6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2."

Transkript

1 Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises 1. Autorisationsnummer Authorisation No Virksomhed/fremstiller Name of manufacturer Viminco A/S 3. Fremstillingssted(er) Lodshusvej 11 Industrivej 29 Manufacturing site(s) DK-4230 Skælskør DK-4230 Skælskør Virksomhedsnummer DKMA No udfører de i vedhæftede annekser nævnte aktiviteter to carry out the activities mentioned in the Annexes attached 4. Virksomhedens registrerede hovedadresse Lodshusvej 11 Legally registered address DK-4230 Skælskør Virk.nr. DKMA No Tilladelsens gyldighedsområde Annex 1, Annex 2 Scope of authorisation 6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Legal basis of authorisation The Medicines Act Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Regulations by the Danish Medicines Agency on the Distribution of Medicinal Products - plus additional amendments. Anden relevant lovgivning/bekendtgørelser. Additional Acts and Regulations. 7. Ansvarlig for udstedelsen Responsible Officer Mette Elstrøm, cand.pharm. MSc Pharm 8. Underskrift Signature 9. Ikrafttrædelsesdato Applies as from 31. maj May 2012 Tilladelsen er gyldig indtil Valid until 1. juni June Bilag Annexes attached Annex 1, Annex 2, Annex 3, Annex 4, Annex 5, Annex 6 Det er en betingelse for opretholdelse af tilladelsen, at der ikke uden Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse gennemføres ændringer i de forhold vedrørende virksomheden, der ligger som grundlag for udstedelsen. It is a condition for maintaining the authorisation that no changes are made to the circumstances that form the basis of the authorisation. Ansøgning om forlængelse skal indgives senest tre måneder forud for udløb. Application for renewal must be filed no less than three months before the expiry date. Denne tilladelse erstatter tilladelse med aut. nr Substitutes authorisation with aut. no DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 1 of 9

2 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG HUMAN MEDICINAL PRODUCTS GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing Operations(according to part 1) Indførsel af lægemidler (iht. del 2) Importation of Medicinal Products (according to part 2) ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. 1.2 Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products Kapsler, hårde Capsules, hard shell Kapsler, bløde Capsules, soft shell Tyggegummi Chewing gums Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Suppositorier Suppositories Tabletter Tablets 1.4 Andre lægemidler eller andre fremstillingsaktiviteter Any other relevant manufacturing activity/product type that is not covered above Fremstilling af Manufacture of Naturlægemidler/traditionelle plantelægemidler Herbal medicinal products Andet Others Stærke vitamin- og mineralpræparater High-dose vitamins and minerals 1.5 Færdigkonfektionering udelukkende Packaging only Primær pakning Primary packing Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 2 of 9

3 ANNEX 1 (fortsat / contd) 1.6 Kvalitetskontrol Quality Control testing Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility Fysisk/kemisk Chemical/Physical Specielle krav Special requirements Aktivitet Activity Hormoner eller hormonlignende stoffer Hormones or substances with hormonal activity Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations: DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 3 of 9

4 ANNEX 1 (fortsat / contd) ANNEX 1 - DEL 2 INDFØRSEL AF LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG FRA LANDE UDENFOR EU/EØS (3. lande) IMPORTATION OF HUMAN MEDICINAL PRODUCTS FROM COUNTRIES OUTSIDE THE EC/EEA Enhver indførselsaktivitet i relation til indførsel af lægemidler fra tredjelande skal angives under de relevante punkter i del 2. Indførselsaktiviteter, der relaterer til delvis fremstilling af lægemidler, skal også angives i del 2. Any importation activity in relation to imported product should be entered under the relevant product categories in this section. Importation activities relating to partially manufactured product should also be included in this section. Godkendte indførselsaktiviteter inkluderer modtagelse, oplagring og distribution, medmindre andet er anført. Authorised importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. 2.1 Kvalitetskontrol af indførte lægemidler Quality control testing of imported medicinal products Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility Fysisk/kemisk Chemical/Physical 2.2 Frigivelse af indførte lægemidler Batch certification of imported medicinal products Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte indførselsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations: DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 4 of 9

5 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 2 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG - KLINISKE FORSØG HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til brug for kliniske forsøg (iht. del 1) Manufacturing Operations - Investigational Medicinal products (according to part 1) ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL BRUG FOR KLINISKE FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering, herunder evt. blinding), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Der må ikke gennemføres kliniske forsøg, før de individuelle forsøg er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. No clinical testing may be conducted before the Danish Medicines Agency has authorised the individual trials. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. 1.2 Ikke-sterile lægemidler til brug for kliniske forsøg Non-sterile investigational products Ikke-sterile lægemidler Non-sterile products Tyggegummi Chewing gums Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Tabletter Tablets 1.4 Andre lægemidler til brug for kliniske forsøg eller andre fremstillingsaktiviteter Other investigational medicinal products or manufacturing activity Fremstilling af Manufacture of: Naturlægemidler/traditionelle plantelægemidler Herbal medicinal products 1.6 Kvalitetskontrol Quality Control testing Mikrobiologisk, ikke-sterilitet Microbiological, non-sterility Fysisk/kemisk Chemical/Physical DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 5 of 9

6 ANNEX 2 (fortsat / contd) Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske forsøg Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations, IMP: DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 6 of 9

7 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Industrivej 29, DK-4230 Skælskør LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG HUMAN MEDICINAL PRODUCTS GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS Fremstillingsaktiviteter (iht. del 1) Manufacturing Operations(according to part 1) ANNEX 1 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MANUFACTURING OPERATIONS Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler med apoteksforbehold må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products comprised by the Pharmacy Monopoly directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. 1.5 Færdigkonfektionering udelukkende Packaging only Primær pakning Primary packing Kapsler, hårde Capsules, hard shell Kapsler, bløde Capsules, soft shell Tyggegummi Chewing gums Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Suppositorier Suppositories Tabletter Tablets Sekundær pakning Secondary packing Specielle krav Special requirements Aktivitet Activity Hormoner eller hormonlignende stoffer Hormones or substances with hormonal activity Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations: DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 7 of 9

8 TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 2 Scope of Authorisation Adresse på site Address of the site Industrivej 29, DK-4230 Skælskør LÆGEMIDLER TIL HUMAN BRUG - KLINISKE FORSØG HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS GODKENDTE AKTIVITETER AUTHORISED OPERATIONS Fremstillingsaktiviteter med lægemidler til brug for kliniske forsøg (iht. del 1) Manufacturing Operations - Investigational Medicinal products (according to part 1) ANNEX 2 - DEL 1 FREMSTILLINGSAKTIVITETER MED LÆGEMIDLER TIL BRUG FOR KLINISKE FORSØG MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS Godkendte fremstillingsaktiviteter inkluderer fuld og delvis fremstilling (alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, opdeling, ompakning, etikettering, herunder evt. blinding), frigivelse samt modtagelse, oplagring og engrosforhandling af de anførte lægemiddelformer, medmindre andet er anført. Authorised manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of the specified dosage forms unless informed to the contrary. Såfremt der fremstilles specielle produkter, fx radioaktive lægemidler eller produkter, der indeholder penicilliner, cytotoxiner, cepha-losporiner, hormoner og hormonlignende stoffer eller andre potentielt risikable aktive stoffer, er dette anført under relevant produkttype og lægemiddelform. If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this is stated under the relevant product type and dosage form. Der må ikke gennemføres kliniske forsøg, før de individuelle forsøg er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. No clinical testing may be conducted before the Danish Medicines Agency has authorised the individual trials. Færdigkonfektionering udelukkende (1.5): Indførsel/frigivelse er ikke inkluderet, medmindre andet er anført. Packaging only (1.5): Importation and batch certification are not included unless informed to the contrary. Udlevering af lægemidler må, hvad enten dette er forbundet med betaling eller ej, ikke ske direkte til forbrugere. Distribution of medicinal products directly to consumers must not take place, whether or not payment is involved. 1.5 Færdigkonfektionering udelukkende Packaging only Primær pakning Primary packing Kapsler, hårde Capsules, hard shell Kapsler, bløde Capsules, soft shell Tyggegummi Chewing gums Andre faste lægemiddelformer Other solid dosage forms Tabletter Tablets Sekundær pakning, herunder blinding Secondary packing, including blinding Begrænsninger eller uddybende bemærkninger til ovennævnte fremstillingsaktiviteter vedr. kliniske forsøg Restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations, IMP: DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 8 of 9

9 Kontrakttagere Contract acceptors ANNEX 3 / 4 Kontraktfremstillere og kontraktlaboratorier Contract manufacturers and contract laboratories Det er et vilkår for opretholdelse af tilladelse, at virksomheden overholder gældende regler for at udlægge fremstilling eller analyse efter kontrakt, jf. betingelserne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter overholdes. Reglerne indebærer at: Kontraktgiver skal sikre, at kontrakttager til enhver tid har en gyldig og dækkende myndighedsgodkendelse. Såfremt kontrakttager er beliggende i tredjeland, skal kontrakttager have et gyldigt og dækkende GMP certifikat udstedt af en EU/EØS myndighed eller af MRA-myndighed i MRA-land. Kontraktgiver skal til en hver tid sikre sig at være i besiddelse af den gyldige tilladelse / GMP certifikat for samtlige kontrakttager. Der skal være indgået og underskrevet en kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager. Kontraktgiver skal have auditeret kontrakttager iht. EU GMP reglerne inden for de sidste 2 år, og audit skal være afsluttet med tilfredsstillende resultat. Ovenstående forhold skal være på plads inden en kontrakttager tages i brug til fremstilling eller analyse. It is a condition for maintenance of this authorisation that the manufacturer complies with the current rules for outsourcing manufacturing or analysis of medicinal products or intermediate products according to contract according to regulation on the Manufacturing and Importation of Medicinal Products, including Semi-Finished Products. The rules involves that: Contract giver is obliged to ensure that contract acceptors at all time holds a valid and adequate manufacturer s and importer s authorisation or other relevant authorisation according to national law in another EEA country. If a contract acceptor is located in a third country, the contract acceptor must hold a valid and adequate GMP certificate issued by an EEA authority or MRA authority if in MRA-country. A contract must be entered and signed between contract giver and contract acceptor. Contract giver must have audited contract acceptor according to the EU GMP rules within the past 2 years, and the audit must be closed with a satisfactory result. The above mentioned conditions must be completed before a contract acceptor is used for manufacturing or analysis. Sagkyndige personer Qualified Persons ANNEX 5 Navn og titel Name and title Anne Marie Gjedde Andersen, cand. pharm Anne Marie Gjedde Andersen, cand. pharm Ansvarlig leder Responsible management person ANNEX 6 Navn og titel Name and title Rolf Eckersberg, Direktør cand. merc. Rolf Eckersberg, CEO DK-2300 København S / dkma@dkma.dk HGMP-T09/ Page: 9 of 9

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines Agency hereby authorises

Læs mere

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1

TILLADELSENS GYLDIGHEDSOMRÅDE ANNEX 1 Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Manufacturing and Importation Authorisation Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health and Medicines Authority hereby

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler 39, stk. 1 og 2 Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til veterinær brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Veterinary Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Dealer s Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter om håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Lægemiddelstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Medicines

Læs mere

Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler

Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler Udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler Sundhedsstyrelsen (SST) autoriserer certifikater til lægemidler, der eksporteres. Certifikaterne er generelt udformet i overensstemmelse med formaterne

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00102 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 17-05-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 16-05-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER.

