Validitetserklæring for NPU04146 P- Calcium- ion(frit);stofk.målt på ABL 835. Juni September 2008

Transkript

1 Klinisk biokemisk afdeling Validitetserklæring for NPU04146 P- Calcium- ion(frit);stofk.målt på ABL 835. Rapport V- 067/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Juni September 2008 Britta Lcnde Poulsen Specialistbioanalytiker. ABL 835 leveret af: Radiometer Danmark Akandevej Brønshøj. 01/ Godkendelse af validitet: ;Zæ Resume Ledn. overlæge dr. med. Steen Stender K1inisk biokemisk afd. opg'ja.... Gentofte Hospital I':'!t Hellerup lu.: Apparatursammenligning Korrekthed Konklusion Da ABL 835 skal erstalle ABL 725 udfores metodesammenligning ved parallel analysering på 30 palicntprover. Dc 2 apparatcr måler cns og ABL 835 kan umiddelbart erstatte ABL 725. Se hib!.! l. Det har ikke været muligt at fremskaffe certificeret provemate ria le. Heller ikke fra Radiometer Danmark A/S. Krav Resultat mmol/iltlg brugermanualen til ABL 800 Måleinterval 0,51 2,2 mmol/i Ilex. Se hi la2 4 Impræcisionen er beregnet i 2 niveauer: 2.02 % (ion- Ca- = 0.56 mmol/i). Impræcision CV%<4% 1.65 % (ion- Ca"'" = 1.59 mmolll). Begge niveauer opfylder de stillede krav. Bila!!. 5+6 Ekspanderet relativ kom bi neret standard måleusikker- CV%<5% Bilag hed Der er rundet ekspanderct relative kombinerede standard måle usikkerheder på V-Q67 ton -Ca!c;um Side I af2

2 Validitetserklæring for NPU04146 P- Calcium- ion(frit);stofk.målt på ABL 835. Rapport v- 067/01 2 eksemplarer Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved, c 9 ("P: - rr 1:i" - Bilags-, -, :! ::. ;. nummer,"' ::.:,.,. o <, 5' -.- < ', il..- :;;-, =. 7 <:;'J;; å - Egenskab - ",' Dokumentation opbevares Apparatursammenlign ing X l Metrologisk sporbarhed X 2+3 Måleinterval X 4 Det har ikke været muligt at fremskaf- Korrekthed X fe certificeret prøvematcriale. Heller ikke fra Radiometer Danmark AIS. Detektionsgrænse X. Radiometer oplyser al dcr cr ingcn interfererende stoffer. Linearitet Analytisk specificitet X... X Intermediær impræcision X 5+6 Præcisionsprofil X 7 Robusthed Er ikke oplyst Afsmitning Er ikke oplyst Præanalytiske forhold Se melodeblad. M-039/04 8 Ekspanderet relativ kombille- X 9+10 ret standard måleusikkerhed Ekstern kvalitetssikring Rum 117 (Weqas blodgas) >15 år : mmol/l Referenceinterval X 7mdr.-IS år : ,37 mmol/l mdr. : 0,95-1,50 mmo1l1 V.i:)67Io11.('a1cium Side 2 af2

3 Klinisk biokemisk afdeling Metodesammenlignillg ABL725 vs. ABL835 p- Calciurn- ion(frit);stofk. 1,6 1,5 y = 0,9867x + 0,0172 1,4 U = < ',2 1,1 I -.._._._._._._.j I n -JO I A8L x=y Rererenceinterval Lineær (y)i 0,1 Differensplol (y-x som rullktion ar x) 0,15, : :---c-:-:-:--- l,1._ _ _ _._ ,05-0,05 I. I I....'. O t--' :-.-;...,..+ ;.- ' i >--- c 1 -.! "'1 <r. or;. I n -JO I I -0, l I ,15.L _..:...:...:.:.-' _---' 5%-væ" IO%-væ -5%-væ lo% væ Referenceinterval Konklusion: De to Apparater måler ens. AEL 835 kan IIIIIidllelbart erstatte ABL Mctodesammenligning Ca/Grafer Bilag I. Side 1 af I

4 7. Væsker og kalibreringsgasser Referencemanual til ABLBOO FLEX Sporbarhedscertifikater Certificate af Traceability Producl naole: Cahbr.nion Solution 1 Type: Code: TracelJbillty of paramelers: Parameter Unit Traccablc lo Expanded UDl'ertalna' The lupack pil scale and the NIST ph scale. The Chemical Reference Laborator)' of Radiomeler Medica.l AJS....hich is Ihe ph primar)" Danish ntu.ion"ll JaborOlory "';lhin ph. cswbjishes Ine IUPAC ph 5ClI1 under nccreditalion No gtllmcd b)' Danish _.. Accn:diwtion (DANAK). ck' mmolli.:_? "(: NISTSRM _..... O.OJ ena mmol/l (37 CC) NIST SRM 0.8.-ca:- Calcium tolns(er sulndal'ds QC'.:ording to mmol'l (37 "Cl lfcc 0.01 <Cl mmo1ll (37 "C) NISTSRM J.l cglucolie mmoul(37 "C) NIST SRM 0,3 CLø.Clalc mmul/l. (37 "Cl U+) l..ai;:tici AcidLithium Sall. SIGMA L Certlncation: Caeh lut ol lhis produet has 1x..-en ICSled. and Ine cofltrollimits, spocified on the insert includd wilh Ihis product, ha\'c been established with Ihe above In\Ccability. ; Head of Productioo Laborator)' 14-t!O+e...- H.B. Kristensen Head ef<.."hemical Reference LaboratoT)' The tr8ceability efllle above par.uncle.rs is fult)' dcscribed in boouet AS 117: Tro.clI:abiliry to,h,. Pnmary R,.jll:1'f':tlce Standards af Radiomt!tt!r. avil.i1able from Rll.diOllll':ter. %-'''''- RMItooold<!f'" -.I AuoaChr<:t'" :In' lr1ii:loe=,h oæ er ApS CAp.'i. DK 27(lO l AU Rist><> ltnet"cd \1'90-. O4OJA RADIOMETERiiil COPENHAGEN 7-8

5 Referencemanual til ABL800 FLEX 7. Væsker og kalibreringsgasser ) Certificate af Traceability Producl narne: Calibration Solution 2 Type; Code: 9..w-129 Traccability of parumeters: Expundcd.Parnmeter Unit TrftfCablc to ljnccrtainty I The JUPAC ph scale and the NIST ph scale. The Chemical Reference Laboratory of Radiomettt MedicaJ ApS. which is the pli I primnry Danish nlllionallaborator)' wilhin ph. establishes lhe JUPAC ph scale under accreditatlol1 No granted by Danish Accredilation (DANAK). ck+ mmolll (37 C) NISTSRM 0.37 en:).' mmoljl (37 "c) NIST SRM 0.4 Calcium tmnsfer stundards uccnrding to cca" mmol/l (37 "C) 0.06 lfcc ær mmol/l (37 "e) NIST SR.\ Certification: Each IO( of this producl has been teslcd, and the true values given in l.he barcode of the label for this producl ha\oc betn establishcd with lt\e above traceability. Vk'J Kristill Visby Hd of Pmductfon Laoor:llory k..,.,ste...u-... H,H. Kristensen lielid orchemic:al Reference Ll'lOOralory The trnccability of lhe above paramelers is fully described in booklet AS 117: Traceabiliry 10 rh Pdnulry RfrnC('Standards at Radiometn. availablc from Radiocr. Jl.Dd_..N G 'w'"\., :KId AIfloCl!ttk"';ur lr3de1lwb ofrals OIUdlOØltlef AlS, DK-noo 81llllshllj, Drnlllild. _ All R.i:I'U Ro:=\"«I Q.&03A RADIOMETER COPENHAGEN ) 7-9

6 Brugermanual til ABL800 FLEX 13. Specifikationer Målte parametre, fortsat Blod (fortsat) Parameter Enhed Måleområde Testområde,K' mmolll, meqll 0,S-25,0 2 8 ena" mmo1ll, meqll O-18O cca 2 + mmolll 0,20-9,99 o,s 1-2,2 meqll 0,40-19,98 1,0-4,4 mg/dl 0,80-40,04 2,0 8,8 cer mmol!l, meqll 7-3S0 9S-IS0 cglucose mmolll 0,0 60 0,5 15 mg/dl ,0 270 elaetat mmol!l, meqll 0,0 30 O,S-IS mg/dl ,S-135 ctbil IlmoVL * 0400 mg/dl 0,0-58,S* 0,0 23,4 mgil 0-58S* * Værdierne i ovenstående tabel gælder for apparater med funktionen "Tilpas ved grænsefejl" aktiveret. Hvis funktionen ikke er aktiveret, er måleområdet som beskrevet nedenfor: Parameter Enhed Måleområde S02, F0 2Hb, % -2,0%tiII02,0% FCOHb, FMetHb fraktion -0,020 til 1,020 FHbF % -IS % til 102 % fraktion -O,IS til 1,02 elbil Ilmol!L -20 to 1000 mg/dl mgil -1,2 til S8,S -12 til58s FOr/sæl/es næsle side 13-3

7 Genlofte Hospital Total impræcision bestemt v.hj.a. kvalitetskontrol Analyse: Reagens 101 lir.: Kalibrator 101 nr.: Målt på: p- Calcium-ion(frit)jstojk. 208 WB-OJ+VU-ØI ABL835 Nr. Dato Værdi , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,56 Middel 0,56 sd 0,011 CV/% 2,02 Validering (lmp).xls l/lmp-pt (app-l) BilagS

8 Total impræcision bestemt v.hj.a. kvalitetskontrol Analyse: Reagens lot nr.: Kalibrator lot nr.: Målt på: p- Calcium-ionifrit};sloJk 130 WB-01+VUOJ ABL835 Nr. Dato Værdi , , , , , , , , ,55 \O ,55 II , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,59 Middel 1,59 sd 0,03 cv/% 1,65 Validering (Imp).xls lljmp-pt (app-2) Bilag 6

9 - Genlofte Hospilal Klinisk-biokcmisk afdeling Anal)...,: p_ C.Jdu..-ilHlifrit):.vojk. _., _.. _d _d 6, U, - O.",- O." O,S2 1,02,.,,- O.",- O." O,S2 1,62,.. 0.S2 1.02, O." O,S2 1.01, % 0, ,...-,- O." 6, ,.. 6, U "".- O." 6,S2 1m,. 16,_ O." 6,S2 1,6,,. M>3<IeI S2 1,0,,. P" 0.00 O.SI O., O Præcisionsprofil " edr.ll... LIS Mall pi: ABL 8J5 0,90 0,80 0,70 0,60 >L -- X ---:,50 -GO,40 t- - 0, , , ,00 0,30 0,50 0,70 0,90 1,10 1,30 1,50 Koncentration 1-II-.foren«in,",,'ol -I'ol (Pto61) I Vali<ln-inlI (Profil)IIProfd.tZlIc:s (ow-l) Bi7

10 Dato: dd-mm-år -=-,------'1 Prod. Kval NPU04144 P - Calcium-ion(frit); stofk.(ph=7,40) (ARL 835) Metodeblad nr. M-033/04 DANAK exam Reg.nr eksemplarer Udarbejdet af: Ta.et i bru.: Revision: Rum nr.: Annette Gamsgaard Erstaller: 31/ / Indikation Tidspunkt for prøvetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde PrøvehAndtcring og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Referenceinterval Mistanke om hyperparathyreoidisme, knoglemetastaser, nyreinsufficiens, urolithiasis, sarkoidose, myelomatose, malabsorption, recidiverende pankreatitis og doudenalulcera. Terapi med antiepileptika samt efter massive transfusioner med citratblod (som kan give hypocalcæmi). Hele døgnet for veneblodprøvetagning. Klinisk biokemisk afdelings personale udfører ikke arterie- Ipunktur. Ingen Til veneblodprøvetagning anvendes Vacuette glas med rød prop, indeholdende gel Minimumsmængde: Helt fyldt glas, 3,5 ml blod. Til arterieblodprøvetagning anvendes PIC070 selvfyldende arteriesprøjte fra Radiometer, hvorved prøvematerialet bliver hepariniseret arterieblod. Minimumsmæn{Jde: l ml blod. Til veneblodprøvetagning: Glasset skal fyldes helt med blod og beholde proppen på (ingen luft) under centrifugering og opbevaring. Til arterieblodprøvetagning: Sprøjten fyldes uden luftbobler og skal analyseres inden 30 minutter efter prøvetagning. Hæmolyse. Sorøite oobevaret for længe inden analysering. På side l ved afkrydsning ud for "Calcium ion" bestilles veneblodprøvetagning. På side 2 ved afkrydsning ud for "ab-elektrolytter" bestilles analysering på arterieblod. > 15 år : 1,15-1,35 mmol 7 mdr. 15 år : 1,22-1,37 mmolll 0-6mdr. : 0,95-1,50 nunol/1 M 033 Calcium-ion (ph7,4) (ABL) Side l af3

11 Dato: dd-mm-lir --= :/ Prod. Kval. NPU04144 P - Calcium-ion(frit); stofk.(ph=7,40) (ABL 835) Metodeblad nr. M-033/04.. DANAK EXAM Rell.n eksemplarer Rcsultatvurdering Forhøjede værdier ses ved: Primær hyperparathyreoidisme Excessiv indtagelse af D-vitamin og calcium Knoglesygdom (carcinommetastaser) Myelomatose Sarcoidose Nedsatte værdier ses Hypoparathyreoidisme D-vitamilunangel Nyresygdomme Akut pancreatitis Reference Manual for ABL 800 FLEX. Hans Bjarne Kristensen: AS 117 Traceability to primary Referencer reference standards al Radiometer. October Rekvisition af supplerende undersøgelser Registrering af prøvetager Opbevaring af provemateriale efter analvserin1! Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. Nvt Nordisk Forlag Arnold Busk A/S Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven, kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk-biokemisk afdeling. Alle prøver, der er udtaget af s personale, registreres i laboratorie-cdb-systemet med navnet på prøvetager. Prøver, der ikke er udtaget af s personale, vil blive registreret i laboratorie-edb-systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed til prøvetager, skal dette re12;istreres i patientens iournal. Prøvematerialet opbevares, således at analyse-egnethed sikres under hele analvsegangen. M.()33 Calcium ion (ph7,4) (ABL) Side 2 af 3

12 Dato: rld-lnln-år Prud. / Kval. NPU04144 P - Calcium-ion(frit); stofk.(ph=7,40) (ABL 835) Metodcblad nr. M-033/04 DANAK EllAM RØ1I_nt eksemplarer Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur Relativ kombineret standard måleusikkerhed Sporbarhed på kalibrator Detektionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger Hele døgnet Rutine: Samme dag 90 % afhasteprøverne besvares Haste: mindre end 45 min efter de er modtaget i laboratoriet. Potentiometrisk måling afca -koncentrationen og potentiometrisk måling afph ved hjælp afionselektive elektroder efterfulgt afberegning af Ca++-koncentrationen ved ph=7,40. Apparatets målesignal opstået p.gr.a. Ca++ i prøven omregnes til koncentration ved brug af fonnel fremkommet ved kalibrerin[! afanalvsen. ABL 835 fra Radiometer NS. Følger Kalibratoreme er sporbare til standarder produceret afnist SRM 915. Ikke klinisk relevant Aktuel Ca -koncentration kan måles i området 0,51-2,2 mmou1 og beregningen afca++-koncentrationen ved ph=7,40 kan kun anvendes, hvis ph er mellem 7,2 og 7,6. < 0.95 mmol/l og> 1,60 mmol/l Ingen M-033 Calcium-ion (ph7.4) (ABL) Side 3 af3

13 "O..c,.. '"... '" Ekspanderet relativ komhineret standard måleusikkerhed for NPU04146 P-Calcium-ion(frit);stofk. målt på ABL835 Biologisk variation (CV w ) / % 1,70 Bidrag til måleusikkerhed - '" Analytisk') (CViruemlediær imnræcision) / % 2,02 «""" c.;;; c Kalibrator 2 ) (CV kalibrator) I % 0,40 Præanalytisk (CVpræanalYlisk) I % Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed J % Ingen onlvsninl!cr 2 (CV;"T+CV_",+CV,.) 4,12 De relative usikkerhedsbidrag - Ca-ion++ = 0,56 mmol/l 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Relativ kombineret standardusikkerhed J % D Kallbrator Analytisk D Præanalytisk I Referencer: l) V-067 Validitelserklæring for NPU04146 P-Calcium-ion(frit);stofk. målt på ABL835 2) Brugermanual til ABL800 FLEX - Sporbarhedscertifikater Bilag 9 Side 1 af I

14 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU04146 P-Calcium-ion(frit);stofk. målt på ABL835 Biologisk variation i(cv w ) I % 1,70, -e Bidrag til måleusikkerhed ".c >. " - " Analytisk') (CVintermediær imoræcision) / % 1,65 " C "'" «.<;; Kalibrator 2 ) = (CVkalibmlor) I % 0,60 Ingen Præanalytisk (CVpræanalytisk) I % " Ekspanderet relativ kombineret 2.(CVr+CV1;tnKx+CV'k) 3,51 standard måleusikkerhed / % De relative usikkerhedsbidrag - Ca-ion++ == 1,65 mmoul 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1,2 1,4 1,6 1,8 Referencer: Relativ kombineret standardusikkerhed I % I D Kalibrator Analytisk D Præanalytisk I I) V-067 ValiditetserkJæring for NPU04146 P-Calcium-ion(frit);stofk. målt på ABL835 2) Brugermanual til ABL800 FLEX - Sporbarhedscertifikater Bilag 10 Side 1 af l

15 '6,\((.9 \\ System Komponent Alder Enhed Ref.interval (Kilde) S Bilirubiner lmd-14år IJmol/l <2 (konjugeret) " S C-reaktivt protein lmd-14år mg!1 <8 5 B S C-reaktivt protein 1md-14Ar nmol/l <78 5 S Calcium Q-12mdr mmol/l 2,10-2, år 2,17-2,66 S a:rciitrtl.ron(ff; mol/l,95-1,5 (RH=74) 22-1,31 S Carbamid Q-3mdr mmol/l 0,7-5,7 4-12mdr 0,4-5, år 1,8-7,5 -- e s- System Komponent, kvonutetsart Enhed Re.intf!lVO/ ul-antitrypsin, massek. g/l ,68 PP 1,29-2,23 s- arantitrypsin, stof\.;. IJmoVI (KAS) s- Aspartat-aminotransferase, enzk. U/l k: s 35 (KASGl:" 50) m:.. 50,,- Base (H+-bindingsgruppe), stofk.diff. (aktuel- norm) mmovl -3,0 - +3,0 s- Basisk phosphatase, enzk. U/l s- Bilirubiner, stof\<. IJmoVI 4-22 (KASGI: 4-17) s- Biliruhin (konjungeret), stofk. IJmoVl s- C-reaktivt protein, massek. mg!l " $10 [2),- Calcium, stofk. mmovi 2,20-2,60,- Calcium-lon0,- stofk.(ph7.4) mme17t1,15-1,3 Calcium, albumin korrigeret, stofk. mmovi 2,14-2,52 du- Calcium, stofm. mmol 2.5-8,1 s- Carbamid, stofk. mmovi 2,5-7,5 U- Carbamid, stofk. mmovl du- Carbamid, stefm. mmol