Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health"

Transkript

1 Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health Grundlæggende retningslinjer, der skal støtte den enkelte forsker og forskergruppe på Health i at planlægge, gennemføre og afslutte et forskningsprojekt gennemskueligt og troværdigt. Under de enkelte punkter er det angivet, hvornår der er tale om krav, der skal overholdes. Som støtte til forskerne er det også angivet under hvert punkt, hvor yderligere information kan indhentes. Nogle af standarderne er specifikke for det sundhedsvidenskabelige forskningsområde, mens andre standarder er fælles for flere eller alle fagområder. 1

2 Standarder for ansvarlig forskningspraksis ved Health. Alle, der er engageret i forskning ved Health skal efterleve Aarhus Universitets fælles politik og retningslinjer for forskningsintegritet og ansvarlig forskningspraksis. Alle, der er engageret i forskning på Health AU, skal også have viden om og følge en række specifikke krav til forskningsstudier inden for det sundhedsvidenskabelige område. Nedenfor redegøres for disse krav. 1. Fra projektopstart til projektafslutning sikring af ansvarlig forskningspraksis I det følgende er der anført nogle grundlæggende retningslinjer som støtte til, at forskningsprojektet kan planlægges, gennemføres og afsluttes gennemskueligt og troværdigt. Det er under de enkelte punkter angivet, hvornår der er tale om krav, der skal overholdes. Det er også angivet under hvert punkt, hvor yderligere information kan indhentes. 1.1 Forberedelse af forskningsprojektet Projektbeskrivelsen, som også kaldes protokollen, indeholder en beskrivelse af selve projektet. I dette afsnit og i afsnit 2 om Data fremgår nogle af de punkter, som projektbeskrivelsen skal indeholde. Før forskningsprojektet påbegyndes, er det vigtigt at have drøftet og i projektbeskrivelsen beskrevet klare aftaler mellem alle deltagende parter. Det drejer sig om aftaler vedrørende: Hvem der deltager i projektet og hvilke funktioner og ansvarsområder, der er tillagt de forskellige personer/parter. Hvem der leder projektet og projektlederens funktion og kompetence. Hvilke funktioner og hvilket ansvar, der er tillagt eventuelle eksterne samarbejdspartnere. Hvem der kan eje mulige patentrettigheder - Technology Transfer Office ved Aarhus Universitet skal kontaktes vedrørende dette. Udarbejdelse af publikationer og fastlæggelse af forfatterskaber i henhold til internationale retningslinjer, som beskrevet i ICMJE retningslinjerne, også kendt som Vancouver reglerne (se endvidere afsnit 3). Hvem der har ansvaret for finansieringen og for at ansøge om midler. Hvorledes eventuelle tvister afgøres, herunder hvem der ved manglende konsensus har beslutningsretten. Der skal som udgangspunkt altid udarbejdes en samarbejdsaftale for de involverede i projektet. Samarbejdsaftaler og kontrakter med eksterne samarbejdspartnere, der indebærer, at der rådes over resultaterne af projektet, skal så vidt angår de juridiske aspekter godkendes hos TTO Technology Transfer Office og af leder(ne) af det/de institutter, hvortil projektet er knyttet. Vejledning til indgåelse af aftaler ved påbegyndelse af forskningsprojekter er nærmere beskrevet i Uddannelses- og Forskningsministeriets publikation fra 2009 Vejledninger i God Videnskabelig Praksis. 2

3 For alle forskningsprojekter med ekstern finansiering under Region Midtjylland er det obligatorisk at følge reglerne i FAS-regulativet for den administrative håndtering af projektet, herunder regnskabsmæssige regler og personalemæssige forhold Eksperimentelle studier Projektbeskrivelsen udfærdiges, før eksperimenterne påbegyndes, med mindre det drejer sig om pilotforsøg. Et pilotforsøg er en forundersøgelse, som anvendes til at give retningslinjer for den endelige projektbeskrivelse. Det skal være tydeligt, hvornår pilotforsøgene er færdige, og hvornår den endelige projektbeskrivelse, som danner baggrund for fremskaffelse af data til publikation, foreligger. Projektbeskrivelsen skal skrives, så forsøgene kan reproduceres, også flere år senere. Det vil sige, at der skal være fuldstændig sporbarhed i forhold til, hvordan data er fremkommet. Undervejs skal eventuelle fejl og afvigelser fra det først planlagte tilføjes i projektbeskrivelsen/protokollen. Alle rettelser i projektbeskrivelsen skal være tydelige og begrundede samt daterede, og det skal fremgå, hvem der har foretaget rettelsen. Hvis der ekskluderes opnåede data fra den endelige opgørelse, skal dette være tydeligt og begrundet. Alle der udfører forsøg på dyr, skal følge lov om dyreforsøg og indhente tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet, før påbegyndelse af forsøgene. Det er obligatorisk at gennemføre dyreforsøgskursus for at kunne udføre dyreforsøg. Projekter der potentielt kan føre til udvikling af biologiske våben skal godkendes af Center for Biosikring og Beredskab. En generel vejledning til udformning af projektbeskrivelsen til eksperimentelle studier er nærmere beskrevet i Uddannelses- og Forskningsministeriets publikation fra 2009 Vejledninger i God Videnskabelig Praksis Kliniske studier Alle forskningsprojekter, der involverer mennesker eller biologisk materiale fra mennesker, skal følge Helsinki deklarationen og i det omfang det hører ind under den videnskabsetiske komitélov anmeldes til og godkendes af Den Videnskabsetiske Komité i den region, hvor den forsøgsansvarlige er ansat. Forskningsprojekter, der initieres og udføres på Aarhus Universitetshospital eller et andet hospital i Region Midtjylland skal anmeldes via regionens fællesanmeldelse til Datatilsynet. Forskningsprojekter, som initieres og udføres på Aarhus Universitet, skal anmeldes direkte til Datatilsynet. Forskningsprojekter, der involverer lægemidler og/eller utensilier, skal ligeledes godkendes af Sundhedsstyrelsen. Forskningsprojekter, der involverer lægemidler og /eller utensilier skal følge GCP bekendtgørelsen (god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker). Forskere ved Aarhus Universitet kan kontakte GCP-enheden vedrørende retningslinjerne for Good Clinical Practice og monitorering af forskningsprojektet i henhold til disse. Ved forskningsprojekter, der ikke skal anmeldes til De videnskabsetiske Komitéer, men hvortil der videregives journaloplysninger, skal denne videregivelse af journaloplysninger 3

4 godkendes af Sundhedsstyrelsen. Både de videnskabsetiske komitéer og Sundhedsstyrelsen har retningslinjer for udformning af projektbeskrivelsen til kliniske studier. Der kan laves en samlet projektbeskrivelse, hvor alle disse punkter er nøje beskrevet. Kliniske studier, både interventions-og observationsstudier, skal registreres i en offentlig international database f.eks. ClinicalTrials.gov. Hjælp til denne registrering fås ved enheden Én Indgang. Hvis der i projektet udføres laboratorieanalyser i et forskningslaboratorium, bør laboratoriet, så vidt det er muligt, følge retningslinjerne for god laboratoriepraksis (GLP), som er udarbejdet af OECD. Hvis laboratorieanalyserne udføres på et hospitalslaboratorium, stilles som minimum samme krav, men analyserne her vil ofte være akkrediterede, og deri ligger implicit, at kravene om GLP opfyldes. En generel vejledning til udformning af projektbeskrivelsen til kliniske studier er nærmere beskrevet i Uddannelses- og Forskningsministeriets publikation fra 2009 Vejledninger i God Videnskabelig Praksis Kliniske forsøg med medicinsk udstyr Medicinsk udstyr anvendes til at undersøge, overvåge, behandle eller lindre sygdom hos mennesker. Det drejer sig f.eks om sprøjter, operationsudstyr, hospitalssenge, pacemakere, hofteimplantater eller krykker. En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr. Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark. Alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, idet en klinisk afprøvning i sig selv er et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forsøget anmeldes til Den Videnskabsetiske Komité i den region, hvor den forsøgsansvarlige er ansat. Region Midtjylland, Region Syddanmark, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Hovedstaden, Færørske Komité. Komitéen foretager en vurdering af, om afprøvningen er i overensstemmelse med den videnskabsetiske komitélov. Anmeldelsespligten til komitesystemet gælder alle kliniske afprøvninger, uanset om udstyret er CE-mærket eller ikke. Afprøvning af medicinsk udstyr skal derudover anmeldes til Sundhedsstyrelsen, som har myndighedskontrollen for så vidt angår den teknisk/faglige vurdering af de kliniske afprøvninger af udstyret. På Sundhedsstyrelsens hjemmeside vedrørende medicinsk udstyr er der en introduktion til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og en vejledning i ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. For en samlet oversigt over forberedelse og godkendelse af kliniske forsøg se bilag 1 s. 10 4

5 1.5 Registerforskning Registerforskning er kendetegnet ved, at man som sit primære forskningsmateriale anvender elektroniske data. Traditionelle registerforskningsprojekter, interview- og spørgeskemaundersøgelser og andre projekter uden biologisk materiale skal anmeldes til og godkendes af Datatilsynet, hvis man som led i projektet behandler personoplysninger, der kan henføres til en bestemt person, og der er tale om følsomme oplysninger. Anmeldelse sker gennem regionens fællesanmeldelse til Datatilsynet eller direkte til Datatilsynet, såfremt forskningen er forankret på Aarhus Universitet. Følsomme oplysninger vedrører i henhold til Persondataloven 7 og 8 Racemæssig eller etnisk baggrund. Politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning. Fagforeningsmæssige tilhørsforhold. Oplysninger om helbredsmæssige og seksuelle forhold. Oplysninger om strafbare forhold, væsentlige sociale problemer, og- andre rent private forhold Omfattet af udtrykket helbredsmæssige forhold i persondatalovens 7, stk. 1, er oplysninger om En fysisk persons tidligere, nuværende og fremtidige fysiske eller psykiske tilstand, samt oplysninger om - medicinbrug og misbrug af narkotika, alkohol og lignende nydelsesmidler. Projekter, der alene indeholder ikke-personfølsomme oplysninger om deltagerne, skal ikke anmeldes til Datatilsynet eller have tilladelse. Lovens bestemmelser skal dog iagttages, men Datatilsynet stiller ikke konkrete vilkår for projektet. Derudover kan fritagelse for anmeldelsespligten til Datatilsynet gives i særlige tilfælde efter Undtagelsesbekendtgørelsen. Med henblik på at skabe sammenhæng og koordination omkring register- og databaserede forskningsaktiviteter i Danmark er der etableret et Koordinerende Organ for Registerforskning, som følger samarbejdet mellem forskerne og de registeransvarlige aktører. Sundhedsstyrelsen skal godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til for eksempel et registerforskningsprojekt eller til at identificere patienter, der skal indgå i en spørgeskemaundersøgelse. Videregivelse af oplysninger fra en godkendt database skal godkendes af databasens administrator. 5

6 2. Data Videnskabelige data skal indsamles og opbevares i overensstemmelse med gældende lov og bestemmelser. Ved data forstås al systematisk indsamlet materiale til forskningsformål inkluderende elektroniske data fra f.eks. registre eller interviews, billeder, humant materiale som f.eks. blod eller væv eller materiale fra dyr, herunder biobanker. Ved anvendelse af humant personhenførbart materiale skal indhentes tilladelse fra både det videnskabsetiske komitésystem og Datatilsynet, og endeligt skal det sikres, at personen i Vævsanvendelsesregistret ikke har frabedt sig, at materialet anvendes til forskning. I Persondataloven beskrives de grundprincipper, der skal være opfyldt ved enhver behandling af personoplysninger. Datatilsynet er den centrale uafhængige myndighed, der fører tilsyn med, at reglerne i Persondataloven overholdes. Nedenstående er generelle retningslinjer for ansvarlig videnskabelig praksis i forhold til datahåndtering: Det skal fremgå af projektbeskrivelsen, hvordan data indsamles, og hvordan de registreres. Projektbeskrivelsen opbevares i 5 år efter projektet er afsluttet i overensstemmelse med AU s Politik for Ansvarlig Forskningspraksis Ved indsamling og registrering af data skal alle korrektioner i data være tydelige og begrundede, så alle ændringer eller tilføjelser er helt gennemsigtige, hvorved sporbarheden af data sikres. Nærmere vejledning vedrørende opbevaring og sikring af data kan læses i Datatilsynets standardvilkår for forskningsprojekter og i Bekendtgørelse om sikkerhedsforanstaltninger. Hvis der skal videregives data fra et allerede udført projekt til et nyt projekt, skal der indhentes tilladelse til dette fra Datatilsynet. Hvis data indsamles eller analyseres i udlandet, skal der før dataindsamlingen påbegyndes, laves en aftale med en samarbejdspartner i det pågældende land. Det er forskeren i det land, hvor data indsamles, der har ansvaret for, at de nødvendige tilladelser er indhentet, og at dette lands love og regler overholdes. Idet data kommer til Danmark, skal Persondataloven følges med hensyn til håndtering og opbevaring af data. For yderligere oplysninger kan Technology Transfer Office ved Aarhus Universitet kontaktes. I henhold til Persondataloven skal data (herunder også biologisk materiale), anonymiseres senest ved forsøgets afslutning, medmindre en fortsat opbevaring kræves efter anden gældende lovgivning. Det må efterfølgende ikke være muligt at identificere enkeltpersoner i forsøget. Anonymisering indebærer, at data ikke længere er personhenførbare, hvorved forstås, at ingen forsøgspersoner kan identificeres ud fra data. Forsøgets afslutning er den dato, der er angivet ved anmeldelse af forsøget. Data må ikke slettes ved projektafslutningen men anonymiseres og opbevares i 5 år i 6

7 overensstemmelse med AU s Politik for Ansvarlig Forskningspraksis og Danish Code of Conduct for Research Integrity. Opbevaringen skal også sikre, at data kan spores efter publikation. Hvis det drejer sig om et lægemiddelforsøg, som følger Guidelines for Good Clinical Practice, skal data ifølge bekendtgørelsen for Good Clinical Practice opbevares mindst 5 år efter forsøgets afslutning. Data skal opbevares på den institution, hvor forskningen er udført dog under hensyntagen til betingelser fra eventuelle bevillingsgivere. Personhenførbare data må ikke opbevares på personlig computer, og personhenførbare data på papir skal opbevares forsvarligt aflåst. Med hensyn til opbevaring af data følges reglerne for opbevaring som anført i Persondataloven og i bekendtgørelsen for Good Clinical Practice. Der er mulighed for at benytte Dansk Data Arkiv til opbevaring af data. Krav efter persondataloven til kliniske forsøg med lægemidler, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er detaljeret beskrevet på Datatilsynets hjemmeside. 3. Publicering og forfatterskab Ved publicering af afsluttede forskningsprojekter gælder: Alle resultater fra afsluttede studier bør publiceres også hvis de er negative eller inkonklusive. Resultaterne skal offentliggøres på det tidligst mulige tidspunkt. Det er acceptabelt, at Indgivelse af patentansøgninger kan medføre en vis forsinkelse. Alle forfattere inkl. vejledere skal opfylde alle kriterier for forfatterskab, der er udviklet af ICMJE-gruppen (ICMJE), også kaldet Vancouver-reglerne: Væsentligt bidrag til idé eller design, dataindsamling, analyse eller fortolkning af data og manuskriptudarbejdelse eller kritisk indholdsmæssig manuskriptrevision og godkendelse af det endelige manuskript og tilsagn om at være ansvarlig for alle aspekter i manuskriptet, idet man sikrer sig, at spørgsmål om nøjagtighed og lødighed i enhver del af arbejdet er tilstrækkeligt undersøgt og løst. Forfatterskab baseres på, at alle forfattere opfylder alle fire kriterier for forfatterskab, jf.icmje. Alle, der anføres som forfattere, skal opfylde forfatterkriterierne og alle, der opfylder forfatterkriterierne skal anføres som forfattere Afslået forfatterskab, spøgelsesforfatterskab, gaveforfatterskab, gæsteforfatterskab, og plantet 7

8 forfatterskab er brud på ansvarlig forskningspraksis. Se nærmere i Vejledninger i God Videnskabelig Praksis (2009). Kriterierne for fastsættelse af forfatterrækkefølgen bør aftales af alle projektsamarbejdspartnere i starten af projektet og kan evt. revideres senere efter fælles aftale. Bidrag fra samarbejdspartnere og andres intellektuelle bidrag skal anerkendes og citeres i tekst eller i taksigelser, med en formulering der skal godkendes af dem, der omtales. Økonomisk eller anden væsentlig materiel hjælp til projektet skal ligeledes oplyses. Der gælder specielle retningslinjer for offentlighed om privat finansiering af forskning ved statslige forskningsinstitutioner - se privat forskningsstøtte. Før indsendelsen af manuskriptet bør der udarbejdes en samlet underskrevet forfatterskabserklæring, som præcist angiver art og omfang af hver enkelt forfatters bidrag. Erklæringen opbevares som minimum af den hovedansvarlige forfatter. Det anbefales at den korresponderende forfatter (corresponding author), med mindre andet er anført, tager ansvar for, at artiklen er baseret på redelig forskning. Nogle tidsskrifter kræver, at en eller flere forfattere påtager sig ansvar for, at hele arbejdet er udført redeligt, og at dette fremgår af publikationen. Skjult dobbelt publikation dvs. identiske eller næsten identiske publikationer eventuelt i oversættelse må ikke finde sted. Omvendt tillades sekundærpublikation (eksempel: engelsk sproget artikel der senere publiceres på dansk i Ugeskrift for Læger), når det gøres i åbenhed. Anvendelse af de samme data eller delmængder deraf i forskellige fremstillinger er ikke dobbeltpublikation, forudsat at der klart oplyses om den datamæssige sammenhæng mellem et nyt arbejde og et foregående arbejde, således at bedømmerne og læserne får fuld indsigt. Det er vigtigt, at der er overensstemmelse mellem artiklens indhold og det, der anføres i resume/abstrakt. Ved forfatterskab og publicering under anden form end i tidsskrifter bør de ovenfor beskrevne regler også følges. Der er specielle forfatterregler for store fler-forfattergrupper, tidligere kaldet multicenterstudier. Når det er en stor fler-forfattergruppe, der udfører studierne, skal gruppen fra starten af studierne identificere de personer, der har direkte ansvar for manuskriptet. Disse personer skal opfylde kriterierne for forfatterskab, som er defineret ovenfor, og er de hovedansvarlige forfattere. Tidsskrifter nævner oftest de øvrige medlemmer af gruppen under taksigelser. (For flere detaljer ICMJE. Fler-forfattergrupper s. 3) 3.1. Retningslinier for rapportering For at øge ensartetheden og styrke kvaliteten i rapporteringen af forskellige typer studier kan det anbefales at konsultere de internationale retningslinjer på området, der kan findes på Equator- network 8

9 3.2 Interessekonflikter Alle forfattere skal anføre enhver interessekonflikt. Det anbefales at anvende ICMJE Uniform Disclosure Form for Potential Conflicts of Interest. Interessekonflikter opstår, når forfattere eller deres institutioner, bedømmere eller redaktører har finansielle eller personlige interesser, som kan influere på vedkommendes dømmekraft, dvs. giver anledning til bias. Potentielle interessekonflikter kan være til stede, hvad enten et individ selv mener, at det har indflydelse på håndteringen af manuskriptet eller ej. For redaktører eller korrekturlæser gælder den regel, at de ikke må håndtere egne manuskripter eller manuskripter fra egen organisation, ligesom de ikke bør have afhængighedsforhold (økonomisk, advisory board eller lignende) til private virksomheder, der har interesser på området. Herved sikres, at de ikke i den sidste korrektur kan lave ændringer i manuskriptet uafhængigt af forfatterne. 4. Samarbejdsaftaler med industrien og andre institutioner Som forsker kan man indgå i mange forskellige samarbejdsrelationer. Afhængig af indhold og betingelser for samarbejder, kan disse opdeles i tre typer: 1: Unrestricted grant/bevilling. Der er ved denne type samarbejde typisk valgt et område/emne som donator ønsker at støtte, men hvor det tydeligt fremgår, at den eneste betingelse der stilles fra donators side er, at donator ønsker en afrapportering af projektets resultater. 2: Rekvireret forskning/ Indtægtsdækket virksomhed. Ved denne type samarbejde leveres en konsulentydelse. Alle rettigheder tilhører derfor den eksterne part og der gælder særlige regler (om indtægtsdækket virksomhed) for beregning af honoraret, idet alle omkostninger både de direkte og de indirekte skal dækkes. 3: Tilskudsfinansieret forskning. Ved denne type samarbejde kan universitetet medfinansiere projekterne, såfremt der kan dokumenteres en forskningsmæssig interesse for de involverede forskere. Det er institutleder, der i henhold til Instruks Eksterne Midler 2013, har ansvaret for at den forskningsmæssige interesse er til stede. I denne type samarbejde vil begge parter levere bidrag af forskellig art og der skal indgås aftale omkring parternes rettigheder til projektets resultater. Det er væsentligt for alle typer af samarbejde, at der er klarhed over parternes rettigheder og forpligtelser, og det er derfor nødvendigt, at der i hvert enkelt tilfælde indgås en skriftlig aftale som beskriver delingen af rettigheder og hvad hver part bidrager med. Særligt ved samarbejde med industrien er det nødvendigt at udarbejde en skriftlig samarbejdsaftale, der fastlægger parternes rettigheder og pligter i projektet. Samarbejdsaftalen hjælper med at afstemme forventningerne mellem parterne og vil typisk afspejle, hvem der har taget initiativet til samarbejdet, herunder hvem der har udarbejdet protokol, hvordan projektet finansieres, samt en køreplan for, hvordan resultaterne kan publiceres. Nærmere information samt råd og vejledning kan indhentes ved Technology Transfer Office. 9

10 Aarhus Universitets har generelle retningslinjer for samarbejdsaftaler. For det kliniske område har universitetshospitalerne vedtaget fælles retningslinjer for indgåelse af samarbejdsaftaler. Bilag 1. Oversigt over godkendelse af kliniske forsøg. Fra Kom godt i gang med klinisk forskning, Indenrigs og sundhedsministeriet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

Registrering af forskningsprojekter

Registrering af forskningsprojekter Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt

Læs mere

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens

Læs mere

Politik for opbevaring af primære materialer og data

Politik for opbevaring af primære materialer og data Politik for opbevaring af primære materialer og data 1. Præambel Danmarks Tekniske Universitet (DTU) skal være kendt og respekteret internationalt som et førende teknisk eliteuniversitet, som udfører excellent

Læs mere

hos statslige myndigheder

hos statslige myndigheder IT-Universitetet i København Rued Langgaards Vej 7 2300 København S Sendt til: itu@itu.dk 25. juni 2015 Udtalelse til anmeldelsen Videnskabelige og statistiske undersøgelser hos statslige myndigheder Datatilsynet

Læs mere

Anmeldelse af behandling af data

Anmeldelse af behandling af data - 1. Skema udfyldt af: Dato: Anmeldelse af behandling af data 2. Databehandlingen er omfattet af Region Hovedstadens paraplyanmeldelse vedr.: OBS: kun 1 X 2007-58-0006 Patientbehandling 2012-58-0023 Kliniske

Læs mere

Iagttagelse af Datatilsynets vilkår, databehandleraftaler, og den dataansvarliges kontrol med databehandlere.

Iagttagelse af Datatilsynets vilkår, databehandleraftaler, og den dataansvarliges kontrol med databehandlere. Dato Datatilsynet Borgergade 28, 5. 1300 København K CVR-nr. 11-88-37-29 Telefon 3319 3200 Fax 3319 3218 E-mail dt@datatilsynet.dk www.datatilsynet.dk J.nr. 2015-019-0014 Sagsbehandler Camilla Knutsdotter

Læs mere

Etiske retningslinjer

Etiske retningslinjer Etiske retningslinjer Generelle etiske retningslinjer Studerende på sociologiuddannelsen er underkastet de retningslinjer, der gælder for god forskningsetik inden for samfundsvidenskaberne. Et sæt af generelle

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden

Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger

Læs mere

Regler for speciale. Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse afsluttes med et speciale på 4. semester. Kandidatspecialet

Regler for speciale. Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse afsluttes med et speciale på 4. semester. Kandidatspecialet Regler for speciale Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse afsluttes med et speciale på 4. semester. Kandidatspecialet er på 30 ECTS. Specialet er en fri skriftlig individuel eller gruppe (max. 2 personer)

Læs mere

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Fuldmægtig Signe Astrid Bruun Fuldmægtig Martin Nybye-Petersen Datatilsynet 9. januar 2014 Dagens Program Datatilsynets struktur og arbejdsopgaver

Læs mere

7. Oktober Datatilsynet og forskningsregistrering

7. Oktober Datatilsynet og forskningsregistrering 7. Oktober 2015 Datatilsynet og forskningsregistrering Forskningsregistrering Rådgivning omkring datasikkerhed i forbindelse med forskningsdata Forskningsregistrering til regionens paraplyanmeldelse Registrering

Læs mere

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &

Læs mere

Der søges samtidig om Datatilsynets tilladelse. 1.Dataansvarlig Navn* (projektleder) Stilling*

Der søges samtidig om Datatilsynets tilladelse. 1.Dataansvarlig Navn* (projektleder) Stilling* Blankettype: Privat forskning Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger om rent private forhold der foreta- ges for en privat dataansvarlig, og som udelukkende

Læs mere

Anmeldelsesskema for Videnskabelige og statistiske undersøgelser på SDU.

Anmeldelsesskema for Videnskabelige og statistiske undersøgelser på SDU. Anmeldelsesskema for Videnskabelige og statistiske undersøgelser på SDU. 1. Dataansvarlig myndighed Myndighedens navn: Syddansk Universitet Campusvej 55 5230 Odense M Institut og fakultets navn: Fx Klinisk

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

I arkivloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1035 af 21. august 2007, som ændret ved lov nr. 1170 af 10. december 2008, foretages følgende ændringer:

I arkivloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1035 af 21. august 2007, som ændret ved lov nr. 1170 af 10. december 2008, foretages følgende ændringer: Lovforslag (udkast) 17. februar 2015 Forslag til lov om ændring af arkivloven I arkivloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1035 af 21. august 2007, som ændret ved lov nr. 1170 af 10. december 2008, foretages

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Har I styr på reglerne? Forsyningsselskabers behandling af persondata

Har I styr på reglerne? Forsyningsselskabers behandling af persondata Har I styr på reglerne? Forsyningsselskabers behandling af persondata Langt de fleste virksomheder vil i forbindelse med deres virke få adgang til persondata af den ene eller anden slags. En forsyningsvirksomhed

Læs mere

Ansøgningsfristen til uddeling er den 1. september Der er 3,5 mio. kr. i puljen i 2017.

Ansøgningsfristen til uddeling er den 1. september Der er 3,5 mio. kr. i puljen i 2017. Opslag og vejledning Region Sjællands og Region Syddanmarks forskningspulje til støtte af fælles tværgående forskningsprojekter og forskerstillinger, der omhandler forskning vedr. de specialiserede funktioner.

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.:

Læs mere

VEJLEDNING I ANSØGNING

VEJLEDNING I ANSØGNING VEJLEDNING I ANSØGNING OM DATA OG FORSKNINGSSAMARBEJDE GÆLDENDE FOR DEN LANDSDÆKKENDE AKUTLÆGEHELIKOPTERORDNING 2015 2020 Udarbejdet af Forskningsudvalget for Den Landsdækkende Akutlægehelikopterordning

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.

Læs mere

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Den Nationale Videnskabsetiske Komité Januar 2012 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 5 2. Hvad skal anmeldes...

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

AARHUS UNIVERSITET. Aftalegrundlaget er dynamisk og et udtryk for det aktuelle samarbejde og skal som sådan løbende ajourføres.

AARHUS UNIVERSITET. Aftalegrundlaget er dynamisk og et udtryk for det aktuelle samarbejde og skal som sådan løbende ajourføres. Aftale vedrørende samarbejde om forskning og undervisning mellem Health, Aarhus Universitet og regionshospitalerne, inkl. regionspsykiatrien og Præhospitalet i Region Midtjylland 1. Indledning Blandt andet

Læs mere

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står

Læs mere

Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker

Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Dansk Selskab for GCP - 3. november 2014 Annette Sand juridisk konsulent www.regionmidtjylland.dk Program Præsentation og formål Kort om persondataloven

Læs mere

Én indgang - aftaler 1

Én indgang - aftaler 1 Én indgang - aftaler 1 2 Præsentation af juridisk netværk - personer Sammensætning Netværket er sammensat af et antal personer, der tilsammen repræsenterer de fem danske regioner og universiteterne, og

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Vedtægter for styregruppen for den nationale fødselskohorte Bedre Sundhed for Mor og Barn.

Vedtægter for styregruppen for den nationale fødselskohorte Bedre Sundhed for Mor og Barn. København, 20. september 2007 Opdateret november 2014 Vedtægter for styregruppen for den nationale fødselskohorte Bedre Sundhed for Mor og Barn. 1. Baggrund for det nationale fødselskohorteprojekt og dets

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K. Sendt til: primsund@im.dk med kopi til sah@im.dk

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K. Sendt til: primsund@im.dk med kopi til sah@im.dk Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Sendt til: primsund@im.dk med kopi til sah@im.dk Datatilsynet Borgergade 28, 5. 1300 København K CVR-nr. 11-88-37-29 Telefon 3319

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

FORSKNINGSPLAN FOR AFDELING M

FORSKNINGSPLAN FOR AFDELING M FORSKNINGSPLAN FOR AFDELING M 2012-2015 Aarhus Universitetshospital, Risskov Opdateret maj 2013 1 Indledning Forskning er en af grundforudsætningerne for vedvarende at kunne kvalificere og udvikle patientbehandlingen.

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

FORSKERSERVICE PÅ STATENS SERUM INSTITUT. Marianne Gjerstorff

FORSKERSERVICE PÅ STATENS SERUM INSTITUT. Marianne Gjerstorff FORSKERSERVICE PÅ STATENS SERUM INSTITUT Marianne Gjerstorff TEMAER Status på flytning af de nationale registre Muligheder i fremtiden Forskerservicering lige adgang til data for alle forskere MARTS 2012

Læs mere

Persondataloven - regler og praksis for god databehandlingsskik. Forskning med personoplysninger

Persondataloven - regler og praksis for god databehandlingsskik. Forskning med personoplysninger Artikel til METODE & DATA november 2008 Persondataloven - regler og praksis for god databehandlingsskik Forskning med personoplysninger Specialkonsulent, mag. art. Camilla Daasnes, Datatilsynet Artiklen

Læs mere

Standardvilkår for projekter, der modtager tilskud fra de regionale erhvervsudviklingsmidler

Standardvilkår for projekter, der modtager tilskud fra de regionale erhvervsudviklingsmidler Standardvilkår for projekter, der modtager tilskud fra de regionale erhvervsudviklingsmidler A. Indledning 1. Tilsagnet er betinget af nedenstående vilkår og af, at projektet gennemføres i overensstemmelse

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020

Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020 Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020 Hjertecentrets forskningsstrategi for klinisk sygepleje har til formål at understøtte realiseringen af regionens og Rigshospitalets

Læs mere

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt

Læs mere

Offentlig forskning for private midler

Offentlig forskning for private midler Offentlig forskning for private midler Universiteternes samarbejde med erhvervsdrivende fonde og private virksomheder Offentlig forskning for private midler Universiteternes samarbejde med erhvervsdrivende

Læs mere

FORSKNING & INNOVATION

FORSKNING & INNOVATION københavns universitet FORSKNING & INNOVATION Københavns Universitets overordnede principper for samarbejder med eksterne parter En praktisk guide til universitetets samarbejdspartnere Forskning & Innovation

Læs mere

Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring)

Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring) 16. marts 2006 Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring) 1 Indledning I medfør af lovbekendtgørelse nr. 631 af 30. august 1991 om Terapiassistenter (fysioterapeuter og ergoterapeuter)

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler.

Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler. Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større undersøgelse af, hvordan hospitaler forvalter eksterne forskningsmidler April 2014 Notat til Statsrevisorerne om tilrettelæggelsen af en større

Læs mere

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i

Læs mere

Retningslinjer for udlevering af Hvordan har du det?-data til kommunerne i Region Midtjylland

Retningslinjer for udlevering af Hvordan har du det?-data til kommunerne i Region Midtjylland Retningslinjer for udlevering af -data til kommunerne i April 2016 Baggrund 1. Formålet med -undersøgelserne Formålet med (HHDD) er at kortlægge borgernes sundhed, trivsel og sygdom i at anvende resultaterne

Læs mere

Vedtægter. for forskerskolen. Danish Cardiovascular Research Academy. (DaCRA) ved. Københavns Universitet. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet

Vedtægter. for forskerskolen. Danish Cardiovascular Research Academy. (DaCRA) ved. Københavns Universitet. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Vedtægter for forskerskolen Danish Cardiovascular Research Academy (DaCRA) ved Københavns Universitet Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Med deltagelse af De Sundhedsvidenskabelige Fakulteter ved Aarhus

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud

Version 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Intro til Forskningsåret

Intro til Forskningsåret Intro til Forskningsåret I samarbejde med Studievejledningen Panums Ungdoms Forsker Forening Stor sammenlagt erfaring inden for: Forskningsområder Praktiske og administrative forhold Forskellige oplæg

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Aarhus Universitets regelsæt til sikring af videnskabelig integritet og ansvarlig forskningspraksis ved Aarhus Universitet

Aarhus Universitets regelsæt til sikring af videnskabelig integritet og ansvarlig forskningspraksis ved Aarhus Universitet Aarhus Universitets regelsæt til sikring af videnskabelig integritet og ansvarlig forskningspraksis ved Aarhus Universitet Nedenstående regler erstatter Aarhus Universitets regler af 29. juni 2000 til

Læs mere

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007)

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Side 1 af 8 Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Kapitel 1 Lovens område 1. Stk. 7. Loven gælder for enhver form for behandling af personoplysninger i forbindelse

Læs mere

Den gode Proces for forskningsbaseret rådgivning

Den gode Proces for forskningsbaseret rådgivning Den gode Proces for forskningsbaseret rådgivning Indledning... 1 1. To virkeligheder mødes... 1 2. Åbne og gennemsigtige procedurer omkring forskningsbaseret rådgivning... 2 Den gode Proces... 3 1 Ad hoc

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark har følgende kommentarer til lovforslaget.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark har følgende kommentarer til lovforslaget. Vejle, 10. februar 2011 Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K I e-mail af 20. januar 2011 har Indenrigs- og Sundhedsministeriet fremsendt forslag til lov om videnskabsetisk

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Jens K. Kjær, Hæmatologisk Afdeling R, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade

Jens K. Kjær, Hæmatologisk Afdeling R, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade CV 2002 2006: Bioanalytikeruddannelsen i Aarhus 2006 2010: Klinisk Biokemisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade 2008 2010: Sundhedsfaglig kandidatuddannelse, Cand.Scient.San, Aarhus

Læs mere

1) Hvordan stemmer meddelelsen fra direktionen på Herlev og Gentofte Hospital overens med den politiske beslutning?

1) Hvordan stemmer meddelelsen fra direktionen på Herlev og Gentofte Hospital overens med den politiske beslutning? Center for Økonomi Finans og SAP Kongens Vænge 2 DK - 3400 Hillerød POLITIKERSPØRGSMÅL Telefon 38 66 50 00 Web www.regionh.dk CVR/SE-nr: 30113721 Dato: 11. maj 2016 Spørgsmål nr.: 017-16 Dato: 2. februar

Læs mere

Høringsudkast af 21. november 2005

Høringsudkast af 21. november 2005 Høringsudkast af 21. november 2005 Bekendtgørelse om transport og import af genetisk modificerede organismer 1 I medfør af 10 stk. 2, 13, stk. 1 og 2, 14, stk. 2, 19, 27, stk. 1 og 2 og 36 i lov om miljø

Læs mere

STARS* og arbejdet med national strategi for sundhedsdata. - Perspektiver og potentialer ved sundhedsdata

STARS* og arbejdet med national strategi for sundhedsdata. - Perspektiver og potentialer ved sundhedsdata STARS* og arbejdet med national strategi for sundhedsdata - Perspektiver og potentialer ved sundhedsdata Helle Ulrichsen Formand for STARS* - Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata Informationstur

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Godkendt af styregruppen for Dansk CancerBiobank den 28-01-2010 Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank (DCB) består af en national database og 6 regionale biobankcentre, hvor

Læs mere

Larm Case Data Management Plan

Larm Case Data Management Plan Larm Case Data Management Plan 1 : Basisoplysninger om projektet 7. juni 2016 Projektnavn Projekt ID Bevillingsgiver Bevillingsnummer Projektbeskrivelse Varighed Primærforsker(e) Arkivering af brugerskabte

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Uddrag af persondataloven

Uddrag af persondataloven Uddrag af persondataloven Behandling af oplysninger 5. Oplysninger skal behandles i overensstemmelse med god databehandlingsskik. Stk. 2. Indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og

Læs mere

Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret

Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Juli 2014 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCCregistret Betingelser, der skal opfyldes,

Læs mere

Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere?

Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere? Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere? eller Hvad er strafferammen for samarbejde med lægeindustrien? Michael Larsen Professor, overlæge,

Læs mere

Anmeldelse af behandling af data

Anmeldelse af behandling af data Anmeldelse af behandling af data 1. Skema udfyldt af: Marie Oxenbøll-Collet Dato: 17.03.2016 2. Databehandlingen er omfattet af Region Hovedstadens paraplyanmeldelse vedr.: OBS: kun 1 X 2007-58-0006 Patientbehandling

Læs mere

Etnisk Erhvervsfremme 2010 2013

Etnisk Erhvervsfremme 2010 2013 Etnisk Erhvervsfremme 2010 2013 Indhold Baggrund s. 1 Formål - 2 Målgruppe - 3 Indhold - 3 Organisation - 4 Budget - 7 Finansiering - 7 Baggrund I regeringsgrundlaget fra 2007 - Mulighedernes samfund -

Læs mere

Forskningsstrategi. Den ortopædkirurgiske forskningsenhed Ortopædkirurgisk afdeling O, OUH Klinisk Institut, SDU

Forskningsstrategi. Den ortopædkirurgiske forskningsenhed Ortopædkirurgisk afdeling O, OUH Klinisk Institut, SDU Forskningsstrategi - Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed, OUH - Klinisk Institut, SDU - udviklingsversion: 30. dec. 2011 Side 1 af 7 Forskningsstrategi Den ortopædkirurgiske forskningsenhed Ortopædkirurgisk

Læs mere

Resultatkontrakt 2006

Resultatkontrakt 2006 Resultatkontrakt 2006 1. Indledning...3 2. Formål, opgaver, mission og værdier...3 3. Vision...4 4. Strategi og resultatkrav/indsatsområder...7 4.1 Resultatkrav vedr. forankring og formidling af viden:...8

Læs mere

Retningslinjer for finansiel støtte fra Nordisk Samarbejdsråd for Kriminologi (NSfK)

Retningslinjer for finansiel støtte fra Nordisk Samarbejdsråd for Kriminologi (NSfK) Retningslinjer for finansiel støtte fra Nordisk Samarbejdsråd for Kriminologi (NSfK) 1 - Formål Nordisk Samarbejdsråd for Kriminologi (NSfK) kan yde finansiel støtte til forskningsprojekter, arbejdsgruppemøder,

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse afsluttes med et speciale på 4. semester. Kandidatspecialet

Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse afsluttes med et speciale på 4. semester. Kandidatspecialet Regler for speciale Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse afsluttes med et speciale på 4. semester. Kandidatspecialet er på 30 ECTS. Specialet er en fri skriftlig

Læs mere

Universitetshospitalernes

Universitetshospitalernes Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter December 2005 Universitetshospitalernes retningslinjer for håndtering af interessekonflikter i forbindelse med virksomhedsetablering,

Læs mere

Filen indeholder: - PowerPoint fra oplæg ved ph.d. cand.scient.bibl. Jens Peter Andersen, Medicinsk Bibliotek om Publiceringsstrategi (gennemført

Filen indeholder: - PowerPoint fra oplæg ved ph.d. cand.scient.bibl. Jens Peter Andersen, Medicinsk Bibliotek om Publiceringsstrategi (gennemført Filen indeholder: - PowerPoint fra oplæg ved ph.d. cand.scient.bibl. Jens Peter Andersen, Medicinsk Bibliotek om Publiceringsstrategi (gennemført november 2014 i relation til FU-møde) + Referat fra oplæg,

Læs mere

Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol

Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol Forskningsudvalget Ortopædkirurgisk Afdeling O Odense Universitetshospital Indholdsfortegnelse 1. Indledning...3 2. Vejledning for udfærdigelse af forsøgsprotokol...4

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER September 2013 Center for Kliniske Retningslinjer - Clearinghouse Efter en konsensuskonference om sygeplejefaglige kliniske retningslinjer, som Dokumentationsrådet under Dansk Sygeplejeselskab (DASYS)

Læs mere