BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender 96 mg/24 mg spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hver enkeltdosis (pipette) Profender indeholder: Volumen Emodepsid Praziquantel Profender til små katte ( kg) Profender til mellemstore katte (> kg) Profender til store katte (> 5 8 kg) 0.35 ml 7.5 mg 30 mg 0.70 ml 15 mg 60 mg 1.12 ml 24 mg 96 mg Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. Klar gul til brun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kat. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) 2

3 Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg. 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret. Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles overfor denne gruppe. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen inden brug. Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet sluges ved et uheld. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med sådanne materialer. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. 3

4 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe og/eller betændelse på påføringsstedet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) -Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender /kg lgv. Legemsvægt Pipettestørrelsen, som skal Volumen (ml) Emodepsid Praziquantel for katte (kg) bruges (mg/kg lgv.) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 Profender til små katte 0,35 (1 pipette) >2,5-5 Profender til mellemstore katte 0,70 (1 pipette) >5-8 Profender til store katte 1,12 (1 pipette) 3-4, ,2 >8 Brug en passende kombination af pipetter En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. Administrationsmåde Kun til brug på huden. Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt 4

5 Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet. Symptomerne var fuldstændig reversible. Ingen specifik modgift er kendt Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum. ATCvet-kode: QP52AA Farmakodynamiske egenskaber Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det er aktivt mod rundorme (spolorm og hageorm). I dette præparat er emodepsid virksomt over for Toxocara cati, Toxascaris leonina og Ancylostoma tubaeforme. Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død. Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin-derivat som er virksomt over for bændelorme såsom Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis og Taenia taeniaeformis. Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved ændring i parasitmembranens Ca ++ -permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument, sammentrækning og lammelser, hæmning af stofskiftet og til sidst medfører det parasittens død. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter lokal påføring af dette præparat på katte i laveste terapeutiske dosis på 0,14 ml/kg legemsvægt (lgv), observeredes gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 32,2 ± 23,9 μg emodepsid/liter og 61,3 ± 44,1 μg praziquantel/liter. De maksimale koncentrationer blev for emodepsid nået 3,2 ± 2,7 dage efter påføring og for praziquantel 18,7 ± 47 timer efter. Begge aktive stoffer blev derefter langsomt udskilt fra serum med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dage for emodepsid og på 4,1 ± 1,5 dage for praziquantel. Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Fækal udskillelse dominerer med uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater som de vigtigste udskillelses-produkter. Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser, at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren. Hovedmetabolitterne er monohydroxycyklohexyl-derivater af praziquantel. Renal udskillelse dominerer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Butylhydroxyanisol Isopropyliden glycerol Mælkesyre 6.2 Væsentlige uforligeligheder 5

6 Ingen kendte 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 6.5 Den indre emballages art og indhold Pakningsstørrelser 0,35 ml; 0,70 ml og 1,12 ml pr.pipette Blisterpakninger indeholdende 2, 4, 12, 20 eller 40 enkeltdosispipetter. Kun for 0,70 ml pipette: også blisterpakning indeholdende 80 pipetter Emballage Hvide polypropylen pipetter med hætter, i en aluminiumblister Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 01/07/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG 6

7 Ikke relevant. 7

8 [Flerdosisbeholder] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 85,8 mg/ml/21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. Klar gul til brun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kat. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart 8

9 Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret. Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles overfor denne gruppe. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen inden brug. Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet sluges ved et uheld. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med sådanne materialer. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe og/eller betændelse på påføringsstedet. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed og laktation. 9

10 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender /kg lgv. Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som anbefales til forskellige vægtgrupper. Legemsvægt Volumen Emodepsid Praziquantel for katte (kg) (ml) (mg) (mg/kg lgv.) (mg) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Passende kombination af volumen En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. Administrationsmåde Kun til brug på huden. Tag adapteren fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen. Fjern skruelåget. Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til adapteren. Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud. Sæt skruelåget på efter brug. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden. Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet. Symptomerne var fuldstændig reversible. Ingen specifik modgift er kendt Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 10

11 Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum. ATCvet-kode: QP52AA Farmakodynamiske egenskaber Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det er aktivt mod rundorme (spolorm og hageorm). I dette præparat er emodepsid virksomt over for Toxocara cati, Toxascaris leonina og Ancylostoma tubaeforme. Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død. Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin-derivat som er virksomt over for bændelorme såsom Dipylidium caninum, Echinococcus multilocularis og Taenia taeniaeformis. Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved ændring i parasitmembranens Ca ++ -permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument, sammentrækning og lammelser, hæmning af stofskiftet og til sidst medfører det parasittens død. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter lokal påføring af dette præparat på katte i laveste terapeutiske dosis på 0,14 ml/kg legemsvægt (lgv), observeredes gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer på 32,2 ± 23,9 μg emodepsid/liter og 61,3 ± 44,1 μg praziquantel/liter. De maksimale koncentrationer blev for emodepsid nået 3,2 ± 2,7 dage efter påføring og for praziquantel 18,7 ± 47 timer efter. Begge aktive stoffer blev derefter langsomt udskilt fra serum med en halveringstid på 9,2 ± 3,9 dage for emodepsid og på 4,1 ± 1,5 dage for praziquantel. Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Fækal udskillelse dominerer med uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater som de vigtigste udskillelses-produkter. Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser, at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren. Hovedmetabolitterne er monohydroxycyklohexyl-derivater af praziquantel. Renal udskillelse dominerer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Butylhydroxyanisol Isopropyliden glycerol Mælkesyre 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre pakning: 3 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Den indre emballages art og indhold 11

12 Pakningsstørrelse: Emballage 14 ml Gulbrun glasbeholder med teflon-belagt prop og adapter med luerfatning. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 01/07/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 12

13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Profender-tablet indeholder: Aktive stoffer: Emodepsid Praziquantel Profender-tabletter til små hunde 3 mg 15 mg Profender-tabletter til mellemstore 10 mg 50 mg hunde Profender-tabletter til store hunde 30 mg 150 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet med modificeret udløsning. Brun, kødbensformet tablet med delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i 2 lige store halvdele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til hunde der har, eller risikerer at få, parasitære blandingsinfektioner med rundorm og bændelorm af følgende arter: Rundorm (Nematoder) Toxocara canis (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4) Ancylostoma caninum (voksne og juvenile) Uncinaria stenocephala (voksne og juvenile) Trichuris vulpis (voksne, juvenile og L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus multilocularis (voksne og juvenile) Echinococcus granulosus (voksne og juvenile) 13

14 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes til hvalpe yngre end 12 uger eller som vejer minder end 1 kg. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart Parasitær resistens over for en bestemt gruppe antihelmintika kan opstå ved hyppig og gentagen brug af antihelmintika af denne gruppe. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Gives kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling. Ved behandling af D. caninum-infektioner bør samtidig behandling af mellemværter såsom lopper og lus overvejes, for at forhindre geninfektion. Der har ikke været udført studier med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyreeller leverfunktion. Dette veterinære lægemiddel skal derfor kun bruges til sådanne dyr efter dyrlægens vurdering af fordele og ulemper. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Af hygiejniske årsager anbefales det at vaske hænder efter at have givet tabletter til hunden. Hvis præparatet indtages ved et uheld, særligt i tilfælde af børn, søg da straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom, der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne (World Organisation for Animal Health (OIE)), skal særlige retningslinjer for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skaffes fra de relevante myndigheder. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) I meget sjældne tilfælde ses forbigående milde reaktioner fra fordøjelseskanalen (f.eks. hypersalivation, opkastning). Forbigående milde neurologiske reaktioner (f.eks. tremor, nedsat koordinationsevne) er set i meget sjældne tilfælde. Non-komplians med hensyn til anbefalingen om faste ser ud til at være medvirkende til disse tilfælde. Hos mdr1 muntat (-/-) af Colli, Shelti og Australsk Hyrdehund kan symptomer på neurologiske reaktioner (f.eks. kramper) desuden være kraftigere. Der er ingen kendt antidot. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation. 14

15 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoproteinsubstrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 1 mg /kg legemsvægt emodepsid og 5mg/kg legemsvægt praziqantel i henhold til følgende tabel: En enkelt dosis pr. behandling er tilstrækkeligt. Legemsvægt (kg) Små hunde 1 = 3 kg Antal Profender-tabletter til Mellemstore hunde 1 = 10 kg Store hunde 1 = 30 kg 1 1,5 ½ > 1,5 3 1 > 3 4,5 1½ > 4,5 6 2 > > ½ > > > ½ > Administrationsmåde Til oral brug til hunde over 12 uger og som vejer mere end 1 kg. Profender-tabletter er tilsat smag, og hunde indtager dem normalt uden føde. Giv kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Forbigående muskulær tremor, dårlig koordination og nedstemthed er set i enkelte tilfælde efter overdosis på op til 5 gange den rekommanderede dosis. Hos mdr1 mutant (-/-) Collier, er sikkerhedsmargen lavere end sammenlignet med en normal hundepopulation, og milde forbigående tremor og/eller ataxi er set i enkelte tilfælde efter overdosis på 2 gange den rekommanderede dosis hos hunde, der var fastende som anbefalet. Symptomerne var helt reversible uden behandling. Føde kan øge incidensen og intensiteten af sådanne overdoseringssymptomer, og lejlighedsvis kan opkastning forekomme. Der er ingen kendt antidot Tilbageholdelsestid 15

16 Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitikum. ATCvet-kode: QP52AA Farmakodynamiske egenskaber Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den nye kemiske gruppe af depsipeptider. Det er aktivt mod rundorme (spolorm, hageorm og piskeorm). I dette præparat er emodepsid virksomt over for Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum,, Uncinaria stenocephala og Trichuris vulpis. Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død. Praziquantel er et pyrazinoisoquinolin-derivat som er virksomt over for bændelorme såsom Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis og Echinococcus granulosus.. Praziquantel adsorberes hurtigt via parasitternes overflade og virker primært ved at ændre parasitmembranens Calcium (Ca ++ )-permeabilitet. Dette fører til alvorlig skade på parasittens integument, sammentrækning og paralyse, hæmning af metabolismen hvilket til sidst medfører parasittens død. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter behandling med en dosis på 1,5 mg emodepsid og 7,5 mg praziquantel per kg legemsvægt, observeredes gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på 47µg emodepsid/l og 593µg praziquantel/l. De maksimale koncentrationer blev nået 2 timer efter behandling for begge aktive stoffer. Begge aktive stoffer blev udskilt fra plasma med en halveringstid på 1,4 til 1,7 timer. Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste koncentrationsniveau blev fundet i fedt. Uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater er de vigtigste udskillelsesprodukter. Udskillelsen af emodepsid er ikke undersøgt hos hunde. Afprøvninger på mange forskellige dyrearter viser, at praziquantel hurtigt metaboliseres i leveren. Hovedmetabolitterne er monohydroxycyklohexyl-derivater af praziquantel. Renal udskillelse af metabolitterne dominerer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Calciumhydrogenphosphat, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon Kødsmag 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 16

17 Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt 6.5 Den indre emballagens art og indhold Kartonæsker indeholdende aluminiums blisterpakninger. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Profender 15 mg/3 mg tabletter til små hunde: - 2 tabletter (1 blisterkort) - 4 tabletter (1 blisterkort) - 10 tabletter (1 blisterkort) - 24 tabletter (3 blisterkort med 8 tabletter i hver) - 50 tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver) Profender 50 mg/10 mg tabletter til mellemstore hunde: - 2 tabletter (1 blisterkort) - 4 tabletter (1 blisterkort) - 6 tabletter (1 blisterkort) - 24 tabletter (4 blisterkort med 6 tabletter i hver) tabletter (17 blisterkort med 6 tabletter i hver) Profender 150 mg/30 mg tabletter til store hunde: - 2 tabletter (1 blisterkort) - 4 tabletter (1 blisterkort) - 24 tabletter (6 blisterkort med 4 tabletter i hver) - 52 tabletter (13 blisterkort med 4 tabletter i hver) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. Ubrugte halve tabletter må ikke gemmes til fremtidig brug, og skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH D Leverkusen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/

18 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2005 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 01/07/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 18

19 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 19

20 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 20

21 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 21

22 A. ETIKETTERING 22

23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til små katte Yderkarton, pakningsstørrelser 2 (eller 4) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,35 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 7,5 mg emodepsid, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 2 pipetter 4 pipetter 5. DYREARTER Til små katte 0,5 2,5 kg 6. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen inden brug. 23

24 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/001 2 pipetter EU/2/05/054/002 4 pipetter 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 24

25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til små katte Yderkarton, pakningsstørrelser 12 (20 eller 40) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,35 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 7,5 mg emodepsid, 30 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 12 pipetter 20 pipetter 40 pipetter 5. DYREARTER Til små katte 0,5 2,5 kg 6. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen inden brug. 25

26 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg. Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/ pipetter EU/2/05/054/ pipetter EU/2/05/054/ pipetter 26

27 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 27

28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Yderkarton, pakningsstørrelser 2 (eller 4) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,70 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 15 mg emodepsid, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 2 pipetter 4 pipetter 5. DYREARTER Til mellemstore katte > 2,5 5 kg 6. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen inden brug. 28

29 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/006 2 pipetter EU/2/05/054/007 4 pipetter 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 29

30 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Yderkarton, pakningsstørrelser 12 (20, 40 eller 80) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,70 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 15 mg emodepsid, 60 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 12 pipetter 20 pipetter 40 pipetter 80 pipetter 5. DYREARTER Til mellemstore katte > 2,5 5 kg 6. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen inden brug. 30

31 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg. Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/ pipetter EU/2/05/054/ pipetter EU/2/05/054/ pipetter EU/2/05/054/ pipetter 31

32 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 32

33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til store katte Yderkarton, pakningsstørrelser 2 (eller 4) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 96 mg/24 mg spot-on, opløsning til store katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 1,12 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 24 mg emodepsid, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 2 pipetter 4 pipetter 5. DYREARTER Til store katte > 5 8 kg 6. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen inden brug. 33

34 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/012 2 pipetter EU/0/00/000/013 4 pipetter 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 34

35 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til store katte Yderkarton, pakningsstørrelser 12 (20 eller 40) pipetter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 96 mg/24 mg spot-on, opløsning til store katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 1,12 ml pipette indeholder: Aktive stoffer: 24 mg emodepsid, 96 mg praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 12 pipetter 20 pipetter 40 pipetter 5. DYREARTER Til store katte > 5 8 kg 6. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen inden brug. 35

36 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg. Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/ pipetter EU/2/05/054/ pipetter EU/2/05/054/ pipetter 36

37 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 37

38 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender spot-on, opløsning til katte Yderkarton, flerdosisbeholder 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktive stoffer: 21,4 mg/ml emodepsid, 85,8 mg/ml praziquantel 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; som antioxidant) 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 14 ml 5. DYREARTER Kat 6. INDIKATION(ER) Rundorm: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme Bændelorm: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Angående den fuldstændige indikation, incl. larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug på huden. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 38

39 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Advarsler for brugeren Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 39

40 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til små katte Pipette etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til katte ( 0,5 2,5 kg) 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 8. TEKSTEN TIL DYR 40

41 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Pipette etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til katte (> 2,5 5 kg) 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 8. TEKSTEN TIL DYR 41

42 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til store katte Pipette etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender til katte (> 5 8 kg) 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 8. TEKSTEN TIL DYR 42

43 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Profender spot-on, opløsning til katte Flaske etiket 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til katte 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 14 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on brug. Kun til udvortes brug. 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Lot {nummer} 7. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter åbning anvendes inden... {lav plads til at datoen kan indsættes} 8. TEKSTEN KUN TIL DYR Kun til dyr. 43

44 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Profender spot-on, opløsning til små katte Blister 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte ( 0,5 2,5 kg) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health 3. UDLØBSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot: {nummer} 5. TEKSTEN KUN TIL DYR Kun til dyr. 44

45 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Blister 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte (> 2,5 5 kg) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health 3. UDLØBSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot: {nummer} 5. TEKSTEN KUN TIL DYR Kun til dyr. 45

46 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Profender spot-on, opløsning til store katte Blister 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til store katte (> 5 8 kg) 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health 3. UDLØBSDATO EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Lot: {nummer} 5. TEKSTEN KUN TIL DYR Kun til dyr. 46

47 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender 15 mg/3 mg tabletter til små hunde Yder karton, pakningsstørrelser på 2 (eller 4) tabletter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 3 mg emodepsid, 15 mg praziquantel 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter 4 tabletter 5. DYREARTER Hund 6. INDIKATION(ER) Ormekur mod rundorm og bændelorm For fuldstændig indikation, inkl. arter og larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 47

48 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: se indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/018 2 tabletter EU/2/05/054/019 4 tabletter 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 48

49 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender 15 mg/3 mg tabletter til små hunde Yder karton, pakningsstørrelser på 10 (24 eller 50) tabletter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 3 mg emodepsid, 15 mg praziquantel 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 tabletter 24 tabletter 50 tabletter 5. DYREARTER Hund 6. INDIKATION(ER) Ormekur mod rundorm og bændelorm For fuldstændig indikation, inkl. arter og larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør ikke anvendes til hvalpe under 12 uger eller til hvalpe der vejer under 1 kg. 49

50 10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: se indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Animal Health GmbH, D Leverkusen, Tyskland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/054/ tabletter EU/2/05/054/ tabletter EU/2/05/054/ tabletter 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 50

51 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Profender 50 mg/10 mg tabletter til mellemstore hunde Yder karton, pakningsstørrelser på 2 (eller 4) tabletter 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 10 mg emodepsid, 50 mg praziquantel 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter 4 tabletter 5. DYREARTER Hund 6. INDIKATION(ER) Ormekur mod rundorm og bændelorm For fuldstændig indikation, inkl. arter og larvestadier, læs indlægssedlen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 51

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/52 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on, opløsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/66 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små katte Advocate spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Advocate

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate 40 mg + 4 mg spot-on opløsning til små katte og fritter Advocate 80 mg + 8 mg spot-on opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Emodepsid Toltrazuril

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nexgard Spectra 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2 3,5 kg Nexgard Spectra 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5 7,5 kg Nexgard Spectra 38 mg/8 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, filmovertrukne tabletter. Aktive stoffer: 4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg) Milbemycinoxim

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, filmovertrukne tabletter. Aktive stoffer: 4 mg/10 mg (små katte og killinger, der vejer mindst 0,5 kg) Milbemycinoxim 21. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Milbactor, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 29095 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Milbactor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund.

INDLÆGSSEDDEL. Advantage vet. kutanopløsning til hund. INDLÆGSSEDDEL Advantage vet. kutanopløsning til hund Seneste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

for Aktive stoffer: Febantel 15,0 mg Pyrantel 5,0 mg (svarende til 14,4 mg pyrantelembonat)

for Aktive stoffer: Febantel 15,0 mg Pyrantel 5,0 mg (svarende til 14,4 mg pyrantelembonat) 30. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Welpan Vet., oral suspension 0. D.SP.NR 9508 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Welpan Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

B. INDLÆGSSEDDEL 40/52

B. INDLÆGSSEDDEL 40/52 B. INDLÆGSSEDDEL 40/52 [Enkeltdosispipetter] INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on,

Læs mere

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin.

Advocate til hunde indeholder 10 % imidacloprid og 2,5 % moxidectin. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Advocate spot-on opløsning til små hunde Advocate spot-on opløsning til mellemstore hunde Advocate spot-on opløsning til store hunde Advocate spot-on opløsning til ekstra store

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Milbactor, tabletter 15. december 2014 PRODUKTRESUMÉ for Milbactor, tabletter 0. D.SP.NR. 29095 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Milbactor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktive stoffer: Milbemycinoxim

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund

INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund Seneste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Robenacoxib 6 mg Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BROADLINE spot-on, opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5 7,5 kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/42 TABLETTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cerenia 16 mg tabletter, til hunde Cerenia 24 mg tabletter, til hunde Cerenia 60 mg tabletter,til hunde Cerenia 160 mg tabletter, til hunde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, opløsning til hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, opløsning til hund 10-20 kg CERTIFECT

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STRONGHOLD 15 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 30 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 45 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD 60 mg Spot-on opløsning STRONGHOLD

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

INDLÆGSSEDDEL 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER INDLÆGSSEDDEL Bayvantic vet, spot-on, opløsning til hund Seneste indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PÅ FERIE MED DIN HUND

PÅ FERIE MED DIN HUND PÅ FERIE MED DIN HUND Dét skal du tænke på inden I rejser Sommerferien er over os, og du har måske planer om at rejse med din hund? En ferie med hunden er en perfekt mulighed for, at I rigtig kan nyde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde < 2,5 kg Stronghold 30 mg Spot-on opløsning til hunde 2,6 5,0 kg Stronghold 45 mg Spot-on opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt

Læs mere