OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i"

Harald Andersen
8 år siden
Visninger:

1 OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i Supplement til programmeringsvejledningen 0123

3 Indledning 3 Indledning Oplysningerne i dette tekniske litteraturtillæg omfatter udelukkende de funktioner, der blev opdateret med softwareversion 1.1 samt betjeningen af den opdaterede Medtronic-programmeringsenhed. Disse oplysninger er beregnet som et tillæg til den tekniske litteratur, der leveres sammen med programmeringsenhedens software til pacemakerne InSync 8040, Thera/Thera-i/Prodigy og Thera DR 7968i. 1 Vejledning til installation af softwareversion 1.1 Opdatering af levetidsprognose beskrives separat i den installationsvejledning til software, der leveres sammen med softwaren. Brug softwareversion 1.1 og dette tillæg sammen med de InSync 8040, Thera/Thera-i/Prodigy og Thera DR 7968i pacemakermodeller, der er anført i følgende afsnit "Om software til." Der henvises til afsnittet Programmeringsenhedens software angående yderligere oplysninger om programmeringsenhedens software og den tilhørende tekniske litteratur, der omhandler betjeningen af Deres programmeringsenhed. Der henvises til afsnittet Opdatering af softwarefunktion angående en detaljeret beskrivelse af ændringerne i funktionen for levetidsprognose. Software til Når softwareversion 1.1 installeres i Deres programmeringsenhed, opdateres alle tidligere versioner af softwaren til de nedenfor anførte enheder og følgende softwareprogrammer: Software model 9980 til InSync 8040-pacemakere. Software model 9879 til Thera/Thera-i/Prodigy-pacemakere. Software model 9847 til Thera DR 7968i-pacemakere. 1 Følgende er varemærker, der tilhører Medtronic: InSync, Medtronic, Prodigy og Thera

Disse oplysninger er beregnet som et tillæg til den tekniske litteratur, der leveres sammen med programmeringsenhedens software til pacemakerne InSync 8040, Thera/Thera-i/Prodigy og Thera DR 7968i.

4 4 Kapitel Indledning Følgende pacemakermodeller vil blive opdateret: InSync 8040 Prodigy D: 7864, 7865, 7866 DR: 7860, 7861, 7862 S: 8164, 8165, 8166 SR: 8158, 8160, 8161, 8162 VDD: 8168 Thera D: 7944, 7945, 7946, 7964i, 7965i, 7966i DR: 7850, 7851, 7852, 7940, 7941, 7942, 7950, 7951, 7952, 7960i, 7961i, 7962i, 7968i S: 8944, 8945, 8946, 8964i, 8965i, 8966i SR: 8940, 8941, 8942, 8960i, 8961i, 8962i VDD: 8948, 8968i Programmeringsenhedens software Dette tillæg indeholder oplysninger om, hvordan funktionen bruges, og det er beregnet som et tillæg til alle tidligere versioner og følgende tekniske litteratur, som De har modtaget sammen med softwaremodellerne 9980, 9879 og 9847, der tidligere er installeret i Deres programmeringsenhed. Software model 9980 stimulatorprogrammeringsvejledning, som anvendes sammen med InSync 8040-pacemakere. Software model 9879 pacemakeroplysninger og programmeringsvejledning, som anvendes sammen med Thera/Thera-i/Prodigy pacemakere. Software model 9847 pacemakeroplysninger og programmeringsvejledning, som kun anvendes sammen med Thera DR 7968i-pacemakere.

8962i VDD: 8948, 8968i Programmeringsenhedens software Dette tillæg indeholder oplysninger om, hvordan funktionen bruges, og det er beregnet som et tillæg til alle tidligere versioner og følgende

5 Opdatering af softwarefunktion 5 Opdatering af softwarefunktion Fremstillingen af "Forventet tid til udskiftning" for de enhedsfamilier, der er nævnt i forrige afsnit, er blevet ændret for at forbedre systemets anvendelighed og kliniske nøjagtighed. Den resterende levetid er et beregnet overslag over den resterende tid, før udskiftning af pacemakeren er påkrævet. Dette beregnede overslag er baseret på de programmerede parameterindstillinger og hændelsesdata, der er akkumuleret af pacemakeren siden sidste patientsession. Vigtigt: Ca. 5% af patienterne vil nå ERI (elektiv udskiftningsindikator) tidligere end min. overslag på grund af afvigelse i batterierne. Beslutning om udskiftning af pacemaker bør IKKE være baseret på dette overslag. Anvend kun ERI (elektiv udskiftningsindikator) eller batteriets statusmeddelelse "Replace Pacer" som beslutningsgrundlag for udskiftning. Det repræsentative skærmbillede (Figur 1) viser forklaringen på levetidsoverslag. Figur 1. Et repræsentativt skærmbillede der viser forklaringen på levetidsoverslag. På batteri/elektrode- og dataoversigtsskærmbillederne er værdien for visningen af Forventet tid til udskiftning blevet ændret. Den er blevet opdateret for at vise en enkelt gennemsnitsværdi og en min. værdi. På batteri/elektroderapporten, dataoversigtsrapporten og rapporten for automatisk udskrift er værdien for Forventet tid til udskiftning blevet ændret. Den er blevet opdateret for at vise en enkelt gennemsnitsværdi og en min. værdi. Skærmbilledet og rapporten for styrke/varighed viser kun værdien "Forventet tid til udskiftning".

