BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek, 250 µg, radiofarmaceutisk præparationssæt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 250 µg tilmanocept. Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt. Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen. Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor Dosering og administration Lægemidlet bør kun administreres af sundhedspersoner med teknisk ekspertise i at foretage og fortolke kortlægning af skildvagtlymfeknuder. Dosering Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag. Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt. Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mci) pr. dosis. Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion. Intraoperativ kortlægning af lymfeknuder kan begynde allerede 15 minutter efter injektion. Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mmærkede produkt. Administrationen skal finde sted højst 15 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion. Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-mærkede produkt. Administrationen skal finde sted højst 30 timer før planlagt operation og intraoperativ detektion. 2

3 Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering. Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 msv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles. Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer. Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt. 5.2). Ældre Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer. Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder. Pædiatrisk population Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt. Der foreligger ingen data. Administration Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten. Det radioaktivt mærkede produkt er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Efter radioaktiv mærkning kan produktet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion. Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner. Ved brystkræft administreres produktet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner). Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner). Hvert 250 µg hætteglas indeholder et overskud af produkt. Det anbefales imidlertid, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis. Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml. Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml. Hvis produktet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek. Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt. 12. Vedrørende forberedelse af patienten henvises til pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede lægemiddel Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner 3

4 Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje. Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes. For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige. Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel. Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger. Nedsat nyre- og leverfunktion Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering. Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 msv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mci) udskilles. Forberedelse af patienten Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten. Særlige advarsler Produktet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er således stort set natriumfrit. Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek. Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek. Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fødedygtige alder Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke. Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist. Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes). Graviditet Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder. Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde. Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret. Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret. Amning Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk. 4

5 Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk. Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres. Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Bivirkninger I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter) Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige. Følgende tabel viser, hvordan hyppighed angives i dette punkt: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100) Sjælden ( 1/ til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) I de kliniske undersøgelser er der foretaget en vurdering af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek. Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb. Metabolisme og ernæring Nervesystemet Øjne Hjerte Vaskulære sygdomme Mave-tarmkanalen Hud og subkutane væv Muskler, knogler og bindevæv Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig: Hypercalcæmi Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi Ikke almindelig: Sløret syn Ikke almindelig: Sinustakykardi Ikke almindelig: Rødmen Ikke almindelig: Kvalme Ikke almindelig: Hudirritation Ikke almindelig: Smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i kæben Ikke almindelig: Vandladningstrang, pollakisuri Ikke almindelig: Smerter i mammae Ikke almindelig: Irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, varmefølelse Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter. Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 msv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe. 5

6 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Overdosering Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis. Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde. Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr. I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1. Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09 Virkningsmekanisme Lymphoseek er et receptor-målrettet radioaktivt lægemiddel, som er beregnet til hurtigt at trænge igennem lymfekar. Det har affinitet til, akkumuleres i og tilbageholdes i de primære prædiktive drænende lymfeknuder (skildvagtlymfeknuder). Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller. Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne. Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kda dextranskelet. Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m. Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet. Efter rekonstituering og mærkning injiceres Lymphoseek tæt på tumoren og anvendes til præoperativ gammadetektionsbilleddannelse i forbindelse med et stationært gammakamera (scintigrafi), enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), eller SPECT/computertomografi (SPECT/CT) og/eller intraoperativt i forbindelse med en gammadetektorsonde til lokalisering af skildvagtlymfeknuder i de lymfekar, der dræner tumoren. I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206- receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på K d = 2,76 x M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter. Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed. Klinisk virkning I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter. Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer. Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft. Den totale overensstemmelse 6

7 mellem lymfeknudernes lokalisering (bestemt ved påvisning af radioaktivitet) ved præoperativ lymfoscintigrafi og intraoperativ lymfeknudeundersøgelse var 97,8 % for alle patienter. I de kliniske fase 3-undersøgelser hos patienter med brystkræft, som var kortlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og blå vitalfarvning, kunne der foretages lokalisering med technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,91 % af patienterne, og i gennemsnit blev der lokaliseret 2,08 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse med faste effekter. Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af lokaliseringsprocenten med kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa, som fremgår af den publicerede litteratur. I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3- undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans). Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans). I de kliniske fase 3-undersøgelser hos melanompatienter, som var kortlagt både med technetium Tc 99mtilmanocept og blå vitalfarvning, blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,89 % af patienterne med gennemsnitligt 2,30 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse af faste effekter. Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af den lokaliseringsprocent, der opnås ved anvendelse af kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa ifølge den publicerede litteratur. I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3- undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans). Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans). I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse. Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %. Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder. Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse) Farmakokinetiske egenskaber Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom. Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek. Fordeling I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h). Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (L SN ) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept. Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%ID SN ), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek. %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g. For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g. 7

8 I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lymphoseek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %ID SN var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev injiceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation. I fase 1-undersøgelsen hos patienter med melanom var eliminationshastighedskonstanten for clearance fra injektionsstedet ved alle tre undersøgte doser (20, 100 og 200 µg) mellem 0,227/h og 0,396/h, svarende til en halveringstid af lægemidlet på injektionsstedet på 1,75 til 3,05 h. Optagelsen af technetium Tc 99mtilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig: Injektion af Lymphoseek i en dosis af 100, 20 og 200 µg bevirkede koncentrationer i skildvagtlymfeknuderne (L SN ) på henholdsvis 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol og 58,2 ± 41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept. %ID SN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek. %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g. Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter. Elimination Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne. Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt. Tilmanocept kan i leveren metaboliseres til sine molekylære bestanddele, dvs. dextran (som udskilles renalt og/eller metaboliseres videre til glukose), mannose (en endogen sukkerart) og diethylentriaminpentaacetat (som udskilles gennem nyrerne). Ligesom metabolitter i almindelighed, navnlig de, hvor leveren spiller en betydelig rolle i eliminationen, udskilles technetium Tc 99m-tilmanocept i nogen grad gennem galden. %ID for lever, nyrer og blære, beregnet ved helkropsscanning af patienter med brystkræft 1, 2.5 og 12 timer efter administration, var på alle tidspunkter under 2,6 % (for alle dosisniveauer under ét). %ID for lever, nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Hjælpestoffer Trehalosedihydrat Glycin (E640) Natriumascorbat (E301) Tinchloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyre, fortyndet (E507) 6.2. Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6 og Opbevaringstid 2 år. 8

9 Efter radioaktiv mærkning 6 timer. Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares med passende strålingsafskærmning. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 C. Hætteglasset opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys. Opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet: se pkt. 6.3 Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer Emballagetype og pakningsstørrelser 5 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel. Hvert hætteglas indeholder 250 µg tilmanocept. Pakningsstørrelse: 5 hætteglas Regler for bortskaffelse og anden håndtering Generel advarsel Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation. Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler. Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling. Hvert 250 µg hætteglas indeholder et overskud af produkt. Det anbefales imidlertid, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkeltpatientdosis; alt overskydende materiale skal kasseres efter rekonstituering og anvendelse. For instruktioner om rekonstituering og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt. 12. Det radioaktivt mærkede produkt er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler. Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes. Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og bestråling af operatørerne. Tilstrækkelig afskærmning er påbudt. Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort. Efter tilsætning af natriumpertechnetat ( 99m Tc), Ph.Eur., skal det endelige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet. 9

10 Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navidea Biopharmaceuticals Limited 30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ Det Forenede Kongerige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/955/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11. DOSIMETRI Technetium ( 99m Tc) fremstilles ved hjælp af en ( 99 Mo/ 99m Tc)-generator og henfalder med udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 kev og en halveringstid på 6,02 timer til technetium ( 99 Tc), der på grund af sin lange halveringstid på 2,13 x 10 5 år kan betragtes som kvasi-stabilt. Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD S- værdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet. Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2. Tabel 1. Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med brystkræft a Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mgy/mbq Målorgan Voksne hjerne 0,0002 mamma (injektionsstedet) 0,0897 galdeblærevæg 0,0019 væggen af nedre del af tyktarmen 0,0007 tyndtarm 0,0005 ventrikel 0,0010 væggen af øvre del af tyktarmen 0,0007 nyre 0,0101 lever 0,0018 lunger 0,0020 muskel 0,0005 ovarier 0,0101 rød knoglemarv 0,0007 knogle 0,

11 milt 0,0015 testes 0,0027 thymus 0,0063 thyroidea 0,0048 blære 0,0032 helkrop (blod) b 0,0011 Effektiv dosis (E) (mænd, msv/mbq) 0,01600 Effektiv dosis (E) (kvinder, msv/mbq) 0,01785 a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek. b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige målinger af andre organer og væv. Tabel 2. Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanom a Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mgy/mbq Målorgan Voksne med melanom hjerne 0,0050 mamma (injektionsstedet) 0,0427 galdeblærevæg 0,0038 væggen af nedre del af tyktarmen 0,0031 tyndtarm 0,0032 ventrikel 0,0030 væggen af øvre del af tyktarmen 0,0031 nyre 0,0150 lever 0,0050 lunger 0,0032 muskel 0,0024 ovarier 0,0162 rød knoglemarv 0,0027 knogle 0,0047 milt 0,0032 testes 0,0056 thymus 0,0031 thyroidea 0,0025 blære 0,0076 helkrop (blod) b 0,0030 Effektiv dosis (E) (mænd, msv/mbq) 0,01094 Effektiv dosis (E) (kvinder, msv/mbq) 0,01357 a Beregnet ud fra data for 18 patienter med melanom, som fik fire intradermale injektioner på 20, 100 og 200 µg Lymphoseek. b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige af målinger af andre organer og væv. 12. INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER Strålingssikkerhed håndtering af produktet Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer. 11

12 Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider. Instruktioner for technetium Tc 99m-mærkning af hætteglasset med tilmanocept-pulver 250 µg Almindelige forhold Bestanddelene i sættet er sterile, pyrogenfrie og udelukkende bestemt til fremstilling af Lymphoseek. Uklargjorte komponenter fra hætteglasset i sættet må ikke administreres direkte til en patient. Til fremstilling og administration skal anvendes aseptiske procedurer. Følg passende forholdsregler for strålingssikkerhed under fremstilling og administration. Radioaktivt mærket Lymphoseek skal være afskærmet for at undgå eksponering for stråling. Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden. For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstituering benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator. De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand. Til rekonstituering af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter. Hætteglassene lukkes i nitrogen. Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset. Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstituering. Dosen skal på administrationstidspunktet indeholde mindst den tilsigtede mængde Tc 99mradioaktivitet til operation samme dag (18,5 MBq) eller næste dag (74 MBq). Bestemmelse af det injicerede volumen Lymphoseek kan administreres til en patient som én enkelt injektion eller flere injektioner. Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten. Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte. Volumenet i det rekonstituerede hætteglas med radioaktivt mærket Lymphoseek bestemmes ved hjælp af tabel 3 nedenfor på grundlag af det planlagte antal injektionssprøjter og det planlagte totale injektionsvolumen pr. patient. Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstituering og radioaktiv mærkning indeholde 250 µg produkt, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3. Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient. Det radioaktivt mærkede produkt skal anvendes senest 6 timer efter, at det er fremstillet. Kassér ikke-anvendt produkt. Tabel 3: Injektioner af Lymphoseek, fordelt på injektionsvolumen Ønsket antal injektioner Totalt volumen, der skal injiceres Totalt rekonstitueret volumen i hætteglas 1 x 0,1 ml injektionsvæske 0,1 ml 0,5 ml 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 0,5 ml 2,5 ml 1 x 0,5 ml injektionsvæske 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske 1,0 ml 5,0 ml Fremgangsmåde ved fremstilling Til fremstilling af opløsningen af radioaktivt mærket Lymphoseek fra sættet anvendes aseptisk teknik efter følgende fremgangsmåde: a. Inden radioaktiv mærkning skal hætteglasset med tilmanocept-pulver efterses for beskadigelse. Brug ikke hætteglasset, hvis dets integritet fremtræder brudt. 12

13 b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret. c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning. d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 92,5 MBq eller 370 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,35 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,5 ml) eller ca. 0,70 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 2,5 ml eller 5 ml). Bestem sprøjtens indhold af technetium Tc 99m-aktivitet i en dosiskalibrator. e. Inden radioaktiv mærkning noteres den radioaktive aktivitet i det rekonstituerede hætteglas, dato og klokkeslæt, udløbstid og batchnummer i rubrikken hertil på etiketten til hætteglasset med radioaktivt produkt, og etiketten sættes på hætteglasset med tilmanocept-pulver. Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet. f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver. Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas. Undgå lufttilførsel. g. Fjern nålen, ryst forsigtigt hætteglasset, så indholdet blandes, og lad det stå i stuetemperatur i mindst 15 minutter. h. Tilsæt sterilt natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, aseptisk til det radioaktivt mærkede produkt i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,5 ml, 2,5 ml eller 5 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter. Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes. i. Bestem det totale indhold af radioaktivitet i det radiomærkede hætteglas med en dosiskalibrator. Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet. Påsæt mærkaten på afskærmningen. j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede produkt som beskrevet nedenfor. k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede produkt op, og fyld det i det nødvendige antal sprøjter. Foretag assay på sprøjten eller sprøjterne i en dosiskalibrator. Notér mængden af radioaktivitet, assay-dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne. l. Opbevar det radioaktivt mærkede produkt i en afskærmning. Må ikke opbevares over 25 C. Skal anvendes inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten. Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor: Væskefrontlinje Midtlinje Startlinje 1 cm fra underkant Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel Biodex Red Strips b. Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede produkt midt på startlinjen på kromatografistrimlen. 13

14 c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske. Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over. Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator). d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde: % RCP = Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel x 100 e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %. Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne: I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen. Intraoperativt blev anvendt håndholdt gammatæller (svarende til enhver håndholdt gammasonde) til påvisning af skildvagtlymfeknuder, der lokaliserer technetium Tc 99m. I de kliniske undersøgelser med Lymphoseek anvendte undersøgerne en tærskelregel for positiv lokalisering af technetium Tc 99m. Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4). Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet. Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstælling a Tre-sigma tærskel 5 11, , , , ,00 a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet. Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne. Forstyrrelse af det underliggende lymfesystems arkitektur og funktion som følge af forudgående omfattende kirurgiske indgreb, bestråling eller metastatisk sygdom kan forringe lokaliseringen af Lymphoseek i lymfeknuderne. Lokaliseringsandelen (den procentdel af alle patienterne, der har mindst én radioaktiv lymfeknude) og lokaliseringsgraden (det gennemsnitlige antal radioaktive lymfeknuder pr. patient) for Lymphoseek afhænger ikke af den radiofarmaceutiske injektionsteknik, baseret på de kliniske undersøgelser. Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder. Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek. Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse. Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter. Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT. Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde. Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 14

15 BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 15

16 A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA South Wales Det Forenede Kongerige B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2) C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. Der skal indsendes en opdateret RMP: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 16

17 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 17

18 A. ETIKETTERING 18

19 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek, 250 µg, radiofarmaceutisk præparationssæt Tilmanocept 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 µg tilmanocept. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Trehalosedihydrat Glycin (E640) Natriumascorbat (E301) Tinchloriddihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyre, fortyndet (E507) 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Radiofarmaceutisk præparationssæt 5 hætteglas 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Anvisninger for rekonstituering og radioaktiv mærkning af produktet er vedlagt i pakningen. Til injektion efter radioaktiv mærkning. Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat ( 99m Tc). 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 C 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 19

20 Må ikke opbevares over 30 C. Hætteglasset opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navidea Biopharmaceuticals Limited 30 Upper High Street Thame, Oxon, OX9 3EZ, Det Forenede Kongerige 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/955/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 20

21 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek, 250 µg, radiofarmaceutisk præparationssæt Tilmanocept 2. ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat ( 99m Tc). 3. UDLØBSDATO EXP: 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6. ANDET Læs indlægssedlen inden brug. Navidea Biopharmaceuticals Ltd 21

22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til påsætning på afskærmning efter radioaktiv mærkning 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek, injektionsvæske, opløsning, 250 µg technetium ( 99m Tc)-tilmanocept Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse. 2. ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion 3. UDLØBSDATO Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning. EXP: Klokkeslæt/dato 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: MBq Totalt volumen: ml Kalibreringstidspunkt: Klokkeslæt/dato 6. ANDET Må ikke opbevares over 25 C 22

23 FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE 23

24 B. INDLÆGSSEDDEL 24

25 Indlægsseddel: Information til patienten Lymphoseek, 250 µg, radiofarmaceutisk præparationssæt Tilmanocept Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4 er det beskrevet, hvordan du kan indberette bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere du vil vide. Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lymphoseek 3. Sådan skal du bruge Lymphoseek 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Kun til diagnostisk brug. Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen. Det er ikke til behandling af sygdommen. Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99m Tc). Derved dannes stoffet technetium ( 99m Tc)-tilmanocept. Da technetium ( 99m Tc)-tilmanocept indeholder en lille smule radioaktivitet, kan det gøre dele af kroppen synlige for lægerne ved undersøgelser, så de bedre kan se, om kræften har bredt sig til lymfeknuderne i nærheden af svulsten. Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes skildvagtlymfeknuder. Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig. Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller. Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor. Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lymphoseek Brug ikke Lymphoseek: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at bruge Lymphoseek: hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid hvis du ammer. 25

26 Før du får Lymphoseek, skal du: Følge anvisningerne fra din egen læge eller den nuklearmedicinske læge. Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Lymphoseek Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer. Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen. Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene. Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek. Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen. Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret. Lymphoseek indeholder natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. Det er således stort set natriumfrit. 3. Sådan skal du bruge Lymphoseek Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler. Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig. Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger. Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet). Dosis kan opdeles i mindre mængder. Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten. Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten. Placeringen afhænger af svulstens art. 26

27 Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen. Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer. Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek. Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig. Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99m Tcdelen af lægemidlet. 99m Tc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig. Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den. Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet. Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem. Når du har fået Lymphoseek Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide. Hvis du har fået for meget Lymphoseek Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling. Spørg den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): irritation eller smerter på indsprøjtningsstedet (herunder brystet og huden) operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske kvalme eller svimmelhed sløret syn talebesvær hovedpine hurtig hjerterytme hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben rødmen for højt calciumindhold i blodet Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter. Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til 27

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster

Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Indlægsseddel: Information til brugeren Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg Octreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.

Indlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk. Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 3 1. NAVN PÅ LÆGEMIDLET TECNEMAB K-1 (anti-melanoma Mab fragmenter). Præparationssæt til fremstilling af anti-melanom antistof-fragmenter (muse monoklonal - klon 225.28S)

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Allergodil uden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN

Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BRUGSANVISNING DC Bead M1 Embolisk medikamenteluerende kugle STERIL KUN TIL ENGANGSBRUG IKKE-PYROGEN BESKRIVELSE: DC Bead M1 er hydrogel-emboliske medikamenteluerende kugler, der er nøjagtigt kalibrerede.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Elocon 1mg/g salve mometasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Elocon 1mg/g salve mometasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Elocon 1mg/g salve mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

Læs mere

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.

Aktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul Gadobutrol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den

Læs mere

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler

Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lanreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid ( 90 Y) på

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,1 mg/dosis inhalationsspray, suspension Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Haemate 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF og Haemate 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor VIII

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

1. SmofKabiven elektrolytfris virkning og hvad du skal bruge det til

1. SmofKabiven elektrolytfris virkning og hvad du skal bruge det til INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SmofKabiven elektrolytfri, infusionsvæske, emulsion Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning 300 enheder Clostridium botulinum type A toksin-hæmagglutinin kompleks Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere