Informationsskrivelse om indførelse af Regulativ nr. (EU) 2016/425 om personlige værnemidler

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Informationsskrivelse om indførelse af Regulativ nr. (EU) 2016/425 om personlige værnemidler"

Transkript

1 Informationsskrivelse til alle certifikatindehavere Brøndby, Informationsskrivelse om indførelse af Regulativ nr. (EU) 2016/425 om personlige værnemidler Indledning Som tidligere meddelt bliver Direktivet for Personlige værnemidler nr. 89/686 erstattet af Regulativ nr. (EU) 2016/425 om personlige værnemidler i løbet af 2018 og Vil der blive stillet nye krav til ydeevne og funktion af værnemidlet? Som udgangspunkt er kravene til værnemidlernes ydeevne og funktion nogenlunde enslydende for Direktiv 89/686 og Regulativ (EU) 2016/425. Et værnemiddel der allerede opfylder den sidste nye harmoniserede standard, vil som regel ikke kræve fornyet afprøvning for at være i overensstemmelse med Regulativet. Der er dog et skærpet krav om, at værnemidler til stadighed skal opfylde eventuelle tillægskrav der måtte være kommet frem med den sidste nye anerkendte viden om sikkerhed og sundhed, også selv om det (endnu) ikke fremgår af den sidste nye harmoniserede standard. Såkaldt state-of-the-art. Fabrikanter har pligt til at sikre, at certificerede værnemidler der bringes på markedet til stadighed kan betragtes som state-of-theart. Angående datoer og gyldighed af nye og eksisterende certifikater Regulativ nr. (EU) 2016/425 træder i kraft 21. april Nye og eksisterende værnemidler kan fra denne dato markedsføres under henvisning til overensstemmelse med Regulativet. Der vil være en overgangsperiode frem til 20. april 2019 hvor eksisterende værnemidler certificeret i henhold til Direktiv nr. 89/686 fortsat må markedsføres under henvisning til overensstemmelse med Direktivet. Den 21. april 2019 afskaffes Direktiv nr. 89/686 hvorefter alle personlige værnemidler der markedsføres, skal udvise overensstemmelse med Regulativ nr. (EU) 2016/425 på en af følgende måder: 1) Værnemidlet skal være certificeret af et Bemyndiget organ i henhold til Regulativet. Alle nye certificeringer og alle re-certificeringer af eksisterende værnemidler vil fra den 21. april 2019 kun kunne ske i henhold til Regulativet. 2) Værnemidler med gyldigt certifikat i henhold til Direktivet med udløbsdato senere end 21. april 2019, kan på visse betingelser fortsat markedsføres under henvisning til overensstemmelse med Regulativet. Det vil sige, at det ikke er strengt nødvendigt at besidde et certifikat udstedt i henhold til Regulativet, så længe værnemidlet til stadighed opfylder de nyeste state-of-the-art tekniske krav, og at fabrikanten tilretter værnemidlets tekniske fil, inklusiv opdatering af referencer i overensstemmelseserklæringen, brugervejledningen, osv. Alle certifikater udstedt i henhold til Direktivet vil dog udløbe 21. april 2023, medmindre der er påtrykt en tidligere udløbsdato. Hvis værnemidlet fortsat ønskes markedsført efter certifikatets udløb, benyttes mulighed 1) beskrevet herover. Side 1 af 4

2 Vær opmærksom på Ud over at kræve at værnemidler til stadighed skal være state-of-the-art, bør fabrikanter også være opmærksom på at Regulativet med større detaljeringsgrad specificerer, hvilken teknisk dokumentation der skal ligge til grund for en type-afprøvning. Her skal især nævnes: Skærpede krav til, at fabrikanten beskriver værnemidlet og dets tiltænkte brug, også i relation til hvilke af de essentielle sikkerheds- og sundhedskrav der er relevante. Skærpede krav til at fabrikanten skal udforme en vurdering af de risici som værnemidlet er tiltænkt at beskytte i mod, inklusiv tiltag for at modvirke forkert anvendelse/misbrug. * Opdaterede krav til informationerne der skal fremgå af brugsanvisningen. Opdatering af, hvilke referencer overenstemmelseserklæringen skal henvise til. Præcisering af, hvilke forpligtigelser der skal varetages af: fabrikanten, importøren, og distributøren. *) Fortolkningen af detaljeringsgraden af risikovurderingen er ikke endelig afgjort endnu. Indtil videre vil det som udgangspunkt være tilfredsstillende hvis produktet opfylder kravene i den sidste nye harmoniserede standard. Udvidelse af Kategori III For de værnemidler der tilhører kategori III, dvs. værnemidler der beskytter mod farer som kan resultere i dødsfald eller irreversible skader på helbredet, vil der fortsat være krav om at et Bemyndiget organ udfører årlig produktionskontrol. I Regulativet er listen over udvalgte typer af værnemidler placeret i kategori III blevet udvidet, og omfatter nu: Værnemidler til beskyttelse mod kemiske stoffer og blandinger heraf der udgør en helbredsrisiko Værnemidler til beskyttelse mod iltmangel Værnemidler til beskyttelse mod skadelige biologiske stoffer (NY) Værnemidler til beskyttelse mod ioniserende stråling Værnemidler til beskyttelse mod temperaturer svarende til 100 C eller højere Værnemidler til beskyttelse mod temperaturer svarende til -50 C eller mindre Værnemidler til beskyttelse mod fald fra højder Værnemidler til beskyttelse mod elektricitet Værnemidler til beskyttelse mod drukning (NY)* Værnemidler til beskyttelse mod skader påført af håndholdte kædesave (NY) Værnemidler til beskyttelse mod skader påført af væsker under højt tryk (NY) Værnemidler til beskyttelse mod skader påført af skydevåben eller knivstik (NY) Værnemidler til beskyttelse mod skadelig støj (NY) *) Gælder kun redningsveste: 100 N, 150 N, og 275 N. Ikke 50 N svømmeveste. Side 2 af 4

3 1) Generelt for nye værnemidler, ikke tidligere certificeret: Hvis man som fabrikant fremstiller et nyt værnemiddel skal man erklære overensstemmelse med Direktivet eller Regulativet (eller begge på en gang), ved at: Få gennemført en type-afprøvning i henhold til Direktivet hos et Bemyndiget organ. eller Få gennemført en type-afprøvning i henhold til Regulativen hos et Bemyndiget organ. Det er kun muligt at gennemføre type-afprøvning i henhold til Direktivet til og med 20. april ) Generelt for eksisterende værnemidler, allerede certificeret i henhold til Direktivet: Hvis man som fabrikant fremstiller et certificeret værnemiddel i henhold til Direktivet, og i øvrigt opfylder de designmæssige- og tekniske krav til state-of-the-art, kan fabrikanter pr selv erklære overensstemmelse med Regulativet ved at: Opdatere den teknisk fil, inklusiv mærkning og brugsanvisning Denne overensstemmelseserklæring er valid for værnemidler kategori II så længe det eksisterende certifikat udstedt i henhold til Direktivet er gyldigt (dog senest til ), samt at værnemidlet til stadighed kan betragtes som state-of-the-art. Hvis man som fabrikant fremstiller et certificeret værnemiddel i henhold til Direktivet, og i øvrigt opfylder de designmæssige- og tekniske krav til state-of-the-art, kan man opnå certificering i henhold til Regulativet ved at: Opdatere den teknisk fil, inklusiv mærkning og brugsanvisning Få gennemført en type-afprøvning i henhold til Regulativet hos et Bemyndiget organ. Såfremt type-afprøvningen helt eller delvist baseres på prøvningsrapporter ældre end 10 år, kan det Bemyndigede organ forudsætte hel eller delvis fornyet afprøvning. Hvis der er tale om et værnemiddel der skifter fra kategori II til kategori III, skal fabrikanten indgive en ansøgning om fornyet type-afprøvning i henhold til Regulativet hos et Bemyndiget organ. 3) Generelt for ældre værnemidler, allerede certificeret i henhold til Direktivet Hvis man som fabrikant fremstiller et certificeret værnemiddel i henhold til Direktivet, som ikke opfylder de designmæssige- og tekniske krav til state-of-the-art, kan man ikke selv erklære overensstemmelse med Regulativet. Man har mulighed for at markedsføre værnemidlet som værende i overensstemmelse med Direktivet indtil 21. april 2019, hvis kravene herfor i øvrigt er opfyldt. Hvis man som fabrikant fremstiller et certificeret værnemiddel i henhold til Direktivet, som ikke opfylder de designmæssige- og tekniske krav til state-of-the-art, kan man opnå certificering i henhold til Regulativet ved at: Afprøve værnemidlet i forhold til state-of-the-art, typisk den aktuelle harmoniserede standard Opdatere den tekniske fil, inklusiv mærkning og brugsanvisning Få gennemført en type-afprøvning i henhold til Regulativet hos et Bemyndiget organ. Såfremt type-afprøvningen helt eller delvist baseres på prøvningsrapporter ældre end 10 år, kan det Bemyndigede organ forudsætte hel eller delvis fornyet afprøvning. Side 3 af 4

4 Næste skridt Uanset hvad man synes om implementeringen af det nye Regulativ, der erstatter det gamle Direktiv, har det konsekvenser for alle, der beskæftiger sig med personlige værnemidler. Hos tilbyder vi at assistere jer med transformationen fra Direktiv til Regulativ. Det er ét af vores kerneområder, hvorfor vi hurtigt og effektivt kan sikre, at I fortsat kan sende jeres produkter på markedet. Kontakt os for en uforpligtende snak vedrørende rådgivning og/eller re-certificering af jeres produkter. Vi glæder os til at høre fra jer. Med venlig hilsen Niels Ovesen Direktør Side 4 af 4

5 - Almindelige betingelser I nedennævnte omfatter certificering også verifikation og inspektion. 1. Aftale om løsning af opgaver Før arbejdet påbegyndes, skal der være truffet skriftlig aftale vedrørende opgavens art og omfang, tidsplan og økonomi. 2. Ejendomsret og ophavsret s certifikater, attester m.v. må kun offentliggøres i deres helhed og med kildeangivelse. Anvendelse af uddrag og i citatform må kun ske efter skriftlig aftale herom. 3. Manglende opfyldelse af aftale kan ikke gøres ansvarlig for ikke at opfylde aftaler, helt eller delvist, såfremt dette skyldes begivenheder uden for s indflydelse. 4. Garanti 4.1. påtager sig at foretage en revideret certificering, hvis der viser sig fejl, der skyldes mangel ved certificeringsprocessen Denne garanti begrænses til fejl, som viser sig inden 12 måneder fra certificeringsdatoen Ved en fornyet certificering skal have adgang til alt relevant materiale, faciliteter, registreringer m.v. samt til nødvendigt samarbejde med rekvirenten. 5. Ansvar 5.1. er ikke erstatningsansvarlig for tab eller skade, medmindre det kan dokumenteres, at tabet eller skaden er opstået på grund af fejl eller forsømmelse begået af i forbindelse med certificeringsprocessen hæfter ikke for driftstab, tidstab, avancetab eller l ignende indirekte tab løser sine certificeringsaktiviteter på grundlag af gældende standarder og den viden og teknik, råder over. påtager sig ikke erstatningsansvar, medmindre det kan bevises, at denne viden eller teknik var mangelfuld på tidspunktet for certificeringen fralægger sig erstatningsansvar for skader, som måtte indtræffe i forbindelse med en anvendelse af afgivne data og prøvningsresultater, som ligger uden for den opgave og uden for det formål, i forbindelse med hvilke s har udstedt certifikat/attest har intet erstatningsansvar for indtrufne skader, såfremt en skade skyldes en egenskab ved et produkt eller en anvendelse af et produkt, som enten ikke er afprøvet eller undersøgt og beskrevet i certificeringsgrundlaget og prøvnings- eller undersøgelsesrapporten, eller som afviger fra s beskrivelse i certificeringsgrundlaget og prøvnings- eller undersøgelsesrapporten af produktegenskab eller af en mulig produktanvendelse Hvis andre end rekvirenten rejser krav om erstatning mod FORCE Certification A/S begrundet i forhold, der ligger ud over det erstatningsansvar, som FORCE Certification A/S i henhold til punkt har påtaget sig, er rekvirenten pligtig til at overtage sagens førelse og skadesløsholde FORCE Certification A/S for alle omkostninger, herunder sagsomkostninger og erstatningsbeløb. 6. Tvister Såfremt der opstår tvist mellem rekvirenten og i forbindelse med udførelsen af en opgave eller fortolkning af aftalen, skal tvisten, såfremt den ikke kan løses ved forhandling mellem parterne, afgøres af Det Danske Voldgiftsinstitut på grundlag af dansk ret. - General conditions The word certification below also includes verification and inspection 1. Agreement Prior to commencing work, agreement on type and scope as well as timetable and economy shall be made in writing. 2. Ownership and copyright s certificates, documents etc. shall only be published in full and with source reference. Extracts shall only be quoted upon prior permission in writing. 3. Non-fulfilment of agreement shall neither in whole nor in part be liable for any non-fulfilled agreements owing to events beyond the influence of 4. Warranty 4.1. Subject as hereinafter set out shall undertake to perform a revised certification in case of errors owing to a defective certification process This liability is limited to defects which occur or are discovered within 12 months from the date of certification When a certification is under renewal shall have access to all relevant material, facilities, registrations etc. and to necessary co-operation with the client. 5. Liability 5.1. shall only be liable for loss or damage if it is proved that the loss or damage is due to errors or negligence by in connection with the certification process shall not be liable for any consequential loss, such as but not limited to loss of time or loss of profits solves its certification activities based on current standards and the knowledge and technology available to FORCE Certification A/S. shall only be liable if it is proved that this knowledge or technology was faulty at the time of the certification shall not accept liability for loss or damage that may occur in connection with the client s use of provided data or test results, which lie outside the scope of the task and purpose in connection with which FORCE Certification A/S has issued certificate/document 5.5. shall not accept liability for damage occurring if such damage is due to a property of a product or an application of a product, which has either not been tested or examined and described in the certification basis and the testing or examination report, or which differs from FORCE Certification A/S s description in the certification basis or the testing or examination report of the property of the product or of a possible application of the product If a third party claims damages from on grounds, which lie beyond the liability to pay damages undertaken by FORCE Certification A/S in accordance with clauses 5.1 to 5.5, the client shall be under an obligation to take over the conducting of the case and indemnify and hold harmless for all costs and damages. 6. Disputes Any dispute between the client and arising out of or in connection with the performance of a task or the interpretation of the agreement shall if such dispute cannot be solved through negotiation between the parties be settled by Danish Arbitration in accordance with Danish law. General Conditions