IV. eller IM. Ampul 10 mg/ml 1, 25. opløsning. opløsning. Leucovorin 30 mg/3 ml Injektionsvæske, Leucovorin 10 mg/1 ml Injektionsvæske,
|
|
- Valdemar Johnsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATENE 1
2 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstill adelse Østrig Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Wien Austria Belgien AHP Pharma S.A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve Belgium Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold/koncen tration Paknings størrelse Leucovorin 3 mg/1 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul 3 mg/ml Leucovorin mg/1 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul mg/ml 1 Leucovorin 30 mg/3 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul mg/ml 1 Leucovorin 50 mg/5 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul mg/ml 1, 25 Leucovorin 0 mg/ ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul mg/ml 1, 25 Leucovorin 200 mg/20 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul mg/ml 1, 25 Leucovorin 300 mg/30 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul mg/ml 1, 25 Ledervorin 3 mg/1 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul 3 mg/ml 6 Ledervorin 50 mg/5 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Ampul mg/ml 1, 2
3 Tyskland Wyeth Pharma GmbH Wienburgstr. 207, D Munster Ledervorin 0 mg/ ml Injektionsvæske, Ledervorin 300 mg/30 ml Injektionsvæske, Ledervorin Leucovorin 30 mg 500 mg/50 ml Injektionsvæske, Pulver til injektionsvæske, Leucovorin 3 mg/1 ml Injektionsvæske, folinat mg/1 ml Injektionsvæske, folinat 0 mg/ ml Injektionsvæske, folinat 300 mg/30 ml Injektionsvæske, folinat 300 mg/30 ml Injektionsvæske, folinat 500 mg/50 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1, IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas 30 mg 1, 5, IV, IM Ampul 3 mg/ml 1, 5,, 50, 0 IV, IM Ampul mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1 IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 2, 3, 5, 3
4 folinat 900 mg/90 ml Injektionsvæske, folinat 00 mg/0 ml Injektionsvæske, Leucovorin 30 mg/3 ml Injektionsvæske, Leucovorin 50 mg/5 ml Injektionsvæske, Leucovorin 0 mg/ ml Injektionsvæske, Leucovorin 0 mg/ ml Injektionsvæske, Leucovorin 200 mg/20 ml Injektionsvæske, Leucovorin 200 mg/20 ml Injektionsvæske, Leucovorin 300 mg/30 ml Injektionsvæske, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 2, 3, 5, 4
5 Leucovorin 300 mg/30 ml Injektionsvæske, Leucovorin mg/1 ml Injektionsvæske, Leucovorin 20 mg/2 ml Injektionsvæske, Leucovorin 30 mg/3 ml Injektionsvæske, Leucovorin 50 mg/5 ml Injektionsvæske, Leucovorin 0 mg/ ml Injektionsvæske, Leucovorin 200 mg/20 ml Injektionsvæske, Leucovorin 250 mg/25 ml Injektionsvæske, Leucovorin 300 mg/30 ml Injektionsvæske, Leucovorin 500 mg/50 ml Injektionsvæske, Leucovorin 900 mg/90 ml Injektionsvæske, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 2, 3, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 5, IV, IM Ampul mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, 5
6 Grækenland Wyeth Hellas SA 126 Kyprou 1 25th Martiou Str Athens Greece Irland Cyanamid of Great Britain LTD Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS United Kingdom Luxembourg AHP Pharma S.A., Rue du Bosquet 15, 1348 Louvain la Neuve Belgium Leucovorin 00 mg/0 ml Injektionsvæske, Leucovorin/Led erle 0 mg/ ml Injektionsvæske, Leucovorin/Led erle Leucovorin/Led erle 200 mg/20 ml Injektionsvæske, 30 mg Pulver til injektionsvæske, Lederfolin 350 mg/35 ml Injektionsvæske, Lederfolin 350 mg Lederfolin 15 mg Lederfolin 30 mg Pulver til injektionsvæske, Pulver til injektionsvæske, Pulver til injektionsvæske, Lederfolin 3 mg/1 ml Injektionsvæske, Ledervorin 3 mg/1 ml Injektionsvæske, Ledervorin 50 mg/5 ml Injektionsvæske, IV, IM Hætteglas mg/ml 1, 5, IV, IM Hætteglas mg/ml 1 IV, IM Hætteglas mg/ml 1 IV, IM Hætteglas 30 mg 1 IV, IM Hætteglas mg/ml 1 IV, IM Hætteglas 350 mg 1 IV, IM Hætteglas 15 mg 1 IV, IM Hætteglas 30 mg 1 IV, IM Ampul 3 mg/ml IV. eller IM. Ampul 3 mg/ml 6 IV. eller IM. Ampul mg/ml 1, 6
7 Portugal Teofarma s.r.l. Head Office : via F.lli Cervi 8 I-270 Valle Salimbene (PV) Italy Ledervorin 0 mg/ ml Injektionsvæske, Ledervorin 300 mg/30 ml Injektionsvæske, Ledervorin 500 mg/50 ml Injektionsvæske, Lederfoline 5 mg/2 ml Injektionsvæske, Lederfoline 50 mg/5 ml Injektionsvæske, Lederfoline 0 mg/ ml Injektionsvæske, Lederfoline 200 mg/20 ml Injektionsvæske, Lederfoline 300 mg/30 ml Injektionsvæske, Lederfoline 350 mg/35 ml Injektionsvæske, Lederfoline 500 mg/50 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1, IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Ampul 2.5 mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 IV. eller IM. Hætteglas mg/ml 1 7
8 Spanien Wyeth Farma S.A. Ctra. Burgos, km 23 Devio Algete, km S. Sebastian de los Reyes Madrid, Spain Storbritannien Cyanamid of Great Britain LTD Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS United Kingdom Lederfolin 50 mg Pulver til injektionsvæske, Lederfolin 350 mg Pulver til injektionsvæske, Lederfolin 3 mg/ 1 ml Injektionsvæske, Lederfolin 350 mg/35 ml Injektionsvæske, Lederfolin 350 mg Leucovorin Leucovorin 15 mg 30 mg Pulver til injektionsvæske, Pulver til injektionsvæske, Pulver til injektionsvæske, Leucovorin 3 mg/1 ml Injektionsvæske, IV. eller IM. Pulver: hætteglas Vand til injektionsv æsker: Ampul Pulver : 50 mg Vand til injektionsvæsker : 5 ml 1 IV Hætteglas 350 mg 1 IM Ampul 3 mg/1 ml 6 IV, IM Hætteglas mg/ml 1 IV, IM Hætteglas 350 mg 1 IV, IM Hætteglas 15 mg 1 IV, IM Hætteglas 30 mg 1 IV, IM Ampul 3 mg/ml 8
9 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 9
10 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LEDERFOLIN (og tilknyttede navne - se bilag I) folinat er calciumsaltet af 5-formyltetrahydrofolsyre. Det er en aktiv metabolit af folinsyre og et vigtigt coenzym for nukleinsyresyntesen i visse former for cytotoksisk behandling. Det er et 50 år gammelt produkt, som hovedsagelig anvendes under tilsyn af onkologer. Frankrig indbragte Lederfolin og de tilknyttede navne for EMEA på grund af forskelle mellem de nationalt godkendt produktresuméer, navnlig hvad angår afsnittene indikationer, dosering og kontraindikationer. Med udgangspunkt i begrundelsen for indbringelsen har CPMP taget stilling til en harmonisering af produktresuméerne, navnlig hvad angår Terapeutiske indikationer, Dosering og Kontraindikationer. Følgende punkter vedrørende kvalitet, virkning og sikkerhed blev behandlet. - Spørgsmål vedrørende kvalitet Der blev ikke konstateret væsentlige problemer vedrørende kvaliteten, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet er blevet harmoniseret bortset fra de afsnit, der skal indføres nationalt af medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af det harmoniserede produktresumé. - Spørgsmål vedrørende virkning Anvendelse af calciumfolinat i forbindelse med methotrexatbehandling og i kombination med 5-FU (særligt til colorektal cancer) anses for veletableret; dog anvendes forskellige doseringsregimer, navnlig for sidstnævntes vedkommende. folinat er desuden anerkendt som antidot til folsyreantagonisterne trimetrexat, trimethoprim og pyrimethamin. Endelig kan calciumfolinat anvendes intravenøst til forebyggelse og behandling af folsyremangel, når dette ikke kan ske ved oral administration af folsyre. - Sikkerhedsspørgsmål Kontraindikationen ved perniciøs anæmi og andre anæmier forårsaget af vitamin B12-mangel blev taget til efterretning. Afsnittet om graviditet og amning blev revideret under hensyn til, at anbefalingen herfor hovedsagelig er bestemt af den ledsagende cytotoksiske behandling. Der blev ikke rejst andre særlige sikkerhedsspørgsmål, men ordlyden af afsnittene om kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, interaktioner, graviditet og amning samt bivirkninger blev præciseret og bragt i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer. Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet Der er over 50 års erfaring med klinisk anvendelse af calciumfolinat og sikkerheden heraf. På grundlag af dokumentationen, som indehaverne af markedsføringstilladelsen har fremlagt, og de faglige drøftelser i udvalget var CPMP af den opfattelse, at calciumfolinat (injektionsvæske og pulver til injektionsvæske) udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til de godkendte og harmoniserede indikationer. BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE) Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen var harmoniseringen af produktresuméerne, - det af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget - anbefaler CPMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet er gengivet i bilag III for Lederfolin og de tilknyttede navne (se bilag I).
11 BILAG III PRODUKTRESUME 11
12 1. LÆGEMIDLETS NAVN <Lederfolin og tilknyttede navne> <styrke> <lægemiddelform> (Se bilag I implementeres nationalt) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <Hvert hætteglas på <X ml> indeholder <Y mg/ml> folininsyre i form af calciumfolinat.> <Hvert hætteglas med pulver indeholder <X mg> folininsyre (som calciumfolinat). Efter rekonstruering, er koncentrationen <Y mg/ml>.> (Se bilag I implementeres nationalt) Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM <Injektionsvæske, > <Pulver til injektionsvæske, > (Se bilag I implementeres nationalt) 4. KLINISKE OPLYSNINGER (Afsnittene markeret med [ ] gælder ikke for styrkerne 3 mg/1 ml og 5 mg/2 ml.) 4.1 Terapeutiske indikationer folinat er indiceret: - til at reducere toksicitet og modvirke effekten af folinsyreantagonister som methotrexat i cytotoksisk behandling og overdosering hos voksne og børn. I cytotoksisk behandling er denne behandling kendt som calciumfolinat-rescue ; - <[i kombination med 5-fluorouracil i cytotoksisk behandling>]. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Må kun injiceres intravenøst og intramuskulært. folinat administreres parenteralt som intramuskulær injektion eller intravenøs injektion eller infusion. folinat må ikke injiceres intratekalt. På grund af ens calciumindhold bør ikke mere end 160 mg calciumfolinat injiceres per minut ved intravenøs injektion. Ved intravenøs infusion, kan calciumfolinat fortyndes med 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glukose før brug. Se også pkt. 6.3 og 6.6. folinat-rescue ved methotrexatbehandling: Da doseringsregimet for calciumfolinat i stor grad afhænger af dosering og administrationsmåde for mellem- eller højdoser methotrexat, vil protokollen for methotrexatbehandlingen bestemme doseringsregimet for calciumfolinat-rescue-behandlingen. Der bør derfor henvises til aktuelle mellemeller højdose methotrexatprotokol når dosering og administrationsmåde af calciumfolinat bestemmes. 12
