BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. Ustekinumab er et komplet humant monoklonalt IgG1κ antistof over for interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde STELARA er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis. Dosering Den anbefalede dosering for STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant i uge 0 efterfulgt af en dosis på 45 mg i uge 4 og dernæst hver 12. uge. Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet 28 ugers behandling. Patienter med en legemsvægt > 100 kg. Hos patienter, der vejer over 100 kg (se pkt.5.1) er dosis 90 mg indgivet subkutant i uge 0, efterfulgt af en dosis på 90 mg i uge 4 og dernæst hver 12. uge. Patienter på > 100 kg har også vist effekt af 45 mg. Imidlertid gav 90 mg større effekt hos disse patienter. Ældre patienter ( 65 år) Der er intet behov for dosisjustering hos ældre patienter. Børn og unge (< 18 år) STELARA anbefales ikke til brug for børn under 18 år på grund af mangel på sikkerheds- og effektdata. Nedsat nyre- og leverfunktion 2

3 STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis. Indgivelsesmåde STELARA er til subkutan injektion. Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder. Patienter kan efter at have fået behørig undervisning i injektionsteknikken for subkutan injektion selv injicere STELARA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt. Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning. Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen. I indlægssedlen gives der grundige anvisninger i indgift. I pkt. 6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Klinisk vigtig, aktiv infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner. I kliniske forsøg er der observeret alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner hos patienter, der fik STELARA (se pkt. 4.8). Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende STELARA til patienter med en kronisk infektion eller tidligere recidiverende infektioner (se pkt. 4.3). Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose. STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt. 4.3). Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før indgift af STELARA. Antituberkuløs behandling skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes. Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen. Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion. En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig. Maligniteter Immunosuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter. Nogle patienter, der har fået STELARA i kliniske forsøg, har udviklet kutane og ikke-kutane maligniteter (se pkt. 4.8). Der er ikke udført forsøg med deltagelse af patienter, der har eller har haft maligniteter, eller forsøg, hvor der fortsat gives behandling til patienter, der udvikler en malignitet under behandlingen med STELARA. Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter. Overfølsomhedsreaktioner Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig allergisk reaktion, skal behandling med STELARA øjeblikkeligt seponeres, og passende behandling iværksættes (se pkt. 4.8). Vaccinationer 3

4 Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA. Der er ikke udført specifikke forsøg med patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier. Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen. Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunosuppressiva efter vaccination. Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner. Samtidig immunosuppressiv behandling Sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med andre immunosuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke vurderet. Der skal udvises forsigtighed, når der overvejes samtidig brug af andre immunosuppressiva og STELARA eller ved overgang fra andre immunosuppressive biologiske midler (se pkt. 4.5). Særlige populationer Børn og unge (< 18 år) STELARA anbefales ikke til brug for børn under 18 år på grund af mangel på sikkerheds- og effektdata. Ældre patienter ( 65 år) Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som modtog Stelara, sammenlignet med yngre patienter. Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter. Nedsat lever- og nyrefunktion Der er ikke udført specifikke forsøg, der inkluderer patienter med nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt. 4.2). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. I den farmakokinetiske populationsanalyse af fase III-forsøgene blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmokokinetik. Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig indgift at disse lægemidler. Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af forsøgsperioden. Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt. 4.4). Sikkerheden ved og effekten af STELARA i kombination med andre immunosuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke vurderet (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen. Amning Det vides ikke, om ustekinumab udskilles i human brystmælk. Dyreforsøg har påvist udskillelse af ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer. Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter peroral indtagelse. Der er risiko for bivirkninger af ustekinumab hos spædbørn, der ammes. Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter 4

5 behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Nedenstående sikkerhedsdata afspejler eksponeringen for ustekinumab i 3 forsøg med patienter, hvoraf blev eksponeret i mindst 6 måneder, i mindst 1 år og 373 i mindst 18 måneder. Følgende alvorlige bivirkninger blev rapporteret: Alvorlige infektioner Maligniteter De mest almindelige bivirkninger (> 10 %) i de kontrollerede og ukontrollerede dele af de kliniske forsøg med ustekinumab mod psoriasis var nasopharyngitis og infektioner i de øvre luftveje. De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgslægemidlet. Tabel 1 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske forsøg med psoriasis. Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (> 1/10) Almindelig (> 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (> 1/ til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Tabel 1 Oversigt over bivirkninger i kliniske forsøg med psoriasis Systemorganklasse Hyppighed: bivirkning Infektioner og parasitære sygdomme Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infektioner i de øvre luftveje, nasopharyngitis Almindelig: Cellulitis, virusinfektion i de øvre luftveje Almindelig: Depression Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Almindelig: Faryngolaryngeale smerter, tilstoppet næse Almindelig: Diaré Almindelig: Pruritus Almindelig: Rygsmerter, myalgi Almindelig: Træthed, erytem på injektionsstedet Ikke almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, pruritus, induration, blødning, blå mærker og irritation) 5

6 Infektioner I kontrollerede forsøg med psoriasispatienter var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo. I den placebokontrollerede periode med kliniske forsøg med psoriasispatienter var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,39 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,21 hos patienter, der blev behandlet med placebo. Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,01 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, (5 alvorlige infektioner i 407 patientår i opfølgningsperioden) og 0,02 hos patienter, der blev behandlet med placebo (3 alvorlige infektioner i 177 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt. 4.4). I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af de kliniske forsøg med psoriasis var forekomsten af infektioner 1,24 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og forekomsten af alvorlige infektioner var 0,01 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab (24 alvorlige infektioner i patientår i opfølgningsperioden). Rapporterede, alvorlige infektioner omfattede cellulitis, divertikulitis, osteomyelitis, virusinfektioner, gastroenteritis, lungebetændelse og urinvejsinfektioner. I kliniske forsøg udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose. Maligniteter I den placebokontrollerede periode af de kliniske forsøg med psoriasis var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,25 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (1 patient i 406 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,57 patienter behandlet med placebo (1 patient i 177 patientår i opfølgningsperioden). Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,74 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (3 patienter i 406 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 1,13 for patienter behandlet med placebo (2 patienter i 176 patientår i opfølgningsperioden). I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af de kliniske forsøg med psoriasis var forekomsten af maligniteter, bortset fra ikke-melanom hudkræft, 0,36 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (8 patienter i patientår i opfølgningsperioden) og rapporterede maligniteter omfattede bryst-, tyktarms-, hoved- og hals-, nyre-, prostata- og thyroideacancer. Forekomsten af maligniteter rapporteret hos patienter behandlet med ustekinumab var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen som helhed (incidensrate som standard = 0,68 [95% konfidensinterval: 0,29, 1,34]). Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,80 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (18 patienter i patientår i opfølgningsperioden) (se pkt. 4.4). Overfølsomhedsreaktioner I kliniske forsøg med ustekinumab er både udslæt og nældefeber observeret hos < 2% af patienterne. Immunogenicitet Omtrent 54% af de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, udviklede antistoffer mod ustekinumab, sædvanligvis i lav titer. Der blev ikke observeret nogen åbenbar korrelation mellem udvikling af antistoffer og reaktioner på injektionsstedet. Der var tendens til lavere effekt hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod ustekinumab. Imidlertid udelukker forekomsten af antistoffer ikke klinisk effekt. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Enkeltdoser på op til 4,5 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske forsøg uden dosisbegrænsende toksicitet. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 6

7 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05 Virkningsmekanisme Ustekinumab er et komplet humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med høj affinitet og specificitet til p40-proteinunderenheden af de humane cytokiner IL-12 og IL-23. Ustekinumab hæmmer bioaktiviteten af human IL-12 og IL-23 ved at forhindre, at disse cytokiner binder sig til deres IL-12Rβ1- receptorprotein, der er udtrykt på overfladen af immunceller. Ustekinumab kan ikke binde sig til IL-12 eller IL-23, der allerede er bundet til celleoverfladereceptoren IL-12Rβ1. Det er derfor ikke sandsynligt, at ustekinumab bidrager til komplement eller antistofmedieret cytotoksicitet i den receptorbærende celle. IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler. IL-12 og IL-23 deltager i immunfunktionen ved at bidrage til aktivering af natural killer- (NK-) celler og CD4+ T-celledifferentiering og aktivering. Imidlertid har abnorm regulering af IL-12 og IL-23 været forbundet med immunmedierede sygdomme som psoriasis. Ustekinumab forhindrer, at IL-12 og IL-23 bidrager til aktivering af immunceller, f.eks. intracellulær signalering og udskillelse af cytokiner. Ustekinumab formodes derfor at afbryde signalering og cytokinkaskader, der er relevante for patologien ved psoriasis. Klinisk effekt og sikkerhed Sikkerheden ved og effekten af ustekinumab er blevet vurderet hos patienter i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos de patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var egnede til lysbehandling eller systemisk behandling. I psoriasisforsøg 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet. 53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling. De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af samme dosis hver 12. uge. De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16 efterfulgt af indgift hver 12. uge. De patienter, der oprindeligt var randomiseret til ustekinumab, og som opnåede en respons på 75 ud fra Psoriasis Area and Severity Index (en forbedring af PASI-scoren på mindst 75% i forhold til baseline) i både uge 28 og 40, blev genrandomiseret til at få ustekinumab hver 12. uge eller til placebo (dvs. ophør med behandlingen). De patienter, der blev genrandomiseret til placebo i uge 40, fik genoptaget behandlingen med ustekinumab med deres oprindelige dosisregime, når de oplevede et tab på mindst 50% af den forbedring af PASI-scoren, de havde opnået i uge 40. Alle patienter blev fulgt i op til 76 uger efter første indgift af forsøgsbehandlingen. I psoriasisforsøg 2 (PHOENIX 2) blev patienter vurderet. 61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling. De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af en yderligere dosis efter 16 uger. De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16. Alle patienter blev fulgt i op til 52 uger efter første indgift af forsøgsbehandlingen. I begge forsøg var der generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12. Omtrent en tredjedel (PHOENIX 1) og en fjerdedel (PHOENIX 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA). Det primære effektmål i begge forsøg var andelen af patienter, der opnåede PASI 75-respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 2). Tabel 2 2) Oversigt over klinisk respons i psoriasisforsøg 1 (PHOENIX 1) og psoriasisforsøg 2 (PHOENIX 7

8 Psoriasisforsøg 1 Antal randomiserede patienter PASI 50- respons N (%) PASI 75- respons N (%) PASI 90- respons N (%) PGA b af ingen eller minimal N (%) Psoriasisforsøg 2 Antal randomiserede patienter PASI 50- respons N (%) PASI 75- respons N (%) PASI 90- respons N (%) Uge 12 (2 injektioner) Uge 28 (3 injektioner) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg (10%) 213 (84%) a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%) 5 (2%) 106 (42%) a 94 (37%) a 123 (49%) 135 (56%) 10 (4%) 151 (59%) a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%) (10%) 342 (84%) a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%) PGA b af ingen eller minimal N (%) 18 (4%) 277 (68%) a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%) a p < 0,001 for 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO). b PGA = Lægens samlede vurdering I psoriasisforsøg 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001). Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab. I uge 52 havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75-respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p < 0,001). I uge 76 havde 84% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75- respons sammenholdt med 19% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør). Blandt de patienter, der var genrandomiseret til placebo, og som fik genoptaget deres oprindelige behandlingsregime med ustekinumab efter tab af 50% af deres forbedring af PASI-scoren, genvandt 85% PASI 75-respons inden for 12 uger efter, at de havde genoptaget behandlingen. I psoriasisforsøg 1 blev der påvist signifikante forbedringer i uge 2 og uge 12 af DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo. Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28. Lignende, signifikante forbedringer blev set i psoriasisforsøg 2 i uge 4 og 12, som blev opretholdt til og med uge 24. I psoriasisforsøg 1 var forbedringerne med hensyn til neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index) også signifikante. Det samme gjaldt for de opsummerende scorer for komponenterne for mental og fysisk livskvalitet i SF-36 og Itch VAS (visuel analog skala for kløe) for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo. I psoriasisforsøg 2 sås der også en signifikant forbedring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og 8

9 Work Limitations Questionnaire (WLQ) i hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (t max ) var 8,5 dag efter en enkelt subkutan indgift af 90 mg hos raske forsøgspersoner. De mediane t max -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan indgift af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner. Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan indgift blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis. Fordeling Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs indgift til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg. Metabolisme Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke. Elimination Median systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs indgift til patienter med psoriasis lå fra 1,99 til 2,34 ml/dag/kg.den mediane halveringstid (t 1/2 ) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med psoriasis, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle psoriasisforsøg. I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis. CL/F af ustekinumab blev ikke påvirket af køn. Populationsfarmakokinetisk analyser viste, at der var en tendens mod højere ustekinumab-clearance hos patienter, der var testet positive for antistoffer mod ustekinumab. Dosislinearitet Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (C max af AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs indgift ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller efter en enkelt subkutan indgift ved doser fra ca. 24 mg til 240 mg. Enkeltdosis vs. flere doser Tidsforløbet af serumkoncentration for ustekinumab var generelt forudsigeligt efter subkutan indgift af en enkelt dosis eller flere doser. Steady-state serumkoncentrationer af ustekinumab blev opnået i uge 28 efter initiale subkutane doser i uge 0 og 4 efterfulgt af doser hver 12. uge. De laveste mediane koncentrationer ved steady-state var fra 0,21 µg/ml til 0,26 µg/ml (45 mg) og fra 0,47 µg/ml til 0,49 µg/ml (90 mg). Der var tilsyneladende ingen akkumulation i serumkoncentrationen af ustekinumab over tid, når det blev indgivet subkutant hver 12. uge. Indvirkning af vægt på farmakokinetik I en farmakokinetisk populationsanalyse fandtes vægt at være den mest signifikante kovariant, der påvirkede clearance af ustekinumab. Median CL/F hos patienter med en vægt på >100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på >100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på 100 kg. De mediane laveste serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med højere vægt (>100 kg) i 90 mg-gruppen var sammenlignelig med koncentrationerne hos patienter med lavere vægt ( 100 kg) i 45 mg-gruppen. Særlige populationer Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der er ikke udført specifikke forsøg med ældre patienter. I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 9

10 Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker baseret på forsøg med gentagen dosistoksicitet eller på udviklingsmæssig og reproduktiv toksicitet, herunder vurderinger af farmakologisk sikkerhed. I undersøgelser af udviklingsmæssig og reproduktiv toksicitet hos cynomolgusaber var der ingen bivirkninger i forhold til indekser over hannernes fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingsmæssig toksicitet. Der sås ingen bivirkninger på indekser over hunnernes fertilitet ved brug af et antistof svarende til IL-12/23 hos mus. Dosisniveauerne i dyreforsøg var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til indgift til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker. Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med ustekinumab på grund af manglen på egnede modeller for et antistof uden krydsreaktivitet over for IL-12/23 p40 hos gnavere. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose L-histidin L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80 Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 12 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser STELARA leveres som en steril opløsning i type 1-hætteglas med 2 ml til engangsbrug lukket med en overtrukken butylgummiprop. STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes. Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden subkutan indgift. Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler. Dette udseende er ikke udsædvanligt for proteinholdige opløsninger. Produktet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer. Før indgift af STELARA skal dette have lov at få en behagelig injektionstemperatur (ca. en halv time). STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ubrugt opløsning, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes. Indlægssedlen indeholder detaljerede oplysninger om anvendelse. 10

11 Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg Beerse Belgium 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 11

12 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml. Ustekinumab er et komplet humant monoklonalt IgG1κ antistof til interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde STELARA er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis. Dosering Den anbefalede dosering for STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant i uge 0 efterfulgt af en dosis på 45 mg i uge 4 og dernæst hver 12. uge. Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet 28 ugers behandling. Patienter med en legemsvægt > 100 kg. Hos patienter, der vejer over 100 kg (se pkt.5.1) er dosis 90 mg indgivet subkutant i uge 0, efterfulgt af en dosis på 90 mg i uge 4 og dernæst hver 12. uge. Patienter på > 100 kg har også vist effekt af 45 mg. Imidlertid gav 90 mg større effekt hos disse patienter. Ældre patienter ( 65 år) Der er intet behov for dosisjustering hos ældre patienter. Børn og unge (< 18 år) STELARA anbefales ikke til brug for børn under 18 år på grund af mangel på sikkerheds- og effektdata. Nedsat nyre- og leverfunktion 12

13 STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer. Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis. Indgivelsesmåde STELARA er til subkutan injektion. Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder. Patienter kan efter at have fået behørig undervisning i injektionsteknikken for subkutan injektion selv injicere STELARA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt. Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning. Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen. I indlægssedlen gives der grundige anvisninger i indgift. I pkt. 6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Klinisk vigtig, aktiv infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner. I kliniske forsøg er der observeret alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner hos patienter, der fik STELARA (se pkt. 4.8). Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende STELARA til patienter med en kronisk infektion eller tidligere recidiverende infektioner (se pkt. 4.3). Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose. STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt. 4.3). Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før indgift af STELARA. Antituberkuløs behandling skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes. Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen. Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion. En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig. Maligniteter Immunosuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter. Nogle patienter, der har fået STELARA i kliniske forsøg, har udviklet kutane og ikke-kutane maligniteter (se pkt. 4.8). Der er ikke udført forsøg med deltagelse af patienter, der har eller har haft maligniteter, eller forsøg, hvor der fortsat gives behandling til patienter, der udvikler en malignitet under behandlingen med STELARA. Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter. Overfølsomhedsreaktioner Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig allergisk reaktion, skal behandling med STELARA øjeblikkeligt seponeres, og passende behandling iværksættes (se pkt. 4.8). Vaccinationer 13

14 Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA. Der er ikke udført specifikke forsøg med patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier. Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen. Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunosuppressiva efter vaccination. Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner. Samtidig immunosuppressiv behandling Sikkerheden af og effekten ved STELARA i kombination med andre immunosuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke vurderet. Der skal udvises forsigtighed, når der overvejes samtidig brug af andre immunosuppressiva og STELARA eller ved overgang fra andre immunosuppressive biologiske midler (se pkt. 4.5). Særlige populationer Børn og unge (< 18 år) STELARA anbefales ikke til brug for børn under 18 år på grund af mangel på sikkerheds- og effektdata. Ældre patienter ( 65 år) Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som modtog Stelara, sammenlignet med yngre patienter. Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter. Nedsat lever- og nyrefunktion Der er ikke udført specifikke forsøg, der inkluderer patienter med nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt. 4.2). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. I den farmakokinetiske populationsanalyse af fase III-forsøgene blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik. Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig indgift at disse lægemidler. Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af forsøgsperioden. Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt. 4.4). Sikkerheden ved og effekten af STELARA i kombination med andre immunosuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke vurderet (se pkt. 4.4). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen. Amning Det vides ikke, om ustekinumab udskilles i human brystmælk. Dyreforsøg har påvist udskillelse af ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer. Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter peroral indtagelse. Der er risiko for bivirkninger af ustekinumab hos spædbørn, der ammes. Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter 14

15 behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Nedenstående sikkerhedsdata afspejler eksponeringen for ustekinumab i 3forsøg med patienter, hvoraf blev eksponeret i mindst 6 måneder, i mindst 1 år og 373 i mindst 18 måneder. Følgende alvorlige bivirkninger blev rapporteret: Alvorlige infektioner Maligniteter De mest almindelige bivirkninger (> 10%) i de kontrollerede og ukontrollerede dele af de kliniske forsøg med ustekinumab mod psoriasis var nasopharyngitis og infektioner i de øvre luftveje. De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgslægemidlet. Tabel 1 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske forsøg med psoriasis. Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (> 1/10) Almindelig (> 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (> 1/ til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. Tabel 1 Oversigt over bivirkninger i kliniske forsøg med psoriasis Systemorganklasse Hyppighed: bivirkning Infektioner og parasitære sygdomme Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Infektioner i de øvre luftveje, nasopharyngitis Almindelig: Cellulitis, virusinfektion i de øvre luftveje Almindelig: Depression Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Almindelig: Faryngolaryngeale smerter, tilstoppet næse Almindelig: Diaré Almindelig: Pruritus Almindelig: Rygsmerter, myalgi Almindelig: Træthed, erytem på injektionsstedet Ikke almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, pruritus, induration, blødning, blå mærker og irritation) 15

16 Infektioner I kontrollerede forsøg med psoriasispatienter var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo. I den placebokontrollerede periode med kliniske forsøg med psoriasispatienter var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,39 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,21 hos patienter, der blev behandlet med placebo. Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,01 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, (5 alvorlige infektioner i 407 patientår i opfølgningsperioden) og 0,02 hos patienter, der blev behandlet med placebo (3 alvorlige infektioner i 177 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt. 4.4). I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af de kliniske forsøg med psoriasis var forekomsten af infektioner 1,24 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og forekomsten af alvorlige infektioner var 0,01 pr. patientår i opfølgningsperioden for patienter, der blev behandlet med ustekinumab (24 alvorlige infektioner i patientår i opfølgningsperioden). Rapporterede, alvorlige infektioner omfattede cellulitis, divertikulitis, osteomyelitis, virusinfektioner, gastroenteritis, lungebetændelse og urinvejsinfektioner. I kliniske forsøg udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose. Maligniteter I den placebokontrollerede periode af de kliniske forsøg med psoriasis var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,25 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (1 patient i 406 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,57 patienter behandlet med placebo (1 patient i 177 patientår i opfølgningsperioden). Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,74 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (3 patienter i 406 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 1,13 for patienter behandlet med placebo (2 patienter i 176 patientår i opfølgningsperioden). I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af de kliniske forsøg med psoriasis var forekomsten af maligniteter, bortset fra ikke-melanom hudkræft, 0,36 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (8 patienter i patientår i opfølgningsperioden) og rapporterede maligniteter omfattede bryst-, tyktarms-, hoved- og hals-, nyre-, prostata- og thyroideacancer. Forekomsten af maligniteter rapporteret hos patienter behandlet med ustekinumab var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen som helhed (incidensrate som standard = 0,68 [95% konfidensinterval: 0,29, 1,34]). Forekomsten af ikke-melanom hudkræft var 0,80 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (18 patienter i patientår i opfølgningsperioden) (se pkt. 4.4). Overfølsomhedsreaktioner I kliniske forsøg med ustekinumab er både udslæt og nældefeber observeret hos < 2% af patienterne. Immunogenicitet Omtrent 54% af de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, udviklede antistoffer mod ustekinumab, sædvanligvis i lav titer. Der blev ikke observeret nogen åbenbar korrelation mellem udvikling af antistoffer og reaktioner på injektionsstedet. Der var tendens til lavere effekt hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod ustekinumab. Imidlertid udelukker forekomsten af antistoffer ikke klinisk effekt. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. Enkeltdoser på op til 4,5 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske forsøg uden dosisbegrænsende toksicitet. I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 16

17 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05 Virkningsmekanisme Ustekinumab er et komplet humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med høj affinitet og specificitet til p40-proteinunderenheden af de humane cytokiner IL-12 og IL-23. Ustekinumab hæmmer bioaktiviteten af human IL-12 og IL-23 ved at forhindre, at disse cytokiner binder sig til deres IL-12Rβ1- receptorprotein, der er udtrykt på overfladen af immunceller. Ustekinumab kan ikke binde sig til IL-12 eller IL-23, der allerede er bundet til celleoverfladereceptoren IL-12Rβ1. Det er derfor ikke sandsynligt, at ustekinumab bidrager til komplement eller antistofmedieret cytotoksicitet i den receptorbærende celle. IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler. IL-12 og IL-23 deltager i immunfunktionen ved at bidrage til aktivering af natural killer- (NK-) celler og CD4+ T-celledifferentiering og aktivering. Imidlertid har abnorm regulering af IL-12 og IL-23 været forbundet med immunmedierede sygdomme som psoriasis. Ustekinumab forhindrer, at IL-12 og IL-23 bidrager til aktivering af immunceller, f.eks. intracellulær signalering og udskillelse af cytokiner. Ustekinumab formodes derfor at afbryde signalering og cytokinkaskader, der er relevante for patologien ved psoriasis. Klinisk effekt og sikkerhed Sikkerheden ved og effekten af ustekinumab er blevet vurderet hos patienter i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos de patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var egnede til lysbehandling eller systemisk behandling. I psoriasisforsøg 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet. 53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling. De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af samme dosis hver 12. uge. De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16 efterfulgt af indgift hver 12. uge. De patienter, der oprindeligt var randomiseret til ustekinumab, og som opnåede en respons på 75 ud fra Psoriasis Area and Severity Index (en forbedring af PASI-scoren på mindst 75% i forhold til baseline) i både uge 28 og 40, blev genrandomiseret til at få ustekinumab hver 12. uge eller til placebo (dvs. ophør med behandlingen). De patienter, der blev genrandomiseret til placebo i uge 40, fik genoptaget behandlingen med ustekinumab med deres oprindelige dosisregime, når de oplevede et tab på mindst 50% af den forbedring af PASI-scoren, de havde opnået i uge 40.Alle patienter blev fulgt i op til 76 uger efter første indgift af forsøgsbehandlingen. I psoriasisforsøg 2 (PHOENIX 2) blev patienter vurderet. 61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling. De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af en yderligere dosis efter 16 uger. De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16. Alle patienter blev fulgt i op til 52 uger efter første indgift af forsøgsbehandlingen. I begge forsøg var der generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12. Omtrent en tredjedel (PHOENIX 1) og en fjerdedel (PHOENIX 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA). Det primære effektmål i begge forsøg var andelen af patienter, der opnåede PASI 75-respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 2). Tabel 2 2) Oversigt over klinisk respons i psoriasisforsøg 1 (PHOENIX 1) og psoriasisforsøg 2 (PHOENIX 17

18 Psoriasisforsøg 1 Antal randomiserede patienter PASI 50- respons N (%) PASI 75- respons N (%) PASI 90- respons N (%) PGA b af ingen eller minimal N (%) Psoriasisforsøg 2 Antal randomiserede patienter PASI 50- respons N (%) PASI 75- respons N (%) PASI 90- respons N (%) Uge 12 (2 injektioner) Uge 28 (3 injektioner) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg (10%) 213 (84%) a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%) 5 (2%) 106 (42%) a 94 (37%) a 123 (49%) 135 (56%) 10 (4%) 151 (59%) a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%) (10%) 342 (84%) a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%) PGA b af ingen eller minimal N (%) 18 (4%) 277 (68%) a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%) a p < 0,001 for 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO). b PGA = Lægens samlede vurdering I psoriasisforsøg 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001). Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab. I uge 52 havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75-respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p < 0,001). I uge 76 havde 84% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75- respons sammenholdt med 19% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør). Blandt de patienter, der var genrandomiseret til placebo, og som fik genoptaget deres oprindelige behandlingsregime med ustekinumab efter tab af 50% af deres forbedring af PASI-scoren, genvandt 85% PASI 75-respons inden for 12 uger efter, at de havde genoptaget behandlingen. I psoriasisforsøg 1 blev der påvist signifikante forbedringer i uge 2 og uge 12 af DLQI (Dermatology Life Quality Index i forhold til baseline for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo. Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28. Lignende signifikante forbedringer blev set i psoriasisforsøg 2 i uge 4 og 12, som blev opretholdt til og med uge 24. I psoriasisforsøg 1 var forbedringerne med hensyn til neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index) også signifikante. Det samme gjaldt for de opsummerende scorer for komponenterne for mental og fysisk livskvalitet i SF-36 og Itch VAS (visuel analog skala for kløe) for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo. I psoriasisforsøg 2 sås der også en signifikant forbedring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og 18

19 Work Limitations Questionnaire (WLQ) i hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (t max ) var 8,5 dag efter en enkelt subkutan indgift af 90 mg hos raske forsøgspersoner. De mediane t max -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan indgift af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner. Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan indgift blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis. Fordeling Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs indgift til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg. Metabolisme Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke. Elimination Median systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs indgift til patienter med psoriasis lå fra 1,99 til 2,34 ml/dag/kg.den mediane halveringstid (t 1/2 ) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med psoriasis, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle psoriasisforsøg. I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis. CL/F af ustekinumab blev ikke påvirket af køn. Populationsfarmakokinetisk analyser viste, at der var en tendens mod højere ustekinumab-clearance hos patienter, der var testet positive for antistoffer mod ustekinumab. Dosislinearitet Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (C max af AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs indgift ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller efter en enkelt subkutan indgift ved doser fra ca. 24 mg til 240 mg. Enkeltdosis vs. flere doser Tidsforløbet af serumkoncentration for ustekinumab var generelt forudsigeligt efter subkutan indgift af en enkelt dosis eller flere doser. Steady-state serumkoncentrationer af ustekinumab blev opnået i uge 28 efter initiale subkutane doser i uge 0 og 4 efterfulgt af doser hver 12. uge. De laveste mediane koncentrationer ved steady-state var fra 0,21 µg/ml til 0,26 µg/ml (45 mg) og fra 0,47 µg/ml til 0,49 µg/ml (90 mg). Der var tilsyneladende ingen akkumulation i serumkoncentrationen af ustekinumab over tid, når det blev indgivet subkutant hver 12. uge. Indvirkning af vægt på farmakokinetik I en farmakokinetisk populationsanalyse fandtes vægt at være den mest signifikante kovariant, der påvirkede clearance af ustekinumab. Median CL/F hos patienter med en vægt på >100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på >100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på 100 kg. De mediane laveste serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med højere vægt (>100 kg) i 90 mg-gruppen var sammenlignelig med koncentrationerne hos patienter med lavere vægt ( 100 kg) i 45 mg-gruppen. Særlige populationer Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Der er ikke udført specifikke forsøg med ældre patienter. I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 19

20 Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker baseret på forsøg med gentagen dosistoksicitet eller på udviklingsmæssig og reproduktiv toksicitet, herunder vurderinger af farmakologisk sikkerhed. I undersøgelser af udviklingsmæssig og reproduktiv toksicitet hos cynomolgusaber var der ingen bivirkninger i forhold til indekser over hannernes fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingsmæssig toksicitet. Der sås ingen bivirkninger på indekser over hunnernes fertilitet ved brug af et antistof svarende til IL-12/23 hos mus. Dosisniveauerne i dyreforsøg var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til indgift til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker. Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med ustekinumab på grund af manglen på egnede modeller for et antistof uden krydsreaktivitet over for IL-12/23 p40 hos gnavere. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saccharose L-histidin L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80 Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 12 måneder 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.7 Emballagetype og pakningsstørrelser STELARA leveres som en steril opløsning i type 1-hætteglas med 2 ml til engangsbrug lukket med en overtrukken butylgummiprop. STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas. 6.8 Regler for destruktion og anden håndtering Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes. Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden subkutan indgift. Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler. Dette udseende er ikke udsædvanligt for proteinholdige opløsninger. Produktet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer. Før indgift af STELARA skal dette have lov at få en behagelig injektionstemperatur (ca. en halv time). STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ubrugt opløsning, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes. Indlægssedlen indeholder detaljerede oplysninger om anvendelse. 20

Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet af 28 ugers behandling.

Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet af 28 ugers behandling. 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml. Ustekinumab

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

1. LÆGEMIDLETS NAVN. STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1. LÆGEMIDLETS NAVN. STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mg ustekinumab i 1 ml. Ustekinumab

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Foscan i den pædiatriske population.

Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Foscan i den pædiatriske population. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Foscan 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 4 mg temoporfin. Hjælpestoffer: En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.

Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab. Efter rekonstituering indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 100 E (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (afledt af rekombinant

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere