BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt). Efter rekonstitution vil hver ml indeholde 10 mg micafungin (som natriumsalt). Hjælpestoffer: Hvert 50 mg hætteglas indeholder 200 mg laktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Mycamine er indiceret til: Voksne, unge 16 år og hos ældre: - Behandling af invasiv candidiasis. - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende. - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere. Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år: - Behandling af invasiv candidiasis. - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere. Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt. 4.4). Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen. Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske svampeinfektioner. Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r). Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger. Når resultaterne foreligger, bør den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne. 2

3 Dosering af Mycamine afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller: Brug hos voksne, unge 16 år og hos ældre Indikation Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt 40 kg Behandling af invasiv candidiasis 100 mg/dag* 2 mg/kg/dag* Behandling af candidiasis i øsofagus 150 mg/dag 3 mg/kg/dag Profylakse mod Candida-infektioner 50 mg/dag 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer 40 kg. Behandlingsvarighed Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage. Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative blodprøver er taget, og efter at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt. Candidiasis i øsofagus: Ved behandling af candidiasis i øsofagus bør Mycamine administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt. Profylakse mod Candida-infektioner: Ved profylakse mod Candida-infektioner bør Mycamine administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret. Brug hos børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år Indikation Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt 40 kg Behandling af invasiv candidiasis 100 mg/dag* 2 mg/kg/dag* Profylakse mod Candida-infektion 50 mg/dag 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer 40 kg. Behandlingsvarighed Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage. Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative blodprøver er taget, og efter at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt. Profylakse mod Candida-infektioner: Ved profylakse mod Candida-infektioner bør Mycamine administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret. Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset. Køn/race Ingen dosisjustering er nødvendig på grund af køn eller race (se pkt. 5.2). Brug hos patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Der findes ikke data for brug af Mycamine hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt. 4.4). Brug til patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres som intravenøs infusion i løbet af ca. 1 time. Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner. Se pkt. 6.6 ang. vejledninger til rekonstitution. 3

4 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Leverpåvirkning: Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere. Den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering. Relevansen af denne observation for klinisk brug til patienter kan ikke udelukkes. Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin. For at mindske risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT. Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefitforholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks, fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber. Micafunginbehandling var forbundet med signifikant forværring af leverfunktion (forhøjet ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3 gange ULN) både hos raske frivillige og hos patienter. I enkelte tilfælde er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt, herunder dødsfald. Børn < 1 år er muligvis mere udsatte for leverskade (se pkt. 4.8). Der er utilstrækkelige data om farmakokinetikken for micafungin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Under behandling med micafungin kan anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk chok. Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes. Sjældne tilfælde af hæmolyse, inklusive akut intravaskulær hæmolyse eller hæmolytisk anæmi, er blevet indberettet for patienter, som blev behandlet med micafungin. Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen. Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier. Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen. Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt. 4.8). Dette lægemiddel til intravenøs brug indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige sygdomme som galaktose-intolerance, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje. Der er udført interaktionsforsøg hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse forsøg blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket. Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler. Eksponering (AUC) for 4

5 itrakonazol, sirolimus og nifedipin viste en let øgning i forbindelse med micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %). Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itrakonzol i kombination med Mycamine, bør overvåges for forgiftning med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og dosis for sirolimus, nifedipine eller itrakonazol bør reduceres om nødvendigt. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder. I dyreforsøg passerede micafungin placentabarrieren, og der blev observeret reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker er ukendt. Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation. Det vides ikke, om micafungin udskilles i modermælken hos mennesker. Dyreforsøg har vist, at micafungin udskilles i modermælken hos dyr. En beslutning om, hvorvidt man bør fortsætte/afbryde amning eller fortsætte/afbryde behandlingen med Mycamine, bør foretages. Fordele og ulemper ved amning af barnet afvejes med fordelene for moderen ved at forsætte med behandlingen. Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Micafungin kan have påvirke fertiliteten hos mænd. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Alligevel kan der muligvis forekomme bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre bil og betjene maskiner (se pkt. 4.8). 4.8 Bivirkninger Sikkerhedsprofilen for micafungin er baseret på data fra patienter, der blev behandlet med micafungin i kliniske forsøg: patienter havde Candida-infektioner (inklusive candidæmi, invasiv candidiasis og candidiasis i øsofagus), 375 patienter havde invasiv aspergillose (primært refraktære infektioner), og 651 blev behandlet profylaktisk mod systemisk svampeinfektion. Patienter, der behandles med micafungin i kliniske forsøg, repræsenterer en kritisk syg patientgruppe, som kræver behandling med mange lægemidler, bl.a. antineoplastisk kemoterapi, potente systemiske immunosuppressiva og bredspektret antibiotika. Disse patienter havde mange forskellige komplekse underliggende sygdomme, såsom maligne hæmatologiske sygdomme og HIV-infektion, eller var transplanterede og/eller fik intensiv behandling. Patienter, der fik profylaktisk behandling med micafungin, var de, som gennemgik en hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT), og som havde en høj risiko for at få svampeinfektion. I alt 32,2 % af patienterne oplevede bivirkninger. De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme (2,8 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (2,5 %) og forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2,3 %). Ingen klinisk signifikante forskelle blev set, da sikkerhedsdata blev analyseret i henhold til køn og race. I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. 5

6 Systemorganklasse Blod og lymfesystem Almindelig 1/100 til <1/10 leukopeni, neutropeni, anæmi Ikke almindelig 1/1.000 til <1/100 pancytopeni thrombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt. 4.4), hypersensitivitet Det endokrine hyperhidrose system Metabolisme og ernæring hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi hyponatremi, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, anoreksi Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring Nervesystemet hovedpine somnolens, tremor, svimmelhed, ændret smagssans Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mavetarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Nyrer og urinveje Almene symptomer og flebit kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinæmi) unormal leverfunktionstest udslæt pyreksi, rigor takykardi, palpitationer, bradykardi hypotension, hypertension, rødmen dyspnø dyspepsi, obstipation leversvigt (se pkt. 4.4), forhøjet gammaglutamyltransferase, icterus, kolestase, hepatomegali, hepatitis nældefeber, pruritus, erytem forhøjet blodkreatinin, forhøjet urinstof i blodet, forværret nyresvigt trombose på injektionsstedet, 6 Sjælden 1/ til <1/1.000 hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt. 4.4) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) shock hepatocellulær beskadigelse, inklusive dødsfald (se pkt. 4.4) nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4), akut nyresvigt

7 Systemorganklasse reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Almindelig 1/100 til <1/10 Ikke almindelig 1/1.000 til <1/100 inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Sjælden 1/ til <1/1.000 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) Mulige allergilignende symptomer Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske forsøg. Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen. Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev indberettet som sjældne ved behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme, (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler. Bivirkninger i leveren I de kliniske forsøg med micafungin var den totale incidens af bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin. Størstedelen af disse bivirkningerne var milde eller moderate. De hyppigste var forhøjet ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %)og unormale leverfunktionstests (1,5 %). Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk hændelse. Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt. 4.4). Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen. Børn Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne patienter. Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt. 4.4). Den mest sandsynlige årsag var forskelle i de underliggende sygdomme hos børn < 1 år i forhold til voksne eller ældre børn i de kliniske undersøgelser. På det tidspunkt, hvor de indgik i undersøgelsen, var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og 7,3 % af henholdsvis børn og voksne). Det samme gjaldt for allogen SCT (29,4 % og 13,.4 %, henholdsvis) og hæmatologiske malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %,). Blod og lymfesystem almindelig Hjerte almindelig Vaskulære sygdomme almindelig Lever og galdeveje almindelig Nyrer og urinveje almindelig trombocytopeni takykardi hypertension, hypotension hyperbilirubinæmi, hepatomegali akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet 4.9 Overdosering 7

8 Gentagne daglige doser op til 8 mg/kg (maksimal total dosis 896 mg) er blevet administreret til voksne patienter i kliniske forsøg uden indberetning af dosisbegrænsende toksicitet. Der er indberettet et tilfælde af fejldosering med 7,8 mg/kg/dag i 7 dage hos en nyfødt patient. Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis. Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin. I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05 Virkningsmekanisme Micafungin hæmmer ikke-kompetitivt syntesen af 1,3-β-D-glucan, der er en essentiel komponent i svampens cellevæg. 1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler. Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende hyfer af Aspergillus-arter. Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Der blev fundet en additiv eller synergistisk farmakodynamisk interaktion mellem micafungin og amfotericin B i en musemodel med pulmonal aspergillose (immunsuppression med hydrokortison, intranasal infektion med Aspergillus fumigatus). Resistensmekanisme(r) Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes. Reduceret følsomhed over for echinocandiner har været associeret med mutationer i Fks1-genet, som koder for en større subunit i glukansyntase. Breakpoints Følsomhedstestning blev foretaget med modifikationer i henhold til Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)- metoder, henholdsvis M27-A2 (Candida-arter) og M38-A (Aspergillus-arter). På nuværende tidspunkt er der ikke etableret standardiserede metoder for følsomhedstestning af 1,3-β-Dglykansyntesehæmmere, og resultaterne fra følsomhedstestning stemmer derfor ikke nødvendigvis overens med de kliniske resultater. Selvom der ikke er etableret MIC-breakpoints for echinocandiner, omfatter en MIC på < 2 mg/l over 99 % af alle kliniske isolater af Candida-arter uden at opdele i artsgrupper. Dette er en koncentration, der nemt kan opretholdes gennem hele doseringsintervallet. Infektioner opstået pga. Candida-arter i dette MIC-område responderer sandsynligvis på behandling. Prævalensen for udvalgte arter kan variere geografisk og med tiden. Lokal viden om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner. Denne information er kun en vejledning i sandsynligheden af, at mikro-organismer vil være følsomme over for micafungin. Hvor det er relevant, angives det europæiske område for opnået resistens. Dette er angivet for de individuelle mikroorganismer i parentes. 8

9 Almindeligvis modtagelige arter [MIC områder i Europa, mg/l] Candida albicans [ ,25] Candida glabrata [0,007-0,12] Candida tropicalis [0,007-0,12] Candida krusei [0,015-0,12] Candida kefyr [0,03-0,06] Candida parapsilosis [0,12-2] Candida guilliermondii [0,5] Candida lusitaniae [0,12-0,25] Candida spp. [0,015-0,5] (inkl. C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea og C. zeylanoides) Aspergillus fumigatus Aspergillus flavus Aspergillus. niger Aspergillus terreus Aspergillus nidulans Aspergillus versicolor Den mycelie form for dimorfe svampe (f.eks. Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Cocciodiodes immitis) Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Ingen Organismer med medfødt resistens Cryptococcus spp. Pseudallescheria spp. Scedosporium spp. Fusarium spp. Trichosporon spp. Zygomycetes spp. Information fra kliniske undersøgelser Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektive og bedre tolererede end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi og invasiv candidiasis i en randomiseret, dobbeltblind, multinational non-inferioritetsundersøgelse. Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos voksne, og 12 til 42 dage hos børn). Non-inferioritet blev vist for voksne patienter, og lignende resultater sås for de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn). Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel). Micafungin viste en mindre middelværdisreduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed under behandlingen (P<0,001) og en lavere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (P=0,001) sammenlignet med liposomalt amphotericin B. 9

10 Total behandlingssucces i per-protokol-sæt, forsøg med invasiv candidiasis Micafungin Liposomalt Amphotericin B % Afvigelse [95% KI] N n (%) N n (%) Voksne patienter Total behandlingssucces (89,6) (89,5) 0,1 [-5,9-6,1] Total behandlingssucces efter den neutropene status Neutropeni ved baseline (75,0) (80,0) 0,7 [-5,3-6,7] Intet tegn på neutropeni ved baseline (91,6) (90,3) Børn Total behandlingssucces (72,9) (76,0) -2,7 [-17,3-11,9] Alder < 2 år (80,8) (77,4) For tidligt fødte 10 7 (70,0) 9 6 (66,7) Nyfødte (0 dage til < 4 uger) 7 7 (100) 5 4 (80) Alder 2-15 år (63,6) (73,7) Voksne og børn kombineret, total behandlingssuccess med Candida arter Candida albicans (89,.2) (90,8) Non-albicans species : alle (88,1) (87,9) C. tropicalis (91,5) (96,1) C. parapsilosis (85,4) (79,5) C. glabrata (82,6) (82,4) C. krusei 9 8 (88,9) 7 6 (85,7) Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling. Tilpasset neutropene status; primært endpoint. Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet. Klinisk effekt blev også observeret (< 5 patienter) hos følgende Candida arter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis. Candidiasis i øsofagus: I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 14 dage, og den gennemsnitlige daglige dosis var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for fluconazol (N=258). En endoskopisk grad på 0 (endoskopisk heling) ved slutningen af behandlingen blev observeret hos 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) af patienterne i micafungin- og fluconazolgrupperne, henholdvis (95 % KI for forskellen: [-5,9 %, 5,3 %]). Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet. Typen og forkomsten af bivirkningerne var ens for de to behandlingsgrupper. Profylakse: Micafungin var mere effektiv end fluconazol til at forhindre invasive svampeinfektioner i en patientergruppe med højere risiko for at udvikle en systemisk svampeinfektion (patienter der gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation [HSCT] i en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse). Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af undersøgelsen. De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/µl). Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage. Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol. Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84). Behandlingssucces var signifikant højere for micafungin end for fluconazol (1,6 % versus 2,4 % påviste infektioner). Påviste Aspergillus-infektioner blev observeret hos 1 versus 7 patienter og påvist, eller mulig udvikling af Candida-infektioner blev observeret i henholdsvis 4 versus 2 patienter i micafungin- og fluconazol-grupperne. Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (1 og 2 patienter, henholdsvis) og Zygomycetes (1 og 0 patienter, henholdvis). Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne. 10

11 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Micafungin gives intravenøst. Farmakokinetik af micafungin er liniær over et dagligt dosisinterval på 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg. Ved gentagen indgift af micafungin nås stabil tilstand sædvanligvis efter 4-5 dage uden tegn på systemisk akkumulering. Fordeling Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt. Medicinen fordeles hurtigt i vævene. I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99 %) primært til albumin. Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin ( µg/ml). Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca liter. Metabolisme Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation. Det er vist, at Micafungin kan metaboliseres til adskillige stoffer. Af disse er M-1 (katekolform), M-2 (metoxyform af M-1) og M-5 (hydroxylering ved sidekæde) set i den systemiske cirkulation af micafungin. Eksponering til disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin. Selvom micafungin er et substrat for CYP3A in vitro, er hydroxylering af CYP3A ikke en større metaboliseringsbane for micafungin in vivo. Elimination og udskillelse Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration. Den totale clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos raske og hos voksne patienter. Clearance er uafhængig af dosis efter enkelt og gentagen indgift. Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14 C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage. Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal. I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans. Specielle populationer Børn: Hos pædiatriske patienter var værdierne af AUC proportionale med dosis over et interval på 0,5-4 mg/kg. Alder havde betydning for clearance, idet værdierne hos yngre børn (2-11 år) var ca. 1,3 gange større end hos ældre børn (12-17 år). Ældre børn havde gennemsnitsclearanceværdier svarende til de værdier, man fandt hos voksne. Gennemsnitsclearance hos for tidligt fødte børn (svangerskabsalder ca. 26 uger) er ca. 5 gange større end hos voksne. Ældre: Når farmakokinetikken af micafungin indgives som én enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer den hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år). Dosisjustering er ikke nødvendig for de ældre. Patienter med nedsat leverfunktion: I en undersøgelse foretaget på patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) adskilte farmakokinetikken for micafungin sig ikke signifikant fra den hos raske forsøgspersoner (n=8). Dosisjustering af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er derfor ikke nødvendig. Farmakokinetikken af micafungin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat nyrefunktion: Svært nedsat nyrefunktion (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) påvirkede ikke farmakokinetikken af micafungin signifikant. Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion. Køn/race: Køn og race (hvid, sort og orientalsk) påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre for micafungin signifikant. Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter af bestemt køn eller race. 11

12 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Udviklingen af foci med ændrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer i rotter var afhængige af både dosis og af varigheden af micafunginbehandlingen. Når FAH blev observeret efter behandlling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid. Der er ikke udført standard carcinogenicitetsundersøgelser, men udviklingen af FAH blev vurderet hos hunrotter efter 20 og 18 måneder efter afsluttet behandling, der havde varet henholdsvis 3 og 6 måneder. I begge undersøgelser blev der set stigende forekomster/antal af hepatocellulære tumorer efter henholdsvis 18 og 20 måneder, som udgjorde den behandlingsfrie periode. Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant). Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval. Relevansen af det carcinogene potentiale i leveren for micafungin ved terapeutisk brug hos mennesker kendes ikke. Toksikologien for micafungin efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer. Eksponeringsniveauerne hvor,disse bivirkninger forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere. Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin. I standardundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi blev der set kardiovaskulære og histaminfrigørende effekter af micafungin, og de viste sig at være tidsafhængige over en vis tærskel. En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter. I gentagne toksicitetsundersøgelser på rotter var symptomerne på levertoksicitet forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering. Hos hunde viste leverpåvirkningerne sig ved vægtøgning og centrilobulær hypertrofi. Der blev ikke observeret degenerative ændringer af hepatocyterne. Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer. I en anden 26 ugers undersøgelse var forekomsten af hyperplasi af overgangsepitelet i urinblæren betydelig lavere. Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder. Varigheden af micafungindoseringen i disse rotteundersøgelser (6 måneder) overskred den normale varighed for micafungindosering hos patienter (se pkt. 5.1). Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro. Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin. Ved gentagne doseringsforsøg på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi. I reproduktions- og udviklingstoksicitetsundersøgelser blev der observeret reduceret fødselsvægt hos hundehvalpe. Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag. Hanrotter i intravenøs behandling i 9 uger viste vakuolisering i bitestiklernes duktale epitelceller, forøget bitestikkelvægt og reduceret antal sædceller (med 15 %). Disse ændringer forekom imidlertid ikke i undersøgelser af 13 og 26 ugers varighed. Hos voksne hunde sås atrofi af sædkanaler med vakuolisering af sædkanalernes epitel og reduktion af sædceller i bitestiklerne efter længere tids behandling (39 uger), men ikke efter 13 ugers behandling. Hos unge hunde medførte 39 ugers behandling ikke dosisafhængige læsioner i testikler og bitestikler ved slutningen af behandlingen, men efter en behandlingsfri periode på 13 uger blev der fundet en dosisafhængig øgning af disse læsioner i de behandlede grupper. Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter. Micafungin var ikke mutagent eller klastogent i standardtestsundersøgelser, der omfattede både in vitro og in vivo tests. En af testene var en in vitro-undersøgelse Unscheduled DNA Synthesis med hepatocytter fra rotter. 12

13 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Laktosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til ph-justering) Natriumhydroxid (til ph-justering) 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Opbevaringstid Uåbnet hætteglas: 3 år Rekonstitueret koncentrat i hætteglas: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25 C efter rekonstitution med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionvæske, opløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning. Fortyndet infusionsvæske, opløsning: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25 C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning. Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler. Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks. Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uåbnede hætteglas: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml Type I-hætteglas med isobutylen-isopren (teflonlamineret) prop med "flip-off cap". Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film. Leveres i pakninger med 1 hætteglas. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til de lokale retningslinier. Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor nævnte. Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik ved stuetemperatur som følger: 1. Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusionvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) bør aseptisk og langsomt injiceres i 13

14 hvert hætteglas langs siden af indervæggen. Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt. Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel). 3. Hætteglasset skal roteres forsigtigt. RYST IKKE. Pulveret vil opløses fuldstændigt. Koncentratet bør benyttes straks. Hætteglasset er kun til éngangsbrug. Kassér derfor ubrugt rekonstitueret koncentrat med det samme. 4. Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages fra hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget. Den fortyndede infusion bør anvendes straks. Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25 C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og er fortyndet som ovenfor beskrevet. 5. Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt, når den fortyndede opløsning indgives, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes. Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald. 6. Infusionsflasken/-posen med den fortyndede opløsning bør anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys. Tilberedning af infusionsvæske, opløsning Dosis (mg) Mycamine Hætteglas, der skal bruges (mg/hætteglas) Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration 50 1 x 50 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml x ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml x x 50 5 ml ca. 10 ml 1,5 mg/ml x ml ca. 10 ml 2,0 mg/ml Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D München Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 14

15 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natriumsalt). Efter rekonstitution vil hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt). Hjælpestoffer: Hvert 100 mg hætteglas indeholder 200 mg laktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Mycamine er indiceret til: Voksne, unge 16 år og hos ældre: - Behandling af invasiv candidiasis. - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende. - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere. Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år: - Behandling af invasiv candidiasis. - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere. Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt. 4.4). Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen. Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske svampeinfektioner. Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r). Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger. Når resultaterne foreligger, bør den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne. 15

16 Dosering af Mycamine afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller: Brug hos voksne, unge 16 år og hos ældre Indikation Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt 40 kg Behandling af invasiv candidiasis 100 mg/dag* 2 mg/kg/dag* Behandling af candidiasis i øsofagus 150 mg/dag 3 mg/kg/dag Profylakse mod Candida-infektioner 50 mg/dag 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer 40 kg. Behandlingsvarighed Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage. Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative blodprøver er taget, og efter at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt. Candidiasis i øsofagus: Ved behandling af candidiasis i øsofagus bør Mycamine administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt. Profylakse mod Candida-infektioner: Ved profylakse mod Candida-infektioner bør Mycamine administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret. Brug hos børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år Indikation Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt 40 kg Behandling af invasiv candidiasis 100 mg/dag* 2 mg/kg/dag* Profylakse mod Candida-infektion 50 mg/dag 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer 40 kg. Behandlingsvarighed Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage. Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative blodprøver er taget, og efter at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt. Profylakse mod Candida-infektioner: Ved profylakse mod Candida-infektioner bør Mycamine administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret. Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset. Køn/race Ingen dosisjustering er nødvendig på grund af køn eller race (se pkt. 5.2). Brug hos patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Der findes ikke data for brug af Mycamine hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt. 4.4). Brug til patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres som intravenøs infusion i løbet af ca. 1 time. Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner. Se pkt. 6.6 ang. vejledninger til rekonstitution. 16

17 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Leverpåvirkning: Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere. Den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering. Relevansen af denne observation for klinisk brug til patienter kan ikke udelukkes. Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin. For at mindske risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT. Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefitforholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks, fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber. Micafunginbehandling var forbundet med signifikant forværring af leverfunktion (forhøjet ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3 gange ULN) både hos raske frivillige og hos patienter. I enkelte tilfælde er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt, herunder dødsfald. Børn < 1 år er muligvis mere udsatte for leverskade (se pkt. 4.8). Der er utilstrækkelige data om farmakokinetikken for micafungin hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Under behandling med micafungin kan anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk chok. Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes. Sjældne tilfælde af hæmolyse, inklusive akut intravaskulær hæmolyse eller hæmolytisk anæmi, er blevet indberettet for patienter, som blev behandlet med micafungin. Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen. Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier. Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen. Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt. 4.8). Dette lægemiddel til intravenøs brug indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige sygdomme som galaktose-intolerance, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje. Der er udført interaktionsforsøg hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse forsøg blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket. Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler. Eksponering (AUC) for 17

18 itrakonazol, sirolimus og nifedipin viste en let øgning i forbindelse med micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %). Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itrakonzol i kombination med Mycamine, bør overvåges for forgiftning med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og dosis for sirolimus, nifedipine eller itrakonazol bør reduceres om nødvendigt. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder. I dyreforsøg passerede micafungin placentabarrieren, og der blev observeret reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker er ukendt. Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation. Det vides ikke, om micafungin udskilles i modermælken hos mennesker. Dyreforsøg har vist, at micafungin udskilles i modermælken hos dyr. En beslutning om, hvorvidt man bør fortsætte/afbryde amning eller fortsætte/afbryde behandlingen med Mycamine, bør foretages. Fordele og ulemper ved amning af barnet afvejes med fordelene for moderen ved at forsætte med behandlingen. Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Micafungin kan have påvirke fertiliteten hos mænd. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Alligevel kan der muligvis forekomme bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre bil og betjene maskiner (se pkt. 4.8). 4.8 Bivirkninger Sikkerhedsprofilen for micafungin er baseret på data fra patienter, der blev behandlet med micafungin i kliniske forsøg: patienter havde Candida-infektioner (inklusive candidæmi, invasiv candidiasis og candidiasis i øsofagus), 375 patienter havde invasiv aspergillose (primært refraktære infektioner), og 651 blev behandlet profylaktisk mod systemisk svampeinfektion. Patienter, der behandles med micafungin i kliniske forsøg, repræsenterer en kritisk syg patientgruppe, som kræver behandling med mange lægemidler, bl.a. antineoplastisk kemoterapi, potente systemiske immunosuppressiva og bredspektret antibiotika. Disse patienter havde mange forskellige komplekse underliggende sygdomme, såsom maligne hæmatologiske sygdomme og HIV-infektion, eller var transplanterede og/eller fik intensiv behandling. Patienter, der fik profylaktisk behandling med micafungin, var de, som gennemgik en hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT), og som havde en høj risiko for at få svampeinfektion. I alt 32,2 % af patienterne oplevede bivirkninger. De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme (2,8 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (2,5 %) og forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2,3 %). Ingen klinisk signifikante forskelle blev set, da sikkerhedsdata blev analyseret i henhold til køn og race. I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først. 18

19 Systemorganklasse Blod og lymfesystem Almindelig 1/100 til <1/10 leukopeni, neutropeni, anæmi Ikke almindelig 1/1.000 til <1/100 pancytopeni thrombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt. 4.4), hypersensitivitet Det endokrine hyperhidrose system Metabolisme og ernæring hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi hyponatremi, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, anoreksi Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring Nervesystemet hovedpine somnolens, tremor, svimmelhed, ændret smagssans Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mavetarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Nyrer og urinveje Almene symptomer og flebit kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinæmi) unormal leverfunktionstest udslæt pyreksi, rigor takykardi, palpitationer, bradykardi hypotension, hypertension, rødmen dyspnø dyspepsi, obstipation leversvigt (se pkt. 4.4), forhøjet gammaglutamyltransferase, icterus, kolestase, hepatomegali, hepatitis nældefeber, pruritus, erytem forhøjet blodkreatinin, forhøjet urinstof i blodet, forværret nyresvigt trombose på injektionsstedet, 19 Sjælden 1/ til <1/1.000 hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt. 4.4) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) shock hepatocellulær beskadigelse, inklusive dødsfald (se pkt. 4.4) nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4), akut nyresvigt

20 Systemorganklasse reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Almindelig 1/100 til <1/10 Ikke almindelig 1/1.000 til <1/100 inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Sjælden 1/ til <1/1.000 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data) Mulige allergilignende symptomer Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske forsøg. Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen. Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev indberettet som sjældne ved behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme, (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler. Bivirkninger i leveren I de kliniske forsøg med micafungin var den totale incidens af bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin. Størstedelen af disse bivirkningerne var milde eller moderate. De hyppigste var forhøjet ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %)og unormale leverfunktionstests (1,5 %). Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk hændelse. Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt. 4.4). Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen. Børn Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne patienter. Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt. 4.4). Den mest sandsynlige årsag var forskelle i de underliggende sygdomme hos børn < 1 år i forhold til voksne eller ældre børn i de kliniske undersøgelser. På det tidspunkt, hvor de indgik i undersøgelsen, var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og 7,3 % af henholdsvis børn og voksne). Det samme gjaldt for allogen SCT (29,4 % og 13,.4 %, henholdsvis) og hæmatologiske malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %,). Blod og lymfesystem almindelig Hjerte almindelig Vaskulære sygdomme almindelig Lever og galdeveje almindelig Nyrer og urinveje almindelig trombocytopeni takykardi hypertension, hypotension hyperbilirubinæmi, hepatomegali akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet 4.9 Overdosering 20

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt).

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Produktinformation for Ecalta (Anidulafungin) Pulver t. koncentrat t.inf.væske, opl. 100 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 05 96 44 Pulver t. koncentrat t.inf.væske, opl. 100 mg.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Foscan i den pædiatriske population.

Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Foscan i den pædiatriske population. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Foscan 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 4 mg temoporfin. Hjælpestoffer: En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Versatis, medicinsk plaster 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Versatis, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 27239 1. LÆGEMIDLETS NAVN Versatis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et plaster på 10 cm x 14 cm indeholder 700 mg (5 %

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin Indlægsseddel: Information til brugeren Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amekrin, koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Amekrin, koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 9. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Amekrin, koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 29052 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amekrin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.

OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %. 1. LÆGEMIDLETS NAVN OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab

Indlægsseddel: Information til brugeren. Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Indlægsseddel: Information til brugeren Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Neutropen feber hos hæmatologiske patienter. Symptombehandling

Neutropen feber hos hæmatologiske patienter. Symptombehandling Neutropen feber hos hæmatologiske patienter Symptombehandling Oktober 2012 Antibiotisk behandling af infektioner hos patienter med hæmatologiske lidelser. Feber hos hæmatologiske patienter er hyppigt forekommende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Keflex, tabletter 16. marts 2010 PRODUKTRESUMÉ for Keflex, tabletter 0. D.SP.NR. 2934 1. LÆGEMIDLETS NAVN Keflex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cefalexin 500 mg som cefalexinmonohydrat Hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dexaject, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dexaject, injektionsvæske, opløsning 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dexaject, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 28000 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dexaject 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per ml: Aktivt stof: Dexamethason

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat (dimethyl fumarate). Alle hjælpestoffer

Læs mere

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml.

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml. 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25099 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Karidox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning pr. ml: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere