Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:
|
|
- Johan Petersen
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Sundheds- og ældreministeriet Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund Direkte tlf Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center mv. I henhold til Sundheds- og ældreministeriets skrivelse af 4. februar 2019 sendes her Region Syddanmarks bemærkninger i forbindelse med høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Region Syddanmark vil indledningsvist kvittere for arbejdet og takker for muligheden for at kommentere på bekendtgørelserne. Regionen bakker op om arbejdet og vurderer, at man med oprettelsen af et Nationalt Genom Center, med tilknyttet infrastruktur, vil opnå en sikker opbevaring af data, med et stærkt fokus på, at data tilhører patienterne og samles for deres skyld. Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget: Ressourceforbrug i forbindelse med indhentning af samtykke og tidsplan for opstart Region Syddanmark vil gerne gøre opmærksom på, at indhentningen af informeret samtykke til genetisk analyse vil medføre administrative opgaver i forbindelse med håndtering og registrering af de enkelte skemaer, ligesom der vil skulle allokeres tid i det kliniske arbejde til at indhente samtykke og forklare patienter og evt. pårørende behovet for samtykke og betydningen af enten at vælge eller fravælge samtykke. Der vil ligeledes være et ressourceforbrug i forbindelse med indberetning af data og samtykker. Det vil medføre øgede omkostninger. Det er ikke på det foreliggende grundlag muligt at vide, hvor mange samtykkeerklæringer, der på sigt vil skulle indsamles på årsbasis. Det forudsætter en mere præcis viden om, hvilke procedurer erklæringerne skal registreres og håndteres efter, for at kunne vurdere det omtrentlige tidsforbrug for hver enkelt registrering. Derfor kan der for nuværende ikke udarbejdes et estimat for de forventede meromkostninger. I den forbindelse er det vigtigt, at der udarbejdes en præcis beskrivelse af, hvad det er for data, der skal videregives til det Nationale Genom Center, samt hvordan og i hvilken form de (teknisk set) skal afleveres. Da der stadig er uafklarede forhold i forbindelse med håndteringen af samtykkeerklæringer og videregivelse af genetiske oplysninger, kan der være tvivl om, hvorvidt det er praktisk muligt at begynde at videregive oplysninger til det Nationale Genom Center fra 1. juli Det må være en forudsætning for data for ikrafttrædelse, at estimering af og ressourcer til det lokale arbejde er på plads. 1
2 Side 2/5 Indhentning af samtykke I forbindelse med indhentning af samtykke kan det overvejes, om tidspunktet for indhentning af dette samtykke er det rette. Som patient kan samtykket opfattes som en nødvendighed for at få videre behandling. Patienten vil formentlig vil være fuld af bekymring for at være alvorlig syg og måske have mindre fokus på problematikker og konsekvens ved eventuelle bifund. Hvis iværksættelse af en af de genetiske undersøgelser (angivet i Bilag 1, 1A og 1B i de to bekendtgørelser) betinger, at skriftligt informeret samtykke er modtaget, registreret og journalført (og videresendt til NGC) før iværksættelse af undersøgelsen, vil det som konsekvens medføre væsentlige forsinkelser for den genetiske udredning og dermed patientens samlede udredningstid. Det er vigtigt, at der etableres smidige arbejdsgange for indhentning af samtykke, så det ikke forsinker analysesvar og dermed patientbehandlingen. Det bør overvejes, hvorvidt samtykket i stedet kan afgives elektronisk, som eksempelvis registrering til organdonor. Så kan patienten afgive samtykket i fred og ro derhjemme, når man finder det relevant, og klinikerne skal ikke indhente samtykket på papir. Samtykkeerklæring Region Syddanmark har følgende specifikke bemærkninger til samtykkeerklæringen Informeret samtykke til omfattende genetisk analyse som led i din behandling. Patienterne kan ikke fraskrive sig at deres genetiske oplysninger anvendes til forskning (helt bredt og uspecifikt). Det kræver afmeldelse igennem Vævsanvendelsesregisteret. Det burde være muligt at tilføje en boks omkring dette på blanketten. Fravalg af anvendelse til forskning kunne med fordel gradueres ift. anvendelse af personens genetiske oplysninger til forskning knyttet til personens egen/aktuelle sygdom og forskning i andet. For at sikre information og forståelse bør det fremgå af samtykket, at anvendelse af personens genetiske oplysninger til forskning