BILAG I - PRODUKTRESUMÉET (Artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som ændret)
|
|
- Finn Ludvig Lange
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I - PRODUKTRESUMÉET (Artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som ændret)
2 PRODUKTRESUMÉ FOR GONAL-F 1. SPECIALITETENS NAVN GONAL-F DEKLARATION Aktiv substans: 75 IE recombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin alpha: pinn) som er produceret ved gensplejsning af kinesisk hamster ovarie (CHO) celler. Follitropin alpha har den specifikke aktivitet IE/mg*. * Intervallet for den specifikke aktivitet reflekterer usikkerheden for den biologiske analysemetode, som bruges til at bestemme produktets styrke fremfor produktets variabilitet. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofiliseret, steril injektionssubstans til opløsning i medfølgende vand til injektion. Efter opløsning har GONAL-F ph 6,5-7,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 INDIKATIONER GONAL-F er indiceret til stimulering af multipel follikeludvikling ( superovulation ) hos patienter, som gennemgår assisteret reproduktions teknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). 4.2 DOSERING GONAL-F er beregnet til subkutan administration. Efter opløsning i vedlagte solvens bør præparatet anvendes umiddelbart. For at undgå injektion af store rumfang kan op til 3 beholdere 75 IE GONAL-F opløses i 1 ml solvens. Det mest almindelige regime for superovulation omfatter administration af IE GONAL-F pr. dag med start på cyklus s dag 2 eller 3. Behandlingen fortsætter med en dosis tilpasset patientens respons sædvanligvis ikke højere end 450 IE/dag, til adekvat follikeludvikling er opnået (kontrolleres gennem østrogenbestemmelse i serum og/eller ultralydsundersøgelse). Sædvanligvis opnås adekvat follikeludvikling i gennemsnit på den tiende behandlingsdag (interval 5-20 dage). En enkelt injektion på op til IE hcg administreres timer efter sidste GONAL- F injektion for at inducere follikulære modning. Nedregulering med en GnRH-agonist er nu sædvanlig for at suprimere den endogene LHpeak og for at kontrollere LH-niveauerne. Det er sædvanligt at indsætte GONAL-F ca.
3 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler til adekvat follikeludvikling er opnået. Man kan f.eks. efter to ugers behandling med agonist, administrere 225 IE GONAL-F de 7 første dage. Derefter justeres efter det ovarielle respons. Erfaringen med IVF viser at frekvensen for vellykket behandling sædvanligvis er stabil under de fire første forsøg, og derefter gradvist aftager. Ekvivalens mellem styrkerne af GONAL-F og produkter med urinextraheret FSH er ikke definitivt bevist. Klinisk vurdering af GONAL-F viser at dosering, administrationsmåde og monitorering bør være den samme som for produkter med urinextraheret FSH. 4.3 KONTRAINDIKATIONER GONAL-F er af sikkerhedsgrunde kontraindiceret i tilfælde af: graviditet ovarieforstørrelse eller cyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi ovarie-, uterus- eller mamacarcinom tumor i hypotalamus eller hypofyse tidligere overfølsomhedsreaktion for FSH. GONAL-F er kontraindiceret når effektivt respons ikke kan opnås, som ved: primær ovariesvigt malformation af sexualorganerne, uforenelig med graviditet fibroide tumorer i uterus uforenelige med graviditet. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Før behandlingen begynder, bør det for parrets infertilitet bedømmes om den egner sig for behandlingen og formodede kontraindikationer for graviditet vurderes. Specielt skal patienten undersøges for hypothyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperlaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus og adekvat behandling gives. For patienter, som gennemgår superovulation, øges risikoen for at udvikle hyperstimulering på grund af det excessive østrogenrespons og multipel follikeludvikling. Omhyggelig monitorering af ovarierepons, baseret på ultralyd er anbefalet, før og under stimuleringen, specielt for patienter med Polycystic Ovarian Disease (PCOD). Aspiration af alle follikler før ovulation kan reducere incidensen af hyperstimulering. Syndromet kan bevirke en alvorlig medicinsk hændelse med store ovariecyster som kan briste. Excessivt østrogenrespons vil sjældent inducere signifikant hyperstimulering, undtagen hvis hcg administreres for ovulationsinduktion. Behandling med HCG bør dog indstilles og coitus frarådes i mindst 4 døgn. Risikoen for flerfold-graviditeter som følge af assisteret befrugtning er relateret til antal tilbageførte oocyter/embryo. Abortfrekvensen er højere end i den normale befolkning, men kan sammenlignes med frekvensen hos kvinder med andre fertilitetsproblemer.
4 Der er ikke rapporteret om overfølsomhed for GONAL-F, men hos patienter som tidligere har vist overfølsomhed for andre gonadotropinprodukter, er der en mulighed for en anafylaktisk reaktion. Den første injektion af GONAL-F til disse patienter bør administreres under lægelig overvågning, med mulighed for hurtig anvendelse af genoplivningsudstyr. Selvadministration af GONAL-F skal kun udføres af patienter som er motiveret for dette, tilstrækkeligt undervist og som har mulighed for at få ekspertrådgivning. 4.5 INTERAKTIONER Brug af GONAL-F samtidig med andre ovulationsstimulerende midler kan forstærke follikelsvaret, mens samtidig GnRH-agonistinduceret hypofysedesensibilisering kan øge den nødvendige dosis af GONAL-F for at opnå et adekvat ovarierespons. Ingen lægemiddelinkompatibilitet er rapporteret for GONAL-F. GONAL-F bør ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING GONAL-F skal ikke gives ved graviditet eller amning. 4.7 TRAFIKFARLIGHED GONAL-F har ingen indflydelse på patientens evne til bilkørsel eller betjening af maskiner. 4.8 BIVIRKNINGER Lokale reaktioner på injektionsstedet, smerte, rødme og blå mærker er observeret. Under behandling med GONAL-F må man tage hensyn til muligheden for en ovariel hyperstimulation. Dette syndrom synes at optræde hyppigere hos patienter med polycystisk ovarie sygdom. Det første symptom på en ovariel hyperstimulation er smerte i den lavere del af abdomen, muligvis i kombination med kvalme, opkastning og vægtøgning. I alvorlige, men sjældne tilfælde kan ovarielt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) med klart forstørrede ovarier ledsages af væske akkumulation i abdomen eller thorax såvel som alvorlige thromboemboliske komplikationer. I sjældne tilfælde kan det sidstnævnte ses uafhængigt af OHSS. Skulle de beskrevne symptomer opstå, er det nødvendigt, at udføre en omhyggelig medicinsk og ultralyd undersøgelse. Når ovarie responsen er usædvanlig kraftig, skal behandlingen med GONAL-F aflyses, og behandlingen med HCG til ovulationsinduktion skal også aflyses. Dette vil reducere risikoen for udvikling af OHSS.
5 I sjældne tilfælde er artielle trombolier blevet forbundet med behandling med menotropin/human choriongonadotropinbehandling. Dette kan også forekomme med GONAL-F /hcg-behandling. Abortfrekvensen kan sammenlignes med frekvensen hos kvinder med andre fertilietetsproblemer. Ektopisk graviditet kan forekomme hos kvinder med tidligere tubarskader. Under forløbet af kliniske studier, har 24 % af patienterne rapporteret en eller flere moderate eller kraftige lokale reaktioner ved GONAL-F injektioner. Smerte var den hyppigste rapporterede lokalreaktion. Den er hovedsagelig blevet obseveret under de første behandlingsdage, men har ikke krævet speciel behandling og har ikke ledet til nogen form for afbrydelsen af behandlingen. 4.9 OVERDOSERING Effekten af en overdosering af GONAL-F er ukendt, men kan skulle kunne forvente, at ovariehyperstimuleringssyndromet indtræffer. Dette er beskrevet under punkt 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 FARMAKODYNAMISKE EGENSKABER GONAL-F er fremstillet af follikelstimulerende hormon produceret ved gensplejsning af kinesisk hamster ovarie (CHO) celler. Den vigtigste effekt af parenteral administration af FSH er udviklingen af modne Graafske follikler. 5.2 FARMAKOKINETISKE EGENSKABER Efter intravenøs administration fordeles GONAL-F til extracellulær væsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn. Steady state fordelingsrummet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0.6 liter/time. 1/8 af GONAL-F - dosis udskilles i urinen. Efter subkutant administration er den absolutte biotilgængelighed ca. 70 %. Efter gentagen administration vil GONAL-F akkumuleres til 3 dobbelt steady state værdi indenfor 3-4 dage. Hos kvinder hvis endogene gonadotropin sekretion er undertrykt, har det desto mindre vist sig, at GONAL-F effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier. 5.3 PRÆKLINISKE OPLYSNINGER I et stort antal toksikologiske studier, mutagenstudier og dyrestudier (hund, rotte, abe), akut og kronisk (op til 13 uger), gjorde man ingen signifikante kliniske fund. Der er rapporteret om nedsat fertilitet hos rotter som blev exponeret for farmakologiske doser af follitropin alpha ( 40 IE/kg og dag) gennem længere perioder.
6 I høje doser ( 5 IE/kg og dag forårsager follitropin alpha en mindskning af antal levedygtige fostre uden at være teratogen, og dystoci observeres som det er observeret med u-hmg. Eftersom GONAL-F er kontraindiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 INDHOLDSSTOFFER Sucrose Natrium dihydrogenfosfat dihydrat Dinatrium hydrogenfosfat monohydrat Fosforsyre Natrium hydroxid 6.2 UFORLIGELIGHEDER Ingen kemiske uforligeligheder er kendt ved GONAL-F. 6.3 OPBEVARINGSTID Det lyofiliserede produkt er stabilt i 12 måneder ved lagring ved maksimum 25 C, beskyttet mod lys. 6.4 SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD Lagres ved maksimum 25 C. Beskyttes mod lys. 6.5 EMBALLAGE Tørstofbeholder Materiale: Neutral, farveløs glasampul - neutral, farveløs hætteglas. Indhold: Follitropin alpha 75 IE Sucrose Natrium dihydrogenfosfat Dinatrium hydrogenfosfat Fosforsyre Natrium hydroxid Nitrogen Solvensampul Materiale: Neutral, farveløs glasampul. Indhold: 1,1 ml vand til injektion
7 6.6 INSTRUKTIONER VEDRØRENDE HÅNDTERING. GONAL-F er kun til engangsbrug brug. For at mindske det potentielle tab af FSH på grund af adsorption til sprøjten, bør GONAL-F administreres øjeblikkeligt efter tilberedningen. 6.7 REGISTERINGSINDEHAVER SERONO LABORATORIES (UK) Ltd 99 Bridge Road East Welwyn Garden City Herts/AL7 1BF GB Maj 1995
8 PRODUKTRESUMÉ FOR GONAL-F 1. SPECIALITETENS NAVN GONAL-F DEKLARATION Aktiv substans: 150 IE recombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin alpha: pinn) som er produceret ved gensplejsning af kinesisk hamster ovarie (CHO) celler. Follitropin alpha har den specifikke aktivitet IE/mg*. * Intervallet for den specifikke aktivitet reflekterer usikkerheden for den biologiske analysemetode, som bruges til at bestemme produktets styrke fremfor produktets variabilitet. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofiliseret, steril injektionssubstans til opløsning i medfølgende vand til injektion. Efter opløsning har GONAL-F ph 6,5-7,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 INDIKATIONER GONAL-F er indiceret til stimulering af multipel follikeludvikling ( superovulation ) hos patienter, som gennemgår assisteret reproduktions teknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). 4.2 DOSERING GONAL-F er beregnet til subkutan administration. Efter opløsning i vedlagte solvens bør præparatet anvendes umiddelbart. For at undgå injektion af store rumfang kan op til 3 beholdere 150 IE GONAL-F opløses i 1 ml solvens. Det mest almindelige regime for superovulation omfatter administration af IE GONAL-F pr. dag med start på cyklus s dag 2 eller 3. Behandlingen fortsætter med en dosis tilpasset patientens respons sædvanligvis ikke højere end 450 IE/dag, til adekvat follikeludvikling er opnået (kontrolleres gennem østrogenbestemmelse i serum og/eller ultralydsundersøgelse). Sædvanligvis opnås adekvat follikeludvikling i gennemsnit på den tiende behandlingsdag (interval 5-20 dage). En enkelt injektion på op til IE hcg administreres timer efter sidste GONAL- F injektion for at inducere follikulære modning.
9 Nedregulering med en GnRH-agonist er nu sædvanlig for at suprimere den endogene LHpeak og for at kontrollere LH-niveauerne. Det er sædvanligt at indsætte GONAL-F ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler til adekvat follikeludvikling er opnået. Man kan f.eks. efter to ugers behandling med agonist, administrere 225 IE GONAL-F de 7 første dage. Derefter justeres efter det ovarielle respons. Erfaringen med IVF viser at frekvensen for vellykket behandling sædvanligvis er stabil under de fire første forsøg, og derefter gradvist aftager. Ekvivalens mellem styrkerne af GONAL-F og produkter med urinextraheret FSH er ikke definitivt bevist. Klinisk vurdering af GONAL-F viser at dosering, administrationsmåde og monitorering bør være den samme som for produkter med urinextraheret FSH. 4.3 KONTRAINDIKATIONER GONAL-F er af sikkerhedsgrunde kontraindiceret i tilfælde af: graviditet ovarieforstørrelse eller cyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi ovarie-, uterus- eller mamacarcinom tumor i hypotalamus eller hypofyse tidligere overfølsomhedsreaktion for FSH. GONAL-F er kontraindiceret når effektivt respons ikke kan opnås, som ved: primær ovariesvigt malformation af sexualorganerne, uforenelig med graviditet fibroide tumorer i uterus uforenelige med graviditet. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Før behandlingen begynder, bør det for parrets infertilitet bedømmes om den egner sig for behandlingen og formodede kontraindikationer for graviditet vurderes. Specielt skal patienten undersøges for hypothyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperlaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus og adekvat behandling gives. For patienter, som gennemgår superovulation, øges risikoen for at udvikle hyperstimulering på grund af det excessive østrogenrespons og multipel follikeludvikling. Omhyggelig monitorering af ovarierepons, baseret på ultralyd er anbefalet, før og under stimuleringen, specielt for patienter med Polycystic Ovarian Disease (PCOD). Aspiration af alle follikler før ovulation kan reducere incidensen af hyperstimulering. Syndromet kan bevirke en alvorlig medicinsk hændelse med store ovariecyster som kan briste. Excessivt østrogenrespons vil sjældent inducere signifikant hyperstimulering, undtagen hvis hcg administreres for ovulationsinduktion. Behandling med HCG bør dog indstilles og coitus frarådes i mindst 4 døgn. Risikoen for flerfold-graviditeter som følge af assisteret befrugtning er relateret til antal tilbageførte oocyter/embryo.
10 Abortfrekvensen er højere end i den normale befolkning, men kan sammenlignes med frekvensen hos kvinder med andre fertilitetsproblemer. Der er ikke rapporteret om overfølsomhed for GONAL-F, men hos patienter som tidligere har vist overfølsomhed for andre gonadotropinprodukter, er der en mulighed for en anafylaktisk reaktion. Den første injektion af GONAL-F til disse patienter bør administreres under lægelig overvågning, med mulighed for hurtig anvendelse af genoplivningsudstyr. Selvadministration af GONAL-F skal kun udføres af patienter som er motiveret for dette, tilstrækkeligt undervist og som har mulighed for at få ekspertrådgivning. 4.5 INTERAKTIONER Brug af GONAL-F samtidig med andre ovulationsstimulerende midler kan forstærke follikelsvaret, mens samtidig GnRH-agonistinduceret hypofysedesensibilisering kan øge den nødvendige dosis af GONAL-F for at opnå et adekvat ovarierespons. Ingen lægemiddelinkompatibilitet er rapporteret for GONAL-F. GONAL-F bør ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING GONAL-F skal ikke gives ved graviditet eller amning. 4.7 TRAFIKFARLIGHED GONAL-F har ingen indflydelse på patientens evne til bilkørsel eller betjening af maskiner. 4.8 BIVIRKNINGER Lokale reaktioner på injektionsstedet, smerte, rødme og blå mærker er observeret. Under behandling med GONAL-F må man tage hensyn til muligheden for en ovariel hyperstimulation. Dette syndrom synes at optræde hyppigere hos patienter med polycystisk ovarie sygdom. Det første symptom på en ovariel hyperstimulation er smerte i den lavere del af abdomen, muligvis i kombination med kvalme, opkastning og vægtøgning. I alvorlige, men sjældne tilfælde kan ovarielt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) med klart forstørrede ovarier ledsages af væske akkumulation i abdomen eller thorax såvel som alvorlige thromboemboliske komplikationer. I sjældne tilfælde kan det sidstnævnte ses uafhængigt af OHSS. Skulle de beskrevne symptomer opstå, er det nødvendigt, at udføre en omhyggelig medicinsk og ultralyd undersøgelse. Når ovarie responsen er usædvanlig kraftig, skal behandlingen med GONAL-F aflyses, og behandlingen med HCG til ovulationsinduktion skal også aflyses. Dette vil reducere risikoen for udvikling af OHSS.
11 I sjældne tilfælde er artielle trombolier blevet forbundet med behandling med menotropin/human choriongonadotropinbehandling. Dette kan også forekomme med GONAL-F /hcg-behandling. Abortfrekvensen kan sammenlignes med frekvensen hos kvinder med andre fertilietetsproblemer. Ektopisk graviditet kan forekomme hos kvinder med tidligere tubarskader. Under forløbet af kliniske studier, har 24 % af patienterne rapporteret en eller flere moderate eller kraftige lokale reaktioner ved GONAL-F injektioner. Smerte var den hyppigste rapporterede lokalreaktion. Den er hovedsagelig blevet obseveret under de første behandlingsdage, men har ikke krævet speciel behandling og har ikke ledet til nogen form for afbrydelsen af behandlingen. 4.9 OVERDOSERING Effekten af en overdosering af GONAL-F er ukendt, men kan skulle kunne forvente, at ovariehyperstimuleringssyndromet indtræffer. Dette er beskrevet under punkt 4.4 særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 FARMAKODYNAMISKE EGENSKABER GONAL-F er fremstillet af follikelstimulerende hormon produceret ved gensplejsning af kinesisk hamster ovarie (CHO) celler. Den vigtigste effekt af parenteral administration af FSH er udviklingen af modne Graafske follikler. 5.2 FARMAKOKINETISKE EGENSKABER Efter intravenøs administration fordeles GONAL-F til extracellulær væsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn. Steady state fordelingsrummet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0.6 liter/time. 1/8 af GONAL-F - dosis udskilles i urinen. Efter subkutant administration er den absolutte biotilgængelighed ca. 70 %. Efter gentagen administration vil GONAL-F akkumuleres til 3 dobbelt steady state værdi indenfor 3-4 dage. Hos kvinder hvis endogene gonadotropin sekretion er undertrykt, har det desto mindre vist sig, at GONAL-F effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier. 5.3 PRÆKLINISKE OPLYSNINGER I et stort antal toksikologiske studier, mutagenstudier og dyrestudier (hund, rotte, abe), akut og kronisk (op til 13 uger), gjorde man ingen signifikante kliniske fund. Der er rapporteret om nedsat fertilitet hos rotter som blev exponeret for farmakologiske doser af follitropin alpha ( 40 IE/kg og dag) gennem længere perioder.
12 I høje doser ( 5 IE/kg og dag forårsager follitropin alpha en mindskning af antal levedygtige fostre uden at være teratogen, og dystoci observeres som det er observeret med u-hmg. Eftersom GONAL-F er kontraindiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 INDHOLDSSTOFFER Sucrose Natrium dihydrogenfosfat dihydrat Dinatrium hydrogenfosfat monohydrat Fosforsyre Natrium hydroxid 6.2 UFORLIGELIGHEDER Ingen kemiske uforligeligheder er kendt ved GONAL-F. 6.3 OPBEVARINGSTID Det lyofiliserede produkt er stabilt i 12 måneder ved lagring ved maksimum 25 C, beskyttet mod lys. 6.4 SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD Lagres ved maksimum 25 C. Beskyttes mod lys. 6.5 EMBALLAGE Tørstofbeholder Materiale: Neutral, farveløs glasampul - neutral, farveløs hætteglas. Indhold: Follitropin alpha 150 IE Sucrose Natrium dihydrogenfosfat Dinatrium hydrogenfosfat Fosforsyre Natrium hydroxid Nitrogen Solvensampul Materiale: Neutral, farveløs glasampul. Indhold: 1,1 ml vand til injektion 6.6 INSTRUKTIONER VEDRØRENDE HÅNDTERING. GONAL-F er kun til engangsbrug brug.
13 For at mindske det potentielle tab af FSH på grund af adsorption til sprøjten, bør GONAL-F administreres øjeblikkeligt efter tilberedningen. 6.7 REGISTERINGSINDEHAVER SERONO LABORATORIES (UK) Ltd 99 Bridge Road East Welwyn Garden City Herts/AL7 1BF GB Maj 1995
14 BILAG II - TILLADELSER OG BETINGELSER I FORBINDELSE MED FREMSTILLINGSTILLADELSE
15 A - INDEHAVER(E) AF FREMSTILLINGSTILLADELSE(R) Serono Pharma S.p.A., Via de Blasio Zona industriale di Modugno, Bari, Italia. Tilladelse udstedt af Ministero della Sanita', Roma, Italia, den 4. januar B - BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER I FORBINDELSE MED UDLEVERING OG BRUG Lægemiddel, der kræver lægeordinering med begrænsninger, og som kan fornys. C - SÆRLIGE FORPLIGTELSER, DER GÆLDER FOR INDEHAVEREN AF MARKEDS- FØRINGSTILLADELSEN Ansøgeren forelægger inden den 31. oktober 1995 EMEA den endelige rapport om den in vitro fertilitetsundersøgelse, der gennemføres i USA No GF 5533 Firmaet skal løbende vurdere specifikke punkter verdrørende kvaliteten og fremsende data til Lægemiddelagenturet (EMEA) inden for den fastsatte tidsramme (jf. evalueringsrapport CPMP/153/95 Rev.1).
16 BILAG III - ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
17 A -ETIKETTERING
18 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
19 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
20 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
21 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
22 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
23 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
24 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
25 Box/Pakkaus GONAL-F 75 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 75 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 75 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
26 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
27 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
28 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
29 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10 x (I+II) Ampull/Ampulli Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Ampull/Ampulli/ GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
30 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 1 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
31 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 3 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
32 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 5 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
33 Box/Pakkaus GONAL-F 150 IU Follitropin. alpha Injektionssubstans/Injektiokuiva-aine 10 x (I+II) Injektionsflaska/Injectiopullo/Haetteglas/Hetteglas Beredd lösning bör användas omedelbart./ Valmis liuos käytettävä välittömästi./ Tilberedt oplösning bör anvendes straks. Ljuskänsligt, förvaras i kartongen./ Valonarkaa, säilytettävä kotelossa./ Lysfølsomt, bør opbevares i karton. Sats nr/erä nro/batch nr: Anv. för/käyt. ennen/anv. før: sc Vnr För subkutan injektion./ihonalaisena pistoksena./til subkutan injektion Förvaras oåtkomligt för barn./ Ej lasten ulottuville./ Opbevares utilgængeligt for børn. I. Follitropin. alpha 150 IU Sacchar. 30 mg Dinatr. phosph. dihydr. 1,11 mg Natr. dihydrogenophosph. monohydr. 0,45 mg Acid. phosphor. Natr. hydroxid. II. Aqua ad iniect. ad 1 ml Serono Laboratories (UK) Ltd, GB Injektionsflaska/Ruiskepullo/Hætteglas/Hetteglass GONAL-F 150 IU Batch nr: Anv.för/ Käyt. ennen: Serono
34 B - INDLÆGSSEDDEL
35 Indlægsseddel til Gonal-F SPECIALITETENS NAVN Gonal-F 75 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv substans: 75 IE follitropin alpha. Hjælpestoffer: Sucrose, natrium dihydrogenfosfat, dinatrium hydrogenfosfat, fosforsyre, natriumhydroxyd. LÆGEMIDDELFORM Frysetørret pulver til injektion efter opløsning i medfølgende opløsningsvæske (sterilt vand til injektion). ANVENDELSE FSH, er et naturligt hormon, der udskilles fra hypofysen, som er et kirtelorgan, der er lokaliseret til hjernes underside. Gonal-F anvendes til behandling af infertile kvinder. AUTORISATIONS INDEHAVER OG FABRIKANT Autorisations indehaver: Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, GB Fabrikant: Serono Pharma S.p.A., Bari, Italien ANVENDELSESOMRÅDE Lægemidlet skal kun anvendes under streng lægelig kontrol. Gonal-F anvendes til at fremme udviklingen af flere follikler (og derfor flere æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktions teknologi (ART), som in vitro fertilisering (IVF), gamete intrafalliopian transfer (GIFT) eller zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
36 CONTRAINDIKATIONER Gonal-F må ikke anvendes når én af de følgende situationer er tilstede: * graviditet * ovarieforstørrelse eller cyste, der ikke skyldes polycystisk ovarie sygdom * gynækologisk blødningen af ukendt årsag * ovariel-, uterin- eller mammacancer * tumorer i hypothalamus eller hypofysen * tilfælde af tidligere allergisk reaktion overfor medicin indeholdende FSH Medicinen må ikke anvendes, når en situation er tilstede, som normalt ville umuliggøre en normal graviditet, så som præmatur menopause, misdannelser af kønsorganerne eller specifikke tumorer i livmoderen. SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Før behandlingen starter, vil din og din partners fertilitet blive vurderet. Hos patienter, der gennemgår behandling med udvikling af flere follikler, øges risikoen for at udvikle ovariel hyperstimulerings syndrom (OHSS) (se bivirkninger). Gonal-F behandling fører sjældent til signifikant OHSS, medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant chorionic gonadotropin - hcg) er administreret. Det er derfor tilrådeligt at ophøre med administrationen af hcg i situationer hvor OHSS udvikles og at afholde sig fra samleje i mindst fire døgn. Risikoen for flerfold-graviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til det antal af oocyter/embryoner som tilbageføres. Abortfrekvensen er højere end normalt, men kan sammenlignes med hyppigheden hos kvinder med fertilitetsproblemer. Der har ikke været rapporteret allergiske reaktioner ved anvendelse af Gonal-F. Hvis du har haft allergiske reaktioner efter behandling med tilsvarende medicin skal du informere din læge. INTERAKTION MED ANDRE MEDICINER OG ANDRE TYPER AF INTERAKTION Avendelse af Gonal-F samtidig med andre ovulationsstimulerende midler kan forstærke den ovarielle respons, hvorimod samtidig brug af gonadotropin frigørende hormon (GnRH) agonistinduceret hypofysedesensiblilisering kan lede til en øget dosis af Gonal-F, der er nødvendig for at fremkalde et tilstrækkeligt ovarierespons. Der er ikke rapporteret lægemiddelinkompatibiliteter med Gonal-F. Gonal-F skal ikke administreres som en blanding med andre lægemidler i samme injektion.
37 BRUG UNDER GRAVIDITET OG AMNING Gonal-F skal ikke anvendes i tilfælde af graviditet og amning. DOSERING Et normalt anvendt regimen ved superovulation omfatter daglig administration af IE Gonal-F, med start på 2. eller 3. cyklusdag. Behandlingen fortsætter indtil tilstrækkelig follikular udvikling er opnået (kontrolleres gennem monitorering af blod og/eller ultralydsundersøgelse), med en dosis tilpasset patientens respons sædvanligvis, ikke højere end 450 IE/dag. Almindeligvis opnåes adequate tilstrækkelig follikel udvikling gennemsnitlig på 10. behandlingsdag (kan variere fra 5 til 20 dage). Når et optimalt respons er opnået, gives for at inducere afsluttende follikelmodning en enkelt injektion af op til IE hcg timer efter den sidste Gonal-F injektion. I andre tilfælde anvendes nedregulering med gonadotropin-frigivelses hormon (GnRH) agonist. I disse tilfælde påbegyndes Gonal-F ca. 2. uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået. F.eks.efter 2 ugers behandling med agonist, administreres 225 IE Gonal-F i de første 7 dage. Dosseringen vil derefter justeres afhængig af den ovarielle respons. METODE OG HÅNDTERING AF ADMINISTRATIONEN Gonal-F er beregnet til subkutan administration og er kun til engangsbrug. Hvis du selv injicerer Gonal-F, læs omhyggeligt følgende instruktion: * Vask dine hænder. Det er vigtigt at dine hænder og de redskaber som du anvender er så rene som muligt. * Saml alt du har brug for : find et rent område og læg alt frem (to spritservietter, en ampul med opløsningsvæske, en ampul indeholdende medicinen, en sprøjte, en nål til opløsningen og en fin nål til den subkutane injektion). * Åben ampullen: Du skal have en ampul indeholdende klar væske (opløsningsvæsken) og et antal af ampuller indeholdende Gonal-F (det hvide pulver). På ampultoppen af ampullen med opløsningsvæsken, vil du se en lille farvet prik. Lige under ampullens hals er der et punkt hvor ampullen er lettere at bryde. Knips forsigtig på ampultoppen, så den evt. væske falder ned i ampullens bund. Tryk kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen bort fra den farvede prik. Placer forsigtig den åbne ampul oprejst på arbejdsfladen. * Træk opløsningsvæsken op: Fastgør nålen til sprøjten, med sprøjten i en hånd, tag den
38 åbne ampul op og indsæt nålen og træk al væske op. Læg sprøjten forsigtigt ned på arbejdsfladen uden at røre nålen. * Åben og forbered injektionsopløsningen: Åben ampullen indeholdende Gonal-F pulveret, tag din sprøjte op og sprøjt forsigtig opløsningen ind i ampullen med Gonal-F pulveret. Hvis du har fået foreskrevet mere end en ampul Gonal-F, træk forsigtig opløsningen tilbage med nålen og sprøjt opløsningen ned i den anden pulverampul, indtil du har det foreskrevne antal af pulverampuller opløst. Op til tre ampuller af Gonal-F kan blive opløst i 1 ml opløsningsvæske. * Skift til den fine nål og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold denne med nålen pegende op ad, knips forsigtig på sprøjten indtil luften er samlet på toppen. Skub stemplet indtil luftboblerne er væk. * Injicer opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret). Tør det valgte område af med en spritserviet. Klem fast om huden og indfør nålen i en 45 til 90 vinkel ved at anvende en dartlignende bevægelse. Injicer under huden, som du har lært. Injicer ikke direkte ind i en vene. Injicer opløsningen ved at presse forsigtig på stemplet. Brug så meget tid som du behøver til at injicere al opløsningen. Straks efter injektionen trækkes nålen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet. * Kasser alle de brugte redskaber: Efter at du har afsluttet injektionen, kasseres alle nålene og de tomme ampuller i den medfølgende beholder. OVERDOSERING Effekterne af en overdosering af Gonal-F er ukendte, men man kan antage, at ovariel hyperstimuleringssyndrom indtræder. Dette er yderligere beskrevet under bivirkninger. BIVIRKNINGER
39 Lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blåt mærke), er blevet observeret i nogen tilfælde. Efter behandling med Gonal-F når humant chorion gonadotropin er anvendt kan tilstanden ovariel hyperstimulering syndrom fremkomme.(se også specielle advarsler) Dette syndrom er karakteriseret med store ovariecyster. De første symptomer på ovariel hyperstimulering er smerte i den nedre del af bughulen, muligvis i kombination med kvalme, opkastning og vægtøgning. Skulle de ovenstående nævnte symptomer fremkomme er en indgående medicinsk undersøgelse nødvendig. I alvorlige, men sjældne tilfælder, kan et ovarielt hyperstimulerings syndrom med tydeligt forstørrede ovarier forekommer samtidigt med mulig ophobning af væske i bughulen eller brystkassen, såvel som mere alvorlige tromboemboliske komplikationer. I sjældne tilfælde kan sidstnævnte også findes uafhængigt af ovariel hyperstimulierings syndrom. I betragtning af de ovenstående bivirkninger og forebyggelse af tilsvarende situationer når ovarierespons er øget, skal behandlingen med Gonal-F afbrydes af din læge og behandlingen med hcg aflyses. I sjældnere tilfælde har unormal blodpropdannelse (blodklumper i blodårene) fremkommet ved anvendelse af lignende medicin, dette skulle ligeledes kunne indtræffe ved Gonal-F / hcg behandling. Ectopisk graviditet (embryoner fastsat på ydersiden af livmoderen) kan fremkomme specielt hos kvinder med en tidligere tubal sygdom. OPBEVARINGSFORSKRIFTER Medicinen skal ikke anvendes efter udløbsdatoen på pakningen, og skal opbevares ved eller under 25 C i et mørkt rum. Medicinen skal fortrinsvis anvendes umiddelbart efter opløsning. Medicinen skal opbevares utilgængelig for børn. DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN Maj 1995
40 Indlægsseddel til Gonal-F SPECIALITETENTS NAVN Gonal-F 75 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv substans: 75 IE follitropin alpha. Hjælpestoffer: Sucrose, natrium dihydrogenfosfat, dinatrium hydrogenfosfat, fosforsyre, natriumhydroxyd. LÆGEMIDDELFORM Frysetørret pulver til injektion efter opløsning i medfølgende opløsningsvæske (sterilt vand til injektion). ANVENDELSE FSH, er et naturligt hormon, der udskilles fra hypofysen, som er et kirtelorgan, der er lokaliseret til hjernes underside. Gonal-F anvendes til behandling af infertile kvinder. AUTORISATIONS INDEHAVER OG FABRIKANT Autorisations indehaver: Fabrikant: Serono Laboratories (UK) Ltd, Welwyn Garden City, GB Serono Pharma S.p.A., Bari, Italien ANVENDELSESOMRÅDE Lægemidlet skal kun anvendes under streng lægelig kontrol. Gonal-F anvendes til at fremme udviklingen af flere follikler (og derfor flere æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktions teknologi (ART), som in vitro fertilisering (IVF), gamete intrafalliopian transfer (GIFT) eller zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
41 CONTRAINDIKATIONER Gonal-F må ikke anvendes når én af de følgende situationer er tilstede: * graviditet * ovarieforstørrelse eller cyste, der ikke skyldes polycystisk ovarie sygdom * gynækologisk blødningen af ukendt årsag * ovariel-, uterin- eller mammacancer * tumorer i hypothalamus eller hypofysen * tilfælde af tidligere allergisk reaktion overfor medicin indeholdende FSH Medicinen må ikke anvendes, når en situation er tilstede, som normalt ville umuliggøre en normal graviditet, så som præmatur menopause, misdannelser af kønsorganerne eller specifikke tumorer i livmoderen. SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Før behandlingen starter, vil din og din partners fertilitet blive vurderet. Hos patienter, der gennemgår behandling med udvikling af flere follikler, øges risikoen for at udvikle ovariel hyperstimulerings syndrom (OHSS) (se bivirkninger). Gonal-F behandling fører sjældent til signifikant OHSS, medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant chorionic gonadotropin - hcg) er administreret. Det er derfor tilrådeligt at ophøre med administrationen af hcg i situationer hvor OHSS udvikles og at afholde sig fra samleje i mindst fire døgn. Risikoen for flerfold-graviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til det antal af oocyter/embryoner som tilbageføres. Abortfrekvensen er højere end normalt, men kan sammenlignes med hyppigheden hos kvinder med fertilitetsproblemer. Der har ikke været rapporteret allergiske reaktioner ved anvendelse af Gonal-F. Hvis du har haft allergiske reaktioner efter behandling med tilsvarende medicin skal du informere din læge. INTERAKTION MED ANDRE MEDICINER OG ANDRE TYPER AF INTERAKTION Avendelse af Gonal-F samtidig med andre ovulationsstimulerende midler kan forstærke den ovarielle respons, hvorimod samtidig brug af gonadotropin frigørende hormon (GnRH) agonistinduceret hypofysedesensiblilisering kan lede til en øget dosis af Gonal-F, der er nødvendig for at fremkalde et tilstrækkeligt ovarierespons. Der er ikke rapporteret lægemiddelinkompatibiliteter med Gonal-F. Gonal-F skal ikke administreres som en blanding med andre lægemidler i samme injektion.
42 BRUG UNDER GRAVIDITET OG AMNING Gonal-F skal ikke anvendes i tilfælde af graviditet og amning. DOSERING Et normalt anvendt regimen ved superovulation omfatter daglig administration af IE Gonal-F, med start på 2. eller 3. cyklusdag. Behandlingen fortsætter indtil tilstrækkelig follikular udvikling er opnået (kontrolleres gennem monitorering af blod og/eller ultralydsundersøgelse), med en dosis tilpasset patientens respons sædvanligvis, ikke højere end 450 IE/dag. Almindeligvis opnåes tilstrækkelig follikel udvikling gennemsnitlig på 10. behandlingsdag (kan variere fra 5 til 20 dage). Når et optimalt respons er opnået, gives for at inducere afsluttende follikelmodning en enkelt injektion af op til IE hcg timer efter den sidste Gonal-F injektion. I andre tilfælde anvendes nedregulering med gonadotropin-frigivelses hormon (GnRH) agonist. I disse tilfælde påbegyndes Gonal-F ca. 2. uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået. F.eks.efter 2 ugers behandling med agonist, administreres 225 IE Gonal-F i de første 7 dage. Dosseringen vil derefter justeres afhængig af den ovarielle respons. METODE OG HÅNDTERING AF ADMINISTRATIONEN Gonal-F er beregnet til subkutan administration og er kun til engangsbrug. Hvis du selv injicerer Gonal-F, læs omhyggeligt følgende instruktion: * Vask dine hænder. Det er vigtigt at dine hænder og de redskaber som du anvender er så rene som muligt. * Saml alt du har brug for : find et rent område og læg alt frem (to spritservietter, en ampul med opløsningsvæske, et hætteglas indeholdende medicinen, en sprøjte, en nål til opløsningen og en fin nål til den subkutane injektion). * Åben ampullen med opløsningsvæsken: På ampultoppen af ampullen med opløsningsvæsken, vil du se en lille farvet prik. Lige under ampullens hals er der et punkt hvor ampullen er lettere at bryde. Knips forsigtig på ampultoppen, så den evt. væske falder ned i ampullens bund. Tryk kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen bort fra den farvede prik. Placer forsigtig den åbne ampul oprejst på arbejdsfladen.
BILAG I RESUME AF PRODUKTKARAKTERISTIKKEN
BILAG I RESUME AF PRODUKTKARAKTERISTIKKEN 3 PRODUKTRESUMÉ FOR GONAL-F 1. SPECIALITETENS NAVN GONAL-F 75 2. DEKLARATION Aktiv substans: 75 IE recombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram), pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5,5 mikrogram
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren Cetrotide 0,25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereMeriofert Set 75 IE-150 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1.3.1
INDLÆGSSEDDEL Version 2016-001 1 Meriofert Set 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Meriofert Set 150 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Menotropin Dette lægemiddel er
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. SPECIALITETENS NAVN Puregon 50 IE. 2. DEKLARATION Puregon består af et frysetørret pulver og solvens til opløsning. Pulveret indeholder det aktive stof, humant follikelstimulerende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa
Indlægsseddel: information til brugeren Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs meremeget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.
Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipstyl Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lanreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban
Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen
Indlægsseddel: Information til brugeren Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sandostatin LAR, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, 10 mg, 20 mg og 30 mg Octreotid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens till injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder: 0,26 0,27 mg cetrorelix-acetat
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereMenopur leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden eller i en muskel.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MENOPUR 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Menotropin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa
Indlægsseddel: Information til brugeren GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix
Indlægsseddel: Information til patienten Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePriorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)
Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dynepo 1.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo 2.000 IE/0,5 ml opløsning til injektion i en forfyldt injektionssprøjte Dynepo
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol
Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid
Indlægsseddel: Information til brugeren Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Fostimon Set, 75 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Fostimon Set, 150 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Urofollitropin Læs denne
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 75 IE og 150 IE
26. februar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 75 IE og 150 IE 0. D.SP.NR. 23083 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fostimon Set 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand
2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning
Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat
Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får
INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Puregon 150
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePage 1 of 111 BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Page 1 of 111 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Page 2 of 111 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs mereINSEMINATION - IUI. Info IUI ~ 1 ~
Info IUI ~ 1 ~ INSEMINATION - IUI Info IUI ~ 2 ~ INSEMINATION Ved uforklaret ufrivillig barnløshed, og ved tilfælde med uregelmæssig menstruation, usikker ægløsning eller nedsat sædkvalitet, kan chancen
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta. Bariumsulfat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROTRAST 0,7 g/g Oral pasta Bariumsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereEr i arbejde/hels 26. august 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Indupart, injektionsvæske, opløsning. Aktivt stof: D-cloprostenol (som D-cloprostenolnatrium)
Er i arbejde/hels 26. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Indupart, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Indupart 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre
Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere