kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
|
|
- Flemming Mørk
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 "Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen 8. juni 2012
2 Punkter Sundhedsstyrelsen Typiske observationer og inspektion trends Kræver GCP CAPA planer? Hvad er myndighedernes forventninger til CAPA planer? Hvilke events kræver ikke brugen af CAPAs? 2
3 Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency Stadig gammel hjemmeside Stadig samme mailadresser Fælles telefonsystem Fælles reception: Axel Heides Gade 1 Henvendelser sst@sst.dk Telefon Sundhedsstyrelsen Sammenlægning af LMS og SST 1. marts 2012 Danish Health and Medicines Authority DHMA???? 3
4 4
5 CA PA Regelsættet Corrective action fix problemet Preventive action proaktivt fokus 5 ICH punkt og og de overordnede principper
6 Typiske Inspektions observationer og trends Sponsor CRO Investigator 6
7 SPONSOR 7 Status for forsøget: Inspektion før, under, efter gennemførelse. Blanding af EMA inspektioner og nationale inspektioner Outsoursing Oversight Utilstrækkelig træning af CRO/investigator i forsøget/protokol Fokus på safety for dårligt Ved non-compliance information til assessorer og EudraCT databasen Datamanagement - edit check og manuelle checks
8 SPONSOR fortsat Identifikation af systemiske problemer Udarbejdelsen af protokollen Kontrakt udarbejdelse og efterlevelse Informed consent versioner 8
9 SPONSOR Trends Non-compliance evalueres med fokus på data kvalitet og patient sikkerhed Øget behov for Sponsor opfølgning på CRO performance Safety - Manglende fokus på investigators causalitets vurdering Risiko baseret monitorering er fingeren på pulsen tidlige faser Rapportering afspejler forsøget (afvigelser) 9
10 SPONSOR trends fortsat Site anvendes gentagne gange på trods af dårlig data kvalitet IMP IVRS check at systemet virker og der ikke sker fejl rapporter undervejs Datamanagement processer træge 10
11 CRO Performance rapportering til Sponsor der faktisk giver Sponsor en ide om hvad der foregår Utilstrækkelig træning eventuelt helt tilbage fra Sponsor og ud til sitet Safety overvågning og identificering af AE samt vejledning til sites for dårlig Monitorering af for lille en sample tidlige faser Kontraktuelle forhold ført videre i monitoreringsplan og faktisk udførelse af forsøget 11
12 CRO fortsat Monitor opfølgning efter monitorering elektronisk eller papir Monitorering er mere end SDV 12
13 CRO trends Rapportering til management og Sponsor insufficient og utilstrækkelig til at følge forsøget 13
14 14 Investigators site Causality assesment - især for de tidlige faser - af AE og SAE ikke logisk og følger ikke Investigators Brochure og erfaringen i øvrigt i afdelingen Delegering af opgaver hvor personalet ikke er kvalificeret især safety Dokumentation af kvalifikationer Træning i protokollen Journalføring source Protokol afvigelser IMP Informed consent
15 Investigator Trends Kvalitetsbevidstheden hos de yngre læger (ph.d) er øget Mere fokus på at hospitalerne skal forske men de har stadig meget travlt 15
16 CAPA planer myndighedernes forventning EMA inspektioner Nationale inspektioner: Xxx anmodes om, at indsende en redegørelse til Lægemiddelstyrelsen for, hvilke korrigerende/forebyggende foranstaltninger, inklusiv tidshorisont for disse, der vil blive foretaget i relation til de ovennævnte afvigelser i rapporten. 16
17 CAPA 9 step process 1. Identificering af problem 2. Indsamling af vidnesbyrd 3. Undersøgelse (interview etc.) 4. RCA analyse (fishbone.) 5. Action plan 6. Implementering af CA 7. Follow-up 8. Verificere effectiveness 9. Implement PA 17
18 Kræves CAPA Som udgangspunkt Hvis ikke i aktuelle forsøg så i fremtidige forsøg På patient niveau 18
19 Besvarelse til inspektioner Ingen kommentarer Udførlige CAPA planer Vi lover at vi ikke gør det igen Vi har lært så meget Hvorfor skal vi verificere at det er de rette patienter der er i afprøvningen det er da afdelingens ansvar at de følger retningslinjer 19
20 Findings in Denmark in 2009 Summary of inspections from clinical trial inspections involving 34 protocols 370 findings in all 20
21 IMP = 34 findings Supplying/Storage/Retrieving/Destruction 14 2c/4m Prescription/Administration/Compliance 5 2c/2m IMP Accountability 6 3m 21 Manufacturing/Packaging/Labelling 7 2m
22 Informed Consent = 21 Lack of informed consent in the site 0 Informed Consent Process 17 2c/5m 22 Informed Consent Form 4
23 Regulatory Issues = 5 Lack of Regulatory Authority Approval Approval/Amendments/Notifications to the 1 1c RA 3 1c/1m Manufacturing/Importing Authorization 1 1c 23
24 Trial Management (Sponsor) = 54 Protocol/CRF/Diary/questionnaires design 9 2c/5m 24 Data Management Monitoring Audit Document Control Statistical Analysis CSR 3 2m 27 2c/15m 3 1m 12 1m 0 0
25 Investigational Site = 58 Protocol Compliance (Selection Criteria) Protocol Compliance (Assessment of Efficacy) 8 4 1c/6m 1c/1m Protocol Compliance (Safety Reporting) 8 2m Protocol Compliance (Others) 3 1m 25 Reporting in CRF/Diary 35 7m
26 General = Organisation and Personnel Facilities and Equipment Qualification/Training SOPs Randomization/Blinding/Codes IMP m 3m 2c/5m 2m Source Documentation 10 7m Essential Documents 41 3c/10m Direct Access to Data 9 4c/5m Contracts/Agreements 8 3m
CAPA og Root Cause Analysis
CAPA og Root Cause Analysis Sanne Buhl, Senior Clinical Quality Manager, ALK 1 CCAPA/CAPA/CPA Plan CCAPA: Correction, Corrective Action and Preventive Action Correction: Handling til rettelse af et identificeret
Læs mereDansk Selskab for Good Clinical Practice. Philip Lange Møller
Dansk Selskab for Good Clinical Practice Philip Lange Møller Program 15:50 16:30 Journaler og monitorering 17:00 17:40 1) First in Human Guideline - Orientering om samt efterlevelse af gældende regler
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereRisikobaseret kvalitetsstyring hvordan?
Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan? Risikobaseret kvalitetsstyring er en metode som anvendes indenfor mange brancher. Det er også et krav (ICH-GCP pkt. 5.0), at sponsor anvender denne metode i lægemiddelforsøg
Læs mereEksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse. Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT
Eksempel på en sponsor GDPR-parathedsanalyse Peter Noes Senior Pharma Consultant, Pharma IT 1 2 GDPR-parathedsanalyse for Clinical Development-afdeling i dansk medicinalfirma Procesoverblik Gap-analyse
Læs mereRollen som investigator og sponsor, når ICH GCP E6 (R2) rammer en travl klinisk hverdag
Rollen som investigator og sponsor, når ICH GCP E6 (R2) rammer en travl klinisk hverdag Henrik Gregersen, Hæmatologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital Indledning Min erfaring indenfor kliniske studier:
Læs mereEMUC Network Meeting 26/11-2014
EMUC Network Meeting 26/11-2014 Agenda Historik Hvordan udvikler A2SEA ISM systemerne i Crew bådene? Hvordan auditerer A2SEA deres ISM system ombord op skibene? Hvordan implementeres ISM / i skibene med
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs mereAIC B 39/12 10 DEC 2012. AIC B 39/12. Minimumskrav til procedurer og dokumentation for Compliance Audit* under Part M og Part 145.
AIC B 39/12 AIM/Aeronautical Information Management, Edvard Thomsensvej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark TEL: +45 7221 8800, FAX: +45 7221 8888, E-mail: ais@trafikstyrelsen.dk, Internet: www.trafikstyrelsen.dk
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereHvad er nyt i ICH E6 R2?
12.06.2017 Webinar om ICH E6 R2 1 ICH E6: Guideline for Good Clinical Practice Hvad er nyt i ICH E6 R2? Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 12.06.2017
Læs mere29. maj 2015. Årsrapport 2014
29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereIndhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning... 11 Intern Kvalitetssikring... 12 Netværk... 16
Årsrapport 2013 Indhold Indhold... 2 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7 Forskningsprojekter...
Læs mereModulkursus for onkologiske projektsygeplejersker. Philip Lange Møller Lægemiddelinspektør
Modulkursus for onkologiske projektsygeplejersker Philip Lange Møller Lægemiddelinspektør 2016 05 24 Program Sidste nyt i forhold til lovgivning Fund ved inspektioner Hvordan sikrer vi os, at være ajour
Læs mereJournalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD
Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler
Læs mereIndhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning Intern Kvalitetssikring Netværk... 16
Årsrapport 2012 Indhold Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter... 6 Monitorering... 6 Hjemmeside... 7
Læs mereKvalitetsudviklingsprojekt
Kvalitetsudviklingsprojekt Specialuddannelsen i kræftsygepleje Revideret august 2012 Revideret februar 2011 Indholdsfortegnelse Overordnet mål for 3. uddannelsesafsnit... 2 Formål med kvalitetsudviklingsopgaven...
Læs mereDIS ISO Status Maj 2017
DIS ISO 17025 Status Maj 2017 1 Plan for udvikling/revision af ISO 17025 WD June 2015 CD1 August 2015 CD2 February 2016 DIS November 2016 (December 2016) FDIS draft July 2017 FDIS/Publication Autumn 2017
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereVejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen
Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide
Læs mereRÅDET FOR DIGITAL SIKKERHED
RÅDET FOR DIGITAL SIKKERHED Retsudvalget 2014-15 REU Alm.del Bilag 21 Offentligt Retsudvalgets høring om myndigheders behandling af personoplysninger Sikkerheden i den outsourcede it-drift Christiansborg,
Læs mereOnline kursus: Certified Information Security Manager (CISM)
Online kursus 365 dage DKK 5.999 Nr. 72845 P ekskl. moms Online kursus: Certified Information Security Manager (CISM) Dette kursus ser på rollen af informationssikkerhed og styring i en organisation. På
Læs mereMonitorering af retningslinjernes effekt
Monitorering af retningslinjernes effekt Leif Panduro Jensen Vicedirektør Nordsjællands Hospital Konference: Nationale kliniske retningslinjer, Sundhedsstyrelsen 28.10.2013 Monitorering af effekten af
Læs mereKrav til IMP Annex 13
Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)
Læs mereSendt til afstemning Frist for afstemning og kommentering tidligere dansk frist
Nyt udkast til 15189 Sendt til afstemning 2011-01-06 Frist for afstemning og kommentering 2011-06-06 tidligere dansk frist Gældende standard: 25 sider med 19 definitioner Udkastet: 44 sider med 35 definitioner.
Læs mereDANSK ORTOPÆDISK SELSKAB BESTYRELSESMØDE. Dato og tid: Tirsdag d 23. oktober 2012 kl. 17.00
DANSK ORTOPÆDISK SELSKAB BESTYRELSESMØDE Dato og tid: Tirsdag d 23. oktober 2012 kl. 17.00 Radisson Blu Hotel, mødelokale Directors Referat Deltagere fra bestyrelsen samt sekretariatet: Benn Duus (BD),
Læs mereLovkrav vs. udvikling af sundhedsapps
Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists
Læs mereSøfartsstyrelsens audit af godkendte virksomheder
Søfartsstyrelsens audit af godkendte virksomheder Formål Formålet med audit er at vurdere, om virksomheden udfører det specificerede arbejde i overensstemmelse med Søfartsstyrelsens retningslinjer, herunder
Læs mereKøbenhavns Universitetshospitals GCP-enhed. Årsrapport 2010
Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Årsrapport 2010 Indhold Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 5 Aktiviteter...
Læs mereMLC 2006 Implementering. Tim Engell Pedersen H.S.E.Q. Manager / DPA, herning shipping a.s.
MLC 2006 Implementering Tim Engell Pedersen H.S.E.Q. Manager / DPA, herning shipping a.s. Agenda Regelsættet Regeleksempler Implementering Udfordringer Status MLC 2006 Formål Yderligere sikring af søfarendes
Læs mereRevision af risikorapportering V. Claus Sonne Linnedal og Steen Jensen. Sikkerhed & Revision 2015
Revision af risikorapportering V. Claus Sonne Linnedal og Steen Jensen Sikkerhed & Revision 2015 Dagsorden 1. Introduktion 2. Organisation 3. Operationel risiko processen 4. Revision af operationel risiko
Læs mereTalent News. Regulatory og Quality Sommer 2012. Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk
Talent News Regulatory og Quality Sommer 2012 Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk Vi har talenterne! Kelly Scientific er Europas førende rekrutterings- og vikarvirksomhed
Læs mereVejledning til indrapportering af resultater i EudraCT Results
Vejledning til indrapportering af resultater i EudraCT Results Version 1.0, d. 31.03.2017, Side 1 Indhold Indhold... 2 Introduktion:... 3 Hvem skal gøre noget?... 3 Hvorfor skal man registrere sine forskningsresultater?...
Læs mereHvordan ser de praktiserende læger på implementering og monitorering af kliniske retningslinjer?
Hvordan ser de praktiserende læger på implementering og monitorering af kliniske retningslinjer? LIF D. 3/9 2014 Thomas Drivsholm praktiserende læge, ph.d. og lektor ved Afdeling for Almen Medicin, Institut
Læs mereInformationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav
Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information
Læs mereIt-sikkerhedsstrategi i kommuner hvad giver mening at varetage internt og hvad kan outsources?
It-sikkerhedsstrategi i kommuner hvad giver mening at varetage internt og hvad kan outsources? Klaus Kongsted, CRO, Dubex A/S Dubex A/S, den 5. maj 2015 Krav og udfordringer Avanceret infrastruktur og
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Dealer s Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Medicines
Læs mere06/2015 ÅRSRAPPORT 2014. Kliniske forsøg med lægemidler
06/2015 ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom
Læs mereHvad kommer ITIL V3 og Cobit til at betyde for IT-supporten? Ole Westergaard Westergaard CSM
Hvad kommer ITIL V3 og Cobit til at betyde for IT-supporten? Ole Westergaard Westergaard CSM V3 Westergaard CSM Westergaard CSM 2 Gode konsulenter hænger ikke på træerne! [Indsæt billede af Jakob/Lars/Gitte/Ulla
Læs mereInspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen
låst MARTS 2016 Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Årsrapport 2015 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten
Læs mereNyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:
Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2018 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereGUIDE TO PROGRAMME CYCLE MANAGEMENT IN CKU
GUIDE TO PROGRAMME CYCLE MANAGEMENT IN CKU Guide to Programme Cycle Management in CKU STAGE ACTION RESPONSIBLE FORMAT OUTPUT 1. GO/NO GO Request Embassy Request form Request Go/No go CKU/MFA Meeting Conclusion
Læs mereGCP-enhedernes vejledning til indrapportering af resultater i EU Clinical Trials Databasen
GCP-enhedernes vejledning til indrapportering af resultater i EU Clinical Trials Databasen Version 3.0, d. 09.07.2019 Side 1 af 24 Indhold Indhold... 2 1. Introduktion... 3 1.1. Hvem skal gøre noget?...
Læs merePatientsikkerhedsmåling og -monitorering (The measurement and monitoring of safety)
Patientsikkerhedsmåling og -monitorering (The measurement and monitoring of safety) Patientsikkerhedstemadag Hospitalsenheden Vest d. 10. april 2014 www.regionmidtjylland.dk Hvorfor er det aktuelt at drøfte
Læs mereVelkommen til IFF QA erfa møde
Velkommen til IFF QA erfa møde 1 Agenda d. 15. juni 2017 Velkomst Kort gennemgang af sidste års emner Oversigt for 2017 møder Forslag til emner fra medlemmer til dialog og beslutning Kaffe pause Brainstorming
Læs mereÅrsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar - 31. december 2015
GCP-enheden Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar - 31. december 2015 Baggrund Styregruppen for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt styregruppen
Læs mereAnsøgningen vedrører udstedelse af
Ansøgning om Aero-medical examiner Certificate Ansøgningen vedrører udstedelse af class 2, LAPL og CC rettigheder class 1 rettigheder (kræver to års erfaring som class 2 undersøger samt advanced flymedicinsk
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereHar kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie
Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Trine A. Horsbøl, cand. cur. Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd. Center for Kliniske Retningslinjer Baggrund
Læs mereBedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)
Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF
9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereSpecialeansøgning. Region/privat udbyder: Region Sjælland Vedr. speciale: Klinisk onkologi. Dato: 12. juni 2009
Specialeansøgning Region/privat udbyder: Region Sjælland Vedr. speciale: Klinisk onkologi Dato: 12. juni 2009 Specialeansøgning for Region Sjælland vedr. Klinisk Onkologi 1 1 Generelle overvejelser i forhold
Læs mere1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.
N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne
Læs mereAfgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).
København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem
Læs mereFyraftenskursus for Privathospitaler og klinikker Den 1. marts 2016 DGI-byen. Kvalitetsovervågning og kvalitetsforbedring i DDKM
Fyraftenskursus for Privathospitaler og klinikker Den 1. marts 2016 DGI-byen Kvalitetsovervågning og kvalitetsforbedring i DDKM Ved Mette Meldgaard Beckermann og Vibe Siegfried 1 Program Præsentation Kvalitetsudvikling
Læs mereProduktivitet i procesindustrien Case fra Chr. Hansen
Produktivitet i procesindustrien Case fra Chr. Hansen Søren Strunge Nielsen 13.03.2013 Program Hvem er Chr. Hansen? Produktionsprocesserne Data-aggregering Anvendelse af data til produktivitetsforøgelse
Læs mereInterviewguide - survey af topledelse, version af 11. januar 2010/ Jeanette Hounsgaard & Lars Oberländer
Interviewguide - survey af topledelse, version af 11. januar 2010/ Jeanette Hounsgaard & Lars Oberländer Tema Standard Spørgsmål 1. Indledning formål, omfang og kriterier Indledningsmøde præsentation af
Læs mereSYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG
SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG Retningslinjer for sygeplejestuderendes medvirken ved medicinhåndtering Indhold 1.0 Indledning... 3 2.0 Ansvarsfordeling i klinikken... 4 3.0 Delegering af medicingivning...
Læs mereTilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health
Læs mereImplementering og effekt af kliniske retningslinjer
Implementering og effekt af kliniske retningslinjer INGE MADSEN, MI. Ekstern lektor, Centeret for Kliniske Retningslinjer og lektor, VIA. SUND, Aarhus N. CENTERET FOR KLINISKE RETNINGSLINJER, Institut
Læs mereViden, der skaber et bedre sundhedsvæsen de danske kvalitetsdatabaser
Viden, der skaber et bedre sundhedsvæsen de danske kvalitetsdatabaser Direktør Jens Winther Jensen Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram (RKKP) Dokumentationskonferencen 2019 Comwell Aarhus 1
Læs mereCondition Monitoring Project
Projekt Oil Condition Monitoring 1 www.cjc.dk Projekt Oil Condition Monitoring Skibsteknisk Selskabs konference, 7. oktober 2013 Den Danske Maritime Fond Jens Fich, General Technical Manager, C.C.JENSEN
Læs mere4. Oktober 2011 EWIS
4. Oktober 2011 EWIS EWIS 1.Hvad betyder EWIS 2.Historien bag bestemmelserne 3.Implementering i Part M / 145 4.Konklusion Hvad er EWIS Electrical Wiring Interconnection System Men i denne sammenhæng: Særlig
Læs mereÅrsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2018
GCP-enheden Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar - 31. december 18 Baggrund Styregruppen for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt styregruppen )
Læs mereHvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg?
Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen Hvad skal til for at få godkendt
Læs mereSign of safety SOS. Pædagogisk dag 26. marts 2013
Sign of safety SOS Pædagogisk dag 26. marts 2013 Hvad er Signs of safety? Bekymringer Undtagelse Se ske mål Der er en metode der skal læres, derfor skal I arbejde i mindre grupper Det er målet med i dag
Læs mereHealth surveys. Supervision (much more) from the patients perspective. Charlotte Hjort Head of dep., MD, ph.d., MPG
Health surveys Supervision (much more) from the patients perspective Charlotte Hjort Head of dep., MD, ph.d., MPG 8.10.2018 The story 2002 Act on surveys at all nursing homes (frequentbased surveys) 600-800
Læs mereArbejdsmiljø & patientsikkerhed
Arbejdsmiljø & patientsikkerhed Helene Meldgaard, antropolog Forskningsprojekt Formål: Belyse sammenhængen mellem psykisk arbejdsmiljø og patientsikkerhed. Model der testes i projektet Arbejdsmiljø Reaktion
Læs mereFair arbejdsforhold for alle
Fair arbejdsforhold for alle Stop unfair konkurrence Vi vil ikke acceptere, at håndværkere går for 40 kr. i timen på kommunens byggepladser. Og vi vil ikke acceptere, at vores gode leverandører med orden
Læs merePersondataretlig compliance - Hvordan bliver din organisation klar?
Persondataretlig compliance - Hvordan bliver din organisation klar? København, den 26. maj 2016 2 Projektoverblik Fase 1: Foranalyse 2: Planlægning 3: Analyse 4: Risk mitigation 5: Procedurer 6: Forankring
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereFinansiering af GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Afdeling: Økonomi og Planlægning Udarbejdet af: Bente Møller Sagsnr.: 18/56912 E-mail: bente.elisabeth.moeller@rsyd.dk Dato: 26. april 2019 Telefon: 2324 1645 Notat Finansiering af GCP-enheden ved Odense
Læs mereClinical Trial Framework in Denmark. Alejandra Mørk November 2013
Clinical Trial Framework in Denmark Alejandra Mørk November 2013 CLINICAL TRIAL FRAMEWORK IN DENMARK Access to high quality clinical sites and clinical trial competence Efficient approval process for clinical
Læs mereIKAS Olof Palmes Allé 13, 1. th 8200 Aarhus N. Høringssvar til Den Danske Kvalitetsmodel - Standarder og indikatorer 08.10.2007
IKAS Olof Palmes Allé 13, 1. th 8200 Aarhus N Høringssvar til Den Danske Kvalitetsmodel - Standarder og indikatorer for det kommunale område FOA Fag og Arbejde takker for muligheden for at afgive høringssvar
Læs mereTræningsmodulIII. EPC Processen fra kontrakt til garanterede besparelser. Projekt Transparense. www.transparense.eu
TræningsmodulIII. EPC Processen fra kontrakt til garanterede besparelser Projekt Transparense EPC processen Overblik over hovedfaser Klient Beslutning om EPC Kontrakt Implementering af andre foranstaltninger
Læs mereKontrol eller udvikling? Erfaringer fra Dansk Lunge Cancer Register
Kontrol eller udvikling? Erfaringer fra Dansk Lunge Cancer Register Foreningen af Speciallæger årsmøde 5. oktober 2012, Vejle Erik Jakobsen, Kvaliteten af sundhedsydelser Kan brugen af kliniske databaser
Læs mereAssessment Evaluering Hvorfor? Evaluering som værktøj til selektion, gradering, uddannelse?
Assessment Evaluering Hvorfor? Evaluering som værktøj til selektion, gradering, uddannelse? Trine Jensen David, Tutorcentret/Endokrinologisk afd., Hvidovre Hospital Definition Evaluering (Den Danske Ordbog):
Læs mereOPENs rolle i registerforskning ved OUH: Aktuelt og fremadrettet
OPENs rolle i registerforskning ved OUH: Aktuelt og fremadrettet Hvilke data og faciliteter er der til rådighed? Hvad kommer der ud af det? Perspektiver for fremtiden Er tiden inde til statistikertilknytning?
Læs mereDansk Palliativ Database (DPD) DMCG-PAL s Årsmøde 2014. Mogens Grønvold
Dansk Palliativ Database (DPD) DMCG-PAL s Årsmøde 2014 Mogens Grønvold Historien kort 2007 Bevilling, nedsat foreløbig bestyrelse 2008-2009 Høring 2009 Godkendt Sundhedsstyrelsen 3 år 2010 Start alle patienter
Læs mereLoewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment,, 2nd edition
Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment,, 2nd edition (LOTCA-II) Ergoterapi Fagligt Selskab for Forskning Årsmøde 6. Marts 2013 Karina Lund, udviklingsterapeut, cand.scient.san Fysioterapi-
Læs mereDigitalt understøttede varme hænder flytter sundhed hos diabetikere og overvægtige. Af praktiserende læge Carl J. Brandt, Ph.D.
Digitalt understøttede varme hænder flytter sundhed hos diabetikere og overvægtige Af praktiserende læge Carl J. Brandt, Ph.D. oktober 2018 esundhed i form af et digitalt dialogværktøj (LIVA) til understøttelse
Læs mereTidshorisont. De fleste anmodninger er i mødekommet, dog mangler der stadig nogle og en enkelt forventes gennemført senest januar 2012.
Bilag 2: Oversigt over opfølgning på embedslægens tilsynsrapporter i rød kategori for 3. kvartal 2011 Bosted Fejl og/eller mangler indenfor områderne: Embedslægens anmodninger om handleplan vedr. Tidshorisont
Læs mereEN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.
CERTIFICATE Honeywell Life Safety AS P.O.Box 3514 3007 Drammmen Norway Certifikat nr. Certificate no. 232.237 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse
Læs mereKommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske retningslinjer for obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
KOMMISSORIUM Kommissorium for udarbejdelse af nationale kliniske for obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) Baggrund og formål Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) er en tilstand, der kan give betydelig funktionsnedsættelse
Læs mereFSC-certificering af skove i Danmark. Indhold
FSC-certificering af skove i Danmark Indhold Certificering af skove... 1 Hvad er fordelene ved certificering?... 2 FSC's principper og kriterier for ansvarlige skovforvaltning... 3 FSC's 10 grundprincipper...
Læs mereVelkommen til den nye ISO Glaesel HSEQ Management
11.93 11.36 6.31 5.78 0.18 0.37 5.98 6.49 9.1 9.6 12.13 8.83 7.33 6.73 TIP: You the layou Choose t slide ove left pane the slide Layouts design yo 6.21 2.86 2.55 Velkommen til den nye 0.78 1.09 ISO 45001
Læs mereSIEM hvilken løsning skal du vælge? Claus Løppenthien, cll@dubex.dk Dubex A/S, 12. maj 2015
SIEM hvilken løsning skal du vælge? Claus Løppenthien, cll@dubex.dk Dubex A/S, 12. maj 2015 Overvågning - udfordringen med logning Server and Desktop OS Firewalls/ VPN Directory Services Physical Infrastructure
Læs mereKnowledge translation within occupational therapy
Knowledge translation within occupational therapy -aspects influencing implementation of evidence-based occupational therapy in stroke rehabilitation Hanne Kaae Kristensen April 2011 1 Et evidensbaseret
Læs mereTilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells
Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health
Læs mereÆndringer til Annex 16. Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør
Ændringer til Annex 16 Mette Bjørn, Lægemiddelinspektør Inddeling i afsnit Gamle Scope Principle Introduction General Batch testing and release EU/EEA Batch testing and release 3. land Batch testing and
Læs mereKvalificering af patientforløb i overgange mellem intensiv og medicinsk sengeafsnit Regionshospitalet Holstebro.
Kvalificering af patientforløb i overgange mellem intensiv og medicinsk sengeafsnit Regionshospitalet Holstebro. Den gode dokumentation og de gode dokumentationsredskaber i klinisk sygepleje. Århus Universitetshospital,
Læs mereOpfølgende tilsynsrapport 2015
Opfølgende tilsynsrapport 2015 Plejecenter Kildegården Adresse: Kildevej 10, 8660 Skanderborg Kommune: Skanderborg Leder: Distriktsleder Lene Mortensen, Teamledere Karen Benzarti og Alice Pedersen Telefon:
Læs mereCurriculum Vitae. Lone Cleveland Andersen. Kurser
Curriculum Vitae Lone Cleveland Andersen Kurser Kurser og efteruddannelse er opdelt efter emner. GMP kurser Afvigelser og CAPA API Non Conformities Handling, internt Novo Nordisk kursus, 1 dag Introduction
Læs mere