Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne"

Transkript

1 Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

2 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: Med hensyn til risikoen for osteonekrose af kæberne, anbefales det, at revidere produktinformationen for at afspejle den aktuelle viden om osteonekrose af kæberne og optimere risikominimering. Selvom risikoen for osteonekrose af kæberne kan være kendt for de ordinerende læger, er der desuden behov for yderligere opmærksomhed om en sådan risiko for patienterne. Derfor betragtes det berettiget at implementere et patienthuskekort, som en yderligere risikominimeringsforanstaltning for osteonekrose af kæberne. Ordlyden for patienthuskekortet er blevet aftalt med PRAC. Dette patienthuskekort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med zoledronsyre (relevant produktnavn) injektioner for kræft-relaterede tilstande. Din læge har anbefalet, at du får zoledronsyre (relevant produktavn) injektioner for at hjælpe med forebyggelse af knoglekomplikationer (fx knoglebrud) forårsaget af knoglemetastater, eller knoglekræft <og yderligere passende indikationer, ved brug af samme ordlyd, som i den godkendte indlægsseddel>. En bivirkning kaldet osteonekrose af kæberne (ONJ) (knogleskader i kæberne) er blevet rapporteret <frekvens fra produktinformationen> for patienter, der modtog zoledronsyre (relevant produktnavn) injektioner for kræft-relaterede tilstande. ONJ kan også opstå efter behandlingsophør. Der skal tages nogle forholdsregler for at nedsætte risikoen for udvikling af osteonekrose af kæberne: Før behandlingsstart: Bed din læge om at fortælle dig om ONJ før behandlingsstart. Tjek med din læge om tandundersøgelse anbefales, før du starter behandling med zoledronsyre (relevant produktnavn). Fortæl din læge/sygeplejerske (sundhedspersonale), hvis du har nogle problemer med din mund eller tænder. Patienter, der får foretaget tandoperation (fx tandudtrækninger), som ikke får regelmæssige tandeftersyn eller har sygdomme i tandkødet, er rygere, er i forskellige typer kræftbehandling eller som tidligere blev behandlet med bisfosfonater (brugt til behandling eller forebyggelse af knoglesygdomme) kan have højere risiko for udvikling af ONJ. Mens du er i behandling: Du skal opretholde god mundhygiejne og sikre dig, at dine tandproteser passer ordentligt, og at du får foretaget rutinemæssige tandeftersyn. Hvis du får tandbehandling eller skal have foretaget en tandoperation (fx tandudtrækninger), skal du informere din læge og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med zoledronsyre (relevant produktnavn). Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelse, ikke-helende sår eller betændelsesudflåd, da dette kan være tegn på osteonekrose af kæberne. Læs indlægssedlen for yderligere information.

3 CHMP er enig med de videnskabelige konklusioner, som er blevet fremsat af PRAC. Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen(rne) På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

4 Bilag II Ændringer til produktinformationen for de(t) nationalt godkendte produkt(er)

5 Ændringer der skal inkluderes i de relevante punkter af produktresuméet Pkt. 4.2 Teksten skal ændres til følgende: [navn på lægemidlet] må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling med [navn på lægemidlet bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet Pkt. 4.4 Advarsler relateret til ONJ skal revideres. Den følgende foreslåede tekst skal erstatte den nuværende advarsel om ONJ: Osteonekrose af kæberne Osteonekrose af kæberne (ONJ) er blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med [navn på lægemidlet. Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtaget i akutte medicinske tilfælde. Et tandeftersyn med passende forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med bisfosfonater hos patienter med samtidige risikofaktorer. Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater. Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning. Samtidig behandling: kemoterapi følgesygdomme, angiogenesehæmmere (se pkt. 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider. Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling (fx tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser. Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med [navn på lægemidlet]. Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre. For patienter, som udvikler osteonekrose af kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold. For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om stop af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæben. Planen for patienter, der udvikler osteonekrose, bør laves i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller oral kirurg med ekspertise i osteonekrose. Midlertidig afbrydelse af zoledronsyrebehandling bør overvejes, indtil tilstanden er afhjulpet og bidragende risikofaktorer er mindsket så vidt muligt. Pkt. 4.8 Osteonekrose af kæberne Tilfælde af osteonekrose (primært i kæberne) er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom [navn på lægemidlet] (se pkt. 4.4). Mange af disse patienter har også modtaget kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal

6 infektion inklusive osteomyelitis, og s. Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.der er mange dokumenterede risikofaktorer for osteonekrose i kæberne inklusive cancer-diagnose, samtidige behandlinger (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider) og følgesygdomme (f.eks. anæmi, koagulationslidelse, infektion, præ-eksisterende orale sygdomme). Selvom årsagen ikke er blevet bestemt, anbefales det at undgå tandoperationer, fordi helbredelsen kan blive forlænget (se afsnit 4.4). Ændringer der skal inkluderes i de relevante afsnit i indlægssedlen Følgende afsnit i indlægssedlen skal ændres som følger: 2. Det skal du vide, før du får [navn på lægemidlet] [ ] Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få [navn på lægemidlet]: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse. - hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med [navn på lægemidlet] - hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med [navn på lægemidlet] og informere din læge om tandlægebehandlingen. Mens du er i behandling med [navn på lægemidlet], skal du holde en god mundhygiejne (inkl. regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn. Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben. Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne. [ ] 4. Bivirkninger Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med [navn på lægemidlet] eller efter behandlingsophør.

7 Bilag III Forhold for markedsføringstilladelsen

8 Forhold for markedsføringstilladelsen Nationale myndigheder, hvis relevant koordineret af reference landet, skal sikre at følgende forhold er opfyldt af indehaveren af markedføringsstilladelsen: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres patienthuskekort baseret på den vedtagne tekst i de videnskabelige konklusioner, vedrørende osteonekrose af kæberne.

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab

Indlægsseddel: Information til patienten. XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab Indlægsseddel: Information til patienten XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alendronat Mylan 70 mg tabletter natriumalendronat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alendronat Mylan 70 mg tabletter natriumalendronat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat Mylan 70 mg tabletter natriumalendronat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Pas på dine tænder. ved kemoterapi

Pas på dine tænder. ved kemoterapi Pas på dine tænder ved kemoterapi Pas på dine tænder ved kemoterapi Bevar din tandsundhed Forebyggelse og tandeftersyn Pleje af tandkød Huller i tænderne Slimhinder i mund og svælg Protese Tør i munden

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder

Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Målepunkter vedr. reumatologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder 30. januar 2014 1. Reumatoid artrit 1.1 Journal: Udredning Gennemgang af et antal journaler viste, at nydiagnosticerede

Læs mere

Behandlingsvejledning for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer

Behandlingsvejledning for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer Behandlingsvejledning for forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser ved solide tumorer Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

Logo white_gray_white Logo white_gray_white

Logo white_gray_white Logo white_gray_white Behandlingsfilosofi Vores filosofi er ganske enkel Bevar dine egne tænder hele livet!. Målet for tandklinikken er at hjælpe dig bedst muligt med at bevare dine egne tænder hele livet. Forebyggende behandling

Læs mere

Efter fjernelse af en tand

Efter fjernelse af en tand NR. 32 Efter fjernelse af en tand Hvad kan man spise? Får man eftersmerter? Hvad gør man, hvis kinden hæver? Læs mere om, hvad du kan forvente, når du har fået fjernet en tand Efter fjernelse af en tand

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Efter fjernelse af en tand

Efter fjernelse af en tand N r. 3 2 Efter fjernelse af en tand Hvad kan man spise? Får man eftersmerter? Hvad gør man, hvis kinden hæver? Læs mere om, hvad du kan forvente, når du har fået en tand trukket ud Efter fjernelse af en

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

Parodontitis - tandkødsbetændelse. dsbetændel og tandløsning

Parodontitis - tandkødsbetændelse. dsbetændel og tandløsning Parodontitis - tandkødsbetændelse dsbetændel og tandløsning Værd at vide: Der findes to store tandsygdomme, som rammer næsten alle mennesker. Den ene er Caries: "huller i tænderne". Den anden er Parodontitis.

Læs mere

Nr. 25. Tandkødsbetændelse. og paradentose. sygdomme i tandkødet: omkring tænderne er meget udbredte Denne brochure oplyser om de to mest almindelige

Nr. 25. Tandkødsbetændelse. og paradentose. sygdomme i tandkødet: omkring tænderne er meget udbredte Denne brochure oplyser om de to mest almindelige Nr. 25 Tandkødsbetændelse og paradentose Sygdomme i tandkødet omkring tænderne er meget udbredte Denne brochure oplyser om de to mest almindelige sygdomme i tandkødet: Tandkødsbetændelse og paradentose.

Læs mere

N r. 2 4. Visdomstænder

N r. 2 4. Visdomstænder N r. 2 4 Visdomstænder Visdomstænder Hvad er visdomstænder? De fleste får deres visdomstænder omkring 20-års alderen. Man kan i alt få fire visdomstænder, nemlig to i overkæben og to i underkæben. Navnet

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom

MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom MASCC undervisningsredskab for patienter der modtager oral medicin mod deres kræftsygdom Dette undervisningsredskab er udarbejdet for at hjælpe sundhedspersonalet i vurdering og undervisning af patienter,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Tandkødsbetændelse. og paradentose. N r. 2 5. sygdomme i tandkødet:

Tandkødsbetændelse. og paradentose. N r. 2 5. sygdomme i tandkødet: N r. 2 5 Tandkødsbetændelse og paradentose Sygdomme i tandkødet omkring tænderne er meget udbredte. Denne brochure oplyser om de to mest almindelige sygdomme i tandkødet: Tandkødsbetændelse og paradentose.

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen

PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen 22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte denosumab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte denosumab Indlægsseddel: Information til brugeren Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte denosumab Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Diakonissestiftelsens Hospice Klinisk retningslinie Udarbejdet af:, marts 2014 Side 1 af 6

Diakonissestiftelsens Hospice Klinisk retningslinie Udarbejdet af:, marts 2014 Side 1 af 6 Klinisk retningslinie Udarbejdet af:, marts 2014 Side 1 Definition på mundproblemer: 1. mundtørhed: 2. stomatitis: Mål med mundpleje: Årsager: en subjektiv følelse af tørhed i munden (se nærmere s.3) en

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Overbid og underbid Før din behandling går i gang

Overbid og underbid Før din behandling går i gang Du er blevet henvist til undersøgelse på Kæbekirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Vi vil her kort skitsere et typisk undersøgelses- og behandlingsforløb. Generelt om behandling af fejlstillede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med Humira.(Adalimumab)

Behandling af Crohn s sygdom med Humira.(Adalimumab) Hillerød Hospital Kirurgisk afdeling Behandling af Crohn s sygdom med Humira.(Adalimumab) Patientinformation 2011 Forfattere: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Helsevej

Læs mere

MUNDTØRHED MUNDTØRHED. Når man har mundtørhed, har man fornemmelsen af ikke at have tilstrækkeligt

MUNDTØRHED MUNDTØRHED. Når man har mundtørhed, har man fornemmelsen af ikke at have tilstrækkeligt Mundtørhed MUNDTØRHED Alle mennesker oplever at have mundtørhed af og til. Det kan skyldes flere forskellige ting, fx nervøsitet, stress eller angst. Hvis du oplever mundtørhed af disse årsager, forsvinder

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

Mundpleje under og efter strålebehandling

Mundpleje under og efter strålebehandling Mundpleje under og efter strålebehandling Ved strålebehandling af hoved- og hals-området opstår der ofte bivirkninger i munden, derfor skal der inden strålebehandlingens start foretages en undersøgelse

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-dt (Docetaxel, 6 serier) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation DBCG 04-b information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Sandoz 70 mg, filmovertrukne tabletter. alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Sandoz 70 mg, filmovertrukne tabletter. alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Sandoz 70 mg, filmovertrukne tabletter alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-bt (Docetaxel, 6 serier) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-c (Tamoxifen) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Rapport vedrørende resultater fra undersøgelse af tilfredsheden blandt brugerne af Tandlægevagten i Frederiksborg amt 2006

Rapport vedrørende resultater fra undersøgelse af tilfredsheden blandt brugerne af Tandlægevagten i Frederiksborg amt 2006 TANDLÆGESKOLEN - Københavns Universitet - Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Afdeling for Samfundsodontologi og Videreuddannelse Tandlægevagten Frederiksborg Amt Rapport vedrørende resultater fra undersøgelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Kvalitetsstandard for Omsorgstandpleje

Kvalitetsstandard for Omsorgstandpleje Bornholms Regionskommune Kvalitetsstandard for Omsorgstandpleje Godkendt i Socialudvalget, den 6. juni 2013 Lovgrundlag Indenrigs- og Sundhedsministeriet har med bekendtgørelse nr. 727 af 15. juni 2007

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-d (Paclitaxel, 6 serier) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

MIIG -graft til INJEKTION 128801-10. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:

MIIG -graft til INJEKTION 128801-10. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: MIIG -graft til INJEKTION 128801-10 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).

Læs mere

Behandling med Simponi (PEN)

Behandling med Simponi (PEN) Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Simponi (PEN) (mod leddegigt, rygsøjlegigt og psoriasisgigt) Hvad er Simponi? Simponi indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl. 9.00 til 11.00 Hold S06V Side 1 af 5 Case: 62-årig kvinde med kendt hypertension, der igennem mange år har været velbehandlet med thiazid og ACE-hæmmer, henvender

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information om tandbehandlingen

Information om tandbehandlingen N r. 2 7 Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Information om tandbehandlingen før du træffer dit valg Du bestemmer selv Som patient hos tandlægen vælger du selv, om du vil modtage den

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Ekstrem vækstbetinget kæbeanomali (580 procedurer/år) - Diagnostik og kombineret ortodontisk-kirurgisk behandling af ekstrem

Ekstrem vækstbetinget kæbeanomali (580 procedurer/år) - Diagnostik og kombineret ortodontisk-kirurgisk behandling af ekstrem TIL REGION MIDTJYLLAND BILAG TIL GENERELT GODKENDELSESBREV Ansøgning om varetagelse af specialfunktioner i tand-, mund-, og kæbekirurgi Hermed følger s afgørelse vedr. ansøgning om varetagelse af specialfunktioner

Læs mere

Information om tandblegning legning

Information om tandblegning legning Information om tandblegning Metode: Hjemme blegning med skinner. Før blegningen kan begynde, tages aftryk til 2 gips modeller. Med hjælp af disse fremstilles der to skinner. Skinnerne er individuelle og

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-c (Letrozol) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler 25 February 2016 EMA/PRAC/137777/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler Vedtaget 8.-11. februar 2016 PRAC Ordlyden

Læs mere

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Forandringer Af Implantat Stabilitet For Forskellige Præparations Teknikker; Konventionel Bor Vs. Piezokirurgi Vi vil spørge, om du

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 25 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225

3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225 3. udgave. 1. oplag. 2010. Foto: Linda Hansen. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr. 225 ENDOKARDIT Betændelse i hjertet SYMPTOMER PÅ ENDOKARDIT Symptomerne på endokardit kan variere fra person til person.

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

Fremstillet af: ZQuiet 5247 Shelburne Rd., Suite 204 Shelburne, VT 05482 U.S.A.

Fremstillet af: ZQuiet 5247 Shelburne Rd., Suite 204 Shelburne, VT 05482 U.S.A. Fremstillet af: ZQuiet 5247 Shelburne Rd., Suite 204 Shelburne, VT 05482 U.S.A. Copyright c 2012 Sleeping Well, LLC. Alle rettigheder forbeholdes ZQuiet er et registreret varemærke tilhørende Sleeping

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Alendronat Mylan 70 mg tabletter natriumalendronat

Indlægsseddel: Information til patienten. Alendronat Mylan 70 mg tabletter natriumalendronat Indlægsseddel: Information til patienten Alendronat Mylan 70 mg tabletter natriumalendronat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Cimzia. Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C. Patientinformation

Cimzia. Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C. Patientinformation Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Cimzia Hvad er Cimzia? Cimzia indeholder stoffet Certolizumab og er et af de såkaldte biologiske lægemidler.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen

Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen Bilag III Ændringer, inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.

Læs mere

Siderne er skrevet af Søren Hillerup, PhD, dr.odont., specialtandlæge i tand-, mund- og kæbekirurgi Besøg Søren Hillerups hjemmeside.

Siderne er skrevet af Søren Hillerup, PhD, dr.odont., specialtandlæge i tand-, mund- og kæbekirurgi Besøg Søren Hillerups hjemmeside. Siderne er skrevet af Søren Hillerup, PhD, dr.odont., specialtandlæge i tand-, mund- og kæbekirurgi Besøg Søren Hillerups hjemmeside. Implanter i kæberne: Billedserie Klik her Alment Et implantat er et

Læs mere

Indhold. Interferon-beta og risiko for alvorlige bivirkninger. Scopoderm -depotplastre og synsforstyrrelser

Indhold. Interferon-beta og risiko for alvorlige bivirkninger. Scopoderm -depotplastre og synsforstyrrelser Nyt Nyt Om Om Bivirkninger Bivirkninger # 1 8Årgang 5 September 2014 Indhold Nyt fra EU Denosumab (Prolia og Xgeva) og risiko for osteonekrose i kæben og hypokalcæmi side 2 Interferon-beta og risiko for

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Brentacort salve 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat

Læs mere

Organisering af arbejdet

Organisering af arbejdet Organisering af arbejdet Nedsætte hudplejegruppe med forskellige kompetencer kliniske og videnskabelige. Repræsentanter fra relevante afsnit. Gruppen arbejder ud fra et fastsat kommissorium. Mødes en gang

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant)

Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) 6.11.1 Tjekliste til læger og sundhedspersonale vedrørende voriconazol A) Minimering af risikoen for fototoksicitet

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner

Læs mere

N r. 2 0. Caries. huller i tænderne. Hvorfor får man huller i tænderne? Hvordan kan de undgås? Læs mere i denne folder

N r. 2 0. Caries. huller i tænderne. Hvorfor får man huller i tænderne? Hvordan kan de undgås? Læs mere i denne folder N r. 2 0 Caries huller i tænderne Hvorfor får man huller i tænderne? Hvordan kan de undgås? Læs mere i denne folder Caries huller i tænderne Caries også kendt som huller i tænderne er en af de mest almindelige

Læs mere

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om fjernelse af cyster og knuder på æggestokkene

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om fjernelse af cyster og knuder på æggestokkene Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om fjernelse af cyster og knuder på æggestokkene Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- b,t

Patientinformation DBCG 2007- b,t information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere