Markedsovervågning af produkter ***I

Transkript

1 C 443/746 DA Den Europæiske Unions Tidende P7_TA(2014)0384 Markedsovervågning af produkter ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 15. april 2014 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008 (COM(2013)0075 C7-0043/ /0048(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling) (2017/C 443/63) Europa-Parlamentet, der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013)0075), der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 33, 114 og 207 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7 0043/2013), der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 22. maj 2013 ( 1 ), der henviser til forretningsordenens artikel 55, der henviser til betænkning fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og udtalelse fra Udvalget om International Handel (A7 0346/2013), 1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter. P7_TC1-COD(2013)0048 Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 15. april 2014 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. /2014 om markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF, 2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF, 2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008, (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 33, 114 og 207, ( 1 ) EUT C 271 af , s. 86.

2 DA Den Europæiske Unions Tidende C 443/747 under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ), efter den almindelige lovgivningsprocedure ( 2 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) For at sikre den frie bevægelighed for produkter inden for Unionen er det nødvendigt at sikre, at de opfylder krav om et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som personers sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet samt den offentlige sikkerhed. En robust gennemførelse af disse krav er afgørende for en tilfredsstillende beskyttelse af disse interesser og for at skabe gunstige vilkår for loyal konkurrence på EU-markedet for varer. Det er derfor nødvendigt med regler for markedsovervågning og kontrol med produkter, som indføres i Unionen fra tredjelande. (2) De markedsovervågningsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, bør ikke udelukkende være rettet mod beskyttelse af sundhed og sikkerhed, men bør også finde anvendelse på gennemførelsen af EU-lovgivning, som sigter mod at sikre andre offentlige interesser, f.eks. gennem regulering af målnøjagtighed, elektromagnetisk kompatibilitet og energieffektivitet, energieffektivitet og gældende miljølovgivning. [Ændring 1] (3) Det er nødvendigt at opstille overordnede rammer for regler og principper for markedsovervågning, som ikke bør berøre den eksisterende EU-lovgivnings materielle bestemmelser vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser som f. eks. sundhed og sikkerhed, forbrugerbeskyttelse og miljøbeskyttelse, men bør have til formål at fremme håndhævelsen heraf. (4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 ( 3 ) blev vedtaget for at opstille en ramme for markedsovervågning med det formål at supplere og styrke eksisterende bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen vedrørende markedsovervågning og håndhævelsen af sådanne bestemmelser. (5) For at sikre en ensartet og konsekvent gennemførelse af EU-harmoniseringslovgivningen indførte forordning (EF) nr. 765/2008 en EU-ramme for markedsovervågning, der fastlægger både minimumskrav på baggrund af de mål, medlemsstaterne skal nå, og en ramme for administrativt samarbejde, der også omfatter udveksling af informationer mellem medlemsstaterne. (6) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF ( 4 ) fastsættes der bestemmelser om sikring af produkter, som er bestemt for forbrugerne, eller som kan forventes anvendt af forbrugerne. I forordning (EF) nr. 765/2008 bevarede markedsovervågningsmyndighederne muligheden for at træffe de mere specifikke foranstaltninger, som direktivet giver mulighed for. (7) I sin beslutning af 8. marts 2011 om revision af direktivet om produktsikkerhed i almindelighed og markedsovervågning ( 5 ) anførte Europa-Parlamentet, at det kun at have én samlet forordning er den eneste måde, hvorpå man kan have én samlet system for alle produkter, og det opfordrede derfor Kommissionen til at etablere ét samlet markedsovervågningssystem for alle produkter på basis af én samlet retsakt, der dækker både direktiv 2001/ 95/EF og forordning (EF) nr. 765/2008. (8) Denne forordning bør derfor samle bestemmelserne i forordning (EF) nr. 765/2008, direktiv 2001/95/EF og en række sektorspecifikke retsakter inden for EU-harmoniseringslovgivning vedrørende markedsovervågning i én samlet forordning, som dækker produkter på både de harmoniserede og ikke-harmoniserede områder af EUlovgivningen, uanset om produkterne er bestemt for eller kan forventes at blive anvendt af forbrugere eller fagfolk. ( 1 ) EUT C 271 af , s. 86. ( 2 ) Europa-Parlamentets holdning af 15. april ( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (EUT L 218 af , s. 30). ( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/95/EF af 3. december 2001 om produktsikkerhed i almindelighed (EFT L 11 af , s. 4). ( 5 ) EUT C 199 E af , s. 1.

3 C 443/748 DA Den Europæiske Unions Tidende (9) I EU-lovgivning, der finder anvendelse på produkter og processer i fødevarekæden, og navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 ( 1 ), opstilles en omfattende ramme for offentlig kontrol og andre offentlige aktiviteter med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt bestemmelserne om dyresundhed og dyrevelfærd, genetisk modificerede organismer, plantesundhed og planteformeringsmateriale, plantebeskyttelsesmidler og pesticider overholdes. Disse områder bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. (10) EU-lovgivningen om lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og stoffer af menneskelig oprindelse indeholder særlige bestemmelser for at sikre, at sikkerhed efter markedsføring navnlig er baseret på sektorspecifikke systemer for markedsovervågning og anden overvågning. Disse produkter bør derfor også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde med undtagelse af dens bestemmelser om kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet, som bør finde anvendelse for disse produkter, for så vidt som den relevante EU-lovgivning ikke indeholder specifikke regler om tilrettelæggelsen af grænsekontrol. (11) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU ( 2 ) finder ikke kun anvendelse på nyt transportabelt trykbærende udstyr for så vidt angår dets tilgængeliggørelse på markedet, men også på visse andre typer transportabelt trykbærende udstyr for så vidt angår periodiske, mellemliggende og ekstraordinære eftersyn af udstyret og dets anvendelse. Nævnte direktiv indeholder bestemmelser om den særlige pi-mærkning og om en EUbeskyttelsesprocedure og særlige procedurer i tilfælde af transportabelt trykbærende udstyr, der udgør en risiko på nationalt plan, transportabelt trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko for sundheden og sikkerheden, og formel manglende overensstemmelse med kravene. Derfor bør de procedurer for kontrol med produkter inden for Unionen, som er fastsat i denne forordning, ikke finde anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, som er omfattet af direktiv 2010/35/EU. (12) Ved denne forordning bør der opstilles en omfattende ramme for markedsovervågning i Unionen. Forordningen bør definere, hvilke produkter der er omfattet, og hvilke der ikke er, pålægge medlemsstaterne en forpligtelse til at tilrettelægge og gennemføre markedsovervågning, kræve, at medlemsstaterne udpeger markedsovervågningsmyndigheder og fastlægger deres beføjelser og opgaver, og gøre medlemsstaterne ansvarlige for oprettelsen af generelle og sektorspecifikke markedsovervågningsprogrammer. (12a) Denne forordning bør finde anvendelse på alle former for levering af produkter, herunder fjernsalg. Medlemsstaterne og Kommissionen bør udvikle en fælles tilgang til markedsovervågning af produkter, der afsættes online, og i givet fald udarbejde retningslinjer for, hvilken rolle aktører i forsyningskæden inden for e- handel skal spille, og hvilke ansvarsområder der skal henhøre under disse, med henblik på at styrke håndhævelsen af bestemmelserne for produkter, der afsættes online. [Ændring 2] (13) Nogle EU-harmoniseringsforskrifter indeholder bestemmelser om markedsovervågning og sikkerhedsklausuler. Disse bør baseres på de referencebestemmelser om markedsovervågning og beskyttelsesklausuler, der findes i Europa- Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF ( 3 ). Denne forordning bør omfatte alle markedsovervågningsbestemmelser, der finder anvendelse på produkter, der falder ind under dens anvendelsesområde. Denne forordning bør derfor indbefatte de referencebestemmelser om markedsovervågning og sikkerhedsklausuler, der er indeholdt i afgørelse nr. 768/2008/EF. Bestemmelser i eksisterende EU-harmoniseringslovgivning, der vedrører markedsovervågning og sikkerhedsklausuler, uanset om de er affattet før vedtagelsen af afgørelse nr. 768/2008/EF eller er ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af , s. 1). ( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af , s. 1). ( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (EUT L 218 af , s. 82).

4 DA Den Europæiske Unions Tidende C 443/749 baseret på referencebestemmelserne deri, bør fjernes fra denne harmoniseringslovgivning, medmindre der er særlige sektormæssige grunde til at bevare dem. Der bør fastsættes undtagelser fra sikkerhedsklausulerne i forbindelse med produkter, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 ( 1 ), visse former for udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF ( 2 ), visse former for trykbærende udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF ( 3 ) og visse trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF ( 4 ). (14) For at gøre hele markedsovervågningsprocessen gennemsigtig og nem at følge for både markedsovervågningsmyndighederne og de erhvervsdrivende bør forordningen tydeligt fastsætte de kronologiske trin i denne proces fra det øjeblik, hvor markedsovervågningsmyndighederne identificerer et produkt, som de mener kan udgøre en risiko, til vurderingen af risikoen, de korrigerende foranstaltninger, som den relevante erhvervsdrivende træffer inden for en fastsat tidsfrist, og de foranstaltninger, som markedsovervågningsmyndighederne selv træffer, hvis de erhvervsdrivende ikke opfylder kravene, eller i hastetilfælde. (14a) For at lette markedsovervågningsmyndighedernes arbejde bør de erhvervsdrivende stille den nødvendige dokumentation og information til rådighed for disse myndigheder med henblik på at gennemføre deres aktiviteter. Markedsovervågningsmyndighederne bør kun kræve dokumentation og information, som den pågældende erhvervsdrivende kan forventes at råde over i overensstemmelse med dennes rolle i forsyningskæden. [Ændring 3] (15) Markedsovervågning bør baseres på vurderingen af den risiko, som et produkt udgør, idet der tages hensyn til alle relevante oplysninger. Metoden og kriterierne for risikovurdering bør være ensartede i alle medlemsstater for at sikre lige vilkår for alle erhvervsdrivende. Et produkt, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, som fastsætter væsentlige krav vedrørende beskyttelse af visse samfundsinteresser, bør formodes ikke at udgøre en risiko for disse samfundsinteresser, hvis det opfylder disse væsentlige krav. [Ændring 4] (15a) Forbrugerne kan spille en aktiv og vigtig rolle ved at bidrage til markedsovervågning, da de normalt er i direkte kontakt med produkter, der udgør en risiko, herunder produkter, som ikke overholder gældende EU-lovgivning. I denne forbindelse bør medlemsstaterne øge forbrugernes bevidsthed om deres ret til at indgive klager om forhold vedrørende produktsikkerhed og markedsovervågningsaktiviteter samt sikre, at indberetningsproceduren er let tilgængelig, forholdsvis enkel og effektiv. Kommissionen bør desuden undersøge muligheden for at gøre indgivelsen af sådanne klager ensartet i hele Unionen, f.eks. ved at oprette en central database, hvor klagerne fra forbrugerne kan gemmes, samt undersøge muligheden for at offentliggøre klagerne, forudsat at de berørte erhvervsdrivende har ret til at gennemgå dem og svare på dem. [Ændring 5] (16) Produkter, som er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, som ikke fastsætter væsentlige krav, men er udformet med henblik på at sikre beskyttelsen af visse samfundsinteresser, bør formodes ikke at udgøre en risiko for disse samfundsinteresser, forudsat at produkterne overholder denne lovgivning. (17) Ligeledes bør et produkt, som ikke er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, men som opfylder nationale bestemmelser om personers sundhed og sikkerhed eller europæiske standarder, der er offenliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes ikke at udgøre en risiko for sundheden og sikkerheden. ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/ EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/ 769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EFEC (EUT L 396 af , s. 1). ( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater (EUT L 330 af , s. 10). ( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af , s. 1). ( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF af 16. september 2009 om simple trykbeholdere (EUT L 264af , s. 12).

5 C 443/750 DA Den Europæiske Unions Tidende (18) Med henblik på denne forordning bør der foretages en risikovurdering for at identificere de produkter, som kan indvirke negativt på de samfundsinteresser, som er beskyttet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. / ( 1 ) (*), sektorspecifik EU-harmoniseringslovgivning og anden EU-lovgivning om produkter, der er omfattet af nærværende forordning. Den bør indbefatte oplysninger om risici, som har materialiseret sig i forbindelse med det pågældende produkt, hvis sådanne oplysninger foreligger. Der bør også tages hensyn til alle foranstaltninger, som den berørte erhvervsdrivende måtte have truffet for at mindske risiciene. Der bør tages hensyn til forbrugernes særlige potentielle sårbarhed, i modsætning til professionelle brugere, og til visse kategorier af forbrugeres forøgede sårbarhed, f.eks. børn, ældre eller handicappede. (19) Både nye og brugte produkter med oprindelse uden for Unionen kan kun bringes i omsætning, efter at de er blevet frigivet til fri omsætning. Det er påkrævet med effektiv kontrol med Unionens ydre grænser for at suspendere frigivelsen af produkter, der kan udgøre en risiko, hvis de bringes i omsætning i Unionen, indtil markedsovervågningsmyndighederne har foretaget en evaluering og truffet en endelig beslutning. (20) En forpligtelse for myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionen, til at foretage kontrol i rimeligt omfang kan således bidrage til et sikrere EU-marked for produkter. For at øge effektiviteten af en sådan kontrol bør samarbejde og udveksling af oplysninger mellem disse myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne disse myndigheder og markedsovervågningsmyndighederne forpligtes til at samarbejde og udveksle oplysninger om produkter, der udgør en risiko, forbedres og produkter, der ikke opfylder kravene. [Ændring 6] (21) Markedsovervågningsmyndighederne bør gives beføjelse til at destruere eller ubrugeliggøre produkter eller beordre dem destrueret af den relevante erhvervsdrivende, hvis de anser det for nødvendigt og rimeligt for at sikre, at sådanne varer ikke udgør nogen yderligere fare. Den relevante erhvervsdrivende bør afholde alle udgifter til disse foranstaltninger, navnlig markedsovervågningsmyndighedens udgifter. [Ændring 7] (22) Frigivelsen til fri omsætning af produkter til personligt ikke-kommercielt brug, der importeres af personer, der er i fysisk besiddelse heraf, og som rejser ind i Unionen, bør ikke suspenderes eller afvises i henhold til denne forordning af myndighederne med ansvar for kontrol med produkter, der indføres i Unionen. (23) Der bør være effektiv, hurtig og nøjagtig udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem medlemsstaterne og Kommissionen. Det er derfor nødvendigt med effektive redskaber til en sådan udveksling. Unionens system for hurtig udveksling af oplysninger (Rapex) er blevet mere effektivt. Rapex sikrer, at der i hele Unionen træffes foranstaltninger over for produkter, der udgør en risiko, som rækker ud over den enkelte medlemsstats område. For at undgå unødvendigt ressourcespild bør dette system løbende ajourføres og finde anvendelse på alle de advarselsmeddelelser i henhold til denne forordning, som vedrører produkter, der udgør en risiko. Rapex bør også omfatte meddelelser vedrørende materiale i kontakt med fødevarer, som flyttes dertil fra det hurtige varslingssystem for fødevarer og foder (RASFF). [Ændring 8] (24) Sammenhængende og omkostningseffektive markedsovervågningsaktiviteter i hele Unionen kræver ligeledes velstruktureret, omfattende arkivering og informationsudveksling mellem medlemsstaterne vedrørende alle relevante oplysninger om nationale aktiviteter i denne sammenhæng, herunder en reference til meddelelser i henhold til denne forordning, således at der opbygges en fuldstændig database over markedsovervågningsoplysninger. Kommissionen har oprettet databasen»informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning«, som er egnet til dette formål og derfor bør anvendes. (25) I betragtning af størrelsen af EU-markedet for varer, og fordi der ikke findes nogen indre grænser, er det bydende nødvendigt, at denne forordning skaber rammerne, således at medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder er villige og i stand til at kan samarbejde med hinanden og koordinere fælles støtte og aktioner. Der bør derfor indføres mekanismer for gensidig bistand, og disse mekanismer bør håndhæves og kontrolleres samt være behørigt finansieret. [Ændring 9] ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. / om forbrugerproduktsikkerhed og om ophævelse af Rådets direktiv 87/ 357/EØF og direktiv 2001/95/EF (EUT L ). (*) Nummeret på forordningen (2013/0049(COD)) i betragtningen og nummeret på og datoen for vedtagelse af forordningen samt dets publikationsreference i fodnoten.

