Akkreditering til certificering Nr. : AB 6 UDKAST Dato : Side : 1/5

Transkript

1 Side : 1/5 1. Anvendelsesområde Denne akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse ved DANAK s akkreditering af virksomheder i henhold til: a. DS/EN ISO/IEC Overensstemmelsesvurdering Krav til organer, der certificerer produkter, processer og serviceydelser. b. DS/EN ISO/IEC Generelle krav til organer der udfører certificering af personer. c. DS/EN ISO/IEC Overensstemmelsesvurdering Krav til organer der foretager audit og certificering af ledelsessystemer Del 1: Krav med supplerende krav i andre standarder eller tekniske specifikationer. Ved tekniske specifikationer forstås dokumenter udgivet af ISO på linje med standarder med betegnelsen Technical Specifications. 2. Angivelse af akkrediteringsområde 2.1. Et akkrediteret certificeringsorgan må kun erklære, at det er akkrediteret med hensyn til de aktiviteter, der er dækket af akkrediteringsområdet Et akkrediteringsområde præciserer, hvilke ydelser den enkelte akkreditering omfatter. Akkrediteringsområdet fremgår af afgørelsen om akkreditering og offentliggøres på DANAK s hjemmeside. 2.2 Akkrediteringsområdet fastlægges individuelt og afgrænses entydigt ved angivelse af: a. Typen af certificering (ledelsessystemer, produkter, processer, serviceydelser, eller personer).: b. Certificeringsordning, som bedømmelsen omfatter såsom typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring, overvågning og prøvning af producerede produkter samt eksamination af personer. c. De standarder eller andre normative dokumenter, som ledelsessystemerne, produkterne, processerne, serviceydelserne eller personerne certificeres efter. d. Erhvervssektorer, hvor relevant. a.e. Kategorier for produkter, processer, serviceydelser og personer hvor relevant. 1) For certificering af produkter, processer, service- og tjenesteydelser: a) De produkter, processer, service- og tjenesteydelser, der kan certificeres; b) De standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, efter hvilke produkterne, processerne, eller service- og tjenesteydelserne kan certificeres; c) Certificeringssystemet, dvs. hvilke funktioner certificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter. 2) For certificering af personer: a) De aktiviteter personernes kvalifikationer skal dække, og b) De standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført.

2 Side : 2/5 2.3 For certificering af virksomheders ledelsessystemer : De standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, der fastlægger kravene til ledelsessystemet, og De omfattede erhvervssektorer eller områder m.v. med henvisning tiler akkrediteringsområdet afgrænset ved opdelingen fastlagt i følgende dokumenter: a. For kvalitet, miljø og EMAS samt arbejdsmiljø og energiledelse anvendes Kommissionens forordning (EF) nr. 1893/2006 af 20. december 2006 om oprettelse af den Statistiske Nomenklatur for Økonomiske Aktiviteter NACE rev. 2 og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 3037/90 og visse EF-forordninger om bestemte statistiske områder. Hvor særlige forhold medfører, at NACE-koderne ikke fører til relevant afgrænsning af akkrediteringsområdet, kan anden egnet afgrænsning anvendes. a. b. For certificering af ledelsessystemer inden for fødevareområdet: c. De standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, der fastlægger kravene til ledelsessystemet; a. Omfattede kategorier og sektorer med henvisning til, b. For fødevaresikkerhed anvendes ISO/TC c. For medicinsk udstyr anvendes International Accreditation Forum s dokument IAF MD 8. d. For IT-sikkerhed anvendes ISO/IEC ) 3) For certificering af ledelsessystemer inden for informationsteknologi: a) De standarder eller eventuelt andre normative dokumenter, der fastlægger kravene til ledelsessystemet I forbindelse med fastlæggelse af akkrediteringsområdet skal alle certificeringsorganets lokaliteter i indog udland, hvor der udføres væsentlige aktiviteter vedrørende akkrediteringen, identificeres og vil fremgå af akkrediteringen jf. AB Akkreditering til fleksibelt akkrediteringsområde præciseres separat i akkrediteringsområdet. Se DA- NAK-Akkrediteringsbestemmelse AB 20 Fleksibelt akkrediteringsområde for certificerings- og inspektionsorganer. Væsentlige aktiviteter i pkt. 2.3 skal ved certificering af ledelsessystemer forstås som: 1) Formulering af politik; 2) Udvikling af processer og procedurer; 3) Indledende godkendelse af audit personale og kontrol med deres træning; 4) Monitorering af audit personale; 5) Gennemgang af ansøgninger; 6) Udpegning af audit personale; 7) Styring af audit ved overvågning og fornyelse, og 8) Endelig gennemgang af rapport eller beslutning om certificering.

3 Side : 3/5 2.5 Væsentlige aktiviteter i pkt. 2.3 skal ved certificering af produkter, processer, service- og tjenesteydelser forstås som: 1) Formulering og godkendelse af politik; 2) Udvikling og godkendelse af processer og procedurer; 3) Bedømmelse af kompetence og godkendelse af teknisk personale og underleverandører; 4) Styring af monitoreringen af kompetence af personale og underleverandører, og resultater herfra; 5) Kontraktgennemgang omfattende teknisk gennemgang af ansøgninger og bestemmelse af de tekniske krav til certificeringsaktiviteter i nye tekniske områder eller områder med begrænset sporadisk aktivitet 6) Beslutning om certificering omfattende teknisk gennemgang af evalueringsaktiviteter. 2.6 Væsentlige aktiviteter i pkt. 2.3 skal ved certificering af personer forstås som: 1) Formulering og godkendelse af politik; 2) Udvikling og godkendelse af processer og procedurer, der er nødvendige for driften af systemet for certificering af personer, omfattende krav til udvælgelse og udnævnelse af bedømmere; 3) Gennemgang af ansøgninger og af kontraktlige ordninger i relation til bedømmelsen og certificeringen af personer; 4) Udvikling, evaluering og vedligeholdelse af ordning for certificering og re-certificering; 5) Beslutning om certificering af personer, omfattende underskrift eller autorisation af certifikater; 6) Udvikling og godkendelse af politikker, processer og procedurer for beslutning vedr. anker og klager modtaget fra ansøgere, kandidater, certificerede personer og deres arbejdsgivere samt fra andre parter vedr. certificeringsproces eller -kriterier; 7) Endelig beslutning vedr. anker eller klager Registreringer og oplysninger 3.1 Ansøgere og akkrediterede certificeringsorganer skal dokumentere, hvorledes aktiviteter på alle lokaliteter styres og kontrolleres For at DANAK kan forholde sig til de aktiviteter, certificeringsorganet udfører i udlandet under DA- NAK akkreditering skal følgende oplyses for hver akkreditering: a. For den enkelte ordning (scheme), antal udstedte certifikater i hvert land (udenfor Danmark). Eksempler på ordninger er indenfor ledelsessystemer ISO 14001, indenfor produkter GLOBALGAP og indenfor personer smeltesvejsning, se fx liste over ordninger på DANAK s hjemmeside. b. Antal lokale kontorer, hvor certificeringsorganet arbejder fra, med udførelse af certificeringsaktiviteter i forhold til oplysningerne i pkt. a; c. Om certificeringsorganet anvender lokalt personale til at udføre certificeringsaktiviteter, i forhold til oplysningerne i pkt. a; d. Hvilke lokale kontorer, der er ansvarlige for udførelse og/eller styring af væsentlige aktiviteter, som defineret i pkt , eller hvorfra lokalt personale, der udfører væsentlige aktiviteter, ledes;

4 Side : 4/5 e.d. Certificeringsorganets forholdsregler og fremgangsmåder til at styre alle aktiviteter, der udføres fra lokalt kontor eller af lokalt personale Til anvendelse ved DANAK s planlægning af bedømmelsesaktiviteter for akkreditering til certificering af ledelsessystemer skal følgende desuden oplyses til DANAK for hver akkreditering og rapporteres for hvert land, der opereres i (Danmark og udlandet) og for hver certificeringsstandard under akkrediteringen: a. Antal gældende akkrediterede certifikater; b. Antal auditorer; c. Antal certifikater, overført fra andre certificeringsorganer i løbet af det seneste år (i h. t. IAF MD 2); d. Antal audit, ikke gennemført rettidigt over det seneste år (i f. t. certificeringsorganets procedurer); e. Antal anvendte auditdage over det seneste år (i h. t. IAF MD 5) Oplysningerne i pkt og skal gives til DANAK en gang om året (normalt i novemberinden 1. september) efter anmodning fra DANAK. Der kan desuden blive anmodet om opdatering af oplysningerne på andre tidspunkter som f.eks. ved DANAK s planlægning af besøg. 34. Udførelse af certificering 3.1 Udførelse af en akkrediteret ydelse inden for en af akkrediteringsområdets erhvervssektorer betinger speciel teknisk, faglig kompetence inden for sektoren og til den konkrete opgave. 3.2 Ledelsen i certificeringsorganet skal være kompetent til og i praksis udøve bedømmelse af, om den til rådighed værende tekniske, faglige kompetence er tilstrækkelig til at certificere inden for det afgrænsede akkrediteringsområde. 3.3 Hvor opfyldelse af specifikationer verificeres ved måling, skal måleudstyret hertil være kalibreret. Der skal foreligge dokumentation for sporbarhed af måleudstyrets kalibrering til akkrediteret kalibrering foretaget af et laboratorium, der er omfattet af EA s multilaterale aftale (EA s MLA), ILAC s aftale om gensidig anerkendelse (ILAC s MRA) eller metrologiinstitut, som er omfattet af gensidig anerkendelse af nationale metrologiinstitutter (CIPM s MRA) inden for kalibrering, for så vidt dette findes inden for området. Der skal desuden være foretaget bestemmelse af måleusikkerhed For akkreditering til certificering af ledelsessystemer må der ikke udføres ikke-akkrediteret certificering indenfor det omfattede akkrediteringsområde. Udstedte ikke-akkrediterede certifikater skal senest være trukket tilbage den 1. oktoberaugust For akkreditering til certificering af personer må der ikke udføres ikke-akkrediteret certificering indenfor det omfattede akkrediteringsområde. Dette skal senest være implementeret den 30. oktober Overgang af certificeringsdokumenter til at indeholde akkrediteringsmærke eller henvisning til akkreditering skal senest være gennemført denne dato. Når der er givet akkreditering efter den 30. oktober 2017, skal tidligere udstedte ikke-akkrediterede certifikater senest overgå til akkrediterede certifikater et år efter opnåelse af akkreditering på området. 4.3 For akkreditering til certificering af produkter må der ikke udføres ikke-akkrediteret certificering indenfor det omfattede akkrediteringsområde. Dette skal senest være implementeret den 31. oktober Over-

5 Side : 5/5 gang af certificeringsdokumenter til at indeholde akkrediteringsmærke eller henvisning til akkreditering skal senest være gennemført denne dato. 45. Referencer Afsnit 2.12 og 2.3: DS/EN ISO/IEC pkt f3 Afsnit 2.24: DS/EN ISO/IEC pkt d) Afsnit 2.5: DS/EN ISO/IEC pkt Afsnit 2.3.1: DS/EN ISO/IEC pkt c.4 og Afsnit 3.2 og 3.4: IAF/ILAC-A5 MD 12 pkt. M Afsnit og 3.4: IAF/ILAC-A5 MD 15 pkt. M Afsnit 2.6: IAF/ILAC-A5 pkt. M Afsnit 2.7: DS/EN ISO/IEC pkt Afsnit 2.8 og 2.10: IAF MD 12 pkt. 3.1 Afsnit 2.9 og 2.10: IAF MD 15 pkt. 3 Afsnit 3.1 og 3.2: DS/EN ISO/IEC pkt. 8.1 Afsnit 3.3: DS/EN ISO/IEC pkt Afsnit 34.14: IAF resolution Afsnit 34.25: IAF resolution Afsnit 4.3: IAF resolution Akkrediteringsbestemmelsen træder i kraft den 1. oktober 2018xx. DANAK, den 14. september 2018 Jesper Høy Direktør Allan Munck Kvalitetschef