifications. IEEE IEEE Standard for Software Reviews and Audits A static analysis technique that relies on visual examination of development products to detect errors, violations of development standards, and other problems. 3. [Technique] examining or measuring to verify whether an activity, component, product, result, or service conforms to specified requirements. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. NOTE: Inspections are peer examinations led by impartial facilitators who are trained in inspection techniques. Determination of remedial or investigative action for an anomaly is a mandatory element of a software inspection, although the solution should not be determined in the inspection meeting. Types include code inspection; design inspection. Interoperabilitet: Produkters, systemers, eller forretningsprocessers evne til at arbejde sammen til at løse en fælles opgave. Kvalitet: 1. The degree to which a system, component, or process meets specified requirements. IEEE IEEE Standard for Software and Sys-tem Test Documentation Ability of a product, service, system, component, or process to meet customer or user needs, expectations, or requirements. 3. The totality of characteristics of an entity that bear on its ability to satisfy stated and implied needs. ISO/IEC :2001, Software engineering Product quality Part 1: Quality model.b.21. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 7
10 4. Conformity to user expectations, conformity to user requirements, customer satisfaction, reliability, and level of defects present. ISO/IEC 20926:2003, Software engineering IFPUG 4.1 Unadjusted functional size measurement method Counting practices manual. 5. The degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. The degree to which a system, component, or process meets customer or user needs or expectations. IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Proces: 1. Set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.16; ISO/IEC 15939:2007, Systems and software engineering Measurement process A predetermined course of events defined by its purpose or by its effect, achieved under given conditions. ISO/IEC :1993, Information technology Vocabulary Part 1: Fundamental terms To perform operations on data. 4. A collection of steps taking place in a prescribed manner and leading to an objective. ISO/IEC 15414:2006, Information technology Open distributed processing Reference model Enterprise lan-guage In data processing, the predetermined course of events that occur during the execution of all or part of a program. ISO/IEC :1993, Information technology Vocabulary Part 1: Fundamental terms An ISO/IEC FDIS 24765:2009(E) 266 ISO/IEC 2009 All rights re-served executable unit managed by an operating system scheduler. 7. System of activities, which use resources to transform inputs into outputs. ISO/IEC 25000:2005, Software Engineering Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Guide to SQuaRE NOTE [ISO 9000:2005]: The term ""activities"" covers use of resources. A process may have multiple starting points and multiple end points. The prescribed manner may be a partially ordered sequence. A process specification can be a workflow specification. An enterprise specification may define types of processes and may define process templates. Test: 1. An activity in which a system or component is executed under specified conditions, the results are observed or recorded, and an evaluation is made of some aspect of the system or component. 2. To conduct an activity as in (1). 3. A set of one or more test cases and procedures. IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Validering: 1. Confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled. ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes The process of providing evidence that the software and its associated products satisfy system requirements allocated to software at the end of each life cycle activity, solve the right problem, and satisfy intended use and user needs. IEEE IEEE Standard for Software Verification and Validation Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr
11 3. In a life cycle context, the set of activities ensuring and gaining confidence that a system is able to accomplish its intended use, goals and objectives. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes The process of evaluating a system or component during ISO/IEC FDIS 24765:2009(E) 390 ISO/IEC 2009 All rights reserved or at the end of the development process to determine whether a system or component satisfies specified requirements. IEEE (R2002) IEEE Guide for Developing System Requirements Specifications The assurance that a product, service, or system meets the needs of the customer and other identified stakeholders. It often involves acceptance and suitability with external customers. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. Confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled. FDA CFR Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes. FDA Glossary of Computer Systems Software Development Terminology Verifikation: 1. The process of evaluating a system or component to determine whether the products of a given development phase satisfy the conditions imposed at the start of that phase. IEEE IEEE Standard for Software Verification and Validation Formal proof of program correctness. 3. Confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled. ISO/IEC 12207:2008, Systems and software engineering Software life cycle processes.4.55; ISO/IEC 15288:2008, Systems and software engineering System life cycle processes.4.38; ISO/IEC 25000:2005, Software Engineering Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) Guide to SQuaRE Confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled. ISO/IEC :2001, Software engineering Product quality Part 1: Quality model. 5. The evaluation of whether or not a product, service, or system com-plies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition. It is often an internal process. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide) Fourth Edition. 6. Process of providing objective evidence that the software and its associated products comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, operation, and maintenance), satisfy standards, practices, and conventions during life cycle processes, and successfully complete each life cycle activity and satisfy all the criteria for initiating succeeding life cycle activities (e.g., building the software correctly). IEEE IEEE Standard for Software and System Test Documentation Confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled. FDA CFR Demonstration of consistency, completeness, and correctness of the software at each stage and between each stage of the development life cycle. See: validation, software. FDA Glossary of Computer Systems Software Development Terminology. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 9
12 2 Introduktion Det vigtigste formål med standardisering er at få fastlagt de frivillige specifikationer, tekniske eller kvalitetsmæssige, som nuværende eller fremtidige produkter, ydelser, udviklingsprocesser eller produktionsprocesser skal være i overensstemmelse med. De direkte argumenter for at skulle efterleve standarderne kan være mange, fx drift kompatibilitet, interoperabilitet, sikkerhed, mv. og indirekte styrkes virksomhedernes konkurrenceevne, især ved at fremme fri bevægelighed for varer og tjenesteydelser, samt understøtte teknologisk udvikling og innovation. Det kan være vigtigt for en virksomhed at deltage i udviklingen af en standard, eller blot følge og fra sidelinjen være med til at præge den lidt, for at kunne være på forkant med egne produkter, som så bedre og hurtigere efterkommer standardens krav. Standarderne kan opdeles i 3 typer: De vertikale (partikulære) standarder går i dybden på et specifikt emne, fx indenfor medico findes standarder for kørestole og plastre. Under en national udbydere af standarder, fx Dansk Standard, kan der søges på emnet, og de relevante vertikale standarder bliver listet. De horisontale (kollaterale) standarder er generiske i forhold til produktet, fx livscyklussen for udvikling af software til medicinsk udstyr. Basis standarder definerer, hvordan man kan eftervise de krav, der findes i de vertikale eller horisontale standarder. Fx kan de definere, hvordan måle opstillinger eller målemetoder skal være, for at man kan eftervise, at et produkt lever op til de opsatte krav. Det anbefales at tage udgangspunkt i de vertikale standarder (hvis der findes en eller nogle sådan), da produkterne primært skal leve op til produktkravene defineret i disse standarder. Hvor der er uenighed mellem en vertikal og en horisontal standard er det den vertikale der skal følges. 2.1 Nationale og internationale parter i udvikling af standarder Europæisk standardisering styrker europæisk erhvervslivs globale konkurrenceevne, især når den fastlægges i samarbejde med de internationale standardiseringsorganer, det vil sige ISO, IEC og ITU. Standarder kan opretholde og forbedre kvaliteten, give oplysninger og sikre interoperabilitet og kompatibilitet og derved øge sikkerheden og i sidste ende brugsværdien for forbrugerne. ISO er en verdensomspændende sammenslutning af nationale standardiseringsorganisationer, der har 114 medlemmer og 46 associerede medlemmer. IEC er ligeledes en verdensomspændende organisation med nationale standardiseringsorganisationer som medlemmer. Der er i dag 60 medlemmer og 22 associerede medlemmer. ITU blev oprettet i 1865, og har i dag 193 medlemslande. I 1947 blev ITU anerkendt som en særorganisation inden for FN. ISO, IEC og ITU arbejder sammen med Verdenshandelsorganisationen (WTO) for at fremme fri og fair samhandel globalt. I Europa har vi 3 ESO'er, der er godkendt af EU. Det er CEN, CENELEC og ETSI. CEN udarbejder europæiske standarder for alle fagområder, med undtagelse af elektroteknik og telekommunikation. CENELEC udarbejder europæiske standarder for elektroteknik. CEN og CENELEC har sammenlagt udarbejdet mere end standarder, hvoraf fx 762 er om sundhed (healthcare) og om arbejdsmiljø (health and safety) (2Q2013). 10 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr
13 ETSI udarbejder europæiske standarder for telekommunikation. 25% af medlemmerne er SMV er. ETSI har i alt til dato produceret mere end standarder, europæiske normer, tekniske specifikationer og tekniske rapporter. Det er gratis at hente standarder på ETSI's hjemmeside. EU-landene er forpligtet til at implementere og udgive såvel europæiske standarder som nationale standarder. Derimod er der intet krav om, at de enkelte lande gør internationale standarder til nationale standarder. I forbindelse med det europæiske standardiseringsarbejde tilstræber man at implementere så mange internationale standarder som muligt, så man undgår "dobbeltarbejde", og sikrer at de europæiske standarder i større omfang, kan anvendes uden for EU s grænser. Langt de fleste europæiske standarder, på det elektrotekniske område er identiske med IEC standarder. Derudover samarbejder ISO/CEN og IEC/CENELEC også om udarbejdelse af standarder. Endvidere er der IEEE-SA, som er hjemmehørende i USA. IEEE-SA er en organisation i IEEE, der er en forening og uafhængig af staten (USA). IEEE-SA har udviklet en lang række af standarder indenfor fx energi, biomedical og health care, informations technologi, telekommunikation, transport, nanoteknologi og information assurance. 2.2 Organisering af udvikling af standarder I praksis er det de enkelte nationale standardiseringsorganisationer, DS i Danmark, DIN i Tyskland, BSI i England, ANSI i USA, JISC i Japan osv., der udpeger de nationale eksperter, som er medlem af europæiske komiteer og arbejdsgrupper. Figur 1. Udvikling af standarder indenfor ISO I Danmark foregår standardiseringsarbejdet på fire niveauer: dansk, nordisk, europæisk og internationalt niveau. Det europæiske og det internationale arbejde er det dominerende. Der er et typisk udviklingsforløb for en standard, hvilket fremgår af figur 1. DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 11
14 At det tager tid at udvikle en standard, kommer af, at der kun er 2 møder om året. Møderne er komitemøder af en uges varighed, og foregår forskellige steder over hele kloden. På møderne sker arbejdet i arbejdsgrupper, som består af ca. 15 til 30 deltagere. Imellem møderne forestår tilretning af dokumentet på basis af et overstået møde. Det opdaterede dokument sendes ud til kommentering i medlemslandene i god tid før det følgende møde, hvilket kan resulter i flere hundrede kommentarer. Arbejdet kan foregå i op til 2 år, før der skiftes til næste type fra fx WD til CD (se figur 1). Forud for møderne er der en afstemning i de enkelte medlemslande. Det er derfor ikke ualmindeligt, at en standard er mellem 5 og 7 år undervejs. Der er to muligheder for at præge en standard: 1. Direkte deltagelse i arbejdsgrupperne på de halvårlige møder, hvilket ubetinget er den bedste. 2. Ved at følge med på sidelinjen og gennem det nationale medlemskab komme med kommentarer til standarden optil et møde og være med til at stemme på standarden. 2.3 Nationale og internationale krav Hvordan de enkelte standarder går hen og bliver til krav, fremgår af figur 2 nedenfor. Figur 2. EU krav og deres relationer til nationale krav og standarder. 12 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr
15 Når EU beslutter sig for, at en standardisering er ønskelig udarbejdes et direktiv. Et direktiv implementeres i de enkelte lande som en Bekendtgørelse, med de tilpasninger de enkelte lande ønsker. Kravene vil typisk fremgå af Annekserne. Typisk vil der bliver udarbejdet en guideline til Direktiverne, som dermed også understøtter Bekendtgørelserne. Vælger EU at udstede en Forordning eller at gøre et Direktiv til en forordning, er alle lande i EU forpligtet til at efterleve denne, som den foreligger uden en national fortolkning. I det tilfælde hvor der udstedes en forordning på et område, hvor der eksisterer et direktiv, vil forordningen helt eller delvist erstatte direktivet. Et eksempel herpå er GPD (General Data Protection), hvor der i stedet for det gældende direktiv udstedes både en forordning og et nyt direktiv, som hver især adresserer forskellige aspekter af lovgivningen. Forordninger, Direktiver, Bekendtgørelser og Guidelines vil i det omfang, det er muligt lægge sig op af internationale standarder med tilhørende guidelines. I USA og Canada bliver de regulatoriske krav styret af lovgivning. Herefter går det over til at blive standard. I EU opereres med harmoniserede standarder. Harmoniserede standarder beskriver detaljeret, hvordan direktivets overordnede krav kan opfyldes. De gælder i alle EU-lande, og afløser eventuelle nationale standarder. Forskellen på europæiske standarder og europæiske harmoniserede standarder er, at de harmoniserede standarder er bestilt af EU-Kommissionen. De europæiske, harmoniserede standarder relaterer sig direkte til direktiverne, og er med til at sikre produkternes frie bevægelighed. Ved at følge de harmoniserede standarder er producenterne sikre på, at de opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i direktiverne. Organisationen omkring standarder kan kort beskrives som følger. Et bemyndiget organ (Notified Body) er typisk en uvildig tredjepart virksomhed, akkrediteret af en akkrediterende myndighed (Accreditation Body). På baggrund af standarder og regulativer kan den akkrediterende myndighed tillade at det bemyndigede organ (NB) gennemføre verificeringer, valideringer og audits og udsteder certifikater. Den akkrediterende myndighed i Danmark er Sundhedsstyrelsen, der i MDD (Medical Device Directive) benævnes som Competent Authority. De enkelte lande har en offentlig styrelse, der har ansvaret for, at der er mulighed for at få godkendt et produkt eller en serviceydelse. I praksis foregår det ved, at en organisation bliver bemyndiget (Notified Body) af styrelsen til at gennemføre en godkendelse af et produkt (verificere og certificere), fx DNV Nemko Presafe A/S (datterselskab af Det Norske Veritas) i forhold til EU's MDD og DELTA i forhold til EMC direktivet. At et organ er bemyndiget af styrelsen er en mellemstatslig foranstaltning, idet de enkelte stater anmelder bemyndigelsen til EU og organet udstyres med et firecifret identifikationsnummer relateret til et eller flere EU direktiver. EU kræver i en Forordning, at medlemslandene anvender akkreditering, til løbende at vurdere de bemyndigede organer, fx DANAK i Danmark. Det gør de for at sikre, at de enkelte bemyndigede organer er kompetente til at udføre deres vurderinger. Akkrediteringen sker typisk hver andet år. Godkendelsen af et produkt resulterer fx i en CE-mærkning af produktet, der angiver, at produktet er blevet vurderet til at opfylde EU s krav til sikkerhed, sundhed og miljøbeskyttelse, der er angivet i det samlede sæt af direktiver produktet er underlagt. Produktet kan så forsynes med en CE mærkning, og det vil blive meddelt EU, at produktet lever op til kravene og navnet på det bemyndigede organ tilknyttes. For produkter, der klassificeres i laveste risikoklasse, kan producenter vælge selv at CE-mærke produkterne og indsende en registrering til myndighederne. Det tekniske dossier, der ligger til grund for godkendelsen, skal dog være opfyldt som ved produkter i en højere risikoklasse. Det tekniske dossier er producentens dokumentation for, at produktet eller sikkerhedskomponenten opfylder sikkerheds- og sundhedskrav. Dossieret skal som minimum opbevares i ti år efter produktets fremstillingsdato eller sidste fremstillingsdato ved serieproduktion. Den relevante del af det tekniske dossier skal udleveres til myndighederne på forlangende. Kan producenten ikke rettidigt stille det tekniske dossier til rådighed for myndighederne, er det i sig selv tilstrækkeligt grundlag for myndigheden til at rejse tvivl om, hvorvidt DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 13
16 produktet lever op til kravene. Det kan i givet fald medføre, at myndigheden nedlægger forbud mod videre markedsføring af produktet, og stiller krav om, at allerede leverede produkter tilbagekaldes fra markedet. 2.4 Anvendelse af standarderne og godkendelse For at komme godt i gang med anvendelse af standarder gældende for medicinsk udstyr, kan det anbefales at frekventere standarden: DS/ISO/TR Medicinsk udstyr Vejledning i udvælgelsen af standarder til støtte for anerkendte essentielle principper for medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. At leve op til en eller flere standarder betyder som regel to ting: 1. Produktet skal leve op til pågældende standard. 2. Produktets udviklingsforløb er præget af, at produktet skal leve op til en standard. Det betyder, at der kommer proceskrav, der normalt er indlejret i udviklingsmodellen eller kvalitetssystemet. Ad 1. Afhængig af hvilken risikoklasse (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb eller klasse III) et produkt skal godkendes til for at opfylde regulatoriske krav, skal produktet leve op til forskellige niveauer af krav om fx dokumentation. Ad 2. I forbindelse med selve udviklingsforløbet er der krav om Design kontrol, hvilket betyder krav til granskning, verifikation, validering og styr på designændringer i hele forløbet. Ad 1 & 2. For at kunne erklære overensstemmelse med en given standard skal de i standarden angivne normative krav som absolut minimum være opfyldt. En godkendelse sker op mod regulatoriske direktiver og forordninger. Heri henvises til harmoniserede standarder, som eksempler på, hvordan kravene eventuelt kan efterkommes. Man kan vælge at efterkomme kravene på andre måder, men det kan så blive op til en selv at bevise, at disse måder er lige så gode som det standarden eller standerne definerer som de normative krav. Godkendelsesprocessen er forskellig men sammenlignelig for hvert marked et produkt skal markedsføres på, fx EU og USA. Oftest hænger processen tæt sammen med sikkerhedsklassificeringen, sådan at jo højere risikoklasse, desto flere krav til processen. Der er dog, indenfor de enkelte klasser, mulighed for at variere processen. Fx er der for medicinsk udstyr i EU 7 forskellige assesment procedurer for overensstemmelse at vælge mellem. Den letteste måde at holde sig opdateret med disse forhold er at opsøge det nationale bemyndigede organ fx DANAK, DNV Nemko Presafe A/S eller Dansk Standards hjemmesider og nyhedsbreve. 14 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr DELTA Udviklingsudstyr nr
17 3 Medico 3.1 Introduktion Der er mange standarder at forholde sig til, når der skal udvikles medicinsk udstyr. Med hensyn til de horisontale standarder kan nedenstående oversigt i figur 3 hjælpe til at skabe overblik og information om indbyrdes sammenhæng. ISO og ISO beskriver grundlaget for de nødvendige omgivelser og organisation for at udvikle medicinsk udstyr. Sikkerhedsstandarder såsom IEC og IEC definerer rammerne for at skabe sikkert medicinsk udstyr. Når software er indlejret i medicinsk udstyr, eller når software betragtes som et selvstændigt medicinsk udstyr, giver IEC mere detaljeret anvisning om livscyklus processen forbindelse med at udvikle og vedligeholde sikker software i medicinsk udstyr. Mange andre standarder, såsom ISO/IEC 12207, IEC , EN , ISO og ISO/IEC 90003, kan anvendes som kilde til metoder, værktøjer, og teknikker, der kan bruges til at efterkomme kravene i IEC Endelig er der en række standarder, der giver anvisning om klinisk afprøvning og biologisk evaluering af medicinsk udstyr, fx ISO og ISO Figur 3. Nogle af de væsentligste standarder for udvikling af medicinsk udstyr og deres indbyrdes relationer (standarder med blå tekst omtales nedenfor). DELTA Udviklingssurvey nr Fokus: Standarder for medicinsk udstyr 15
Standarder. Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling. Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA
Standarder Udviklingssurvey no. 2 2014 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA
Læs mereDIS ISO Status Maj 2017
DIS ISO 17025 Status Maj 2017 1 Plan for udvikling/revision af ISO 17025 WD June 2015 CD1 August 2015 CD2 February 2016 DIS November 2016 (December 2016) FDIS draft July 2017 FDIS/Publication Autumn 2017
Læs mereStandarder. Udviklingssurvey nr. 3 2015 Fokus: Produktstandarder og processtandarder. We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM 2142.1.
Standarder Udviklingssurvey nr. 3 2015 Fokus: Produktstandarder og processtandarder 2142.1.15 We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse
Læs mereQuality management systems Guidelines for quality plans
Dansk standard DS/ISO 10005 3. udgave 2006-12-05 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/ISO 10005:2006 Kvalitetsstyringssystemer Retningslinjer for kvalitetsaktivitetsplaner
Læs mereBedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)
Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering
Læs mereMaintenance Documentation for maintenance
Dansk standard DS/EN 13460 3. udgave 2009-12-15 Vedligehold Dokumentation for vedligehold Maintenance Documentation for maintenance DS/EN 13460 København DS projekt: M245239 ICS: 01.110; 21.020 Første
Læs mereLovkrav vs. udvikling af sundhedsapps
Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists
Læs mereIkke-destruktiv prøvning Lækprøvning Kriterier for valg af metode og teknik
Dansk Standard DS/EN 1779 2. udgave 2001-10-26 Ikke-destruktiv prøvning Lækprøvning Kriterier for valg af metode og teknik Non-destructive testing Leak testing Criteria for method and technique selection
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereVejledning i projektledelse
Dansk standard DS/ISO 21500 2. udgave 2013-09-27 Vejledning i projektledelse Guidance on project management DS/ISO 21500 København DS projekt: M268368 ICS: 03.100.40 Første del af denne publikations betegnelse
Læs mereNyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:
Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereInformationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav
Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information
Læs mereMaskinsikkerhed Risikovurdering Del 2: Praktisk vejledning og metodeeksempler
DS-information DS/ISO/TR 14121-2 2. udgave 2012-07-04 Maskinsikkerhed Risikovurdering Del 2: Praktisk vejledning og metodeeksempler Safety of machinery Risk assessment Part 2: Practical guidance and examples
Læs mereFra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi
Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller
Læs mereHvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety
Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring
Læs mereEn anden vej til CE-mærkning
En anden vej til CE-mærkning Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Hvad er en ETA og hvornår kan man bruge den mulighed? 1 2 3 Det filosofiske ETA er handler om at kunne CE mærke innovative byggeprodukter
Læs mereATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.
ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.
Læs mereByg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Architecture Framework (TOGAF)
Byg din informationsarkitektur ud fra en velafprøvet forståelsesramme The Open Group Framework (TOGAF) Otto Madsen Director of Enterprise Agenda TOGAF og informationsarkitektur på 30 min 1. Introduktion
Læs mereLedelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005
DS-information DS/ISO/TS 22004 2. udgave 2006-06-23 Ledelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005 Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereProjektledelse i praksis
Projektledelse i praksis - Hvordan skaber man (grundlaget) for gode beslutninger? Martin Malis Business Consulting, NNIT mtmi@nnit.com 20. maj, 2010 Agenda Project Governance Portfolio Management Project
Læs merestandardiseringsorganisation
Velkommen Dansk Standard som medlem er Danmarks officielle standardiseringsorganisation 220 medarbejdere Grundlagt i 1926 En erhvervsdrivende fond Mere end 220 S-udvalg Flere end 1900 eksperter Standardiseringsorganisationer
Læs mereCentrale strømforsyningssystemer
Dansk Standard DS/EN 50171 1. udgave 2001-08-29 Centrale strømforsyningssystemer Central power supply systems DS/EN 50171 København DS projekt: 30769 ICS: 29.200 Deskriptorer: belysning til nødudgang,elektriske
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereRetningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter
Dansk standard DS/ISO 11462-1 2. udgave 2007-03-08 Retningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter Guidelines for implementation of statistical
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0020 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer sikkerhedsanker FH II-I 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereEuropæisk standardiseringsarbejde
Af Mogens Andersen Det europæiske standardiseringsarbejde varetages af de tre europæiske standardiseringsorganisationer CEN (Comité Européen de Normalisation), CENELEC (Comité Européen de Normalisation
Læs mereStandarder udarbejdes for at have fælles retningslinjer på internationalt - og/eller nationalt plan.
1 Krav og standarder 1.1 ISO- og IEC-standarder Synopsis: Europæiske og internationale standarder er oftest identiske. ISO og IEC udarbejder internationale standarder. CEN og CENELEC udfører de europæiske
Læs mereBæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013. Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S
Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013 Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Byggevaredirektivet Hvordan bliver direktivet implementeret i Danmark By- og Boligministeriet har offentliggjort
Læs mereMaskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav
Dansk standard Rettelsesblad DS/EN 60204-1/Corr. 1. udgave 2010-08-16 Maskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav Safety of machinery Electrical equipment of machines Part 1: General
Læs mereDansk standard DS/EN ISO udgave Campingtelte. Camping tents
Dansk standard DS/EN ISO 5912 2. udgave 2011-11-22 Campingtelte Camping tents DS/EN ISO 5912 København DS projekt: M245636 ICS: 97.200.30 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN ISO, hvilket
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0081 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer boltanker FAZ II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereDirector Onboarding Værktøj til at sikre at nye bestyrelsesmedlemmer hurtigt får indsigt og kommer up to speed
Director Onboarding Værktøj til at sikre at nye bestyrelsesmedlemmer hurtigt får indsigt og kommer up to speed 12. november 2014 Indhold Onboarding/Induction Nomineringsudvalg/vederlagsudvalg Page 2 Onboarding/Induction
Læs mereNotificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret
Information om Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Certificering af kvalitetsstyringssystemer Certificering af produkter Prøvning Forløbet trin
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0078 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer Betonskrue ULTRACUT FBS II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0016 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer betonskrue FBS 5 og FBS 6 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (let befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereTekniske specifikationer for centrifugalpumper Klasse III
Dansk standard Tillæg DS/EN ISO 9908/A1 1. udgave 2011-06-08 Tekniske specifikationer for centrifugalpumper Klasse III Technical specifications for centrifugal pumps Class III Amendment 1 DS/EN ISO 9908/A1
Læs mereBilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017
Specificering af akkrediteringsområder: Specificering af akkrediteringsområde for national lovgivning: Produkter Procedurer Specifikation Trykbærende udstyr Periodiske undersøgelser udført som egenkontrol
Læs mereSikkerhed & Revision 2013
Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300
Læs mereAutomatisk Branddetekterings- og Alarm-system Automatic Fire Detection and Alarm System
CERTIFICATE Panasonic Fire & Security Europe AB Jungmansgatan 12 SE 211 19 Malmö Sweden Certifikat nr. Certificate no. 232.258 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er)
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA. Anvendelsesområde/r Post-installeret befæstigelse i ikke-revnet beton, Se appendiks, specifikt appendiks B 1 - B 3
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0015 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer ankerbolt FBN II, FBN II A4 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereDansk standard DS/EN 13429. Packaging Reuse. 3. udgave 2006-10-12
Dansk standard DS/EN 13429 3. udgave 2006-10-12 Emballage Genbrug Packaging Reuse DS/EN 13429 København DS projekt: M215981 ICS: 13.030.50; 55.020 Første del af denne publikations betegnelse er: DS/EN,
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0044 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (let befæstigelse) Anvendelsesområde/r Til
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA. appendiks B 1 - B 4
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0069 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereImplementering af DS/EN ISO/IEC 17025:2017 akkrediteringsdagen 14 juni Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair
Implementering af DS/EN ISO/IEC 17025:2017 akkrediteringsdagen 14 juni 2018 Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair 1 Plan for udvikling/revision af ISO 17025 WD June 2015 CD1 August
Læs mereHvordan kan man påvirke krav og regler i standarder. Mandag d. 5. november 2018
Hvordan kan man påvirke krav og regler i standarder Mandag d. 5. november 2018 Indhold Hvad er Dansk Standard Dansk standard og det internationale netværk Organisering/Niveauer for indflydelse Sammenhæng
Læs mereKapslingsklasser (IP-kode)
Dansk Standard DS/EN 60529+A1 1. udgave 2002-04-05 Kapslingsklasser (IP-kode) Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) DS/EN 60529+A1 København DS projekt: 47050 ICS: 29.020 Deskriptorer:
Læs mereKALK- OG TEGLVÆRKSFORENINGEN. CPR Sustainable Construction
CPR Sustainable Construction 1 Tommy Bisgaard - Direktør i Kalk- og Teglværksforeningen - Formand for DS 417 (CEN TC350 & 351) - Formand for miljøkomiteen i TBE & CU (keramiske industrier i Europa) - Medlem
Læs merePrøvningsmetoder til hjælpekomponenter til murværk Del 4: Bestemmelse af lastkapacitet og lastnedbøjning i bjælkesko
Dansk standard DS/EN 846-4 + A1 2. udgave 2002-12-04 Prøvningsmetoder til hjælpekomponenter til murværk Del 4: Bestemmelse af lastkapacitet og lastnedbøjning i bjælkesko Methods of test for ancillary components
Læs mereAkkreditering til certificering Nr. : AB 6 UDKAST Dato : Side : 1/5
Side : 1/5 1. Anvendelsesområde Denne akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse ved DANAK s akkreditering af virksomheder i henhold til: a. DS/EN ISO/IEC 17065 Overensstemmelsesvurdering Krav til organer,
Læs mere4. Oktober 2011 EWIS
4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0017 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer betonskrue FBS, FBS A4 og FBS C 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereFinn Gilling The Human Decision/ Gilling September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City
Finn Gilling The Human Decision/ Gilling 12. 13. September Insights Danmark 2012 Hotel Scandic Aarhus City At beslutte (To decide) fra latin: de`caedere, at skære fra (To cut off) Gilling er fokuseret
Læs mereFra CPD til CPR Tekstslide i punktform Rubrik, helst 1 linje Brug Forøg/Formindsk indryk for at få de forskellige niveauer frem
Fra CPD til CPR Hvad er Byggevareforordningen(CPR)? Vi går fra direktiv til forordning(eu-lovgivning) CPR er ikke en revolution, men en videreudvikling CPR gør tingene klarere og enklere CPR medfører en
Læs mereIT projekt. sæt et mål og nå det med omtanke!
IT projekt sæt et mål og nå det med omtanke! Det overordnede FORMÅL med dias-showet er at fortælle hvordan vi gennemfører IT projekter med succes ved hjælp af Microsoft Solutions Framework MSF modeller:
Læs mereTeknisk tegning Flowdiagrammer til procesanlæg Generelle regler
Dansk Standard DS/EN ISO 10628 1. udgave Godkendelsesblad Godkendt:2001-04-06 Teknisk tegning Flowdiagrammer til procesanlæg Generelle regler Flow diagrams for process plants General rules DANSK STANDARD
Læs mereSOFTWARE PROCESSES. Dorte, Ida, Janne, Nikolaj, Alexander og Erla
SOFTWARE PROCESSES Dorte, Ida, Janne, Nikolaj, Alexander og Erla Hvad er en software proces? Et struktureret sæt af AKTIVITETER, hvis mål er udvikling af software. En software proces model er en abstrakt
Læs mereInformationsteknologi Åben distribueret databehandling Referencemodel: Arkitektonisk semantik Tillæg 1: Computerbaserede formler
Dansk Standard Tillæg DS/ISO/IEC 10746-4/Amd.1 1. udgave 2002-06-04 Informationsteknologi Åben distribueret databehandling Referencemodel: Arkitektonisk semantik Tillæg 1: Computerbaserede formler Information
Læs mereSkift af udstyr. DANAK Grundkursus
Skift af udstyr DANAK Grundkursus AML M05 Skift til nyt udstyr Skift til nyt udstyr, fx ny udgave af et ABL udstyr, betragtes ikke som en ændring, hvor DANAK skal informeres. Såfremt der skiftes til andet
Læs merePEMS RDE Workshop. AVL M.O.V.E Integrative Mobile Vehicle Evaluation
PEMS RDE Workshop AVL M.O.V.E Integrative Mobile Vehicle Evaluation NEW - M.O.V.E Mobile Testing Platform Key Requirements for Measuring Systems Robustness Shock / vibrations Change of environment Compact
Læs mereFritidsbåde Komfurer til flydende brændsel
Dansk standard DS/EN ISO 14895 1. udgave 2003-04-11 Fritidsbåde Komfurer til flydende brændsel Small craft Liquid-fuelled galley stoves DS/EN ISO 14895 København DS projekt: 47074 ICS: 47.080 Deskriptorer:
Læs mereLars Neupart Director GRC Stifter, Neupart
PROCESSER FOR BEVISSIKRING I ET ISO 27000 PERSPEKTIV. Lars Neupart Director GRC Stifter, Neupart LNP@kmd.dk @neupart Om Neupart (nu KMD) KMD s GRC afdeling: Udvikler og sælger SecureAware : En komplet
Læs mereDokumentation af produktionsudstyr til fødevarer
Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Fødevarekontaktmaterialer (og maskinsikkerhed) IDA 21. marts 2017 Chefkonsulent Jens Sinding Dokumentation i forhold til hvad? Relevante materialer med
Læs mereStandardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø
Standardiseringsarbejdet indenfor Transport og miljø Netværksmøde 9. april 2013 Carsten Riis Fredriksen Dansk Standard Agenda Hvem er Dansk Standard? Hvorfor benytte standarder? Hvad tilbyder vi? Eksempler
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0072 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: Injektionssystem FIS V 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Limanker til brug i beton Anvendelsesområde/r Til fastgørelse og understøttelse
Læs mereCookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012
Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Af Kontorchef Brian Wessel Program Status på gennemførelsen af reglerne i DK Udfordringerne og svar herpå Erhvervsstyrelsens
Læs mereStandarder. Udviklingssurvey nr En opdatering på udvalgte standardiseringsområder MADEBYDELTA.COM
Standarder Udviklingssurvey nr. 4 2016 En opdatering på udvalgte standardiseringsområder 2142.2.16 MADEBYDELTA.COM DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse af avancerede teknologier, der
Læs mereRengøringsservice Grundlæggende krav og anbefalinger for kvalitetsmålingssystemer
Dansk Standard DS/EN 13549 1. udgave 2001-09-13 Rengøringsservice Grundlæggende krav og anbefalinger for kvalitetsmålingssystemer Cleaning services Basic requirements and recommendations for quality measuring
Læs mereNotat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres
December 2018 Notat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres Af Carsten Jørgensen FORCE Technology Venlighedsvej 4 2970
Læs mereFacility Management Del 2: Vejledning i udarbejdelse af Facility Management-aftaler
Dansk standard DS/EN 15221-2 2. udgave 2008-06-30 Facility Management Del 2: Vejledning i udarbejdelse af Facility Management-aftaler Facility Management Part 2: Guidance on how to prepare Facility Management
Læs mereFAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS
FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS SKM2012.64.SR FORRETNINGSSTED I LUXEMBOURG En dansk udbyder af internet-spil ønsker at etablere et fast forretningssted i Luxembourg: Scenarier:
Læs mereBedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering
Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Klinisk retningslinje for anvendelse af kold fugtet kontra
Læs mereMission and Vision. ISPE Nordic PAT COP Marts Jesper Wagner, AN GROUP A/S, Mejeribakken 8, 3540 Lynge, Denmark
Mission and Vision ISPE Nordic PAT COP Marts 2007 Mission Statement To provide a professional technical group to support all levels of competence of Process Analytical Technology within the Scandinavian
Læs merePackaging Requirements for the use of European Standards in the field of packaging and packaging waste
Dansk standard DS/EN 13427 3. udgave 2006-10-12 Emballage Krav til anvendelsen af europæiske standarder for emballage og emballageaffald Packaging Requirements for the use of European Standards in the
Læs mereArbejdsmiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse
Dansk standard DS/OHSAS 18001 2. udgave 2008-01-14 Arbejdsmiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse Occupational health and safety management systems Specification DS/OHSAS 18001 København DS projekt: M224197
Læs mereKosmetik Metoder til prøvning af solbeskyttelse In vivo-bestemmelse af UVA-beskyttelse
Dansk standard DS/EN ISO 24442 1. udgave 2012-02-01 Kosmetik Metoder til prøvning af solbeskyttelse In vivo-bestemmelse af UVA-beskyttelse Cosmetics Sun protection test methods In vivo determination of
Læs mereTilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Læs mereDen nye Eurocode EC Geotenikerdagen Morten S. Rasmussen
Den nye Eurocode EC1997-1 Geotenikerdagen Morten S. Rasmussen UDFORDRINGER VED EC 1997-1 HVAD SKAL VI RUNDE - OPBYGNINGEN AF DE NYE EUROCODES - DE STØRSTE UDFORDRINGER - ER DER NOGET POSITIVT? 2 OPBYGNING
Læs mereMaskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav
Dansk standard Tillæg DS/EN 60204-1/A1 1. udgave 2009-03-13 Maskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav Safety of machinery Electrical equipment of machines Part 1: General requirements
Læs mereKrydderier og smagsstoffer Botanisk nomenklatur
Dansk standard DS/EN ISO 676 1. udgave 2009-07-23 Krydderier og smagsstoffer Botanisk nomenklatur Spices and condiments Botanical nomenclature DS/EN ISO 676 København DS projekt: M230052 ICS: 01.040.67;
Læs mereNordjysk Fødevare Erhverv
Nordjysk Fødevare Erhverv PROGRAM: Kl. 14.00 Velkomst v. Hans Henrik Bruhn Kl. 14.10 Introduktion til Dansk Standard Kl. 14.25 Offensiv brug af standarder, mærkninger og ledelsessystemer: ISO BRC SQF CE
Læs mereElektriske apparater forbundet til vandforsyningen Undgåelse af tilbagesugning og fejl på slangesæt
Dansk standard Rettelsesblad DS/EN 61770/Corr. Mar. 2011 1. udgave 2011-04-06 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN 61770/Corr. Mar. 2011:2011 Elektriske apparater forbundet
Læs mereUNISONIC TECHNOLOGIES CO.,
UNISONIC TECHNOLOGIES CO., 3 TERMINAL 1A NEGATIVE VOLTAGE REGULATOR DESCRIPTION 1 TO-263 The UTC series of three-terminal negative regulators are available in TO-263 package and with several fixed output
Læs mereFunktionssikre maskiner Aps. www.funktionssikre-maskiner.dk. Anvendelse. Standarder
Anvendelse af Standarder Internationale standarder På det internationale plan er det WTO, der presser på, at få udviklet flere standarder Fordi: Samme sikkerhedskrav Fælles minimumsforståelse Enighed om
Læs mereHvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold
Hvad er INSPIRE? - visionen - infrastrukturen - relationer til danske forhold Formålet med INSPIRE er : at støtte tilgængeligheden af geografisk information til brug ved formulering, implementering og
Læs merePulvermaling Del 7: Bestemmelse af massetab efter ophedning i ovn
Dansk standard DS/EN ISO 8130-7 1. udgave 2011-01-21 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN ISO 8130-7:2011 Pulvermaling Del 7: Bestemmelse af massetab efter ophedning
Læs mereDansk standard DS/EN Loft ladders Requirements, marking and testing. 1. udgave
Dansk standard DS/EN 14975 1. udgave 2007-02-26 Loftstiger Krav, mærkning og prøvning Loft ladders Requirements, marking and testing DS/EN 14975 København DS projekt: 55746 ICS: 97.145 Første del af denne
Læs mereMajs Bestemmelse af vandindhold (i forarbejdet korn og i hele korn)
Dansk standard DS/EN ISO 6540 1. udgave 2010-06-23 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN ISO 6540:2010 Majs Bestemmelse af vandindhold (i forarbejdet korn og i hele
Læs mereHandlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang
Handlinger til adressering af risici og muligheder Risikovurdering, risikoanalyse, risikobaseret tilgang Eurolab Danmark Netværksmøde 6. november 2018 1 Risikovurdering i ISO 17025:2017 De væsentligste
Læs mereArbejdsmiljøledelsessystemer Vejledning i implementering af OHSAS 18001:2007
Dansk standard DS/OHSAS 18002 2. udgave 2009-08-07 Arbejdsmiljøledelsessystemer Vejledning i implementering af OHSAS 18001:2007 Occupational health and safety management systems Guidelines for the implementation
Læs mereMiljøledelsessystemer Kravbeskrivelse med råd om anvendelse
Dansk standard DS/EN ISO 14001 2. udgave 2004-11-30 Miljøledelsessystemer Kravbeskrivelse med råd om anvendelse Environmental management systems Requirements with guidance for use DS/EN ISO 14001 København
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0035 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer zykonanker FZA, FZA-I, FZA-D 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereMolio specifications, development and challenges. ICIS DA 2019 Portland, Kim Streuli, Molio,
Molio specifications, development and challenges ICIS DA 2019 Portland, Kim Streuli, Molio, 2019-06-04 Introduction The current structure is challenged by different factors. These are for example : Complex
Læs mereBatchstyring Del 1: Modeller og terminologi
Dansk Standard DS/EN 61512-1 1. udgave 2001-08-29 Batchstyring Del 1: Modeller og terminologi Batch control Part 1: Models and terminology DS/EN 61512-1 København DS projekt: 26009 ICS: 25.040.40 Deskriptorer:
Læs mereLEVERANCE 1.3. Model for kvalitetssikring
LEVERANCE 1.3 Model for kvalitetssikring Udarbejdelse af kvalitetssikringsmodel, krav til open source kode og dokumentation og godkendelsesprocedurer m.v. Samt fokus på understøttelse af CE-mærkning. 1
Læs mereTeknisk tegning Almene tegneregler Del 40: Grundlæggende regler for snitafbildninger og snit
Dansk Standard DS/ISO 128-40 1. udgave 2002-05-21 Teknisk tegning Almene tegneregler Del 40: Grundlæggende regler for snitafbildninger og snit Technical drawings General principles of presentation Part
Læs merePapir og karton Bestemmelse af tykkelse, densitet og massevolumen
Dansk standard DS/EN ISO 534 1. udgave 2012-01-04 Papir og karton Bestemmelse af tykkelse, densitet og massevolumen Paper and board Determination of thickness, density and specific volume DS/EN ISO 534
Læs mereErfaringer fra innføring av ISO i danske kommuner (styringssystem for informasjonssikkerhet)
Erfaringer fra innføring av ISO 27001 i danske kommuner (styringssystem for informasjonssikkerhet) Lars Neupart S,-er, Direktør i Neupart A/S LN@neupart.com twi
Læs mere