SERION ELISA classic. Brucella IgA/IgG/IgM. Brugsanvisning - Dansk (Version 12.11/12-1) YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Fabrikant

Transkript

1 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Fabrikant Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / Fax: +49 (0) 9 31 / dialog@virion-serion.de Internet: Brugsanvisning - Dansk (Version 12.11/12-1)

2 Opdateringer Vær særlig opmærksom på forskellene sammenlignet med den tidligere version. Aktuelt versionsnr.: V 12.11/12-1 Tidligere version: V 11.11/05-1 Opdatering i sektion: 5, SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM INDHOLDSFORTEGNELSE 1 ANVENDELSE 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 SERION ELISA classic - TESTPRINCIP 4 KITKOMPONENTER 5 NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER 6 OPBEVARING OG HOLDBARHED 7 ANALYSEPROCEDURE FOR SERION ELISA classic 7.1 Tegn på forringelse 7.2 Prøveforberedelse og opbevaring 7.3 Forberedelse af kitreagenser 7.4 Oversigt - Analyseprocedure 7.5 Manuel analyseprocedure 7.6 Automatisk analyseprocedure 7.7 Positiv kontrol / Nøjagtighedskontrol 8 ANALYSEEVALUERING 8.1 Enkeltpunkts kvantificering med 4PL-metoden 8.2 Gyldighedskriterier 8.3 Beregning SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM 8.4 Kvantificeringsgrænser 8.5 Grænseområder 8.6 Tolkning af resultater 8.7 Referenceområde for raske individer 9 PRÆSTATIONSKARAKTERISTIKA 9.1 Sensitivitet og specificitet 9.2 Reproducerbarhed 10 SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 10.1 Advarsler 10.2 Bortskaffelse 11 LITTERATUR Nuværende version: V 12.11/12-1 Tidligere version: V 11.11/05-1

3 Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/U pdate/u pdate: Br ucell Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische 1 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_ _48.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte classic/einleitung für "Enzymimmunoassay" alle SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Enzymimmunoassay til bestemmelse af humane antistoffer til in vitro-diagnostik Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/brucell a: SERION ELISA classic Brucella IgA Bestillingsnr.: ESR116A SERION ELISA classic Brucella IgG Bestillingsnr.: ESR116G SERION ELISA classic Brucella IgM Bestillingsnr.: ESR116M classic/allgemeine 0\mod_ _48.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte classic/kapitelüberschrift für alle Dokumente/ELISA 1 ANVENDELSE Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/br ucella: SERION ELISA classic Brucella IgA- IgG-og IgM-test er kvantitative og kvalitative immunoassays til påvisning af humane antistoffer i serum og plasma rettet mod humant patogen Brucella ssp.. Evalueringen af individuelle immunglobulinklasser kan bruges til bestemmelsen af patogenkontakt og sygdomsstadie. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/Brucella: Di agnostische Brucella ssp. er gram-negative, ikke-motile bakterier, som lever som intracellulære parasitter i et bredt spekter af landbrugsdyr. Human infektion forårsages primært af Brucella melitensis ( Malta feber ), Brucella abortus ( Bangs syndrom ) og Brucella suis. Patogenet overføres af inficerede dyr (zoonose), deres ekskrementer og kontamineret mad, især upasteuriserede mælkeprodukter. Sygdommen starter med almene symptomer og fortsætter med moderat feber efterhånden som den akutte fase begynder, karakteriseret af feberstigning om aftenen, hepatomegali og splenomegali eller hævede lymfeknuder. Svingende feber med afebrile intervaller er karakteristisk for infektioner med Brucella melitensis og Brucella suis. Spontan bedring eller overgang til et kronisk stadie med et bredt spekter af symptomer er muligt. Flere organer eller organsystemer, knogler eller led kan være påvirket i det kroniske stadie. Histologisk observeres karakteristiske granulomer i inficeret væv. Bakteriel endocarditis er dødelig, hvis den forbliver ubehandlet. I det sene stadie af brucellose kan neurologiske og endda psykiatriske manifestationer forekomme. Følgende sygdomme skal tages i betragtning til differentialdiagnosen: typhus abdominalis, lymfom, tuberkulose, tularæmi, borreliose, viral hepatitis, influenza. På grund af kronisk brucelloses variable kliniske billede er diagnose kun mulig gennem direkte påvisning af patogenet eller påvisning af specifik antistofrespons i serum eller CSV. Direkte patogendetektion i dyrkningssystemer kan udføres med punktat fra blod, knoglemarv, synovia eller urin, men Brucellas særlige behov for næringsstoffer gør det vanskeligt og begrænset til speciallaboratorier. Hurtigere resultater kan opnås med serologiske metoder som fx agglutinationstest eller komplementbindingstest. Til differentiering mellem akut og kronisk brucellose er ELISA-analysen den bedste metode, da den tilbyder sensitivitet, specificitet og mulighed for at differentiere mellem IgA, IgG og IgM. dansk 2

4 3 SERION ELISA classic - TESTPRINCIP ELISA-assayet (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay, som er særligt egnet til bestemmelsen af antistoffer inden for feltet infektionsserologi. Reaktionen er baseret på antistoffers specifikke interaktion med deres tilsvarende antigen. Teststrimlerne i SERION ELISA classic mikrotiterplade er belagt med specifikke antigener for det pågældende patogen. Hvis der er antistoffer til stede i patientens serumprøver, binder de sig til det fikserede antigen. Et sekundært antistof, der er konjugeret med enzymet alkalisk phosphatase, påviser og binder sig til immunkomplekset. Det farveløse substrat p-nitrophenolphosphat konverteres dernæst til det farvede produkt p-nitrophenol. Dette reaktionsprodukts signalintensitet er proportionalt med analytkoncentrationen i prøven og måles fotometrisk. Pos: 9 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Inhalt und Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung (alle außer Bor,EBV,Hanta,Parvo, 1 dansk 3

5 4 KITKOMPONENTER Analysekomponenter Antal stk. / Volumen Afbrækkelige mikrotiter-teststrimler med hver otte antigenbelagte enkeltbrønde, (i alt 96) MTP, 1 ramme. Belægningsmaterialet er inaktiveret. 12 stk. Standardserum (klar til brug) STD, Humant serum i protein indeholdende phosphatbuffer, negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepatitis B-virus overfladeantigen) og anti-hcv Ab; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; farvestof: Amaranth O. Negativt kontrolserum (klar til brug) NEG, Humant serum i protein indeholdende phosphatbuffer, negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepatitis B-virus overfladeantigen) og anti-hcv Ab; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; farvestof: Lissamin-grønt V. Anti-humant IgA, IgG eller IgM konjugat (klar til brug) APC, Anti-humant IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistof, konjugeret til alkalisk phosphatase, stabiliseret med proteinholdig opløsning; konserveringsmiddel: 0,01 % methylisothiazolon, 0,01 % bromnitrodioxan. Vaskeopløsningskoncentrat (nok til 1000 ml) WASH, Natriumchloridopløsning med Tween 20 og 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid. Fortyndingsbuffer DILB, Protein indeholdende phosphatbuffer med Tween 20; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; farvestof: 0,01 g/l bromphenolblåt. Stopopløsning STOP, 1,2 N natriumazid. Substrat (klar til brug) pnpp, Para-nitrophenylphosphat i buffer uden opløsningsmiddel; konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid (Substrat i uåbnet flaske kan have en let gul farve, hvilket ikke reducerer produktets kvalitet!) Kvalitetskontrolcertifikat med standardkurve og evalueringstabel INFO, (kvantificering af antistoffer i IU/ml eller U/ml). 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sider dansk 4

6 Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für mehrere Dokumente/Zusätzlich benötigte Materialien/Z200 Zusätzlich benötigte Materialien (für Teste mit 1 5 NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER - Almindeligt laboratorieudstyr - til påvisning af IgM: SERION Rf-absorberingsmiddel, bestillingsnr. Z200 (20 ml) - Fotometer til mikrotiterplader med filter, bølgelængde 405 nm, anbefalet referencebølgelængde 620 nm 690 nm (f.eks. 650 nm) - inkubator 37 C - Fugtighedskammer - Destilleret vand - Click-Clips (bestillingsnr. VT120) Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und 1 dansk 5

7 Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ 1 6 OPBEVARING OG HOLDBARHED Reagens Opbevaring Holdbarhed Mikrotiterstrimler (belagt med antigen) uåbnet se udløbsdatoen; Kontrolsera / Standardsera efter åbning ved 2-8 C i en lukket aluminiumspose med tørremiddel Strimler, der ikke anvendes, skal opbevares tørt i den lukkede aluminiumspose. efter åbning ved 2-8 C minimum lagerholdbarhed: fire uger; lagerholdbarhed ved korrekt brug og opbevaring: indtil udløbsdatoen se udløbsdatoen; 24 måneder fra produktionsdatoen Konjugat brugsklar opløsning ved 2-8 C Undgå kontamination f.eks. ved at bruge sterile spidser. se udløbsdatoen; 28 måneder fra produktionsdatoen Fortyndingsbuffer Uåbnet efter åbning ved 2-8 C Bortskaf uklare opløsninger. se udløbsdatoen; 36 måneder fra produktionsdatoen; 24 måneder Vaskeopløsning Koncentrer efter åbning ved 2-8 C arbejdsfortynding ved 2-8 C arbejdsfortynding ved stuetemperatur Flasker, der bruges til arbejdsfortyndingen, skal rengøres regelmæssigt. Bortskaf uklare opløsninger. se udløbsdatoen; 2 uger; 1 uge Substrat brugsklar opløsning ved 2-8 C, opbevares beskyttet mod lys Undgå kontamination f.eks. ved at bruge sterile spidser. Bortskaffes, hvis opløsningen bliver gul (ekstinktion mod dest. vand > 0,25 OD). se udløbsdatoen; 36 måneder fra produktionsdatoen Stopopløsning Efter åbning ved stuetemperatur se udløbsdatoen dansk 6

8 Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl 2 7 ANALYSEPROCEDURE FOR SERION ELISA classic 7.1 Tegn på forringelse Brug kun SERION ELISA classic reagenser ved anvendelse af SERION ELISA classic immunoassays. Komponenterne må ikke ombyttes med reagenser fra andre fremstillere. Standard- og kontrolsera i SERION ELISA classic immunoassays er defineret udelukkende til det analysekit, hvortil de skal bruges, og må ikke bruges i andre lot. Fortyndingsbuffer, vaskeopløsning, substrat og stopopløsning kan bruges til alle SERION ELISA classic immunoassays, uanset hvilket lot og hvilken analyse, det drejer sig om. Der er tre forskellige konjugatkoncentrationer for hver immunoglobulinklasse: LAV, MEDIUM, HØJ. Klassifikationen er skrevet på hver etiket som følger: f.eks. IgG + IgG ++ IgG +++ lavt koncentreret IgG konjugat medium koncentreret IgG konjugat højt koncentreret IgG konjugat I sjældne tilfælde er det nødvendigt at bruge specielt konjugat til at garantere konsekvent kvalitet for vores produkter. Specielle konjugater fremstilles i et separat lot og har ikke + - tegnet. De kan heller ikke ombyttes med andre konjugater. Vær særlig opmærksom på informationen på etiketter! Alle uåbnede komponenter i SERION ELISA classic analyserne kan bruges op til de udløbsdatoer, der er anført på etiketterne, hvis de opbevares korrekt. Reagenser må ikke bruges efter udløbsdatoen. Fortynding eller ændring af reagenserne kan resultere i manglende sensitivitet. Undgå at eksponere reagenserne for stærkt lys under opbevaring og inkubation. Reagenserne skal lukkes tæt efter brug for at undgå evaporation og kontamination. Aluminiumsposen med mikrotiterpladen åbnes ved kun at klippe toppen af den afmærkede side for at garantere korrekt genlukning. Strimlerne må ikke bruges, hvis aluminiumsposen er beskadiget, eller hvis posen med de resterende strimler og tørremiddel ikke blev lukket korrekt igen. Brug aseptiske teknikker ved udtagning af afmålinger fra reagensglassene for at undgå kontamination. Falsk positive resultater undgås ved at sikre, at de øverste brøndvægge ikke berøres eller stænkes, mens konjugatet pipetteres. Vær omhyggelig med at undgå at blande hætterne på flasker og/eller hætteglas. Analyseresultaternes reproducerbarhed afhænger af grundig blanding af reagenserne. Ryst flaskerne med kontrolsera inden brug og også alle prøver efter fortynding (f.eks. ved hjælp af en vortexmixer). dansk 7

9 Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift 3 Pos: 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/brucell a: Probenverdünnung, Teil 2 Ü Sørg for at pipettere omhyggeligt og overhold de givne inkubationstider og temperaturer. Signifikante tidsforskelle mellem pipettering af den første og sidste brønd på mikrotiterpladen ved dispensering af prøver og kontrolsera, konjugat eller substrat kan resultere i forskellige præ-inkubationstider, der kan indvirke på præcisionen og reproducerbarheden af resultaterne. Optimale resultater opnås kun, hvis instruktionerne følges nøje. SERION ELISA classic immunoassay er kun gyldigt, hvis de lotspecifikke valideringskriterier på kvalitetskontrolcertifikatet er opfyldt. Gennem tilstrækkelig vask undgås manglende analysespecificitet. Vaskeproceduren skal derfor udføres meget omhyggeligt. Alle flade brøndbunde skal fyldes med lige store mængder vaskebuffer. Ved procedurens afslutning skal det sikres, at brøndene er fri for al vaskebuffer for at undgå ukontrollerede fortyndingseffekter. Undgå skum! Pas på ikke at beskadige inskriptionen (patogen-/antistofklasse) på mikrotiterteststrimlerne under vask og aspiration for at undgå forvirring. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz Prøveforberedelse og opbevaring Lipæmiske, hæmolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) bør kun analyseres med forsigtighed. Tydeligt kontaminerede prøver bør ikke analyseres. Serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin), der er indsamlet i overensstemmelse med standard laboratoriemetoder, er egnede prøver. Prøver må ikke varmeinaktiveres Fortynding af prøver Inden analysen køres skal patientprøver (V 1 ) fortyndes i fortyndingsbuffer (V 2 ) som følger: Pos: 4\mod_ _48.doc 16 /Arbeitsanleitungen für nur ein Probenverdünnung, Teil 1 SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG V 1 + V 2 = tilsæt 10 µl patientprøve til hver 1000 µl fortyndingsbuffer Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter fortynding og inden pipettering i mikrotiterpladen skal prøverne blandes grundigt, så der opnås en homogen opløsning. dansk 8