Dette beregnede overslag er baseret på de programmerede parameterindstillinger og hændelsesdata, der er akkumuleret af pacemakeren siden sidste patientsession. Vigtigt: Ca.

6 6 Kapitel Opdatering af softwarefunktion Følgende repræsentative skærmbilleder fra programmeringsenheden sammenligner den nye fremstilling (Figur 2) og den tidligere fremstilling (Figur 3) af levetidsværdier på skærmbilledet batteri/elektrode. Figur 2. Et repræsentativt Thera/Thera-i/Prodigy batteri/elektrodeskærmbillede, der viser den nye fremstilling af levetidsværdier (fremhævet med en cirkel på skærmen). Figur 3. Et repræsentativt Thera/Thera-i/Prodigy batteri/elektrodeskærmbillede, der viser den tidligere fremstilling af levetidsværdier (fremhævet med en cirkel på skærmen).

Et repræsentativt Thera/Thera-i/Prodigy batteri/elektrodeskærmbillede, der viser den nye fremstilling af levetidsværdier (fremhævet med en cirkel

7 Opdatering af softwarefunktion 7 Desuden viser skærmbilledet Flere oplysninger "Forventet tid til udskiftning" ved hjælp af tre værdier: "Maks.", "Gennemsnit" og "Min." værdier i år eller måneder afhængig af enhedens levetid. De repræsentative skærmbilleder fra programmeringsenheden sammenligner den nye fremstilling (Figur 4) og den tidligere fremstilling (Figur 5) af levetidsværdier på skærmbilledet Flere oplysninger. Figur 4. Et repræsentativt skærmbillede med Flere oplysninger fra Thera/Thera-i/Prodigy-programmeringsenheden, der viser den nye fremstilling af levetidsværdier (fremhævet med en cirkel på skærmen).

De repræsentative skærmbilleder fra programmeringsenheden sammenligner den nye fremstilling (Figur 4) og den tidligere fremstilling (Figur 5) af

8 8 Kapitel Opdatering af softwarefunktion Figur 5. Et repræsentativt skærmbillede med Flere oplysninger fra Thera/Thera-i/Prodigy-programmeringsenheden, der viser den tidligere fremstilling af levetidsværdier (fremhævet med en cirkel på skærmen). Ændringerne i levetidsprognosefunktionen er de eneste ændringer, der er dokumenteret i dette tillæg.

Thera/Thera-i/Prodigy-programmeringsenheden, der viser den tidligere fremstilling af

9 Salgskontorer: Asien: Medtronic International Ltd. Tlf Fax Medtronic Asia Ltd., Tlf. (02) Fax (02) Australien: Medtronic Australasia Pty. Ltd., Tlf Fax Belgien: Medtronic Belgium S.A., Tlf Fax Canada: Medtronic of Canada Ltd., Tlf. (1905) Fax (1905) Danmark: Medtronic Danmark A/S, Tlf Fax Finland: Medtronic Finland OY/LTD Tlf. (09) Fax (09) Frankrig: Medtronic France S.A.S. Tlf Fax Grækenland: Medtronic Hellas S.A. Tlf Fax Holland: Medtronic B.V., Tlf. (045) Fax (045) Italien: Medtronic Italia SpA, Tlf Fax Tlf Fax Irland: Medtronic Ireland Ltd, Tlf. (01) Fax (01) Japan: Medtronic Japan Tlf Fax Latinamerika: Medtronic, Inc. Tlf. (1305) Fax (1786) Norge: Medtronic Norge AS, Tlf Fax Polen: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Tlf. (022) Fax (022) Portugal: Medtronic Portugal, Lda. Tlf Fax Schweiz: Medtronic (Schweiz) AG, Tlf Fax Spanien: Medtronic Ibérica, S.A., Tlf Fax Storbritannien: Medtronic U.K. Ltd, Tlf Fax Sverige: Medtronic AB, Tlf Fax Tjekkiet: Medtronic Czechia s.r.o. Tlf Fax Tyskland: Medtronic GmbH, Tlf. (0211) Fax (0211)

45-32-48-18-00. Fax 45-32-48-18-01. Finland: Medtronic Finland OY/LTD Tlf. (09)-755-2500. Fax (09)-755-25018. Frankrig: Medtronic France S.A.S. Tlf. 01-5538-1700. Fax 01-5538-1800.

10 Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Fax Medtronic repræsentant i EC/Distribueret af Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Tlf Fax Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkontor Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tlf Fax Tekniske håndbøger: Medtronic, Inc M925462A009A *M925462A009*

+31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkontor Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84

Relaterede dokumenter

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder EnPulse I/II InSync III Kappa 400 Kappa 600/700 Kappa 800/900 Sigma

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder EnPulse I/II InSync III Kappa 400 Kappa 600/700 Kappa 800/900 Sigma Supplement til programmeringsvejledningen 0123 Indledning 3