Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
|
|
- Laura Lindegaard
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering af leverfunktionen Interaktion med potente CYP1A2-hæmmere Se venligst produktresumeet. Kort om agomelatin Agomelatin blev godkendt i Europa i februar 2009 og har siden 2009 været tilgængeligt til behandling af svære depressive episoder hos voksne. Agomelatin og risiko for levertoksicitet markedsføring er der rapporteret tilfælde af leverskade*, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde med fatalt udfald eller resulterende i levertransplantation), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin. De fleste tilfælde forekom inden for de første af behandlingen. Mønstret for leverbeskadigelse er hovedsagelig hepatocellulært med stigende serum-aminotransferaser, der sædvanligvis vender tilbage til normale niveauer ved seponering af agomelatin. Patienter med andre hepatiske risikofaktorer synes at være mere udsatte. *Hyppighed: sjælden ( 1/ til <1/1.000)
2 Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Vigtig information Må ikke smides ud! Anbefalinger vedrørende monitorering af leverfunktionen Agomelatin må ikke anvendes i tilfælde af nedsat leverfunktion (dvs. cirrose eller aktiv leversygdom) eller transaminaser > 3 X ULN (øvre normalgrænse) Før initiering af behandling Risikofaktorer for leverskade skal omhyggeligt vurderes f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtleverlidelse diabetes alkoholrelateret sygdom og/eller stort alkoholforbrug samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade Der bør foretages undersøgelse af leverfunktionen ved baseline hos alle patienter, før behandlingen initieres: behandling må ikke initieres hos patienter med baseline-værdier for ALAT og/eller ASAT, der er > 3 X den øvre grænse for normalområdet der bør udvises forsigtighed hos patienter, der har baseline-værdier for ALAT og/eller ASAT > den øvre grænse inden for normalområdet og 3 X den øvre grænse for normalområdet. Transaminaser skal monitoreres (ALAT/ASAT) hos alle patienter Ordination Mindste anbefalede behandlingsperiode 6 Transaminase tests Før initiering og når dosis øges ~3 ~6 ~3 ~6 Når det er klinisk indiceret Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart. Enhver patient, der udvikler forhøjede serumaminotransferaser, bør have undersøgelserne af leverfunktionen gentaget inden for 48 timer.
3 Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Vigtig information Må ikke smides ud! Under behandlingen Behandlingen med Agomelatin Mylan skal øjeblikkeligt seponeres, hvis: patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 gange den øvre grænse for normalområdet seponering af behandling med Agomelatin Mylan bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage til det normale niveau. Patienten skal oplyses om: vigtigheden af at kontrollere leverfunktionen symptomerne på mulig leverskade Som en del af dine patientsamtaler skal du huske at give patienten et Patientkort, som han/hun skal læse og beholde i hele behandlingsperioden. Patientkortet vil hjælpe patienten med at forstå, hvordan man undgår leverbivirkninger og holde styr på hans/hendes tider til blodprøvetagning. Sammendrag af anbefalinger vedrørende monitorering af leverfunktionen Resultat Handling Forhøjet ALAT og/eller ASAT < 3 X øvre normalgrænse Forhøjet ALAT og/eller ASAT > 3 X øvre normalgrænse Tegn og symptomer på leverskade - mørkfarvet urin - lys afføring - gulfarvning af hud/øjne - smerter i højre side af øvre abdomen - vedvarende nyopstået og uforklarlig træthed Gentag testen inden for 48 timer Seponer straks behandlingen og gentag blodprøven, indtil den vender tilbage til normalt niveau Seponer straks behandlingen og gentag blodprøven, indtil den vender tilbage til normalt niveau
4 Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Vigtig information Må ikke smides ud! Interaktion med potente CYP1A2-hæmmere Agomelatin er kontraindiceret ved samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin). Agomelatin omdannes hovedsageligt via cytochrom P4501A2 (CYP1A2) (90%) og via CYP2C9/19 (10%). Lægemidler, der reagerer med disse isoenzymer, kan nedsætte eller øge agomelatins biotilgængelighed. Fluvoxamin, som er en potent CYP1A2- og en moderat CYP2C9-hæmmer, hæmmer omsætningen af agomelatin markant, hvilket fører til en øget eksponering for agomelatin. Agomelatin inducerer ikke CYP450-isoenzymer in vivo. Agomelatin hæmmer ikke CYP1A2 in vivo eller de øvrige CYP450-isoenzymer in vitro. Agomelatin påvirker derfor ikke eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP450. Yderligere information Kontakt venligst: Mylan ApS, Tel , Version 1, approved on dd-mm-yyyy Udarbejdet af Mylan Version: 1.0 Dato: 06-Feb-2019
5 Skema til monitorering af leverfunktion ved behandling med agomelatin Godkendt indikation: Behandling af svære depressive episoder hos voksne Patientens navn: Dato for initiering: 25 mg Før initiering af 25 mg Hvis dosis øges til 50 mg, genstartes monitoreringsplan. Initiering af 50 mg Uge 3 Uge 3 Uge 6 Uge 6 Uge 12 Uge 12 Uge 24 Uge 24 Test udføres, når det er klinisk indiceret. Test udføres, når det er klinisk indiceret. Symptomer eller tegn på mulig leverskade* Serumtransaminaser (ALAT, ASAT) ALAT og/eller ASAT > 3 gange øvre normalgrænse Øget ALAT og/eller ASAT 3 gange øvre normalgrænse Normal Symptomer eller tegn på mulig leverskade* Ingen symptomer eller tegn på leverskade Test af leverfunktion gentages inden for 48 timer ALAT og/eller ASAT > 3 gange øvre normalgrænse ALAT og/eller ASAT 3 gange øvre normalgrænse Behandlingen seponeres Test af leverfunktionen (inkl. transaminaser) skal udføres Behandlingen seponeres Test af leverfunktionen gentages regelmæssigt, indtil serumtransaminaser er normale Behandlingen fortsættes Følg tidsplanen for test af leverfunktionen * F.eks. mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, vedvarende nyopstået og uforklarlig træthed Mylan, version 1.0. Dato: 06-Feb-2019
6 DINE BLODPRØVE-AFTALER Fold in half again Cut line Fold line Det skal du gøre, før du tager Agomelatin Mylan Hvornår? Fortæl lægen, hvis du ved at du har leverproblemer: Tag ikke Agomelatin Mylan hvis det er tilfældet. Der kan være andre grunde til, at Agomelatin Mylan ikke er det rette lægemiddel til dig. Spørg lægen til råds i følgende tilfælde: Hvis du har eller har haft leverproblemer Hvis du lider af fedme eller er overvægtig Hvis du har sukkersyge (diabetes) Hvis du drikker alkohol Hvis du tager anden medicin (nogle af dem kan påvirke leveren) Det skal du gøre for at forebygge leverproblemer under behandlingen Få foretaget regelmæssige blodprøver Hvorfor? Din læge vil kontrollere, at din lever fungerer som den skal ved at tage blodprøver, inden du starter behandlingen. Resultaterne kan fortælle lægen, hvordan din lever virker og om Agomelatin Mylan er det rigtige for dig. Nogle patienter kan få et forhøjet indhold af leverenzymer i blodet under behandling med Agomelatin Mylan. Indholdet af disse leverenzymer viser om din lever fungerer korrekt og er et vigtigt værktøj for lægen til at kunne overvåge din behandling. Før behandling eller ved dosisøgning ca. 3 ca. 6 ca. 3 ca. 6 Blodprøver Hvis lægen øger din dosis til 50 mg, skal blodprøverne tages igen. Husk at tage dette Patientkort med til lægen. Fortæl det straks til lægen, hvis du finder ud af, at mængden af leverenzymer stiger under behandlingen. Du skal være opmærksom på symptomerne på leverproblemer Hvis du oplever nogen af følgende symptomer, kan det være tegn på, at din lever ikke fungerer som den skal: gulfarvning af hud/øjne mørkfarvning af urinen lys afføring smerter i den øverste højre del af maven usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af de ovennævnte symptomer) Kontakt hurtigst muligt lægen, der måske vil råde dig til at stoppe med at tage Agomelatin Mylan. 2 3 HUSK! Imens du tager Agomelatin Mylan, er det vigtigt at du regelmæssigt får taget blodprøver. Følgende tabel kan hjælpe dig med at holde styr på dine tider til blodprøvetagning. Agomelatin Mylan 25 mg behandlingsstart Blodprøve for leverenzymer 1. test (ved behandlingsstart) 2. test (efter ca. 3 ) 3. test (efter ca. 6 ) 4. test (efter ca. 3 ) 5. test (efter ca. 6 ) Dosisøgning til 50 mg Blodprøve for leverenzymer 1. test (ved behandlingsstart) 2. test (efter ca. 3 ) 3. test (efter ca. 6 ) 4. test (efter ca. 3 ) 5. test (efter ca. 6 ) Dato Dato Lægen vil afgøre, om du skal have foretaget yderligere prøver. Husk at tage dette kort med dig, når du skal til læge. Udarbejdet af Mylan Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Patientkort Agomelatin er et antidepressivum til behandling af depression. For at få det bedste resultat af din behandling er det vigtigt, at du følger lægens anvisninger om hvordan, du skal tage agomelatin (dosis, behandlingsvarighed, opfølgende konsultationer, blodprøver). Anbefalinger for at undgå leverbivirkninger Agomelatin Mylan kan give bivirkninger, som kan påvirke din leverfunktion. Dette patientkort giver dig råd og vejledning om: hvordan du undgår leverbivirkninger hvad du skal gøre, hvis du får leverbivirkninger, mens du tager Agomelatin Mylan Spørg lægen om yderligere information. Se venligst indlægssedlen i æsken med Agomelatin Mylan for flere oplysninger. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. Version: 01 1 Dato: 06-Feb-2019 Cut out the alert card from the printed sheet and fold in half Patient Alert Card INSTRUCTIONS
Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark
Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1
INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereBilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant)
Bilag 11 - Mockup af forslag til yderligere foranstaltninger til risikominimering (hvis relevant) 6.11.1 Tjekliste til læger og sundhedspersonale vedrørende voriconazol A) Minimering af risikoen for fototoksicitet
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter Agomelatin
Indlægsseddel: Information til patienten Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter Agomelatin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. HUSK Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren HUSK Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl
Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme
Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod
Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereDen nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem
Læs mereFinasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen.
Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereInformation til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.
Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereDu kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereOPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid
Indlægssseddel: Information til brugeren Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin. Hjælpestof, som behandleren
Læs mere1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereDu kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå
Læs mereBRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN
AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol
Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan på
Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 400 mg bløde vaginalkapsler Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere1. Virkning og anvendelse
Indlægsseddel: Information til brugeren Sirdalud Retard 6 mg og 12 mg, hårde depotkapsler tizanidin. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib
Indlægsseddel: Information til patienten Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereDu kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Prometazin Orifarm, 25 mg tabletter. prometazin
Indlægsseddel: Information til brugeren Prometazin Orifarm, 25 mg tabletter prometazin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Otrivin Junior ukonserveret, næsespray, opløsning. Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Otrivin Junior ukonserveret, næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereInformationsbrochure til sundhedspersonale
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
Indlægsseddel: Information til patienten Vipidia 25 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 12,5 mg filmovertrukne tabletter Vipidia 6,25 mg filmovertrukne tabletter alogliptin Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin. Hjælpestof, som behandleren
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin. Hjælpestof, som behandleren
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin
Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereLægen kan have givet dig Panodil Zapp til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Zapp 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Zapp uden recept.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alminox DAK 100 mg/500 mg tyggetabletter Magnesiumoxid og aluminiumaminoacetat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alminox DAK 100 mg/500 mg tyggetabletter Magnesiumoxid og aluminiumaminoacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen Du kan få Alminox
Læs mereViskøse Øjendråber Ophtha 3,5 mg/ml øjendråber, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Viskøse Øjendråber Ophtha 3,5 mg/ml øjendråber, opløsning hypromellose Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Viskøse
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til forbrugeren. Magnesia DAK 500 mg, filmovertrukne tabletter magnesiumoxid
Indlægsseddel: Information til forbrugeren Magnesia DAK 500 mg, filmovertrukne tabletter magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereKetoconazole Shampoo "Actavis" 2 %
Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereVIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER
Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereFAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne
FAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne 1. Hvilke forskellige typer smertestillende håndkøbspræparater findes der? Der findes smertestillende håndkøbsmedicin som tabletter, hvor det smertestillende
Læs mereIndlægsseddel Information til brugeren Kemadrin 5 mg tabletter Procyclidinhydrochlorid
Indlægsseddel Information til brugeren Kemadrin 5 mg tabletter Procyclidinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere