VEJ Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing

Transkript

1 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing COBAS E411 Godkendt til ikrafttrædelse Godkendt udskrift nr. Underskrift: Side / Afsnit Beskrivelse Dato Initialer Forfatter: Side 1 af 15

2 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing INDHOLDSFORTEGNELSE 1. APPARATOPSTART Kontrollér logbog Daglig opstart Kontrolanalysering lør-søn-og helligdag REAGENSER Skift af Procell og Cleancell KVALITETSKONTROL Interne kontroller Analysering af interne kontroller Visning af QC-chart på Cobas e Udelukkelse af QC resultater Analysering af parallelprøver Eksterne kontroller PRØVEMATERIALE ANALYSERING Søgning og udprintning af resultater Analysering uden barkode VURDERING OG SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER Fejlmarkeringer Analysekommentarer Svartider Manuel indtastning af svar FEJLKILDER Afsmitning FEJLFINDING AKTION VED VAGTSKIFTE / AKTION VED ARBEJDSTIDS OPHØR Mangellister VEDLIGEHOLDELSE Ugentligt Månedligt Efter behov KALIBRERING Kalibratorer Kalibreringsprocedure ANALYSEPRINCIPPER DATABLAD FORBRUGSVARER SIKKERHED EFTER APPARATNEDBRUD ELLER SERVICE Godkendelseskriterier REFERENCER Interne Eksterne...15 Forfatter: Side 2 af 15

3 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 1. APPARATOPSTART 1.1 Kontrollér logbog Der er læsepligt på alle logbøger. Denne er placeret i rum Kontrollér mht. beskeder for, kalibrering og vedligeholdelse af på apparatet. 1.2 Daglig opstart Login til Cobas e411: Operator: Password: kba kba 1. Kontroller tages ud af fryser 12 (fryser 24) og sættes på varmeblok i 10 min. 2. Se på apparatet om der er reagenser nok til dagens produktion. Hvis ikke, tages disse frem og stilles ved stuetemp. i ca. 30 min. før de placeres på apparatet. Der fremstilles også systemvand (vaskevand), og spilddunk tømmes, hvis det findes nødvendigt. 3. Check solid waste (beholderen kan indeholde 1100 enheder), waste tømmes hvis den er fuld 4. Reagensprobe tørres forsigtigt af med en wet-wipe. Der tørres også af omkring hullet, hvor mikro-beat-mixereren går ned i reagenset. 5. Låget på reagenskarusellen løftes og der checkes for kondensvand. 6. Kontroller sættes i Cobas e411 kopper og placeres i de korrekte positioner, og analyseres (vedr. lør- søn- og helligdag se pkt. 1.3) 7. Kontrollerne checkes i Labka II 8. Check mangelliste til kl. 8 dags dato 9. Data fra dagen før slettes og QC gemmes på flg. måde: I hovedbilledet (tryk E øverst til venstre), vælg: WORK PLACE DATA REVIEW DELETE ALL til boksen DELETE ALL vælg OK QC resultater gemmes, og rackene er klar til ny produktion Herefter er apparatet klar til dagens produktion 1.3 Kontrolanalysering lør-søn-og helligdag Der skal analyseres kontroller til de analyser man vælger at analysere. Det er valgfrit om det er alle analyser eller kun TNT og PROBNP. 2. REAGENSER Se arbejdspladsbrugsanvisningen (APBA) Cobas e411, rum vedr. reagenser i celler med orange skygge. # Reagenser skal have stuetemp. før de sættes i reagenskarusellen. Reagenser kan kun sættes i reagenskarusellen, når Cobas e411 er i standby. Forfatter: Side 3 af 15

4 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing Reagens Analyse Opbevaring Fjernlager Holdbarhed Fremstilling Sys Wash ISE Cleaning Solution Clean Cell ProCell AFP CA125 pro-bnp II PTH Vitamin D3 (25-OH) Troponin -T hs Alle Alle Alle Alle Alle AFP CA125 PRO- BNP PTH 25D3 TNT Køl nr. 15 rum På apparatet Køl nr. 15 rum Svaleskab nr. 19 Køl nr. 15 rum A Ikke aktuel 6.001A Rum (Axsym) 6.001A Se udløbsdato på flasken Ikke aktuel 3 L Dem. H 2 O + 30 ml SysWash Ikke aktuel Holdbarhed efter fremstilling Ikke aktuelt Minimumsbeholdning (valgfri) 2 flasker 1 uge Ikke aktuel Ikke aktuel På Cobas e411 8 uger # På Cobas e411 6 uger # På Cobas e411 8 uger # På Cobas e411 8 uger # På Cobas e411 1 uge # På Cobas e411 4 uger # 1 flaske 1 kasse 1 pakke 2 pakker Fabrikant varenr Systemvand Skift af Procell og Cleancell Procell og Cleancell skiftes altid samtidig. Det nye sæt Procell og Cleancell placeres i PC2 og CL2 og det gamle sæt flyttes til PC1 og CL1. Fra hovedbilledet vælges REAGENT INVENTORY SET Check lot.nr OK Hvis der skiftes lot.nr. noteres det i kontrol logbogen. Forfatter: Side 4 af 15

5 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 3. KVALITETSKONTROL 3.1 Interne kontroller Kontrol Opbevaring Fjernlager Holdbarhed Fremstilling HK06 S HK07 5 ml dem.h 2 O tilsættes til flasken. Henstår 30 min og vendes * # 3 år Holdbar hed efter fremstilling Minimumsbeholdning Fabrikant varenr. PC TM ml dem. H 2 O tilsættes flasken. Henstår 30 min. Bland forsigtigt, uden skumdannelse. * # 1 md. 10 udportionerede PC CARD PC TN Kølerum 6.001A Kølerum 6.001A Se kontrolpakke 2 ml dem. H 2 O tilsættes flasken. Henstår 15 min. Bland forsigtigt, uden skumdannelse. * # 2 ml dem. H 2 O tilsættes flasken. Henstår 60 min. Bland forsigtigt, uden skumdannelse. * # 3 md. 3 md. Placeret i fryser nr.12 Ekstra lager placeret i fryser nr. 24 ved Axsym PC Bone ml dem. H 2 O tilsættes flasken. Henstår 15 min. Bland forsigtigt, uden skumdannelse. * # 1 md * Alle kontroller og dem. H 2 O frisk fra rum skal have stue.temp. før de opløses. # Efter fremstilling udportioneres kontrollene i eppendorfrør med 200 µl materiale og mærkes med navn, dato og initialer. Se i øvrigt VEJ-5100 Cobas e411-nyt QC lotnr. Forfatter: Side 5 af 15

6 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 3.2 Analysering af interne kontroller Kontrol PC CARD 1 PC CARD 2 PC TM 1 PC TM 2 PC TN 1 PC TN 2 PC Bone 1 PC Bone 2 PC Bone 3 HK06 S HK07 Labnr. Placeres rack 3 pos. 2 Placeres rack 1 pos. 3 Placeres rack 2 pos. 1 Placeres rack 2 pos. 2 Placeres rack 1 pos. 2 Placeres rack 3 pos. 1 Placeres rack 1 pos. 4 Placeres rack 1 pos. 5 Placeres rack 3 pos. 3 Placeres rack 1 pos. 1 Placeres rack 2 pos. 3 Analyseres til flg. analyser PROBNP AFP CA 125 TNT PTH, 25D3 (VIT-D) AFP, CA125, PROBNP, TNT 25D3 (VIT-D) Tidspunkter Kalibrering m.m. Morgenopstart Kalibrering m.m. Morgenopstart Kalibrering m.m. Morgenopstart Acceptgrænser Se Labka II kontrol interval og QC på Cobas e411 Kontrolregler 1 2SD : Advarselsgrænse 1 3SD : Forkastelsesgrænse Cusum-regel: Advarselsgrænse 3.3 Visning af QC-chart på Cobas e I hovedbilledet (tryk E øverst til venstre), vælg: QC og INDIVIDUAL 2. Vælg Chart 3. I rullepanelet TEST, vælg: analyse På QC-chartet vises kontroller for analysen. Der er kun plads til 3 kontroller i chartet for hver analyse. Hvis der er analyseret 4 kontroller (f.eks. 25D3) vises det på flg. måde: 1. Vælg SELECT 2. Marker en kontrol i listen til højre og tryk <<<REMOVE 3. Marker den ønskede kontrol i listen til venstre og tryk ASSIGN>>> 4. Tryk OK Vær opmærksom på, at der kan være flere kontroller med samme navn, men med forskellige lot.nr. Forfatter: Side 6 af 15

7 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 3.4 Udelukkelse af QC resultater 1. I hovedbilledet (tryk E øverst til venstre), vælg: QC og INDIVIDUAL 2. I listen markeres den relevante analyse 3. Vælg Chart 4. I chartet markeres den kontrol, der ønskes udelukket eller kommenteret, vælg COMMENT/EXCLUDE 5. Vælg PLOT og OK 6. I COMMENT kommenteres kontrollen. Hvis kontrollen skal udelukkes, tryk EXCLUDE, OK og OK 3.5 Analysering af parallelprøver Ikke aktuelt 3.6 Eksterne kontroller Navn Leverandør Analyseres til flg. analyser Interval Særlige forhold 3374 UK Tumormarkør alfa-1- føto protein UK NEQAS AFP 3290 UK Tumormarkør ovarie (CA125) UK NEQAS CA125 6 udsendelser 2 serumprøver 3344 FIN Myocardie infarktmarkør, brain natriuretic peptid (NT-PRO-BNP) Labquality PROBNP 4 udsendelser 2 plasmaprøver 3368 UK Peptid hormon UK NEQAS PTH 6 udsendelser 4 prøver (frysetørret) Opløses med 1 ml. dem. H 2 O, henstår 15 min DK Troponin I og T ved 99 percentil 3025 FIN Myocardial markers DEKS Labquality TNT TNT 2 udsendelser 3 prøver 5 udsendelser 2 prøver Analyseres altid i dobbeltbestemmelse 3039 FIN Vitamin A,E,and D metabolites Labquality 25D3 2 udsendelser 2 serumprøver Forfatter: Side 7 af 15

8 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing Analyse 4. PRØVEMATERIALE Prøvemateriale Alternativt Prøvemateriale Minimum volumen Stuetemp. Opbevaring og holdbarhed 2-8 C -20 C Hæmolyse Serum AFP Na-hep, 7 dg. 3 md. # Synlig Na-hep Li-hep, hæmolyse CA 125 Serum K 3 -EDTA 5 dg. 3 md. # PROBNP Plasma PTH TNT 25D3 Serum (-gel) Plasma Serum Serum, K 2 + K 3 - EDTA K 3 EDTAplasma (Skal afpip. hurtigst muligt) Serum, K 2 + K 3 - EDTA Li-hep, K 3 -EDTA plasma 200 µl 3 dg. 6 dg. 8 timer 2 dg. 2 dg. 3 dg. 24 timer 24 md. # 6 md. # 12 md. # 8 timer 4 dg. 6 md. # Ingen betydning Synlig hæmolyse # Prøvematerialet må kun fryses en gang Li-hep må ikke fryses Interferens Icterus Stærk grøn/gul Stærk gul Stærk Stærk grøn/gul Stærk gul Lipæmi Ingen betydning lipæmisk Ingen betydning Stærk lipæmisk 5. ANALYSERING 1. Prøverne uden prop placeres i rack 2. Rackene placeres på Cobas e411, derefter trykkes lille start og store start. Er racket sat i stat position, skal stat mode aktiveres, inden der trykkes start. Stat knappen findes til højre på skærmen. 5.1 Søgning og udprintning af resultater Er der slettet data (se pkt ), kan resultaterne ikke længere findes på Cobas e I hovedbilledet (tryk E øverst til venstre), vælg: WORK PLACE og DATA REVIEW 2. I listen til venstre findes det relevante prøvenr. og det markeres. Når prøvenr. er markeret ses de tilhørende resultater i listen til venstre. 3. Ønskes resultaterne printet: vælg PRINT og RESULT REPORT under WORKPLACE ITEMS 4. Vælg REPORT under PRINT FORMAT og PRINT 5.2 Analysering uden barkode 1. I hovedbilledet (tryk E øverst til venstre), vælg: WORK PLACE og TEST SELECTION (Hvis der allerede er udfyldt i felterne: Sample ID, Rack No. og Pos. trykkes NEW SEQUENCE inden der fortsættes) 2. I Feltet Sample ID tastes prøvenummer 3. I feltet Rack No. tastes racknummer 4. I feltet Pos. tastes prøvens position i rack et 5. Vælg de ønskede analyser og tryk SAVE Forfatter: Side 8 af 15

9 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 6. VURDERING OG SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER Analyse Reference-interval Svarafgivelse Alarmgrænse/ Ringegrænse Fortynding Måle område Antal decimaler Detektionsgrænse AFP Voksne over 15 år < 14 µg/l 1 Resultater opgives som Resultater opgives som < 0,6 µg/l < 0,6 µg/l > 1210 µg/l > 1210 µg/l 0, µg/l 0,61 µg/l CA125 < 35 ku/l 1 Resultater opgives som Resultater opgives som < 0,6 ku/l < 0,6 ku/l > 5000 ku/l > 5000 ku/l Ikke aktuelt Ikke relevant 0, ku/l 0,60 ku/l PRO- BNP Kvinder år: < 15,3 pmol/l Kvinder år: < 29,4 pmol/l Kvinder år: < 33,9 pmol/l Kvinder år: < 35,5 pmol/l Kvinder år: < 87,1 pmol/l Mænd år: < 10,1 pmol/l Mænd år: < 14,3 pmol/l Mænd år: < 24,8 pmol/l Mænd år: < 44,4 pmol/l Mænd år: < 57,3 pmol/l 1 Resultater < 0,6 pmol/l opgives som < 0,6 pmol/l Resultater > 4130 pmol/l opgives som > 4130 pmol/l 0, pmol/l 0,6 pmol/l Forfatter: Side 9 af 15

10 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing Analyse Reference-interval Svarafgivelse Alarmgrænse/ Ringegrænse Fortynding Måle område Antal decimaler Detektionsgrænse PTH 1,1-7,1 pmol/l 1 Resultater < 0,1 pmol/l opgives som < 0,1 pmol/l 0, pmol/l 0,127 pmol/l Resultater > 530 pmol/l opgives som > 530 pmol/l TNT < 0,030 µg/l 3 Resultater < 0,030 µg/l opgives som < 0,030 µg/l Resultater > 10 µg/l opgives som > 10 µg/l Ikke aktuelt Ikke relevant 0, µg/l 0,030 µg/l 25D3 > 50 nmol/l 0 Resultater < 25 nmol/l opgives som < 25 nmol/l Resultater > 250 nmol/l opgives som > 250 nmol/l nmol/l 10 nmol/l Resultaterne sendes automatisk videre til LabkaII og de godkendes automatisk, hvis der er logget ind på analysepladsen og kontrollerne ligger indenfor acceptgrænserne og kontrolreglerne. Forfatter: Side 10 af 15

11 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 6.1 Fejlmarkeringer Alarmkode Alarmbeskrivelse Handling 6, Recovery cancel Instrumenthåndteringsfejl Reanalyser pøven 7, Sample short 8, Assay reagent short 31, Assay reagent hovering 45, Sample clot detected 46, Potential microparticle carryover Der er ingen eller utilstrækkeligt med prøvemateriale Der er ingen eller utilstrækkeligt med reagens Der kan være luftbobler i reagenset Der er utilstrækkeligt med prøvemateriale, eller clots i prøvematerialet Der er muligvis carryover (afsmitning), fra den foregående prøve Overfør prøvemateriale til en kop og bestil analysen manuelt Kontroller mængden af reagens/udskift pakningen med for lidt reagens. Hvis alarmen opstår igen, kontaktes Specialist/Afd. Bioanalytiker Kontroller og fjern evt. luftbobler fra reagenset. Udfør System Reset: Utility Maintenance Maintenance Hvis fejlen opstår igen, kontaktes Specialist/Afd. Bioanalytiker Kontroller for fibrin, overfør prøvemateriale til en kop og bestil analysen manuelt Reanalyser 55, Sample LLD noise Der er luftbobler i prøverøret Fjern luftboblerne og reanalyser Se EXT-0114 Cobas E411 Brugermanual for øvrige fejlmarkeringer 6.2 Analysekommentarer Se EXT-0114 Cobas E411 Brugermanual 6.3 Svartider Analyse Rutine Fremskyndet < 3 timer fra modtagelsen AMA < 2 timer fra rekvisition Akut < 1 time fra modtagelsen AFP Dagligt CA 125 Dagligt PRO-BNP Altid x x x PTH Dagligt TNT Altid x x x 25D3 Dagligt Forfatter: Side 11 af 15

12 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 6.4 Manuel indtastning af svar Se VEJ-5075 Labka II brugervejledning 7. FEJLKILDER Se EXT-0114 Cobas E411 Brugermanual Se EXT-0115 Cobas E411 - Hjælpemanual 7.1 Afsmitning Fejlmeddelelsen 46-potential microparticle carryover vises i Labka II, hvis der er carryover (afsmitning), fra den foregående prøve. Analyseres prøven om. 8. FEJLFINDING Er Cobas e411 gået i stop af mekaniske grunde, kan den reset es på flg. måde: 1. Vælg MAINTENANCE 2. Vælg SYSTEM RESET 3. Vælg SELECT 4. Vælg START Se i øvrigt EXT-0114 Cobas e411 Brugermanual 9. AKTION VED VAGTSKIFTE / AKTION VED ARBEJDSTIDS OPHØR Der checkes om Cobas e411, har reagenser m.m. til vagten. 9.1 Mangellister Mangellister udtages ved morgenopstart kl 8. Når listen passer kasseres prøver fra dagen før. Herefter checkes listen løbende over dagen og kl 14/15 udskrives listen, der kontrolleres og arkiveres i skuffen med mangellister ved prøvemodtagelsen. 10. VEDLIGEHOLDELSE 10.1 Ugentligt Se EXT-0114 Cobas e411 Brugermanual 10.2 Månedligt Se EXT-0114 Cobas e411 Brugermanual 10.3 Efter behov Se EXT-0114 Cobas e411 Brugermanual Forfatter: Side 12 af 15

13 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 11. KALIBRERING 11.1 Kalibratorer Kalibrator Vitamin D3 (25-OH) Calset AFP Calset II CA 125 Calset II ProBNP Calset II PTH Calset Troponin-T hs calset Opbevaring/ Fjernlager Kølerum 6.001A Holdbarhed Se kalibrator æsken Fremstilling 1 ml dem.h 2 O tilsættes flasken. Henstand 15 min. derefter forsigtig blanding, undgå skumdannelse. Klar til brug 1 ml dem.h 2 O tilsættes flasken. Henstand 15 min. derefter forsigtig blanding, undgå skumdannelse. Holdbarhed efter fremstilling 3 md. ved 20 o C 12 uger ved 20 o C 12 uger ved 2-8 o C efter åbning 3 md. ved 20 o C 1 sæt Fabrikant varenr. Minimumsbeholdning Kalibreringsprocedure For kalibreringsprincip og beregningsmetode henvises til manual for apparaturet Kalibrator AFP Calset II Kalibreringstids punkter Kalibrering udføres af Acceptkriterier Dokumentation CA 125 Calset ProBNP Calset PTH Calset Troponin-T hs calset Vitamin D3 (25OH) Calset Der kalibreres ved lot.nr.skift på reagenset, og ved analyseproblemer, samt stort service eftersyn. Specialist, superbruger, Afd. bioanalytiker Cobas e411 accepterer selv kalibreringen. Derudover skal kontrollerne være indenfor acceptgrænsen. Kalibrerings-udskrift med dato, initialer og begrundelse for kalibrering sættes i kaliberingsmappen rum Forfatter: Side 13 af 15

14 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 12. ANALYSEPRINCIPPER Apparaturbeskrivelse og analyseprincipper er beskrevet i henholdsvis manual til apparaturet og indlægsseddel/metodeblad fra leverandør. P-AFP P-CA 125 Analyse Analyseprincip Henvisning P-proBNP P-PTH P-Troponin T P- Vitamin D3 Elektrokemiluniescensimmunoassay Se 17.2 Eksterne 13. DATABLAD DAT-4089 P-proBNP DAT-4090 P-Troponin T DAT-4091 P-PTH DAT-4092 P-AFP DAT-4093 P-CA 125 DAT-4094 P-Vitamin D3 14. FORBRUGSVARER Cleanliner produktnr Assaytip produktnr Assaycup produktnr Calset vials produktnr Controlset vials produktnr Cobas e411 cups20x250 produktnr SIKKERHED Se arbedjspladsanvisningerne i APBA, Cobas e411, rum EFTER APPARATNEDBRUD ELLER SERVICE Der analyseres kontroller for alle analyser. Ved større apparatnedbrud: se back-up aftale i apparaturmappen 16.1 Godkendelseskriterier Kontrolanalyseringen skal opfylde acceptgrænserne og kontrolreglerne Forfatter: Side 14 af 15

15 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing 17. REFERENCER 17.1 Interne RGN-8506 præcisionsprofil og måleusikkerhedsbudget VEJ-5075 Labka II brugervejledning 17.2 Eksterne EXT-0114 Cobas e411 Brugermanual EXT-0115 Cobas e411 Hjælpemanual EXT-0157 Dansk Cardiologisk selskab, DCS vejledning 2008.nr.3 EXT-0158 Cobas Troponin T hs, , V 1 Dansk EXT-0159 Cobas PreciControl Troponin, , V 1 English EXT-0160 Roche Traceability And Uncertainty, Penzberg 17 sept EXT-0161 Cobas Troponin T hs, Dokumentinformation EXT-0162 Cobas PreciControl, Traceability And Uncertainty, Penzberg 17 sept EXT-0163 Cobas Troponin T hs CalSet, , V 1 English EXT-0164 Cobas AFP, Dokumentinformation EXT-0165 Cobas AFP, , V 6 Dansk EXT-0166 Cobas AFP CalSet II, , V 4 English EXT-0167 Cobas PreciControl Tumor Marker, , V 14 English EXT-0168 Cobas PTH, Dokumentinformation EXT-0169 Cobas PTH, , V 17 Dansk EXT-0170 Cobas PTH CalSet, , V 7 English EXT-0171 Cobas PreciControl Bone, , V 14 English EXT-0172 Cobas Vitamin D3 (25-OH), Dokumentinformation EXT-0173 Cobas Vitamin D3 (25-OH), , V 6 Dansk EXT-0174 Cobas Vitamin D3 (25-OH) CalSet, , V 2 English EXT-0175 Cobas probnp II, Dokumentinformation EXT-0176 Cobas probnp II, , V 3 Dansk EXT-0177 Cobas probnp II CalSet, , V 2 English EXT-0178 Cobas PreciControl Cardiac II, , V 4 English EXT-0179 Cobas CA 125 II, Dokumentinformation EXT-0180 Cobas CA 125 II, , V 11 Dansk EXT-0181 Cobas CA 125 II CalSet, , V 7 English Forfatter: Side 15 af 15