13 Følgende retningslinier kan illustrere dosisregimer brugt til voksne, ældre og børn: folinat-rescue skal gives parenteralt hos patienter med malabsorbtionssyndromer eller andre gastrointestinale lidelser hvor enteral absorption ikke kan garanteres. Doser over mg skal gives parenteralt for at undgå enteral mætning af calciumfolinat. folinat-rescue er påkrævet, når methotrexat gives i doser som overskrider 500 mg/m 2 kropsoverflade, og bør overvejes ved doser på mg/m 2 kropsoverflade. Dosering og varighed af calciumfolinat-rescue afhænger primært af behandlingstype og dosering af methotrexat, forekomsten af toksicitetssymptomer samt af patientens individuelle udskillelseskapacitet af methotrexat. Det anbefales, at første dose af calciumfolinat på 15 mg (6-12 mg/m 2 ) gives over12-24 timer ( maximalt 24 timer) efter opstart af methotrexatinfusion. Samme dosis gives hver 6.time over en 72-timers periode. Efter flere parenterale doser kan behandlingen overgå til oral form. Udover administrationen af calciumfolinat, er tiltag som at sikre hurtig udskillelse af methotrexat (opretholdelse af høj urinproduktion og alkalisering af urinen) en væsentlig del af calciumfolinatrescue-behandlingen. Nyrefunktion bør monitoreres ved daglige målinger af serumkreatinin. 48 timer efter starten af methotrexatinfusionen bør residualniveauet af methotrexat måles. Hvis det tilbageværende er >0,5 mol/l, bør calciumfolinatdoseringen tilpasses efter følgende skema: Methotrexats residualniveau i blodet 48 timer efter opstart af methotrexat >0,5 mol/l 15 mg/m 2 >1,0 mol/l 0 mg/m 2 >2,0 mol/l 200 mg/m 2 <[I kombination med 5-fluorouracil ved cytotoksisk behandling: Ekstra calciumfolinat som bør administreres hver 6.time i 48 timer eller indtil methotrexatniveauet er under 0,05 mol/l: Forskellige regimer og doser har været benyttet, uden at en enkelt dose har vist sig at være optimal. Nedenstående regimer har været brugt hos voksne og ældre i behandlingen af fremskreden eller metastaseret colorektal cancer og gives her som eksempler. Der findes ingen data vedrørende brug af disse kombinationer hos børn: Regime hver 2. måned: folinat 200 mg/m² givet som intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af 400 mg/m² 5-fluorouracil bolus og 22 timers infusion af 5-fluorouracil (600 mg/m²) i 2 på hinanden følgende dage, hver 2. uge dag 1 og 2. Ugentlige regimer: folinat 20 mg/m² givet som i.v. bolusinjektion eller mg/m² ved i.v. infusion over 2 timer, plus 500 mg/m² 5-fluorouracil som i.v. bolusinjektion givet i midt under eller ved afslutningen af calciumfolinatinfusionen. Månedlige regimer: folinat 20 mg/m² givet som i.v. bolusinjektion eller mg/ m² som i.v. infusion giver over 2 timer, øjeblikkeligt efterfulgt af 370 eller 425 mg/m² 5-fluorouracil som i.v bolusinjektion i løbet af 5 på hinanden følgende dage. Afhængig af patientens tilstand, klinisk respons og dosisbegrænsende toksicitet som beskrevet i produktresuméet for 5-fluorouracil, kan modificering af 5-flurouracil-doseringer og behandlingsfrie intervaller være nødvendig ved kombination med 5-fluorouracil. En reduktion af calciumfolinatdoseringen er ikke påkrævet. Antallet gentagende cyklusser vurderes af lægen.]> 13
14 Modgift til folinsyreantagonister trimetrexat, trimethoprim og pyrimethamin: Trimetrexattoksicitet: - Forebyggelse: folinat bør gives dagligt under behandling med trimetrexat samt i 72 timer efter sidste dosis af trimetrexat. folinat kan gives enten intravenøst i en dosis på 20 mg/m² i 5- minutter hver 6. time med en total daglig dosis på 80 mg/m², eller gives oralt á 4 doser på 20 mg/m² givet med lige store tidsintervaller. Den daglige dosis af calciumfolinat bør justeres efter hæmatologisk toksicitet af trimetrexat. - Overdosering (opstår formodenligt ved trimetrexat doser over 90 mg/m² uden sideløbende administration af calciumfolinat): Efter seponering af trimetrexat gives calciumfolinat 40mg/m² i.v. hver 6. time i 3 dage. Trimethoprimtoksicitet: - Efter seponering af trimethoprim gives 3- mg dagligt calciumfolinat indtil normale blodværdier er opnået. Pyrimethaminetoksicitet: - Ved høje doser af pyrimethamin eller forlænget behandling med lave doser bør der sideløbende gives calciumfolinat 5-50 mg dagligt afhængigt de perifere blodprøveværdier. 4.3 Kontraindikationer - Kendt overfølsomhed overfor calciumfolinat eller overfor et eller flere af produktets tilsætningsstoffer. - Perniciøs anæmi eller andre anæmier forårsaget af B 12 -mangel. Ved brug af calciumfolinat i kombination med methotrexat <[eller 5-fluorouracil>] under graviditet og amning, se pkt.4.6. Graviditet og Amning samt produktresumé for lægemidlerne som indeholder methotrexat <[og 5-fluorouracil>]. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen folinat bør kun bruges intramuskulært eller intravenøst og det må ikke bruges intratekalt. Der har været rapporteret dødsfald når folininsyre er blevet administreret intratekalt efter en intratekal overdosering med methotrexat. Generelt folinat bør kun bruges sammen med methotrexat [<eller 5-fluorouracil]> under direkte tilsyn af en læge med erfaring i brug af kemoterapeutiske midler mod cancer. folinat behandling kan skjule perniciøs anæmi og andre anæmier på grund af B 12 -mangel. Mange cytotoksiske lægemidler direkte eller indirekte DNA-syntesehæmmere medfører makrocytose (hydroxycarbamid, cytarabin, mercaptopurin, thioguanin). Sådanne makrocytoser bør ikke behandles med folininsyre. Hos patienter med epilepsi, som behandles med fenobarbital, fenytoin, primidon og succinimider, er risikoen for hyppigere anfaldfrekvens øget på grund af reduceret plasmakoncentration af antiepileptiske lægemidler. Der anbefales klinisk monitorering, eventuelt også monitorering af plasmakoncentrationerne og hvis nødvendigt dosistilpasning af antiepileptiske lægemiddel under calciumfolinadministrationen samt efter afsluttet behandling (se også pkt. 4.5). [<folinat/5-fluorouracil 14
15 folinat kan forstærke toksiciteten af 5-fluorouracil, specielt hos ældre eller svækkede patienter. De mest almindelige manifestationer er leukopeni, mucositis, stomatitis og/eller diarré. Disse kan være dosisbegrænsende. Når calciumfolinat og 5-fluorouracil kombineres, skal 5- fluorouracil doseringen reduceres i større grad ved toksicitet end når 5-fluorouracil bruges alene. Kombineret 5-fluorurasil/calciumfolinat behandling bør ikke initieres eller forsættes hos patienter med symptomer med GIgastrointestinal toksicitet, uden hensyn til sværhedsgraden, før disse symptomer er helt forsvundet. Da diarre kan være et symptom på gastrointestinal toksicitet, må patienter med diarre omhyggeligt monitoreres indtil symptomerne helt er forsvundet, da en hurtig klinisk forværring kan opstå og medføre døden. Hvis diarre og/eller stomatitis optræder, anbefales det at reducere dosis af 5- fluorouracil indtil symptomerne er fuldstændig forsvundet. Ældre og patienter som på grund af sygdom har lav fysisk aktivitet, er specielt udsat for sådan toksicitet. Derfor bør der tages særlig hensyn ved behandling af disse patienter. Hos ældre patienter og patienter som forudgående har været i strålebehandling anbefales det, at starte med en reduceret dosis af 5-fluoruracil. folinat må ikke blandes med 5-fluoruracil i samme i.v. injektion eller infusion. niveauerne bør monitoreres hos patienter som får kombinationsbehandling med 5-fluorouracil og calciumfolinat, og calciumtilskud bør gives hvis calciumniveauerne er for lave.]> folinat/methotrexat For specifikke detaljer om reduktion af methotrexat, se produktresumé for methotrexat. folinat må ikke administreres intratekalt. I tilfælde hvor folininsyre gives intratekalt efter en intratekal overdosis af methotrexat, er der rapporteret dødsfald. folinat har ingen effekt på ikke-hæmatologiske toksiciteter af methotrexat så som nefrotoksicitet fra methotrexat og eller metabolitudfældning i nyrerne. Patienter som har oplevet forsinket tidlig methotrexat elimination udvikler sandsynligvis reversibel nyresvigt og alle toksiciteter associeret med methotrexat (se venligst produktresumé for methotrexat). Tidligere eksisterende- eller methotrexat-induceret nyreinsufficiens er potentielt associeret med forsinket udskillelse af methotrexat, og kan øge behovet for højere doser eller en forlænget anvendelse af calciumfolinat. Store doser calciumfolinat skal undgås, da de kan svække antitumoraktiviteten af methotrexat, specielt i CNS-tumorer hvor calciumfolinat akkumuleres ved gentagne cyklusser. Resistens mod methotrexat som følge af nedsat membrantransport indikerer også resistens mod folininsyre-rescue, da begge disse lægemidler benytter samme transportsystem. En utilsigtet overdosis med en folatantagonist, så som methotrexat, bør behandles som en medicinsk katastrofe. Når tidsintervallet mellem administration af methotrexat og calciumfolinat-rescue øges, aftager den toksicitetshæmmende effekt af calciumfolinat. Muligheden for at patienten tager anden medicin der interagere med methotrexat (f.eks. medicin der påvirker methotrexat eliminering eller som binder sig til serumalbumin) bør altid overvejes, når der observeres unormale laboratoriefund eller når klinisk toksicitet observeres. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 15
16 Når calciumfolinat gives sammen med en folinsyreantagonist (f.eks. co-trimoxazol (trimethoprim + sulfamethoxazol), pyrimetamin), kan effekten af folinsyreantagonisten enten reduceres eller neutraliseres fuldstændig. folinat kan nedsætte effekten af antiepileptika; fenobarbital, primidon, fenytoin og succinimider, og derved øge hyppigheden af anfald (nedsat plasmaniveau af enzyminducerende antikonvulsive lægemidler kan ses, fordi levermetabolismen er øget da folater er en af co-faktorerne) (se også pkt. 4.4 og 4.8). Samtidig administration af calciumfolinat og 5-fluorouracil har vist at fremme effekten og toksiciteten af 5-fluorouracil <[se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8]>. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke udført adækvate og kontrollerede kliniske studier på gravide eller ammende kvinder. Der er ikke udført nogle formelle reproduktionstoksiske dyrestudier med calciumfolinat. Der er ingen indikationer som tyder på at folinsyre inducerer skadelige effekter hvis det administreres under en graviditet. Ved graviditet skal methotrexat kun administreres på strenge indikationer, hvor fordelene ved behandlingen for moderen vurderes mod de mulige farer for fostret. Hvis behandling med methotrexat eller andre folatantagonister alligevel forekommer til trods for graviditet eller amning (se venligst produktresumé for det aktuelle lægemiddel), findes der ingen begrænsninger med hensyn til brugen af calciumfolinat for at nedsætte toksiciteten eller modvirke effekterne. <[5-fluorouracil er generelt kontraindiceret under graviditet og amning; dette glæder også for brug af calciumfolinat i kombination med 5-fluorouracil.]> Se venligst produktresumé for lægemidler som indeholder beskrivelser af methotrexat, andre folatantagonister <[og 5-fluorouracil]>. Amning Det vides ikke om calciumfolinat udskilles i human brystmælk. folinat kan bruges under amning, når det vurderes at være nødvendig i overensstemmelse med den terapeutiske indikation. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Det er ikke bevist at calciumfolinat påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger <[Begge indikationer:] Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden (<0,01 %): Allergiske reaktioner, inkluderet anafylaktiske reaktioner og urtecaria. Psykiske lidelser Sjælden (0,01-0,1 %): Søvnløshed, agitation og depression efter høje doser. Gastrointestinale sygdomme Sjælden (0,01-0,1 %): Gastrointestinale lidelser efter høje doser. Sygdomme i nervesystemet Sjælden (0,01-0,1 %): Øget hyppighed af anfald hos epileptikere (se også pkt. 4.5 Interaktioner ) 16
17 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Usædvanlig (0,1-1 %): Feber er observeret efter administration af calciumfolinat som injektionsvæske, <[Kombinationsbehandling med 5-flurouracil: Sikkerhedsprofilen afhænger generelt af det anvendte 5-fluorouracilregime pga. den øgede 5- fluorouracilinducerede toksicitet: Månedlige regimer: Gastrointestinale sygdomme Meget almindelig (> %): Opkast og kvalme Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig (> %): (Alvorlig) slimhindetoksicitet. Ingen øgning af andre 5-fluorouracil inducerede toksiciteter (f.eks. neurotoksicitet). Ugentlige regimer: Gastrointestinale sygdomme Meget almindelig (> %): Diarré med højere grad af toksicitet, og dehydrering med sygehusindlæggelse for behandling og endda med død til følge.]> 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet følger hos patienter, som har modtaget signifikant mere calciumfolinat end den anbefalede dosis. Imidlertid kan usædvanlig store mængder af calciumfolinat ophæve den kemoterapeutiske effekt af folinsyreantagonister. <[Skulle overdosering af en kombination af 5-fluoruracil og calciumfolinat opstå, bør instruktionerne for 5-fluorouracil følges.>] 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler der modvirker toksicitet ved cytostatikabehandling; ATCkode: V03AF03. folinat er et calciumsalt af 5-formyl tetrahydrofolinsyre. Det er en aktiv metabolit af folinsyre og et essentielt co-enzym for nukleinsyresyntese i cytotoksisk behandling. folinat anvendes ofte for at reducere toksiciteten og modvirke effekten af folatantagonister så som methotrexat. folinat og folatantagonister bruger samme membrantransporter og konkurrerer om transport ind i cellerne, sådan at folatantagonist efflux stimuleres. folinat beskytter også cellerne fra effekterne af folatantagonister ved at genopbygge det mindskede folatlager. folinat fungerer som en pre-reduceret kilde for H4-folat; det kan derfor gå uden om folatantagonistblokkaderne, og være med til at fungere som en kilde for forskellige co-enzymformer af folinsyre. [<folinat bruges ofte i biokemisk modulering af fluoropyridin (5-FU) for at fremme dets cytotoksiske aktivitet. 5-FU hæmmer tymidylatsyntasen (TS), et essentielt enzym for biosyntesen af 17
18 pyrimidin. folinat fremmer TS-hæmningen, ved at øge det intracellulære folatlager, og dermed stabilisere 5-FU TS-komplekset og øge aktiviteten.]> folinat kan også administreres intravenøst for af forhindre og behandle folatmangel når dette ikke kan forebygges eller korrigeres ved administration af oral folinsyre. Dette kan være tilfældet ved total parenteral ernæring og alvorlig malabsorptionslidelser. Det er også indiceret ved behandling af megaloblastisk anæmi pga. folinsyremangel, når oral administration ikke er mulig. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Efter en intramuskulær administration af en vandig, er systemisk biotilgængelighed sammenlignelig med en intravenøs administration. Der opnås imidlertid lavere maksimal serumkoncentration (C max ). Metabolisme folinat er en racemat hvor L-formen (L-formyltetrahydrofolat, L-5-formyl-THF) er den aktive enantiomer. Hovedmetabolitten af folininsyre er 5-methyltetrahydrofolinsyre (5-methyl-THF) som hovedsalig produceres i leveren og intestinale mucosa. Distribution Distributionsvolumet for folininsyre er ikke kendt. Maksimal serumkoncentration af udgangsstoffet (D/L-5-formyl-tetrahydrofolinsyre, folininsyre) opnås minutter efter i.v. administration. AUC for L-5-formyl-THF og 5-methyl-THF var 28,4 5,3 mg.min/l og mg.min/l efter en dose på 25 mg. Den inaktive D-isomer er tilstede i højere koncentrationer end L-5- formyltetrahydrofolat. Elinimation Elimineringshalveringstiden er henholdsvis minutter for den aktive L-form og min. for den inaktive D-form. Total terminal halveringstid for de aktive metabolitter er ca. 6 timer (ved intravenøs og intramuskulær administration). Udskillelse % udskilles via urinen (inaktive 5- og -formyltetrahydrofolatmetabolitter), mens 5-8 % udskilles via fæces. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der findes ingen relevante prækliniske data med hensyn til klinisk sikkerhed, udover det som er nævnt i andre dele af produktresuméet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker (Implementeres nationalt) 18
19 6.2 Uforligeligheder Der er rapporteret uforligelighed mellem injicerbare former af calciumfolinat og injicerbare former af droperiol, fluoruracil, foscarnet og methotrexat. Droperidol 1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml sammen med calciumfolinat 5 mg/0,5 ml, umiddelbar udfældning ved direkte blanding i sprøjten i 5 minutter ved 25 C efterfulgt af 8 minutters centrifugering. 2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml med calciumfolinat mg/0,5 ml, umiddelbar udfældning når lægemidlerne injiceres lige efter hinanden i et Y-stykke uden at skylle sidearmen imellem injektionerne. Fluoruracil folinat må ikke blandes i den samme infusion som 5-fluoruracil, da der kan dannes et præcipitat. Fluoruracil 50 mg/ml med calciumfolinat 20 mg/ml sammen med eller foruden dextrose 5 % i vand, har vist sig at være uforligeligt, blandet i forskellige mængder og opbevaret i beholdere af polyvinylklorid ved 4 C, 23 C eller 32 C. Foskarnet Foscarnet 24 mg/ml sammen med calciumfolinat 20 mg/ml; dannelse af uklar, gullig er rapporteret. 6.3 Opbevaring (Implementeres nationalt) 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C 8 C (i køleskab). Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i den originale beholder beskyttet mod lys. (Implementeres nationalt) 6.5 Emballage (art og indhold) (Se bilag 1- bestemmes nationalt) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse Efter rekonstruktion og før administration, bør calciumfolinat inspiceres visuelt. Opløsningen til injektion eller infusionen bør være en klar gullig. Hvis en er uklar, eller der observeres partikler i den, skal en kasseres. folinat til injektion eller infusion er kun til engangsbrug. Enhver ubrugt bør destrueres i henhold til lokale gældende krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN (Se bilag 1 implementeres nationalt) 19
20 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 20
PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs mereIV. eller IM. Ampul 10 mg/ml 1, 25. opløsning. opløsning. Leucovorin 100 mg/10 ml Injektionsvæske, Leucovorin 30 mg/3 ml Injektionsvæske,
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATENE 1/20 Medlemsstat Indehaver af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban
Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereDe vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:
ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)
29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin
Læs mereBILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid
Læs mereqwertyuiopåasdfghjklæøzxcvbnmqw ertyuiopåasdfghjklæøzxcvbnmqwert yuiopåasdfghjklæøzxcvbnmqwertyui opåasdfghjklæøzxcvbnmqwertyuiopå
qwertyuiopåasdfghjklæøzxcvbnmqw ertyuiopåasdfghjklæøzxcvbnmqwert yuiopåasdfghjklæøzxcvbnmqwertyui opåasdfghjklæøzxcvbnmqwertyuiopå Cytostatika asdfghjklæøzxcvbnmqwertyuiopåasd Af Asma Bashir, stud med
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Allergodil uden
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs mereSupplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort
Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g
Læs mere