ND X1 01. Steroidafgivende, tripolær, ventrikulær, transvenøs skrueelektrode med RV-defibrilleringselektrode (DF-1- og IS-1-konnektorer)

Transkript

1 ND X1 01 Steroidafgivende, tripolær, ventrikulær, transvenøs skrueelektrode med RV-defibrilleringselektrode (DF-1- og IS-1-konnektorer) Teknisk håndbog

2 Følgende liste indeholder varemærker tilhørende NayaMed International Sàrl. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. NayaMed

3 Indhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Potentielle bivirkninger 5 6 Implanteringsprocedure 6 7 Specifikationer 11 8 Service 12 9 Forklaring af symboler på emballagens mærkater 12 1 Beskrivelse NayaMed ND X1 01 elektrode er en steroidafgivende, tripolær, ventrikulær elektrode til indskruning med defibrilleringselektrode til højre ventrikel (RV). Elektroden er beregnet til stimulerings-, registrerings-, kardioversions- og defibrilleringsbehandling. Elektroden er udstyret med en spiralelektrode, der kan skrues ud og ind og er isoleret med silikone plus overdækning, samt parallelle ledere. Elektrodens 3 poler er spiralen, ringen og RV-defibrilleringselektroden. Ring- og spiralelektroden er platinbelagt. Se Figur 12 for en illustration af elektroden. Spiralelektroden er elektrisk forbundet til konnektorstiften på IS-1 1 BI stiftkonnektoren. Ringelektroden er elektrisk forbundet til konnektorringen på IS-1 BI konnektoren. RV-defibrilleringselektrode er elektrisk forbundet til konnektorstiften på RV DF-1 2 konnektoren (rødt bånd). RV-defibrilleringselektroden leverer kardioversions- og defibrilleringsbehandlinger. Hjertestimulering og -registrering foregår mellem spiral- og ringelektroderne. Spiralelektroden er fremstillet af en platineret platinlegering, som aktivt kan fastgøres i endokardium. Spiralelektroden kan skrues ud og ind ved at dreje IS-1 elektrodens konnektorstiften med fikseringsværktøjet. IS-1 bipolære ben af forgreningen er udstyrede med lumen, således at en stilet kan passere igennem. DF-1 konnektorbenene kan ikke tage en stilet. Dexamethason-natriumfosfat-steroiden er placeret på elektrodespidsens overflade. Elektrodespidsen omfatter også en stereoidafgivende ring, der indeholder dexamethason-acetat. Elektrodespidsen indeholder maksimalt 1,0 mg dexamethason-acetat. Når den kommer i forbindelse med kropsvæsker, afgives steroiden fra elektrodespidsen. Steroiden er kendt for at undertrykke den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, der typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. 1.1 Pakkens indhold Elektroderne og tilbehøret leveres sterilt. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 elektrode med 1 røntgenfast forankringsmuffe 3, stilet og stiletguide 2 fikseringsværktøjer 1 forankringsmuffe med slids 1 veneløfter 2 stk. konnektorhætter ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Fikseringsværktøj Et fikseringsværktøj letter drejning af konnektorstiften. Konnektorhætte En konnektorhætte dækker og isolerer ubrugte konnektorstifte. Slidsforankringsmuffe En slidsforankringsmuffe fæstner overskydende elektrodelængde inde i enhedens lomme. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og tilsvarende elektrodelængde. Stiletguide En stiletguide letter isætning af stiletten i elektroden. Veneløfter En veneløfter letter indførelse af elektroden i en blodåre. 2 Indikationer Elektroden er beregnet til engangs-, langvarig anvendelse i højre ventrikel. Denne elektrode anvendes til patienter, for hvem der er indikeret implantérbare kardioverterdefibrillatorer (ICD). 1 IS-1 refererer til "International Connector Standard" (ISO ), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk. 2 DF-1 refererer til International Connector Standard (ISO 11318), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk. 3 2 stk. røntgenfaste forankringsmuffer leveres sammen med elektroder, der er 85 cm eller længere, hvor de er tilgængelige. 3

4 3 Kontraindikationer Atriel brug Elektroden er kontraindikeret som eneste middel til registrering og behandling af atriel arytmi. Ventrikulær brug Elektroden er kontraindiceret til ventrikulær brug hos patienter med trikuspidal hjerteklapsygdom eller en mekanisk trikuspidal hjerteklap. Transient ventrikulær takyarytmi Elektroden er kontraindikeret til patienter med transient ventrikulær takyarytmi, der skyldes årsager, der kan fjernes (medicinforgiftning, elektrolytubalance, sepsis, hypoksi), eller andre faktorer (myokardieinfarkt, elektrisk stød). Brug af steroid Elektroden er kontraindiceret til patienter, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat kan være kontraindiceret. 4 Advarsler og forholdsregler Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlig skade, tab af terapi og/eller behov for at omprogrammere eller udskifte enheden. Magnetisk resonansscanning (MRI) Magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. Elektrofysiologisk testning Før implantering af elektrode anbefales det på det kraftigste, at patienter gennemgår en komplet hjerteundersøgelse, som kunne omfatte elektrofysiologisk testning. Desuden kan lægen gennemføre en elektrofysiologisk evaluering og test af den sikkerhed og effektivitet, der er forbundet med de foreslåede hjertestimulerings-, kardioversions- eller defibrilleringsbehandlinger under og efter implantation af systemet. Engangsbrug Elektroden er kun beregnet til engangsbrug. Inspektion af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes. Kontakt NayaMed, hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Undlad at opbevare dette produkt ved over 40 C. Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering Pakkens indhold er blevet steriliseret med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Brug af steroid Det er ikke blevet afgjort, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der almindeligvis er forbundet med indgivning af dexamethason-natriumfosfat eller dexamethason-acetat, også gælder for brugen af denne meget lokaliserede og kontrolleret afgivende enhed. Graviditet Det er påvist, at dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat er teratogene for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontane aborter og kan mindske den intrauterine vækstrate. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider forekommer i modermælken og kan hæmme væksten, gribe ind i den endogene kortikosteroid-produktion eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet betydningen af elektroden og lægemidlet for moderen tages i betragtning. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke eller nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod, under implantationen. Håndtering af elektroden Håndtér altid elektroden med stor forsigtighed. Hvis elektroden er beskadiget, må den ikke implanteres. Send elektroden retur til NayaMed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver partikler såsom fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. 4

5 Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implanteringen. Undlad at tvinge elektroden ind, hvis der mødes modstand under indføring af elektroden. Hvis elektroden indsættes ved hjælp af en elektrodeintroducer, der er udstyret med hæmostaseventil, kan det kræve en større introducer end den, der er anbefalet. For at undgå at forvride elektroden må den ikke trækkes ud gennem en hæmostaseventil. Skru spiralen ud og ind før elektroden implanteres. Se Afsnit 6.2 for at få komplet vejledning. Undgå at dreje spiralelektroden efter den er skruet helt ud eller helt ind. Det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden helt ud eller helt ind, varierer. Desuden må det anbefalede maksimale antal omdrejninger, der skal til, for at skrue spiralelektroden ud eller ind, ikke overskrides. Overskridelse af det maksimale antal kan medføre brud eller forvridning af den indvendige leder eller spiralelektrode. Der henvises til Kapitel 7 vedrørende det anbefalede maksimale antal omdrejninger. Kontrollér spiralens udskruning og indskruning ved hjælp af fluoroskopi under implanteringen (Figur 7). Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter eller kirurgiske instrumenter ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. Kronisk genplacering eller fjernelse af en elektrode til indskruning Der skal udvises den yderste varsomhed, hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres. Kronisk genplacering eller fjernelse af transvenøse elektroder til indskruning er ikke altid mulig, fordi der kan have dannet sig blod eller fibrøst væv i spiralmekanismen på elektroden. I de fleste kliniske situationer foretrækkes det at efterlade ikke-anvendte elektroder, hvor de er. Returnér alle fjernede elektroder, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til NayaMed for analyse. Bemærk: Hvis en spiral ikke frigøres fra endokardium ved at konnektorstiften drejes, så kan det at dreje elektrodekablet mod uret (venstre om) eventuelt trække spiralen ud og mindske muligheden for at beskadige kardiovaskulære strukturer, når den fjernes. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlinger kan gå fra hinanden, så elektrodespids og ubeskyttet ledning efterlades i hjerte eller vene. Kronisk genplacering af en elektrode kan påvirke steroid elektrodens lav-tærskel ydelse i ugunstig retning. En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omliggende væv. Den anden forankringsmuffe Elektroder, der er 85 cm eller længere, er udstyret med 2 forankringsmuffer. Brug begge forankringsmuffer for at sikre tilstrækkelig fiksering. Konnektors kompatibilitet Selvom elektroden er i overensstemmelse med de internationale konnektorstandarder IS-1 og DF-1, så forsøg ikke at anvende elektroden sammen med nogen anden enhed end et implantérbart defibrillatorsystem, der er tilgængelig på markedet, som er blevet gennemtestet, og hvor det er blevet dokumenteret, at det både er sikkert og effektivt. De eventuelle uheldige følgevirkninger af at bruge en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænsede til underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at levere den fornødne behandling. Kar- og vævsskade Vær omhyggelig, når elektroden placeres. Undgå kendte infarkterede eller tynde ventrikulære vægområder for at minimere risikoen for perforering og dissektion. 5 Potentielle bivirkninger De mulige bivirkninger i relation til brugen af transvenøse elektroder omfatter, men er ikke begrænset til, følgende patientrelaterede forhold, som kan opstå når elektroden indsættes eller genplaceres: luftemboli kroppens afstødningsfænomener inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjerte eller vene hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse død endocarditis erosion gennem huden (sjælden ved elektroder, men ses undertiden) voldsomme blødninger overdreven fibrøst vævsvækst udstødelse fibrillering eller andre former for arytmi 5

6 væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg infektion isoleringssvigt keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder brist på elektrodens leder eller elektroden elektrodemigrering/-dislokering mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningsskader dårlig tilslutning til anordningen, som kan medføre over- eller underregistrering, eller at behandlingen ophører tærskelforhøjelse tromboemboli trombotisk embolisme elektroderelateret transvenøs trombose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion 6 Implanteringsprocedure Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Nogle implantationsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaringer. 6.1 Åbning af pakken Følg disse trin ved åbning af den sterile emballage og kontrol af elektroden: 1. Åbn den sterile emballage inden for det sterile område, og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Inspicér elektroden. Elektroder, der er kortere end 85 cm, bør have 1 forankringsmuffe på elektrodekroppen. Elektroder, der er 85 cm eller længere, bør have 2 forankringsmuffer på elektrodekroppen. 6.2 Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion Før spiralelektroden implanteres, skal spiralelektrodens mekaniske funktionsdygtighed kontrolleres efter følgende trin: 1. Med en stilet indført i elektroden, tryk begge ben på fikseringsværktøjet sammen og placér det mest distale hul på IS-1 konnektorbenet (Figur 1). Figur 1. Bemærk: Stiletguiden kan fjernes ved forsigtigt at trække den af. En stiletguide kan genmonteres ved forsigtigt at skubbe den på konnektorstiften. 2. Hold elektrodens IS-1 konnektorben med tommelfingeren på den ene side og 4 fingre på den anden side. Sørg for at holde elektrodekroppen og IS-1 konnektorstiften så lige som muligt. Sørg for at stiletten er helt indført, og drej derefter fikseringsværktøjet med uret, indtil spiralelektroden er helt udskruet (Figur 2). Når spiralelektroden er helt skruet ud, er ca. 1 1/2 til 2 spiralsnoninger blottede. Figur 2. Forsigtig: IS-1 konnektorbenet eller elektroden må ikke bøjes kraftigt, mens spiralelektroden skrues ud (Figur 3). Hvis elektroden bøjes på nogen af siderne af elektrodens forgrening, mens spiralelektroden skrues ud eller ind, kan elektroden tage skade. 6

7 Figur 3. Figur 4. Forsigtig: Visse anatomiske anomalier, f.eks. thorakalt udføringssyndrom, kan også medføre tryk og deraf følgende brud på elektroden. Sørg for at undgå teknikker, der kan beskadige elektroden, når der anvendes en subclavial metode. Indføringsstedet skal placeres så lateralt som muligt for at undgå, at elektrodekroppen kommer i klemme mellem clavicula og første ribben (Figur 4). 1 Forsigtig: Hvis konnektorstiften drejes for meget, efter spiralelektroden er skruet helt ud eller helt ind, kan det beskadige elektroden. Antallet af omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind, øges proportionalt med elektrodens længde. Skal stiletten gennem flere snoninger, kan det øge det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Drejningen skal stoppes, når det er visuelt verificeret, at spiralen er skruet helt ind. Hvis spiralen skrues for meget ind, kan det medføre, at den ikke kan skrues ud. Hvis spiralen ikke kan skrues ud, skal der bruges en ny elektrode. Mens spiralelektroden skrues ud første gang, kan den pludseligt strække sig, hvilket skyldes akkumuleret drejningsmoment i elektroden; eller det kan være nødvendigt at dreje spiralelektroden flere omgange. 3. Tag fikseringsværktøjet af konnektorstiften, og frigør elektrodens proksimale ende. Vent flere sekunder indtil det resterende drejningsmoment i elektroden forsvinder. 4. Efter at have ladet det overskydende drejningsmoment forsvinde sættes fikseringsværktøjet på igen, og det drejes mod uret (venstre om), indtil spiralelektrodespidsen er skruet tilbage ind i sheathen. 6.3 Indføring af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Indfør elektroden ved hjælp af følgende teknik: 1. Vælg et sted til elektrodens indføring. Elektroden kan indføres via venotomi gennem flere forskellige venøse veje, herunder højre eller venstre vena cephalica, subclaviavenen eller den eksterne eller interne vena jugularis. Hvis det er muligt, så brug vena cephalica for at undgå at beskadige elektroden i første ribben eller clavicula (thorakal indføring) cavitas. 1 Foreslået indføringssted Tving ikke elektroden ind, hvis der mødes væsentlig modstand, mens elektroden indføres. Anvend ikke teknikker såsom at justere patientens stilling for at gøre fremføringen i passagen nemmere. Hvis der stødes på modstand, anbefales det at anvende et andet venøst indgangssted. 2. Sæt den spidse ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen neden under og ind i venen (Figur 5). Bemærk: Et perkutant elektrodeintroducersæt (PLI) kan bruges til at lette indføringen. Hvis der benyttes en introducer, skal dens diameter være mindst 3,0 mm (9 French) uden guidewiren. Yderligere information findes i den tekniske håndbog, som leveres sammen med relevante perkutane elektrodeintroducere. Figur Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. 6.4 Placering af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. 7

8 Følg disse trin ved placering af elektroden: 1. Efter elektrodens spids er passeret ind i atriet, føres elektroden fremad gennem den trikuspidale hjerteklap. Udskift den lige stilet med en let buet stilet for at give bedre styring, når elektroden manøvres gennem den trikuspidale hjerteklap. Forsigtig: Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Stiletten kan bøjes ved hjælp af et sterilt instrument med en glat overflade (Figur 6). Figur 6. Figur 7. Forsigtig: IS-1 konnektorbenet eller elektroden må ikke bøjes kraftigt, mens spiralelektroden udstrækkes. Hvis elektroden bøjes på nogen af siderne af elektrodens forgrening, mens spiralelektroden skrues ud eller ind, kan elektroden tage skade. Brug fluoroskopi til at verificere, om spiralelektroden er udstrakt. Det kan være nødvendigt at dreje fluoroskopihovedet for at kunne se ordentligt. Både visuel og fluoroskopisk visning af en spiralelektrode, som er skruet helt ind og ud, er vist i Figur 7. Spiralelektroden er helt blottet, når der ikke er noget mellemrum mellem indikatorstoppet (A) og indikatorringen (B). A B Bemærk: Når elektrodespidsen føres gennem trikuspidalklappen eller chordae tendineae, kan det være vanskeligt på grund af elektrodens fleksibilitet. Drej elektroden, når spidsen føres gennem klappen for at lette passagen. 2. Når først elektrodespidsen er inde i ventriklen, kan den buede stilet udskiftes med en lige stilet. Træk stiletten en smule tilbage for ikke at bruge for meget kraft på spidsen, mens elektroden finder sin endelige placering. Undgå vægområder med kendt infarkt, eller som er tynde, for at minimere risikoen for perforering. 3. Korrekt placering af spiralelektroden er af afgørende betydning for at opnå stabil endokardial stimulering. Der opnås som regel en tilfredsstillende placering, når elektrodespidsen peger direkte mod apeks, eller når den distale ende går lidt nedad eller bøjer en anelse. Anvend fluoroskopi (lateral position) til at sikre, at spidsen ikke er i en retrograd position eller har sat sig fast i sinus coronarius. Bemærk: Mens spiralelektroden er tilbagetrukket, kan elektrodens distale ende bruges til at finde et egnet sted til elektrodens fiksering. Kortlægningen kan reducere behovet for at udskrue og fiksere spiralelektroden flere gange. 4. Når elektroden er placeret tilfredsstillende, skrues spiralelektroden ud i henhold til proceduren i Afsnit Fastgørelse af spiralelektroden i endokardiet Fastgør spiralelektroden ved hjælp af følgende teknikker: 1. Tryk begge fikseringsværktøjets ben sammen, og placér det mest distale hul på IS-1 konnektorstiften (Figur 1). 2. Tryk elektrodespidsen imod endokardium ved forsigtigt at skubbe på stiletten og elektroden ved det venøse indføringssted. 3. Drej fikseringsværktøjet i urets retning, indtil spiralelektroden er helt udstrakt. 1 Helt skruet ind, visuelt 2 Helt skruet ind, fluoroskopisk 3 Helt skruet ud, visuelt 4 Helt skruet ud, fluoroskopisk AB Forsigtig: Det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden helt ud eller helt ind, varierer. Drejningen skal stoppes, når den fulde udskruning eller indskruning af spiralen er verificeret med fluoroskopi som vist i Figur 7. Hvis spiralen skrues for meget ind under første implantering eller efterfølgende omplacering, kan det medføre, at den ikke kan skrues ud. Hvis spiralen ikke kan skrues ud, skal den udskiftes med en ny elektrode. Overskrid ikke det anbefalede maksimale antal omdrejninger, der skal til, for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Overskridelse af det maksimale antal kan medføre brud eller forvridning af den indvendige leder eller spiralelektrode. Der henvises til Kapitel 7 vedrørende de anbefalede maksimale antal omdrejninger. Langvarige implanteringsprocedurer eller flere repositioneringer kan bevirke, at der ophobes blod eller kropsvæsker på spiralelektrodens mekanisme. Dette kan medføre, at der skal bruges flere omdrejninger til at skrue spiralelektroden ud eller ind. 8

9 4. Adskil fikseringsværktøjet fra IS-1 konnektorstiften og frigør den proksimale ende fra elektroden. Afsæt flere sekunder til, at det resterende drejningsmoment i elektroden kan forsvinde. 5. Lad stiletten være på sin plads, hold elektroden ved konnektoren og drej omhyggeligt elektrodens krop i 2 omdrejninger med uret for at sikre spiralelektrodens fiksering. 6. Træk stiletten lidt tilbage. 7. Tag elektriske målinger for at bekræfte en tilfredsstillende placering og elektrodens fiksering. Se Afsnit Kontrollér at elektroden er fæstnet. Træk forsigtigt tilbage i elektroden og mærk efter, at der er modstand, hvilket bekræfter, at den er ordentligt fastgjort. En korrekt fæstnet spiralelektrode vil blive der, hvor den er placeret. Hvis spiralelektroden ikke er ordentligt fastgjort, kan elektrodespidsen komme løs i højre ventrikel. 9. Hvis det er nødvendigt at omplacere den, sættes fikseringsværktøjet på igen og drejes mod uret, indtil spiralelektroden er skruet ind. Anvend fluoroskopi til at bekræfte, at spiralelektroden er trukket tilbage, før der gøres forsøg på at finde en ny placering. 10. Efter den endelige placering er opnået, skal det kontrolleres, at stiletguiden er fjernet helt. Når stiletguiden fjernes, skal der gribes fast om elektroden lige under konnektorstiften for at forebygge løsrivelse af elektroden. 11. Foretag de sidste elektriske målinger. Se Afsnit Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet Forsigtig: Inden der foretages elektriske målinger eller målinger af defibrilleringens effektivitet, skal genstande der er lavet af ledende materialer, f.eks. guidewire, flyttes væk fra alle elektroder. Genstande af metal, såsom guidewirer, kan kortslutte en elektrode og en aktiv enhed, der er implanteret, hvorved elektrisk strøm kommer til at forbigå hjertet, og den kan derved beskadige den implantérbare enhed og elektroden. Følg disse trin til at foretage elektriske målinger: 1. Fastgør et kirurgisk kabel til elektrodens konnektorstift. En rille i stiletguiden gør det muligt at tilslutte et kirurgisk kabel til elektriske målinger. 2. Anvend en testenhed, f.eks. en analysator til stimuleringssystemet, til at foretage elektriske målinger. Oplysninger om brug af testenheden findes i produktlitteraturen til det pågældende udstyr. Foretag defibrilleringsmålinger af elektrodesystemet for på den måde at fastslå, at defibrilleringens effektivitet er pålidelig. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantering (ved brug af en analysator til stimuleringssystemet) Krævede målinger Stimuleringstærskel (ved en impulsbredde på 0,5 ms) Akut a elektrodesystem Stimuleringsimpedans Filtreret R-bølge amplitude (under sinusrytme) Permanent b elektrodesystem 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Slew rate 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dage efter implantering. b >30 dage efter implantering. Hvis de indledende elektriske målinger afviger fra de anbefalede værdier, kan det være nødvendigt at gentage afprøvningsproceduren 15 min efter den endelige placering. De indledende elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier: De indledende impedansværdier kan overstige testenhedens måleevne, hvilket vil resultere i en fejlmelding. Værdierne kan veksle alt afhængigt af elektrodetype, implanterede enheds indstilling, hjertevævets tilstand og medikamenternes indvirkninger. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. Advarsel: Hvis det implanterede elektrodesystem ikke standser en VF-episode, skal patienten straks reddes med en ekstern defibrillator. Der bør forløbe mindst 5 min mellem VF-induktionerne. For yderligere oplysninger om foretagelse af elektriske målinger henvises til produktlitteraturen, der blev leveret sammen med testenheden. 6.7 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Brug kun ikke-absorbérbare suturer til at forankre elektroden. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen fra elektroden. Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektrodens spids rives løs. Suturerne må ikke fastgøres så stramt, at de beskadiger vene, elektrode eller forankringsmuffe (Figur 8). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekroppen (Figur 8). 9

10 Figur 8. Følg disse trin til at forankre elektroden ved hjælp af alle 3 riller: Bemærk: Forankringsmufferne indeholder et røntgenfast stof, der gør det muligt at se dem på et almindeligt røntgenbillede. Dette kan være til hjælp ved efterfølgende undersøgelser. 1. Placér den distale forankringsmuffe imod eller i nærheden af venen. 2. Fastgør forankringsmuffen til elektrodekroppen ved at binde en fast sutur i hver af de 3 riller (Figur 9). Figur Placering af enheden og elektroden i lommen Forsigtig: Udvis forsigtighed, når enheden og elektroderne placeres i lommen. Sørg for, at elektroderne ikke stikker ud af enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat i elektrode eller enhed med kirurgiske instrumenter. Oprul ikke elektroden. Hvis elektroden oprulles, kan elektrodekroppen dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 10). Figur Anvend mindst én ekstra sutur i én af rillerne for at fastgøre forankringsmuffen og elektrodekroppen til fascien. 4. Der følger endnu en forankringsmuffe med elektroder, der er 85 cm eller længere. I forbindelse med abdominale implantationer bør den overskydende elektrodekrop (f.eks. en bue til trækaflastning) placeres lige proksimalt for den første forankringsmuffe. Dernæst kan den anden forankringsmuffe sutureres løst på elektrodekroppen og fascie, således at snoningen holdes på plads. Denne procedure medvirker til at isolere det venøse indføringssted mod spænding, der udøves på elektrodens proksimale ende. 5. En slidsforankringsmuffe kan bruges i anordningens lomme, så den ekstra elektrodelængde holdes solidt fast. Fastgør først forankringsmuffen på elektrodekroppen. Ret dernæst slidsen imod fascien og fastgør forankringsmuffen til fascien med sutur. 6.8 Tilslutning af elektroden Følg disse trin til at forbinde elektroden til en implantérbar enhed: 1. Sørg for, at stiletten og alt tilbehør er fjernet fuldstændigt. Når tilbehør skal fjernes, så tag et fast greb om elektroden lige under konnektorstiften for at forebygge løsrivelse af elektroden. 2. Før elektrodens konnektorer ind i konnektorblokken. Se produktlitteraturen til den implantérbare enhed for instruktioner om korrekte elektrodeforbindelser. Følg disse trin for at placere enheden og elektroden i lommen: 1. For at forhindre at elektrodekroppen bliver snoet på en uønsket måde, drejes enheden, så den overskydende længde kan vikles løst op (Figur 11). Figur Sæt enheden og elektroderne i lommen. 3. Før lommen lukkes, skal effektiviteten af registrering, stimulering, kardioversion og defibrillering kontrolleres Evaluering efter implantationen Efter implantationen skal patientens EKG overvåges, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Anbefalinger for at bekræfte korrekt placering af elektroden omfatter røntgen og stimulerings-/registreringstærskler, der måles ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implantationen og derefter hver 6. måned. I det tilfælde at en patient dør, skal alle implanterede elektroder og enheder eksplanteres og returneres til NayaMed sammen med en udfyldt produktinformationsrapport. 10

11 7 Specifikationer Tabel 2. Specifikationer (standard) Parameter ND X1 01 Serienummerets indledende tegn Type Position Fiksering Længde Konnektorer Unipolær: Bipolær: NMN Tripolær Højre ventrikel Spiralelektrode, der kan skrues ud og ind cm DF-1 IS-1 Materialer Ledere: MP35N spiral MP35N kompositkabler Isolering: Belægning: Elektroder (stimulering, registrering): RV-spiral: DF-1 stift: IS-1 stifte og ringe: Silikone, PTFE, ETFE Polyuretan Platineret platinlegering Platinbelagt tantalum Rustfrit stål Rustfrit stål Steroid Type: Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat Ledermodstande Spirallængde (skruet ud) Mængde: Steroidbinder: Stimulering (unipolær): Stimulering (bipolær): Defibrillering: 1,0 mg maks. (kombineret) Silikone 29 Ω (65 cm) 32,3 Ω (65 cm) <1,2 Ω (65 cm) 1,8 mm Diametre Elektrodekrop: 2,8 mm Spids: Spiral: Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) uden guidewire: med guidewire: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabel 3. Maksimale antal omdrejninger til at skrue spiralelektroden ud og ind Elektrodelængde 58 cm cm cm 22 Antal omdrejninger Figur 12. ND X1 01 distale elektrodekomponenter 7 1 Spiralelektrodens overfladeareal: 5,7 mm 2 2 Ringelektrodens overfladeareal: 25,2 mm 2 3 RV-defibrilleringselektrodens længde: 57 mm; overfladeareal: 614 mm 2 ; elektrisk skyggeområde: 506 mm 2 4 Forankringsmuffe: elektroder, der er 85 cm eller længere, har 2 forankringsmuffer 5 Spiralelektrode til ringelektrode, længde 8 mm 6 Spiralelektrode til RV-defibrilleringselektrode, længde: 12 mm 8 11

12 7 DF-1 konnektor (rødt bånd): konnektorstiften er forbundet til RV-defibrilleringselektroden 8 IS-1 BI konnektor: konnektorstiften er forbundet til spidselektroden; konnektorringen er forbundet til ringelektroden 8 Service For yderligere oplysninger om NayaMed-service, henvises til 9 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 4. Forklaring af symboler på pakkens mærkat Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Tabel 4. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Modelnummer Radiofrekvensidentifikation (RFID). ISO/IEC luftinterfaceprotokolstandard: 13,56 MHz transponderfrekvens Åbnes her Pakkens indhold Produktlitteratur Tilbehør Indre diameter Elektrode Transvenøs ventrikulær elektrode Øverste temperaturgrænse Steriliseret med etylenoxid Transvenøs atriel elektrode Se brugsanvisning Transvenøs elektrode med én defibrilleringselektrode Fremstillingsdato Transvenøs elektrode med to defibrilleringselektroder Fabrikant Stimulering Kan anvendes til og med Registrering Genbestillingsnummer Defibrillering EC REP Autoriseret repræsentant i EF Kan skrues ud og ind Serienummer Med tines 12

13 Tabel 4. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Steroidafgivende Elektrodeintroducer Elektrodeintroducer med guidewire J-formet 13

14

15

16 NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Schweiz Tekniske håndbøger NayaMed International Sàrl M946859A009A *M946859A009*