EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004
|
|
- Helle Clemmensen
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ), under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 2 ), efter proceduren i traktatens artikel 251 ( 3 ), og ud fra følgende betragtninger: (1) Ifølge direktiv 2001/83/EF ( 4 ) skal ansøgninger om markedsføringstilladelse til et lægemiddel være ledsaget af oplysninger og dokumenter navnlig vedrørende resultaterne af fysisk-kemiske, biologiske eller mikrobiologiske undersøgelser samt af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser af lægemidlet som dokumentation for dets kvalitet, sikkerhed og virkning. (2) Hvis ansøgeren ved detaljerede referencer til offentliggjort videnskabelig litteratur kan påvise, at et lægemiddels bestanddel eller bestanddele finder almindelig anerkendt medicinsk anvendelse og har anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau i den i direktiv 2001/83/EF anvendte betydning, bør det ikke kræves, at han forelægger resultaterne af prækliniske undersøgelser eller af kliniske forsøg. (3) Et stort antal lægemidler opfylder trods lang tradition ikke kravene om, at de skal finde almindelig anerkendt ( 1 ) EFT C 126 E af , s ( 2 ) EUT C 61 af , s. 9. ( 3 ) Europa-Parlamentets udtalelse af (EUT C 25 E af , s. 222), Rådets fælles holdning af (EUT C 305 E af , s. 52) og Europa-Parlamentets holdning af (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af ( 4 ) EFT L 311 af , s. 67. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2003/63/EF (EUT L 159 af , s. 46). medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau, og dermed heller ikke betingelserne for en markedsføringstilladelse. For at bevare disse midler på markedet har medlemsstaterne vedtaget forskellige procedurer og bestemmelser. De nuværende forskelle mellem medlemsstaternes bestemmelser kan udgøre en hindring for handel med traditionelle lægemidler inden for Fællesskabet og føre til forskelsbehandling og konkurrenceforvridning mellem fremstillerne af disse midler. Forskellene kan også have indvirkning på beskyttelsen af folkesundheden, eftersom der i øjeblikket ikke altid er de nødvendige garantier for kvalitet, sikkerhed og virkning. (4) I betragtning af disse lægemidlers særlige karakteristika, navnlig deres lange tradition, er det ønskværdigt, at der fastsættes en særlig, forenklet registreringsprocedure for visse traditionelle lægemidler. Denne forenklede procedure bør kun anvendes, hvis der ikke kan udstedes en markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF, navnlig på grund af mangel på tilstrækkelig videnskabelig litteratur, der påviser en almindelig anerkendt medicinsk anvendelse med anerkendt effekt og et acceptabelt sikkerhedsniveau. Proceduren finder heller ikke anvendelse på homøopatiske lægemidler, der opfylder betingelserne for en markedsføringstilladelse eller en registrering i henhold til direktiv 2001/83/EF. (5) Lægemidlernes lange tradition gør det muligt at reducere behovet for kliniske forsøg, for så vidt som det på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at lægemidlet har en virkning. Prækliniske undersøgelser synes ikke nødvendige, hvis det på grundlag af oplysninger om lægemidlets traditionelle anvendelse kan dokumenteres, at det ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug. Selv en lang tradition udelukker dog ikke, at der kan være betænkeligheder med hensyn til midlets sikkerhed, så derfor bør de kompetente myndigheder have ret til at bede om alle nødvendige data til vurdering af sikkerheden. Lægemidlets kvalitet er uafhængig af dets traditionelle anvendelse, så der bør ikke gives dispensation med hensyn til de nødvendige fysisk-kemiske, biologiske og mikrobiologiske undersøgelser. Lægemidlerne bør være i overensstemmelse med kvalitative normer i de relevante monografier i den europæiske farmakopé eller med normerne i en medlemsstats farmakopé. (6) Langt størstedelen af lægemidler med en tilstrækkelig lang og sammenhængende tradition er baseret på droger. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt i første omgang at begrænse anvendelsesområdet for den forenklede registrering til traditionelle plantelægemidler.
2 L 136/86 Den Europæiske Unions Tidende (7) Den forenklede registrering bør kun accepteres, hvis plantelægemidlet har fundet medicinsk anvendelse i Fællesskabet i en tilstrækkelig lang periode. Der bør kun tages hensyn til medicinsk anvendelse uden for Fællesskabet, hvis lægemidlet har været anvendt inden for Fællesskabet i en vis periode. Når der er begrænset dokumentation for anvendelsen i Fællesskabet, er det nødvendigt at foretage en omhyggelig vurdering af gyldigheden og relevansen af anvendelsen uden for Fællesskabet. (13) Kommissionen bør forelægge en rapport om gennemførelsen af kapitlet om traditionelle plantelægemidler for Europa-Parlamentet og Rådet, som omfatter en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen af traditionel anvendelse til at omfatte andre kategorier af lægemidler. (14) Direktiv 2001/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed (8) Med henblik på yderligere forenkling af registreringen af visse traditionelle plantelægemidler og yderligere fremme af harmoniseringen bør der være mulighed for at udarbejde en fællesskabsliste over droger, der opfylder visse kriterier, som f.eks. at have fundet medicinsk anvendelse i tilstrækkelig lang tid, og som følgelig anses for ikke at være skadelige ved forskriftsmæssig brug. UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV: Artikel 1 I direktiv 2001/83/EF foretages følgende ændringer: 1) I artikel 1 tilføjes følgende numre: (9) I betragtning af plantelægemidlers særegenheder bør der nedsættes et udvalg for plantelægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ( 1 ) (i det følgende benævnt»agenturet«). Udvalget bør udføre opgaver vedrørende forenklet registrering af og markedsføringstilladelse til lægemidler som fastlagt i dette direktiv. Det bør navnlig få til opgave at udarbejde fællesskabsdrogemonografier, der er relevante for både registrering af og markedsføringstilladelse til plantelægemidler. Udvalget bør sammensættes af eksperter inden for plantelægemidler. (10) Det er vigtigt at sikre fuld overensstemmelse mellem det nye udvalg og det allerede eksisterende Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler under agenturet.»29. Traditionelt plantelægemiddel: Ethvert plantelægemiddel, som opfylder betingelserne i artikel 16a, stk Plantelægemiddel: Ethvert lægemiddel, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller et eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger. 31. Droger: (11) For at fremme harmonisering bør medlemsstaterne anerkende registreringer af traditionelle plantelægemidler, foretaget af en anden medlemsstat på grundlag af fællesskabsdrogemonografier, eller som består af droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på den liste, der skal opstilles. For så vidt angår andre lægemidler bør medlemsstaterne tage behørigt hensyn til sådanne registreringer. Alle hovedsageligt hele, fragmenterede eller skårede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser, som foreligger i ubehandlet normalt tørret, men eventuelt også frisk form. Visse ekssudater, der ikke har undergået en særlig behandling, betragtes også som droger. En præcis definition af droger omfatter den anvendte plantedel og det botaniske navn ifølge det binomiale system (slægt, art, varietet og autor). 32. Drogetilberedninger: (12) Dette direktiv gør det muligt at lade Fællesskabets fødevarelovgivning finde anvendelse på ikke-medicinske planteprodukter, der opfylder fødevarelovgivningens kriterier. ( 1 ) EFT L 214 af , s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1647/2003 (EUT L 245 af , s. 19). Tilberedninger, som er fremstillet ved at behandle droger ved ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering. Disse omfatter findelte eller pulveriserede droger, tinkturer, ekstrakter, æteriske olier, pressesafter og forarbejdede ekssudater.«
3 Den Europæiske Unions Tidende L 136/87 2) I afsnit III indsættes følgende kapitel:»kapitel 2a Særlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler Artikel 16a 1. En forenklet registreringsprocedure (i det følgende benævnt»registrering som traditionelt anvendt lægemiddel«) indføres hermed for plantelægemidler, som opfylder alle følgende kriterier: a) de har indikationer, der udelukkende er passende for traditionelle plantelægemidler, som i kraft af deres sammensætning og formål er beregnet til og udformet med henblik på anvendelse uden lægeligt tilsyn til diagnosticering, ordination eller overvågning af behandlingen b) de er udelukkende til behandling i overensstemmelse med en nærmere angiven styrke og dosering c) de indtages oralt, er til udvortes brug og/eller til inhalering d) perioden for traditionel anvendelse, jf. artikel 16c, stk. 1, litra c), er udløbet e) data om lægemidlets traditionelle anvendelse er fyldestgørende, navnlig er det dokumenteret, at midlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig brug, og det kan på grundlag af lang tids brug og erfaring kan antages, at lægemidlet har farmakologisk effekt eller virkning. 2. Uanset artikel 1, nr. 30, er tilstedeværelsen i et plantelægemiddel af vitaminer eller mineraler, hvis sikkerhed er veldokumenteret, ikke til hinder for, at lægemidlet er berettiget til registrering i overensstemmelse med stk. 1 under forudsætning af, at vitaminernes eller mineralernes virkning understøtter de aktive plantebestanddeles virkning med hensyn til de angivne indikationer. 3. Bestemmelserne i dette kapitel finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor de kompetente myndigheder skønner, at et traditionelt plantelægemiddel opfylder kriterierne for tilladelse til markedsføring i overensstemmelse med artikel 6 eller for registrering ifølge artikel 14. Artikel 16b 1. Ansøgeren og indehaveren af registreringen skal være etableret i Fællesskabet. 2. For at et lægemiddel kan registreres som traditionelt anvendt plantelægemiddel, indsender ansøgeren en ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten. Artikel 16c 1. Ansøgningen skal være ledsaget af: a) de oplysninger og dokumenter: i) der er anført i artikel 8, stk. 3, litra a)-h), litra j) og litra k) ii) resultaterne af de farmaceutiske forsøg, der er anført i artikel 8, stk. 3, litra i), andet led iii) produktresumeet uden de data, der er angivet i artikel 11, stk. 4 iv) i tilfælde af sammensætninger som anført i artikel 1, nr. 30, eller artikel 16a, stk. 2, de oplysninger, der er nævnt i artikel 16a, stk. 1, litra e), vedrørende sammensætningen som sådan; hvis de enkelte aktive bestanddele ikke er tilstrækkeligt kendte, skal oplysningerne også vedrøre de enkelte aktive bestanddele b) en markedsføringstilladelse eller registrering af lægemidlet, som ansøgeren har opnået i en anden medlemsstat eller i et tredjeland med henblik på markedsføring, samt nærmere oplysninger om enhver afgørelse om nægtelse af en sådan tilladelse eller registrering, både inden for Fællesskabet og i et tredjeland, og grundene hertil c) bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der godtgør, at det pågældende lægemiddel eller et tilsvarende middel har fundet medicinsk anvendelse i mindst 30 år forud for datoen for ansøgningen, herunder mindst 15 år i Fællesskabet. Udvalget for Plantelægemidler udarbejder på anmodning fra den medlemsstat, hvor ansøgningen om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel er indgivet, en udtalelse om, hvorvidt der er tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet eller det tilsvarende middel har været anvendt over lang tid. Medlemsstaten fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen d) en bibliografisk gennemgang af sikkerhedsdata samt en ekspertrapport og, hvis det kræves af den kompetente myndighed efter yderligere anmodning, de nødvendige data til vurdering af lægemidlets sikkerhed. Bilag I finder tilsvarende anvendelse på oplysninger og dokumenter, der er opregnet i litra a).
4 L 136/88 Den Europæiske Unions Tidende Et tilsvarende middel som det, der er anført i stk. 1, litra c), kendetegnes ved at have samme aktive bestanddele uden hensyn til anvendte hjælpestoffer, samme eller lignende formål, tilsvarende styrke og dosering og samme eller lignende administrationsvej som det lægemiddel, ansøgningen vedrører. med artikel 16a, 16b eller 16c, eller hvis det viser sig, at mindst en af følgende betingelser er opfyldt: a) den kvalitative og/eller kvantitative sammensætning er ikke som angivet 3. Kravet om at dokumentere medicinsk anvendelse i hele denne periode på 30 år, som anført i stk. 1, litra c), er opfyldt, selv om produktets markedsføring ikke har været baseret på en særskilt tilladelse. Kravet er ligeledes opfyldt, hvis antallet af eller mængden af bestanddele i lægemidlet er blevet reduceret i denne periode. b) indikationerne er ikke i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i artikel 16a c) midlet kan være skadeligt ved forskriftsmæssig brug 4. Når midlet har været anvendt i Fællesskabet i mindre end 15 år, men i øvrigt opfylder betingelserne for forenklet registrering, forelægger den medlemsstat, hvor ansøgningen om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel er indgivet, lægemidlet for Udvalget for Plantelægemidler. Medlemsstaten fremlægger relevant dokumentation til støtte for forelæggelsen. Udvalget tager stilling til, om de øvrige kriterier for en forenklet registrering, jf. artikel 16a, fuldt ud er opfyldt. Hvis udvalget finder det muligt, udarbejder det en fællesskabsdrogemonografi, jf. artikel 16h, stk. 3, som medlemsstaten skal tage hensyn til, når den træffer sin endelige afgørelse. Artikel 16d 1. Uden at det berører artikel 16h, stk. 1, finder kapitel 4 i afsnit III tilsvarende anvendelse på registreringer, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 16a, under forudsætning af: a) at der er udarbejdet en fællesskabsdrogemonografi i overensstemmelse med artikel 16h, stk. 3, eller d) data om traditionel anvendelse er ikke fyldestgørende, navnlig hvis det ikke på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring kan antages, at midlet har farmakologisk effekt eller virkning e) den farmaceutiske kvalitet er ikke tilstrækkeligt dokumenteret. 2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne underretter ansøgeren, Kommissionen og enhver kompetent myndighed, der anmoder herom, om de afgørelser, de træffer om nægtelse af registrering som traditionelt anvendt lægemiddel, samt om grundene hertil. Artikel 16f 1. Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler efter proceduren i artikel 121, stk. 2. Denne liste indeholder, for så vidt angår den enkelte droge, indikationen, den nærmere angivne styrke og dosering, administrationsvejen og andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse af drogen som traditionelt plantelægemiddel. b) at plantelægemidlet består af droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf, som er medtaget på den liste, som der henvises til i artikel 16f. 2. For så vidt angår andre plantelægemidler, jf. artikel 16a, tager hver medlemsstat ved evaluering af en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel behørigt hensyn til registreringer, der er udstedt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette kapitel. Artikel 16e 1. Registrering som traditionelt anvendt plantelægemiddel nægtes, hvis ansøgningen ikke er i overensstemmelse 2. Hvis en ansøgning om registrering som traditionelt anvendt lægemiddel, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf vedrører en plantedroge, der er omfattet af den liste, der er henvist til i stk. 1, er det ikke nødvendigt at fremlægge de data, der er angivet i artikel 16c, stk. 1, litra b), c) og d). Artikel 16e, stk. 1, litra c) og d), finder ikke anvendelse. 3. Hvis en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf ophører med at være opført på den liste, der er henvist til i stk. 1, tilbagekaldes de registreringer, der er udstedt i henhold til stk. 2, vedrørende plantelægemidler indeholdende dette stof, medmindre de oplysninger og dokumenter, der er nævnt i artikel 16c, stk. 1, fremlægges inden tre måneder.
5 Den Europæiske Unions Tidende L 136/89 Artikel 16g 1. Artikel 3, stk. 1 og 2, artikel 4, stk. 4, artikel 6, stk. 1, artikel 12, artikel 17, stk. 1, artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, , artikel 111, stk. 1 og 3, artikel 112, , 122, 123, 125, artikel 126, stk. 2, og artikel 127 i dette direktiv samt Kommissionens direktiv 91/356/EØF (*) finder tilsvarende anvendelse på registrering som traditionelt anvendt lægemiddel i henhold til dette kapitel. 2. Ud over de krav, der fremgår af artikel 54-65, skal enhver etikettering og indlægsseddel indeholde en erklæring om: a) at midlet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse med særlig(e) indikation(er) udelukkende baseret på anvendelse over lang tid, og b) at brugeren bør konsultere en læge, hvis symptomerne, trods brug af lægemidlet, fortsætter, eller hvis der viser sig bivirkninger, der ikke er nævnt i indlægssedlen. En medlemsstat kan kræve, at etikettering og indlægsseddel også skal indeholde oplysninger om den pågældende tradition. 3. Ud over de krav, der fremgår af artikel 86-99, skal al reklame for et lægemiddel, der er registreret i henhold til dette kapitel, indeholde følgende erklæring:»traditionelt plantelægemiddel til anvendelse ved specifik(ke) indikation(er), der udelukkende bygger på anvendelse over lang tid«. Artikel 16h 1. Der nedsættes hermed et udvalg for plantelægemidler. Udvalget hører under agenturet og har følgende beføjelser: a) For så vidt angår forenklet registrering: at udarbejde fællesskabsmonografier for traditionelle plantelægemidler, jf. denne artikels stk. 3. b) For så vidt angår markedsføringstilladelser til plantelægemidler at udarbejde fællesskabsdrogemonografier for plantelægemidler, jf. stk. 3. c) For så vidt angår forelæggelser for agenturet efter kapitel 4 i afsnit III vedrørende plantelægemidler, jf. artikel 16a, at udføre de opgaver, der fastlægges i artikel 32. d) Når andre lægemidler, der indeholder droger, forelægges for agenturet efter kapitel 4 i afsnit III, i givet fald at udtale sig om drogen. Endelig udfører udvalget for plantelægemidler alle andre opgaver, som det pålægges i henhold til fællesskabslovgivningen. I overensstemmelse med artikel 57, stk. 2, i forordning (EØF) nr. 2309/93 fastsætter eksekutivdirektøren en procedure, der sikrer en hensigtsmæssig samordning med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. 2. Hver medlemsstat udpeger for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til udvalget for plantelægemidler. Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer. Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af plantelægemidler og repræsenterer de kompetente nationale myndigheder. Det pågældende udvalg kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. at udføre de opgaver, der følger af artikel 16c, stk. 1 og 4 at udføre de opgaver, der følger af artikel 16d Når sådanne medlemmer skal udpeges ved selvsupplering, fastslår det pågældende udvalg de(t) yderligere medlem(mer)s specifikke videnskabeligt komplementerende sagkundskab. Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, udvælges blandt de sagkyndige, som er indstillet af medlemsstaterne eller agenturet. at udarbejde et udkast til liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf, jf. artikel 16f, stk. 1, og Medlemmerne af det pågældende udvalg kan ledsages af sagkyndige på særlige videnskabelige eller tekniske områder.
6 L 136/90 Den Europæiske Unions Tidende Udvalget for plantelægemidler udarbejder fællesskabsdrogemonografier for plantelægemidler under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), samt for traditionelle plantelægemidler. Det pågældende udvalg udfører yderligere de opgaver, som det bliver pålagt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel og anden fællesskabslovgivning. Rapporten skal indeholde en vurdering af en eventuel udvidelse af registreringen som traditionelt anvendt lægemiddel til at omfatte andre kategorier af lægemidler. (*) EFT L 193 af , s. 30.«Artikel 2 Når der er udarbejdet fællesskabsdrogemonografier som omhandlet i dette stykke, skal medlemsstaterne tage dem i betragtning ved behandlingen af en ansøgning. Hvis der endnu ikke er udarbejdet en sådan fællesskabsdrogemonografi, kan der henvises til andre relevante monografier, publikationer eller data. Når der er udarbejdet nye fællesskabsdrogemonografier, tager indehaveren af registreringen stilling til, om det er nødvendigt at ændre registreringen i overensstemmelse hermed. Indehaveren af registreringen meddeler sådanne ændringer til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat. 1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 30. oktober De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. For traditionelle plantelægemidler som anført i artikel 1, der allerede findes på markedet, når dette direktiv træder i kraft, skal de kompetente myndigheder anvende direktivets bestemmelser senest syv år efter dets ikrafttræden. Artikel 3 Drogemonografierne offentliggøres. Dette direktiv træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. 4. De generelle bestemmelser i forordning (EØF) nr. 2309/93 der vedrører Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler finder tilsvarende anvendelse for udvalget for plantelægemidler. Artikel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Strasbourg, den 31. marts Artikel 16i Senest den 30. april 2007 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af bestemmelserne i dette kapitel. På Europa-Parlamentets vegne P. COX Formand På Rådets vegne D. ROCHE Formand
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle
Læs mereBekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)
Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser
L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE
Læs mere(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.
30.12.2017 L 351/55 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa- Parlamentets
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
Læs mereDe Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43
DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43 KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt
Læs mereunder henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,
29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer
Læs mereB EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.
2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i
Læs mereFORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS
Læs mereL 84/8 Den Europæiske Unions Tidende
L 84/8 Den Europæiske Unions Tidende 23.3.2006 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 473/2006 af 22. marts 2006 om gennemførelsesbestemmelser til den fællesskabsliste over luftfartsselskaber med driftsforbud
Læs mereForslag til RÅDETS AFGØRELSE
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat
Læs mereForslag til RÅDETS AFGØRELSE
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg
Læs mere(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format.
L 137/10 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/824 af 25. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for indholdet af og formatet for beskrivelsen af multilaterale handelsfaciliteters
Læs mereDe Europæiske Fællesskabers Tidende. (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk)
L 18/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,
Læs mereBILAG. til. Forslag til Rådets afgørelse
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.3.2017 COM(2017) 110 final ANNEX 1 BILAG til Forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.12.2018 C(2018) 8876 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.12.2018 om særlige regler om den procedure, der skal følges for at udarbejde den risikovurdering
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0209 (CNS) 13885/16 FISC 181 ECOFIN 984 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.3.2019 C(2019) 1866 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 12.3.2019 om ændring af delegeret forordning (EU) 2018/273 for så vidt angår indførsel af
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Forslag til Bruxelles, C KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer vedrørende ikkeerhvervsmæssige
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV. om ændring af
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2006 KOM(2006) 916 endelig 2006/0300 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2002/87/EF om supplerende
Læs mere(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.
L 351/64 30.12.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2469 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
Læs mereAFGØRELSER. (EØS-relevant tekst)
22.6.2018 DA L 159/31 AFGØRELSER RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2018/893 af 18. juni 2018 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg, vedrørende ændringen af bilag
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2017 C(2017) 6946 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 18.10.2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske
Læs mere(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter
L 148/16 10.6.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/981 af 7. juni 2017 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for standardformularer, -modeller og -procedurer for høring af andre
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV. om ændring af
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2006 KOM(2006) 909 endelig 2006/0282 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2004/109/EF om harmonisering
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET
DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.9.2008 KOM(2008) 584 endelig MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA- PARLAMENTET Rapport om erfaringerne med anvendelsen
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Mødedokument
EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0638/2001 2001/0018(COD) DA 10/12/2001 Fælles holdning vedtaget af Rådet den 6. december 2001 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereEuropaudvalget 2013 KOM (2013) 0046 Offentligt
Europaudvalget 2013 KOM (2013) 0046 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 31. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 31. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0046 (NLE) 7108/17 AELE 32 EEE 11 N 13 ISL 8 FL 10 MI 203 ENER 106 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2017 C(2017) 5518 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 9.8.2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 615/2014 om gennemførelsesbestemmelser
Læs mereForslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt
Læs mereDEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)
L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og
Læs mereArtikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24.
16.1.2004 L 10/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer KOMMISSIONEN
Læs mereRÅDETS DIREKTIV 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser
L 225/16 DA De Europæiske Fællesskabers Tidende 12. 8. 98 RÅDETS DIREKTIV 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE
Læs mereB EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
1997R0258 DA 18.04.2004 002.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 258/97 af 27. januar
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET 2015/0028 (COD) PE-CONS 44/15 Bruxelles, den 16. september 2015 (OR. en) ENV 447 AGRI 370 MI 436 COMER 93 PECHE 231 CODEC 974 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER
Læs mere12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7
12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
L 252/26 Den Europæiske Unions Tidende 19.9.2012 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.7.2015 C(2015) 4359 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 1.7.2015 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af spildevandstekniske
Læs mereP7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I
P7_TA(2010)0380 Finansieringsinstrument til fremme af demokrati og menneskerettigheder på verdensplan ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 21. oktober 2010 om forslag til Europa-Parlamentets
Læs mere(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)
17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende
Læs mereGENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER
GENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER PRÆSIDIETS AFGØRELSE AF 15. APRIL 2013 Kapitler 1. Gaver modtaget
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.7.2018 C(2018) 4364 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 11.7.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så
Læs mereVEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave
Europa-Parlamentet 2014-2019 VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave P8_TA-PROV(2019)0047 EU-toldkodeksen: medtagelse af den italienske kommune Campione d'italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens
Læs mereAnvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på kosttilskud
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på kosttilskud 1. INDLEDNING Dette dokument
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. juni 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS
Læs mereEuropaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt
Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0713 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 23.11.2006 KOM(2006) 713 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om et midlertidigt forbud mod anvendelse
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 29.11.2007 KOM(2007) 761 endelig 2007/0266 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om Fællesskabets holdning i Den Blandede Komité EF-Færøerne til
Læs mereBekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1
Bekendtgørelse om gennemførelse af ændringsdirektiv om udvikling af Fællesskabets jernbaner 1 I medfør af 26 i lov om jernbane, jf. lovbekendtgørelse nr. 1171 af 2. december 2004, fastsættes: 1. Bekendtgørelsen
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
5.2.2015 L 29/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/171 af 4. februar 2015 om visse aspekter af proceduren for udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 258/97
14 2 97 [ DA! De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr L 43/ 1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr 258/97 af 27 januar 1997 om nye levnedsmidler
Læs mereINDLEDENDE KAPITEL. Artikel 1. Denne forordnings supplerende karakter
L 179/72 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) Nr. 673/2014 af 2. juni 2014 om nedsættelse af et mæglingspanel og forretningsordenen for dette (ECB/2014/26) STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.11.2017 C(2017) 7474 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 14.11.2017 om den tekniske tilrettelæggelse af udvikling, vedligeholdelse og benyttelse
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
15.11.2017 L 297/13 FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2089 af 14. november 2017 om den tekniske tilrettelæggelse af udvikling, vedligeholdelse og benyttelse af elektroniske
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)
L 125/4 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/758 af 31. januar 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske
Læs mere6353/19 SDM/ipj RELEX.2.A. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. marts 2019 (OR. en) 6353/19. Interinstitutionel sag: 2019/0018 (NLE)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. marts 2019 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2019/0018 (NLE) 6353/19 AELE 19 EEE 12 N 14 ISL 12 FL 16 EF 62 ECOFIN 157 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 2031 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET C6-0087/2006. Fælles holdning. Mødedokument 2004/0217(COD) 16/03/2006. Dok /3/2005 Erklæringer 06603/2006 KOM(2006)0118
EUROPA-PARLAMENTET 2004 Mødedokument 2009 C6-0087/2006 2004/0217(COD) 16/03/2006 Fælles holdning Fælles holdning fastlagt af Rådet den 10. marts 2006 med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets og
Læs mereRådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser
Rådets direktiv 98/59/EF af 20. juli 1998 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende kollektive afskedigelser EF-Tidende nr. L 225 af 12/08/1998 s. 0016-0021 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
Læs mereDIREKTIVER. under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 113,
7.12.2018 L 311/3 DIREKTIVER RÅDETS DIREKTIV (EU) 2018/1910 af 4. december 2018 om ændring af direktiv 2006/112/EF, for så vidt angår harmonisering og forenkling af visse regler i det fælles merværdiafgiftssystem
Læs mereEUROPA KOMMISSIONEN. BILAG TIL EASA's UDTALELSE 06/2012. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. / af XXX
EUROPA KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX [ ](2012) XXX udkast BILAG TIL EASA's UDTALELSE 06/2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. / af XXX om ændring af forordning (EU) nr. / om fastsættelse af tekniske
Læs mereDen Europæiske Unions Tidende L 277/23
18.10.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 277/23 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1024/2008 af 17. oktober 2008 om fastsættelse af gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005
Læs mereEuropaudvalget 2011 KOM (2011) 0377 Offentligt
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0377 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2011 KOM(2011) 377 endelig 2011/0164 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om
Læs mere(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1998 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
L 73/98 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/413 af 14. marts 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1998 for så vidt angår tredjelande, som følger sikkerhedsnormer, der er anerkendt
Læs mere***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Økonomi- og Valutaudvalget 26.3.2013 2012/0364(COD) ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af et EU-program til støtte
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R0353 DA 21.12.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 353/2008 af 18. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets
Læs mereKOMMISSIONENS AFGØRELSE. af
EUROPA-KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 9.12.2009 Brüssel, den 9.12.2009 K(2009)10142 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 27. april 2018 (OR. en) 2015/0272 (COD) PE-CONS 9/18 ENV 126 ENT 32 MI 109 CODEC 250 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.:
Læs mereDIREKTIVER. (EØS-relevant tekst) under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk.
14.6.2018 Den Europæiske Unions Tidende L 150/93 DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2018/849 af 30. maj 2018 om ændring af direktiv 2000/53/EF om udrangerede køretøjer, 2006/66/EF om
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0190 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0190 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.05.2005 KOM(2005) 190 endelig 2005/0072 (COD) 2005/0073 (COD) 2005/0074 (COD) 2005/0075 (COD)
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 2030 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)
L 256/4 Den Europæiske Unions Tidende 22.9.2012 FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 862/2012 af 4. juni 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 809/2004 for så vidt angår oplysninger
Læs mereDen Europæiske Unions Tidende C 323/9
31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling
Læs mereEuropaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt
Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0246 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.5.2014 COM(2014) 246 final 2014/0132 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ophævelse af Rådets
Læs mereDEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET
DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Strasbourg, den 14. september 2016 (OR. en) 2013/0279 (COD) LEX 1688 PE-CONS 36/16 STATIS 54 COMPET 437 UD 173 CODEC 1115 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
14.1.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 12/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 28/2012 af 11. januar 2012 om fastsættelse af krav vedrørende udstedelse
Læs mereDeFasteRepræsentantersKomité(1.afdeling) 2. Europa-Parlamentetharendnuikkevedtagetsinførstebehandlingsudtalelse.
ConseilUE RÅDETFOR DENEUROPÆISKEUNION Bruxeles,den20.november2012(29.11) (OR.en) Interinstitutionelsag: 2012/0075(COD) PUBLIC 16260/12 LIMITE DENLEG109 AGRI759 SAN279 CODEC2680 NOTE fra: til: Komm.forsl.nr.:
Læs mereDEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU)
6.4.2018 L 90/105 AFGØRELSER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2018/546 af 15. marts 2018 om delegation af beføjelser til at vedtage afgørelser om kapitalgrundlag (ECB/2018/10) STYRELSESRÅDET
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 320/8 Den Europæiske Unions Tidende 17.11.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder
Læs mereEuropa-Parlamentet, der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0172),
P7_TA-PROV(2014)0265 Indførsel af ris med oprindelse i Bangladesh ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 2. april 2014 om forslag til Europa- Parlamentets og Rådets forordning om indførsel
Læs mere