BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 237 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tablet Hvid til offwhite, rund, kurvet tablet mærket med ella på begge sider 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Akut svangerskabsforebyggelse til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandlingen består af én tablet, der tages peroralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode. Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne. Ved opkastning mindre end tre timer efter indtagelse af ellaone bør der straks tages yderligere 1 tablet. ellaone kan tages når som helst i en menstruationscyklus. Graviditet skal udelukkes, inden ellaone indgives. Nedsat nyre- og leverfunktion: På grund af manglen på specifikke undersøgelser kan der ikke gives nogen specifik dosisanbefaling for ellaone. Svært nedsat leverfunktion: På grund af manglen på specifikke undersøgelser frarådes brugen af ellaone. Børn og unge: Et begrænset antal kvinder under 18 år har deltaget i undersøgelser med ellaone. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Graviditet. 2

3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig brug af anden nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt. 4.5). Brug af ellaone til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes. Nødprævention med ellaone er en metode til lejlighedsvis anvendelse. Den bør aldrig erstatte en almindelig svangerskabsforebyggende metode. Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at bruge en almindelig svangerskabsforebyggende metode. Brug af ellaone kontraindicerer ikke fortsat brug af sædvanlig hormonprævention, men ellaone kan reducere hormonpræventionens virkning (se pkt. 4.5). Efter brug af nødprævention anbefales det derfor, at der ved efterfølgende samleje anvendes en pålidelig barriere-præventionsmetode, indtil næste menstruationscyklus starter. Gentagen indgift af ellaone inden for samme menstruationscyklus er ikke tilrådeligt, da ellaones sikkerhed og virkning efter gentagen indgift inden for samme menstruationscyklus ikke er undersøgt. Nødprævention med ellaone forebygger ikke graviditet i alle tilfælde. Der er ingen tilgængelige data for virkningen af ellaone hos kvinder, der har haft ubeskyttet samleje mere end 120 timer før indgift af ellaone. I tilfælde af tvivl, forsinkelser på mere end 7 dage i næste menstruationscyklus, abnorm blødning på det forventede tidspunkt for menstruationen eller symptomer på graviditet, skal graviditet udelukkes ved en graviditetstest. Hvis en kvinde bliver gravid efter behandling med ellaone, skal muligheden for en ekstrauterin graviditet overvejes ligesom ved alle andre graviditeter. Ekstrauterin graviditet kan fortsætte på trods af eventuel uterin blødning. Efter indgift af ellaone kan menstruationen somme tider starte nogle dage tidligere eller senere end forventet. Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet. Hos 18,5 % af kvinderne var der en forsinkelse på mere end 7 dage, og hos 4 % var forsinkelsen større end 20 dage. Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, Lapp-lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ulipristalacetat metaboliseres af CYP3A4 in vitro. Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser in vivo. Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat: CYP3A4-inducere, f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, ritonavir og prikbladet perikum/hypericum perforatum, kan sænke plasmakoncentrationen af ulipristalacetat og kan medføre nedsat virkning. Derfor frarådes samtidig brug. Enzym-induktionen aftager langsomt, og indvirkninger på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat kan forekomme, selvom kvinden stoppede med at tage en enzym-inducer inden for de seneste 23 uger. Samtidig administration af lægemidler, der øger den gastriske ph, f.eks. protonpumpeinhibitorer, antacider og H2-receptorantagonister, kan sænke plasmakoncentrationen af ulipristalacetat og kan medføre nedsat virkning. Derfor frarådes samtidig brug. 3

4 Potente CYP3A4-inhibitorer, f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, clarithromycin og nefazodon, kan øge eksponeringen for ulipristalacetat. Den kliniske relevans af dette kendes ikke. Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler: Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke progestogenholdige lægemidlers virkningsmekanisme: - Den kontraceptive virkning af kombineret hormonprævention og et rent progestogenpræventionsmiddel kan være reduceret - Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes. 4.6 Graviditet og amning ellaone er kontraindiceret ved eksisterende eller formodet graviditet (se pkt. 4.3). Der er stærkt begrænsede data vedrørende fostrets/det nyfødte barns helbred i tilfælde, hvor en gravid kvinde er blevet eksponeret for ulipristalacetat. Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). HRA Pharma fører et graviditetsregister for at overvåge resultaterne af graviditeter hos kvinder, der har været eksponeret for ellaone. Patienter og sundhedspersonale opfordres til at rapportere enhver eksponering for ellaone til indehaveren af markedsføringstilladelsen (se pkt. 7). Det vides ikke, om ulipristalacetat udskilles i brystmælk hos mennesker eller dyr. Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk. Det er derfor ikke muligt at udelukke en risiko for et barn, der ammes. Amning frarådes i mindst 36 timer efter indgift af ellaone. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. ellaone kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Mild til moderat svimmelhed forekommer almindeligvis efter ellaone -indgift, mens somnolens og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af opmærksomhedsforstyrrelse. 4.8 Bivirkninger Der er rapporteret bivirkninger som hovedpine, kvalme og mavesmerter hos mere end 10 % af de forsøgspersoner, som er behandlet med ulipristal. Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos kvinder i det kliniske udviklingsprogram. De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med kvinder er anført i tabellen nedenfor. Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate og forsvandt spontant. De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. 4

5 MedDRA Bivirkninger (hyppighed) Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden 1/10 1/100 til <1/10 1/1.000 til <1/100 1/ til <1/1.000 Infektioner og parasitære sygdomme Vaginitis Nasopharyngitis Influenza Conjunctivitis Hordeolum Underlivsbetændelse Urinvejsinfektion Metabolisme og ernæring Appetitforstyrrelser Udtørring Psykiske forstyrrelser Humørforstyrrelser Følelsesmæssig Desorientering forstyrrelse Angst- Søvnløshed Hyperaktivitet Forandring af libido Nervesystemet Hovedpine Svimmelhed Søvnighed Migræne Rysten Opmærksomhedsforstyr relser Dysgeusi Dårlig søvnkvalitet Parosmia Synkope Øjne Synsforstyrrelse Unormal følelse i øje Hyperæmi i øje Fotofobi Øre- og labyrint Svimmelhed Karsygdomme Hedeture Blødning Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Kvalme Mavesmerter (ikke specificeret) Mavesmerter, øvre Maveproblemer Opkastning Muskelsmerter Rygsmerter Mavesmerter, nedre Diarré Mundtørhed Forstoppelse Fordøjelsesbesvær Luft i maven Akne Hudlæsion Kløe Tillukning af øvre luftveje Hoste Tør hals Næseblod Tilbageløb af mavesækkens indhold op i spiserør eller svælg Tandpine Nældefeber Kløe i kønsdelene Smerter i ekstremitet Ledsmerte Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Menstruationssmer ter Bækkensmerter Ømhed i bryst Længere eller kraftigere menstruationer Vaginalt udflåd Menstruationsforstyrrelse r Blødning fra skeden Urinvejslidelse Farvet urin Nyresten Nyresmerter Blæresmerter Kløe i kønsdelene Dysfunktionel uterin blødning Dyspareuni Bristet cyste i æggestok Vulvovaginale smerter 5

6 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Udmattelse Hedestigning Præmenstruelt syndrom Smerter Irritabilitet Kuldegysninger Utilpashed Feber Ubehag ved menstruation Hypomenorré Brystubehag Betændelse Tørst I fase III-undersøgelserne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt for menstruationsstart. Forsinkelsen varede i længere tid end 20 dage hos 4 % af kvinderne. En mindre del af kvinderne (8,7 %) rapporterede intermenstruel blødning, der varede i 2,4 dage i gennemsnit. I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning. Blandt de kvinder, der fik ellaone i fase III-undersøgelserne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning. I fase III-undersøgelsen deltog 82 kvinder i undersøgelsen mere end én gang, og de fik derfor mere end én dosis ellaone (73 rekrutteredes to gange, og 9 rekrutteredes tre gange). Der var ingen sikkerhedsmæssig forskel hos disse forsøgspersoner med hensyn til incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser, ændring i varighed eller volumen af menstruationen eller incidens af intermenstruel blødning. 4.9 Overdosering Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat. Enkeltdoser på op til 200 mg blev indgivet hos et begrænset antal forsøgspersoner, og der blev ikke rapporteret om svære eller alvorlige bivirkninger. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre kønshormoner og modulatorer. ATC-kode: Endnu ikke tildelt. Ulipristalacetat er en peroralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor. Den primære virkningsmekanisme er hæmning eller forsinkelse af ægløsning. Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning, kan udsætte follikelruptur hos nogle kvinder. Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo. Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg. Stoffet har minimal affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoidreceptorer. Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede undersøgelser (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af den svangerskabsforebyggende metode. Når dataene fra de to undersøgelser blev kombineret via metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046). 6

