PRODUKTRESUMÉ. for. Malonetta, overtrukne tabletter

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Malonetta, overtrukne tabletter"

Transkript

1 13. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Malonetta, overtrukne tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Malonetta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tabletterne indeholder: 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter Malonetta er næsten hvide runde overtrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svangerskabsforebyggelse. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde 21 tablet pakning. Hvordan indtages Malonetta Blisterpakningen indeholder 21 tabletter. Tabletterne bør tages i den rækkefølge, som er angivet på pakken, hver dag på ca. samme tidspunkt. Der tages 1 tablet daglig i 21 dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der indtræde en blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste tablet og er muligvis ikke ophørt, førend næste pakke påbegyndes. Hvordan påbegyndes indtagelse af Malonetta Ingen forudgående indtagelse af p-piller (indenfor den sidste måned) Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-5, men i første cyklus tilrådes det i så fald at benytte barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

2 Ved skift fra en anden p-pille af kombinationstypen Kvinden bør starte med Malonetta dagen efter, hun tog den sidste aktive tablet i sin tidligere p-pille pakke - men senest på dagen efter den sædvanlige tabletfrie eller placebotablet periode med sin tidligere p-pille. Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat) Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat på den dag implantatet fjernes; ved skift fra injektion, når næste injektion skulle være givet). I alle disse tilfælde skal kvinden tilrådes at bruge en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen. Efter abort i 1. trimester Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler. Efter fødsel eller abort i 2. trimester For ammende kvinder - se afsnit 4.6. Kvinden bør tilrådes at starte på dag efter fødsel eller abort i 2. trimester. Starter hun senere, bør hun tilrådes at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af tabletindtagelsen. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før hun påbegynder tabletindtagelsen, eller hun skal afvente sin første menstruation. Glemte tabletter (kombinations p-piller) Hvis brugeren har glemt tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende tabletter tages som normalt. Hvis hun har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to grundlæggende regler. 1. Tabletindtagelse må aldrig udskydes i en periode længere end 7 dage. 2. Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. Således kan følgende råd gives i daglig praksis: Uge 1 Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. et kondom, i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes og jo tættere dette sker på den månedlige tabletfrie periode, desto større er risikoen for graviditet. Uge 2 Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Under forudsætning af at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabs-

3 forebyggende forholdsregler. Hvis dette imidlertid ikke er tilfældet, eller hvis mere end 1 tablet er glemt, skal kvinden rådes til at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode i 7 dage. Uge 3 Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende tabletfrie periode. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at justere tabletindtagelsen. Ved at følge ét af følgende to valg er det derfor ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal kvinden rådes til at følge den første af de to valg og samtidig anvende en anden svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage. 1. Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hun begynder på den næste pakke straks efter at have taget den sidste tablet i den nuværende pakke, dvs. der er ingen pause mellem pakkerne. Det er ikke sandsynligt, at brugeren får sin menstruation førend i slutningen af anden pakke, men hun kan opleve at få pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage, hun tager tabletter. 2. Kvinden kan også rådes til at stoppe med tabletindtagelse fra den nuværende pakke. Hun skal da holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusiv de dage hvor hun glemte tabletter, og herefter fortsætte med den næste pakke. Hvis kvinden har glemt tabletter og herefter ikke får sin menstruation i den første normale tabletfrie periode, bør muligheden for graviditet overvejes. Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorptionen være ufuldstændig, og der bør tages yderligere forholdsregler med hensyn til prævention. Hvis der er opkastninger eller kraftig diarré indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, gælder forholdsreglerne angående glemte tabletter som beskrevet i afsnit Glemte tabletter. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter) fra en anden pakke. Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med en anden pakke Malonetta uden at holde den tabletfrie periode. Udskydelse af menstruationen kan fortsætte så længe som ønsket indtil slutningen af den anden pakke. Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af Malonetta genoptages efter den normale tabletfrie periode på 7 dage. For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag end den kvinden er vant til med den nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfrie periode med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (hvilket også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen). 4.3 Kontraindikationer

4 P-piller af kombinationstypen bør ikke anvendes, når nedennævnte tilstande foreligger. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang under p-pillebrug, skal brugen af p-piller afbrydes straks. - Nuværende eller tidligere venøs eller arteriel trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller cerebrovaskulær hændelse. - Nuværende eller tidligere prodromer på trombose (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi, angina pectoris). - Tidligere migræne med fokale neurologiske symptomer. - Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer. - Tilstedeværelsen af en alvorlig eller multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose kan også udgøre en kontraindikation (se afsnit 4.4). - Alvorlig hypertension. - Alvorlig dyslipoproteinæmi. - Okulær lidelse af vaskulær oprindelse. - Arvelig eller tilegnet prædisposition for venøs eller arteriel trombose såsom APC resistens, antithrombin-iii mangel, protein C mangel, protein S mangel, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipide antistoffer (anticardiolipine antistoffer, lupus antikoagulant). - Nuværende eller tidligere pancreatitis hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi. - Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret. - Kendte eller mistænkte maligne tilstande, der er påvirket af kønshormonerne f.eks. i genitalia eller mammae. - Tilstedeværelse af levertumorer (benigne eller maligne) eller disse i anamnesen. - Udiagnosticeret vaginalblødning. - Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vurdering og undersøgelse forud for start på kombinerede orale præventionsmidler Før start på eller genoptagelse af behandling med orale præventionsmidler skal der indhentes en komplet personlig og familiemæssig anamnese, og graviditet skal udelukkes. Blodtrykket skal måles, og der skal foretages en helbredsundersøgelse i overensstemmelse med kontraindikationer (se afsnit 4.3) og advarsler (se Advarsler i dette afsnit). Kvinden skal pålægges nøje at gennemlæse indlægssedlen og følge de givne råd. Hyppigheden og arten af yderligere jævnlige kontroller skal være baseret på etablerede praksisretningslinjer og tilpasses til den enkelte kvinde. Advarsler Kvinden bør vejledes om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme (SOS). Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger af orale præventionsmidler. Risikoen øges med alderen og omfanget af rygningen og er særlig markant hos kvinder over 35 år. Alle kvinder, der anvender orale præventionsmidler bør kraftigt opfordres til ikke at ryge. Andre præventionsmidler bør overvejes for de kvinder over 35 år, som ryger. Skulle en af nedenstående risikofaktorer være tilstede, bør fordelene ved p-pillebrug opvejes mod de mulige risici i hvert enkelt tilfælde og diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig

5 for at tage p-piller. I tilfælde af forværring eller ved forekomst af en af disse risikofaktorer, bør kvinden kontakte sin læge. Lægen må da beslutte, om brugen af p-piller af kombinationstypen skal ophøre. 1. Kredsløbssygdomme Epidemiologiske studier tyder på en sammenhæng mellem brugen af p-piller og en øget risiko for arteriel trombose og tromboembolisk sygdom, så som myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose, transitorisk iskæmisk anfald og lungeemboli. Disse tilstande foreligger sjældent. Brugen af et peroralt kontraceptivum (p-piller) af kombinationstypen medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE). Den øgede risiko er størst i det allerførste år, hvor en kvinde bruger p-piller af denne type. Den øgede risiko er imidlertid mindre end den risiko for VTE, der er forbundet med en graviditet, og som er af størrelsesordenen 60 tilfælde per graviditeter. VTE er dødeligt forløbende i 1-2% af tilfældene. Epidemiologiske studier har vist, at hyppigheden af VTE hos brugere af orale kontraceptiva med et lavt østrogenindhold (<50 µg ethinylestradiol) er omkring tilfælde pr kvinde-år. Risikoen varierer efter hvilket progesteron p-pillen indeholder. Dette skal ses i forhold til 5-10 tilfælde pr kvinde-år blandt ikkebrugere. Den samlede absolutte risiko for VTE ved brug af kombinations-p-piller indeholdende levonorgestrel + 30 mikrogram ethinylestradiol er ca. 20 tilfælde per kvindebruger-år. Der er meget sjældent rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks. lever-, mesenterial-, renal, cerebral eller retinalvener og -arterier, hos p-pillebrugere. Der er ingen konsensus for, om forekomsten af disse tilfælde er forbundet med p-pillebrug. Symptomer på venøs eller arteriel trombotisk/tromboembolisk hændelse eller cerebrovaskulær hændelse kan være: Unilaterale smerter i ben og/eller hævelse; pludselig opstået stærke brystsmerter med eller uden udstråling til venstre arm; pludselig opstået åndenød; pludselig opstået hoste; unormal, kraftig, vedvarende hovedpine; pludselig opstået delvist eller fuldstændigt tab af synet; dobbeltsyn; utydelig tale eller afasi; vertigo; kollaps med eller uden fokalt krampeanfald; mathed eller meget udtalt følelsesløshed, som pludselig påvirker den ene side af kroppen eller en del af kroppen; motoriske forstyrrelser; "akut" abdomen. Risikoen for udvikling af venøs eller arteriel trombotisk/tromboembolisk hændelse eller cerebrovaskulær hændelse stiger med: - Alderen. - Rygning (ved storrygning og stigende alder stiger risikoen yderligere, især for kvinder over 35 år). - Positiv familiær disposition (f.eks. venøs eller arteriel tromboembolisme hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder). Hvis der er mistanke om familiær disposition, bør kvinden henvises til en specialist, før hun beslutter sig for p-pille brug. - Fedme (body mass index over 30 kg/m 2 ). - Dyslipoproteinæmi. - Hypertension.

6 - Migræne. - Hjerteklapsygdom. - Atrieflimren. - Forlænget immobilisation, større operationer, operation i ben eller større traumer. I disse situationer tilrådes det at stoppe med p-pilleindtagelse (i tilfælde af planlagt operation mindst 4 uger før operationen) og ikke at genoptage behandling med p-piller før 2 uger efter fuldstændig remobilisering. Der er ingen konsensus for den mulige rolle af varikøse vener og superficiel tromboflebitis ved venøs tromboembolisme. Den øgede risiko for tromboembolisme under puerperiet skal tages i betragtning (for yderligere oplysninger om "Graviditet og amning" - se afsnit 4.6). Andre medicinske tilstande, som er blevet forbundet med kredsløbssygdomme, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) og seglcelleanæmi. En stigning i frekvensen eller sværhedsgraden af migræne under p-pillebrug (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær tilstand) kan være en årsag til øjeblikkelig ophør med p- piller. Biokemiske faktorer, som indikerer arvelig eller tilegnet disposition for venøs eller arteriel trombose, omfatter aktivt protein C (APC) resistens, hyperhomocysteinæmi, antitrombin III mangel, protein C mangel, protein S mangel, antiphospholipide antistoffer (anticardiolipine antistoffer, lupus antikoagulant). Ved opvejning af fordele/ulemper bør lægen tage i betragtning, at adækvat behandling af en given tilstand kan nedsætte den risiko, som er forbundet med trombose, og at risikoen for udvikling af trombose under graviditet er højere end ved lavdosis-p-pille (<50 mikrogram ethinylestradiol). 2. Tumorer Cervikal cancer I nogle epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos langtidsbrugere af p-piller, men der er stadig kontrovers om, i hvilken udstrækning dette fund kan være influeret af virkninger af seksualadfærd og andre faktorer, så som Human papillomavirus (HPV). Brystcancer En meta-analyse fra 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder som bruger p-piller, har en let øget relativ risiko for at få diagnosticeret brystcancer (R.R.=1,24). Denne øgede risiko falder gradvis i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystcancer er en sjælden tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere p-pillebrugere lille i forhold til risikoen for brystcancer i hele deres levetid. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p- pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller eller en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos p-pillebrugere har en tendens til at være mindre fremskredne klinisk end de diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos ikke-brugere.

7 Levertumorer Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne levertumorer hos p-pillebrugere. Hos isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør tages i betragtning ved den differentielle diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal hæmoragi hos kvinder, som tager p-piller. 3. Andre forhold - Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p-piller (se afsnit 4.3). - Selvom der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager p-piller, er klinisk betydende blodtryksstigninger sjældne. Hvis vedvarende klinisk hypertension imidlertid udvikles under p-pillebrug, bør lægen afbryde p-pilleindtagelsen og behandle hypertensionen. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan p-pilleindtagelsen genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv terapi. - Det er blevet rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under både graviditet og p-pillebrug, men beviset for en forbindelse med p-pillebrug er inkonklusiv: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's sanktvejtsdans; herpes gestationis; høretab på grund af otosklerose. - Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem. - Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af p- pillebrug, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Tilbagevendende forekomst af kolestatisk gulsot, og/eller kolestatisk pruritus, som første gang indtrådte under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør ophør af p-pillebrug. - Selvom orale præventionsmidler kan påvirke den perifere insulinresistens og glukosetolerancen, er der intet der tyder på, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere, der bruger lav-dosis p-piller af kombinationstypen. Diabetikere bør dog nøje monitoreres under anvendelse af orale præventionsmidler. - Forværring af Crohns sygdom og ulcerativ colitis er blevet associeret med brug af p- piller af kombinations-typen. - Chloasma kan lejlighedsvis optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen. Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller ultraviolet stråling, mens de tager p-piller. - Kvinder, der bliver alvorligt deprimerede under anvendelse af p-piller, bør ophøre med pillerne og tilrådes at anvende en anden præventionsmetode, mens de søger at finde frem til, om symptomerne skyldes p-pillepræparatet. Kvinder, der tidligere har lidt af alvorlige depressionsanfald, bør nøje monitoreres og skal ophøre med anvendelsen af p-pille-præparater, hvis depressionssymptomerne vender tilbage.

8 - Patienter i behandling med Malonetta bør ikke samtidigt anvende produkter/naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Malonetta til følge (se afsnit 4.5 Interaktioner ). - Malonetta indeholder lactose og saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase defiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Nedsat virkning P-pillernes virkning kan være nedsat f.eks. i tilfælde af glemte tabletter, gastrointestinale lidelser (afsnit 4.2) eller samtidig indtagelse af anden medicin (afsnit 4.5). Nedsat cykluskontrol I forbindelse med indtagelse af p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder. Derfor er det kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssig blødning efter en tilpasningsperiode på ca. 3 cykler. Hvis blødningsuregelmæssighederne persisterer eller optræder efter tidligere regelmæssige cykler, bør man overveje non-hormonale årsager, og der bør tages adækvate, diagnostiske forholdsregler for at udelukke malignitet eller graviditet. Dette kan omfatte udskrabning. Hvis non-hormonale årsager er udelukket, kan det overvejes at anbefale p-piller med et højere hormonindhold. Nogle kvinder får ikke en menstruationsblødning i den tabletfrie periode. Hvis p-pillerne er indtaget i henhold til instruktionerne beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Er p-pillerne imidlertid ikke indtaget i henhold til instruktionerne, forud for den første udeblevne menstruationsblødning, eller hvis to menstruationsblødninger udebliver, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med indtagelsen af p-piller. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktioner mellem p-piller og andre lægemidler kan medføre gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt. Der er rapporteret følgende interaktioner i litteraturen. Der kan forekomme interaktioner med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket kan medføre øget clearance af kønshormoner (f.eks. phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin). Virkningsmekanismen lader til at være baseret på, at leverenzymet påvirker disse aktive lægemidlers egenskaber. Der er også rapporter om, at HIV-protease (f.eks. ritonavir) og ikke-nucleoside reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI) (f.eks. nevirapin) samt kombinationer af disse potentielt kan forøge levermetabolismen. Maksimal enzympåvirkning ses generelt ikke før 2-3 uger efter påbegyndt behandling, men varer ved i mindst 4 uger efter ophør med behandlingen. Enterohepatisk cirkulation: Nogle kliniske rapporter indikerer, at det enterohepatiske østrogenkredsløb kan aftage ved indgift af visse antibiotika, hvilket kan reducere ethinylestradiolkoncentrationerne i serum (f.eks. penicilliner og tetracycliner).

9 For korttidsbrug af ethvert af disse enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales supplerende anvendelse af barrieremetoder fra tidspunktet for påbegyndelse af det samtidige aktive lægemiddel, under behandlingen og i 4 uger efter behandlingens ophør. Kvinder, der korttidsbehandles med antibiotika (bortset fra rifampicin og griseofulvin (se ovenfor)), skal midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen, dvs. i den periode, hvor der samtidig indtages andre aktive lægemidler, og i 7 dage efter ophør med indtagelse af dette aktive stof. Hvis disse ekstra foranstaltninger overlapper afslutningen af pakningen, skal den næste pakning påbegyndes uden pause. I så fald bør der ikke forventes nogen pauseblødning før afslutningen af den anden pakning. Hvis patienten ikke får nogen pauseblødning efter den anden pakning, bør hun vende tilbage til sin læge for at udelukke muligheden for graviditet. For langtidsbrugere af disse lægemidler bør anvendelse af andre præventionsmidler tilrådes. Hypericum perforatum (Prikbladet perikum) Patienter i behandling med Malonetta bør ikke samtidig anvende produkter/naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da dette muligvis kan medføre tab af antikonceptionel virkning. Gennembrudsblødninger og uønsket graviditet er rapporteret. Hypericum perforatum (prikbladet perikum) øger ved enzyminduktion mængden af lægemiddelmetaboliserende enzymer. Virkningen af enzyminduktionen kan vare i mindst 1-2 uger efter at perikumbehandlingen er ophørt. Indvirkning på andre lægemidler Peroral svangerskabsforebyggelse kan forstyrre metabolismen af andre lægemidler med deraf følgende indvirkning på plasma- og vævskoncentrationer. Ciclosporin Perorale antikonceptiva kan hæmme omsætningen af ciclosporin i leveren med øget forekomst af bivirkninger til følge. Lamotrigin Kombinations-p-piller har vist sig at kunne inducere metabolismen af lamotrigin, hvilket resulterer i subterapeutisk plasmakoncentrationer af lamotrigin. Tizanidin Perorale antikonceptiva kan forstærke den blodtryksnedsætttende effekt af tizanidin pga. hæmning af tizanidins omsætning i CYP1A2. Der bør udvises forsigtighed ved udskrivning til p-pille brugere pga. tizanidins snævre terapeutiske interval. Levothyroxin Østrogen-terapi kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Troleandomycin

10 Troleandomycin kan forøge risikoen for intrahepatisk cholestase ved samtidig administrering af p-piller af kombinationstypen. Bemærk: Ordineringsinformationen for alle samtidigt indgivne lægemidler skal altid kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner. Laboratorieprøver Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver, inklusiv biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin og lipid/lipoprotein fraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne forbliver sædvanligvis indenfor det normale laboratorieområde. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Malonetta er ikke indiceret til brug under graviditet. Hvis graviditet indtræder under behandling med Malonetta, skal behandlingen stoppes. Imidlertid har omfattende epidemiologiske studier hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af p-piller tidligt i graviditeten. Amning: Amningen kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre sammensætningen af brystmælken, brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, før den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt. Små mængder af kontraceptive steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i modermælken. Disse mængder kan påvirke barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Malonetta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er uregelmæssige blødninger, kvalme, vægtforøgelse, brystømhed og hovedpine. De forekommer som regel i begyndelsen af behandlingen og er forbigående. De i tabellen anførte hyppigheder af bivirkninger er baseret på spontane indrapporteringer efter markedsføring. De anførte hyppigheder kan derfor være lavere end de faktiske hyppigheder. De anførte bivirkninger er rapporteret af p-pille brugere, men forbindelsen til anvendelse af p- piller er hverken bekræftet eller modbevist.

11 Neoplasmer, godartede og maligne (inklusiv cyster og polypper) Ikke almindelig meget sjælden (<1/100) Lidelser i immunsystemet Ikke almindelig meget sjælden (<1/100) Endokrine lidelser Ikke almindelig meget sjælden (<1/100) Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Psykiske lidelser Almindelig (>1/100) Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Almindelig (>1/100) Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Ikke almindelig meget sjælden (<1/100) Lidelser i øjne Ikke almindelig meget sjælden (<1/100) Brystkræft. Hepatisk adenom. Hepatocellulært karcinom. Livmoderhalskræft. Lupus erythematosus. Overfølsomhedsreaktioner, generel sygdom i immunsystemet. Hyperlipidæmi. Væskeretention. Depression, humørsvingninger. Nedsat libido. Øget libido. Hovedpine. Migræne. Chorea. Svimmelhed. Synsforstyrrelser. Intolerance over for kontaktlinser. Lidelser i øre Ikke almindelig meget sjælden (<1/100) Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser Gastrointestinale lidelser Almindelig (>1/100) Otosklerose. Hypertension, venøs og arteriel tromboemboli. Kvalme, mavesmerter.

12 Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Ikke almindelig meget sjælden (<1/100) Dermatologiske lidelser Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae Almindelig (>1/100) Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Undersøgelser Almindelig (>1/100) Sjælden (<1/1000) Opkastninger, diaré. Cholelithiasis Pancreatitis. Andre sygdomme i mave-tarmkanalen. Urticaria. Eksantem. Chloasma, akne, pruritus, erythema nodosum, erythema multiforme. Brystspænding, brystsmerter. Forstørrelse af brystet. Menstruations-forstyrrelser, pletblødning, brystsekretion, ændringer i vaginalsekretionen, vaginitis. Vægtøgning. Vægttab. Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet hos kvinder, der brugte orale kombinationspræventionsmidler, se afsnit 4.3 og 4.4: Venøs tromboemboli, dvs. dyb venetrombose i ben eller pelvis samt lungeemboli. Arterielle tromboemboliske lidelser. Hypertension Livmoderhalskræft. Leversvulster. Hud- og subkutane lidelser: Chloasma, erythema nodosum. Crohn s sygdom, ulcerøs colitis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham s sanktvejtsdans, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot. Frekvensen af diagnosen brystcancer er meget let forøget blandt p-pillebrugere. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal lille i forhold til den generelle risiko for brystcancer. Årsagssammenhængen med p-pillebrug er ukendt. for yderligere information, se afsnit 4.3 og 4.4. Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem. 4.9 Overdosering Der har ikke været rapporteret alvorlige, skadevoldende virkninger efter overdosering.

13 Symptomer: Der kan opstå kvalme, opkastning og, hos unge piger, en lille vaginalblødning. Behandling: Der findes ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være symptomatisk Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation G 03 AA 07 - Progestogener og estrogener, faste kombinationer. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber P-pillernes kontraceptive virkning er baseret på interaktion af forskellige faktorer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ovulationen og ændringer i cervikalsekretionen. Foruden beskyttelse mod graviditet har p-piller adskillige positive egenskaber som, stillet overfor de negative egenskaber (se "Advarsler", "Bivirkninger"), kan være nyttige at kende, når man skal træffe valg om svangerskabsforebyggelse. Cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte mindre smertefuld, og blødningen er ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomsten af jernmangel. Udover dette er det bevist, at de højdoserede p-piller (50 µg ethinyløstradiol) nedsætter risikoen for fibrocystiske tumorer i brystet, ovariecyster, underlivsbetændelse, ektopisk graviditet samt endometrie- og ovariecancer. Om dette også gælder for de lavdoserede p-piller mangler endnu at blive bekræftet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel Oralt indtaget levonorgestrel absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter indtagelse af 125 mikrogram levonorgestrel sammen med 30 mikrogram ethinyløstradiol (som repræsenterer den kombination i 3-trins præparatet med det højeste levonorgestrelindhold), kan den maximale serumkoncentration på ca. 4,3 ng/ml forventes i løbet af en time. Derefter nedsættes serumkoncentrationen af levonorgestrel i 2 faser karakteriseret ved halveringstider på 0,4 timer og ca. 22 timer. Den metaboliske clearance er målt til 1,5 ml/min/kg. Levonorgestrel udskilles ikke, men levonorgestrel metabolitter udskilles i lige store mængde i urin og fæces. Biotransformationen sker på samme måde som for øvrige steroider. Der er ingen kendte farmakologisk aktive metabolitter. Levonorgestrel bindes til serum albumin og til kønshormonbindende globulin (SHBG). Kun 1,4% af den totale mængde i serum findes som frit steroid, mens 55% er specifikt bundet til SHBG. Det relative fordelingsforhold (frit, albuminbundet og SHBG-bundet) afhænger af serum-koncentrationen af SHBG. Den ethinyløstradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen af serumproteinerne, hvilket forårsager en stigning af den SHBGbundne fraktion og et fald i den ubundne og den albumin-bundne fraktion. Efter gentagen daglig indtagelse af Malonetta stiger serumkoncentrationen af levonorgestrel med en faktor på ca. 4. Steady-state koncentrationen nås i anden halvdel af behandlingscyklus. Levonorgestrels farmakokinetik påvirkes af serumkoncentrationen af SHBG. Under indtagelse af Malonetta sker der en stigning i SHBG-koncentrationen med

14 en faktor på ca. 2 i løbet af en behandlingscyklus. På grund af levonorgestrels specifikke binding til SHBG, er stigningen i SHBG-koncentrationen næsten parallel med stigningen i serumkoncentrationen af levonorgestrel. Levonorgestrels absolutte biotilgængelighed er målt til at være næsten 100% af den givne dosis. Ethinyløstradiol Oralt indtaget ethinyløstradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt. Efter indtagelse af 30 mikrogram ethinyløstradiol sammen med 125 mikrogram levonorgestrel nås den maximale serumkoncentration på ca. 116 pg/ml efter 1,3 time. Derefter falder serumkoncentrationen af ethinyløstradiol i 2 faser karakteriseret ved halveringstider på 1-2 timer og ca. 20 timer. Disse værdier kan kun beregnes ud fra høje doseringer på grund af analytiske problemer. For ethinyløstradiol er der fundet et tilsyneladende fordelingsvolumen og en metabolisk clearance fra serum på henholdsvis 5 I/kg og ca. 5 ml/min/kg. Ethinyløstradiol er overvejende non-specifikt bundet til serum albumin. Ca. 2 % af ethinyløstradiol findes i en ikke-bundet form. Ethinyløstradiol metaboliseres ved absorption og first pass metabolisme gennem leveren, hvilket resulterer i en reduceret absolut og variabel oral biotilgængelighed. Ethinyløstradiol udskilles ikke, men ethinyløstradiols metabolitter udskilles i urin og galde i forholdet 4:6. Halveringstiden for metabolitudskillelsen er ca. 1 dag. I henhold til udskillelsesfasens halveringstid og den daglige dosis nås steady-state serumkoncentration efter 3-4 dage og er 30-40% højere end ved enkelt dosis. Ethinyløstradiols absolutte biotilgængelighed er udsat for interindividuel variation. Efter oral indtagelse er den gennemsnitlige biotilgængelighed 40 60% af den anvendte dosis. Ved amning kan 0,02% af den daglige dosis overføres til barnet via mælken. Ethinyløstradiols systemiske tilgængelighed kan påvirkes i begge retninger af andre lægemidler. Der er imidlertid ingen interaktioner med høje doser af C-vitamin. Ved kontinuerlig brug inducerer ethinyløstradiol den hepatiske syntese af SHBG og CBG (kortikoid bindende globulin). Imidlertid er graden af SHBG induktionen afhængig af den kemiske struktur og dosis af det samtidig anvendte gestagen. Under Malonettabehandling stiger serumkoncentrationerne af SHBG fra ca. 76 nmol/i til 164 nmol/i og serumkoncentrationerne af CBG stiger fra ca. 48 µg/ml til 111 µg/ml. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Til bedømmelse af levonorgestrel data blev racematen d,i-norgestrel ligeledes undersøgt. Relevansen af disse data er dokumenteret ved farmakologiske og farmakokinetiske undersøgelser. Der er gennemført undersøgelser på forskellige dyrearter med gentagen oral indgift for at undersøge den systemiske tolerans og den tumorigene aktivitet. Disse undersøgelser viste ingen systemisk intolerens ved brug af præparatet i doser, der er nødvendige for at sikre svangerskabsforebyggelse. Det skal imidlertid påpeges, at kønshormoner kan fremme væksten af visse hormonafhængige væv og svulster. In vitro og in vivo undersøgelser med begge komponenter viste ingen tegn på mutagene egenskaber. Toksikologiske undersøgelser med begge virksomme komponenter er gennemført med det formål at undersøge mulig indvirkning på forplantningsevnen. Der er ikke rapporteret om

15 teratogene egenskaber. De iagttagne virkninger i disse undersøgelser svarer til virkninger set, når ethinyløstradiol/levonorgestrel kombinationer utilsigtet er indtaget under graviditet. I tilfælde af utilsigtet brug af præparatet efter opståen af graviditet bør den videre brug af præparatet straks ophøre. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum; majsstivelse; lactosemonohydrat; carmellosenatrium; povidon; macrogol 6000; copovidon; calciumcarbonat; saccharose og titandioxid (E171). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares under 25 C. 6.5 Emballagetyper og pakningstørrelser Blister. Pakningsstørrelser: 3x21 tabletter 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej København S 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 30. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13. februar 2014

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter. Levonorgestrel og ethinylestradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter. Levonorgestrel og ethinylestradiol Indlægsseddel: Information til brugeren Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter Levonorgestrel og ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol.

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol.

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Gracial 25 mikrogram/40 mikrogram, 125 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel

Indlægsseddel: Information til patienten. Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Indlægsseddel: Information til patienten Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: Det er en af de mest

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Anastrella, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Anastrella, filmovertrukne tabletter PRODUKTRESUMÉ for Anastrella, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28459 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anastrella 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder levonorgestrel 150 mikrogram og ethinylestradiol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram. Levonorgestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram. Levonorgestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram Levonorgestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter

Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter Estradiol/norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter Desogetrel og ethinylestradiol Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel

CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Harmonet, overtrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gestoden 75 mikrogram + ethinylestradiol 20 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. for. Harmonet, overtrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gestoden 75 mikrogram + ethinylestradiol 20 mikrogram Produktinformation for Harmonet (Gestoden+ ethinylestradiol) Tabletter, 75 + 20 mikg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 08 89 75 Tabletter 75 + 20 mikg 3 x 21 stk.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon Indlægsseddel: Information til brugeren Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter Ethinylestradiol/drospirenon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Diane mite, overtrukne tabletter 2 mg cyproteronacetat/0,035 mg ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Diane mite, overtrukne tabletter 2 mg cyproteronacetat/0,035 mg ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diane mite, overtrukne tabletter 2 mg cyproteronacetat/0,035 mg ethinylestradiol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Yaz 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Yaz 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon Indlægsseddel: Information til brugeren Yaz 0,02 mg / 3 mg filmovertrukne tabletter Ethinylestradiol/drospirenon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20044. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loette 28

22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20044. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loette 28 Produktinformation for Loette 28 (levonorgestrel+ethinylestradiol) filmovertrukne tabl. 0,10+0,02 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 56 18 filmovertrukne tabl 0,10+0,02 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram. gestoden/ethinylestradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram. gestoden/ethinylestradiol Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram gestoden/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at tage medicinendette lægemiddel, da den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Livial 2,5 mg tabletter tibolon

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Livial 2,5 mg tabletter tibolon INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Livial 2,5 mg tabletter tibolon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lindynette 75 µg / 30 µg, overtrukne tabletter. Gestoden/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lindynette 75 µg / 30 µg, overtrukne tabletter. Gestoden/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lindynette 75 µg / 30 µg, overtrukne tabletter Gestoden/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Triminetta overtrukne tabletter Levonorgestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Triminetta overtrukne tabletter Levonorgestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Triminetta overtrukne tabletter Levonorgestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. -Gem indlægssedlen, du kan

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Estron 28 0,02 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter Estron 28 0,03 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Estron 28 0,02 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter Estron 28 0,03 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Estron 28 0,02 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter Estron 28 0,03 mg/3 mg 28 filmovertrukne tabletter Ethinylestradiol/drospirenon Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram 12. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Cilest, tabletter 0. D.SP.NR. 6764 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cilest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter. Desogestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter. Desogestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

Estrogel 0,6 mg/g gel Estradiol

Estrogel 0,6 mg/g gel Estradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Estrogel 0,6 mg/g gel Estradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg

Læs mere

Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin

Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minulet, overtrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Minulet, overtrukne tabletter 4. april 2017 PRODUKTRESUMÉ for Minulet, overtrukne tabletter 0. D.SP.NR. 06620 1. LÆGEMIDLETS NAVN Minulet 2. KLINISKE OPLYSNINGER En tablet indeholder 75 mikrogram gestoden og 30 mikrogram ethinylestradiol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram 20. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Cilest, tabletter 0. D.SP.NR. 6764 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cilest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gestoden/Ethinylestradiol Actavis, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Gestoden/Ethinylestradiol Actavis, filmovertrukne tabletter 5. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gestoden/Ethinylestradiol Actavis, filmovertrukne tabletter 1. D.SP.NR. 27763 2. LÆGEMIDLETS NAVN Gestoden/Ethinylestradiol Actavis 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Testoviron Depot, injektionsvæske, opløsning (Paranova)

PRODUKTRESUMÉ. for. Testoviron Depot, injektionsvæske, opløsning (Paranova) 28. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Testoviron Depot, injektionsvæske, opløsning (Paranova) 0. D.SP.NR 1005 1. LÆGEMIDLETS NAVN Testoviron Depot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Prævention. P-piller: Udarbejdet af BLJ, jan. 2012, revideret marts 2016, næste revision senest jan. 2017.

Prævention. P-piller: Udarbejdet af BLJ, jan. 2012, revideret marts 2016, næste revision senest jan. 2017. Prævention Der findes mange former for beskyttelse mod graviditet. Det er oftest muligt at finde en løsning for den enkelte i den givne situation. Her beskrives lidt forskellige former: P-piller: De almindelige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minulet, overtrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Minulet, overtrukne tabletter 27. maj 2014 PRODUKTRESUMÉ for Minulet, overtrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6620 1. LÆGEMIDLETS NAVN Minulet 2. KLINISKE OPLYSNINGER Gestoden 75 mikrogram + ethinylestradiol 30 mikrogram Hjælpestof(fer),

Læs mere