Difco QC Antigens Salmonella O Difco QC Antigen Salmonella Vi

Transkript

1 Difco QC Antigens Salmonella O Difco QC Antigen Salmonella TILSIGTET RUG D Difco QC Antigens Salmonella O og D Difco QC Antigen Salmonella anvendes til kvalitetskontroltestning af D Difco Salmonella O Antisera og D Difco Salmonella Antiserum ved hjælp af agglutinationstests på objektglas (03) Svenska RESUMÉ OG FORKLARING rugen af D Difco Salmonella O Antisera og D Difco Salmonella Antiserum til serologisk påvisning af Salmonella kræver brugen af kvalitetskontroltestopløsninger for at bekræfte, at antisera fungerer som forventet. De fleste laboratorier skal teste antisera med positive og negative kontroller inden brug. 1,2 D Difco QC Antigens Salmonella O and D Difco QC Antigen Salmonella er kemisk stabiliserede og inaktiverede suspensioner af kendte stammer af Salmonella-slægten, som er udviklet til brug som homologe kontroller til testning af effektiviteten af Salmonella-type antisera, der benyttes i rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Nedenstående oversigt indeholder D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella, som anbefales som det homologe (positive) kontrolantigen. Det homologe kontrolantigen har visse identificerbare antigen(er) til fælles med antiserum. D Difco QC Antigens Salmonella O og D Difco QC Antigen Salmonella kan desuden anvendes til at påvise en heterolog (negativ) kontrolreaktion. Som negativ kontrol benyttes et QC Antigen Salmonella indeholdende antigener, der er uafhængige af antigenerne i den homologe kontrol. D Difco Salmonella Antisera D Difco QC Antigen Homologous Control Poly A-I og A,, C, D, E 1, E 2, E 4, F, G 1, H, I, Poly A A,, C, D, E 1, E 2, E 4 Poly C 1, C 2, F, G 1, H Poly C I Gruppe A faktor 1, 2, 12 A Gruppe faktor 1, 4, 5, 12, 27 Gruppe C 1 faktor 6, 7, 14 C 1 Gruppe C 2 faktor 6, 8, 20 C 2 Gruppe D 1 faktor 1, 9, 12 D Gruppe E faktor 1, 3, 10, 15, 19, 34 E 1, E 2, E 4 Gruppe F faktor 11 F Gruppe G faktor 13, 22, 23 G 1 Gruppe H faktor 1, 6, 14, 24, 25 H Gruppe I faktor 16 I Faktor 2 A Faktor 4 Faktor 4, 5 Faktor 5 Faktor 7 C 1 Faktor 8 C 2 Faktor 9 D Faktor 10 E 1 Faktor 15 E 2 Faktor 19 E 4 Faktor 22 G 1 Faktor 14 H emærk: Der henvises til den relevante litteratur 3-5 angående en komplet og gældende forklaring på klassificering af Salmonella. PROCEDURENS PRINCIPPER Serologiske procedurer, som bekræfter påvisningen af en organisme, er i reglen agglutinationsreaktioner. Agglutinationsreaktioner kan enten være homologe eller heterologe. Homologe reaktioner finder sted mellem en mikroorganisme (antigen) og det tilsvarende antistof. Disse reaktioner er hurtige og kraftige. Heterologe reaktioner finder sted, når en mikroorganisme (antigen) reagerer med et antistof, som dannes som reaktion på en anden art eller anden serotype. Disse reaktioner er langsomme og svage. Heterologe reaktioner kan opstå uventet og være uforudsigelige og kan desuden medføre usikkerhed ved den serologiske påvisning. Derfor bør kun stærkt positive homologe agglutionationsreaktioner anses for at være signifikante. 1

2 REAGENSER D Difco QC Antigen Homologt påvisende antigen Gruppe A 2 Gruppe 4,5 Gruppe C 1 7 Gruppe C 2 8 Gruppe D 9 Gruppe E 1 10 Gruppe E 2 15 Gruppe E 4 19 Gruppe F 11 Gruppe G 1 22 Gruppe H 14 Gruppe I 16 Gruppe Ved brug som anvist (se PROCEDURE) indeholder hvert glas antigen tilstrækkeligt til 20 objektglastests. D Difco QC Antigens Salmonella O konserveres med 0,5% phenol USP (volumen/vægt), med undtagelse af D Difco QC Antigen Salmonella, der indeholder 0,1% natriumazid. Advarsler og forholdsregler Til in vitro diagnostik. Dette produkt indeholder tørt naturgummi. Overhold aseptisk teknik og fastlagte forholdsregler mod mikrobiologiske risici under alle procedurer. Efter brug skal præparater, beholdere, objektglas, glas og andet kontamineret materiale steriliseres ved autoklavering. rugsanvisningen skal følges omhyggeligt. D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella må ikke anvendes til immunisering af mennesker eller dyr. ADVARSEL: D Difco QC Antigen Salmonella indeholder natriumazid. Natriumazid er meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse. Udvikler giftgas ved kontakt med syre. Efter kontakt med huden vaskes straks med store mængder vand. Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og danne højeksplosive metalazider. Ved bortskaffelse skylles med rigeligt vand for at forhindre ophobning af azider. Varning H302 Skadligt vid förtäring. P264 Tvätta grundligt efter användning. P270 Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. P301+P312 VID FÖRTÄRING: d obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. P330 Skölj munnen. P501 Innehållet/ behållaren ska kasseras i enlighet med lokala/regionala/nationella/internationella bestämmelser. Opbevaring D Difco QC Antigens Salmonella O og D Difco QC Antigen Salmonella opbevares ved 2 8 C. Længerevarende eksponering af reagenser for temperaturer ud over de specificerede nedbryder produkterne. Udløbsdatoen gælder for produktet i den intakte beholder, når det opbevares som anvist. Produktet må ikke bruges, hvis det er misfarvet eller viser andre tegn på forringelse. D Difco QC Antigens Salmonella O og D Difco QC Antigen Salmonella er stabile indtil udløbsdatoen på etiketten, når de opbevares som beskrevet. Eksponering for temperaturer under 2 C kan resultere i autoagglutination. Antigener skal være jævne, ensartede suspensioner. Undersøg hætteglassene med antigen med henblik på agglutination inden brug. Suspensioner med agglutination er ikke brugbare og bør kasseres. PROCEDURE Materiale vedlagt: D Difco QC Antigens Salmonella, O D Difco QC Antigen Salmonella. Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt: Agglutinationsobjektglas, applikatorpinde, sterilt 0,85% saltvand. Klargøring af reagens D Difco QC Antigens Salmonella O og D Difco QC Antigen Salmonella er klar til brug. Omryst beholderen grundigt inden brug for at suspendere organismerne. Inden D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella tages i brug, skal den valgte D Difco Salmonella Antisera Poly, gruppe eller faktor undersøges. Antisera skal opfylde samtlige specifikationer for produktet (se produktinformationen til D Difco Salmonella Antisera). Lad alle materialer nå stuetemperatur, inden tests udføres. Sørg for at alle glasmaterialer og pipetter er rene og uden restmaterialer, som f.eks. vaskemidler. 2

3 Testprocedure 1. Positiv kontrol Dispensér 1 dråbe (ca. 35 µl) D Difco Salmonella Antisera til testning på et agglutinationsobjektglas. Efter omhyggelig omrystning tilsættes 1 dråbe af det passende D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella, og indholdet blandes grundigt. 2. Negativ kontrol Dispensér 1 dråbe steril 0,85 % saltvand på agglutinationsobjektglasset. Efter omhyggelig omrystning tilsættes 1 dråbe af det passende D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella, og indholdet blandes grundigt. 3. Vend objektglassene op og ned i 1 minut, og aflæs for tegn på agglutination. rugerkvalitetskontrol På anvendelsestidspunktet skal både homologe og heterologe kontroller anvendes for at kontrollere ydeevnen af antigenet, teknikker og metodologi. Krav til kvalitetskontrol skal udføres i overensstemmelse med gældende lokale, statslige og/eller nationale regulativer eller akkrediteringskrav og dit laboratoriums standard kvalitetskontrolprocedurer. Det anbefales at brugeren konsulterer relevante CLSI retningslinjer og CLIA vedtægter vedrørende passende kvalitetskontrolpraksis. Tolkning af resultater Aflæs og notér resultater som følger: % agglutination (baggrund klar til let tåget) 3+ 75% agglutination (baggrund let uklar) 2+ 50% agglutination (baggrund moderat uklar) 1+ 25% agglutination (baggrund uklar) Ingen agglutination PROCEDURENS EGRÆNSNINGER 1. Stærk varme fra eksterne kilder (varm bakteriologisk løkke, brænderflamme, lyskilde osv.) kan forhindre en jævn suspension af mikroorganismen eller give fordampning eller bundfældning af testblandingen. Der kan forekomme falsk positive reaktioner. 2. Eksponering for temperaturer under 2 C kan medføre autoagglutination. Antigener skal være jævne, ensartede suspensioner. Undersøg hætteglassene med antigen for tegn på agglutination inden brug. Suspensioner med agglutination er ikke brugbare og bør kasseres. 3. Lad QC Antigen, antisera og alt anvendt udstyr nå stuetemperatur på testtidspunktet. Hvis testreagenserne er kolde, kan dette medføre falsk negative reaktioner. Omryst antigenet grundigt inden brug for at suspendere organismerne. 4. D Difco QC Antigens Salmonella O vil reagere med det tilsvarende homologe D Difco Salmonella Antisera Polyvalent, gruppe eller faktor antisera. Nogle reaktioner med enkelt-faktor antisera kan udvise reaktioner, som er noget svagere end de polyvanlente eller gruppe-antisera på grund af specificiteten af enkelt-faktor antisera for det/de påvisende antigen(er). 5. D Difco Salmonella Antisera Polyvalent, gruppe eller faktor antisera, kan besidde en vis reaktionsvillighed over for en bestemt faktor og agglutinere med et andet D Difco QC Antigen Salmonella med fælles faktor. 6. Der kan dannes utydelige reaktioner ved anvendelse af D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella og 0,85 % saltvand. Hvis dette sker, er produktet ikke brugbart og bør kasseres. FORVENTEDE RESULTATER OG YDELSESKARAKTERISTIKKER 1. Den positive kontrol bør vise 3+ eller højere agglutination. 2. Den negative kontrol bør vise ingen agglutination. TILGÆNGELIGHED Kat. nr. eskrivelse D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe A, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe C 1, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe C 2, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe D, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe E 1, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe E 2, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe E 4, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe F, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe G 1, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe H, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella O gruppe I, 1 ml D Difco QC Antigen Salmonella, 1 ml 3

4 LITTERATUR 1. Murray, P.R., E.J. aron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.) Manual of clinical microbiology, 8th ed., vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Isenberg, H.D. (ed.) Clinical microbiology procedures handbook, vol.1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Ewing, W.H. (ed.) Edwards and Ewing s identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, NY. 4. McWhorter-Murlin, A.C. and F.W. Hickman renner Identification and serotyping of Salmonella and an update of the Kauffmann-White scheme. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. 5. Popoff, M.Y. and L. LeMinor Antigenic formulas of the Salmonella serovars. WHO Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Institut Pasteur, Paris, France. Teknisk service: Kontakta närmaste D-representant eller besök 4

5 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / rug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / rukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos endrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / evoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In tro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In tro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In tro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn tro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 atch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / atch-kode (lot) / atch-code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / atch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / 컨트롤 / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль / 对照 ecton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA enex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of ecton, Dickinson and Company D. D, the D Logo and all other trademarks are property of ecton, Dickinson and Company. 5