Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr"

Transkript

1 VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr Denne vejledning indeholder information om medicinsk udstyr og krav, som forhandlere af medicinsk udstyr skal overholde for at kunne forhandle medicinsk udstyr i Danmark. Hvad er medicinsk udstyr? Hvorfor skal et udstyr CE-mærkes? Hvad er en forhandler af medicinsk udstyr ansvarlig for? Lovgivning HVAD ER MEDICINSK UDSTYR? Medicinsk udstyr er defineret som ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som ifølge fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Medicinsk udstyr omfatter mere end en halv million forskellige produkter. Produkterne har det tilfælles, at de på en eller anden måde indgår i diagnostik, behandling eller lindring af sygdomme, skader og handicap. Derudover er fx kosmetiske implantater og visse produkter til forebyggelse af svangerskab også omfattet. Medicinsk udstyr er fx: forskellige former for hospitalsudstyr, både til diagnostik og behandling diagnostisk udstyr til undersøgelse af prøver fra mennesker mekaniske midler til at forebygge svangerskab hjælpemidler til handicappede proteser udstyr der er fremstillet efter rekvisition til en bestemt patient (også kaldet udstyr efter mål). I modsætning til lægemidler fremkaldes hovedvirkningen ved medicinsk udstyr ikke ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej. Lovgivningen om medicinsk udstyr er opdelt i 3 hovedkategorier af medicinsk udstyr 1) medicinsk udstyr, 2) aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og 3) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Se afsnittet om lovgivning nedenfor. 1

2 HVORFOR SKAL MEDICINSK UDSTYR CE-MÆRKES? CE-mærkningen er fabrikantens bekræftelse af, at udstyret opfylder gældende lovgivning om medicinsk udstyr og kan markedsføres i EU/EØS. Formålet med CE-mærkningen er, at fabrikanter frit kan markedsføre medicinsk udstyr i EU/EØS, forudsat at udstyret opfylder krav til sikkerhed, ydeevne og mærkning (herunder evt. nationale sprogkrav). Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det 1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed, ydeevne og mærkning, 2) har været underkastet en overensstemmelsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning 1). Fabrikanten kan først CE-mærke sit produkt, når det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering, og der foreligger dokumentation for, at udstyret opfylder kravene i lovgivningen. For medicinsk udstyr, hvor et bemyndiget organ skal indgå i overensstemmelsesvurderingen, kan fabrikanten først CEmærke udstyret, når det bemyndigede organ har udstedt et certifikat til fabrikanten. CE-mærkningen skal i givet fald være ledsaget af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ. Det er fabrikanten af det medicinske udstyr, der er ansvarlig for, at udstyret opfylder til kravene i lovgivningen og kan markedsføres. I den sammenhæng anses enhver, som markedsfører et medicinsk udstyr i eget navn som fabrikant 2). Fabrikantens navn og adresse skal fremgå af mærkningen og brugsanvisningen. HVAD ER EN FORHANDLER AF MEDICINSK UDSTYR ANSVARLIG FOR? En forhandler af medicinsk udstyr må kun forhandle medicinsk udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og oplysninger på mærkning og i brugsanvisningen skal være affattet på dansk, medmindre Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis har tilladt, at oplysningerne ikke er på dansk. Det er derfor vigtigt, at forhandleren undersøger, om det medicinske udstyr er CE-mærket, og at mærkningen og brugsanvisningen er på dansk. Forhandleren bør også undersøge, om fabrikantens navn og adresse fremgår af mærkningen på emballagen. Hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS, skal navn og adresse på dennes EU-repræsentant også fremgå af mærkningen. Fabrikanten skal således udpege en repræsentant, der er etableret i EU/EØS, hvis fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS. Oplysningerne om fabrikantens og repræsentantens navn og adresse skal fremgå af mærkningen, således at brugerne kan kontakte fabrikanten eller repræsentanten, hvis de har spørgsmål eller reklamationer vedrørende udstyret. Mærkningen kan indeholde supplerende oplysninger om distributører og forhandlere af udstyret. Forhandlere, der også er importører af medicinsk udstyr eller distributører af medicinsk udstyr, skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen. En importør og en distributør skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, adresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer til og/eller distribuerer i Danmark, og om enhver ændring af oplysningerne, jf. bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr. Praktisk information om underretning til Lægemiddelstyrelsen fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Bekendtgørelsen indeholder også regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare kopi af alle fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked. Fakturaerne skal opbevares i 5 år regnet fra datoen for levering af udstyret, dog således af fakturaer vedrørende implantabelt medicinsk udstyr skal opbevares i 15 år regnet fra datoen for levering af udstyret. Fakturaerne skal holdes til rådighed for Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning og sporing af medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen om importører og distributører omfatter ikke de butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr. 2

3 Distributører og importører har desuden pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen, jf. 1c i lov om medicinsk udstyr. Praktisk information om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Registrering af repræsentanter En dansk forhandler af medicinsk udstyr skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen, hvis forhandleren udpeges til EU-repræsentant for fabrikanten (hvor fabrikanten er bosiddende uden for EU/EØS). Det drejer sig om repræsentanter for fabrikanter af følgende udstyr: Medicinsk udstyr i klasse I Medicinsk udstyr i klasse IIa og IIb Medicinsk udstyr i klasse III Aktivt implantabelt udstyr medicinsk udstyr (AIMD) In vitro-diagnostisk udstyr (IVD) Medicinsk udstyr efter mål Registrering af specialforretninger Specialforretninger, der en specialiseret forhandler af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og som overvejende forhandler disse typer medicinsk udstyr skal være registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Ved overvejende forstås at de nævnte typer medicinsk udstyr udgør mere end 50% af detailvirksomhedens samlede varesortiment og omsætning. En ejer af en sådan specialforretning skal underrette Lægemiddelstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, CVR-nummer, telefonnummer, adresse, funktioner og den type medicinsk udstyr, som virksomheden forhandler i Danmark. Ejeren skal også underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver ændring af oplysningerne og om ophør af forhandling af udstyret. Praktisk information om underretning til Lægemiddelstyrelsen fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Der henvises i øvrigt til bekendtgørelsen om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører og forhandler medicinsk udstyr. Praktiske oplysninger om registrering af EU-repræsentanter og specialforretninger Lægemiddelstyrelsens hjemmeside indeholder praktiske oplysninger om registrering af EU-repræsentanter og specialforretninger samt registreringsskemaer. Videresalg af CE-mærket medicinsk udstyr i forhandlerens navn Hvis en forhandler køber CE-mærkede produkter og videresælger produkterne i eget navn, således at det kun er forhandlerens navn, der fremgår af mærkningen, vil forhandleren blive betragtet som fabrikant. Dermed skal forhandleren bl.a. kunne dokumentere, at udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivningen og etablere et markedsovervågningssystem, herunder indberette alvorlige hændelser med produktet til Lægemiddelstyrelsen. Yderligere oplysninger kan findes i Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr, Vejledning til nystartede fabrikanter af medicinsk udstyr og Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning. Hvis du gerne vil have dit (forhandlerens) navn til at fremgå af mærkningen på udstyret, men ikke ønsker at påtage dig fabrikantens forpligtelser og ansvar, skal du sørge for, at både fabrikantens og forhandlerens navn fremgår af mærkningen. Det skal tydeligt fremgå, hvem der er fabrikant af produktet. 3

4 Ikke CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til præsentation på messer og udstillinger. Medicinsk udstyr, der ikke er CE-mærket, må blive præsenteret på messer og udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige og tekniske møder, forudsat det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende medicinske udstyr hverken kan markedsføres eller tages i anvendelse på mennesker, før det opfylder reglerne i udstyrslovgivningen. LOVGIVNING Lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar Bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 58 af 14. januar 2010 og bekendtgørelse nr. 225 af 11. marts Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 212 af 11. marts Bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr med senere ændringer. Direktivet er senest blevet ændret ved direktiv 2007/47/EF. Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som ændret ved bekendtgørelse nr. 226 af 11. marts 2011, bekendtgørelse nr. 296 af 29. marts 2011 og bekendtgørelse nr. 494 af 12. maj Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indeholder bestemmelser, der gennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr. Bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. Bekendtgørelse nr af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr. Bekendtgørelse nr af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen, den 2. september

5 1) Der gælder særlige regler for medicinsk udstyr, der er beregnet til klinisk afprøvning, medicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr, der udelukkende er beregnet til præsentation på messer og udstillinger. Disse produkter skal ikke CE-mærkes. 2) En fabrikant defineres som enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand. 5

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr BEK nr 1749 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )

WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd ) WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &

Læs mere

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Kombinationsprodukter

Kombinationsprodukter Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

UDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

UDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1) BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter. Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter Indledning... 3

Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter. Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter Indledning... 3 NOTAT Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter Indholdsfortegnelse Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter... 1 Indledning... 3 08-08-2019 J.nr. C15-01-00001 CCL Fire væsentlige pointer

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem

Læs mere

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1)

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1) 2012/1 LSV 89 (Gældende) Udskriftsdato: 24. juni 2019 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20120030285 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 7. februar

Læs mere

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen

MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1)

Forslag. Lov om indretning m.v. af visse produkter 1) Til lovforslag nr. L 89 Folketinget 2012-13 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 7. februar 2013 Forslag til Lov om indretning m.v. af visse produkter 1) Kapitel 1 Formål 1. Lovens krav til indretning

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr)

Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2012-13 Fremsat den 28. november 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.

Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN

Læs mere

BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT

BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4

Læs mere

UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING

UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING 1 Reference Kommentar 1. Udbudsbetingelser, indholdsfortegnelsen Der er tilføjet et nyt bilag

Læs mere

fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!

fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide! Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter

Læs mere

- og de enkelte aktørers rolle

- og de enkelte aktørers rolle CE-mærkning 13. sep. 11 CE-mærkning - og de enkelte aktørers rolle Indlæg på temadagen for fyrværkeribranchen Tirsdag den 13. sept. 2011 v/annette, DI Annette Chefkonsulent i Europapolitisk Funktion, DI

Læs mere

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1)

Bekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1) BEK nr 1044 af 10/08/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2017-15-31-00372 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om kosttilskud 1)

Bekendtgørelse om kosttilskud 1) BEK nr 1239 af 27/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 30. marts 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2017-27-31-00296 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om produktsikkerhed 1)

Bekendtgørelse af lov om produktsikkerhed 1) LBK nr 3 af 03/01/2019 (Gældende) Udskriftsdato: 11. august 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 770-02-00616 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1)

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1) BEK nr 797 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 13. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.142-0008 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 1) BEK nr 1264 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 13. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27 Senere ændringer

Læs mere

UDI - Unik Udstyrsidentifikation

UDI - Unik Udstyrsidentifikation UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages

Læs mere

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC

Læs mere

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1) 1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT

Læs mere

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Læs mere

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1) BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere

Læs mere

VEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af

VEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af GÆLDENDE FRA DECEMBER 2017 VEJLEDNING om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler. Indhold INDLEDNING...

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) 1990L0385 DA 11.10.2007 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

De Europæiske Fællesskabers Tidende

De Europæiske Fællesskabers Tidende De Europæiske Fællesskabers Tidende ISSN 0378-6994 L 169 36. argang 12. juli 1993 Dansk udgave Retsforskrifter Indhold I Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk II Retsakter hvis offentliggørelse

Læs mere

Lov om produktsikkerhed 1)

Lov om produktsikkerhed 1) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Udskriftsdato: 21. februar 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-31-00004 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Post Market Surveillance og Vigilance

Post Market Surveillance og Vigilance Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.

Læs mere

MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN

MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN MEDICINSK UDSTYR I EU I TAL DER ER OVER 500.000 PRODUKTER PÅ MARKEDET I

Læs mere

Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater VEJ nr 9798 af 12/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: J.nr. 5-6210-9/1 Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om lægers

Læs mere

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Læs mere

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til

Læs mere

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003 1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

Lov om supplerende bestemmelser til forordning om opstilling af rammer for energimærkning m.v. (produktenergimærkningsloven) 1)

Lov om supplerende bestemmelser til forordning om opstilling af rammer for energimærkning m.v. (produktenergimærkningsloven) 1) LOV nr 1521 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2018-9007

Læs mere

Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det danske marked.

Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det danske marked. 6. april 2016 Sag nr. 20160046006 Information til importører og forhandlere af segboards Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det

Læs mere

Bekendtgørelse om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser 1)

Bekendtgørelse om elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser 1) BEK nr 311 af 30/03/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 120-01-00001 Senere ændringer

Læs mere

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER Hvem er folderen skrevet til? De fleste elektriske produkter, der skal sælges i Danmark og de øvrige EU-lande, skal CE-mærkes. CE-mærkningen skal gøre

Læs mere

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1)

Bekendtgørelse om adgang for inseminører fra visse lande til at inseminere husdyr 1) BEK nr 1292 af 15/12/2009 (Historisk) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2009-20-2301-00251 Senere ændringer

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer I medfør af 5, stk. 7, og 190, stk. 4, i lov nr. 598 af 12. juni 2013 om forvaltere af

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 7192/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 9. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: PHARM 13 SAN

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Automatisk igangsætning

Læs mere

(Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk)

(Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) L 331/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) 2015/1 LSF 92 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin. Energistyrelsen, j.nr. 2015-6274 Fremsat den

Læs mere

aluflex 16 Et moderne sengestuepanel

aluflex 16 Et moderne sengestuepanel aluflex 16 Et moderne sengestuepanel Aluflex 16 Aluflex er en serie sengestuepaneler, hvor hvert panel skræddersys i forhold til behandlingsindsatsen fra lettere behandling til intensiv behandling og opvågning.

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om apotekers og detailforhandleres onlineforhandling og om forsendelse af lægemidler 1) BEK nr 675 af 20/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig

Læs mere

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff REACH og CLP ved import fra ikke-eu-lande Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012 Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff Importørens ansvar i forhold til Sikkerhedsdatablade og Eksponeringsscenarier

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre.

Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. Side 1 Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. vil med denne skrivelse forsøge at udtrække essensen af den nye byggevareforordning, og hvad det reelt betyder for producenter

Læs mere

Bekendtgørelse om anvendelse af automatiske vægte 1)

Bekendtgørelse om anvendelse af automatiske vægte 1) BEK nr 592 af 29/05/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 2. juli 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 515-10-00013 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Bekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1)

Bekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1) BEK nr 22 af 07/01/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2015-32-30-00044 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 6. marts 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN AF

Læs mere

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015 Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om kvalitet, mærkning, alderskontrolsystem og reklame m.v. af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere m.v.

Bekendtgørelse om kvalitet, mærkning, alderskontrolsystem og reklame m.v. af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere m.v. BEK nr 499 af 30/05/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1604637 Senere ændringer til forskriften BEK nr

Læs mere