6 DA Den Europæiske Unions Tidende C 443/751 (25a) Kommissionen bør nøje overvåge, at denne forordning anvendes på en ensartet måde. Kommissionen bør også om nødvendigt rette henstillinger til medlemsstaterne, hvis den mener, at de beføjelser og ressourcer, medlemsstaterne har tildelt deres markedsovervågningsmyndigheder, ikke er tilstrækkelige til at opfylde kravene i denne forordning på passende vis. [Ændring 10] (26) For at gøre det lettere at foretage markedsovervågning af produkter, som indføres på EU-markedet fra tredjelande, bør denne forordning skabe et grundlag for samarbejde mellem medlemsstaternes markedsovervågningsmyndigheder og myndighederne i disse tredjelande. (26a) Personskader og ulykker indebærer en stor social og økonomisk byrde for samfundene som helhed og for enkeltpersoner. Forebyggelsen af personskader og ulykker kan styrkes primært ved at forbedre overvågningen af personskader. Ud fra de erfaringer, der er indhøstet som led i projektet omkring en fælles aktion til overvågning af personskader i Europa (JAMIE), bør der snarest muligt oprettes en egentlig fælleseuropæisk personskadedatabase, navnlig da JAMIE-projektet udløber i Politisk engagement er desuden nødvendigt for at sikre, at udveksling af personskadedata blandt medlemsstaterne har absolut prioritet. [Ændring 11] (27) Der bør oprettes et europæisk markedsovervågningsforum (EMSF) bestående af repræsentanter for markedsovervågningsmyndighederne. EMSF bør tjene som platform for et struktureret samarbejde mellem medlemsstaternes myndigheder og bør give mulighed for inddragelse af alle berørte parter på et vedvarende og permanent grundlag, herunder branche- og forbrugerorganisationer, branche-, erhvervs- og forbrugerorganisationer, for at drage fordel af alle tilgængelige oplysninger af relevans for markedsovervågningen, når markedsovervågningsprogrammer oprettes, gennemføres og opdateres. [Ændring 12] (28) Kommissionen bør støtte samarbejdet mellem markedsovervågningsmyndighederne og deltage i EMSF. Ved denne forordning bør der opstilles en liste over de opgaver, som EMSF skal udføre. Et eksekutivsekretariat bør tilrettelægge EMSF's møder og yde anden operationel støtte til gennemførelsen af dets opgaver. For at strømline markedsovervågningen i Unionen og gøre den mere effektiv bør Kommissionen overveje at foreslå, når denne forordning revideres næste gang, at EMSF tildeles beføjelse til at fastsætte bindende henstillinger med hensyn til markedsovervågningens kvalitet og praksis på området. [Ændring 13] (29) Hvis det er relevant, bør der oprettes referencelaboratorier med henblik på sagkyndig, uvildig teknisk rådgivning og krævede prøvninger af produkter i forbindelse med markedsovervågningsaktiviteter. (29a) I betragtning af konflikten mellem dels det øgede antal produkter, der omsættes på det indre marked, og dels de begrænsninger af de offentlige ressourcer, der nedsætter mulighederne for drastisk at øge den offentlige markedsovervågning i et passende omfang, bør Kommissionen undersøge, om der findes supplerende, nye og innovative markedsbaserede løsninger med henblik på en mere effektiv markedsovervågning i større målestok som f.eks. tredjepartsrevision af kvalitetskontrolsystemer og produkter. Kommissionen bør medtage resultaterne af disse drøftelser i den almindelige evalueringsrapport. [Ændring 14] (30) Denne forordning bør finde en balance mellem gennemsigtighed via frigivelse af flest mulige oplysninger til offentligheden og opretholdelse af fortrolighed, f.eks. af hensyn til databeskyttelsen og beskyttelsen af forretningshemmeligheder eller beskyttelsen af undersøgelser, i overensstemmelse med reglerne om fortrolighed i den gældende nationale lovgivning, eller for så vidt angår Kommissionen i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter ( 1 ). Endvidere bør denne forordning overholde principperne om databeskyttelse såsom fortrolig behandling af personoplysninger, kravet om at behandle oplysninger rimeligt og lovligt og til et ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af , s. 43).

7 C 443/752 DA Den Europæiske Unions Tidende specifikt formål og samtidig sikre deres kvalitet samt give de berørte personer mulighed for at udøve deres rettigheder. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger ( 1 ) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger ( 2 ) bør finde anvendelse i forbindelse med denne forordning. [Ændring 15] (31) Oplysninger udvekslet mellem kompetente myndigheder bør være omfattet af den højeste garanti for fortrolighed og beskyttelse af forretningshemmeligheder og håndteres på en sådan måde, så undersøgelserne ikke vanskeliggøres, og de erhvervsdrivendes omdømme ikke lider skade. (32) Medlemsstaterne bør sørge for muligheder for at klage til de kompetente domstole og nævn over restriktive foranstaltninger truffet af deres myndigheder. (33) Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning og skal afpasses efter, hvor alvorlig overtrædelsen er, dens varighed, og om den er forsætlig eller tilbagevendende, samt efter virksomhedernes størrelse i form af antallet af ansatte hos de pågældende erhvervsdrivende og deres årlige omsætning, under særlig hensyntagen til små og mellemstore virksomheder (SMV'er). Overtrædelser bør indebære administrative sanktioner, der harmoniseres på EU-plan. Medlemsstaterne bør tilskyndes til at anvende indtægterne fra disse sanktioner til markedsovervågningsaktiviteter. [Ændring 16] (33a) For at øge sanktionernes afskrækkende virkning bør Kommissionen offentliggøre dem. Erhvervsdrivende, der gentagne gange forsætligt har overtrådt denne forordning, bør desuden sættes på en offentlig sortliste i hele Unionen. [Ændring 17] (34) Markedsovervågning bør i det mindste delvist finansieres ved hjælp af gebyrer, som opkræves fra de erhvervsdrivende, som af markedsovervågningsmyndighederne pålægges at træffe korrigerende foranstaltninger, eller hvis disse myndigheder er forpligtet til selv at træffe foranstaltninger. Medlemsstaterne bør sikre, at indtægterne fra gebyrer, der opkræves i overensstemmelse med denne forordning, anvendes til markedsovervågningstiltag. [Ændring 18] (35) For at nå målene med denne forordning bør Unionen bidrage til finansieringen af de aktiviteter, der kræves for at gennemføre foranstaltningerne vedrørende markedsovervågning, som f.eks. udarbejdelse og opdatering af retningslinjer, forberedende eller supplerende aktiviteter i forbindelse med gennemførelsen af EU-lovgivningen og programmer for teknisk bistand og samarbejde med tredjelande samt styrkelse af politikker på EU-plan og på internationalt plan. (36) EU-finansiering bør tilvejebringes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ( 3 ), afhængigt af hvilken type aktivitet der skal finansieres, navnlig til støtte til det europæiske markedsovervågningsforums eksekutivsekretariat. ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af , s. 31). ( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af , s. 1). ( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af , s. 1).

8 DA Den Europæiske Unions Tidende C 443/753 (36a) For at gøre det lettere at identificere og spore produkter, der kan udgøre en alvorlig risiko for sundheden og sikkerheden, og dermed opretholde et højt sundheds- og sikkerhedsniveau for forbrugerne, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at oprette en fælleseuropæisk personskadedatabase. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. [Ændring 19] (37) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår nationale foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet og meddelt vedrørende produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, og oprettelsen af EU-referencelaboratorier. (38) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår ensartede betingelser for at foretage kontrol ved reference til særlige produktkategorier eller sektorer, herunder omfanget af de kontroller, der skal foretages, og om de stikprøver, der skal kontrolleres, er tilstrækkelige. Den bør også tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene for erhvervsdrivendes forelæggelse af oplysninger for markedsovervågningsmyndigheder, og for så vidt angår indførelsen af ensartede betingelser for fastlæggelse af tilfælde, hvor det ikke er nødvendigt at forelægge sådanne oplysninger. Kommissionen bør også tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår vilkårene og procedurerne for udveksling af oplysninger gennem Rapex og for så vidt angår vedtagelse af midlertidige eller permanente begrænsninger med hensyn til markedsføringen af produkter, der udgør en alvorlig risiko, idet det om nødvendigt specificeres, hvilke nødvendige kontrolforanstaltninger medlemsstaterne skal træffe for at sikre en effektiv gennemførelse heraf, hvis anden EU-lovgivning ikke foreskriver en særlig procedure for håndtering af de pågældende risici. Kommissionen bør desuden tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår almindelige risikovurderingsmetoder. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser ( 1 ). [Ændring 20] (39) Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende restriktive foranstaltninger i forbindelse med produkter, der udgør en alvorlig risiko, på grund af sagens hastende karakter er nødvendigt. (39a) Forsigtighedsprincippet, der er fastsat i artikel 191, stk. 2, i TEUF, og skitseret bl.a. i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet af 2. februar 2000, er et grundlæggende princip for produktsikkerhed og for forbrugernes sikkerhed, og markedsovervågningsmyndighederne bør tage behørigt hensyn til dette princip ved vurderingen af et produkts sikkerhed. [Ændring 21] ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af , s ).

9 C 443/754 DA Den Europæiske Unions Tidende (40) Markedsovervågningsbestemmelserne i Rådets direktiv 89/686/EØF ( 1 ), Rådets direktiv 93/15/EØF ( 2 ), Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF ( 3 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF ( 4 ), Europa- Parlamentet og Rådets direktiv 95/16/EF ( 5 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF, Europa-parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF ( 6 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/9/EF ( 7 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF ( 8 ), direktiv 2001/95/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF ( 9 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF ( 10 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF ( 11 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/23/EF ( 12 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF ( 13 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF ( 14 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/105/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU ( 15 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 ( 16 ) og forordning (EF) nr. 765/2008 overlapper bestemmelserne i nærværende forordning. Disse bestemmelser bør derfor udgå. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 ( 17 ) bør ændres i overensstemmelse hermed. (40a) Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 30. maj 2013 ( 18 ). (41) Målet for denne forordning, som er at sikre, at markedsførte produkter, som er omfattet af EU-lovgivningen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for sikkerhed og sundhed og andre samfundsinteresser, og samtidig sikre, at det indre marked fungerer hensigtsmæssigt ved at skabe en ramme for sammenhængende markedsovervågning i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad gennemføres af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går forordningen ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. ( 1 ) Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (EFT L 399 af , s. 18). ( 2 ) Rådets direktiv 93/15/EØF af 5. april 1993 om harmonisering af bestemmelserne om markedsføring af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (EFT L 121 af , s. 20). ( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (EFT L 100 af , s. 1). ( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer (EFT L 164 af , s. 15). ( 5 ) Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/16/EF af 29. juni 1995 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elevatorer (EFT L 213 af , s. 1). ( 6 ) Europa-parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9. marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af udstyrets overensstemmelse (EFT L 91 af , s. 10). ( 7 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/9/EF af 20. marts 2000 om tovbaneanlæg til personbefordring (EFT L 106 af , s. 21). ( 8 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/14/EF af 8. maj 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjemission i miljøet fra maskiner til udendørs brug (EFT L 162 af , s. 1). ( 9 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 390 af , s. 24). ( 10 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af , s. 24). ( 11 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12. december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 374 af , s. 10). ( 12 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/23/EF af 23. maj 2007 om markedsføring af pyrotekniske artikler (EUT L 154 af , s. 1). ( 13 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (EUT L 191 af , s. 1). ( 14 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af , s. 1). ( 15 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af , s. 88). ( 16 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer (EUT L 88 af , s. 5). ( 17 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (EUT L 218 af , s. 21). ( 18 ) EUT C 253 af , s. 8.

10 DA Den Europæiske Unions Tidende C 443/755 (42) I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender som EU-rettens almindelige principper. Denne forordning har især til formål at sikre fuld overholdelse af forpligtelsen til at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugerbeskyttelse samt friheden til at oprette og drive egen virksomhed og ejendomsretten - VEDTAGET DENNE FORORDNING: KAPITEL I Almindelige bestemmelser Artikel 1 Genstand Ved denne forordning fastsættes der en ramme for kontrol af, at produkter opfylder krav, som sikrer et højt niveau for personers sundhed og sikkerhed i almindelighed, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed og andre samfundsinteresser. Bestemmelserne i denne forordning bygger på forsigtighedsprincippet. [Ændring 22] Artikel 2 Anvendelsesområde 1. Kapitel I, II, III, V og VI i denne forordning finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af forordning (EU) nr. / (*) eller EU-harmoniseringslovgivning, herunder på produkter, der samles eller fremstilles til fabrikantens egen brug, medmindre der i EU-harmoniseringslovgivningen findes en specifik bestemmelse, som har samme mål. 2. Kapitel I og IV samt artikel 23 finder anvendelse på alle produkter, der er omfattet af EU-lovgivning, medmindre der i anden EU-lovgivning findes specifikke bestemmelser vedrørende tilrettelæggelsen af kontrol med de ydre grænser eller vedrørende samarbejde mellem myndigheder med ansvar for kontrol med de ydre grænser. 3. Kapitel II, III, V og VI finder ikke anvendelse på følgende produkter: a) human- eller veterinærmedicinske lægemidler b) medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik c) blod, væv, celler, organer og andre stoffer af menneskelig oprindelse. 4. Kapitel III i denne forordning finder ikke anvendelse på transportabelt trykbærende udstyr, som er omfattet af direktiv 2010/35/EU. 5. Artikel 11 og 18 i denne forordning finder ikke anvendelse på følgende produkter: a) produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1907/2006 b) udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 2009/142/EF c) trykbærende udstyr, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 3, stk. 3, i direktiv 97/23/EF d) simple trykbeholdere, som er omfattet af bestemmelserne i artikel 3, stk. 2, i direktiv 2009/105/EF. 6. Denne forordning finder ikke anvendelse på områder, der er reguleret ved EU-lovgivning om offentlig kontrol eller andre offentlige aktiviteter, der gennemføres med henblik på verifikation af, at følgende bestemmelser overholdes: a) bestemmelser om fødevarer og fødevaresikkerhed på alle trin i produktionen, forarbejdning og distribution af fødevarer, herunder bestemmelser, som tager sigte på at yde garanti for fair praksis i forbindelse med handel og beskytte forbrugerinteresser og -oplysninger b) bestemmelser om fremstilling og anvendelse af materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (*) Nummeret på forordningen (2013/0049(COD)).

11 C 443/756 DA Den Europæiske Unions Tidende c) bestemmelser om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer d) bestemmelser om foder og fodersikkerhed på alle trin i produktionen, forarbejdning og distribution af foder, herunder bestemmelser, som tager sigte på at yde garanti for fair praksis i forbindelse med handel og beskytte forbrugerinteresser og -oplysninger e) bestemmelser om dyresundhedskrav f) bestemmelser, der har til formål at forebygge og minimere den risiko for menneskers og dyrs sundhed, som er forbundet med animalske biprodukter og afledte produkter g) bestemmelser om dyrevelfærdskrav h) bestemmelser om foranstaltninger mod indslæbning af skadegørere på planter i) bestemmelser om produktion, med henblik på omsætning, og omsætning af planteformeringsmateriale j) bestemmelser om krav til omsætning og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og bæredygtig anvendelse af pesticider k) bestemmelser om økologisk produktionsmåde og mærkning af økologiske produkter l) bestemmelserne om brug og mærkning af beskyttede oprindelsesbetegnelser, beskyttede geografiske betegnelser og garanterede traditionelle specialiteter. Artikel 3 Definitioner I denne forordning forstås ved: 1)»produkt«: et stof, en blanding, et præparat eller en vare produkt, der er produceret produceres ved en fremstillingsproces, bortset fra fødevarer, foder, produkter af menneskelig oprindelse og produkter af planter og dyr, som er direkte forbundet med fremtidig reproduktion af dem [Ændring 23] 2)»gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af et produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag 3)»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet 4)»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke 5)»bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til relevant EU-lovgivning [Ændring 24] 6)»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet 7)»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet 7a)»mellemliggende tjenesteyder«: enhver fysisk eller juridisk person, som gør det muligt at bringe et produkt i omsætning eller gøre det tilgængeligt på markedet ad elektronisk vej, f.eks. ved at drive e-handelsplatforme eller hoste websteder [Ændring 25]

12 DA Den Europæiske Unions Tidende C 443/757 8)»erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren 9)»overensstemmelsesvurdering«: overensstemmelsesvurdering som defineret i artikel 2, stk. 12 i forordning (EF) nr. 765/ )»overensstemmelsesvurderingsorgan«: overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2, stk. 13 i forordning (EF) nr. 765/ )»markedsovervågning«: aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af offentlige myndigheder for at sikre, at produkter ikke er til skade for sundhed, sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser, og for så vidt angår produkter, der er omfattet af EU-harmoniseringslovgivning, at de er i overensstemmelse med krav, der er fastsat i denne lovgivning 12)»markedsovervågningsmyndighed«: en myndighed i en medlemsstat, der er ansvarlig for at udføre markedsovervågningen på dens område kompetent til at udøve de beføjelser, der er fastsat i denne forordning [Ændring 26] -13)»produkt, der ikke opfylder kravene«: et produkt, som ikke er i overensstemmelse med kravene i gældende EUlovgivning [Ændring 27] 13)»produkt, der udgør en risiko«: et produkt, der kan indvirke negativt på personers sundhed og sikkerhed generelt, sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, forbrugerbeskyttelse, miljøet, den offentlige sikkerhed samt andre samfundsinteresser i en grad, der går ud det, der anses for rimeligt og acceptabelt under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesbetingelser for det pågældende produkt, herunder anvendelsens varighed og eventuelt ibrugtagning, installering og vedligeholdelseskrav 13a)»produkt, der udgør en ny risiko«: et produkt, for hvilket der er solid videnskabelig dokumentation for, at det udgør en nyligt opdaget risiko eller en kendt risiko, hvis produktet anvendes under nye eller ukendte forhold, som fabrikanten ikke med rimelighed har kunnet forudse [Ændring 29] 14)»produkt, der udgør en alvorlig risiko«: et produkt, der udgør en alvorlig risiko, der kræver hurtig indgriben og opfølgning, herunder tilfælde, hvor følgerne ikke nødvendigvis kan observeres med det samme 15)»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres 16)»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet 17)»overgang til fri omsætning«: den procedure, der er fastsat i artikel 77 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 ( 1 ) 18)»EU-harmoniseringslovgivning«: EU-lovgivning om harmonisering af vilkårene for markedsføring af produkter gennem fastsættelse af karakteristika for et produkt som f.eks. kvalitet, brugsegenskaber, sikkerhed, dimensioner, herunder forskrifter for varen vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering samt procedurer for overensstemmelsesvurdering [Ændring 30] 19)»europæisk standard«: en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra b), i forordning (EU) nr. 1025/ 2012 ( 2 ) 20)»harmoniseret standard«: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/ ( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (EUT L 269 af , s. 1). ( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/ 34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa- Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af , s. 12).

13 C 443/758 DA Den Europæiske Unions Tidende KAPITEL II Rammer for EU-markedsovervågningen Artikel 4 Markedsovervågningsforpligtelse 1. Medlemsstaterne gennemfører markedsovervågning med hensyn til de produkter, der er omfattet af denne forordning. 2. Markedsovervågningen tilrettelægges og gennemføres i overensstemmelse med denne forordning med henblik på at sikre, at produkter, der udgør en risiko, og produkter, der ikke opfylder kravene, ikke bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på EU-markedet, og hvis sådanne produkter er bragt i omsætning eller gjort tilgængelige, træffes der effektive og forholdsmæssige foranstaltninger til at fjerne den risiko, som produktet udgør, eller afhjælpe den manglende overholdelse af kravene. [Ændring 31] 3. Gennemførelsen af markedsovervågningsaktiviteter Medlemsstaterne rapporterer hvert år til Kommissionen om markedsovervågningsaktiviteterne og kontrol med de ydre grænser overvåges af medlemsstaterne, som hvert år rapporterer til Kommissionen om aktiviteterne og kontrollen. De indberettede oplysninger skal omfatte statistikker vedrørende antallet og resultaterne af gennemførte kontroller og meddeles alle medlemsstaterne. Medlemsstaterne Kommissionen gør et sammendrag af resultaterne tilgængeligt disse oplysninger tilgængelige for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, ved hjælp af andre midler. [Ændring 32] 4. Resultaterne af overvågningen og vurderingen af markedsovervågningsaktiviteterne, der er gennemført i henhold til stk. 3, stilles til rådighed for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, på andre måder. [Ændring 33] Artikel 5 Markedsovervågningsmyndigheder 1. Hver medlemsstat opretter eller udpeger markedsovervågningsmyndigheder og fastlægger deres opgaver, beføjelser og organisation. [Ændring 34] 2. Markedsovervågningsmyndighederne gives Hver medlemsstat tildeler markedsovervågningsmyndighederne de beføjelser, ressourcer og midler, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver behørigt, og rapporterer til Kommissionen herom. Kommissionen vurderer, om disse beføjelser og ressourcer er tilstrækkelige til, at den pågældende medlemsstats markedsovervågningsforpligtelser i medfør af denne forordning kan opfyldes på passende vis, og gør resultaterne af sine vurderinger tilgængelige for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, på anden måde. [Ændring 35] 3. Hver medlemsstat indfører passende mekanismer, der sikrer, at de markedsovervågningsmyndigheder, de har oprettet eller udpeget, Markedsovervågningsmyndighederne udveksler oplysninger, samarbejder og koordinerer deres aktiviteter både indbyrdes og med de myndigheder, der har ansvaret for kontrol med produkter ved Unionens ydre grænser. [Ændring 36] 4. Hver medlemsstat underretter Kommissionen om sine markedsovervågningsmyndigheder og om disses kompetenceområder, idet de fremlægger de nødvendige kontaktoplysninger, og. Kommissionen videregiver disse oplysninger til de øvrige medlemsstater og offentliggør en liste over markedsovervågningsmyndigheder gør listen tilgængelig for offentligheden elektronisk og, hvor det er relevant, på andre måder. [Ændring 37] 5. Den enkelte medlemsstat informerer offentligheden om de nationale markedsovervågningsmyndigheders eksistens, ansvar, beføjelser, tilgængelige ressourcer, samarbejdsordninger og identitet samt om disse myndigheders kontaktoplysnnger. [Ændring 38] Artikel 6 Markedsovervågningsmyndighedernes generelle forpligtelser 1. Markedsovervågningsmyndighederne tilrettelægger deres aktiviteter på en sådan måde, at der opnås størst mulig effektivitet. De kontrollerer i passende omfang og med passende mellemrum produkternes egenskaber og baserer kontrollen på dokumentation og om nødvendigt på fysisk kontrol og laboratorieundersøgelse af en passende stikprøve. Til dette formål har markedsovervågningsmyndighederne pligt til at foretage stikprøvekontrol af et antal produkter, der er gjort tilgængelige på markedet, og som bør være tilstrækkeligt til at vurdere, om produkterne opfylder de relevante krav, samt produkternes faktiske risiko. De registrerer disse kontroller i det informations- og kommunikationssystem for markedsovervågning, der er omhandlet i artikel 21. Markedsovervågningsmyndighederne går, hvor det er relevant, sideløbende med disse traditionelle ordninger for markedsstikprøver over til proaktiv kontrol af forsyningskædeprocesser i virksomheder, der beskæftiger sig med fremstilling og import af, handel med, branding af samt detailhandel med forbrugerprodukter. [Ændring 39]