7 Randomiseret kontrolleret undersøgelse HRA ,91 HRA ,78 (15/844) Metaanalyse 1,36 (22/1617) 1 Glasier et al, Lancet 2010 Graviditetsrate (%) mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt 1 Ulipristalacetat Levonorgestrel 1,68 (7/773) (13/773) 2,59 (22/852) 2,15 (35/1625) Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat kontra levonorgestrel 1 0,50 [0,18-1,24] 0,68 [0,35-1,31] 0,58 [0,33-0,99] To undersøgelser giver effektdata for ellaone anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje. I en open label klinisk undersøgelse, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241). Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalaceptet mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter peroral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0- på 556 ± 260 ng.t/ml. Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig C max, en forsinket T max (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC 0- sammenlignet med administration i fastende tilstand. Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit. Absorptionen af ulipristalacetat er ph-afhængig og kan reduceres i situationer, hvor gastrisk ph er øget uanset årsag. Distribution Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein og højdensitetslipoprotein. Metabolisme/elimination Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede metabolitter. Den mono-demethylerede metabolit er farmakologisk aktiv. In vitro-data indikerer, at dette hovedsageligt medieres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2D6. Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t. Særlige populationer Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af 7

8 progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer. Data for reproduktionstoksicitet er utilstrækkelige på grund af mangel på farmakokinetiske data fra mennesker og dyr. Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg) og aber på grund af dets virkningsmekanisme. Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke. Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr. Der er ikke foretaget karcinogenicitetsundersøgelser af ulipristalacetat. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat Povidon K30 Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet. Kartonen indeholder ét blisterkort med én tablet. 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/001 8

9 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 15/05/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA s) hjemmeside 9

10 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 10

11 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Osny Pharma S.A.S. 17 Rue de Pontoise FR Osny Frankrig eller León Farma SA Pol. Ind. Navatejera La Vallina s/n, Navatejera León Spanien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant ANDRE BETINGELSER Pharmacovigilance-system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 6, modul 1.8.1) er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres. Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4, modul i ansøgningen om markedsføringstilladelse), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Desuden skal en opdateret RMP fremsendes 11

12 når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra EMEA 12

13 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 13

14 A. ETIKETTERING 14

15 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat. Se indlægssedlen for yderligere information. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 tablet. 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Peroral anvendelse. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys. 15

16 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F Paris Frankrig 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ellaone 16

17 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUMSBLISTERKORT 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HRA Pharma 3. UDLØBSDATO EXP 4. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 5. ANDET 17

18 B. INDLÆGSSEDDEL 18

19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret ellaone til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ellaone 3. Sådan skal du bruge ellaone 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ellaone er et oralt lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, som bruges til at forebygge graviditet efter ubeskyttet samleje, eller hvis din præventionsmetode har svigtet, for eksempel: - hvis dit eller din partners kondom gik i stykker, gled eller faldt af, eller hvis du glemte at bruge kondom - hvis du glemte at tage din p-pille til tiden (se indlægssedlen for din p-pille). Du kan bruge ellaone op til 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje, eller hvis din prævention har svigtet. ellaone virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon progesteron. ellaone formodes at virke ved at få dine æggestokke til at holde op med at udløse æg. ellaone er ikke effektivt i alle tilfælde: Cirka 2 ud af 100 kvinder, der behandles med ellaone op til 5 dage efter ubeskyttet samleje, bliver gravide. ellaone er ikke egnet som almindelig prævention. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ELLAONE Brug ikke ellaone - hvis du er overfølsom (allergisk) over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ellaone - hvis du tror, du er gravid. Vær ekstra forsigtig med at bruge ellaone Akut svangerskabsforebyggelse er en nødløsning til forebyggelse af graviditet og må kun bruges i særlige tilfælde. Der er kun begrænset information vedrørende sikkerheden og virkningen ved gentagen brug af ellaone, og det frarådes derfor, at du tager ellaone mere end én gang i samme 19

20 menstruationscyklus. Lægen eller sundhedspersonalet kan fortælle dig om præventionsmetoder, der varer i længere tid, og som kan være en mulighed for dig. Fortæl det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du har en leversygdom. Det frarådes at bruge ellaone i tilfælde af svær leversygdom. Fortæl det til lægen, hvis du lider af svær astma. Hvis du efter brug af ellaone vil dyrke sex, skal du anvende en pålidelig barriere-prævention såsom kondom. ellaone virker nemlig ikke, hvis du dyrker ubeskyttet sex igen. Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller), kan du fortsætte med dette straks efter at have taget ellaone, men du bør også bruge en pålidelig barriere-prævention såsom kondom indtil næste menstruation (se Brug af anden medicin ). De fleste kvinder får deres menstruation på det forventede tidspunkt efter brug af ellaone, men nogle får menstruationen på et tidligere eller senere tidspunkt end normalt (se pkt. 4 Bivirkninger ). Hvis din menstruation er mere end 7 dage forsinket eller er usædvanligt mild eller usædvanligt kraftig, eller hvis du oplever symptomer såsom smerter i maven, kvalme, opkastning eller brystsmerter, eller hvis du er i tvivl, om du er gravid, skal du tage en graviditetstest for at være sikker på, at du ikke er gravid. Hvis du bliver gravid efter at have taget ellaone, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen. Lægen vil muligvis kontrollere, at fosteret ikke udvikles uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet). Dette er særlig vigtigt, hvis du får svære mavesmerter eller blødning efter at have taget ellaone, eller hvis du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin), fået fjernet en æggeleder eller lidt af længerevarende (kronisk) infektion i kønsdelene (underlivsbetændelse). Hvis du er bekymret for seksuelt overførte sygdomme, skal du være opmærksom på følgende ellaone beskytter dig ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme, f.eks. klamydia, herpesinfektion i kønsdelene, kønsvorter, gonoré, hepatitis B og syfilis. Kun kondomer kan beskytte dig mod disse sygdomme. Spørg lægen eller sundhedspersonalet om råd, hvis du er bekymret for dette. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et af de nedenfor anførte lægemidler, da de kan gøre ellaone mindre effektiv til forebyggelse af graviditet: - Visse lægemidler mod epilepsi (phenytoin, phenobarbital, karbamazepin) - Visse lægemidler mod hiv-infektion (ritonavir) - Lægemidler mod visse bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin) - Naturmedicin med prikbladet perikum (Hypericum perforatum), der anvendes mod depression eller angst - Visse lægemidler mod mavesyre eller mavesår (f.eks. omeprazol) ellaone kan også gøre almindelig hormonprævention mindre effektiv. Du bør derfor bruge en pålidelig barriere-præventionsmetode såsom kondom indtil næste menstruation. ellaone må ikke bruges sammen med nødprævention, der indeholder levonorgestrel. ellaones aktivitet kan øges, hvis du tager visse lægemidler såsom lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol) eller visse infektioner (f.eks. telithromycin, clarithromycin), da de kan øge mængden af ellaone i din krop. 20

21 Graviditet og amning Du må ikke tage ellaone, hvis du allerede er gravid. Brug af ellaone, mens du er gravid, kan påvirke din graviditet. Hvis du er i tvivl, om du er gravid, skal du tage en graviditetstest (se Vær ekstra forsigtig med at tage ellaone ). Hvis du bliver gravid efter at have taget dette lægemiddel, er det vigtigt, at du kontakter lægen, sundhedspersonalet eller apoteket. Hvis du ammer Det frarådes at amme de første 36 timer efter indtagelse af ellaone. Hvis du tager ellaone i en periode, hvor du ammer, skal du amme din baby, umiddelbart før du tager ellaone tabletten, og i de 36 timer efter indtagelsen af ellaone skal du tømme dine bryster for mælk og smide mælken ud. Efter de 36 timer kan du genoptage amningen. Trafik- og arbejdssikkerhed Nogle kvinder oplever svimmelhed, sløvhed, sløret syn og/eller opmærksomhedsforstyrrelser efter indtagelse af ellaone (se pkt. 4 Bivirkninger ). Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ellaone ellaone indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ELLAONE Brug altid ellaone nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket. - Tag én tablet gennem munden snarest muligt og ikke senere end 120 timer (5 dage), efter du har haft ubeskyttet samleje, eller efter den svangerskabsforebyggende metode har svigtet. Vent ikke med at tage tabletten. - Du kan tage ellaone enten før, sammen med eller efter et måltid. - Du kan tage ellaone når som helst i din menstruationscyklus. - Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget en ellaone -tablet, skal du kontakte lægen for at få en ny tablet. - Hvis du bliver gravid efter at have taget ellaone, er det vigtigt at kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket (se Vær ekstra forsigtig med at tage ellaone for at få yderligere oplysninger). Hvis du har taget for mange ellaone-tabletter Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang. Ikke desto mindre skal du søge råd hos lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket. 21

22 Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER ellaone kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hyppigheden af de mulige bivirkninger, der er anført nedenfor, defineres på følgende måde: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere) Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af brugere) Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af brugere) Almindelige bivirkninger: - kvalme, mavesmerter, smerter i den øvre del af maven, ubehag i maven, opkastning - hovedpine, svimmelhed - menstruationssmerter, smerter i bækkenet, ømhed i brystet - træthed - humørsvingninger - muskelsmerter, rygsmerter Ikke almindelige bivirkninger: - smerter i den nedre del af maven, diarré, mundtørhed, forstoppelse, sure opstød, luft i tarmene - unormal blødning fra skeden og menstruationsforstyrrelser (længere menstruationer, let uventet blødning fra skeden, blødning fra skeden, kraftig/langvarig menstruation, præmenstruelt syndrom) - betændelse i skeden, udflåd fra skeden - hedeture - urinvejsinfektion - infektion i næse/hals, influenza, feber, kulderystelser, - smerter, følelse af at være syg - appetitændringer, følelsesmæssig forstyrrelse, angst, ophidselse, søvnbesvær, søvnighed, irritabilitet, nedsat/forøget sexlyst - akne, hudlæsion, kløe - migræne - synsforstyrrelser Sjældne bivirkninger: - kløe i kønsdelene, smerter under samleje, bristning af eksisterende cyste på æggestok, smerter i kønsdelene, unormal fornemmelse under menstruation, unormalt svag menstruation, underlivsbetændelse - urinvejsproblemer, unormalt farvet urin, nyresten, smerter i nyrer og blære - syrerefluks, tandpine - nedsat opmærksomhed, vertigo (svimmelhed), rysten, desorientering, lugt- og smagsforstyrrelser, dårlig søvnkvalitet, besvimelse - unormal fornemmelse i øje, røde øjne, lysfølsomme øjne, stye - brystubehag, betændelse, tørst - tillukning af næse og hals, hoste, tør hals, dehydrering - næseblod - nældefeber - blødning - smerter i arme/ben, ledsmerter Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 22

23 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke ellaone efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER ellaone indeholder: - Aktivt stof: ulipristalacetat. En tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Udseende og pakningsstørrelser ellaone er en hvid, rund, kurvet tablet mærket med ella på begge sider. ellaone fås i følgende pakningsstørrelser: karton med ét blisterkort med én tablet. Indehaver af markedsføringstilladelsen Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F Paris Frankrig Fremstiller Osny Pharma S.A.S. eller León Farma SA 17, rue de Pontoise Pol. Ind. Navatejera F Osny La Vallina s/n, Navatejera Frankrig León, Spanien Hvis du vil have yderligere oplysninger om ellaone, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere information om ellaone på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA s) hjemmeside Hvis du vil have yderligere oplysninger om ellaone, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien Besins Healthcare Benelux Tél/Tel : + 32-(0) Luxembourg/Luxemburg Besins Healthcare Benelux Tel : + 32-(0)

24 България Gedeon Richter Teл.: +359-(0) Česká republika Gedeon Richter Plc., zastoupení pro ČR Tel: (0) Danmark Nycomed Danmark ApS Tlf: + 45-(0) Deutschland HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) Eesti Nycomed SEFA AS Tel: (0) Ελλάδα ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) España Laboratorios HRA Pharma España SL Tel: + 34-(0) France Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0) Ireland Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0) Ísland Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0) Italia HRA Pharma Italia srl Tel: + 39-(0) Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: Magyarország Richter Gedeon NyRt. Tel.: + 36-(0) Malta Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0) Nederland Apothecon B.V. Tel: + 31-(0) Norge Nycomed Pharma AS Tlf: + 47-(0) Österreich Sanova Pharma GesmbH Tel: + 43-(0) Polska Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. Tel: + 48-(0) Portugal Tecnifar Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351-(0) România Gedeon Richter Romania Tel: + 40-(0) Slovenija Dr. Gorkič d.o.o. Tel: (0) Slovenská republika Gedeon Richter o.z. Tel: (0) Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab Puh/Tel: (0) Sverige Nycomed AB Tel: + 46-(0)

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 237 mg lactosemonohydrat.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitrazepam DAK tabletter 5 mg Nitrazepam Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL 10 mg tabletter Ezetimibe Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Primidon ERA, 50 og 250 mg tabletter Primidon Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium

Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Marevan 2,5 mg tabletter warfarinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Indlægsseddel: Information til brugeren Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin

Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 500 mg filmovertrukne tabletter Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter.

Indlægsseddel: Information til patienten. Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter. Indlægsseddel: Information til patienten Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter Pazopanib Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin

Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zitromax 40 mg/ml Pulver til oral suspension Azithromycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Estrogel 0,6 mg/g gel Estradiol

Estrogel 0,6 mg/g gel Estradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Estrogel 0,6 mg/g gel Estradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen. Spørg

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil

DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil DANMARK Indlægsseddel: Information til brugeren CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter tadalafil Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell, depotplaster Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få

Læs mere

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Treo for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Treo for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning Indlægsseddel: Information til brugeren Treo Citrus 500 mg og 50 mg Brusetabletter acetylsalicylsyre (500 mg) og caffein (50 mg) Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin

Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin Indlægsseddel : Information til brugeren Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk. Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere