BEMÆRK VENLIGST AT ANSØGERE IKKE ER INKLUDERET I DENNE LISTE DA SÅDANNE OPLYSNINGER ER KONFIDENTIELLE

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BEMÆRK VENLIGST AT ANSØGERE IKKE ER INKLUDERET I DENNE LISTE DA SÅDANNE OPLYSNINGER ER KONFIDENTIELLE"

Transkript

1 BILAG I LISTE OVER LÆMIDLERNES NAVNE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE, STYRKER, LÆMIDDELFORM, INDGIVELSESVEJ, EMBALLA OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE BEMÆRK VENLIGST AT ANSØRE IKKE ER INKLUDERET I DENNE LISTE DA SÅDANNE OPLYSNINR ER KONFIDENTIELLE CPMP/1333/03 1/62 EMEA 2004

2 AU AU AU AU AU AU AU Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Clarityn 10 g - lösliche Tabletten Clarityn 10 g - Lyotabletten Clarityn 10 g Tabletten Clarityn 5g/5l Sirup Loratadin Aesca 10g - Tabletten Loratadin Aesca 5g/5l - Sirup Loratyn 10 g - Brausetabletten 10 g Opløselig tablet Oral 10 g Seltetablet Oral 5 g/5 l Syrup Oral 5 g/5 l Syrup Oral 10 g Brusetablet Oral Tabletbehol 10, 30 der 10, 30 10, 30 (glas) 60 l 10, 30 (glas) Tabletbehol der 60 l 10 CPMP/1333/03 2/62 EMEA 2004

3 AU Aesca che.phar. Fabrik GbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Østrig Loratyn 10 g - Lyotabletten 10 g Seltetablet Oral 10, 30 AU AU AU AU AU AU Arcana Arzneiittel GbH., Zibagasse 5, A-1147 Wien Østrig Lannacher Heilittelwerke GbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Østrig Liconsa S.A. Gran Via Carlos III, 98 ES Barcelona Lindophar GbH., Neustraße 82, D Hilden Ratiophar Arzneiittel Vertriebs- GbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Østrig Sandoz GbH., A-6250 Kundl/Tirol Østrig Loratadin arcana 10 g- Filtabletten Lorat 10 g - Tabletten Cheotadin 10 g - Tabletten Loratadin Lindophar 10 g Tabletten Loratadin ratiophar 10 g - Tabletten Lictyn 10 g - Tabletten 10 g Filovertrukket tablet Oral 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 CPMP/1333/03 3/62 EMEA 2004

4 AU AU BE BE BE BE Stada Arzneiittel GbH, Heiligenstädterstraße 52/8, A-1190 Wien, Østrig Stada Arzneiittel GbH, Heiligenstädterstraße 52/8, A-1190 Wien, Østrig Oega Phara N.V. Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgien Laboratoires Irex Avenue galilee F Le Plessis-Robinson, Cedex Frankrig Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgien Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien Loratadine Stada 10 g Tabletten Loratadine Stada 1 g/l Sirup 5g/5 l Syrup Oral Sanelor Loratadine irex Merck-loratadine 10 g Filovertrukket tablet 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 Oral Claritine (glas) 10 50, 60, 100, 120, 150l 7, 20, 30, 50, 100 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, for export CPMP/1333/03 4/62 EMEA 2004

5 BE BE BE Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien Schering Plough N.V. Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien 1A Fara Herstedøstervej Albertslund. Danark A/S A Faraceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, Frederiksberg, Danark Ct-Arzneiittel GbH Lengeder Str. 42a D Berlin Durascan Medicinal Products A/S Svendborgvej 243, Odense S, Danark Claritine 10 g Brusetablet Oral 10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - for export Claritine 1 g/l Syrup Oral 100 l 50, 60, 100, 120, 150 l Claritine Reditabs 10 g Seltetablet Oral Loratadin 1A Phara Geklion Loratadin ct Oratyn for export 10, 20, 30 10, 30, , 30, 100 Ikke på arkedet i øjeblikket 5, 10, 30, 100 CPMP/1333/03 5/62 EMEA 2004

6 HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Lichtenstein Pharazeutica GbH Industriestrasse 10 D Mulhei-Karlich Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Medallerg Ikke på arkedet i øjeblikket Loratadin Lichtenstein Cheolorat Cheotadin Licatidin Loralic Lorat Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet I øjeblikket Ikke på arkedet I øjeblikket Ikke på arkedet I øjeblikket CPMP/1333/03 6/62 EMEA 2004

7 Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Linconsa SA. Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES Barcelona Medis Danark A/S Havelse Mølle Frederikssund Danark Medis Danark A/S Havelse Mølle Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danark Loratadin Liconsa Tifitadin Solaed 1 g/l Oral opløsning Oral Delor Loratadin Medis 1g/l Oral suspension Oral Loratabs Loarev 1 g/l Oral suspension Oral Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ongoing. Packsizes not decided Ikke på arkedet I øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket CPMP/1333/03 7/62 EMEA 2004

8 Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle Frederikssund Danark Medis Danark A/S, Havelse Mølle 14, Frederikssund Danark NM Phara A/S. Lautrupvang 8, BallerupDanark Lorafluid 1 g/l Oral suspension Oral Ikke på arkedet i øjeblikket Loraix 1 g/l Oral suspension Oral Lorfuse 1 g/l Oral suspension Oral Lorasol 1 g/l Oral suspension Oral Deloradin Alerzid 1 g/l Oral suspension Oral Loratadin NM 10 g Filovertrukket tablet Oral Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet I øjeblikket 10, 30 CPMP/1333/03 8/62 EMEA 2004

9 PharaCo Dane Marielund vej 46A Herlev Danark Ratiophar GbH, Graf-Acro-Strasse 3, D Ul, Sandoz GbH Biocheiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig Schering Plough Europé Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien Schering Plough Europé Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien Schering Plough Europé Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgien Loratadin PCD 1 g/l Oral suspension Oral Ikke på arkedet i øjeblikket Loratadin Ratiophar Loratadin Biocheie Clarityn Clarityn 1 g/l Oral opløsning Oral Clarityn 10 g Brusetablet Oral Clarityn 10 g Seltetablet Oral 10, 30, , 30, 100 5, 10, 30, x 100 l Ikke på arkedet i øjeblikket CPMP/1333/03 9/62 EMEA 2004

10 Schering-Plough A/S Hvedearken Faru Danark STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel STADA Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Sterwin Medicines Ltd 1 Onslow Street, Guildford Surrey GU1 4YS, Det Forenede Kongerige Wörwag Phara GbH & Co. KG. Calwerstrasse 7 D Böblingen, Versal Ikke på arkedet i øjeblikket Allergostad Loratadin STADA Loradis Loraphar Lorafile LORATAGAMM A Ikke på arkedet i øjeblikket 10, 30, 50, 100 Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket Ikke på arkedet i øjeblikket CPMP/1333/03 10/62 EMEA 2004

11 FI FI FI FI FI FI A/S Gea Faraceutisk Fabrik, Holger Danskes Vej 89, Frederiksberg, Danark DuraScan Medical Products AS, Svendborgvej 243, Odense S, Danark Generics (UK) Liited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Det Forenede Kongerige Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, B-1080 Brussels, Belgien Ratiophar GbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ul, Sandoz GbH, Biocheiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig Geklion 7, 10, 20, 21, 30, 100 Loratadin Durascan Loratadin Generics 10 g Filovertrukket tablet Oral Histadin Loratadinratiophar Loratadin Biocheie 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, , 30, 100 2, 7, 10, 20, 30, 50, 100 og Tabletbehol der 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,250 CPMP/1333/03 11/62 EMEA 2004

12 FI FI FI FI FI FI FI Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgien Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgien Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgien STADA Arzneiittel AG, Stadastrasse 2-18, D Bad Vilbel, STADA Arzneiittel AG, Stadastrasse 2-18, D Bad Vilbel, Veran Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN Järvenpää, Finland Veran Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN Järvenpää, Finland Clarityn 1 g/l Oral opløsning Oral 120 l Clarityn Clarityn-S 10 g Seltetablet Oral Loratadin Stada Loratadin Stada 1 g/l Oral opløsning Oral Tuulix Tuulix 1 g/l Oral opløsning Oral 10, 30, 100 8, 10, 30, 100, 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, , 60, 100, 120, 150 l 1, 10, 30, , 100, 200 l CPMP/1333/03 12/62 EMEA 2004

13 FR FR FR FR FR FR ENDWELL El House Ashbourne Industrial Ee Ashbourne - County Meath Irland Generics 28 Station Close Potters Bar EN6 1TL Hertfordshire, Det Forenede Kongerige MADAUS Ieuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F Paris, Frankrig Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrig Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrig Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrig LORATADINE ENDWELL LORATADINE 10 g Filovertrukket tablet LORATADINE MADAUS CLARITYNE 0.1 g/100l 15, 28, 30, 100 Oral 10 g Tablets Oral Syrup Oral CLARITYNE CLARITYNE 10 g Brusetablet Oral Glass (brun) (Alu/Alu) 5, 7, 10, 14, 15 15, 28, 30 60, 120 l 10, 15, 20 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 CPMP/1333/03 13/62 EMEA 2004

14 FR FR FR FR Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrig Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrig Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrig Schering Plough 92, rue Baudin F Levallois Perret Cedex, Frankrig 1 A Phara GbH Keltenring 1+3 D Oberaching 1 A Phara GbH Keltenring D Oberhaching 1 A Phara GbH Keltenring D Oberhaching LORATADINE SCHERING PLOUGH LORATADINE SCHERING PLOUGH LORATADINE SCHERING PLOUGH 0.10 % Syrup Oral 10 g Brusetablet Oral VIARO Loratad 10 g Loratad 10 Loratadin-1A Phara 60, 125l (glas) (Alu/Alu) 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 10, 15, 20 5, 7, 10, 15 7, 20, 50, 100 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, , 30, 50, 100 CPMP/1333/03 14/62 EMEA 2004

15 Acis Arzneiittel Vertrieb AG Bajuwarenring 14 D Oberhachling Alfred E.Tiefenbacher GbH & Co. Van-der-Schissen-Str 1 D Haburg Alfred E.Tiefenbacher GbH & Co. Van-der-Schissen-Str 1 D Haburg Aliud Phara GbH & Co KG Gottlieb-Dailer Str 19 D Laichingen Aliud Phara GbH & Co KG Gottlieb-Dailer Str 19 D Laichingen Alphara-ISIS GbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 D Langenfeld Altana Consuer Health GbH Bargkoppelweg 66 D Haburg Loratadin Acis 10 g Cheotadin 10 g Tabletten Lorat 10 g Tabletten Loratadin AL 10 g Tabletten Loratadin AL 1 1 g/l saft 1 g/1l Syrup Oral LORA-PUREN Enatin 20, 50, 100 (PVC/PVD C/Alu) (PE) 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 20, 50, , 60, 100, 120, 150 l 7, 10, 20, 50, 100, , 20, 50, 100 CPMP/1333/03 15/62 EMEA 2004

16 AWD.phara GbH & Co. KG Leipziger Str D Dresden Basics GbH Heelrather Weg 201 D Leverkusen BC Biocheie Carl-Zeiss-Ring 3 D Isaning Betaphar Arzneiittel GbH Kobelweg 95 D Augsburg Betaphar Arzneiittel GbH Kobelweg 95 D Augsburg ct-arzneiittel GbH Lengeder Str. 42a D Berlin ct-arzneiittel GbH Lengeder Str. 42a D Berlin Loralerg 7, 20, 50, 100, 500!LORA BASICS TRILOR 10 g Tabletten Betalora 10 Lobeta gegen Allergien Loratadin von ct Loratadin von ct (PVC/AL,P VC/AL/PV DC,PVC/P E,PVDC/A L) (PVC/PVD C/Alu) 7, 20, 50, 100 7, 10, 20, 50, 100 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 16/62 EMEA 2004

17 Deraphar AG Luise-Ullrich-Str. 6 D Gruenwald Dr.August Wolff GbH & Co. Arzneiittel Sudbrackstr. 56 D Bielefeld Dr.Gerhard Mann Che.- phar.fabrik GbH Brunsbuetteler Da D Berlin Dr.Gerhard Mann Che.- phar.fabrik GbH Brunsbuetteler Da , D Berlin Dr.R.Pfleger Cheische Fabrik GbH Eil-Keer-Str. 33 D Hallstadt Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Lorader 7, 20, 50, 100 Loradino 10 g Tabletten Lora Rhinol 10 g Tabletten Vividrin Tabletten Wirkstoff Loratadin Lantaed 10 g Tabletten Lisino (Alu) 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 14, 28, 56 7, 20, 50, , 50, 100 CPMP/1333/03 17/62 EMEA 2004

18 Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D Muenchen Essex Phara GbH Thoas-Dehler-Str. 27 D Muenchen GALENphara GbH Wittland 13 D Kiel Heral Kurt Herrann GbH & Co. Scholtzstr. 3 D Reinbek Heuann Phara GbH Suedwestpark 50 D Nuernberg Lisino Brause Brausetabletten Lisino extra schnellaufloesende Tabletten 10 g Brusetablet Oral Lisino S Loratadin Brause Brausetabletten 10 g Brusetablet Oral LORAGALEN Loratadindura 10 g Filtabletten Loratadin 10 Heuann 10, 30 8, 10, 20, 50, strips 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100, 500 CPMP/1333/03 18/62 EMEA 2004

19 HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen HEXAL AG Industriestr. 25 D Holzkirchen Krewel Meuselbach GbH Krewelstr. 25 D-3783 Eitorf KSK Phara Vertriebs AG Roggenbackstr. 4 D Karlsruhe Lichtenstein Pharazeutica GbH & Co. Industriestr. 26 D Muelhei-Kaerlich Lindophar GbH Neustr. 82 D Hilden Loratadina 10 g 7, 20, 50, 100 Lorano Lorano akut Loraclar Loratadin KSK Lora-Lich 10 g Tabletten Loravis 10 g Tabletten 7, 10, 20, 30, 50, 100 7, 14, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 30, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 19/62 EMEA 2004

20 Medis Danark A/S Havelse Mølle Fredrikssund Danark PROMEDIPHARM GbH Berliner Ring 89 D Benshei PROMEDIPHARM GbH Berliner Ring 89 D Benshei Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D Ul Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D Ul Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D Ul Ratiophar GbH Graf-Arco-Str. 3 D Ul Alerisa 7, 10, 14, 20, 50, 100 Lorasan Loratadura 10g Lora-ratiophar 10 g Tabletten Loratadinratiophar 10 g Tabletten Loratadinratiophar (10 g Tabletten) bei Allergien Loratadinu von ratio 10 g Tabletten (PVC/PVD C/Alu) (PVC/PVD C/Alu) 7, 20, 50, 100, 500 7, 20, 50, 100, , 50, 100 7, 20, 50, , 50, , 50, 100 CPMP/1333/03 20/62 EMEA 2004

21 GR GR Sandoz Pharaceutical GbH Carl-Zeiss-Ring D Isaning Sandoz Pharaceutical GbH Carl-Zeiss-Ring D Isaning Stadaphar GbH Stadastr D Bad Vilbel Woel Phara GbH & Co. Rhoendorfer Str. 80 D Bad Honnef Woerwag Phara GbH & Co. Calwer Str. 7 D Boeblingen ANΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 442 Acharnon Str GR Athens Grækenland Bioedica-Cheica S.A. Liolios-Parodos G. Lyra 25-K. Kifisia, Grækenland Loratadin Sandoz 10g Tabletten Loratadin Sandoz 10 g Tabletten Loratadin STADA allerg 10 g Tabletten Livotab direkt Tabletten Loragaa 10 g Tabletten Latoren Zelar 7, 10, 20, 50, 100 (PVC/AL,P VC/AL/PV DC,PVC/P E,PVDC/A L) 7, 10, 20, 50, 100 7, 20, 50, 100 7, 10, 14, 28 7, 10, 20, 50, , 28 14, 21 CPMP/1333/03 21/62 EMEA 2004

22 GR GR GR GR GR GR BIOSPRAY S.A 39, Favierou str. GR Athens Grækenland Coup OE Kouparousos Ag. Barbaras 53, GR Dafni Grækenland DOCTUM S.A. 5, Dorilaiou str. GR Athens Grækenland Faran ABEE Ahaias kai Trizinias N. Kifisia, Grækenland Finixfar Ant. Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Grækenland HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR Metaorphosi Grækenland Loratab 14, 21, 42 Ralinet Allergofact Difedol Lora Helporigin 14, 21 14, , 21, CPMP/1333/03 22/62 EMEA 2004

23 GR GR GR GR GR KLEVA E.Π.E. 189 Parnithos Ave GR Acharnai Grækenland KLEVA E.Π.E. 189 Parnithos Ave GR Acharnai Grækenland LAMDA PHARMACEUTICAL 6 Theropilon str Chalandri Athens Grækenland LEOVAN Pharaceuticals 22 Argonafton Argyroupoli T.K Athens Grækenland MED-ONE S.A. ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR Acharnal Athens Grækenland Horestyl 14, 21 Horestyl 5 g/ 5 l Syrup Oral Loralerg 10 g Brusetablet Oral Ristotadin Allerdrug 5 g/5 l Syrup Oral l 120 l CPMP/1333/03 23/62 EMEA 2004

24 GR GR GR GR MED-ONE S.A. ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR Acharnal Athens Grækenland Novartis (Hellas) A.E.B.E 120 xl Ethnikis Odou Athinon- Laias GR Metaorfosi Grækenland Novexal Hellas 25 AgDiitriou Str Kalaaki, Athens Grækenland Novexal Hellas 25 AgDiitriou Str Kalaaki, Athens Grækenland Allerdrug 14 Loratadine/Bioche ie Loratadine / Novexal Loratadine / Novexal 5 g/5 l Syrup Oral (PVC/AL, PVC/PE, PVC) 14 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC/AL) 7 (PVC/PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC) 120 l CPMP/1333/03 24/62 EMEA 2004

25 GR GR GR GR GR GR Relyo Hellas ΕΠΕ Pan. Kabbadas Fabicrou 48 Athens, Grækenland Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou GR Alios Grækenland Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou GR Alios Grækenland Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou GR Alios Grækenland Schering Plough A.Φ.B.E.E. 63 Agiou Diitriou GR Alios Grækenland VELKA HELLAS AEBE 12 Korinthou str Psychiko Athens Grækenland Novacloxab 10, 14 Clarityne Clarityne 5 g/5 l Syrup Oral Clarityne 10 g Brusetablet Oral Clarityne 10 g Seltetablet Oral Igir 10, 14, l 10, 21 10, CPMP/1333/03 25/62 EMEA 2004

26 GR GR GR GR GR IC IC VIOFAR EPE Tera Evaggelistrias GR Acharnai Athens Grækenland VIOFAR EPE Tera Evaggelistrias GR Acharnai Athens Grækenland ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε.Π.Ε 68 Menandrou Str GR Athens Grækenland ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. 156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Grækenland ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. 156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Grækenland Delta hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island NM Phara, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Island Bollinol 20 Bollinol 5 g/5 l Syrup Oral Biliranin Utel Utel 5 g/5 l Syrup Oral Lóritín Loratadine NM Phara l 10, 14, l 10, 30, , 30, 100 CPMP/1333/03 26/62 EMEA 2004

27 IC IC IC IR IR IR Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgien Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgien Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgien McDerott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Ee, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irland McDerott Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Ee, Grange Road Baldoyle Dublin 13, Irland Olinka UK Ltd Chaberlayne Road London, NW10 3JE, Det Forenede Kongerige Clarityn 10 g Brusetablet Oral 10 Clarityn 1 g/l Oral opløsning Oral Clarityn Histaclar Histaclar Allergy Tablet Loratadine 100 l 10, 30, 100 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150 CPMP/1333/03 27/62 EMEA 2004

28 IR IR IR IR IT Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Det Forenede Kongerige Essex Italia SPA Via Serio, 1 I Milano, Italien Clarityn 5, 7, 10, 30 Clarityn 1 g/ l Syrup Oral Clarityn Rapide Clarityn Rapide Allergy Tablets Alorin (glas) Strip 30 Strip 7, , 200l 5, 7, 10, 20 CPMP/1333/03 28/62 EMEA 2004

29 IT IT IT IT IT IT IT Essex Italia SPA Via Serio, 1 I Milano, Italien Essex Italia SPA Via Serio, 1 I Milano, Italien Essex Italia SPA Via Serio, 1 I Milano, Italien F.I.R.M.A. SPA Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien F.I.R.M.A. SPA Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien F.I.R.M.A. SPA Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien F.I.R.M.A. SPA Via Dio Scandicci, 37 I Firenze, Italien Alorin 1 g/l Oral opløsning Oral 100 l Alorin 10 g Brusetablet Oral Alorin 10 g Seltetablet Oral Fristain Fristain 1 g/l Oral opløsning Oral Fristain 10 g Brusetablet Oral Fristain 10 g Seltetablet Oral , 7, 10, l CPMP/1333/03 29/62 EMEA 2004

30 IT IT IT IT LU LU LU Schering Plough SPA Via Ripaonti, 89 I Milano, Italien Schering Plough SPA Via Ripaonti, 89 I Milano, Italien Schering Plough SPA Via Ripaonti, 89 I Milano, Italien Schering Plough SPA Via Ripaonti, 89 I Milano, Italien Merck s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgien Ratiophar GbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ul, SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgien Clarityn 5, 7, 10, 20 Clarityn 1g/l Oral opløsning Oral Clarityn 10 g Brusetablet Oral Clarityn 10 g Seltetablet Oral Merck-Loratadine Loratadine Ratiophar Claritine 10 g Brusetablet Oral (PVC/AL) (PVC/Al) 100 l 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 20, 50, , 21 CPMP/1333/03 30/62 EMEA 2004

31 LU LU LU NL NL NL NL SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgien SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgien SCHERING-PLOUGH s.a. 73, Rue de Stalle B-1180 Brussels, Belgien Centrafar Services B.V. Postbus 289 NL-4870 AG Ehen-Leur Nederlandene Centrafar Services B.V. Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Nederlandene Disphar International B.V. Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Nederlandene Genfara B.V. P.O. Box 2062 NL-1500 GB Zaanda Nederlandene Claritine 7, 21 Claritine Pédiatrique 1 g/ l Syrup Oral Sanelor Loratadine CF 1 g/l Loratadine CF 10 g Loratadine Disphar 10 Loratadine Gf 10 g 1 g/l Syrup Oral l 50, 60, 100, 120, 150 l 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, , 10, 20, 21, 30, 50, 100 CPMP/1333/03 31/62 EMEA 2004

32 NL NL NL NL NL NL NL Hexal Phara Nederland B.V. Postbus 251 NL-2180 AG Hillego, Nederlandene Katwijk Fara B.V. Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Nederlandene Katwijk Fara B.V. Postbus 408 NL-2300 AK Leiden, Nederlandene Merck Generics B.V. Dieselweg 26 NL 3752 LB Bunschoten Nederlandene Multiphara B.V. Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederlandene Multiphara B.V. Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Nederlandene Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederlandene Loratadine 10 g Hexal Loratadine 1g/l Katwijk Loratadine 10 g Katwijk Loratadine Merck 10 g 1 g/l Syrup Oral Loratadine 10 MP-Loratadine Claritine Reditabs 10 g Seltetablet Oral 7, 10, 20, 21, 30, , 120 l 10, 30, 250 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 10, 20, 50, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, , 20, 30 CPMP/1333/03 32/62 EMEA 2004

33 NL NL NL NL NL NL NO Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederlandene Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederlandene Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederlandene Schering-Plough B.V. Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Nederlandene Stada Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel, Stada Arzneiittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel, A/S A Faraceutisk Fabrik, Holger Danskes vej 89, Frederiksberg, Danark Claritine 1 g/l Syrup Oral 60, 120 l Claritine Claritine 10 g Brusetablet Oral Sanelor Lorastad 1 g/l 1 g/l Syrup Oral Lorastad 10 g Loratadin Gea 2, 5, 7, 10, 30 7, 10, , 60, 100, 120, 150 l 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 7, 10, 20, 21, 30, 100 CPMP/1333/03 33/62 EMEA 2004

34 NO NO NO NO NO NO NO Sandoz GbH, Biocheiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig Duranor AS, Hoffsv. 70 B, N-0319 Oslo, Norge NM Phara AS, Lilleakerv. 2 B, N-0283 Oslo, Norge Ratiophar GbH, Graf-Arco-Str 3, DE Ul, Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksarka, Norge Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgien Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgien Loraratidin Biocheie Loratadin Duranor Loratadin Loratadin Ratiophar Versal Clarityn 1 g/l Oral opløsning Oral Clarityn 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 2, 7, 10, 20, 20x1, 21, 30, 50, 100, 100x1 10, 30, 60, l 7, 30, 100 CPMP/1333/03 34/62 EMEA 2004

35 NO NO NO PT PT Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgien Stada Arzneiittel AG, Stadastrasse D Bad Vilbel, Stada Arzneiittel AG, Stadastrasse D Bad Vilbel, Decoed Faracêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, 56 P Massaá Portugal Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Quíica e Especialidades Faracêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 P.º Box P Aadora Portugal Clarityn-S 10 g Seltetablet Oral 10, 30, 100 Loratadin Stada 1 g/l Oral opløsning Oral Loratadin Stada Loratin Loristine 50, 60, 100, 120, 150 l 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, CPMP/1333/03 35/62 EMEA 2004

36 PT PT PT PT PT Faralavi - Produtos Faracêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova P Aadora Portugal Faroz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P Prior Velho Portugal Faroz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P Prior Velho Portugal Generis Faracêutica, S.A. Rua José Galhardo, n.º 3 P Lisboa Portugal Irex - Prooção e Coercialização de Produtos Faracêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n 1-4 E P Lisboa Portugal Loratadina Faralavi 10 g copriidos Evertine Evertine 1 g/l Syrup Oral Loratadina Generis 10 g Copriidos Loratadina Irex 10 g copriidos 20 10, l 7, 20, 50, 100 CPMP/1333/03 36/62 EMEA 2004

37 PT PT PT PT PT PT Labesfal - Laboratórios Aliro, S.A., Avenida Dr Afonso Costa P Capo de Besteiros Portugal Labesfal - Laboratórios Aliro, S.A. Avenida Dr Afonso Costa Apartado 7 P Capo de Besteiros Portugal Merck Genéricos - Produtos Faracêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º P Lisboa Portugal Pentafara - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 5ºA P Prior Velho Portugal Pentafara - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros, Edif. Sagres, 5ºA P Prior Velho Portugal Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacé Portugal Loratadina Labesfal 10 g Copriidos Crizin Loratadina Merck Genéricos 10 g Copriidos Revestidos 10 g Overtrukket tablet 20 Oral Zolargene Zolargene 1 g/l Syrup Oral Alertrin 20 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, , l 10, 20 CPMP/1333/03 37/62 EMEA 2004

38 PT PT PT PT PT PT Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacé Portugal Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacé Portugal Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores n o 16 P Agualva - Cacé Portugal Produfara, Lda. (Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P Lisboa Portugal Produfara, Lda. (Laboratório Scientia) Estrada de Benfica, 403- B P Lisboa Portugal Ratiophar - Coércio e Indústria de Produtos Faracêuticos, Lda. Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P Carnaxide Portugal Alertrin 10 g Brusetablet Oral 10, 20 Alertrin Zydis 10 g Seltetablet Oral Alertrin 1g/l Syrup Oral Alerdaune Alerdaune 1 g/l Oral Suspension Oral Loratadina Ratiophar 10 g Copriidos 10, , 200l 100l 7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1 CPMP/1333/03 38/62 EMEA 2004

39 PT PT PT PT PT PT PT Sandoz, GbH Biocheiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacé Portugal Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacé Portugal Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacé Portugal Schering-Plough Fara, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P Agualva- Cacé Portugal Stada Arzneiittel A.G. Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Stada Arzneiittel A.G. Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Loratadina Sandoz 10 g Copriidos Claritine Claritine 10 g Brusetablet Oral Claritine 1 g/l Syrup Oral Claritine Zydis 10 g Seltetablet Oral Loratadina Stada 1 g/l Xarope Loratadina Stada 10 g Copriidos 1 g/l Syrup Oral 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1, , , 200l 10, 20 50, 60, 100, 120, 150 l 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 CPMP/1333/03 39/62 EMEA 2004

40 PT PT SP SP SP Tecniede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A P Prior Velho Portugal Tecniede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edf. Sagres, 3º A P Prior Velho Portugal Bexal Faraceutica S.A. Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES Madrid, Cobino Phara Fructuoso Gelabert 6-8 ES San Juan Despi Barcelona, Industrial Faracéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES Santander, Profenox 10, 20 Profenox 1 g/l Syrup Oral Loratadina Bexal Loratadine Cobino Phar Fadina l CPMP/1333/03 40/62 EMEA 2004

41 SP SP SP SP SP Industrial Faracéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/n ES Santander, Ipsen Phara S.A. Ctra. Laureà Miró 395 ES Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Kern Phara S.L. Pol. Ind. Colon II Venus 72, ES Terrassa Barcelona, Laboratorio Bayvit Av. Frederic Mopou 5 ES Sant Just Desvern Barcelona, Laboratorio Bayvit Av. Frederic Mopou 5. ES Sant Just Desvern Barcelona, Loratadina UR 20 Loratadina Lasa Loratadina Kern Loratadina Bayvit 10 g Overtrukket tablet Oral Loratadina Bayvit 1 g/l Syrup Oral l CPMP/1333/03 41/62 EMEA 2004

42 SP SP SP SP SP Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES Huarte, Paplona, Laboratorios Davur S.L. C/ Teide, 4 Parque Epresarial La Marina ES San Sebastian de los Reyes Madrid, Laboratorios Geinis S.A. Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES Barcelona, Laboratorios Geinis S.A. Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES Barcelona Laboratorios Lesvi S.A. C/ Argent, 1 Pol. Ind. Can Pelegri ES Castellbisbal, Barcelona, Loratadina Cinfa 10 g Overtrukket tablet Loratadina Davur Loratadina Geinis Loratadine Genpril Civeran Flas 10 g Seltetablet Oral Oral (PVC/AL) CPMP/1333/03 42/62 EMEA 2004

43 SP SP SP SP SP SP Laboratorios Noron S.A. Niereberg 10 ES Madrid, Laboratorios Noron S.A. Niereberg 10 ES Madrid, Laboratorios Riafar S.L. Poligono Malpica c/c 4 ES Zaragoza, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES Barcelona, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES Barcelona, Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES Barcelona, Loratadina Noron Loratadina Noron Loratadina Riafar 1 g/l Syrup Oral Civeran Civeran 1 g/l Syrup Oral Velodan (PVC/AL) (PVC/AL) 120 l l 20 CPMP/1333/03 43/62 EMEA 2004

44 SP SP SP SP SP SP Laboratorios Vita S.A. Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES Barcelona, Pharagenus S.A. Paseo de Gracia 55 1ª ES Barcelona, PLIVA Phara Iberia, S.A. c /Geológicas 72, Pol. Ind., Urtinsa II, ES Alcorcón, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Velodan 1 g/l Syrup Oral 120 l Loratadina Pharagenus Loratadine Pliva Claritine Flas 10 g Seltetablet Oral Clarityne Clarityne 1 g/l Syrup Oral l CPMP/1333/03 44/62 EMEA 2004

45 SP SP SP SP SP SP Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Schering-Plough S.A. K 36 Carret Nacional 1 ES San Agustin de Guadalix Madrid, Taarang S.A. Bales 84 4º 2ª ES Barcelona, Taarang S.A. Bales 84, 4º 2ª ES Barcelona, Universal Fara S.L. Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES Barcelona, Vegal Faracéutica S.L. Traontana, 44 ES Pozuelo de Alarcon Madrid, Optiin 20 Optiin 1 g/l Syrup Oral Loratadina Taarang Loratadina Taarang 1 g/l Syrup Oral Loratadina Merk Loratadina Vegal 1 g/ l Syrup Oral l 120 l 120 l CPMP/1333/03 45/62 EMEA 2004

46 SW SW SW SW SW SW A/S A Faraceutisk Fabrik Holger Danskes Vej Fredriksberg Danark Astra Zeneca AB S Södertälje Sverige Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Det Forenede Kongerige Pro Medica AB Box S Stockhol, Sverige Sandoz GbH Biocheiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgien Loratadin A 7, 10, 20, 21, 30, 100 Loratadin Astra Zeneca Loratadin NM Phara 10 g Filovertrukket tablet Oral Versal Loratadin Biocheie Clarityn 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 14 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, , 14, 28, 30 and 100 CPMP/1333/03 46/62 EMEA 2004

47 SW SW SW SW SW UK Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgien Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgien Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgien Stada Arzneiittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vibel Stada Arzneiittel AG Stadastraße 2-18 D Bad Vibel Alphara Liited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS Det Forenede Kongerige Clarityn 1g/l Oral opløsning Oral 120 l Clarityn 10 g Brusetablet Oral Clarityn-S 10 g Seltetablet Oral Loratadin Stada Loratadin Stada 1 g/l Syrup Oral Alphara Loratadine Tablets Tube 10, , 30, 100 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250 (glas) Strip 50, 60, 100, 120, 150 l 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 500 CPMP/1333/03 47/62 EMEA 2004

48 UK UK UK UK UK UK Alphara Liited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, Det Forenede Kongerige Approved Prescription Services Ltd 41 Brapton Road Hapden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Det Forenede Kongerige Approved Prescription Services Ltd 41 Brapton Road Hapden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Det Forenede Kongerige Egis Pharaceuticals UK Liited 127 Shirland Road London W9 2EP, Det Forenede Kongerige Generics (UK) Liited Station Close Potters Bar EN6 1TL Det Forenede Kongerige Lagap Pharaceuticals Liited Unit 37, Wooler Way Bordon, Hapshire, GU35 9QE, Det Forenede Kongerige Loratadine 5g/5l Syrup Loratadine 10 g Tablets Loratadine 1g/1l Oral Solution Loratadine 10 g Tablets Loratadine 10 g fil-coated Tablets Loratadine 10 g tablets 1g/l Oral opløsning Oral 1 g/l Syrup Oral 10 g Filovertrukket tablets 50, 70, 100, 125, 150, 500l Oral 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, , 60, 100, 120, 150, 200l 30 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 7, 10, 30 CPMP/1333/03 48/62 EMEA 2004

49 UK UK UK UK UK Medis Danark A/S Havelse Mølle Frederikssund Danark Niche Generics Liitd Waterford Road Clonel Co. Tipperary, Irland Norton Healthcare Liited Ivax Quays, Albert Basin Arada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Det Forenede Kongerige Norton Healthcare Liited Ivax Quays, Albert Basin Arada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Det Forenede Kongerige Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL Isle of Man Det Forenede Kongerige Loratadine 10 g tablets Bioglan Generics Loratadin Tablets Hay-Rite Allergy Tablets Hayrite Tablets Loratadine 10 g tablets 7, 10, 14, 20, 30, 50, 100 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 125, , 30 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150 CPMP/1333/03 49/62 EMEA 2004

50 UK UK UK UK UK Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL Isle of Man Det Forenede Kongerige Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Det Forenede Kongerige Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Det Forenede Kongerige Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Det Forenede Kongerige Sterwin Medicines Liited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Det Forenede Kongerige Loratadine 10 g tablets Clarityn Rapide Tablets Clarityn Syrup 1 g/l Oral opløsning Oral Clarityn Tablets Loratadine 10 g Tablets 7 1, 7, 8, 10, 30 50, 60, 100, 200 l 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 30 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150 CPMP/1333/03 50/62 EMEA 2004

51 UK UK UK UK UK UK UK Sterwin Medicines Liited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Det Forenede Kongerige Sterwin Medicines Liited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Det Forenede Kongerige Teva Phara BV 3640 AE Mijdrecht Nederlandene Teva Phara BV 3640 AE Mijdrecht Nederlandene Ranbaxy UK Ltd Uxbridge Road Ealing London Det Forenede Kongerige Ranbaxy UK Ltd Uxbridge Road Ealing London Det Forenede Kongerige Wayade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR Det Forenede Kongerige Allergy and Hayfever Relief tablets Loratadine 10 g Tablets Teva Loratadine Tablets Teva Phara Loratadine Syrup Loratadine 10 g Tablets Loratadine 10 g Tablets Wayade Loratadine Tablets 1 g/l Syrup Oral 7 7, 20, 30, 50, 100 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, , 60, 100, 120, 150, Strip Strip l 7, 30 7, 10, 14, 21 CPMP/1333/03 51/62 EMEA 2004

52 BILAG II FAGLI KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DE AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉER CPMP/1333/03 52/62 EMEA 2004

53 FAGLI KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLI VURDERING AF LÆMIDLER INDEHOLDENDE LORATADIN (se bilag I) Loratadin er et antihistain tilhørende gruppen H-1 antagonister og har i ange edleser været på arkedet i indst 10 år. I begyndelsen af 1999 blev an i det svenske Läkeedelsverket (MPA) gjort opærkso på oplysninger fra Medicinska födelseregistret (SMBR), so tydede på, at af loratadin i første triester af graviditeten kunne være forbundet ed øget risiko for hypospadi hos nyfødte drenge. Databasen bestod af nyfødte, hvis ødre angav at have brugt loratadin før den første graviditetskonsultation. Nærere vurdering fra en præklinisk synsvinkel og af de kliniske tilfælde ledte til den konklusion, at der kan have været tale o et tilfældigt fund. Endvidere tydede data fra en præklinisk undersøgelse ikke på, at loratadin har antiandrogen virkning, so kunne være en ulig ekanise. I en analyse fra noveber 2001 syntes det foregående signal at blive bekræftet. Ud af eksponerede graviditeter var der i alt 15 tilfælde af hypospadi od en forventet forekost på 6-7 tilfælde. Läkeedelsverket konkluderede på grundlag af disse oplysninger, at det ikke kan udelukkes, at brug af loratadin i første triester kan være forbundet ed øget risiko for hypospadi. Den 25. april 2002 indledte Sverige en indbringelse for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, ed senere ændringer. På grundlag af oplysninger fra Medicinska födelseregistret, so ikke kunne udelukke, at brug af loratadin i første triester kan være forbundet ed øget risiko for hypospadi, fandt Sverige, at det ville være i Fællesskabets interesse at revurdere hele benefit/riskforholdet for loratadin, og anodede CPMP o at afgive en udtalelse o, hvorvidt ansøgninger og r for lægeidler indeholdende loratadin skulle udstedes, opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. VIRKNING CPMP drøftede virkningen af produkterne indeholdende loratadin på grundlag af evalueringsrapporterne fra rapportøren/edrapportøren og de af ansøgerne/indehaverne af rne forelagte oplysninger. CPMP fandt det godtgjort, at loratadin giver væsentlig syptonedsættelse ved allergisk rhinitis (AR), herunder sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) og helårs allergisk rhinitis (PAR), sat kronisk idiopatisk urticaria (CIU). For hver af disse indikationer er der påvist bedre virkning end af placebo på ændring fra grundlinieniveauet for total syptoscore (f.eks. hudkløe, erythe, nældefeber). Det er også godtgjort, at loratadin erligeså effektiv so saenligningsantihistain. CPMP fandt indikationen allergisk deratitis so f.eks. kronisk urticaria for bred og anodede ansøgerne/indhaverne af rne o at forelægge data til dokuentation for andre indikationer end CIU. Efter CPMP s anodning o dokuentation for andre indikationer end CIU blev indikationen af ansøgerne/indehaverne af n begrænset til CIU i det foreslåede produktresué, der blev forelagt saen ed deres besvarelser. CPMP anodede o dokuentation for indikationen CIU hos børn elle 2 og 12 år. På grundlag af besvarelserne fandt CPMP, at skønt der ikke foreligger placebokontrollerede data, er CIU hos børn elle 2 og 12 år ikke en anderledes sygdosenhed saenlignet ed sygdoen hos voksne, og at data fra voksne lader sig ekstrapolere til børn, efterso de farakokinetiske oplysninger underbygger dette. CPMP anodede desuden o dokuentation for af loratadin til børn under 2 år. Efter CPMP s anodning o dokuentation for af loratadin til børn under 2 år begrænsede ansøgerne/indehaverne af n n til børn over 2 år, og følgende erklæring blev indsat i afsnit 4.2: Virkning og sikkerhed ved til børn under 2 år er ikke dokuenteret. På grundlag af de foreliggende oplysninger konkluderede CPMP, at loratadin er effektiv til bedring af syptoerne ved allergisk rhinitis og idiopatisk kronisk urticaria. CPMP/1333/03 53/62 EMEA 2004

54 SIKKERHED Den salede sikkerhedsprofil for lægeidler indeholdende loratadin blev gennegået af CPMP. CPMP drøftede sikkerheden ved produkter indeholdende loratadin på grundlag af evalueringsrapporterne fra rapportøren/edrapportøren og de af ansøgerne/indehaverne af rne forelagte oplysninger. Det vigtigste sikkerhedsproble, der drøftedes, var den ulige øgede risiko for hypospadi efter af loratadin under graviditet. Generelle sikkerhedsæssige aspekter CPMP gennegik de foreliggende oplysninger, der ofattede salede resuéer af kliniske undersøgelser og data fra overvågningen efter arkedsføringen. De oftest indberettede bivirkninger ed hyppigere optræden end ed placebo var døsighed, hovedpine, appetitøgning og søvnløshed. Andre reaktioner, der i overvågningsperioden efter arkedsføring indberettedes eget sjældent, var: anafylaksi, svielhed, takykardi, palpitationer, kvale, undtørhed, gastritis, leverfunktionspåvirkning, udslæt, alopeci og træthed. CPMP konkluderede, at der ikke var fundet yderligere sikkerhedsprobleer. Hypospadi De til dato udførte undersøgelser Medicinska födelseregistret I Sverige registreres brug af lægeidler ved den første graviditetskonsultation, der for indst 90 % af de gravide finder sted inden uge 14 i graviditeten. Det registrerede lægeiddelforbrug i første triester indføres i Medicinska födelseregistret, og oplysningerne saenholdes derefter ed oplysninger o resultatet af graviditeten. Medicinn registreres således prospektivt i forhold til graviditetsresultatet. Næsten alle fødsler (indst 98 %) i Sverige bliver indberettet til Medicinska födelseregistret, dvs. ca årligt, og databasen ofatter over graviditeter. I en analyse af data fra Medicinska födelseregistret i noveber 2001 fandtes 15 tilfælde af hypospadi ud af loratadin-eksponerede graviditeter. Den salede forekost af hypospadi, so kunne iagttages i Medicinska födelseregistret, er 2,1 ud af hver 1000 graviditeter (drenge og piger). Det tilsvarende tal for børn (drenge og piger) født af ødre, so angiver at have taget loratadin tidligt i graviditeten, var 5,4. Den salede korrigerede odds ratio, stratificeret efter fødselsår, oderens alder og antal tidligere fødsler, var 2,3 [95 % SI 1,4-3,6]. Af de 15 tilfælde var sværhedgraden registreret so let i 11 tilfælde, oderat i ét tilfælde og ikke angivet i tre tilfælde. Hypospadi er en forholdsvis alindelig isdannelse. Den indberettede baggrundsincidens udviser stor variation, en CPMP fandt, at den totale prævalens af hypospadi i Medicinska födelseregistret er inden for den indberettede baggrundsincidens på 0,5 til 3 pr levendefødte. CPMP fandt, at eventuelle bias, der er fundet i Medicinska födelseregistret, herunder isklassifikation, ville give risikoestiatet en bias i retning od 1 eller være uden indflydelse. Eventuel foreliggende isklassifikation å anses for at bidrage til signalets styrke. At en skævhed forårsaget af ikke-differentieret isklassifikation edfører undervurdering af den faktiske saenhæng, er på linie ed epideiologisk teori og erfaringsgrundlag. At der skulle være en skævhed i den odsatte retning, f.eks ved registreringen af edicinn (resultatet af graviditeten kendes ikke på tidspunktet for graviditetskonsultationen) eller ved diagnosticeringen af hypospadi, er usandsynligt. CPMP fandt, at der i analyserne var blevet korrigeret for kendte satidigt indvirkende faktorer (f.eks antal tidligere fødsler, rygning, alder osv.). Andre fødselsregistre, databaser og case-kontrolundersøgelser Der blev forelagt oplysninger fra to andre fødselsregistre. Tilsaen angiver de erfaringerne ed 318 kvinder, der har være eksponeret for loratadin i første triester af graviditeten. Undersøgelsen fandt ingen indberetninger o hypospadi knyttet til brug af loratadin hos oderen, og ingen tegn på øget frekvens af alvorlige edfødte isdannelse hos børn af ødre eksponeret for loratadin i første triester. CPMP fandt, at de forelagte registeroplysninger peger i retning af at bekræfte, at loratadin ikke repræsenterer nogen væsentlig teratogen risiko. Skønt der ikke er påvist en saenhæng elle loratadin og hypospadi, kan an dog ikke deraf slutte, at loratadin ikke øger forekosten af hypospadi, da antallet af graviditeter i registrene var for lille. CPMP/1333/03 54/62 EMEA 2004

55 Graviditetsresultat hos kvinder, der har taget loratadin CPMP tog de spontane indberetninger efter arkedsføring o af loratadin under graviditet i betragtning. Der er indberettet ca. 250 tilfælde, hvor loratadin er anvendt under graviditeten. I disse indberetninger indgår de 15 tilfælde af hypospadi fra Medicinska födelseregistret sat 8 spontane indberetninger, der er odtaget efter indledning af artikel 31-proceduren for indbragte sager. På grundlag af disse indberetninger og under hensyn til den skønnede af loratadin på verdensbasis konkluderede CPMP, at de spontant indberettede data ikke rejser betænkeligheder ved brug af loratadin under graviditet. Når der på den anden side tages hensyn til den forventede betydelige underrapportering, er disse data ikke robuste nok til, at det kan konkluderes, at brug af loratadin under graviditet er sikker. Det salede antal loratadin-eksponerede graviditeter på verdensbasis er ukendt, en er forodentlig stort. Hvis spontan indberetning giver pålidelige oplysninger, skulle an have forventet et antal hypospadier på grundlag af den naturlige baggrundsincidens. De frelagte oplysninger viser derfor, at hypospadi ikke er blevet indberettet spontant so en lægeiddelbivirkning. De spontane indberetninger giver derfor kun en beskeden tryghed ed hensyn til brug af loratadin under graviditet. De foreliggende oplysninger i den edicinske litteratur tyder ikke på øget risiko for edfødte isdannelser ved af loratadin. Ved søgning i den publicerede litteratur fandtes hverken indberetninger o tilfælde af hypospadi eller o edfødte isdannelser forbundet ed loratadin. Der blev fundet tre undersøgelser, so saenligner resultaterne af loratadin-eksponerede graviditeter ed kontrolgrupper. Generelt var antallet af loratadin-eksponerede personer lille (47 til 93 personer), undersøgelsernes udforning var forskellig (prospektiv hhv. retrospektiv), og oplysningerne o undersøgelsen var begrænsede. CPMP konkluderede, at de tre anførte undersøgelser ikke tyder på øget risiko for edfødte isdannelser ved af loratadin. Disse undersøgelser ofatter iidlertid tilsaen indre end 200 kvinder eksponeret for loratadin. Prækliniske undersøgelser Udvikling af genitalia externa asculina og vigtigheden af androgener CPMP konkluderede, at antiandrogen aktivitet på nuværende tidspunkt er den eneste kendte ikkegenetiske ekanise for frekaldelse af hypospadi. Alligevel findes der eksepler på, at der hos ennesker er påvist saenhæng elle hypospadi og af lægeidler, f.eks insuliner og valproesyre. I disse tilfælde er de ulige ekaniser ikke fastlagt, en er antagelig ikke direkte knyttet til antiandrogen aktivitet. Desuden fandt CPMP, at der hverken i litteraturen eller i andre kilder var dokuentation for, at hypospadi, der er induceret via den kendte ekanise, kan optræde uden tegn på andre horonrelaterede virkninger, dvs. antiandrogen virkning. Antiandrogene endepunkter i loratadin-undersøgelser CPMP vurderede en række paraetre, der er relevante for antiandrogent potentiale, herunder hypospadi, i undersøgelser af reproduktiv toksicitet af loratadin. En af disse undersøgelser var specielt tilrettelagt ed henblik på at vurdere den ulige antiandrogene virkning af loratadin på rotters afko af hankøn. CPMP fandt, at resultaterne af undersøgelsen viste, at loratadin ikke frekalder ændringer af udviklingen af tractus genitalis, herunder hypospadi, i F 1 -generationen hos rotter eksponeret genne hele organogenesen og i den tidlige postnatale udvikling (indtil dag 4 post partu). CPMP konkluderede, at der ikke var tegn på antiandrogen påvirkning af de undersøgte endepunkter. SAMLET KONKLUSION VEDRØRENDE BENEFIT/RISK-FORHOLDET CPMP konkluderede, at de foreliggende data o loratadin ikke tyder på, at stoffet har hverken genotoksisk eller antiandrogent potentiale. CPMP konkluderede, at Medicinska födelseregistret giver et stærkt signal o, at eksponering for loratadin under graviditeten øger risikoen for hypospadi. Signalets opståen kan ikke ed rielighed forklares ed de bias-faktorer, der er blevet identificeret i Medicinska födelseregistret, herunder isklassifikationer. De prækliniske data taler od en egentlig lægeiddelbetinget virkning. De foreliggende oplysninger giver derfor hverken grundlag for at bekræfte eller udelukke en kausal saenhæng. So sikkerhedsforanstaltning anbefalede CPMP, at den pågældende advarsel i produktresuéet vedrørende graviditet og aning skulle ændres til en angivelse af, at det ikke anbefales at anvende loratadin under graviditet. CPMP/1333/03 55/62 EMEA 2004

Clarityn 10 mg - Lyotabletten. Clarityn 10 mg Tabletten. Clarityn 5mg/5ml Sirup. Loratyn 10 mg - Brausetabletten. Loratyn 10 mg - Lyotabletten

Clarityn 10 mg - Lyotabletten. Clarityn 10 mg Tabletten. Clarityn 5mg/5ml Sirup. Loratyn 10 mg - Brausetabletten. Loratyn 10 mg - Lyotabletten BILAG I LISTE OVER LÆMIDLERNES NAVNE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE, STYRKER, LÆMIDDELFORM, INDGIVELSESVEJ, EMBALLA OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 AU AU AU AU AU AU AU AU Aesca chem.pharm.

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND 1 Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Sandimmun 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml SANDIMMUN 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Sandimmun 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml SANDIMMUN 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Belgien Den Tjekkiske republik

Læs mere

Navn Styrke Dispenseringsfor m. Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Tabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten

Navn Styrke Dispenseringsfor m. Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Tabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten Bilag I Liste over lægeidlernes navne, lægeiddelfor(er), styrke(r), adinistrationsvej(e), indehaver(e) af arkedsføringstilladelser i edlesstaterne 1 Adinistrations åde Bulgarien Bulgarien Den Tjekkiske

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

Parlodel 2,5 mg - Tabletten

Parlodel 2,5 mg - Tabletten Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Østrig Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock

Læs mere

!M q ])T c }7A+ 3 H $"cv a!a!!!!!a!!a!!a! 1-1/6

!M q ])T c }7A+ 3 H $cv a!a!!!!!a!!a!!a! 1-1/6 1-1/6 1-2/6 1-3/6 RVG Medicinal Product Name Organisation Name 108258 Ciprofloxacine Accord 250 mg, 500 mg en Accord 108260 750 mg Healthcare Ltd 108261 25738, 25739, 25740 26813 26814 26815 115998 116000

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Medlemstater Indehaver af Specialitetens navn markedsføringstilladelsen

Medlemstater Indehaver af Specialitetens navn markedsføringstilladelsen Bilag I 3 Dexfenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Glipolix Frankrig Spanien Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES 28043 Spain Dipondal Storbritannien

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN EMEA/CVMP/166766/2006-DA Maj 2006 1/7 Medlemssta t Indehaver af markedsføringstillad

Læs mere

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 17.3.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 71/3 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 201/2009 af 16. marts 2009 om ændring af forordning (EF) nr. 318/2007 om dyresundhedsmæssige betingelser for import af visse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 40 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning

40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 40 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Østrig Østrig AstraZeneca

Læs mere

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 4.4.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 93/3 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 311/2008 af 3. april 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 318/2007 om dyresundhedsmæssige betingelser for import af visse

Læs mere

BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/73

BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/73 BILAG 1 LISTE OVER LÆGEMIDLERNES SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/73 Medlemsstat Østrig Østrig Østrig Østrig Østrig Østrig

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn

Læs mere

Verifikation af miljøteknologi (ETV)

Verifikation af miljøteknologi (ETV) Verifikation af miljøteknologi (ETV) 20/02/2008-21/03/2008 Der er 371 svar ud af 371, der opfylder dine kriterier 0. DELTAGELSE Land DE - Tyskland 63 (17%) NL - Nederlandene 44 (11.9%) CZ - Tjekkiet 30

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 9. januar 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 September 2009 Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 1. Formålet med denne information Formålet med denne information er at oplyse kontohaverne i SKB/OBS om, hvilke

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Finanstilsynet 16. september 2014 Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette engagementer

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU

Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende cabargolin

Læs mere

Betjeningsvejledning Käyttöohje Bruksanvisning

Betjeningsvejledning Käyttöohje Bruksanvisning DA FI NO SV Betjeningsvejledning Käyttöohje Bruksanvisning Bruksanvisning 3 26 49 72 B DE http://www.bosch-hausgeraete.de

Læs mere

I. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse

I. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse FORMULAR TIL (FRIVILLIG) BRUG FOR DEN ANMODENDE MYNDIGHED I. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse I overensstemmelse med artikel 4

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder EnPulse I/II InSync III Kappa 400 Kappa 600/700 Kappa 800/900 Sigma

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder EnPulse I/II InSync III Kappa 400 Kappa 600/700 Kappa 800/900 Sigma OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder EnPulse I/II InSync III Kappa 400 Kappa 600/700 Kappa 800/900 Sigma Supplement til programmeringsvejledningen 0123 Indledning 3

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Svarstatistik for Det europæiske private selskab

Svarstatistik for Det europæiske private selskab Svarstatistik for Det europæiske private selskab 09/10/2007-19/11/2007 Der er 517 svar ud af 517, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE Land DE - Tyskland 80 (15.5%) PL - Polen 51 (9.9%) DA - Danmark

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2015 COM(2015) 665 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

m Overtrukket tablet 5 mg loratadine +120 mg pseudoephedri ne 10 mg loratadine mg pseudoephedri ne 5 mg loratadine (+ Pseudoephedrine

m Overtrukket tablet 5 mg loratadine +120 mg pseudoephedri ne 10 mg loratadine mg pseudoephedri ne 5 mg loratadine (+ Pseudoephedrine BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, INDEHAVERNE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE, STYRKER, LÆGEMIDDELFORMER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE CPMP/4060/03 1/20 EMEA 2004

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU

Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad

Læs mere

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

List of nationally authorised medicinal products

List of nationally authorised medicinal products 7 July 2016 EMA/270645/2015 Procedure Management and Committees Support Active substance: mycophenolic acid (apart from mycophenolate mofetil) Procedure no.: PSUSA/00010243/201510 30 Churchill Place Canary

Læs mere

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i Supplement til programmeringsvejledningen 0123 Indledning 3 Indledning

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo

Læs mere

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Montageoversigt dørlukkere

Montageoversigt dørlukkere Montageoversigt dørlukkere Dørlukker med glideskinne Dørlukker med arm Side Indhold 4-6 TS 1500 Montage hængselside / dørblad Montage modsat hængselside / karm Montage modsat hængselside / dørblad / parallelarm

Læs mere

A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE BILAG II A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE?

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? 2/09/2008-22/10/2008 Der er 329 svar ud af 329, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE LAND DE - Tyskland 55 (16.7%) PL - Polen 41 (12.5%) DK - Danmark

Læs mere

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING 12/07/2007-31/08/2007 Deltagelse Angiv hvilket EU/EØS-land virksomheden ligger i DA - Danmark 66 (12.9%) PL - Polen 60 (11.7%) DE - Tyskland 59 (11.5%) NL - Nederlandene

Læs mere

MØDER MELLEM BORGERE

MØDER MELLEM BORGERE Støtteansøgning GD for Uddannelse og Kultur EF-handlingsprogrammet til fremme af aktivt medborgerskab i Europa VENSKABSBYSAMARBEJDE Indkaldelse af forslag GD EAC nr. 25/05 MØDER MELLEM BORGERE Læs indkaldelsen

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

Læs mere

BILAG. til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

BILAG. til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.2.2017 COM(2017) 99 final ANNEXES 1 to 4 BILAG til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om nes anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt

Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0410 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 24.7.2006 KOM(2006) 410 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af visse medlemsstater

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING

HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING 14.06.2005-15.07.2005 803 svar Anfør virksomhedens hovedaktivitetssektor D - Fremstillingsvirksomhed 225 28,0% K - Fast ejendom,

Læs mere

Høring af stakeholders om udformningen af politikken overfor mindre virksomheder på nationalt/regionalt plan

Høring af stakeholders om udformningen af politikken overfor mindre virksomheder på nationalt/regionalt plan Høring af stakeholders om udformningen af politikken overfor mindre virksomheder på nationalt/regionalt plan 01.06.2004-30.09.2004 Del I. Baggrundsinformation Land AT - Østrig 1 (1.4) BE - Belgien 4 (5.8)

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette eksponeringer over en vis størrelse som en særskilt

Læs mere

Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver

Læs mere

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Østrig Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Medlemsst at Lægemidler

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon

INDLÆGSSEDDEL. Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon INDLÆGSSEDDEL Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAGA BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL I B. INDLÆGSSEDDEL II III LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Zubrin DA 1/42 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 30 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0826 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0826 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0826 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2004 KOM(2004) 826 endelig. BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. maj 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. maj 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. maj 2017 (OR. en) 9046/17 ADD 1 EF 97 ECOFIN 351 AGRIFIN 50 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 8. maj 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne af

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2004 KOM(2004) 826 endelig BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET om erfaringerne med de statistiske undersøgelser af

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,

Læs mere

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL 10 mg tabletter Ezetimibe Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende L 284/20 Den Europæiske Unions Tidende 30.10.2007 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1278/2007 af 29. oktober 2007 om ændring af forordning (EF) nr. 318/2007 om dyresundhedsmæssige betingelser for import

Læs mere

BILAG. til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

BILAG. til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.3.2017 COM(2017) 112 final ANNEXES 1 to 9 BILAG til RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om medlemsstaternes anvendelse af Rådets direktiv 95/50/EF

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer (KRES)

Vejledning til indberetning af store debitorer (KRES) Vejledning til indberetning af store debitorer (KRES) Finanstilsynet 4 april 2017 Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet indberette eksponeringer over en

Læs mere

VALG TIL EUROPA-PARLAMENTET 2009

VALG TIL EUROPA-PARLAMENTET 2009 Generaldirektoratet for Kommunikation ENHEDEN FOR STATISTIK 15/09/2008 VALG TIL EUROPA-PARLAMENTET 2009 Eurobarometer, Standard (EB 69) Foråret 2008 Første bruttoresultater: Europæisk gennemsnit og overordnede

Læs mere