Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif
|
|
- Anna Maria Klausen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Hvad mener industrien om off-label brug og hvorfor? Ved Ida Sofie Jensen, Lif
2 Ida Sofie Jensen Background: University degree in Political Science & Economy Executive Management Programme at INSEAD and Colombia Business School Previous jobs: CEO for University Hospital of Herlev from 1998 to 2004 (turnover Euro 200m) Head of Department in the Association of County Councils Present: Director General for Lif and DLI since 2004 Member of EFPIA, ESPC (Economic And Social Policy Committee) Board memberships: Tryghedsgruppen (donate Euro 60m yearly to healthcare) 2
3 Disposition Hvad mener industrien skal gælde om off-label brug? Hvilken betydning har godkendelsessystemet? Hvor er industriens udfordringer, når vi taler om indikationsudvidelser?
4 Det fælles mål bør være bedst mulig kvalitet Myndighedernes og lægernes beslutninger (godkendelse, ordination, tilskud, førstevalg mm.) skal baseres på mål om bedst mulig behandlingskvalitet. Den bedst mulige behandlingskvalitet opnås ved brug af det mest effektive og sikre lægemiddel til den enkelte patient (individualiseret behandling). Da patienter reagerer forskelligt på lægemidler, forudsætter bedst mulig kvalitet for den enkelte, et bredt udvalg af behandlingsmuligheder. De rammer, lovgivere og myndigheder sætter op for ordination, skal sikre dette.
5 Hvad er off-label brug? Off-label brug er, når et godkendt lægemiddel: Anvendes til en indikation, det ikke er godkendt til. Anvendes uden for de aldersgrænser end de, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen. Ordineres i en anden dosis, end lægemidlet er godkendt til. Anvendes i en lægemiddelform, der ikke er godkendt af myndighederne.
6 Hvad mener industrien om off-label brug? Off-label brug er KUN acceptabelt: Hvis der ikke eksisterer et godkendt lægemiddel til den pågældende behandling. Hvis en patient, på grund af manglende respons eller uacceptable bivirkninger, med fordel kan tilbydes et i Danmark ikke godkendt lægemiddel. Det er ministeriets opfattelse, at det følger forudsætningsvist af lægemiddelreglerne, som i vidt omfang er baseret på EU-regler, at anvendelse af lægemidler som altovervejende hovedregel skal ske inden for den til lægemidlet godkendte terapeutiske indikation. Det er ligeledes ministeriets opfattelse, at lægemiddelreglerne tillader, at dette udgangspunkt fraviges på baggrund af en konkret og individuel begrundelse, hvis lægen på eget ansvar beslutter, at et særligt behandlingsmæssigt behov hos en individuel patient kræver behandling med et lægemiddel, som ikke er godkendt til den relevante indikation. Ministeren for Sundhed og Forebyggelse i svar af 9. september 2013 på Folketingsspørgsmål S826.
7 I tilfælde af off-label brug Når en læge overvejer at anvende et lægemiddel off-label, skal reglerne for patientsamtykke og skærpet informationspligt følges. Det er vores vurdering, at det følger af sundhedslovens regler om patienternes krav på medinddragelse i beslutninger, at en patient, der behandles med et lægemiddel uden for dets godkendte indikationer, har krav på at blive gjort bekendt med og samtykke til dette, og at patienten har krav på at få oplyst, om der foreligger eventuelle fagligt ligeværdige behandlingsmuligheder, herunder navnlig, om der foreligger en behandlingsmulighed, der er fagligt ligeværdig, og som er godkendt til den pågældende behandling. Kammeradvokaten i svar til Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg dateret 1. november 2011.
8 Myndigheder og off-label Offentlige myndigheder skal respektere myndighedsgodkendte indikationer i forbindelse med (tilskuds)afgørelser, udarbejdelse af rekommandationer mv. Det betyder, at hverken Medicintilskudsnævnet, IRF, RADS, KRIS, Amgros eller de regionale lægemiddelkomitéer bør træffe beslutninger eller udstede generelle anbefalinger, der understøtter off-label brug. Offentlige myndigheder bør derfor efter ministeriets opfattelse ikke udfærdige generelle anbefalinger om, at der til en bestemt behandling som udgangspunkt (dvs. uden påvisning af individuelle behandlingsbehov hos en konkret patient) skal anvendes et bestemt lægemiddel, som ikke er godkendt til den pågældende indikation. Ministeren for Sundhed og Forebyggelse i svar af 9. september 2013 på Folketingsspørgsmål S826.
9 Industrien og off-label Lægemiddelindustrien hverken kan eller skal opfordre til off-label brug af lægemidler. Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner slår fast: 4, stk. 2: Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med lægemidlets godkendte produktresumé. 5, stk. 1, pkt. 3): Reklame for et lægemiddel over for sundhedspersoner skal indeholde oplysninger om indikationsområde, således som dette fremgår af produktresuméet... Der er anmeldelsespligt til ENLI på alt reklamemateriale.
10 Lægemiddelindustriens etiske kodeks Formål: Fastlægge rammerne for det nødvendige og fagligt forsvarlige samarbejde Sikre at faglighed og etik er i højsædet Udelukke pressionsmuligheder og afhængighedsforhold Sikre habilitet og åbenhed om relationer Sikre at aktiviteter ikke bringer lægemiddelindustrien i miskredit eller mindsker tilliden til den 10
11 ENLI - branchen tager ansvar for selvjustits Ministeriet/ Styrelsen ENLI s sagsbehandling uafhængig af lægemiddelindustrien - armslængdeprincip Lovgivning og myndighedspraksis Branchenævn Lif, IGL, PfL og øvrige Frivillig selvjustits - Ikke domstol Reklamelovgivning Sundhedspersoner Offentlighed Reklamelovgivning + Brancheetiske regler Altid strengeste regler der gælder. ENLI efterser både lovgivning og branchens etiske kodeks. Myndigheds kompetence til kontrol og sanktion Virksomhederne har tildelt ENLI kompetence til kontrol og sanktionering Myndigheder anerkender ENLI s rolle Få sager Primært klager/off. sager Anmeldelsespligt 6000 anmeldelser Stikprøver og klager Systematisk kontrol
12 Respekt for godkendelsessystemet Godkendelsessystemet er etableret for at sikre patienterne lægemidler af høj kvalitet, sikkerhed og virkning. Godkendelsessystemet sikrer /stiller krav om dokumentation af industriens forsknings- og udviklingsresultater, produktion m.m. Godkendelsessystemet skal respekteres og understøttes; det gælder af såvel industri som af offentlige myndigheder og fagprofessionelle. Omgåelse af godkendelsessystemet - fx i form af off-label brug - underminerer incitamenterne for fortsat lægemiddeludvikling.
13 Godkendelseskravene er og vil blive skærpet over tid Der kræves en stadig større mængde data, som dokumenterer lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Siden 2005 er der kommet langt over 100 nye eller reviderede guidelines*. For eks. kræves det, at der gennemføres kliniske forsøg med stadigt flere forskellige patientpopulationer (fx Børneforordningen). Og lægemidlet og eventuelle bivirkninger overvåges også efter, at det er godkendt (risk management planer). Og mindst 30 nye guidelines er lige nu ved at blive udarbejdet*.. *: Ifølge optælling af scientific guidelines.
14 Udgiftsbelastningen er størst i fase 3
15 Nye indikationer og regulatoriske udfordringer Godkendelse af en ny indikation er særdeles omkostningstung for en virksomhed (udgifter til kliniske undersøgelser fase 3, omkostninger til godkendelse og opfølgningsaktiviteter); kan løbe op i 3-cifrede millionbeløb. Belønningen - i form af forlænget databeskyttelse og usikkerhed om mersalg - modsvarer ikke ressourceforbruget. Så incitamenterne kan være svære at få øje på.
16 Lægemidlers innovationscyklus Det er ikke noget, man rører sammen i et baglokale Kilde: menneskerogmedicin.dk
Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud
VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i
Læs mereDanish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Danish Pharmaceutical Academy 14. juni 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereMichael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff
AN-2012-2202, Sponsorering af deltagelse i fagligt arrangement, fortolkning af udtrykket rimeligt niveau Ankenævnets sagsnr.: AN-2012-2202 Afgørelsesdato: 21. juni 2012 Ankenævn: Michael Clan (formand),
Læs mereVejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...
Læs mereVejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder
Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?... 3
Læs mereEn begynderguide til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien
En begynderguide til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien Indhold 1. Hvorfor en begynderguide til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien? 3 2. Hvem er ENLI? 4 Hvem står bag ENLI? 4 Et professionelt, sagligt
Læs mereLægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar
Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes
Læs mereI arkivloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1035 af 21. august 2007, som ændret ved lov nr. 1170 af 10. december 2008, foretages følgende ændringer:
Lovforslag (udkast) 17. februar 2015 Forslag til lov om ændring af arkivloven I arkivloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1035 af 21. august 2007, som ændret ved lov nr. 1170 af 10. december 2008, foretages
Læs mereGranskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne:
København, den 17. november 2015 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2015-4613 Reklametrekant Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem parterne: Klager: AstraZeneca
Læs mereAN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger
Ankenævnet AN-2011-1480 Ulovlig indikationsangivelse, brug af udsagnet sikkerhed, mangelfulde prisoplysninger Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-1480 Afgørelsesdato: 23. november 2011 Ankenævn: Klageemne: Klager:
Læs mereBaggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående arrangement, anmeldt af Novo Nordisk A/S den 15. oktober 2012.
Novo Nordisk A/S Novo Allé 1 2880 Bagsværd København, den 9. januar 2013 Vedr.: Aa-2012-5117, DAWN2 Global Results Meeting (GRM) - Afgørelse Baggrund: ENLI s granskningsmandspanel udtog til kontrol ovenstående
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske. bocentre på Amager. Sundhedsudvalget, tirsdag den 1.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 57 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Folketingets Sundhedsudvalg Anledning: Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske bocentre på
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereMiljøministerens svar på spørgsmål nr. 143 (alm. del) stillet af Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg.
J.nr. 764-00065 Den Miljøministerens svar på spørgsmål nr. 143 (alm. del) stillet af Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg. Spørgsmål 143 Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 6. januar 2008
Læs mereLovgivning som forskriften vedrører Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst
Side 1 af 6 Vejledning om medicinadministration og patienters selvadministration af medicin mv. VEJ nr 15005 af 06/02/1998 (Gældende) LBK Nr. 759 af 14/11/1990 LBK Nr. 272 af 19/04/2001 Vejledning om medicinadministration
Læs merePatientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008
Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus
Læs mereHans-Henrik Bülow Forsknings-ansvarlig overlæge. Fravalg af livsforlængende behandling. Hvad skal vi, hvad må vi?
Hans-Henrik Bülow Forsknings-ansvarlig overlæge Fravalg af livsforlængende behandling. Hvad skal vi, hvad må vi? Æskulapsnogen. For grækerne var slangen symbol på sundhed og evig ungdom. Patient authonomy
Læs mereSanktions- og gebyrregulativ for ENLI
Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI 1 Sanktioner ENLI kan idømme en virksomhed sanktioner, hvis virksomheden anmelder reklameaktiviteter eller andre aktiviteter, der vurderes at være i strid ENLI s regelsæt,
Læs mere1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne beskrives nedenfor.
N O T A T 05-02-2015 Sagsnr. 15/1370 Dok.nr. 7114/16 Ny model for vurdering af lægemidler 1. Baggrund Danske Regioners bestyrelse har den 4. februar 2016 besluttet en ny medicinmodel. Hovedprincipperne
Læs mereBekendtgørelse om en brancheadministreret registreringsordning for alternative behandlere
BEK nr 978 af 01/10/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 25. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-6611-111
Læs mereAN-2011-2621 Markedsføring, udsagn om lægemiddels egenskaber, indikationsområde. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff
Ankenævnet AN-2011-2621 Markedsføring, udsagn om lægemiddels egenskaber, indikationsområde Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-2621 Afgørelsesdato: 31. januar 2012 Ankenævn: Klageemne: Michael Clan (formand),
Læs mereSanktions- og gebyrregulativ for ENLI
Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI 1 Sanktioner Stk. 1. ENLI kan idømme en virksomhed sanktioner, hvis virksomheden anmelder reklameaktiviteter eller andre aktiviteter, der vurderes at være i strid
Læs mereAFGØRELSE FRA KREATIVITET & KOMMUNIKATIONS BRANCHEETISKE NÆVN
AFGØRELSE FRA KREATIVITET & KOMMUNIKATIONS BRANCHEETISKE NÆVN Truffet den 12.september 2014 Klager: Group M A/S, Kristen Bernikows Gade 1, 4, 1105 Copenhagen (herefter benævnt Group M ) Indklaget: Blackwood
Læs mereSanktions- og gebyrregulativ for ENLI
Sanktions- og gebyrregulativ for ENLI 1 Sanktioner Stk. 1. ENLI kan idømme en virksomhed sanktioner, hvis virksomheden anmelder reklameaktiviteter eller andre aktiviteter, der vurderes at være i strid
Læs mereHabilitetspolitik for medlemmer af lægemiddelrådet
Habilitetspolitik for medlemmer af lægemiddelrådet Region Syddanmarks lægemiddelråd ønsker åbenhed omkring medlemmernes tilknytning til lægemiddelindustrien. Rådet har derfor vedtaget denne habilitetspolitik,
Læs mereVEJLEDNING. til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner
VEJLEDNING til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner Vejledningen til Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet
Læs mereHelsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital
Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden
Læs mereSamarbejdsaftale om Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI)
Samarbejdsaftale om Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Præambel Lægemiddelvirksomheder samarbejder løbende med alle relevante parter i sundhedsvæsenet (sundhedspersoner, patientforeninger, beslutningstagere
Læs mereForebyggende tiltag Sundhed
DANSKE ÆLDRERÅDs holdning til aktuelle ældrepolitiske områder Bestyrelsen i DANSKE ÆLDRERÅD har drøftet en række ældrepolitiske områder og er enige om følgende holdninger og opfordringer. Områderne er
Læs mereVersion 1.1 Juni 2017 VEJLEDNING. til Etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lobbykodekset)
VEJLEDNING til Etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lobbykodekset) Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens regler for dialog og forhandling med beslutningstagere
Læs mereKAREN DYEKJÆR. Life Science jura. med vægt på lægemiddelindustrien. Jurist- og Økonomforbundets Forlag
KAREN DYEKJÆR Life Science jura med vægt på lægemiddelindustrien Jurist- og Økonomforbundets Forlag Life Science-jura Karen Dyekjær Life Science-jura Jurist- og Økonomforbundets Forlag 2011 Karen Dyekjær
Læs mereEgenkontrol af medicinhåndtering. Ja Nej Ikke relevant
Egenkontrol af medicinhåndtering Borgers navn: Borgers cpr.nr: Dato for udført egenkontrol: Egenkontrol udført af: Generelt 1 Er medicinoversigten i overensstemmelse med dokumentationen for lægens ordination
Læs mereMålepunkter vedr. alkoholbehandling for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder
Målepunkter vedr. alkoholbehandling for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder Forberedelse forud for tilsynsbesøget Forud for besøg: Når besøget varsles, skal embedsinstitutionen kontakte
Læs mereMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K 07-06-2015. ministeriets sagsnr. 1407441
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Gammeltorv 22 DK-1457 København K Tlf. +45 33 13 25 12 Fax +45 33 13 07 17 www.ombudsmanden.dk post@ombudsmanden.dk Personlig henvendelse:
Læs mereMØDET MED PÅRØRENDE TIL PERSONER MED ALVORLIG SYGDOM
JANUAR 2016 MØDET MED PÅRØRENDE TIL PERSONER MED ALVORLIG SYGDOM Anbefalinger til sundhedspersonale MØDET MED PÅRØRENDE TIL PERSONER MED ALVORLIG SYGDOM Anbefalinger til sundhedspersonale Sundhedsstyrelsen,
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs merePatientrettigheder. Generel information om dine rettigheder som patient
Patientrettigheder Generel information om dine rettigheder som patient PTU s RehabiliteringsCenter Email: ptu@ptu.dk www.ptu.dk Rødovre Fjeldhammervej 8, 2610 Rødovre Tlf.: 36 73 90 00 Risskov Arresøvej
Læs merePatientombudet. Torben Hærslev, kontorchef, overlæge. Patientombuddet
Patientombudet Torben Hærslev, kontorchef, overlæge Program Kort om sundhedsvæsenets opbygning s opbygning og opgaver Sagstyper Sagsgangen Afgørelserne Ministeriet for Sundhed- og Forebyggelse Ministeren
Læs mereBaggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående arrangement, anmeldt af MSD Danmark ApS den 02. november 2015, til kontrol.
MSD Danmark ApS Lautrupbjerg 4 2750 Ballerup København, den 18. november 2015 AFGØRELSE Vedr.: Aa-2015-5111 og Aa-2015-5130, Patienten på tværs af 4 specialer Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående
Læs mereFAQ om aftalen mellem Lif og Region Sjælland
FAQ om aftalen mellem Lif og Region Sjælland Baggrund og formål Den 1. december 2018 trådte samarbejdsaftalen SamarbejdsaftalenKlikHer mellem Lif og Region Sjælland i kraft, som regulerer samarbejdet om
Læs mereVejledning for håndtering af dialogsamtaler.
Koncern Sekretariatet Juridisk Sekretariat Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 19 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk CVR/SE-nr: 29 19 06 23 Dato: 3. december 2010
Læs mereEfter ønske fra en lang række Lif-medlemsvirksomheder, som har efterspurgt mere specifik guidance i forhold til fortolkningen af EFPIAs gaveforbud.
HYPPIGE SPØRGSMÅL OM GAVEFORBUD Dato: 20. januar 2015 Supplerende FAQ til EFPIAs gaveforbud Nærværende FAQ er udarbejdet som et dansk supplement til EFPIAs FAQ (Edition February 2014 med supplerende præcisering
Læs mereSelvbestemmelse i dagligdagen grundlæggende rettigheder i forhold til selvbestemmelse -----
FOA - konference Selvbestemmelse, omsorgspligt og omsorgsmagt Selvbestemmelse i dagligdagen grundlæggende rettigheder i forhold til selvbestemmelse ----- Undtagelser adgangen til indgreb i selvbestemmelsesretten
Læs mereDelegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed hvad siger loven og hvor går det ofte galt?
Delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed hvad siger loven og hvor går det ofte galt? Anne-Marie Vangsted Kst. Enhedschef i Sundhedsstyrelsen Embedslægeinstitutionen Øst & Tilsyn Agenda Introduktion
Læs mereAfgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).
København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem
Læs mereI medfør af 169 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. november 2014, som ændret ved lov nr. 129 af 16. februar 2016, fastsættes:
BEK nr 882 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600757 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereUdkast Vejledning om sterilisation
1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse
Læs mereTALEPUNKT. Spørgsmål J Ministeren bedes redegøre for forløbet i sagen om allergiske reaktioner på grund af hydrolyserede hvedeproteiner?
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 FLF alm. del Svar på Spørgsmål 66 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, 6. kontor/hbo/mlfn 3.1/GMKJ/CDNO Den 15.
Læs mereDemens juridiske udfordringer. Inside, 13. januar 2015
Demens juridiske udfordringer Inside, 13. januar 2015 Retlige og etiske udfordringer Hvordan kan vi både hjælpe og beskytte borgere, som ikke kan tage vare på egne anliggender? Hvordan kan vi sikre borgerens
Læs mereVejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring)
16. marts 2006 Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring) 1 Indledning I medfør af lovbekendtgørelse nr. 631 af 30. august 1991 om Terapiassistenter (fysioterapeuter og ergoterapeuter)
Læs mereDANAKs strategi 2015-2020
DANAKs strategi 2015-2020 DANAKs mission At sikre troværdig dokumentation for overholdelse af kravspecifikationer gennem akkreditering. DANAKs vision At øge værdien af akkrediterede ydelser. Den Danske
Læs mereHøring over foreløbigt udkast til ændring af bekendtgørelse om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klageog
Høring over foreløbigt udkast til ændring af bekendtgørelse om offentliggørelse af afgørelser m.v. i klageog Høringsmaterialet: Høring over foreløbigt udkast til bekendtgørelse om offentliggørelse af afgørelser
Læs mereEndelig kunne ombudsmanden ikke kritisere, at myndighederne ikke havde fundet grundlag for at dispensere fra SU-bekendtgørelsen i den konkrete sag.
2015-31 Ikke kritik af afslag på SU til uddannelse i udlandet spørgsmål om offentlig anerkendelse i studielandet En far klagede på vegne af sin søn over et afslag på SU til en uddannelse i Storbritannien.
Læs mereSYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG
SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE & SVEDBORG Retningslinjer for sygeplejestuderendes medvirken ved medicinhåndtering Indhold 1.0 Indledning... 3 2.0 Ansvarsfordeling i klinikken... 4 3.0 Delegering af medicingivning...
Læs mereLovgivning Indrapporteringer Offentliggørelse
Lovgivning i Indrapporteringer Offentliggørelse Årskursus 7. marts 2009 Afdelingstandlæge Mette Halberstadt Sundhedsstyrelsen Folketinget vedtager lovgivningen Sundhedsstyrelsen administrerer den Sundhedsstyrelsen
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereDatatilsynets udtalelse vedrørende Region Midtjyllands fælles elektronisk patientjournal (MidtEPJ)
Regionshuset Viborg Regionssekretariatet Datatilsynets udtalelse vedrørende Region Midtjyllands fælles elektronisk patientjournal (MidtEPJ) Skottenborg 26 Postboks 21 DK-8800 Viborg Tel. +45 7841 0000
Læs mereAfgørelsesdato: 23. november 2011. Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange Beck og Kim Dalhoff
Ankenævnet AN-2011-1927 Ulovlig indikationsangivelse Ankenævnets sagsnr.: AN-2011-1927 Afgørelsesdato: 23. november 2011 Ankenævn: Klageemne: Klager: Indklagede: Michael Clan (formand), Lars Almblom, Strange
Læs mereGenoptræning og rehabilitering efter udskrivning fra sygehus. Ved Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Sundhedsstyrelsen
Genoptræning og rehabilitering efter udskrivning fra sygehus Ved Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Sundhedsstyrelsen Velkommen Præsentation Hvorfor er vi her? Dagens program Væsentligste ændringer/sum
Læs mereErfaringer med Ankestyrelsens opfølgning på kommunernes forvaltning af området for børn og unge med særlige behov v/kontorchef Morten Starch
Erfaringer med Ankestyrelsens opfølgning på kommunernes forvaltning af området for børn og unge med særlige behov v/kontorchef Morten Starch Lauritsen 14 Kort præsentation - Ankestyrelsens Analysekontor
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mereGranskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Udstilling og reklame for lægemidlet Enbrel af indklagede.
Afgørelse vedr. KH-2013-2711 Udstilling The Enbrel Way. Granskningsmandspanelet har den 28. maj 2013 truffet følgende afgørelse imellem parterne: Klager: og Indklagede: Vedrørende: AbbVie A/S Emdrupvej
Læs mereBrugerpolitik for Sundhedsvæsenet i Region Sjælland
Brugerpolitik for Sundhedsvæsenet i Region Sjælland Indholdsfortegnelse Brugerne i centrum side 3 Oplevet kvalitet side 3 Mål med brugerinddragelse side 4 Inddragelse af den enkelte borger side 4 Sådan
Læs mereÆldre og medicin: vigtige forhold og forbehold
Opsummering Ældre og medicin: vigtige forhold og forbehold Ved vi nok om virkning af medicin til ældre mennesker? IRF s Stormøde 8. februar 2017 Bella Centeret IRF s Stormøde 2017 om ældre og medicin IRF
Læs mereHøringssvar til forslag til lov om ændring af lov om tvang i psykiatrien
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Primær Sundhed sbpe@sum.dk København den 5.9.2014 J.nr. 3.4.4/kmb Høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om tvang i psykiatrien Børnerådet vil indledningsvist
Læs mereSundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjem i
J.nr. /1-17-172/1 sif Tlf. 72227990 Fax 72227439 E-post info@sst.dk s tilsyn med plejehjem i Dir. tlf. E-post nord@sst.dk Thisted Kommune 2010 Tilsynene i Thisted Kommune har gennemført i alt otte tilsynsbesøg
Læs mereKvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag
Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt
Læs mereKOMMENTERET HØRINGSNOTAT vedrørende forslag til lov om ændring af beredskabsloven m.fl. (Lovforslag L 167)
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT vedrørende forslag til lov om ændring af beredskabsloven m.fl. (Lovforslag L 167) Marts 2016 1. Indledning Udkast til forslag til lov om ændring af beredskabsloven, lov om beskyttelsesrum,
Læs mereHANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM
MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere
Læs mereTværregional og Fælles regional retningslinje for utilsigtede hændelser
Psykiatri og Social Dansk Kvalitetsmodel på det sociale område i Region Midtjylland Dato august 2013 Tværregional og Fælles regional retningslinje for utilsigtede hændelser Vejledning til, hvordan det
Læs mereMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Jurmed Sagsbeh.: HBJ Sags nr.: 1303663 Dok.nr.: 1433006 Dato: 9. april 2014
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Jurmed Sagsbeh.: HBJ Sags nr.: 1303663 Dok.nr.: 1433006 Dato: 9. april 2014 KOMMENTERET
Læs mereSundhedsjura i kommunerne 7. marts 2012. Anne Mette Dons, overlæge, chef for Tilsyn og Patientsikkerhed Sundhedsstyrelsen
Sundhedsjura i kommunerne 7. marts 2012 Anne Mette Dons, overlæge, chef for Tilsyn og Patientsikkerhed Sundhedsstyrelsen Kommunale ydelser Den sociale vinkel: Ifølge hviken lovgivning er ydelsen givet?
Læs mereRQ1: Hvilke årsager kan være til grund for virksomhedernes brug af CSR?
Bilag 2: Fortolkning af data: Ved tolkning af data, skal det bestemmes, hvilke parametre, der tolkes ud fra. I dette tilfælde vil der blive tolket ud fra begreber og dermed relevans i forhold til de fire
Læs mereBeboeres retsstilling på plejehjem
Center for Omsorg og Ældre Plejehjemmet Falkenberg Beboeres retsstilling på plejehjem Plejehjemmet Falkenberg et godt sted at være! www.falkenberg.helsingor.dk Indholdsfortegnelse INDLEDNING... 4 SAMMENFATNING
Læs mereLægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) Selvjustits siden 1973
Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) Selvjustits siden 1973 Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 2 Februar 2015
Læs mereHøring over udkast til forslag til ændring af sundhedsloven (adgang til ydelser og patienters rettigheder m.v.)
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Att: sum@sum.dk med kopi til ani@sum.dk. Rentemestervej 8 2400 København NV Tel + 45 7221 6860 www.etiskraad.dk Den 1. maj 2012 J.nr.:
Læs mereNy model for vurdering af medicin
Pressemøde fredag den 5. februar 2016 Ved Danske Regioners formand Bent Hansen og næstformand Jens Stenbæk Ny model for vurdering af medicin Fremskrivning af sundhedsudgifter 160 2016 = indeks 100 150
Læs mere15/06/14. Journaler i praksis? Autorisationsloven. Hvor står det?
Journaler i praksis? Tandlæge Ole Marker, MPA København 23.06.2014 Autorisationsloven Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed 1. januar 2009 Gælder alle
Læs mere2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter:
N O T A T Modelbeskrivelse for ny medicinorganisation 1. Indledning Dette notat beskriver modellen for en ny medicinorganisation, som bygger videre på erfaringerne fra regionernes to eksisterende medicinråd,
Læs mereJeg skal meddele følgende:
FOLKETINGETS OMBUDSMAND 1 Den 8. juli 2002 afgav jeg en endelig rapport om min inspektion den 29. oktober 2001 af detentionen i Hillerød. I rapporten bad jeg Politimesteren i Hillerød og Justitsministeriet
Læs mereTV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 12. oktober 2007
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 12. oktober 2007 Klage over tv-reklame for Janssen-Cilag A/S, Imodium Plus, sendt på TV 2 Maj Ritter
Læs mereRet til hurtig udredning også for demenspatienter
Januar 2014 Ret til hurtig udredning også for demenspatienter Antallet af danskere med en demenssygdom 170.000 155.000 150.000 130.000 130.000 100.000 110.000 85.000 90.000 70.000 50.000 2011 2020 2030
Læs mereEtikregler. Dansk Psykoterapeut forening. Foreningen af uddannede psykoterapeuter og psykoterapeutiske uddannelsessteder
Etikregler Dansk Foreningen af uddannede psykoterapeuter og psykoterapeutiske uddannelsessteder Admiralgade 22, st. tv. 1066 København K Tlf. 70 27 70 07 kontakt@dpfo.dk dpfo.dk Etik Dansk Foreningens
Læs mereStyrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr /2.
Plejehotel Stenhusvej 21 4300 Holbæk Afgørelse om påbud til Plejehotel Stenhusbakken Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr. 5-9011-1118/2. Styrelsen har den
Læs mere1. Spørgsmål vedr. afgrænsning og definitioner
FAQ for Samarbejdsaftale mellem Lif og Region Hovedstaden (FAQ en er udarbejdet af Lif og Region Hovedstaden i fællesskab) 1. Spørgsmål vedr. afgrænsning og definitioner Q: Hvornår træder aftalen i kraft?
Læs mereFAQ. for samarbejdsaftale mellem Lif og Region Sjælland
FQ for samarbejdsaftale mellem Lif og Region Sjælland Introtekst Den 1. december 2018 trådte en samarbejdsaftale mellem Lif og Region Sjælland i kraft. ftalen regulerer samarbejdet om efteruddannelse mellem
Læs mereGranskningsmandspanelets vurdering: Efter gennemført høring har Granskningsmandspanelet genvurderet sagen og fundet, at følgende regel er overtrådt:
Servier Danmark A/S Roskildevej 39 2000 Frederiksberg København, den 1. december 2017 AFGØRELSE Vedr.: R-2017-4928, udlevering af vægkalender til lægeklinik Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereHvad er ubetalt bloddonation egentlig?
Hvad er ubetalt bloddonation egentlig? Lande med ubetalt bloddonation I 62 lande er blodforsyningen baseret på 100 % eller næsten 100 % (mere end 99 %) frivillig og ubetalt bloddonation Hvor går grænsen?
Læs mereVejledning om post til døren
1117 København K Telefon 7226 7000 info@trafikstyrelsen.dk www.trafikstyrelsen.dk Notat Vejledning om post til døren Trafikstyrelsens vejledning om post til døren til postmodtagere, som er ude af stand
Læs merePerspektiver og ønsker for de private firmaers anvendelse af datasamlingen. v/jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, Lif LVS årsmøde 23.
Perspektiver og ønsker for de private firmaers anvendelse af datasamlingen v/jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, Lif LVS årsmøde 23. januar 2015 Industriens perspektiv Sundhedsdata er et værktøj, der kan
Læs mereSagsbehandlingsregler for ENLI
Sagsbehandlingsregler for ENLI Generelle regler 1 Habilitet Forvaltningslovens regler om habilitet finder anvendelse i sager, der behandles i såvel Granskningsmandspanelet som i Ankenævnet. 2 Definition
Læs mereRespektfor borgeren. LiberalAliancesoplægtil retssikkerhedspakkeipå skateområdet
Respektfor borgeren LiberalAliancesoplægtil retssikkerhedspakkeipå skateområdet Forslag 1) Omlæg Skatteministeriet til en Styrelse under Finansministeriet 2) Udarbejd etisk kodeks for Skats ageren og definition
Læs mereLettelse i industriens administrative byrder
Nina Moos Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotshoimsgade 10-12 1260 København K København den 9. juni 2006 Kære Nina Moos Lettelse i industriens administrative byrder Foreningen takker for muligheden
Læs mereSvarskema til: Test din viden om patienters rettigheder
Svarskema til: Test din viden om patienters rettigheder Spørgsmål 1: En ældre mand, som boede på plejehjem, blev årligt undersøgt af sin praktiserende læge, der som følge heraf og i samarbejde med plejepersonalet,
Læs mereBranchegruppen for Life Sciences
Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt
Læs mereMiddelfart Kommune Tilsyn på Handicap- og Psykiatriområdet 2010
Middelfart Kommune Tilsyn på Handicap- og Psykiatriområdet 2010 Indledning Middelfart Kommune har overdraget os opgaven med at udføre de lovpligtige kommunale tilsyn med tilbud til kommunens brugere. Konkret
Læs mere14/06/15. Journaler i praksis? Overgang studie til erhvervsaktiv. Autorisationsloven
Journaler i praksis? Tandlæge Ole Marker, MPA Kandidatkursus 2015 Overgang studie til erhvervsaktiv 2 Autorisationsloven Kapitel 5 Pligter m.v. Omhu og samvittighedsfuldhed 17. En autoriseret sundhedsperson
Læs mereDe bedste markedspladser i Skandinavien tager samfundsansvar
De bedste markedspladser i Skandinavien tager samfundsansvar STEEN & STRØM... er repræsenteret i 3 lande drifter 54 shoppingcentre har 400 ansatte.har 5.000 leverandører har 3.300 butikker har 25.000 medarbejdere
Læs mereSundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjem i
J. nr. 4-17-242/1 Sundhedsstyrelsens tilsyn med plejehjem i Fredensborg Kommune 2009 Sundhedsstyrelsen Embedslægerne Hovedstaden Borups Allé 177, Blok D-E 2400 København NV Tlf. 72 22 74 50 Fax 72 22 74
Læs mere