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. N.H. Emballage A/S fremstiller plastposer samt emballagefolier til emballering af fødevarer. Den primære produktion af plastposer bestemt til direkte

Læs mere

United Nations Secretariat Procurement Division

United Nations Secretariat Procurement Division United Nations Secretariat Procurement Division Vendor Registration Overview Higher Standards, Better Solutions The United Nations Global Marketplace (UNGM) Why Register? On-line registration Free of charge

Læs mere

SEPA Direct Debit. Mandat Vejledning 2013.03.15. Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup

SEPA Direct Debit. Mandat Vejledning 2013.03.15. Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup SEPA Direct Debit Mandat Vejledning 2013.03.15 Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1 Tilknyttet dokumentation... 3 1.2 Kontakt til Nets... 3 2. Krav til SEPA

Læs mere

Krav til IMP Annex 13

Krav til IMP Annex 13 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)

Læs mere

Side 1 af 9. SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning

Side 1 af 9. SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning Side 1 af 9 SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning 23.11.2015 1. Indledning Denne guide kan anvendes af kreditorer, som ønsker at gøre brug af SEPA Direct Debit til opkrævninger i euro. Guiden kan

Læs mere

DEKRA hereby grants the right to use the ENEC KEMA-KEUR certification mark.

DEKRA hereby grants the right to use the ENEC KEMA-KEUR certification mark. CERTIFICATE Issued to: Applicant: ALIT S.r.l. ia Padania 6 20853 Biassono (MB) - ITALY Manufacturer/Licensee: ALIT S.r.l. ia Padania 6 20853 Biassono (MB) - ITALY Product(s) : Electronic controlgear for

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 03/00102 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 04-08-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 03-08-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen

I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om biocidholdige produkter pr. 16. februar 2015 s and additional fees for work on cases on biocidal products Valid from 16 February 2015

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00141 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 31-10-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 30-10-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 03/00117 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 15-11-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 14-11-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

Sikkerhed & Revision 2013

Sikkerhed & Revision 2013 Sikkerhed & Revision 2013 Samarbejde mellem intern revisor og ekstern revisor - og ISA 610 v/ Dorthe Tolborg Regional Chief Auditor, Codan Group og formand for IIA DK RSA REPRESENTATION WORLD WIDE 300

Læs mere

Articles of Association. Vedtægter ISS A/S ISS A/S. CVR-nr. 28 50 47 99. CVR no. 28 50 47 99

Articles of Association. Vedtægter ISS A/S ISS A/S. CVR-nr. 28 50 47 99. CVR no. 28 50 47 99 Vedtægter Articles of Association ISS A/S ISS A/S CVR-nr. 28 50 47 99 CVR no. 28 50 47 99 1. Navn, formål og koncernsprog 1. Name, objects and official group language 1.1 Selskabets navn er ISS A/S. 1.1

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00140 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 31-10-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 30-10-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

Unitel EDI MT940 June 2010. Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004)

Unitel EDI MT940 June 2010. Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004) Unitel EDI MT940 June 2010 Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004) Contents 1. Introduction...3 2. General...3 3. Description of the MT940 message...3 3.1.

Læs mere

Fejlbeskeder i SMDB. Business Rules Fejlbesked Kommentar. Validate Business Rules. Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1)

Fejlbeskeder i SMDB. Business Rules Fejlbesked Kommentar. Validate Business Rules. Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1) Fejlbeskeder i SMDB Validate Business Rules Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1) Business Rules Fejlbesked Kommentar the municipality must have no more than one Kontaktforløb at a time Fejl

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no. 500-518

Rettelse nr. / Correction no. 500-518 7. november 2014 26. årgang SØKORTRETTELSER 44 DANISH CHART CORRECTIONS 2014 Rettelse nr. / Correction no. 500-518 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.

Læs mere

Page 2: Danish. Page 4: English

Page 2: Danish. Page 4: English Identifikationsdokumenter når du har adresse i udlandet / Identification documents when you live abroad Guide til dokumentation/ Documentation Guidelines Page 2: Danish Page 4: English 1 Adresse i udlandet

Læs mere

Bekendtgørelse nr. 217 af 8. august 1998 om forsikring eller anden garanti til dækning af det privatretlige ansvar for olieskader fra skibe

Bekendtgørelse nr. 217 af 8. august 1998 om forsikring eller anden garanti til dækning af det privatretlige ansvar for olieskader fra skibe Bekendtgørelse nr. 217 af 8. august 1998 om forsikring eller anden garanti til dækning af det privatretlige ansvar for olieskader fra skibe I medfør af 198 og 514 i søloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 39

Læs mere

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet. ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.

Læs mere

EN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.

EN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components. CERTIFICATE Honeywell Life Safety AS P.O.Box 3514 3007 Drammmen Norway Certifikat nr. Certificate no. 232.237 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse

Læs mere

Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/

Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/ Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/12-2014 Proces og konsekvens EUTR Due Diligence Virksomheder, som bringer træ og træprodukter i omsætning for første gang på det indre marked, bør på grundlag af

Læs mere

FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS

FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS SKM2012.64.SR FORRETNINGSSTED I LUXEMBOURG En dansk udbyder af internet-spil ønsker at etablere et fast forretningssted i Luxembourg: Scenarier:

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 04/00118 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 09-08-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 08-08-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER.

FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. FØDEVARE EGNEDE PLASTPOSER, SAMT EMBALLAGE FOLIER. N.H. Emballage A/S fremstiller plastposer samt emballagefolier til emballering af fødevarer. Den primære produktion af plastposer bestemt til direkte

Læs mere

I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen

I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen Oversigt over grundgebyr og tillægsgebyr for behandlingen af sager om biocidholdige produkter pr. 1. januar 2017 s and additional fees for work on cases on biocidal products Valid from 1 January 2017 Alle

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

NATIONAL CARGO SHIP SAFETY CERTIFICATE Nationalt sikkerhedscertifikat for lastskibe

NATIONAL CARGO SHIP SAFETY CERTIFICATE Nationalt sikkerhedscertifikat for lastskibe NATIONAL CARGO SHIP SAFETY CERTIFICATE Nationalt sikkerhedscertifikat for lastskibe This certificate shall be supplemented by a Record of Equipment (Form N) Dette certifikat skal suppleres med en udrustningsfortegnelse

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

Business Rules Fejlbesked Kommentar

Business Rules Fejlbesked Kommentar Fejlbeskeder i SMDB Validate Business Request- ValidateRequestRegi stration ( :1) Business Fejlbesked Kommentar the municipality must have no more than one Kontaktforløb at a time Fejl 1: Anmodning En

Læs mere

Fejlbeskeder i Stofmisbrugsdatabasen (SMDB)

Fejlbeskeder i Stofmisbrugsdatabasen (SMDB) Fejlbeskeder i Stofmisbrugsdatabasen (SMDB) Oversigt over fejlbeskeder (efter fejlnummer) ved indberetning til SMDB via webløsning og via webservices (hvor der dog kan være yderligere typer fejlbeskeder).

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

Kort A. Tidsbegrænset EF/EØS-opholdsbevis (anvendes til EF/EØS-statsborgere) (Card A. Temporary EU/EEA residence permit used for EU/EEA nationals)

Kort A. Tidsbegrænset EF/EØS-opholdsbevis (anvendes til EF/EØS-statsborgere) (Card A. Temporary EU/EEA residence permit used for EU/EEA nationals) DENMARK Residence cards EF/EØS opholdskort (EU/EEA residence card) (title on card) Kort A. Tidsbegrænset EF/EØS-opholdsbevis (anvendes til EF/EØS-statsborgere) (Card A. Temporary EU/EEA residence permit

Læs mere

Dette certifikat giver godkendelsesindehaveren rettighed til at markedsføre nedenstående byggevare med Godkendt til drikkevand -mærkning i Danmark.

Dette certifikat giver godkendelsesindehaveren rettighed til at markedsføre nedenstående byggevare med Godkendt til drikkevand -mærkning i Danmark. CERTIFIKAT GODKENDELSE 04/00026 Udstedt: 18. september 2015 Udløber: 17. september 2018 Udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 666 af 20. maj 2015 om udstedelse af godkendelser for byggevarer i kontakt

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

Special VFR. - ved flyvning til mindre flyveplads uden tårnkontrol som ligger indenfor en kontrolzone

Special VFR. - ved flyvning til mindre flyveplads uden tårnkontrol som ligger indenfor en kontrolzone Special VFR - ved flyvning til mindre flyveplads uden tårnkontrol som ligger indenfor en kontrolzone SERA.5005 Visual flight rules (a) Except when operating as a special VFR flight, VFR flights shall be

Læs mere

Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer

Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Fødevarekontaktmaterialer (og maskinsikkerhed) IDA 21. marts 2017 Chefkonsulent Jens Sinding Dokumentation i forhold til hvad? Relevante materialer med

Læs mere

Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov.

Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. På dansk/in Danish: Aarhus d. 10. januar 2013/ the 10 th of January 2013 Kære alle Chefer i MUS-regi! Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. Og

Læs mere

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør

Ændringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and

Læs mere

Til denne ansøgning skal følgende dokumenter udfyldes på engelsk og vedhæftes ansøgningen:

Til denne ansøgning skal følgende dokumenter udfyldes på engelsk og vedhæftes ansøgningen: Notifikation om tilladelse til forvaltning af alternative investe- ringsfonde fra et andet land inden for den Europæiske Union eller et land, som Unionen har indgået aftale med på det finan- sielle område,

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via

Rettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via 3. marts 2017 29. årgang SØKORTRETTELSER 8 DANISH CHART CORRECTIONS 2017 Rettelse nr. / Correction no. 62-68 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 61 62

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 03/00099 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 13-07-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 12-07-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no. 354-362

Rettelse nr. / Correction no. 354-362 16. august 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 32 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 354-362 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 60

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE GODKENDELSE NR. / APPROVAL NO.: 03/00017 UDSTEDT / DATE OF ISSUE: 06-07-2017 UDLØBER / EXPIRY DATE: 05-07-2022 Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af

Læs mere

CERTIFIKAT CERTIFICATE

CERTIFIKAT CERTIFICATE CERTIFIKAT CERTIFICATE Dette certifikat er udstedt i henhold til bekendtgørelse nr. 1007 af 29. juni 2016 om markedsføring og salg af byggevarer i kontakt med drikkevand. Certifikatet giver godkendelsesindehaveren

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no. 186

Rettelse nr. / Correction no. 186 31. maj 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 21 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 186 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 82 186 Søkortrettelser

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via

Rettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via 8. februar 2019 31. årgang SØKORTRETTELSER 5 DANISH CHART CORRECTIONS 2019 Rettelse nr. / Correction no. 37-41 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 85 37

Læs mere

Martin Professional A/S. Analyse af Flash Component og renhed på printkort

Martin Professional A/S. Analyse af Flash Component og renhed på printkort Martin Professional A/S Analyse af Flash Component og renhed på printkort Title Analyse af Flash Component og renhed på printkort Project No. 0525a MartinProfessional (Flash component) Partner Martin Professional

Læs mere

Automatisk rumslukningsanlæg Automatic total flooding fire extinguishing systems

Automatisk rumslukningsanlæg Automatic total flooding fire extinguishing systems Fire Eater A/S Vølundsvej 17 DK-3400 Hillerød Certifikat nr. Certificate no. 253.103 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse

Læs mere

Automatisk Branddetekterings- og Alarm-system Automatic Fire Detection and Alarm System

Automatisk Branddetekterings- og Alarm-system Automatic Fire Detection and Alarm System CERTIFICATE Pro-Sec A/S Egegårdsvej 11 4621 Gadstrup Certifikat nr. Certificate no. 232.275 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no. 80-89

Rettelse nr. / Correction no. 80-89 14. marts 2014 26. årgang SØKORTRETTELSER 10 DANISH CHART CORRECTIONS 2014 Rettelse nr. / Correction no. 80-89 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 93 (INT

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no

Rettelse nr. / Correction no 30. august 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 34 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 367-370 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 61

Læs mere

Ansøgning om godkendelse af pesticider. Gælder fra 1. januar 2014.

Ansøgning om godkendelse af pesticider. Gælder fra 1. januar 2014. TABLE 1. Plant protection s: Chemical Category Product (new or renewal) Produktansøgni nger (nye eller forny) Type type 1. DK is the examining member state (E.g. Zonal RMS, new as in Dk, me-too or renewal

Læs mere

EN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.

EN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components. Fire Eater A/S Vølundsvej 17 DK-3400 Hillerød Certifikat nr. Certificate no. 253.103 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via

Rettelse nr. / Correction no Søkortrettelser / Danish Chart Corrections på / via 6. oktober 2017 29. årgang SØKORTRETTELSER 39 DANISH CHART CORRECTIONS 2017 Rettelse nr. / Correction no. 313-319 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. 93

Læs mere

Teknologispredning i sundhedsvæsenet DK ITEK: Sundhedsteknologi som grundlag for samarbejde og forretningsudvikling

Teknologispredning i sundhedsvæsenet DK ITEK: Sundhedsteknologi som grundlag for samarbejde og forretningsudvikling Teknologispredning i sundhedsvæsenet DK ITEK: Sundhedsteknologi som grundlag for samarbejde og forretningsudvikling 6.5.2009 Jacob Schaumburg-Müller jacobs@microsoft.com Direktør, politik og strategi Microsoft

Læs mere

Engelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen. og

Engelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen.  og 052431_EngelskD 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau D www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation

Læs mere

STUDIEOPHOLD I BANGKOK FASE 2 - INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER

STUDIEOPHOLD I BANGKOK FASE 2 - INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER Find vejen frem VIA University College STUDIEOPHOLD I BANGKOK FASE 2 - INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER Find vejen frem VIA University College FASE 2 FASE 2 - INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER

Læs mere

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller

Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no

Rettelse nr. / Correction no 24. oktober 2014 26. årgang SØKORTRETTELSER 42 DANISH CHART CORRECTIONS 2014 Rettelse nr. / Correction no. 477-489 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.

Læs mere

EN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.

EN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components. Siemens A/S Borupvang 9 2750 Ballerup Certifikat nr. Certificate no. 253.105 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no

Rettelse nr. / Correction no 27. september 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 38 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 408-425 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.

Læs mere

Rettelse nr. / Correction no

Rettelse nr. / Correction no 6. december 2013 25. årgang SØKORTRETTELSER 48 DANISH CHART CORRECTIONS 2013 Rettelse nr. / Correction no. 553-570 Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no. Kort / Chart Rettelse nr. / Correction no.

Læs mere

VR Ovennævnte varemærke er registreret i det danske varemærkeregister.

VR Ovennævnte varemærke er registreret i det danske varemærkeregister. VR 2011 02147 Ovennævnte varemærke er registreret i det danske varemærkeregister. Registreringens omfang fremgår af vedhæftede registerudskrift. Registreringen gælder i 10 år fra registreringsdatoen. -

Læs mere

BANGKOK FASE 2 - VALGFAG INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER

BANGKOK FASE 2 - VALGFAG INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER Find vejen frem VIA University College BANGKOK FASE 2 - VALGFAG INFORMATION, VEJLEDNING OG DOKUMENTER Find vejen frem VIA University College FASE 2 Information, vejledning og dokumenter Information, vejledning

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere