xx (Herefter benævnt Leverandøren)

Transkript

1 RAMMEKONTRAKT OM LEVERING AF ANÆSTESI/INTENSIV-PRODUKTER (DELAFTALE: XX) MELLEM REGION SYDDANMARK (Herefter benævnt Kunden) OG xx (Herefter benævnt Leverandøren) Kunden og Leverandøren benævnes samlet Parterne De med blå markerede steder vil blive udfyldt i forbindelse med indgåelse af kontrakt. Under enkelte punkter er anført: Udfyldes ved kontraktindgåelse på basis af Leverandørens tilbud. Disse færdiggøres således ved kontraktindgåelse. Region Syddanmark 1

2 Indholdsfortegnelse 1. Kontraktens Parter og kontraktgrundlag Kunden Leverandør Definitioner Kontraktgrundlag Kontraktperiode Kontraktperiode / ikrafttrædelse Prøveperiode Option på forlængelse af kontraktperioden Ekstraordinær opsigelse Kontraktens omfang Omfang Kvalitet og produktspecifikationer Understøttelse af målsætning Produktspecifikationer og gældende standarder og normer Mærkningsregler Kvalitetssikring Ændringer i sortiment/substituerende produkter Ændringer ved markedsføring af nye produkter Leverandørens service og support mv Konsulentbistand Brugsanvisning og anden form for vejledningsmateriale Instruktion i anvendelse af produkter Uddannelse, kurser, udvikling mv Pris Pris Prisregulering Dokumentation af prisreguleringer Reduktion af leverandørens pris Valutakursregulering Afgifter Gebyrer Godtgørelse Fakturering Elektronisk fakturering Ændringer i krav Betalingsbetingelser Leveringsbetingelser og logistiske forhold Leveringsbetingelser Leveringsadresser Ordreafgivelse og leveringstid Helligdage Hasteordrer mv Varemodtagelse og reklamationsfrist Logistikoptimering Statistik Særlige ydelser og forhold Tilbagekøb af restlager og generel returret Samarbejde i øvrigt Leverandørens overdragelse af forpligtelser og tilgodehavender - underleverandører Tredjemandsrettigheder Forsinkelse Region Syddanmark 2

3 Indholdsfortegnelse 16. Mangler Produktansvar, erstatningsansvar og forsikringer Ophævelse Kundens misligholdelse Force majeure Tavshedspligt Ændringer i Kontrakten Lovvalg og tvistigheder Øvrige betingelser Underskrifter Mindstekrav og krav: Mindstekrav og krav: Bilagsoversigt: Kontraktbilag 1A Kravspecifikation / Løsningsbeskrivelse Kontraktbilag 1B Kravspecifikation / Løsningsbeskrivelse Kontraktbilag 2A Pris og Produktoplysningsskema Kontraktbilag 2B Pris og Produktoplysningsskema Kontraktbilag 3 Leveringsadresser Kontraktbilag 4 Spørgsmål og svar til udbudsmaterialet Kontraktbilag 5 E-handel Region Syddanmark 3

4 Præambel Denne rammekontrakt (Kontrakten) er indgået på baggrund af EU-udbud 2009/S Kontrakten fastlægger Parternes indbyrdes rettigheder og forpligtelser i dette samarbejde. 1. Kontraktens Parter og kontraktgrundlag 1.1. Kunden Region Syddanmark Damhaven 12 DK-7100 Vejle CVR nr Kontaktperson: Thilde Marie Fynsk Tlf. nr.: (+45) thilde.marie.fynsk@regionsyddanmark.dk 1.2. Leverandør xx CVR: xx Kontaktperson: xx Tlf. nr.: xx xx Fax nr.: xx 1.3. Definitioner Institution Ved Institution forstås alle sygehuse i Region Syddanmark, jf. Kontraktbilag 3. Enhver henvisning til Kunden eller Parterne i Kontrakten er tillige en henvisning til de af Kontrakten til enhver tid omfattede Institutioner. Dette gælder dog ikke for så vidt angår adgangen til at opsige hele eller dele af Kontrakten, jf. punkterne 2.2 og 2.4, at forlænge Kontrakten, jf. punkt 2.3, at godkende og varsle sortimentsændringer, jf. punkt 4.5.2, at overdrage rettigheder eller forpligtelser, jf. punkt , at meddele tilladelse til brug af underleverandører, jf. punkt , at ophæve Kontrakten helt eller delvist, jf. punkterne , , , og , at ændre Kontrakten, jf. punkt samt at være part i tvister, jf. punkt og De rettigheder og/eller forpligtelser, som følger af de enkelte bestemmelser i Kontrakten, kan således påberåbes af hver Institution separat. Heraf følger blandt andet, at spørgsmål om forsinkelse og mangler bedømmes separat for den enkelte Institution. Udtræder en af Institutionerne af Kontrakten uanset grund, påvirker dette ikke de øvrige Institutioners vilkår i henhold til Kontraktens bestemmelser Hverdag Ved hverdag forstås mandag - fredag bortset fra helligdage, juleaften, nytårsaften og grundlovsdag Kontraktgrundlag De til Kontrakten hørende bilag anses for en integreret del af Kontrakten. Henvisning til Kontrakten eller til en bestemmelse deri omfatter også de til Kontrakten hørende bilag. Såfremt der Region Syddanmark 4

5 måtte være uoverensstemmelse mellem selve kontraktteksten og tekst i bilag, har selve kontraktteksten forrang. Ved uoverensstemmelse mellem bilagene gælder bilagene i den rækkefølge, som de står anført i bilagsoversigten. 2. Kontraktperiode 2.1. Kontraktperiode / ikrafttrædelse Kontrakten træder i kraft den og er gældende til den , medmindre Kunden vælger at gøre brug af option(er) på forlængelse af kontraktperioden, jf. punkt Leverandøren skal være indstillet på, at Kontrakten vil være gældende på uændrede vilkår i en eventuel midlertidig udfasningsperiode efter kontraktudløb ved overgang til anden leverandør i efterfølgende kontraktperiode. Perioden kan ikke overstige 6 måneder Leverandøren er pligtig til, ved ophør af nærværende Kontrakt, at samarbejde med Kunden og en ny leverandør, som Kontrakt overdrages til, således at overgangen til ny leverandør sker med mindst mulig gene for Kunden Prøveperiode De første 6 måneder af Kontraktperioden er prøvetid. Hvis samhandlen efter Kundens vurdering forløber tilfredsstillende, fortsætter Kontrakten indtil udløb. I modsat fald kan Kunden opsige Kontrakten med et skriftligt opsigelsesvarsel på 30 dage til den 1. i en måned. Opsigelse skal være afsendt senest den dag, hvor prøvetiden udløber Option på forlængelse af kontraktperioden Kunden har ret til at forlænge kontraktperioden 2 gange, hver med op til 12 måneder. Kunden skal senest tage initiativ til eventuel forlængelse 3 måneder før Kontraktens udløb. En evt. forlængelse sker på uændrede vilkår, undtaget herfra er dog priserne, som reguleres i henhold til Kontraktens punkt Ekstraordinær opsigelse I tilfælde af at Kundens organisation nedlægges, eller at opgaven overgår til en anden offentlig organisation i forbindelse med omlægning af den offentlige struktur, er Kunden berettiget til at opsige Kontrakten med 6 måneders varsel Hvis udbudet vedrørende de af nærværende Kontrakt omfattede produkter indbringes for Klagenævnet for Udbud eller domstolene, og Kundens beslutning om at tildele Leverandøren Kontrakten annulleres, eller Kunden pålægges at bringe Kontrakten til ophør, kan Kontrakten opsiges af Kunden med 6 måneders varsel til den 1. i en måned Ved eventuelle ændringer i lovgivning, vedtagelse af nye EU-standarder eller strukturelle ændringer i organisationen af de af Kontrakten omfattede Institutioner, herunder som følge af igangværende eller senere specialeplanlægning, og heraf følgende til- henholdsvis afgang af produktions-/forbrugssteder, som træder i kraft efter kontraktens indgåelse, og som medfører væsentlige ændringer i produktion, produktsammensætning eller Kundens behov for leverancer i henhold til kontrakten i øvrigt, forbeholder Kunden sig retten til at opsige leverancer og forpligtelser på de berørte områder med et 6 måneders skriftligt varsel. 3. Kontraktens omfang Region Syddanmark 5

6 3.1. Omfang Kontrakten vedrører levering af Anæstesi/intensiv-produkter, delaftale X, positionsnummer xx. xx, xx i henhold til Kontraktbilag 1 til Institutionerne. De anførte mængder er skønnet årligt forbrug og skal betragtes som vejledende, idet den faktiske drifts situation kan give anledning til ændringer. Kunden forpligter sig således ikke ud over sit faktuelle behov Hvis Institutionerne i kontraktperioden ønsker at foretage køb hos Leverandøren af varer, der ikke fremgår af 0, er Parterne enige om, at Institutionerne inden for de udbudsretlige rammer kan foretage sådanne køb af begrænset omfang, og at det sker på de vilkår, der er fastsat i Kontrakten Leverandøren skal i Kontraktperioden være indstillet på en dialog med henblik på til enhver tid at sikre Kunden optimering af det aftalte sortiment af hensyn til driften. 4. Kvalitet og produktspecifikationer 4.1. Understøttelse af målsætning Indkøbet skal understøtte Kundens overordnede målsætning om at kunne levere behandling på et højt niveau, og skal i særlig grad understøtte målsætning inden for patientsikkerhed Produktspecifikationer og gældende standarder og normer Produkterne skal til enhver tid opfylde Kundens kravspecifikation, jf. Kontraktbilag 1, og Leverandøren indestår for, at produkterne til enhver tid opfylder mindstekravene i Kontraktbilag 1 samt gældende standarder og normer for markedsføring, salg og brug i Danmark, herunder bekendtgørelse om medicinsk udstyr Produktspecifikationer, forpakningsstørrelse og emballagespecifikationer skal til enhver tid opfylde kravene Kontraktbilag 1 samt datablade Leverandøren skal på Kundens anmodning være villig til at give uddybende og supplerende oplysninger om specifikation mv. af de af kontrakten omfattede produkter i yderligere dokumentationsbilag Leverandøren skal informere Kunden om alle forhold af betydning for kontraktforholdet, herunder information om tilbuds- og kampagnepriser, jf , samt information om introduktion af friske varer mv Mærkningsregler CE-mærkning Produkterne skal være mærket i overensstemmelse med gældende regler om EU-mærkning, herunder opfylde eventuelt krav om CE-mærkning og overholde relevante harmoniserede standarder Holdbarhedsmærkning Alle produkter skal være mærket i henhold til gældende lovgivning og standarder på området. Fra leveringsdato kræves minimum 6 måneders holdbarhed Sterile produkter Sterile produkter skal være mærket med enten sterilisationsdato og angivelse af holdbarhed eller med udløbsdato. Tidsrummet fra sterilisationsdato til levering hos Kunden må ikke overstige 12 måneder. Region Syddanmark 6

7 4.4. Kvalitetssikring Leverandøren er forpligtet til på Kundens anmodning at dokumentere, at kvalitetssikringssystemet følges. Herunder i særlig grad reklamations- og recall-registreringer samt forebyggende tiltag i den anledning. Leverandøren er desuden forpligtet til uopfordret én gang årligt at fremsende oversigt over antal reklamationer og evt. recalls, arten heraf, udledte mønstre og tendenser samt Leverandørens afhjælpnings- og forebyggende tiltag. Denne oversigt er ikke begrænset til kun at omfatte leverancer til Kunden, dog kan reklamationer fra andre anonymiseres Ændringer i sortiment/substituerende produkter Leverandøren skal sikre, at produkterne ikke udgår af Leverandørens sortiment Der må ikke leveres andre end de i Kontrakten omfattede modeltyper eller foretages ændringer i sortimentet i 0 (herunder også ændring af emballage og/eller mærkning) uden forudgående godkendelse fra Kunden og evt. godkendte substituerende produkter må ikke medføre forhøjelse af den aftalte pris Leverandøren skal i tilfælde af godkendte produktændringer dokumentere alle specifikationer på mindst samme niveau som for nærværende Kontrakt. Som en del af dokumentationen indgår, hvorvidt/på hvilken måde en ny kvalitet modsvarer kvaliteten af det produkt, der erstattes. Som en del af dokumentationen indgår tillige, at et substituerende produkt som minimum ikke må være mere miljøbelastende i produktets livscyklus end det produkt, der erstattes Hvis Kunden, som følge af ændringer i produktionsmetoder eller udstyr, har behov for sortimentsændringer, er Kunden pligtig til at varsle Leverandøren dette skriftligt 3 måneder forud for ændringerne. Begge Parter er pligtig til at indgå i et samarbejde med henblik på en løsning til begge Parters tilfredshed, jf. også pkt Godkendelse af substituerende produkter kan alene forventes givet i det omfang, det ikke strider mod gældende udbudsret Ændringer ved markedsføring af nye produkter Hvis Leverandøren indleder markedsføring i Danmark af nye produkter af tilsvarende art, som de af Kontrakten omfattede produkter, påhviler det Leverandøren at underrette Kunden Indledes markedsføringen i kontraktperioden, kan Kunden forlange det/de nye produkter leveret i stedet. Et sådant forlangende skal fremsættes af Kunden i rimelig tid efter, at det er kommet til Kundens kundskab, at en sådan markedsføring har fundet sted/vil finde sted. Dette giver ikke Leverandøren ret til ændringer i pris eller andre kontraktvilkår i øvrigt. 5. Leverandørens service og support mv Konsulentbistand Leverandøren er forpligtet til at sikre, at Institutionernes personale præsenteres for produkterne, herunder til korrekt og sikker brug heraf, og skal løbende vedligeholde denne præsentation Leverandøren stiller erfarne konsulenter til rådighed for Kunden vedrørende rådgivning og vejledning både telefonisk og personligt. Region Syddanmark 7

8 Leverandøren yder service og support, jf. Kontraktbilag Brugsanvisning og anden form for vejledningsmateriale Brugsanvisning og anden form for vejledningsmateriale kan frit rekvireres af Kunden. Materialet er produceret med henblik på brug til patienter, læger, sygeplejersker og sundhedspersonale Instruktion i anvendelse af produkter I forbindelse med Kontraktens ikrafttræden stiller Leverandøren nødvendige ressourcer til rådighed til instruktionskurser i nært samarbejde med Kunden Uddannelse, kurser, udvikling mv Uddannelse, konsulentbistand og øvrige service, rejser til kongresser og kurser og/eller rejser i forbindelse med træning i brugen af de tilbudte produkter er inkluderet i de i pkt. 6 anførte priser. 6. Pris 6.1. Pris Priserne angivet i 0 er nettopriser ekskl. moms i danske kroner men inkl. evt. øvrige afgifter (told mv.) Priserne dækker alle de med leverancerne forbundne omkostninger, herunder levering, service og support etc., med mindre andet er nævnt eksplicit i nærværende Kontrakt Prisregulering Priserne er faste i 21 måneder fra Kontraktstart og kan tidligst reguleres pr. den med virkning for perioden derefter. Herefter reguleres prisen hver 12. måned Dokumentation af prisreguleringer Den i punkt 6.2 angivne prisregulering skal meddeles Kunden i god tid og senest 30 dage før ikrafttræden med henblik på godkendelse af reguleringens størrelse. Sammen med meddelelsen fremsendes dokumentation, der skal være af en sådan karakter, at Kunden kan kontrollere prisreguleringens berettigelse (eksempelvis udskrift af indekstal) Ingen prisregulering kan få gyldighed uden Kundens skriftlige godkendelse, som skal foreligge inden 14 dage efter modtagelse af meddelelsen Reduktion af leverandørens pris Hvis Leverandøren i Kontraktperioden reducerer listeprisen eller sit generelle prisniveau, skal Kundens pris fra samme dato reduceres procentuelt tilsvarende. Region Syddanmark 8

9 Leverandøren er forpligtet til at informere Kunden og Institutionerne, hvis Leverandøren i Kontraktperioden i forhold til tredjemand har tilbuds-/kampagnepriser på produkter omfattet af Kontrakten, hvis disse priser er lavere end priserne i 0. Kunden er berettiget til at indkøbe produkterne til de lavere priser, så længe Leverandøren i forhold til tredjemand opretholder sit tilbud Hvis Leverandøren har tilbuds- og kampagnepriser på produkter, som ikke er omfattet af 0, er Kunden ligeledes berettiget til at indkøbe sådanne varer til de pågældende tilbuds- og kampagnepriser, så længe Leverandøren i forhold til tredjemand opretholder sit tilbud Valutakursregulering Der kursreguleres ikke Afgifter Ved ændringer af danske afgifter reguleres priserne med den økonomiske nettokonsekvens heraf, således at Leverandøren stilles uændret Gebyrer Kunden betaler ikke gebyrer af nogen art, medmindre dette fremgår eksplicit af nærværende Kontrakt Godtgørelse Kundens køb i henhold til Kontrakten må ikke danne grundlag for udbetaling af bonus, gebyrer, rabatandele eller anden form for godtgørelse til andre end Kunden. 7. Fakturering 7.1. Elektronisk fakturering Faktura fremsendes elektronisk til rekvirenten med angivelse af ordrenummer, EAN-nummer, personreferencenummer, leveringsdato, leveringssted, varebetegnelse, priser og kvantum, jf. Kontraktbilag Ændringer i krav Hvis der sker ændringer i den lovgivning, der danner grundlag for disse krav, eller der i øvrigt sker ændringer i anvisninger eller anbefalinger for anvendelse og/eller behandling af elektroniske handelsdokumenter for offentlige myndigheder, er Leverandøren forpligtet til at acceptere ændrede krav som følge af sådanne ændringer. 8. Betalingsbetingelser Betalingsbetingelserne er løbende måned plus 30 dage efter levering og Kundens modtagelse af fyldestgørende elektronisk faktura. Region Syddanmark 9

10 9. Leveringsbetingelser og logistiske forhold Levering af produkter omfattet af nærværende Kontrakt skal som minimum være i overensstemmelse med EUCOMED Position Paper Good Distribution Practice (GDP), 1997, revideret (kan ses på eller tilsvarende Leveringsbetingelser Frit leveret på Kundens institutioner/institutioner Leveringsadresser Levering skal ske direkte til de i Kontraktbilag 3 anførte adresser Kunden forbeholder sig ret til at udvide eller indskrænke antallet af leveringssteder i Kontraktperioden efter nærmere aftale med Leverandøren Ordreafgivelse og leveringstid Levering sker efter fremsendelse af sædvanlig indkøbsordre fra de omfattede Institutioner Leverandøren er forpligtet til at kunne levere 1 hverdag efter ordremodtagelsen jf. Kontraktbilag 1, pkt Leverandøren forpligtes til at opretholde et sikkerhedslager svarende til Kundens samlede forbrug på 3 uger. Sikkerhedslageret må ikke være disponeret til anden side Hvis Leverandøren ikke kan opfylde en ordre fuldstændigt, skal dette meddeles den ordregivende Institution senest 2 timer efter ordrens fremkomst på en hverdag og senest kl på den følgende hverdag ved fremkomst andre dage Kunden har ved fejlbestilling ret til at levere leverancen tilbage til Leverandøren, hvis produkt og emballage er intakt. Tilbageleveringen aftales konkret. De tilbageleverede varer krediteres Kunden senest 5 dage efter, at returvaren er overdraget til Leverandøren Helligdage Ved højtider og helligdage, hvor Leverandøren har ændret sin udkørsel, skal der sikres levering i overensstemmelse med Kundens behov ved konkret aftale Hasteordrer mv Leverandøren skal kunne yde akut leveringsservice ved hasteordrer. Hasteordrer skal dog være at betragte som undtagelser Leverandøren skal på Kundens anmodning være villig til i relevant omfang at fremkomme med forslag til faste leveranceplaner Varemodtagelse og reklamationsfrist Region Syddanmark 10

11 Leverancerne skal ledsages af en følgeseddel, der klart angiver modtagende afdelings adresse, ordrenummer, varebetegnelse og kvantum. Der skal kvitteres af Kunden for varemodtagelsen på følgesedlerne. Kundens kvittering for modtagelsen gælder kun som kvittering for modtagne kolli Kunden har 5 arbejdsdage til at kontrollere, om leverancen opfylder Kontraktens krav, herunder mængder og kvalitet. Ved beskadiget emballage eller manglende kolli skal modtageren straks påtale dette over for transportøren og gøre påtegning herom på fragtbrev eller følgeseddel, og Kunden informerer Leverandøren herom umiddelbart herefter Logistikoptimering Leverandøren skal i Kontraktperioden være indstillet på at samarbejde om optimering af logistikken til gavn for begge Parter. 10. Statistik Leverandøren skal på opfordring, hver 12. md. fremsende statistik til Kunden med oplysning om omsætning og mængde (kr./enheder/stk.) pr. Leverandørens varenummer pr. leveringsadresse, samt pr. leveringsadresse totalt. Den konkrete udformning af statistikken Kontrakts nærmere af Parterne Leverandørens statistik omhandlet af 10.1 kan af Kunden videresendes til anden regional myndighed, hvis denne myndighed på vegne af flere regioner i forbindelse med Kontraktens udløb forestår et udbud af de af Kontrakten omhandlede varer. 11. Særlige ydelser og forhold Tilbagekøb af restlager og generel returret Ved Kontraktophør Ved Kontraktophør er Leverandøren forpligtet til at modtage kurante produkter i hele kolli retur til fuld kreditering, forudsat produkterne oppebærer en rimelig restholdbarhed. 12. Samarbejde i øvrigt Leverandøren skal i kontraktperioden indgå i et fleksibelt og smidigt samarbejde med Kunden, og såvel Kunden som Leverandøren er forpligtet til at informere hinanden om forhold, der skønnes at kunne vedrøre Kontrakten. 13. Leverandørens overdragelse af forpligtelser og tilgodehavender - underleverandører Leverandøren er eneansvarlig over for Kunden Leverandøren kan kun med Kundens skriftlige samtykke helt eller delvis sætte en anden i sit sted. Kunden kan ikke nægte at give samtykke uden saglig grund Leverandøren er berettiget til at anvende underleverandører, som er oplyst ved Kontraktindgåelse, men ansvaret for korrekt opfyldelse af leverancen påhviler Leverandøren fuldt ud. Hvis Region Syddanmark 11

12 Leverandøren i Kontraktperioden ønsker at skifte underleverandører, skal dette godkendes af Kunden. Kunden kan ikke nægte godkendelse uden saglig grund Leverandøren kan kun med Kundens skriftlige samtykke helt eller delvis diskontere eller overdrage sit tilgodehavende til tredjemand. 14. Tredjemandsrettigheder Leverandøren indestår for, at Leverandørens ydelser ikke krænker andres rettigheder, herunder ejendomsrettigheder, patenter eller ophavsrettigheder Rejser tredjemand krav mod en part med påstand om retskrænkelse, skal parten give den anden part skriftlig meddelelse herom. Leverandøren overtager herefter sagen og samtlige hermed forbundne omkostninger og er pligtig i enhver henseende at holde Kunden skadesløs Hvis tredjemands rettigheder hindrer Leverandørens opfyldelse af Kontrakten i et omfang, som er væsentligt og/eller byrdefuldt for Kunden, er Kunden efter forudgående skriftligt varsel berettiget til at hæve Kontrakten med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatningsansvarlig for det tab, Kunden lider som følge af denne ophævelse. 15. Forsinkelse Hvis Leverandøren må forudse en forsinkelse i leveringen, skal Leverandøren straks give meddelelse til Kunden med angivelse af såvel årsag til forsinkelsens opståen som forventet varighed/omfang af forsinkelsen. Ny leveringstermin kan på baggrund heraf aftales, forudsat at Kunden accepterer en sådan. Kunden anser enhver forsinkelse for væsentlig. Hvis Leverandøren ikke leverer til aftalt tid, er Kunden berettiget til efter eget valg at fastholde eller hæve den pågældende ordre helt eller delvis, uanset overskridelsens varighed Hæves ordren helt eller delvis, er Kunden berettiget til at foretage dækningskøb for Leverandørens regning Ved gentagne forsinkelser af enkeltstående leverancer, som ikke skyldes force majeure, er Kunden berettiget til at ophæve Kontrakten helt eller delvis med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatningsansvarlig for det tab, Kunden lider som følge af denne ophævelse. 16. Mangler Leverandøren er ansvarlig for mangler ved de af Kontrakten omfattede produkter efter dansk rets almindelige regler. Leverandøren yder herudover funktionsgaranti for produkterne Leverandøren har i minimum 2 år fra levering ret og pligt til at yde vederlagsfri afhjælpning af mangler. Leverandøren er forpligtet til at påbegynde afhjælpningen 24 timer efter, at Kundens reklamation er kommet frem til Leverandøren Ved Kundens konstatering af generelle mangler ved et produkt eller lots deraf, som indebærer, at produktet eller særlige lot-numre skal tilbagekaldes, skal recall-procedure og levering af andre antagelige varer påbegyndes straks efter, at informationen er kommet frem til Leverandøren Leverandøren afholder samtlige omkostninger i forbindelse med afhjælpning. Hvis Leverandøren tilkaldes til afhjælpning af fejl, der skyldes forhold, for hvilke Kunden bærer risikoen, afholder Kunden alle omkostninger. Region Syddanmark 12

13 Hvis Kunden og Leverandøren enes om lokal reparation i forbindelse med Leverandørens afhjælpningsforpligtelse, bærer Leverandøren alle omkostninger forbundet hermed. Reparation er dog kun acceptabel, for så vidt angår flergangsartikler, hvorimod afhjælpningen af engangsartikler altid skal bestå i ombytning eller prisdekort, alt efter Kundens valg Leverandøren kan vælge i stedet for at foretage afhjælpning at levere andre antagelige varer til erstatning for de mangelfulde varer. Sådan omlevering skal foretages senest 48 timer efter, at Kundens reklamation er kommet frem til Leverandøren Undlader Leverandøren, på trods af skriftlig anmodning herom, at opfylde sine ovennævnte forpligtelser til at foretage afhjælpning eller omlevering, er Kunden berettiget til efter eget valg at lade afhjælpning foretage af tredjemand for Leverandørens regning, at kræve forholdsmæssigt afslag eller at foretage dækningskøb for Leverandørens regning Hvis leverede varer gentagne gange er mangelfulde, eller hvis Leverandøren gentagne gange undlader at foretage afhjælpning eller omlevering, er Kunden berettiget til efter forudgående skriftligt varsel at hæve Kontrakten med omgående virkning, og Leverandøren vil herefter blive erstatningsansvarlig for det tab, Kunden lider som følge af denne ophævelse. 17. Produktansvar, erstatningsansvar og forsikringer Leverandøren er i overensstemmelse med dansk lov om produktansvar og dansk rets almindelige regler ansvarlig over for Kunden for den skade, som leverancen eller Leverandøren påfører Kunden, Kundens ejendom og/eller personale Leverandøren er pligtig til at holde Kunden skadesløs for ethvert krav, herunder sagsomkostninger, som måtte blive rejst imod Kunden af tredjemand, og som er forårsaget af fejl eller mangler ved leverancen, en produktskade eller Leverandørens skadevoldende adfærd. Dette gælder uden begrænsning Leverandøren er ikke erstatningsansvarlig for Kundens indirekte tab Rejses krav imod Kunden begrundet i forhold omkring leverancen, er Leverandøren pligtig samtidig at lade sig sagsøge ved den domstol, som behandler kravet rejst mod Kunden Leverandøren er i hele Kontraktens løbetid forpligtet til at opretholde sædvanlig erhvervsansvars- og produktansvarsforsikring. Leverandøren skal på Kundens anmodning godtgøre forsikringens eksistens og omfang. 18. Ophævelse Udover det i punkt anførte, kan Kunden ophæve Kontrakten i tilfælde af væsentlig misligholdelse fra Leverandørens side med 30 dages varsel fra udgangen af en kalendermåned, dog med omgående virkning i grove tilfælde eller i gentagelsessituationer, hvis misligholdelsen ikke er ophørt efter påkrav. Som væsentlig misligholdelse betragtes blandt andet: at Leverandøren erklæres konkurs, træder i betalingsstandsning, åbner forhandling om tvangsakkord eller Leverandørens økonomiske forhold i øvrigt viser sig at være således, at Leverandøren må anses for at være ude af stand til at opfylde Kontrakten hvis Leverandøren er et aktie- og anpartsselskab, som Erhvervs- og Selskabsstyrelsen kræver opløst at Leverandøren trods skriftlig advarsel gentagne gange misligholder sine øvrige forpligtelser i henhold til denne Kontrakt i et omfang, som er væsentligt og/eller byrdefuldt for Kunden. Region Syddanmark 13

14 19. Kundens misligholdelse Hvis Kunden på aftalt leveringstidspunkt ikke kan modtage leverancen helt eller delvis, bærer Kunden alle Leverandørens dokumenterede merudgifter herved Det påhviler Kunden skriftligt at meddele Leverandøren forsinkelsen, så snart det anses for udelukket, at Kunden kan modtage leverancen til aftalt tid. Ny leveringsdato skal straks herefter aftales Betaler Kunden ikke rettidigt, påløber der fra forfaldsdagen at regne renter i henhold til rentelovens bestemmelser. 20. Force majeure Leverandøren er ansvarlig for misligholdelse af kontrakten, med mindre misligholdelsen skyldes forhold, Kunden bærer ansvaret eller risikoen for, eller skyldes force majeure Force majeure foreligger, når korrekt opfyldelse af Kontrakten er umulig, og dette skyldes ekstraordinære omstændigheder, som Leverandøren ikke kunne afbøde og ikke burde have forudset så som krig, usædvanlige naturbegivenheder, brand, strejker eller lockouts. For så vidt angår strejker og lockouts er det en betingelse, at disse forhold ikke blot rammer Leverandørens virksomhed. Leverandøren er forpligtet til i videst muligt omfang at opretholde et nødberedskab Kunden er ansvarsfri under samme betingelser som Leverandøren, jf Hver part afholder egne omkostninger / bærer egne tab som følge af en force majeure begivenhed Hvis opfyldelsen af Kontrakten helt eller på væsentlige punkter har været umuliggjort på grund af force majeure i en sammenhængende periode på mere end 60 dage eller i mere end 100 dage i en periode på 1 år, kan Kunden vælge at ophæve kontraktforholdet. I så fald gælder pkt Tavshedspligt Leverandøren, dennes personale og eventuelle underleverandører samt deres personale skal iagttage ubetinget tavshed med hensyn til oplysninger vedrørende Kundens eller andres forhold, som de får kendskab til i forbindelse med opfyldelse af denne kontrakt Leverandøren må bruge Kunden som almindelig reference Leverandøren må ikke uden Kundens forudgående, skriftlige tilladelse udsende offentlige meddelelser om Kontrakten eller offentliggøre noget om Kontraktens indhold, ligesom Leverandøren ikke må anvende Kunden i reklamemæssig sammenhæng uden Kundens forudgående skriftlige samtykke. 22. Ændringer i Kontrakten Enhver ændring eller tilføjelse til Kontrakten skal aftales skriftligt mellem Kunden og Leverandøren og vedhæftes Kontrakten som tillæg. 23. Lovvalg og tvistigheder Region Syddanmark 14

15 For denne Kontrakt gælder dansk ret Uoverensstemmelser i forbindelse med den indgåede Kontrakt søges afgjort ved forhandling mellem Parterne. Hvis Parterne er enige herom, kan der inddrages en uvildig mægler til løsning af uoverensstemmelsen. Udgiften til mægleren afholdes af Parterne i fællesskab Kan uoverensstemmelserne ikke afgøres ved forhandling eller mægling, er hver af Parterne berettiget til at kræve uoverensstemmelsen afgjort af domstolene ved Kundens værneting. 24. Øvrige betingelser Leverancerne skal ske med respekt for nationale og internationale love og regler vedrørende menneskerettigheder, arbejdstagerrettigheder, miljø og antikorruption, det vil sige: FN s deklaration om menneskerettigheder ILO s deklaration om arbejdstagerrettigheder Rio deklarationen om miljø og udvikling FN s konvention mod korruption Dette indebærer bl.a., at hverken Leverandøren eller dennes eventuelle underleverandører må benytte sig af konventionsstridig børne- og voksenarbejdskraft. Kunden forbeholder sig ret til at kræve dokumentation herfor ved Kundens eventuelle begrundede mistanke om overtrædelse heraf. Region Syddanmark 15

16 25. Underskrifter (sted og dato) xxx (Leverandøren) (sted og dato) xxx Region Syddanmark (sted og dato) Ole Gregersen Indkøbschef Indkøbsafdelingen Region Syddanmark (sted og dato) Thilde Marie Fynsk Indkøbsområdeansvarlig Indkøbsafdelingen Region Syddanmark Nærværende Kontrakt er udfærdiget i to enslydende eksemplarer, hvoraf Leverandør og Kunden har et eksemplar hver. Region Syddanmark 16

17 Kontraktbilag 1 A Kravspecifikation / Løsningsbeskrivelse Redegørelse for den tilbudte leverance Mindstekrav og krav: Udbudsmaterialet anvender følgende terminologi omkring mindstekrav og krav: Krav, som skal opfyldes for at deltage i konkurrencen, betegnes som mindstekrav. Såfremt blot ét mindstekrav ikke er opfyldt, er tilbudet ikke konditionsmæssigt, og udbyder er forpligtet til at afvise tilbudet som ikke-konditionsmæssigt. Der kan ikke tages forbehold for mindstekravene. Der kan heller ikke tilbydes alternative produkter, som ikke lever op til mindstekravene. Leverandøren garanterer ved afgivelsen af tilbud, at samtlige mindstekrav kan opfyldes. Et krav skal ikke opfyldes for at deltage i konkurrencen. Et krav kan således opfyldes helt, delvist eller slet ikke uden at tilbudet bliver ukonditionsmæssigt. Leverandørens redegørelse for graden af opfyldelse og/eller eventuelt måden for opfyldelse af ordregivers krav vil indgå i tilbudsevalueringen. Kravspecifikationen er udarbejdet med henblik på, at tilbudsgiver kan bekræfte, at mindstekravene er opfyldt og samtidig afgive uddybende beskrivelse i forhold til opfyldelse af krav. Mindstekrav er udtrykkeligt angivet som mindstekrav. Nedenstående skema er således til at bekræfte mindstekravene er opfyldt og samtidig til uddybende beskrivelse af hvordan kravene opfyldes. (Felterne skal udfyldes) Såfremt tilbudsgiver vælger at benytte sig af muligheden for at afgive 2 tilbud på en eller flere delaftaler skal Kontraktbilag 1 udfyldes i to separate eksemplarer (A og B). Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 1 DELAFTALE 1 Cirkelsystem, voksne 1.1 Mindstekrav: Slangerne skal være rene. 1.2 Mindstekrav: Systemet skal være uden lækager, der opdages ved maskinen selvtest. Mindstekravet efterprøves inden kontrakt indgås. 1.3 Mindstekrav: Delene skal være pakket i en samlet pakke ved levering. Det vil sige ingen individuel forpakning af delene. Region Syddanmark 17

18 1.4 Mindstekrav: Der skal være et aftageligt vinkelstykke med gassamplingstuds. 1.5 Mindstekrav: Slange og ventilationspose skal kunne samles ved hjælp af et mellemstykke. 1.6 Mindstekrav: Materialet skal være Latexfrit. 1.7 Mindstekrav: Slangerne skal være minimum 1,8 meter. 1.8 Mindstekrav: Der skal være en aftagelig ventilationspose. 1.9 Mindstekrav: Slangen skal være en udtræks/harmonikaslange Krav (ønsker): Slangerne bør ikke belaste personalet ergonomisk Krav (ønsker): Der bør ikke være plastrester i slangerne Krav (ønsker): Samlinger bør være svejsninger, som er holdbare Krav (ønsker): Slangerne bør ikke kunne kinke Krav (ønsker): Slangerne bør kunne tåle 5 timers brug med bøj og knæk uden ændring af funktionaliteten Krav (ønsker): Manuel ventilationsslange bør have en størrelse, der gør det nemt at arbejde med den Krav (ønsker): Forpakningsstørrelse bør have en størrelse som gør den nem at håndtere på depotet. Angiv dimensioner og forpakningsstørrelse 1.17 Krav (ønsker): Mindst mulig støj ved håndtering. Region Syddanmark 18

19 1.18 Krav (ønsker): Der ønskes en brugbar dansk vejledning med billede og tekst Krav (ønsker): Bør være lugtfri. Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 2 DELAFTALE 2 En-slanget Cirkelsystem (én slange til patient) UNI STR 2.1 Mindstekrav: Slangen skal kunne bruges til både børn og voksne. 2.2 Mindstekrav: Slangerne skal være rene. 2.3 Mindstekrav: Systemet skal være uden lækager, der opdages ved maskinen selvtest. Mindstekravet efterprøves inden kontrakt indgås. 2.4 Mindstekrav: Delene skal være pakket i en samlet pakke ved levering. Det vil sige ingen individuel forpakning af delene. 2.5 Mindstekrav: Der skal være et aftageligt vinkelstykke med gassamplingstuds. 2.6 Mindstekrav: Slange og ventilationspose skal kunne samles ved hjælp af et mellemstykke. 2.7 Mindstekrav: Materialet skal være Latexfrit. 2.8 Mindstekrav: Slangen skal være minimum 1,8 meter 2.9 Mindstekrav: Der skal være en aftagelig ventilationspose Krav (ønsker): Slangerne bør ikke belaste personalet ergonomisk. Region Syddanmark 19

20 2.11 Krav (ønsker): Der bør ikke være plastrester i slangerne Krav (ønsker): Samlinger bør være svejsninger, som er holdbare Krav (ønsker): Slangerne bør ikke kunne kinke Krav (ønsker): Slangerne bør kunne tåle 5 timers brug med bøj og knæk uden ændring af funktionaliteten Krav (ønsker): Manuel ventilationsslange bør have en størrelse, der gør det nemt at arbejde med den Krav (ønsker): Forpakningsstørrelse bør have en størrelse som gør den nem at håndtere på depotet. Angiv dimensioner og forpakningsstørrelse 2.17 Krav (ønsker): Mindst mulig støj ved håndtering Krav (ønsker): Der ønskes en brugbar dansk vejledning med billede og tekst Krav (ønsker): Bør være lugtfri Krav (ønsker): Systemet ønskes som enkeltslange med membran. Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 3 DELAFTALE 3 En-slanget Cirkelsystem (én slange til patient) 2 STR. 3.1 Mindstekrav: Slangerne skal kunne leveres i to varianter 1 til børn og 1 til voksne. 3.2 Mindstekrav: Slangerne skal være rene. Region Syddanmark 20

21 3.3 Mindstekrav: Systemet skal være uden lækager, der opdages ved maskinen selvtest. Mindstekravet efterprøves inden kontrakt indgås. 3.4 Mindstekrav: Delene skal være pakket i en samlet pakke ved levering. Det vil sige ingen individuel forpakning af delene. 3.5 Mindstekrav: Der skal være et aftageligt vinkelstykke med gassamplingstuds. 3.6 Mindstekrav: Slange og ventilationspose skal kunne samles ved hjælp af et mellemstykke. 3.7 Mindstekrav: Materialet skal være Latexfrit. 3.8 Mindstekrav: Slangen skal være minimum 1,8 meter 3.9 Mindstekrav: Der skal være en aftagelig ventilationspose Krav (ønsker): Slangerne bør ikke belaste personalet ergonomisk Krav (ønsker): Der bør ikke være plastrester i slangerne Krav (ønsker): Samlinger bør være svejsninger, som er holdbare Krav (ønsker): Slangerne bør ikke kunne kinke Krav (ønsker): Slangerne bør kunne tåle 5 timers brug med bøj og knæk uden ændring af funktionaliteten Krav (ønsker): Manuel ventilationsslange bør have en størrelse, der gør det nemt at arbejde med den. Region Syddanmark 21

22 3.16 Krav (ønsker): Forpakningsstørrelse bør have en størrelse som gør den nem at håndtere på depotet. Angiv dimensioner og forpakningsstørrelse 3.17 Krav (ønsker): Mindst mulig støj ved håndtering Krav (ønsker): Der ønskes en brugbar dansk vejledning med billede og tekst Krav (ønsker): Bør være lugtfri Krav (ønsker): Systemet ønskes som enkeltslange med membran. Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 4 DELAFTALE 4 Respiration/Respiratorslanger - AKTIV 4.1 Mindstekrav: Slangerne skal være rene. 4.2 Mindstekrav: Slangerne skal være minimum 1,8 meter. 4.3 Mindstekrav: Materialet skal være Latexfrit. 4.4 Mindstekrav: Slangerne skal være sammensvejset med Y- stykket. 4.5 Mindstekrav: Systemet skal være uden lækager, der opdages ved maskinen selvtest. Mindstekravet efterprøves inden kontrakt indgås. 4.6 Krav (ønsker): Samlinger bør være svejsninger, som er holdbare. 4.7 Krav (ønsker): Slangerne bør ikke belaste personalet ergonomisk f.eks. belaste ved udtræk, tunge at håndtere. Region Syddanmark 22

23 4.8 Krav (ønsker): Der bør ikke være plastrester i slangerne. 4.9 Krav (ønsker): Slangerne bør ikke kunne kinke Krav (ønsker): Slangerne bør kunne tåle 7 døgns brug med bøj og knæk Krav (ønsker): Slangen bør passe i respiratorens slangeholder Krav (ønsker): Primærforpakningen bør have en størrelse, der gør den nem at håndtere på depotet Krav (ønsker): Der bør være støjsvagt udtræk Krav (ønsker): Slangen bør kunne trækkes sammen igen. Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 5 DELAFTALE 5 Respiration/Respiratorslanger PASSIV 5.1 Mindstekrav: Slangerne skal være rene. 5.2 Mindstekrav: Slangerne skal være minimum 1,8 meter. 5.3 Mindstekrav: Materialet skal være Latexfrit. 5.4 Mindstekrav: Slangerne skal være sammensvejset med Y- stykket. 5.5 Mindstekrav: Systemet skal være uden lækager, der opdages ved maskinen selvtest. Mindstekravet efterprøves inden kontrakt indgås. 5.6 Krav (ønsker): Samlinger bør være svejsninger, som er holdbare. Region Syddanmark 23

24 5.7 Krav (ønsker): Slangerne bør ikke belaste personalet ergonomisk f.eks. belaste ved udtræk, tunge at håndtere. 5.8 Krav (ønsker): Der bør ikke være plastrester i slangerne. 5.9 Krav (ønsker): Slangerne bør ikke kunne kinke Krav (ønsker): Slangerne bør kunne tåle 7 døgns brug med bøj og knæk Krav (ønsker): Slangen bør passe i respiratorens slangeholder Krav (ønsker): Primærforpakningen bør have en størrelse, der gør den nem at håndtere på depotet Krav (ønsker): Der bør være støjsvagt udtræk Krav (ønsker): Slangen bør kunne trækkes sammen igen. Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 6 DELAFTALE 6 Respiration/Respirationsslange til NIV 6.1 Mindstekrav: Slangerne skal være rene. 6.2 Mindstekrav: Slangerne skal være minimum 1,8 meter. 6.3 Mindstekrav: Materialet skal være Latexfrit. 6.4 Mindstekrav: Slangerne skal være flexslanger. Region Syddanmark 24

25 6.5 Mindstekrav: Systemet skal være uden lækager, der opdages ved maskinen selvtest. Mindstekravet efterprøves inden kontrakt indgås. 6.6 Krav (ønsker): Samlinger bør være svejsninger, som er holdbare. 6.7 Krav (ønsker): Der bør ikke være plastrester i slangerne. 6.8 Krav (ønsker): Slangerne bør ikke kunne kinke. 6.9 Krav (ønsker): Slangerne bør kunne tåle 7 døgns brug med bøj og knæk Krav (ønsker): Slangen bør passe i respiratorens slangeholder Krav (ønsker): Primærforpakningen bør have en størrelse, der gør den nem at håndtere på depotet. Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 7 DELAFTALE 7 Respiration/Flexslanger 7.1 Mindstekrav: Slangerne skal være rene. 7.2 Mindstekrav: Materialet skal være Latexfrit. 7.3 Mindstekrav: Slangerne skal være udtræksslanger/harmonikaslanger. 7.4 Mindstekrav: Systemet skal være uden lækager, der opdages ved maskinen selvtest. Mindstekravet efterprøves inden kontrakt indgås. 7.5 Krav (ønsker): Samlinger bør være svejsninger, som er holdbare. Region Syddanmark 25

26 7.6 Krav (ønsker): Der bør ikke være plastrester i slangerne. 7.7 Krav (ønsker): Slangerne bør kunne tåle 7 døgns brug med bøj og knæk. 7.8 Krav (ønsker): Primærforpakningen bør have en størrelse, der gør den nem at håndtere på depotet. 7.9 Krav (ønsker): Slangen bør kunne trækkes sammen igen Krav (ønsker): Flexslangen bør have en konnektion, der passer på tuber og Y-rør 7.11 Krav (ønsker): På vinkelstykket skal der være mulighed for sugning og bronkoskopi med bevarelse af tæthed Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 8 DELAFTALE 8 CentralVeneKateter-sæt 8.1 Mindstekrav: Minimumsindhold: CVK, guidewire, suturvinge, diletator, indføringskanyle 8.2 Mindstekrav: Diletator skal være konisk i spidsen. 8.3 Mindstekrav: Diletators ydre diameter må højest være 1 mm større end CVK. 8.4 Mindstekrav: Guidewire skal være monteret i holdeanordning. 8.5 Mindstekrav: Det skal fremgå, hvor længe CVK må være anlagt på patienten. Oplys dette: 8.6 Mindstekrav: Skal være sterilt. Region Syddanmark 26

27 8.7 Mindstekrav: Indvendig (G) og udvendig (F) diameter skal angives på CVK-kateteret samt på inderforpakning. Oplys disse: 8.8 Mindstekrav: Der skal være angivelse af flowhastighed (ml/minut) på inderforpakningen. Oplys denne: 8.9 Mindstekrav: Kateter skal være røntgen fast Mindstekrav: CVK-kateteret skal have en cm/længde markering Mindstekrav: CVK-kateteret skal have størrelsesmærkning Krav (ønsker): Bør kunne forblive sterilt ved åbning af usteril person Krav (ønsker): CM/længde markeringen på CVK bør være farvefast Krav (ønsker): Størrelsesmærkningen bør være tydelig og farvefast Krav (ønsker): CVK-kateteret bør have bløde kanter/overgange Krav (ønsker): Indstik og skarphed bør være sådan, at det er let at arbejde med for personalet Krav (ønsker): CVK-kateter bør glide glat over guidewire Krav (ønsker): Guidewire bør være bøjelig. Region Syddanmark 27

28 8.19 Krav (ønsker): Guidewire bør være spundet ensartet Krav (ønsker): Guidewirens længde bør bibeholdes og være stabil Krav (ønsker): Guidewire bør ved brug være let at føre frem og tilbage i holderanordningen Krav (ønsker): Der ønskes en fastsiddende lukkemekanisme på CVK Krav (ønsker): Klemskruer bør have en passende stramhed, og bør ikke kunne overspændes Krav (ønsker): CVK-kateteret bør være lavet af Polyurethan eller Silikone. Pakke LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 9 Delaftale 9 Proceduresæt -CVK Procedurepakke Region Syddanmark 28

29 9.1 Mindstekrav: Indhold: Proceduresæt -CVK med helkropsafdækning. Skal indeholde følgende: 1 Omslagsdug ca. 75x90 cm 1 Bakke, plast, ca. 195x130 mm 1 Bakke, plast, ca. 180x95 mm, minimum 2 rum 1 Galipot, plast, ca. 60 ml 2 Afspritningspinde 1 Helkropsafdækning, ca. 130x220 cm. Med vindue, ca. 10 cm hul og klæb 10 Non-woven kompresser, ca. 10 x 10 cm 1 Sprøjte, 10 ml, Luer Slip, 3- komponent 1 Sprøjte, 5 ml, Luer Slip, 3- komponent 1 Sprøjte, 5 ml, Luer Slip, 2- komponent 1 Kanyle, 0,4 x 37-43mm / 27 G x 1 ½ (grå) 1 Kanyle, 0,6 x mm / 23 G x 1 ¼ (blå) 1 Kanyle, 0,8 x mm / 21 G x 2 (grøn) 1 Optrækskanyle, 1,2 x mm / 18 G x 1 ½ 1 Filterkanyle, 1,2 x mm / 18 G x 1 ¼ 1 Kittel, str. XL 2 Håndklæder 1 Saks, Skarp/stump 1 Nåleholder (pean) 1 Pincet (anatomisk) 9.2 Mindstekrav: AFSPRITNINGSPINDE: Afvaskningspinde skal kunne opbevares i klorhexedinsprit 0,5% i minimum 15 min. uden at produktet tager skade. 9.3 Krav (ønsker): Afvaskningspinde bør ikke dryppe efter fugtning. 9.4 Krav (ønsker): Afvaskningspind el. pean/swaps bør være stabile at håndtere. SÆTTET SOM HELHED: Region Syddanmark 29

30 9.5 Mindstekrav: Sættet skal være sterilt. 9.6 Krav (ønsker): Sættet bør være velfungerende i sin helhed. F.eks. sammenspillet mellem indstikskomponenterne og tilbehørskomponenter. 9.7 Krav (ønsker): Bakker bør stå stabilt 9.8 Krav (ønsker): Pakken bør være nem at åbne. PAKKE LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 10 DELAFTALE 10 Epidural Procedurepakke 10.1 Mindstekrav: Indhold: Proceduresæt Epiduralkateter skal indeholde følgende: 1 Omslagsdug, ca. 75x90 cm 2 Bakker, plast, ca. 180x95 mm, minimum 2 rum 2 afspritningspinde 1 Hulstykke, ca. 75x90 cm, ovalt hul 10/15 cm med klæb, centralt placeret. 5 Gazekompresser, ca. 7,5 x 7,5 cm 1 Sprøjte, LOR 7 ml, Luer Slip 1 Sprøjte, 10 ml, Luer Lock, 3- komponent 1 Sprøjte, 5 ml, Luer Slip, 3- komponent 1 Kanyle, 0,4 x mm / 27 G x 1 ½ (grå) 1 Kanyle, 0,6 x mm / 23 G x 1 ¼ (blå) 1 Kanyle, 0,8 x mm / 21 G x 2 (Grøn) 1 Optrækskanyle, 1,2 x / 18 G x 1 ½ 1 Filterkanyle, 1,2 x mm / 18 G x 1 ½ 1 Kateterprop 1 Epiduralfilter, 0,2 my 1 Kateteradapter 1 Epiduralkanyle, 1,2 x 80 mm / 18 G x 3,1 1 Epiduralkateter 19G Region Syddanmark 30

31 SÆTTET SOM HELHED: 10.2 Mindstekrav Sættet skal være sterilt 10.3 Krav (ønsker): Sættet bør være velfungerende i sin helhed. F.eks. sammenspillet mellem indstikskomponenterne og tilbehørskomponenter. EPIDURALFILTER: 10.4 Mindstekrav: Epiduralfilter: 0,2 my EPIDURALKATETER: 10.5 Mindstekrav: Kateteret skal have en cm/længdemarkering Krav (ønsker): Kateterets cm/længdemarkering bør være farvefast 10.7 Krav (ønsker): Kateteret bør have en passende fleksibilitet Krav (ønsker): Kateteret bør have en afrundet spids Krav (ønsker): Kateteret bør være separat indpakket i klar plastpose, med velfungerende perforering til åbning af pose. EPIDURALKANYLE: Mindstekrav: Studsen på epiduralkanylen skal være gennemsigtig Krav (ønsker): Kanylen bør være formfast overfor tryk i længderetning (bør ikke deformere/bøje ved kontakt med knogle) Krav (ønsker): Spidsen af kanylen bør ikke være skærende. KATETER-ADAPTER Region Syddanmark 31

32 10.13 Krav (ønsker): Der bør være en let indføring af kateteret Krav (ønsker): Adapteren bør ikke kunne overspændes Krav (ønsker): Adapteren bør ikke kunne knække kateteret Krav (ønsker): Adapteren bør kunne fastholde kateter effektivt (modstandsdygtigt overfor træk af kateter). LOR-SPRØJTE: Mindstekrav: Studsen skal være centralt placeret Krav (ønsker): Der ønskes en ensartet modstand ved bevægelse af stempel gennem hele sprøjtecylinder Krav (ønsker): Forudgående overtryk/undertryk i sprøjten bør ikke kunne ændre ovenstående. INTRODUCER: Mindstekrav Kateterintroducer til epiduralnål skal være placeret max. 10 cm fra spidsen af kateteret. HULSTYKKE: Krav (ønsker): Hulstykket foretrækkes med ovalt hul (centralt placeret) med klæb, længde ca. 15 cm, bredde ca. 10 cm. FILTERFIKSERING OG KLÆBEDEL: Krav (ønsker): Filterfiksering og klæber bør kunne købes enkeltvis Krav (ønsker): Fikseringsmekanisme af filter til hud bør være hudvenligt, fastsiddende også på svedig hud. Region Syddanmark 32

33 PAKKE LEVERANCEN MINDSTEKRAV/ KRAV TILBUDSGIVERS BESVARELSE 11 DELAFTALE 11 Mini Epidural Procedurepakke 11.1 Mindstekrav: Indhold: Mini Epidural Procedurepakke Skal minimum indeholde følgende: 1 Epiduralkanyle, 1,2 x 80 mm / 18 G x 3,1 1 Epiduralkateter 19 G eller større 1 Sprøjte, LOR 7 ml, Luer Slip 1 Kateterprop 1 Kateteradapter 1 Epiduralfilter, 0,2 my SÆTTET: 11.2 Mindstekrav Sættet skal være sterilt 11.3 Krav (ønsker): Sættet bør være velfungerende i sin helhed. F.eks. sammenspillet mellem indstikskomponenterne og tilbehørskomponenter. EPIDURALKATETER: 11.4 Mindstekrav Kateteret skal have en cm/længdemarkering Krav (ønsker): Kateterets cm/længdemarkering bør være farvefast 11.6 Krav (ønsker): Kateteret bør have en passende fleksibilitet Krav (ønsker): Kateteret bør have en afrundet spids Krav (ønsker): Kateteret bør være separat indpakket i klar plastpose, med velfungerende perforering til åbning af pose. EPIDURALKANYLE: Region Syddanmark 33