forudsætter, at det pågældende projekt er godkendt af Videnskabsetisk Komité. Der skal formentlig udfyldes en ny samtykkeerklæring for hver analyse, der laves, hvor det vurderes at være inden for rammerne af bekendtgørelsen? Er det det senest udfyldte samtykke, der gælder, hvis patienten ikke udfylder enslydende? Udtrykket ny viden er ret uspecifikt, og foreslås erstattet af sekundære fund. Ny viden kan tolkes mere bredt og kan være svært af afgrænse i forhold til hvilken forpligtigelse, der følger heraf for enkelte afdeling. Eventuelt kan valgmuligheden i punkt 3 differentieres, således at man kan tage stilling til, hvorvidt man ønsker at blive kontaktet senere med henblik på 1) fund, der har relation til den oprindelige årsag til analysen, og 2) sekundære fund. 2
3 Side 3/5 Til- og frameldingsblanket til vævsanvendelsesregistret Det er en meget svær blanket at forstå, og der burde måske være to forskellige blanketter i stedet for én, med to afkrydsningsmuligheder. Der mangler information til patienten om, hvad rammerne er for forskning i registret. Der bliver gjort (for) meget ud af, at data opbevares sikkert. Som almindelig borger bør man kunne gå ud fra, at det er tilfældet, og det kan næsten have den modsatte effekt, at det er penslet så meget ud. Af teksten om sikkerhed fremgår, at data er beskyttet i en grad, så de ikke i sig selv kan henføres direkte til dig. Er det ikke lidt i modsætning til spørgsmål 3 i Samtykke til omfattende genetisk analyse hvor man spørger til, om de ønsker at blive kontaktet ved ny viden af sundhedsmæssig betydning? Kræver det ikke en uddybning? Håndtering og kvalitetssikring af fortolkning af sekundære fund gjort i forskningsmæssig sammenhæng: Region Syddanmark finder det uklart, om der skal ske videregivelse af genetiske oplysninger fra det store og stadig stigende antal analyser af typen, der nævnes i bilag 1 B, til Nationalt Genom Center. Dette vil afhænge af tolkningen af 7. Genpaneler for sammensatte analysepakker, hvor der er risiko for sekundære fund. Risikoen for sekundære fund er oftest ekstremt lille ved de genpaneler, der bruges inden for molekylærpatologien Især når der f.eks. kun sekventeres tumorvæv, hvorved det ikke med sikkerhed kan afgøres, om en variant er somatisk eller germline. Disse genpaneler bør derfor ikke være omfattet af krav om skriftligt samtykke og overførsel af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center. Krav om skriftligt samtykke og overførsel af genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center for de paneler, der hyppigst anvendes på patologiafdelingerne, vil også medføre forsinkelse af patientsvar. Disse svar indgår ofte i kræftpakkeforløb, og en forsinkelse vil derfor være meget uhensigtsmæssig. Det vil typisk ikke være muligt at indhente samtykket på forhånd, da behovet for at udføre disse genpanel-analyser ofte først viser sig efter initial vurdering ved en patolog. Region Syddanmark ønsker i denne sammenhæng ydermere at udtrykke sin bekymring i forhold til den principielle håndtering af sekundære fund, hvis data fra sådanne undersøgelser overføres ukritiskt til Nationalt Genom Center. Uden kendskab til den aktuelle vævsprøves beskaffenhed, analysemetoder og datavalidering vil der efter Region Syddanmarks opfattelse være stor risiko for, at data kan være vildledende og danne baggrund for fejl- og overfortolkninger til potentiel skade for patienterne. Det er under alle omstændigheder afgørende, at alle relevante afdelinger inddrages i udformningen af den i høringsmaterialet nævnte Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 3
4 Side 4/5 Region Syddanmark bemærker, at det i materialet er uklart, om der foretages analyser eller anden bearbejdning af genetiske data i Nationalt Genom Center efter videregivelsen af data fra behandlingsstedet, som kunne give anledning til eksempelvis sekundære fund og efterfølgende behov for kontakt til patienten. Region Syddanmark antager derfor, at data og analyser heraf fortsat følger behandlingsansvaret for patienten, således at det alene er de/den afdeling, der har patienten i behandling, som foretager analyser på genetiske data, og dermed har ansvar for dialog med patienten herom. Nationalt Genom Center opbevarer således alene data til fremtidig brug til behandling, hvor data kan videregives til den afdeling, som har behandlingsansvaret. På samme måde kan data videregives til forskning efter gældende regler. Information til patienter og sundhedspersonale Information om genetiske undersøgelser, deres konsekvens, tilladelse til registreringer og konsekvens af dette er komplekst. Informationsopgaven har hidtil primært ligget hos kliniske genetikere eller læger med særlig genetisk viden inden for de enkelte specialer. Erfaringsmæssigt er det en kommunikationsopgave, der er tidskrævende. Patienterne kan med rette forvente og bede om at få uddybet og drøftet den personlige betydning af samtykke og evt. konsekvenser for udredning og behandling, også i de tilfælde, hvor de vælger at afstå fra at give tilladelse til forskning. Informationsmaterialet til patienter og sundhedspersonale foreligger ikke endnu, og derfor kan det ikke vurderes, om materialet vil sikre tilstrækkelig information til sundhedspersoner, således de er klædt på til at give patienterne fyldestgørende information og besvare deres spørgsmål. Under de gældende forhold giver patienten tilsagn om deltagelse i et klart defineret forskningsprojekt, hvor patienten kan tage stilling til formålet efter udførlig information om det givne projekt. Det er ikke i høringsmaterialet beskrevet, hvilken information patienten fremover vil modtage? Om patienten spørges hver gang, der initieres et nyt projekt? Hvem der/hvordan man forholder sig til eventuelt relevante forskningsmæssige fund i den enkelte patients data? Det er dog vigtigt at personalet er tilstrækkeligt fagligt klædt på til at varetage denne opgave. Genetisk test af børn I udkast til Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv. nævnes patienter, der er fyldt 15 år. Der mangler stillingtagen til retningslinjer for børn under 15 år, og om disse er omfattet af bekendtgørelsen. Generelt er holdningen aktuelt, at der kun bør udføres genetiske analyser på børn, såfremt der er tale om diagnostik eller hvis resultatet har umiddelbare forebyggelses- eller behandlingsmæssige implikationer for barnet. Region Syddanmark forventer, at denne tilgang er uændret med den nye bekendtgørelse. 4
5 Side 5/5 Med hensyn til viden om sekundære fund er den generelle retningslinje i klinisk genetik, at man ikke tester børn for sent debuterende sygdomme, herunder i særdeleshed sent debuterende sygdomme, der ikke kan forebygges eller helbredes. Barnet skal som voksen selv have lov til at beslutte, om vedkommende ønsker viden om sådanne sygdomme. Såfremt der udføres omfattende genetisk kortlægning på børn filtreres disse data således fra i analysen af hensyn til retten til ikke-viden, og der udføres fortrinsvist del-sekventering eller andet på børn. Det er derfor Region Syddanmarks holdning, at såfremt genetiske data fra børn er omfattet af bekendtgørelsen, bør der udformes et selvstændigt samtykke til børn. Her bør valgmuligheden Jeg ønsker information om sekundære fund af væsentlig helbredsmæssig betydning, også dem hvor der ikke er mulighed for forebyggelse/behandling udgå, da den fratager barnet retten til ikke-viden. I dette selvstændige samtykke bør det ligeledes klart fremgå: - om begge forældremyndighedsindehavere skal underskrive (med behandlingsforsinkelse til mulig følge) - hvorledes der kan tages stilling til både samtykke og sekundære fund, når barnet bliver myndigt Tilsvarende overvejelser bør gøres i relation til inhabile voksne (voksne uden handleevne) samt ved analyser lavet i relation til graviditet/fosterdiagnostik (f.eks. kromosom mikroarray- og NIPT-data). I forhold til forskning på data for børn hæfter Region Syddanmark sig ved, at såfremt data fra børn er omfattet af bekendtgørelsen, vil brugen af disse data være omfattet af en beskyttelse via behandling i det videnskabsetiske komité-system. Venlig hilsen Kurt Espersen Koncerndirektør Region Syddanmark 5
Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs mereVejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse
Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I
Læs mereHøring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger
Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,
Læs mereDet Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereRevideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere
Læs mereNOTAT Lov om Nationalt Genom Center
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 7 Offentligt NOTAT Lov om Nationalt Genom Center Indledning DSAM har anmodet om et notat om forslag til Lov om National Genom Center. DSAM har anmodet om
Læs mereTestsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3
Læs mereDet Etiske Råd takker for modtagelse af ovennævnte i høring.
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk Kopi til esl@sum.dk og anbk@sum.dk Dato: 23. oktober 2018 Sagsnr.: 1807929 Dok.nr.: 719492 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @
Læs mereHøringssvaret bygger på regionernes kommentarer.
13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark og
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk, esl@sum.dk og anbk@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B
Læs mereEtisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget
Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen
Læs mereVEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB
Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata
INFORMATION Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata Til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen i Vejle Marts 2018 TS: 1317137 Indhold 1. Indledning... 3 2. Informeret samtykke...
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Høringssvar i forhold til udkast til bekendtgørelse om genoptræningsplaner og om patienters valg af genoptræningstilbud efter udskrivning fra
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mere2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik
Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereDansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering
Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering De sidste 10 års store fremskridt indenfor gensekventeringsteknologi har gjort det muligt at
Læs mereHøringssvar. Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser. Data skal deles fortrolighed bevares
Sundhedspolitik og Kommunikation Høringssvar Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser Jr. / 2016-3665 1.juni 2016 Domus Medica Kristianiagade 12 2100 København Ø Data skal deles fortrolighed
Læs mereAfgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus
Ringsted Sygehus, radiologisk afdeling Bøllingsvej 30 4100 Ringsted Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus 10. maj 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereVejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave
Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center 1. udgave Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1. Personlig Medicin og formålet med Nationalt Genom Center... 3 2. Krav
Læs mereSYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE
SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereEN GOD AFSLUTNING PÅ LIVET Stillingtagen til genoplivning i livets sidste fase til patienter uden for sygehusene
EN GOD AFSLUTNING PÅ LIVET Stillingtagen til genoplivning i livets sidste fase til patienter uden for sygehusene EN GOD AFSLUTNING PÅ LIVET Stillingtagen til genoplivning i livets sidste fase til patienter
Læs mereBrancheforeningen for Privathospitaler og Klinikker, BPK, vil gerne takke for muligheden for at komme med bemærkninger til ovennævnte lovforslag.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse sum@sum.dk sbpe@sum.dk 1. november 2013 Høringssvar over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om klageog erstatningsadgang inden for sundhedsvæsnet
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereVejledning ved ansøgning om udbetaling ved visse kritiske sygdomme til børn
Vejledning ved ansøgning om udbetaling ved visse kritiske sygdomme til børn For at FG kan behandle ansøgningen, har vi brug for oplysninger. Det er derfor vigtigt, at ansøgningsskemaet er korrekt udfyldt,
Læs mereIndhentning af samtykke
RETNINGSLINJER 23. MAJ 2018 Indhentning af samtykke Gældende version Godkendt af Landsstyrelsen d. 23. maj 2018 HER KAN DU FINDE INFORMATIONER OM HVORDAN DU INDHENTER SAMTYKKE TIL BEHANDLING AF PERSONDATA
Læs mereHøringssvar fra KL om lovforslag vedr. bedre digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet og påmindelser til forældre vedrørende børnevaccination
Sundheds- og Ældreministeriet sum@sum.dk cc: esl@sum.dk; anbk@sum.dk Høringssvar fra KL om lovforslag vedr. bedre digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet og påmindelser til forældre vedrørende børnevaccination
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereNOTAT. 27. november 2013 J.nr.: Dok. nr.: HKJ.DKETIK. Side 1 af 5
NOTAT 27. november 2013 J.nr.: 1305839 Dok. nr.: 1348290 HKJ.DKETIK Høring vedrørende udkast til vejledning om fravalg af livsforlængende behandling, herunder genoplivningsforsøg, og om afbrydelse af behandling,
Læs mereNOTAT. Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter. Sygeplejerskeuddannelsen, VIA Sundhed Side 1 af 9
Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende til selvstændigt at kunne udføre
Læs mereHELBREDSERKLÆRING. Hvis ja: Hvad er årsagen? Hvornår? Hvis nej: Hvorfor ikke?
Gruppelivsaftale nr. 74020 HELBREDSERKLÆRING Du skal selv udfylde erklæringen og besvare alle spørgsmål omhyggeligt. Du må ikke fortie noget - heller ikke selv om du tror, det er uden betydning for FG.
Læs mereHøringssvar til "Udkast til redegørelse om indhentning af elektroniske helbredsoplysninger i forbindelse med patientbehandling"
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Internationalt samarbejde og Retsstilling Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Att.: Carlo V. Andersen 16. august 2010 tb@danskepatienter.dk Høringssvar til "Udkast til
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereHøringssvar vedrørende vejledning om forudgående fravalg af livsforlængende behandling, herunder iværksættelse af genoplivning
Tilsyn og Patientsikkerhed Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S Rentemestervej 8 2400 København NV Tel + 45 7221 6860 www.etiskraad.dk 17. november 2011 Høringssvar vedrørende vejledning
Læs mereHøringssvar vedrørende udkast til Informationssikkerhed vejledning for sundhedsvæsenet
Enhed for Sundhedsinformatik Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S Att.: Jan Petersen 05.12.2007 ctfrank@danskepatienter.dk Høringssvar vedrørende udkast til Informationssikkerhed vejledning
Læs mereVejledning ved ansøgning om udbetaling ved visse kritiske sygdomme til børn
Vejledning ved ansøgning om udbetaling ved visse kritiske sygdomme til børn For at FG kan behandle ansøgningen, har vi brug for oplysninger. Det er derfor vigtigt, at ansøgningsskemaet er korrekt udfyldt,
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende
Læs mereStatens Serum Institut
Statens Serum Institut Kristianiagade 12 2100 København Ø Telefon 35 44 84 06 Mobil 23 71 33 40 Mail mpk@dadl.dk www.selskaberne.dk Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser
Læs mereForord. Indhold. og Beredskabsenheden (klager over vagtcentralen og/eller Falck).
Region Nordjyllands bidrag til Styrelsen for Patientsikkerheds Årsberetning 17 Forord Styrelsen for Patientsikkerhed har anmodet Region Nordjylland om at bidrage til Styrelsen for Patientsikkerheds Årsberetning
Læs mereFolketinget vedtog følgende bemyndigelser til Sundhedsministeren baseret på L 132
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 SUU Alm.del Bilag 64 Offentligt Notat om fortolkning af Sundhedslovens 17 stk. 4, 5, 6 og 7 som udmøntet i bekendtgørelse nr. 562 af 30. maj 2017 om samtykke til behandling
Læs mereForhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig:
Dokumentbrugere: OUH, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværgående retningslinje: Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: ify6vi Godkender Dokumentnummer:
Læs mereBesvarelse af høring om valg og skift af alment praktiserende læge og om behandling hos læge I praksissektoren
Sundheds- og Ældreministeriet 07-03-2018 EMN-2018-00545 1130798 Anette Ernst Seehusen Besvarelse af høring om valg og skift af alment praktiserende læge og om behandling hos læge I praksissektoren Danske
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs mereSundhedsministerens redegørelse til Statsrevisorerne vedr. beretning 3/2016 om hospitalslægers bibeskæftigelse af den 9.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Sundhedsministeren Statsrevisorernes Sekretariat Folketinget Christiansborg 1240 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 17. marts 2017
Læs mere1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning
Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226
Læs mereHvis der ikke er plads nok i de enkelte rubrikker, kan du vedlægge supplerende oplysninger, som også skal underskrives og påføres dit CPR-nr.
Forsikringen etableres uden fradragsret privat (skattekode 5) Valg af dækning: Normal dækning 520.956 kr. Etableres før 55. år Udvidet dækning 1.041.912 kr. Etableres før 50. år Gruppelivsaftale nr. 98591
Læs mereCenter for Socialpsykiatri, ADHD og Autisme
Center for Socialpsykiatri, ADHD og Autisme Reaktivt tilsyn, 2019 Fredensgade 30 6900 Skjern P-nummer: 1016789603 Dato for tilsynsbesøget: 01-04-2019 Tilsynet blev foretaget af: Tilsyn og Rådgivning Nord
Læs mere5. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 5. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Torsdag den. 13. september 2018 kl. 10.00 14.10 Sundheds- og, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca. tid Aktivitet
Læs mereVelkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis
Velkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis IKAS vil med høringen sikre en bred vurdering af standarderne med henblik på forståelighed og anvendelighed af
Læs mereCURA ARBEJDSGANG VEJLEDNING TIL JOURNALOPTAGELSE TIL SUL- YDELSER
Odsherred Kommune CURA ARBEJDSGANG VEJLEDNING TIL JOURNALOPTAGELSE TIL SUL- YDELSER Indhold Hvem skal arbejde med dette i Cura... 3 Hvad skal udføres i Cura... 3 Stamdata... 3 Medicin... 5 Helbredstilstande...
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.
Læs mereSpørgsmål til de enkelte standarder
Side i af 11 418V-A1Y4-69M2 Velkommen til høring af de specifikke standarder for tandpleje og sundhedspleje i 2. version af DDKM for det kommunale sundhedsvæsen. IKAS vil med høringen sikre en bred vurdering
Læs mereHjemmesygeplejen, Distrikt Øst, Hadsund
Hjemmesygeplejen, Distrikt Øst, Hadsund Reaktivt tilsyn, 2019 Tempovej 1 9560 Hadsund P-nummer: 1015784136 Mariagerfjord kommune Dato for tilsynsbesøget: 06-05-2019 Tilsynet blev foretaget af: Tilsyn og
Læs mereMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse sum@sum.dk amkh@sum.dk Høringssvar vedr. forslag til lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet takker for muligheden for at
Læs merePrivatlivspolitik for Falck Healthcare A/S
Privatlivspolitik for Falck Healthcare A/S Helbredsundersøgelse Det er vigtigt for Falck Healthcare A/S, at du har tillid til os, og derfor er det også vigtigt for os at beskytte dit privatliv. Alle dine
Læs mereSpørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center
Dato: 13-09-2018 Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Indhold OM PERSONLIG MEDICIN OG DANMARKS STRATEGI...2 Hvad er Personlig Medicin?...2 Hvad er National Strategi for Personlig
Læs mereTilsynsrapport TT's Hjemmepleje ApS
Reaktivt tilsyn, 2019 Østerled 28 4300 Holbæk CVR- eller P-nummer: 1021438207 Dato for tilsynsbesøget: 27. maj 2019 Tilsynet blev foretaget af: Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Rådgivning Øst
Læs mereSlutevaluering af frikommuneforsøget. 03 Informeret samtykke til tandbehandlinger
Slutevaluering af frikommuneforsøget 03 Informeret samtykke til tandbehandlinger Forsøget er udført af: Familie- & Børnesundhed, Tandplejen, v/ overtandlæge Helle Ulv Ron, helle.ron@fredericia.dk, 7210
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereCURA ARBEJDSGANG VEJLEDNING TIL JOURNALOPTAGELSE TIL SUL- YDELSER
Odsherred Kommune CURA ARBEJDSGANG VEJLEDNING TIL JOURNALOPTAGELSE TIL SUL- YDELSER Indhold Hvem skal arbejde med dette i Cura... 3 Hvad skal udføres i Cura... 3 Stamdata... 3 Medicin... 3 Helbredstilstande...
Læs mereTILMELDING eller ÆNDRING til CS FRIVILLIGE FORSIKRING aftale 90025
TILMELDING eller ÆNDRING til CS FRIVILLIGE FORSIKRING aftale 90025 Jeg er medlem af CS og ønsker tilmelding/ændring af ovennævnte forsikring pr. / 20_ Forsikringen skal også dække min ægtefælle samlever
Læs mereProcedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg.
Procedure for Odder Ældreservice vedr. borgers fravalg af livsforlængende behandling; herunder også genoplivningsforsøg. Sundhedsstyrelsens vejledning understreger vigtigheden af, at der for hver enkelt
Læs mereat lovforslaget giver et forkert billede af datastrømmen og indebærer en unødvendig dataophobning i strid med princippet om dataminimering.
Datatilsynet Borgergade 28, 5 1300 København K dt@datatilsynet.dk 17. maj 2018. Angående Lov om Nationalt Genom Center L146 Det bekymrer Patientforeningen Danmark, at der med oprettelsen af Nationalt Genom
Læs mereDanske Regioners høringssvar til udkast til lov om ændring af sundhedsloven (Egenbetaling for tolkebistand)
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Att.: Patrick Kofod Holm Danske Regioners høringssvar til udkast til lov om ændring af sundhedsloven (Egenbetaling for tolkebistand) 07-02-2018
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereVejledning ved ansøgning om udbetaling ved visse kritiske sygdomme til børn
Vejledning ved ansøgning om udbetaling ved visse kritiske sygdomme til børn For at FG kan behandle ansøgningen, har vi brug for oplysninger. Det er derfor vigtigt, at ansøgningsskemaet er korrekt udfyldt,
Læs mereVejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin
Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager
Læs mereHvordan håndterer Danske Regioner registerdata og Big Data?
Hvordan håndterer Danske Regioner registerdata og Big Data? Personlig Medicin og Datainfrastruktur en lige, sikker og transparent adgang! Lars Onsberg Henriksen Koncerndirektør Region Sjælland Formand
Læs mereTilsynsrapport Fonden Sparta
Reaktivt tilsyn, 2019 Haugevej 24 7400 Herning P-nummer: 1018918389 Herning kommune Dato for tilsynsbesøget: 16-05-2019 Tilsynet blev foretaget af: Tilsyn og Rådgivning Nord Sagsnr.: 5-9011-4763/1 1. Vurdering
Læs mereBekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.
Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. I medfør af 15, stk. 5, 16, stk. 6, 42, stk. 2, 42 e, stk. 32,
Læs mereSKADEANMELDELSE. Skadenummer (Udfyldes af If, hvis det er en ny skade) Rejsen pris (kr.): Er der modtaget refusion fra rejsearrangøren?
SKADEANMELDELSE IF REJSEFORSIKRING AFBESTILLING AF REJSE Policenummer: Skadenummer (Udfyldes af If, hvis det er en ny skade) FORSIKRINGSTAGER Navn: Adresse: Telefon nr.: Post nr. og by: E-mail: SYGDOMSRAMTE
Læs mere1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Onsdag 4. oktober 2017 kl. 10.00 12.45 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale S.27 Dagsorden Punkt Ca.
Læs mereTilsynsrapport Gården
Behandlingsstedet anmodes om at fremsende eventuelle bemærkninger hertil og eventuel dokumentation for de ændringer, behandlingsstedet har foretaget efter tilsynet. Tilsynsrapport Reaktivt tilsyn, 2018
Læs mereHøringsnotat om ændring af definitioner og indberetningsskema til Bredbåndskortlægning 2014
2. juli 2014 Sag Høringsnotat om ændring af definitioner og indberetningsskema til Bredbåndskortlægning 2014 1. Indledning Den 9. maj 2014 sendte Erhvervsstyrelsen et notat om ændring af definitioner og
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mere1 Har du indenfor de sidste 5 år været undersøgt eller Årsag: behandlet hos følgende behandlere?
Navn 5-årig helbredserklæring CPR-nr. Adresse: Postnr.: E-mail: Arbejdsgiver Stilling/jobbeskrivelse Forsikringsnummer B: Du skal svare Ja eller Nej på alle spørgsmål. Ved pladsmangel brug sidste side
Læs mereAfdeling: Planlægning og Udvikling Udarbejdet af: Journal nr.: 16/ Dato: 7. maj 2016 Telefon:
Afdeling: Planlægning og Udvikling Udarbejdet af: Journal nr.: 16/16392 E-mail: Mette.Nygaard@rsyd.dk Dato: 7. maj 2016 Telefon: 2159 8303 Notat Praksis for udsendelse af indkaldelser af børn under 15
Læs mereSkabelon for standard for sagsbehandling
Skabelon for standard for sagsbehandling Standard for sagsbehandling vedrørende: Inddragelse af forældremyndighedsindehaver og barnet eller den unge Politisk målsætning for: Inddragelse af forældremyndighedsindehaver
Læs mereOplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler
Blankettype: Stillingsbesættende virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på erhvervsmæssig
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereMålgruppe: Retningslinjen henvender sig til medarbejdere i Pleje & Omsorg Skive Kommune
Instruks om fravalg af Livsforlængende behandling og hjertestops behandling Formål: At beslutninger om fravalg af behandling og genoplivning sker efter gældende retningslinjer, og at borgerens ønsker i
Læs mereTilsynsrapport Myagergård
Behandlingsstedet anmodes om at fremsende eventuelle bemærkninger hertil og eventuel dokumentation for de ændringer, behandlingsstedet har foretaget efter tilsynet. Tilsynsrapport Reaktivt tilsyn, 2018
Læs mereHelbredsoplysninger. Du bedes udfylde skemaet hjemmefra og medbringe dette ved forundersøgelsen. Helbredsmæssige oplysninger
Helbredsoplysninger Du bedes udfylde skemaet hjemmefra og medbringe dette ved forundersøgelsen. Navn: Cpr-nr: Højde: Vægt: Helbredsmæssige oplysninger Overfølsomhed for medicin? Hvis ja, hvilke lægemidler:
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mere