10 SERION ELISA classic Brucella IgM Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenver dünnung: R heumafaktor-interferenz (für T ests mit Interferens med rheumafaktorer Rheumafaktorer er autoantistoffer hovedsageligt af IgM klassen, som helst binder sig til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen af uspecifikke IgM antistoffer (rheumafaktorer) kan føre til falsk positive resultater i IgM assayet. Desuden eksisterer muligheden for, at patogenspecifikke IgM antistoffer med svag binding kan fortrænges af IgG antistoffer med stærkere binding, hvilket fører til et falsk negativt IgM resultat. Det er derfor nødvendigt at forbehandle prøver med rheumafaktor-absorbans inden påvisning af IgM (SERION Rfabsorberingsmiddel, bestillingsnr.: Z200 (20 ml/100 analyser)). Rf-absorption foretages ved inkubation af patientens prøve i Rf-fortyndingsbuffer i 15 minutter ved stuetemperatur eller natten over ved 4 C. Testproceduren beskrives i en separation brugsanvisning. Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/brucell a: Probenverdünnung, Teil Inden analysen køres skal rheumafaktor-absorbans (V 1 ) fortyndes 1+4 i fortyndingsbuffer (V 2 ). V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) tilsæt 200 µl Rf-absorbans til hver 800 µl fortyndingsbuffer Patientprøver (V 4 ) skal fortyndes i denne Rf-fortyndingsbuffer (V 3 ): V 4 + V 3 = tilsæt 10 µl patientprøve til hver 1000 µl Rf-fortyndingsbuffer Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Efter fortynding og inden pipettering i mikrotiterpladen skal prøverne blandes grundigt, så der opnås en homogen opløsning. Pos: 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager Prøveopbevaring Patientprøver bør ikke opbevares længere end 7 dage ved 2-8 C. Længere opbevaring af prøver er mulig ved -20 C. Undgå gentagen frysning og optøning af prøver. Fortyndede prøver kan opbevares ved 2-8 C i en uge. Pos: 23 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung, Teil 233 dansk 9

11 Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/reagenzienvorberei tung, T eil Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Forberedelse af kitreagenser Lad alle reagenser nå stuetemperatur inden analysering Mikrotiter-teststrimler Mikrotiter-teststrimlerne i rammer er pakket med et tørremiddel i en aluminiumspose. Tag de unødvendige teststrimler ud af rammen og læg dem tilbage i aluminiumsposen. Luk posen omhyggeligt, så der sikres lufttætte forhold Kontrolsera / Standardsera Kontrol- og standardsera er klar til brug og skal ikke fortyndes yderligere. Der skal inkluderes kontrol- og standardsera i hver analysekørsel uafhængigt af antallet af anvendte mikrotiter-teststrimler. Standardseraene skal opstilles i duplikat. Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/r eagenzienvorbereitung: Rf- Absorbens (für T este mit Kontrolsera må ikke behandles med Rf-absorberingsmiddel Anti-humant IgA, IgG eller IgM AP konjugat (klar til brug) Konjugater med samme koncentration og af samme immunoglobulinklasse kan frit ombyttes. Undgå kontamination af konjugater, der er klare til brug, f.eks. ved anvendelse af sterile spidser Vaskeopløsning Fortynd vaskebufferkoncentrat (V 1 ) 1:30 med dest. vand til et endeligt volumen på V 2. Eksempel: Bufferkoncentrat (V 1 ) Endeligt volumen (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml Fortyndingsbuffer til prøver (klar til brug) Substrat (klar til brug) Undgå kontamination af konjugater, der er klare til brug, f.eks. ved anvendelse af sterile spidser Stopopløsning (klar til brug) dansk 10

12 Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/brucell a: T Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ 7.4 Oversigt - Analyseprocedure SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM kvantitativ Til IgM-påvisningen af prøverne skal der gennemføres en Rf-absorption, se nr Inkubation 15 minutter ved stuetemperatur eller natten over ved 4 C. prøvefortynding 1 (patientprøver) Pipetter de fortyndede prøver og kontrol-/ standardsera, der er klar til brug, i mikrotestbrøndene (100 µl) INKUBATION 60 min./ 37 C fugtighedskammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatopløsning APC (100 µl) INKUBATION 30 min./ 37 C fugtighedskammer VASK (4 x 300 µl DIL WASHK )² Pipetter substratopløsning pnpp (100 µl) INKUBATION 30 min./ 37 C fugtighedskammer Pipetter stopopløsning STOP (100 µl) AFLÆS EKSTINKTION ved 405 nm 1 Specielle fortyndingsbuffere til følgende SERION ELISA classic analyser: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Til manuel anvendelse: bank pladen let på en papirserviet ved afslutningen af vaskeproceduren. dansk 11

13 Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er C 2 Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Manuel analyseprocedure 1. Anbring det nødvendige antal hulrum i rammen og forbered et protokolark. 2. Tilsæt hver 100 µl fortyndet prøve eller brugsklare kontroller i de relevante brønde af mikrotiter-teststrimlerne. Lad en brønd være fri til substratnulværdien, f.eks.: IgA/IgG/IgM kvantitativ brønd nr. brønd A1 brønd B1 brønd C1 brønd D1 Substratnulværdi Negativ kontrol Standardserum Standardserum brønd E1 Patient Prøveinkubation i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 C (+/- 1 C) i fugtighedskammer 4. Efter inkubation vaskes alle brønde med vaskeopløsning (af automatisk vaskeapparat eller manuelt): - aspirer eller hæld inkubationsopløsningen ud - fyld hver brønd med 300 µl vaskeopløsning - aspirer eller hæld vaskebufferen ud - gentag vaskeproceduren 3 gange (i alt 4 gange!) - tør ved at banke mikrotiterpladen let på en papirserviet 5. Tilsætning af konjugat Tilsæt 300 µl af det brugsklare IgA/IgG/IgM konjugat i de relevante brønde (bortset fra substratnulværdien) 6. Konjugatinkubation i 30 minutter (+/- 1 min)* ved 37 C (+/- 1 C) i fugtighedskammer. 7. Efter inkubation vaskes alle brønde med vaskeopløsning (se ovenfor) 8. Tilsætning af substrat Tilsæt 100 µl brugsklar substratopløsning i hver brønd (inklusiv brønden til substratnulværdien!) 9. Substratinkubation i 30 minutter (+/- 1 min)* ved 37 C (+/- 1 C) i fugtighedskammer. 10. Stop reaktionen Tilsæt 100 µl stopopløsning i hver brønd. Ryst mikrotiterpladen let for at blande. 11. Aflæs ekstinktion Aflæs optisk densitet (OD) i løbet af 60 minutter ved 405 nm mod substratnulværdien, referencebølgelængde mellem 620 nm og 690 nm (f.eks. 650 nm). *Bemærk venligst, at det under visse arbejdsforhold kan være nødvendigt med intern tilpasning af inkubationstiderne i laboratoriet. dansk 12

14 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg Automatisk analyseprocedure SERION ELISA er egnet til automatisk behandling og er evalueret til anvendelse med Immunomat TM samt med DYNEX DSX og DS2. Den automatiske behandling foretages analogt med den manuelle anvendelse. Bemærk venligst, at det under visse arbejdsforhold kan være nødvendigt med intern tilpasning af inkubationstiderne i laboratoriet. 7.7 Positiv kontrol / Nøjagtighedskontrol Med henblik på periodisk verificering af analysemetoden og for at opfylde kravene i interne kvalitetskontrolsystemer i laboratorier anbefaler vi at anvende SERION ELISA control til at bestemme præcision og pålidelighed af SERION ELISA classic analysekørsler. Anvendelse af SERION ELISA control beskrives i specifikke brugsanvisninger. dansk 13

15 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei 2 8 ANALYSEEVALUERING SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Ei n-punkt-quantifizi Enkeltpunkts kvantificering med 4PL-metoden Optimeret tildeling af ekstinktionssignaler til kvantitative værdier garanteres med anvendelse af non-lineære funktioner, som justerer en sigmoidkurve uden yderligere transformation til OD-værdier. Bestemmelse af antistofkoncentrationer med SERION ELISA classic udføres med en fire-parameter log-logistisk model (4 PL), der er ideel til nøjagtig kurvetilpasning. Den er baseret på formlen: OD = A e D - A B(C - l konc.) Parametrene A, B, C og D er repræsentative for kurvens nøjagtige form: 1. nedre asymptote parameter A 2. kurvens hældning parameter B 3. vendepunkt parameter C 4. øvre asymptote parameter D For hvert lot evalueres standardkurven af Institut Virion/Serion GmbH (Würzburg, Tyskland) i gentagne analysekørsler under optimale forhold. Tidskrævende og omkostningskrævende konstruktion af standardkurven af brugeren er ikke nødvendig. Der medfølger en lotspecifik standardkurve såvel som en lotspecifik evalueringstabel med hvert SERION ELISA classic analysekit med henblik på evaluering af antistofkoncentrationer. Evalueringssoftwaren SERION evaluate samt det Microsoft Excel-baserede softwareværktøj SERION activity fås på anmodning. Der bruges et standardserum i hver individuel analysekørsel for at kompensere for normale analysevariationer og også for kontrol af analysekørsel. En referenceværdi med et gyldighedsområde for dette kontrolserum bestemmes af producentens kvalitetskontrol. En korrekt kvantificering af antistofkoncentration sikres inden for dette område. dansk 14

16 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/auswertung: Ü 2 Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/nichtautomatisierte Gyldighedskriterier - Substratnulværdien skal være < 0,25 OD. - Den negative kontrol skal give et negativt analyseresultat. - Med anvendelse af kvantitative SERION ELISA classic analyser skal standardserummets middel OD-værdi (efter fratrækning af substratnulværdien!) være inden for det gyldighedsområde, som er angivet på det lotspecifikke kvalitetskontrolcertifikat. - Standardserummets variation af OD-værdier må ikke være højere end 20 %. Hvis disse kriterier ikke opfyldes, er analysen ugyldig og skal gentages. 8.3 Beregning SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM Ikke-automatiseret evaluering Der medfølger et lotspecifikt kvalitetskontrolcertifikat med standardkurve og en evalueringstabel i analysekittet med henblik på analyseevaluering af SERION ELISA classic, så de opnåede OD-værdier kan tildeles de tilsvarende antistofaktiviteter. Substratnulværdien skal trækkes fra alle OD-værdier inden evaluering. Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/testauswertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di s Metode 1: Kvalitativ evaluering Cut-off områderne fastlægges ved at gange den målte standard-od s middelværdi med den angivne talværdi på kvalitetskontrolcertifikatet (se formlerne for særlige tilfælde), f.eks.: OD = 0,502 x MW(STD) med den øvre cut-off OD = 0,352 x MW(STD) med den nedre cut-off Hvis den målte middelabsorbansværdi for standardserummet er 0,64 OD, er cut-offområdet mellem 0,225-0,321 OD. dansk 15

17 Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Auswer 3 Metode 2: Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Methode 2 (für alle T Kontinuerlig bestemmelse af antistofaktiviteter ved hjælp af standardkurven Såkaldte interassay-variationer (udsving fra dag til dag og fra laboratorium til laboratorium) kompenseres for ved at gange patientprøvens aktuelle målte værdi med korrektionsfaktor F. Denne faktor beregnes på følgende måde: F = OD-referenceværdi (for standardserum) OD-aktuel værdi (for standardserum) Proceduren er nødvendig for at tilpasse brugerens aktuelle analyseniveau med den lotspecifikke standardkurve. Daglige udsving skal først korrigeres ved at beregne korrektionsfaktor F. 1. Standardserummets middelværdi af de to OD-værdier skal beregnes og det skal kontrolleres, at det er inden for det givne gyldighedsområde. 2. Beregning af faktor F: Den givne referenceværdi deles med middelværdien for standardserummets ekstinktion: F = referenceværdi ekstinktion STD serum / middelværdi ekstinktion STD serum. 3. Alle patientprøvens målte værdier ganges med F. 4. Antistofaktiviteter i IU/ml eller U/ml kan bestemmes ud fra standardkurven med de korrekte værdier. dansk 16

18 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi 2 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer 2 Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Automatisk analyseevaluering med SERION evaluate softwaren Efter indlæsning af standardserummets fire parametre og referenceværdien beregnes antistofaktiviteterne ud fra behandlede og målte SERION ELISA classic analysekørsler af evalueringssoftwaren SERION evaluate. Hvis standardens optiske densitet er uden for gyldighedsområdet, vises følgende meddelelse: Standardværdier er uden for område i følgende grupper: Gruppe eller Standardværdien ligger mere end 20 % fra hinanden i følgende grupper: Gruppe I disse tilfælde er analysekørslen ugyldig og skal gentages. Parametre og referenceværdi skal kun ændres, hvis der skiftes lot (evalueringstabellen viser parametre og referenceværdier). Korrekt indlæsning af de lotspecifikke data kan kontrolleres på basis af standardserummets aktivitet (i IU/ml eller U/ml), som er tildelt standardserummet. Enhedernes beregnede middelværdi skal svare til den enhedsværdi, der er angivet på det lotspecifikke certifikat. De målte værdier korrigeres automatisk. I standardversionen viser udskriften følgende: Prøvekode OD-værdi IU/ml eller U/ml Evaluering 8.4 Kvantificeringsgrænser Kvantificeringsgrænserne er specificeret på kvalitetskontrolcertifikatet for SERION ELISA classic analysen. Fortyndingslineariteten inden for dette område er påvist i omfattende evalueringsundersøgelser. Hvis en patientprøve viser et analyseresultat, der er over den øvre kvantificeringsgrænse, kan prøven analyseres ved en højere fortynding. Den derved fastlagte antistofaktivitet skal ganges med den ekstra fortyndingsfaktor. 8.5 Grænseområder Grænseområderne for SERION ELISA classic Brucella IgA/IgG/IgM analyserne er angivet på kvalitetskontrolcertifikaterne og angiver grænseområdet for analyseresultater. De opnåede værdier fra analysering af en patientprøve, som falder under dette område indikerer et negativt analyseresultat. Værdier, der er over grænseområdet, tolkes som positive. I de tilfælde hvor resultaterne er i grænseområdet er en definitiv tolkning af resultatet ikke mulig. I disse tilfælde skal analysen gentages parallelt med en follow-up prøve én til to uger senere (serumpar). dansk 17

19 Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr 2 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer 1 Pos: 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi 2 Pos: 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi Tolkning af resultater Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/brucella/br ucell a: Inter pretati on der Diagnose af akut Brucella infektion kan foretages gennem specifik påvisning af IgM-, IgGog IgA-antistoffer eller ved et positivt IgM-resultat alene. I løbet af to til fire måneder efter vellykket behandling kan der påvises en tydelig reduktion i IgG-titere, men hos størstedelen af patienterne vil det dog ikke i en sådan grad, at de forekommer at være seronegative. IgM-antistoftitere falder sædvanligvis efter to til tre måneder, men kan i nogle tilfælde også holde sig i flere måneder efter infektion. De vigtigste parametre for diagnose af kronisk brucellose er IgG- og IgA-titere. Høje IgGog IgA-antistoftitere er diagnostisk relevante og er tegn på en tidlig eller persisterende kronisk infektion. Det er dog blevet registreret, at en stigning i IgG-titer kun i 60 % af tilfældene ledsages af en samtidig stigning i IgA. I modsætning dertil udviser kun 33 % af patienterne en stigning i IgM-titere i løbet af den kroniske fase. Krydsreaktioner mellem Brucella og Yersinia enterocolitica 09, Francisella tularensis, Virbrio cholerae skal tages i betragtning. Positive reaktioner kan også forekomme efter koleravaccinationer. 8.7 Referenceområde for raske individer Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/brucella/br ucell a: R eferenzber eich gesunder Pr Analysering af sera indsamlet i den sydlige del af Tyskland fra tilfældige bloddonorer med SERION ELISA classic Brucella IgA-, IgG- og IgM-test resulterede i følgende fordeling: Af de 180 sera var 179 (99,4 %) negative, når de blev analyseret med SERION ELISA classic Brucella IgG-testen og en prøve (0,6 %) gav et positivt resultat. Af de 180 sera, der blev analyseret med SERION ELISA classic Brucella IgA-testen, var 180 (100 %) negative. Desuden fandtes følgende resultater fra analysering af 180 sera i SERION ELISA classic Brucella IgM-testen: 178 sera (98,9 %) var negative, en serum (0,6 %) var positiv og en (0,6 %) prøve var i grænseområdet. Denne fordeling angiver en baggrundsseroprævalensrate på 1 % hos den generelle population. 9 PRÆSTATIONSKARAKTERISTIKA 9.1 Sensitivitet og specificitet Pos: 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/brucella/br ucell a: Sensiti vi tät und Med henblik på at bestemme præstationskarakteristikaene for SERION ELISA classic IgG, IgM og IgA blev der udført en undersøgelse med anvendelse af sera fra 108 raske bloddononer, 132 sera fra børn (indlagte patienter på et børnehospital), 44 sera fra indlagte patienter med andre sygdomme samt sera fra 27 patienter med mistanke om brucellose. Disse prøver blev analyseret og sammenlignet med en ELISA-test fra en anden producent. Resultaterne i grænseområdet var ikke inkluderet i beregningerne for sensitivitet og specificitet. Præstationskarakteristika Sensitivitet Specificitet SERION ELISA classic Brucella IgA > 99 % > 99 % SERION ELISA classic Brucella IgG > 99 % 99.3 % SERION ELISA classic Brucella IgM 91.3 % > 99 % dansk 18

20 Pos: 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA Reproducerbarhed Pos: 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/brucella/br ucell a: Präzisi Reproducerbarheden intra-assay blev bestemt gennem analysering af sera fra forskellige reaktiviteter 20 gange i en analysekørsel. Reproducerbarheden inter-assay blev bestemt gennem analysering af sera fra forskellige reaktiviteter i 10 uafhængige analysekørsler. Standardafvigelse Variationskoefficient (CV %) = x 100 Middelværdi SERION ELISA classic Brucella IgA: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) svagt positiv 0,598 12,1 0,758 9,3 positiv 1,794 7,5 2,266 7,5 stærkt positiv - - 3,415 1,2 SERION ELISA classic Brucella IgG: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) svagt positiv 0,595 5,5 0,564 11,3 positiv 1,239 7,2 1,352 13,3 stærkt positiv - - 1,941 6,4 SERION ELISA classic Brucella IgM: Prøve Middelværdi Intra-assay Middelværdi Inter-assay (OD) (CV %) (OD) (CV %) svagt positiv 0,431 14,5 0,526 8,9 positiv 1,551 6,6 1,064 7,4 stærkt positiv - - 1,983 7,0 dansk 19

21 Pos: 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/kapitelüberschrift: Liter SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER 10.1 Advarsler SERION ELISA classic er beregnet til anvendelse af kvalificeret personale, som er bekendt med god laboratoriepraksis. Alle kitreagenser og humane prøver skal håndteres forsigtigt med god laboratoriepraksis. - Dette kit indeholder humane blodkomponenter. Selvom alle kontrol- og cut-off-sera er testet og fundet negative for anti-hiv-ab, HBs-Ag (Hepatitis B-virusoverfladeantigen) og anti-hcv-ab, skal de betragtes som potentielt smitsomme. - Der må ikke pipetteres med munden. - Der må ikke spises, drikkes eller ryges i områder, hvor prøver eller kitreagenser håndteres. - Brug engangshandsker, laboratoriekittel og beskyttelsesbriller ved håndtering af kitreagenser eller prøver. Vask hænderne grundigt efter håndtering. - Patientmateriale og andet potentielt smitsomt materiale skal dekontamineres efter analysekørslen. - Reagenser skal opbevares sikkert og være utilgængeligt for adgang uden tilladelse, f.eks. for børn. - Stopopløsning: Ætsende (C). Ætsningsfare (R34) Brug sikkerhedsbriller, handsker og laboratoriekittel under brug! 10.2 Bortskaffelse Overhold venligst de relevante lovmæssige krav! dansk 20

22 === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === 11 LITTERATUR Pos: 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/literatur /Brucell a: [1] Araj, G.F., Lulu, A.R., Khateeb, M.I., Saadah, M.A., Shakir, R.A. (1988) ELISA versus routine tests in the diagnosis of patients with systemic and neurobrucellosis. APMIS 96, [2] Ariza, J., Pellicer, T., Pallares, R., Foz, A., Gudiol, F. (1992) Specific antibody profile in human brucellosis. Clin. Infect. Dis. 14, [3] BgVV, RKI (1996) Brucellosen-Erkennung und Behandlung, Merkblatt für Ärzte. [4] Brouqui, P., Raoult, D. (2000) Endocarditis due to rare and fastidious bacteria. Clin. Microbiol. Rev. 14, [5] Corbel, M.J. (1997) Brucellosis: an overview. Emerg. Infect. Dis. 3, [6] Gad El-Rab, M. O., Kambal, A. M. (1998) Evaluation of a Brucella enzyme immunoassay test (ELISA) in comparison with bacteriological culture and agglutination. J. Infect. 36, [7] Gazapo, E., Gonzalez Lahoz, J., Subiza, J.L., Baquero, M., Gil, J., de la Concha, E.G. (1989) Changes in IgM and IgG antibody concentrations in brucellosis over time: Importance for diagnosis and follow-up. J. Infect. Dis. 159, [8] Pellicer, T., Ariza, J., Foz, A., Pallares, R., Gudiol, F. (1988) Specific antibodies during relapse of human brucellosis. J. Infect. Dis. 157, [9] Yagupsky, P. (1999) Detection of Brucellae in blood cultures. J. Clin. Microbiol. 37, dansk 21

23 SERION ELISA classic (V 11/12-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter 2 C 96 LOT REF 8 C Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B MTP AG Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης (αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen

24 AK CAG STD POS C/O NEG APC Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF DILB DILBS1 DILBS2 DILBS3 Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum