Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.

Transkript

1 da ULTRA HDL 3K33 B3K3W6 G3-3245/R02 ULTRA HDL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan Ultra HDL-analysen køres på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i september 2012 Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på Symbolforklaring Repræsentant i EU Identificerer produkter, der kan anvendes sammen. Globalt varenummer Oplysningerne gælder kun for USA. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Lotnummer Produceret i Japan Reagens 1 Bestillingsnummer Serienummer Advarsel: Kan forårsage allergisk reaktion. Se brugsanvisningen. Fabrikant Tilstrækkelig til Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 2 1

2 BETEGNELSE ULTRA HDL ANVENDELSE Ultra HDL-analysen (UHDL) anvendes til kvantitering af højdensitetslipoproteinet (HDL) kolesterol i humant serum og plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Plasmalipoproteiner er sfæriske partikler, der indeholder varierende mængder kolesterol, triglycerider, fosfolipider og proteiner. Overfladen af lipoproteinpartiklen udgøres af fosfolipider, frit kolesterol og proteiner, mens kernen hovedsageligt indeholder esterificeret kolesterol og triglycerid. Disse partikler opløser og transporterer kolesterol og triglycerid rundt i blodbanen. Det relative forhold mellem protein og lipid er afgørende for densiteten af disse lipoproteiner og er basis for klassificeringen af dem. 1 Klasserne er: chylomicron, lipoprotein med meget lav densitet (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetsprotein (HDL). Adskillige kliniske studier har vist, at de forskellige lipoproteinklasser har varierende og udpræget indflydelse på risikoen for hjerte-kar-sygdomme. 2 HDL-kolesterols primære rolle i lipidmetabolismen er optagelse og transport af kolesterol fra perifert væv til leveren via en proces, der kaldes revers kolesteroltransport (en formodet beskyttelsesmekanisme for hjertet). 3 Lavt HDL-kolesterol er stærkt associeret med øget risiko for hjerte-karsygdomme. 4-7 Derfor er bestemmelse af HDL-kolesterol i serum et nyttigt værktøj til at identificere patienter i højrisikogruppen. Adult Treatment Panel i National Cholesterol Education Program (NCEP) anbefaler, at alle voksne fra 20 år og derover får målt en lipoproteinprofil fastende (total kolesterol, LDLkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerid) 1 gang hvert 5. år som screening for hjerte-kar-sygdomme. 8 ANALYSEPRINCIP Ultra HDL-analysen er en homogen metode til direkte måling af HDL-kolesterolkoncentrationer i serum og plasma, uden at prøven skal forbehandles uden for systemet eller centrifugeres. Metoden bygger på et dobbeltreagensformat og er afhængig af et unikt detergent. Metoden er baseret på accelerering af reaktionen mellem kolesteroloxidase (CO) og non-hdl, uesterificeret kolesterol og selektiv opløsning af HDL-kolesterol med et specifikt detergent. I det første reagens undergår non-hdl, uesterificeret kolesterol en enzymatisk reaktion under dannelse af peroxid, som ved en peroxidasereaktion med DSBmT omdannes til et farveløst produkt. Det andet reagens består af et detergent (som kan opløse HDL-kolesterol), kolesterolesterase (CE) og et kromogen, som kan udvikle en farve til kvantitativ bestemmelse af HDL-kolesterol. Metode: selektiv acceleratordetergens REAGENSER Reagenssæt 3K33-21 Ultra HDL består af 2 reagenser, som leveres i væskeform og er klar til brug. 4 x 84 ml 4 x 32 ml Estimeret antal test pr. sæt: Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Kolesteroloxidase (E. coli) Peroxidase (peberrod) N, N-bis (4-sulfobutyl)-m-toluidin-dinatrium (DSBmT) Accelerator Ascorbinoxidase (Curcubita sp.) Kolesterolesterase (Pseudomonas sp.) Koncentration < U/l < ppg U/l < 1,0 mmol/l < 1,0 mmol/l < U/l < U/l 4-aminoantipyrin < 0,1% Detergent < 2,0% I henhold til det CDC-certificerede CRMLN-netværk (CDC-Certified Cholesterol Reference Method Laboratory Network) er Ultra HDL-reagenset certificeret som værende sporbart til den sammenligningsmetode for HDLkolesterol, som dækker punkterne for det medicinske beslutningsniveau fra NCEP. 2 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle bobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. Anvend ikke dråbepipette til at fjerne bobler, så reagensspild minimeres. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnet er reagenserne holdbare indtil udløbsdatoen, der er angivet på etiketten, når de opbevares ved 2-8 C. MÅ IKKE NEDFRYSES. Beskyt reagenserne fra direkte sollys. Reagenserne er holdbare i 28 dage, når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke indhold fra forskellige lotnumre. VIGTIGT: Dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det ameri-kanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 8 Biosafety Level 2 9 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 10,11 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. ADVARSEL: og indeholder methylisothiazoloner. Fare H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion. Forebyggelse P261 Undgå indånding af tåge/damp/spray. P272 Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra P280 Reaktion P302+P352 arbejdspladsen. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. P333+P313 Ved hudirritation eller udslæt: Søg lægehjælp. P363 Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen. Disse materialer og deres beholdere skal bortskaffes på en sikker måde. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnet prøvemateriale. National Cholesterol Education Program (NCEP) anbefaler, at prøver udtages fra fastende patienter til en lipoproteinprofil. Hvis prøverne ikke udtages fra fastende patienter, kan kun værdierne for total kolesterol og HDL-kolesterol anvendes. 12 Serum: Anvend serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes koagler i sådanne serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater.

3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Plasma: Anvend plasma udtaget ved standardvenepunktur i glaseller plastikrør. Natriumheparin, litiumheparin (med eller uden gel) og sprøjtetørret EDTA* er egnede antikoagulanser. Sørg for tilstrækkelig centrifugering for at fjerne trombocytter. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. *BEMÆRK: Lavere HDL-kolesterolresultater fra EDTA-plasma kan skyldes en osmotisk fortyndingseffekt. NCEP anbefaler at gange resultater fra EDTA-plasma med faktor 1,03 for at korrigere resultaterne, så de bliver ækvivalente med resultater fra serum. 13 Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. Prøveopbevaring Serum og plasma Temperatur Maks. opbevaring Bibliografi C 2 dage C 7 dage 14, C 3 måneder 14 Guder et al. 14 anbefaler, at frosne prøver ikke opbevares ved -20 C i længere tid end angivet ovenfor. I praksis har det dog vist sig, at begrænsninger i laboratoriets udstyr gør det nødvendigt at fastlægge et område omkring -20 C for prøveopbevaring. Dette temperatur område kan fast lægges enten ud fra fryser fabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP (forskrifter) for prøve opbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 3K33 Ultra HDL Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E68 HDL Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% natriumklorid) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortyndingsprocedurer ARCHITECT csystem har en automatisk fortyndingsfunktion. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. Serum og plasma: Prøver med HDL-kolesterolværdier over 180 mg/dl (4,66 mmol/l) markeres med flag og kan fortyndes enten automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven og korrigerer automatisk prøvens koncentration ved at gange med den korrekte fortyndingsfaktor. Se kapitel 2 i ARCHITECTbrugermanualen for yderligere oplysninger om konfigurering af den automatisk fortyndingsfunktion. Manuel fortynding Manuel fortynding skal foretages, som beskrevet nedenfor: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Brugeren skal indtaste fortyndingsfaktoren på patient- eller kontrolskærmbilledet. Systemet anvender fortyndingsfaktoren til at korrigere koncentrationen ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er flagmarkeret, betyder det, at den ligger under den lineære nedre grænseværdi, og resultatet må ikke frigives. Gentag analysen med en passende fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 28 dage (672 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis kontrolresultaterne ligger uden for acceptområderne, kan det være nødvendigt at rekalibrere. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til HDL-kalibratoren for yderligere oplysninger om standardisering af kalibratorer. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler følgende kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuelle korrigerende handlinger henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) mindst 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke opfylder de af laboratoriet fastlagte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være nødvendig. Gennemgå resultaterne af kvalitetskontrollen og acceptkriterierne ved overgang til et nyt reagens- eller kalibratorlotnummer. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Der er vist repræsentative data for ydeevnen i afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning. Resultaterne på det enkelte laboratorium kan afvige fra disse værdier. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Camps, et al. rapporterer, at HDL-resultatet kan være kunstigt lavt hos patienter med levercirrose. 16 Der findes ikke publicerede studier, der definerer, hvor alvorlige leversygdomme skal være for at påvirke lipoproteinet og HDL-metabolismen, eller som etablerer andre mulige mønstre i HDL-resultatinterferens. Hvis et HDL-resultat er diagnostisk kritisk med en ledsagende klinisk relevant leversygdom, skal der benyttes anerkendte udfældnings- eller ultracentrifugations-hdl-referencemetoder til konfirmering. Der er rapporteret om kunstigt reducerede eller øgede HDL-værdier ved dyslipidæmi. 17,18 Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 12 Område (mg/dl) Område (mmol/l) Stor risiko for hjertesygdomme < 40 < 1,04 Ingen risiko for hjertesygdomme 60 1,55 Resultater i mg/dl skal ganges med 0,0259 for at omregne resultaterne til mmol/l. I rapporten fra National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III anbefales ovennævnte klassificering. Laboratoriet bør følge anbefalingerne for lipidområder, som er gældende for lokalområdet, hvis de adskiller sig fra NCEP s anbefalinger. 3

4 YDEEVNE Lineært måleområde Ultra HDL er lineær op til 180 mg/dl (4,66 mmol/l) med en genfindelse, der ligger inden for 10% af den forventede værdi med 95% konfidens. Lineariteten er verificeret ved brug af Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS EP6-A. 19 Et internt verifikationsstudie gav lineære resultater op til 221 mg/dl (5,72 mmol/l). Detektions- og kvantiteringsgrænse Kvantiteringsgrænsen (LOQ) for Ultra HDL er 5,0 mg/dl (0,13 mmol/l), og detektionsgrænsen (LOD) er 2,5 mg/dl (0,06 mmol/l). Oplægget til testning af detektionsgrænsen for Ultra HDL blev baseret på et studie fra CLSI s protokol NCCLS EP17-A. 20 Et internt verifikationstudie gav en detektionsgrænse for Ultra HDL på 0,3 mg/dl (0,01 mmol/l). Andelen af falsk positive (α) og falsk negative (β) var mindre end 5%, og blindværdigrænsen (LOB) var 0,2 mg/dl (0,01 mmol/l). Kvantiteringsgrænsen er den koncentration af analysekomponentent, hvor CV = 20%. Et internt verifikationsstudie gav en CV på 9,1% ved en HDLkolesterolkoncentration på 4,4 mg/dl (0,11 mmol/l). Interferens Der blev udført interferensstudier med acceptkriterier på 5% af den fastsatte værdien. Interferenseffekten blev vurderet ved Dose Respons-metoden for analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Nedre beslutningsniveau Interfererende stof Koncentration af interfererende stof N Fastsat (mg/dl) Målt (%-del af fastsat Ascorbinsyre 2,9 mg/dl (165 µmol/l) ,9 mg/dl (221 µmol/l) Konjugeret 32,6 mg/dl (557 µmol/l) ,3 mg/dl (1.082 µmol/l) Ukonjugeret 32,4 mg/dl (554 µmol/l) ,5 mg/dl (1.120 µmol/l) Hæmoglobin mg/dl (10 g/l) mg/dl (20 g/l) Intralipid mg/dl (10 g/l) mg/dl (20 g/l) Interfererende stof Øvre beslutningsniveau Koncentration af interfererende stof N Fastsat (mg/dl) Målt (%-del af fastsat Ascorbinsyre 2,9 mg/dl (165 µmol/l) ,9 mg/dl (221 µmol/l) Konjugeret 32,0 mg/dl (547 µmol/l) ,5 mg/dl (1.086 µmol/l) Ukonjugeret 33,9 mg/dl (580 µmol/l) ,1 mg/dl (1.147 µmol/l) Hæmoglobin mg/dl (10 g/l) mg/dl (20 g/l) Intralipid mg/dl (10 g/l) mg/dl (20 g/l) Ascorbinsyreopløsninger ved ovenstående koncentrationer blev frem-stillet ved tilsætning af L-ascorbinsyre i humane serumpuljer. Konjugerede opløsninger ved ovenstående koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en ditaurostamopløsning i humane serumpuljer. Opløsninger af ukonjugeret ved ovennævnte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en NIST SRM 916a stamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger ved ovennævnte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipid-opløsninger ved ovennævnte koncentration blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Interferens fra medikamenter eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 21 Præcision Ultra HDL-analysens impræcision er total SD på 1,7 mg/dl eller total CV på 4%, alt efter hvilken der er størst. Der blev udført interne verifikationsstudier ud fra CLSIs protokol NCCLS EP5 A. 22 Repræsentative data fremgår af nedenstående tabel. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N Middel (mg/dl) 20,9 78,9 Intraseriel SD 0,36 0,76 %CV 1,7 1,0 Interseriel SD 0,23 0,36 %CV 1,1 0,5 Dag til dag SD 1,07 0,73 %CV 5,1 0,9 Total SD 1,15 1,11 %CV 5,5 1,4 Nøjagtighed Data for Ultra HDL-analysens nøjagtighed blev indsamlet ud fra HDL Cholesterol Certification Protocol for Manufacturers. 23 Dataene er analyseret ud fra CLSIs protokol NCCLS EP21-A. 24 Serumresultater fra Ultra HDL-analysen på et ARCHITECT csystem og et AEROSET-system blev sammenlignet med den fastlagte sammenligningsmetode (DCM) for HDL-kolesterol. ARCHITECT AEROSET Middelbias i % -1,6-1,8 Samlet fejlprocent 10,9 10,2 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier ud fra CLSIs protokol NCCLS EP9-A2. 25 Serumresultaterne fra Ultra HDL-analysen på et AEROSET-system blev sammenlignet med en kommercielt tilgængelig selektiv acceleratordetergentmetode. Serumresultaterne fra Ultra HDL-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra Ultra HDL-analysen på AEROSETsystemet. AEROSET vs. sammenlignende metode ARCHITECT vs. AEROSET N Y - skæring 0,46 0,61 Korrelationskoefficient 0,999 0,999 Hældning 0,97 1,00 Bias i % ved 35 mg/dl -2 1 Bias i % ved 60 mg/dl -2 1 Område (mg/dl) 12 til til 179 4

5 BIBLIOGRAFI 1. Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia. Hosp Pract 1988;23(Suppl 1): Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) Final Report. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication No September 2002; I-1 II Badimon JJ, Badimon L, Fuster V. Regression of atherosclerotic lesions by high density lipoprotein plasma fraction in the cholesterol fed rabbit. J Clin Invest 1990;85(4): Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, et al. HDL Cholesterol and other lipids in coronary heart disease. The cooperative lipoprotein phenotyping study. Circulation 1977;55(5): Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, et al. High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med 1977;62(5): Williams P, Robinson D, Bailey A. High density lipoprotein and coronary risk factors in normal men. Lancet 1979;1(8107): Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of atherosclerotic disease; New perspectives based on the Framingham study. Ann Intern Med 1979;90(1): US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 9. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285(19): National Cholesterol Education Program. Recommendations on Lipoprotein Measurement, from the Working Group on Lipoprotein Measurement. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication No September Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Camps J, Simó JM, Guaita S, et al. Altered Composition of Lipoproteins in Liver Cirrhosis Compromises Three Homogenous Methods for HDL-Cholesterol. Clin Chem 1999;45(5): Roberts WL, Leary ET, Lambert TL, et al. Falsely low direct HDL cholesterol results in a patient with dysbetalipoproteinemia. Clin Chem 2000;46: Lackner KJ, Schmitz G. Beta-VLDL of patients with type III hyperlipoproteinemia interferes with homogenous determination of HDL-cholesterol based on polyethylene glycol-modified enzymes. Clin Chem 1998;44: Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, et al. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline (EP17-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press, 2000: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Cholesterol Reference Method Laboratory Network. HDL Cholesterol Certification Protocol for Manufacturers. November Accessed July 11, 2005 from: MFRHDLNov2002final.pdf. 24. Krouwer JS, Astles JR, Cooper WG, et al. Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (EP21-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Licenseret under PCT/JP00/03860 og PCT/JP97/ Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA September , 2012 Abbott Laboratories ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Ultra HDL i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 1093 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 604 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UHDL0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters c 8000 SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 TRIG0 10% Detergent B Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Configure assay parameters c 4000, c SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 ALBG0 Detergent A R1 ALBP0 Water R1 TRIG0 10% Detergent B Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Ultra HDL i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 1093 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 180 Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: UHDL Blank: Water 0 Cal 1: UHDL1 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: UHDL Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: UHDL1 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 672 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure result units Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Ultra HDL i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 1093 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.13 High-Linearity: 4.66 Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. * Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser det antal decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet for decimalpladser. Se den koncentration, der er angivet på kalibratoretiketten. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere er disse værdier defineret på skærmbilledet Configure calibration set ** Brugerdefineret. 6