Årsregnskabsmeddelelse for

Transkript

1 Årsregnskabsmeddelelse for Novo Nordisks resultat af primær drift steg med 43% i 2015 til 49,4 mia. kr. Resultat af primær drift steg med 14% i lokale valutaer justeret for salg af NNIT Salget steg med 22% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer til 107,9 mia. kr. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin steg med 22% (9% i lokale valutaer). Salget af Victoza steg med 34% (18% i lokale valutaer). Salget i Nordamerika steg med 32% (11% i lokale valutaer). Salget i International Operations steg med 19% (15% i lokale valutaer). Salget i Region Kina steg med 22% (4% i lokale valutaer). Resultat af primær drift steg med 43% opgjort i kroner og med 21% i lokale valutaer til 49,4 mia. kr. Justeret for engangsindtægten på 2,4 mia. kr. relateret til det delvise frasalg af NNIT var overskudsgraden (primær drift) 43,6%, svarende til en stigning i resultat af primær drift opgjort i lokale valutaer på 14%. Nettoresultatet steg med 32% til 34,9 mia. kr. Udvandet resultat pr. aktie steg med 34% til 13,52 kr. Justeret for det delvise frasalg af NNIT steg nettoresultatet og udvandet resultat pr. aktie med henholdsvis 22% og 25%. I 2015 nåede Novo Nordisk de fire langsigtede, der blev etableret i januar 2013, og bestyrelsen har derfor godkendt tre opdaterede langsigtede for Novo Nordisks. Målet for væksten i resultat af primær drift er nu fastsat til 10%, mens der ikke er etableret et mål for udviklingen i overskudsgraden (primær drift), da overskudsgraden (primær drift) forventes at forblive på det nuværende niveau på omkring 44%. Målene for resultat af primær drift efter skat i procent af nettodriftsaktiver og cash to earnings forbliver uændrede på henholdsvis 125% og 90%. For 2016 forventes en salgsvækst på 5 9% opgjort i lokale valutaer. Væksten i resultat af primær drift forventes ligeledes at blive 5 9% opgjort i lokale valutaer, justeret for engangspåvirkningen fra det delvise frasalg af NNIT og indtægten relateret til udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i Væksten rapporteret i kroner for begge poster ventes at blive omkring 1 procentpoint lavere end niveauet for væksten opgjort i lokale valutaer. Bestyrelsen vil på generalforsamlingen den 18. marts 2016 fremsætte forslag om en 28% stigning i udbyttebetalingen til 6,40 kr. pr. aktie a 0,20 kr. og forventer at iværksætte et nyt 12-måneders aktietilbagekøbsprogram på op til 14 mia. kr. Adm. direktør Lars Rebien Sørensen: Vi er meget tilfredse med de, Novo Nordisk har opnået i 2015, og med, at vi har opfyldt vores fire langsigtede finansielle mål. I 2016 vil vi fortsætte vores fokus på den globale lancering af Tresiba, og vi glæder os over de seneste SWITCH 2-, som yderligere viser, at Tresiba kan reducere risikoen for hypoglykæmi hos mennesker med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin. Novo Nordisk A/S Investor Relations Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark Telefon: CVR-nr

2 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 2 af 39 OM NOVO NORDISK Novo Nordisk er en global lægemiddelvirksomhed, som igennem mere end 90 år har stået for innovation og lederskab indenfor diabetesbehandling. Dette langvarige engagement har givet os erfaringer og kompetencer, som i dag gør det muligt også at hjælpe med at bekæmpe andre alvorlige kroniske sygdomme: hæmofili, vækstforstyrrelser og fedme. Koncernen har hovedkvarter i Danmark, beskæftiger omkring medarbejdere i 75 lande og markedsfører sine produkter i flere end 180 lande. Novo Nordisks B-aktier er noteret på Nasdaq Copenhagen med koden Novo-B og på New York Stock Exchange i form af American Depositary Receipts (ADR er) med koden NVO. TELEKONFERENCE Der vil den 3. februar 2016 kl CET blive afholdt en telekonference. Investorer kan lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før telekonferencen. WEBCAST Den 4. februar 2016 kl CET vil ledelsen give en præsentation for institutionelle investorer og sell side-analytikere i London. Præsentationen kan følges på en direkte webcast via et link på novonordisk.com under menupunktet Investors. Præsentationsmateriale til denne webcast vil være tilgængeligt samme sted. FINANSIEL KALENDER 4. februar 2016 Sidste frist for modtagelse af aktionærforslag til selskabets ordinære generalforsamling februar 2016 Årsrapporten for 2015 foreligger i pdf-udgave 23. februar 2016 Årsrapporten for 2015 foreligger i trykt udgave 18. marts 2016 Ordinær generalforsamling april 2016 Koncernregnskab for første kvartal af august 2016 Koncernregnskab for første halvår af oktober 2016 Koncernregnskab for de første ni måneder af 2016 KONTAKTOPLYSNINGER Medier: Katrine Sperling krsp@novonordisk.com Investorer: Peter Hugreffe Ankersen phak@novonordisk.com Daniel Bohsen dabo@novonordisk.com Melanie Raouzeos mrz@novonordisk.com Kasper Veje kpvj@novonordisk.com Besøg Novo Nordisk på internettet og få flere oplysninger på novonordisk.com.

3 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 3 af 39 INDHOLD FINANSIELLE RESULTATER... 4 t koncernregnskab for året Resultater i til langsigtede... 5 Salgsudvikling... 6 Udvikling i omkostninger og resultat af primær drift Nettofinans og skat Investeringer og frie pengestrømme Udviklingen i fjerde kvartal af FORVENTNINGER LANGSIGTEDE FINANSIELLE MÅL FORSKNING & UDVIKLING Diabetes Biopharmaceuticals Øvrigt BÆREDYGTIGHED Nøgletal fra det sociale og miljømæssige koncernregnskab for Sociale Miljømæssige EGENKAPITAL CORPORATE GOVERNANCE JURIDISKE FORHOLD LEDELSESPÅTEGNING FINANSIEL INFORMATION Bilag 1: Kvartalstal i kroner (ikke revideret) Bilag 2: Resultatopgørelse og totalindkomstopgørelse Bilag 3: Balance Bilag 4: Pengestrømsopgørelse Bilag 5: Egenkapitalopgørelse Bilag 6: Omsætning fordelt på regioner Bilag 7: Forudsætninger for nøglevalutaer Bilag 8: Kvartalstal i USD (øvrig ikke revideret) Bilag 9: Omsætning fordelt på regioner, ny opdeling pr. 1. januar

4 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 4 af 39 FINANSIELLE RESULTATER FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR ÅRET 2015 Bestyrelsen og koncerndirektionen har godkendt Novo Nordisk A/S årsrapport for 2015 inklusive det reviderede finansielle koncernregnskab. Bestyrelsen og koncerndirektionen har endvidere godkendt denne årsregnskabsmeddelelse, som indeholder en sammenfatning af den finansielle for Denne årsregnskabsmeddelelse er udarbejdet i overensstemmelse med indregnings- og målekriterierne i de internationale regnskabsstandarder (IFRS) udstedt af International Accounting Standards Board (IASB) og efter IFRS som godkendt af EU. Årsregnskabsmeddelelsen er endvidere aflagt i overensstemmelse med de yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Den anvendte regnskabspraksis i denne årsregnskabsmeddelelse er i overensstemmelse med den anvendte regnskabspraksis i det reviderede finansielle koncernregnskab i årsrapporten for 2015 og det reviderede finansielle koncernregnskab i årsrapporten for RESULTATOPGØRELSE Udvikling i % 2014 til 2015 Mio. kr. Nettoomsætning % Bruttoresultat % Bruttomargin 85,0% 83,6% 83,1% 82,7% 81,0% Salgs- og distributionsomkostninger % I procent af nettoomsætning 26,2% 26,2% 28,0% 27,6% 28,6% Forsknings- og udviklingsomkostninger (1%) I procent af nettoomsætning 12,6% 15,5% 14,0% 14,0% 14,5% Administrationsomkostninger % I procent af nettoomsætning 3,6% 4,0% 4,2% 4,2% 4,9% Andre driftsindtægter (netto) N/A - Engangsindtægt fra delvist frasalg af NNIT A/S Resultat af primær drift % Overskudsgrad (primær drift) 45,8% 38,8% 37,7% 37,8% 33,7% Overskudsgrad reguleret for delvist frasalg af NNIT A/S 43,6% 38,8% 37,7% 37,8% 33,7% Nettofinans (5.961) (396) (1.663) (449) N/A Resultat før skat % Selskabsskat % Effektiv skattesats 19,8% 22,3% 22,6% 22,9% 22,0% Årets resultat % Overskudsgrad (årets resultat) 32,3% 29,8% 30,1% 27,5% 25,8%

5 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 5 af 39 FINANSIELT KONCERNREGNSKAB FOR ÅRET 2015 FORTSAT Resultater i til langsigtede Mål Vækst i resultat af primær drift 43,3% 9,5% 6,9% 31,7% 18,4% 15% Vækst i lokal valuta 20,6% 12,7% 14,6% 20,2% 22,1% Overskudsgrad (primær drift) 45,8% 38,8% 37,7% 37,8% 33,7% 40% Resultat af primær drift efter skat i procent af nettodriftsaktiver 148,7% 101,0% 97,2% 99,0% 77,9% 125% Cash/earnings 98,2% 103,5% 88,8% 87,0% 105,9% Cash/earnings (treårigt gennemsnit) 96,8% 93,1% 93,9% 103,7% 112,8% 90% RESULTATER I FORHOLD TIL LANGSIGTEDE FINANSIELLE MÅL Resultater i til langsigtede Mål Vækst i resultat af primær drift 43,3% 9,5% 6,9% 31,7% 18,4% 15% Vækst i lokal valuta 20,6% 12,7% 14,6% 20,2% 22,1% Overskudsgrad (primær drift) 45,8% 38,8% 37,7% 37,8% 33,7% 40% Resultat af primær drift efter skat i procent af nettodriftsaktiver 148,7% 101,0% 97,2% 99,0% 77,9% 125% Cash/earnings 98,2% 103,5% 88,8% 87,0% 105,9% Cash/earnings (treårigt gennemsnit) 96,8% 93,1% 93,9% 103,7% 112,8% 90%

6 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 6 af 39 SALGSUDVIKLING Nettoomsætningen steg med 22% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer. Dette er i tråd med den seneste forventning om 7 9% vækst i lokale valutaer som anført i kvartalsmeddelelsen i oktober Nordamerika var den største bidragyder og tegnede sig for 62% af væksten opgjort i lokale valutaer, fulgt af International Operations med 26%. Salgsvæksten blev realiseret indenfor både diabetesbehandling og biopharmaceuticals, og hovedparten af væksten kom fra moderne insulin og Victoza. Nettoomsætning 2015 mio. kr. Vækst som rapporteret Vækst i lokale valutaer Andel af væksten i lokale valutaer Diabetes- og fedmebehandling Ny generation insulin 1) % 109% 10% Moderne insulin % 7% 41% - NovoRapid % 6% 13% - NovoMix % 2% 3% - Levemir % 13% 25% Human insulin % (1%) (1%) Victoza % 18% 32% Øvrige diabetes- og fedme produkter 2) % 5% 3% Diabetes- og fedmebehandling i alt % 9% 85% Biopharmaceuticals Hæmofili 3) % 3% 3% - NovoSeven % (1%) (2%) Norditropin % 8% 7% Øvrige biofarmaceutiske produkter 4) % 13% 5% Biopharmaceuticals i alt % 6% 15% Samlet nettoomsætning % 8% 100% 1) Indeholder Tresiba, Ryzodeg og Xultophy. 2) Primært NovoNorm, nåle og Saxenda. 3) Indeholder NovoSeven, NovoEight og NovoThirteen. 4) Primært Vagifem og Activelle. I de følgende afsnit er markedsdata (medmindre andet er anført) baseret på data fra november 2015 og november 2014 opgjort som løbende årstotal, leveret af den uafhængige dataleverandør IMS Health. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR DIABETES- OG FEDMEBEHANDLING Salget af produkter til diabetes- og fedmebehandling steg med 22% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer til mio. kr. Novo Nordisk er verdens førende virksomhed indenfor diabetesbehandling med en global værdimarkedsandel på 28%, mod 27% på samme tidspunkt sidste år.

7 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 7 af 39 Insulin Salget af insulin steg med 20% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten opgjort i lokale valutaer var drevet af Nordamerika, International Operations og Region Kina. Novo Nordisk er globalt førende med 47% af det samlede insulinmarked og 46% af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin, begge opgjort i volumen. Salget af den nye generation af insulin (Tresiba, Ryzodeg og Xultophy ) nåede mio. kr. mod 658 mio. kr. i Lanceringen af Tresiba (insulin degludec), den nye generation af basalinsulin til dosering én gang dagligt, fortsætter, og produktet er nu lanceret i 39 lande, herunder i Spanien og USA med indledningsvis positiv markedsadgang. I Japan, hvor Tresiba blev lanceret i marts 2013 med tilskud på samme niveau som insulin glargin, har produktet støt øget sin andel af markedet for basalinsulin, og Tresiba har opnået 33% af markedet opgjort i markedsværdi på månedsbasis. Tilsvarende har Tresiba vist en solid indtrængning på andre markeder med tilskud på samme niveau som insulin glargin, mens indtrængningen på markeder med begrænset markedsadgang i til insulin glargin stadig er beskeden. Novo Nordisk har i januar 2016 indstillet distributionen af Tresiba i Tyskland som følge af det negative udfald af prisforhandlingerne med den nationale sammenslutning af lovpligtige sygekasser (GKV-SV). Ryzodeg, en opløselig formulering af insulin degludec og insulin aspart, blev for nylig lanceret i Japan som det tredje marked efter lanceringerne i Mexico og Indien. Lanceringsaktiviteterne skrider planmæssigt frem, og de første tilbagemeldinger fra patienter og læger er lovende. Xultophy, en kombination af insulin degludec (Tresiba ) og liraglutid (Victoza ), der tages én gang dagligt som én samlet injektion, markedsføres i Schweiz, Tyskland, Storbritannien og Sverige. Lanceringsaktiviteterne skrider planmæssigt frem, og også her er de første tilbagemeldinger fra patienter og læger lovende. Salget af moderne insulin steg med 21% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer til mio. kr. Nordamerika tegnede sig for 66% af væksten, fulgt af International Operations og Region Kina. Salget af moderne insulin og den nye generation af insulin udgør nu 82% af Novo Nordisks insulinsalg.

8 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 8 af 39 INSULINMARKEDSANDELE (volumen, løbende årstotal) Novo Nordisks andel af det samlede insulinmarked Novo Nordisks andel af markedet for moderne insulin og den nye generation af insulin November November November November Globalt 47% 47% 46% 45% USA 37% 36% 39% 38% Europa 47% 48% 47% 47% International Operations* 55% 55% 52% 52% Kina** 55% 58% 62% 64% Japan 52% 52% 50% 49% Kilde: IMS-data, november *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. Nordamerika Salget af insulin i Nordamerika steg med 28% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer. Salgsvæksten er drevet af øgede markedsandele for Levemir og NovoLog samt et positivt bidrag fra den underliggende volumenvækst i insulinmarkedet, delvist modsvaret af et svindende segment for miksinsulin. 54% af Novo Nordisks salgsvolumen for moderne insulin i USA bruges i de præfyldte pensystemer FlexPen og FlexTouch. Europa Salget af insulin i Europa steg med 2% opgjort i kroner og var uændret i lokale valutaer. Salgsvæksten er drevet af markedsindtrængningen for Tresiba, den fortsatte fremgang for NovoRapid samt et positivt bidrag fra Xultophy, modsvaret af et svindende segment for miksinsulin og et faldende salg af human insulin. Endvidere er salget negativt påvirket af implementering af prisreformer i flere europæiske lande. Markedsudbredelsen af pensystemer i Europa er høj, og 96% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer, primært NovoPen og FlexPen. International Operations Salget af insulin i International Operations steg med 21% opgjort i kroner og med 18% i lokale valutaer. Væksten opgjort i lokale valutaer er drevet af human insulin og de tre moderne insuliner samt Tresiba. 58% af Novo Nordisks insulinvolumen i de større private markeder i International Operations bruges i pensystemer. Region Kina Salget af insulin i Region Kina steg med 24% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer. Den beskedne salgsvækst er drevet af den fortsatte markedsindtrængning for de tre moderne insuliner, men er delvist modvirket af en lavere vækstrate for det samlede marked for diabetesbehandling. Dette afspejler omkostningsbesparelser i sundhedssektoren, herunder restriktioner i adgangen til læger og sygeplejersker, og en påvirkning fra intensiveret lokal konkurrence. 98% af Novo Nordisks insulinvolumen i Kina bruges i pensystemer, primært flergangspennen NovoPen. Japan & Korea Salget af insulin i Japan & Korea steg med 6% opgjort i kroner og med 1% i lokale valutaer. Salgsudviklingen afspejler den fortsat gode udvikling for Tresiba på det japanske marked, som delvist modsvares af et faldende volumen i det japanske

9 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 9 af 39 insulinmarked. Markedsudbredelsen af pensystemer i Japan er fortsat høj, og 98% af Novo Nordisks insulinvolumen bruges i pensystemer, primært FlexPen og FlexTouch. Victoza (GLP-1 til behandling af type 2-diabetes) Salget af Victoza steg med 34% opgjort i kroner og med 18% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten er drevet af Nordamerika med et positivt bidrag fra Europa, Japan & Korea og International Operations. GLP-1-segmentets andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er steget til 7,8% mod 7,0% i Victoza er markedsleder i GLP 1-segmentet med en værdimarkedsandel på 67%. GLP-1-MARKEDSANDELE (værdi, løbende årstotal) GLP-1's andel af det samlede marked for diabetesbehandling Victoza andel af GLP-1-markedet November November November November Globalt 7.8% 7.0% 67% 72% USA 9.0% 8.4% 65% 69% Europa 8.9% 8.2% 75% 78% International Operations* 2.2% 2.4% 77% 76% Kina** 0.8% 0.7% 54% 58% Japan 3.7% 2.1% 69% 60% Kilde: IMS-data, november *: Data for 13 udvalgte markeder, der repræsenterer ca. 70% af Novo Nordisks diabetessalg i regionen. **: Data for det kinesiske fastland, eksklusive Hongkong og Taiwan. Nordamerika Salget af Victoza i Nordamerika steg med 44% opgjort i kroner og med 21% i lokale valutaer. Salgsvæksten er drevet af en underliggende vækst i antallet af recepter i GLP- 1-klassen på mere end 20% i USA. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling i USA opgjort i værdi er steget til 9,0%, og væksten i GLP-1- markedet er fortsat drevet af Victoza såvel som lanceringen af konkurrerende produkter. Victoza er markedsleder med en værdimarkedsandel på 65%. Europa Salget i Europa steg med 8% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer. Salgsvæksten er primært drevet af Tyskland, Frankrig og Spanien, omend delvist modsvaret af Storbritannien. I Europa er GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi steget til 8,9%. Victoza er GLP-1-markedsleder med en værdimarkedsandel på 75%. International Operations Salget i International Operations steg med 17% opgjort i kroner og med 17% i lokale valutaer. Salgsvæksten er primært drevet af en række lande i Mellemøsten og Latinamerika. GLP-1-klassens andel af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi er faldet en smule til 2,2%, primært som følge af et stagnerende GLP-1- salg i Brasilien. Victoza er GLP-1-markedsleder i International Operations med en værdimarkedsandel på 77%.

10 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 10 af 39 Region Kina Salget i Region Kina steg med 25% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer. Den beskedne stigning i salget opgjort i lokale valutaer afspejler intensiveret konkurrence og den faldende vækstrate for det samlede marked for diabetesbehandling. I Kina er GLP-1- klassen, som tegner sig for 0,8% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi, generelt ikke tilskudsberettiget og relativt beskeden i størrelse. Victoza har en værdimarkedsandel af GLP-1-markedet på 54%. Japan & Korea Salget i Japan & Korea steg med 68% opgjort i kroner og med 60% i lokale valutaer. Salgsvæksten afspejler en positiv påvirkning fra en forbedret produktindikation i Japan i september I Japan udgør GLP-1-klassen nu 3,7% af det samlede marked for diabetesbehandling opgjort i værdi mod 2,1% i Victoza er fortsat førende i klassen med en værdimarkedsandel på 69%. Øvrige produkter til behandling af diabetes og fedme Salget af øvrige produkter til behandling af diabetes og fedme, som primært omfatter diabeteslægemidler i tabletform, nåle og Saxenda, steg med 16% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer til mio. kr. Dette afspejler et betydeligt positivt bidrag fra lanceringen i maj 2015 i USA af Saxenda, liraglutid 3 mg til vægtregulering. I USA har Saxenda bred markedsadgang i det kommercielle segment, lanceringsaktiviteterne skrider planmæssigt frem, og tilbagemeldingerne fra patienter og læger er lovende. Salgsvæksten blev delvist modsvaret af et faldende salg af nåle i Europa og af diabeteslægemidler i tabletform i Nordamerika og International Operations. SALGSUDVIKLINGEN INDENFOR BIOPHARMACEUTICALS Salget af biofarmaceutiske produkter steg med 19% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten er primært drevet af Nordamerika, International Operations og Europa. Hæmofili Salget af hæmofiliprodukter steg med 14% opgjort i kroner og med 3% i lokale valutaer til mio. kr. Væksten opgjort i lokale valutaer er primært drevet af lanceringen af NovoEight i Europa, Japan og USA samt af NovoSeven i International Operations, delvist modsvaret af et lavere salg af NovoSeven i USA og Japan. Norditropin (væksthormonbehandling) Salget af Norditropin steg med 20% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten knytter sig primært til Nordamerika og afspejler en gunstig prisudvikling og øget efterspørgsel drevet af det præfyldte FlexPro pensystem samt af latinamerikanske og mellemøstlige markeder i International Operations. Novo Nordisk er den førende udbyder på det globale væksthormonmarked med en markedsandel på 32% opgjort i volumen.

11 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 11 af 39 Øvrige biofarmaceutiske produkter Salget af øvrige biofarmaceutiske produkter, primært hormonpræparater (HRT), steg med 28% opgjort i kroner og med 13% i lokale valutaer til mio. kr. Salgsvæksten er drevet af en positiv påvirkning fra prisudviklingen for Vagifem i USA. UDVIKLING I OMKOSTNINGER OG RESULTAT AF PRIMÆR DRIFT Produktionsomkostningerne steg med 11% til mio. kr., og bruttomarginen blev dermed 85,0% mod 83,6% i Dette afspejler en positiv påvirkning fra valutakursudviklingen på 1,5 procentpoint og en positiv påvirkning fra produktsammensætningen, primært som følge af et forøget salg af Victoza og moderne insulin. Dette er modvirket af omkostninger i forbindelse med ny produktionskapacitet. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 22% opgjort i kroner og med 9% i lokale valutaer til mio. kr. Stigningen er drevet af omkostninger i forbindelse med lanceringen i USA af Saxenda og NovoEight samt forberedelser til lanceringen af Tresiba i USA, investeringer i salgsstyrkerne i udvalgte lande i International Operations samt justeringer af hensættelser til retssager. Forsknings- og udviklingsomkostningerne faldt med 1% opgjort i kroner og med 6% i lokale valutaer til mio. kr. Eksklusive alle omkostninger relateret til inflammatoriske sygdomme, et område, Novo Nordisk trak sig ud af i september 2014, steg forsknings- og udviklingsomkostningerne med 8% i til Stigningen i de underliggende omkostninger afspejler fremdriften i udviklingsporteføljen af diabetesprojekter i de afsluttende faser og er primært drevet af DEVOTE-studiet, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom i forbindelse med brug af insulin degludec, samt fase 3a-programmet SUSTAIN vedrørende GLP-1-analogen semaglutid til dosering én gang ugentligt. Stigningen i omkostningerne modsvares delvist af lavere omkostninger relateret til hurtigerevirkende insulin aspart efter afslutning af fase 3audviklingsprogrammet onset i august Administrationsomkostningerne steg med 9% opgjort i kroner og med 4% i lokale valutaer til mio. kr. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til mio. kr. mod 770 mio. kr. i Stigningen er drevet af engangsindtægten på mio. kr. fra det delvise frasalg af itservice- og konsulentvirksomheden NNIT i forbindelse med dennes børsnotering på Nasdaq Copenhagen med koden NNIT (ISIN DK ) samt engangsindtægten på 449 mio. kr. relateret til udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme. Resultat af primær drift steg med 43% i kroner til mio. kr. Opgjort i lokale valutaer var væksten 21%, hvilket er en smule højere end den seneste forventning om en vækst i resultat af primær drift for 2015 opgjort i lokale valutaer på omkring 20%. Justeret for indtægterne i forbindelse med det delvise frasalg af NNIT steg resultat af primær drift med 14% opgjort i lokale valutaer.

12 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 12 af 39 NETTOFINANS OG SKAT De finansielle poster udviste en nettoudgift på mio. kr. mod en nettoudgift på 396 mio. kr. i De rapporterede finansielle nettoudgifter i 2015 er højere end den seneste forventning om et niveau på omkring 5,6 mia. kr. primært som følge af større tab end forventet på kommercielle tilgodehavender som følge af svækkelsen af den argentinske peso i december 2015, samt en påvirkning fra svækkelsen af den russiske rubel og den brasilianske real i fjerde kvartal af I tråd med Novo Nordisks finanspolitik er de væsentligste valutakursrisici for koncernen afdækket, primært gennem valutaterminskontrakter. Valutaresultatet udgjorde en udgift på mio. kr. mod en udgift på 381 mio. kr. i Denne udvikling afspejler tab på valutaafdækning, navnlig som følge af styrkelsen af den amerikanske dollar i til kronen sammenlignet med de gældende valutakurser i Pr. 31. december 2015 er tab på valutaafdækning på omkring 700 mio. kr. udskudt til indregning i resultatopgørelsen i Den effektive skattesats for 2015 var 19,8%, hvilket er i tråd med den seneste forventning om en skattesats på omkring 20% for året Den lavere skattesats i til niveauet i 2014 på 22,3% afspejler primært den skattefri gevinst fra det delvise frasalg af NNIT, den gradvise nedsættelse af selskabsskatten i Danmark fra 24,5% i 2014 til 23,5% i 2015 samt ændringer i hensættelser relateret til internationale skattesager. INVESTERINGER OG FRIE PENGESTRØMME Nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver udgjorde 5,2 mia. kr. mod 4,0 mia. kr. i 2014, hvilket er i tråd med den seneste forventning om omkring 5,0 mia. kr.. Investeringsprojekterne var primært relateret til yderligere insulinpåfyldningskapacitet, udvidelse af produktionskapaciteten for biofarmaceutiske produkter og opførelse af nye forskningsfaciliteter. De frie pengestrømme udgjorde 34,2 mia. kr. mod 27,4 mia. kr. i 2014, hvilket er i tråd med den seneste forventning om mia. kr.. Stigningen på 25% i til 2014 afspejler primært øgede pengestrømme fra driftsaktiviteter og engangsprovenuet fra det delvise frasalg af NNIT. UDVIKLINGEN I FJERDE KVARTAL AF 2015 En oversigt over kvartalstallene i kroner fremgår af bilag 1. For yderligere detaljer om salget i fjerde kvartal af 2015 henvises til bilag 6. Salget i fjerde kvartal af 2015 steg med 17% opgjort i kroner og med 8% i lokale valutaer i til samme periode i Væksten var primært drevet af de tre moderne insuliner og Victoza, men med et mærkbart bidrag fra Tresiba og Saxenda. Geografisk set var salgsvæksten i lokale valutaer drevet af Nordamerika og International Operations, som tegnede sig for henholdsvis 78% og 22% af væksten. Væksten i Nordamerika var drevet af Levemir, som vandt markedsandele i det voksende segment for basalinsulin, og Victoza, som har fordel af det voksende GLP-1-marked, delvist

13 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 13 af 39 modvirket af et beskedent fald i markedsandel. International Operations leverede solid vækst med bidrag fra Brasilien og Argentina som følge af en positiv påvirkning fra licitationer og forbedrede priser. Bruttomarginen var 84,0% i fjerde kvartal af 2015 mod 83,7% i samme periode sidste år. Stigningen på 0,3 procentpoint afspejler en underliggende positiv påvirkning fra valutakursudviklingen på 0,8 procentpoint, modvirket af omkostninger i forbindelse med ny produktionskapacitet. Salgs- og distributionsomkostningerne steg med 20% opgjort i kroner og med 11% i lokale valutaer i fjerde kvartal af 2015 i til samme periode sidste år. Stigningen var drevet af omkostninger i forbindelse med lanceringen af Saxenda og forberedelser til lanceringen af Tresiba i USA, investeringer i salgsstyrker i udvalgte lande i International Operations samt forøgede hensættelser til retssager. Forsknings- og udviklingsomkostningerne steg med 4% opgjort i kroner og var uændrede i lokale valutaer i fjerde kvartal af 2015 i til samme periode sidste år. Omkostningerne var påvirket af en fortsat udvidelse af udviklingsporteføljen af diabetesog fedmeprojekter i de tidlige faser, modvirket af den gradvise afslutning af udviklingsprogrammet SUSTAIN for semaglutid. Administrationsomkostningerne steg med 9% opgjort i kroner og med 5% i lokale valutaer i fjerde kvartal af 2015 i til samme periode sidste år. Andre driftsindtægter (netto) beløb sig til 94 mio. kr. i fjerde kvartal af 2015 mod 182 mio. kr. i samme periode sidste år. De lavere indtægter i til samme periode sidste år afspejler reducerede royaltyindtægter. Resultat af primær drift steg med 21% opgjort i kroner og med 7% i lokale valutaer i fjerde kvartal af 2015 i til samme periode sidste år. Selskabsmeddelelse

14 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 14 af 39 FORVENTNINGER FORVENTNINGER TIL 2016 Nedenstående skema opsummerer de nuværende forventninger til 2016: ne er som rapporteret, medmindre andet fremgår 3. februar 2016 Salgsvækst i lokale valutaer 5-9% som rapporteret Omkring 1 procentpoint lavere Vækst i resultat af primær drift* i lokale valutaer 5-9% som rapporteret Omkring 1 procentpoint lavere Nettofinans Tab på omkring 1,3 mia. kr. Effektiv skattesats 20-22% Investeringer i faste anlægsaktiver Af- og nedskrivninger Frie pengestrømme Omkring 7,0 mia. kr. Omkring 3,0 mia. kr mia. kr. * Justeret med mio. kr. for det delvise frasalg af NNIT og med 449 mio. kr. for indtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i 2015 Salgsvæksten for 2016 ventes at blive på 5 9% opgjort i lokale valutaer. Dette afspejler forventninger om et fortsat robust salg af porteføljen af moderne insulin, Victoza og Tresiba, samt et bidrag fra Saxenda og Xultophy. Den positive salgsudvikling forventes delvist at blive modvirket af en påvirkning fra et tab på kontrakter i USA, sundhedsreformer, tab af eksklusivitet på produkter indenfor hormonpræparater (HRT), intensiveret konkurrence indenfor såvel diabetesbehandling som biofarmaceutiske produkter samt makroøkonomiske i Kina og en række markeder i International Operations. Givet de nuværende valutakursniveauer i til den danske krone forventes væksten rapporteret i kroner at blive omkring 1 procentpoint lavere end niveauet for væksten opgjort i lokale valutaer. Væksten i resultat af primær drift for 2016 ventes at blive på 5 9% opgjort i lokale valutaer, justeret med mio. kr. for det delvise frasalg af NNIT og med 449 mio. kr. for indtægten fra udlicensering af aktiver vedrørende inflammatoriske sygdomme, begge i ne til væksten i resultat af primær drift afspejler vækst i salgs- og distributionsomkostningerne til støtte for fortsatte lanceringsaktiviteter samt i forskningsog udviklingsomkostninger til støtte for fremdriften i Novo Nordisks udviklingsportefølje. Givet de nuværende valutakursniveauer i til kronen forventes væksten rapporteret i kroner at blive omkring 1 procentpoint lavere end niveauet for væksten opgjort i lokale valutaer. For 2016 forventer Novo Nordisk finansielle nettoudgifter på omkring 1,3 mia. kr. Den nuværende forventning afspejler primært tab på valutaafdækningskontrakter, Selskabsmeddelelse

15 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 15 af 39 hovedsageligt som følge af styrkelsen af den amerikanske dollar overfor kronen i til de gældende valutakurser i Den effektive skattesats for 2016 forventes at blive på 20 22%. Investeringer i faste anlægsaktiver ventes at blive på omkring 7,0 mia. kr. i 2016, primært relateret til investeringer i en udvidelse af produktionskapaciteten til fremstilling af biofarmaceutiske produkter, yderligere produktionskapacitet til fremstilling af aktive lægemiddelstoffer indenfor diabetesbehandling, udvidelse af insulinpåfyldningskapaciteten og opførelse af nye forskningsfaciliteter. Af- og nedskrivninger forventes at blive på omkring 3,0 mia. kr. Frie pengestrømme forventes at blive på mia. kr. Alle ovenstående forventninger er baseret på en forudsætning om, at den globale økonomiske situation ikke i væsentlig grad ændrer forretningsklimaet for Novo Nordisk i 2016, og at valutakurserne, navnlig den amerikanske dollar, forbliver på deres nuværende niveau overfor danske kroner. Forudsætningerne for koncernens nøglevalutaer fremgår af bilag 7. Novo Nordisk har afdækket forventede fremtidige pengestrømme i en række af koncernens faktureringsvalutaer, og alt andet lige vil udsving i kurserne for de vigtigste faktureringsvalutaer påvirke Novo Nordisks resultat af primær drift som vist herunder: Vigtigste faktureringsvalutaer Et 5% udsving i kursen påvirker på årsbasis Novo Nordisks resultat af primær drift med Afdækningsperiode (måneder) USD mio. kr. 12 CNY 300 mio. kr. 11* JPY 150 mio. kr. 12 GBP 85 mio. kr. 11 CAD 70 mio. kr. 11 * USD og kinesiske offshore-yuan (CNH) anvendt som afdækningsvaluta for Novo Nordisks valutarisiko i CNY. Den finansielle effekt af valutaafdækning er indeholdt i Nettofinans. LANGSIGTEDE FINANSIELLE MÅL Novo Nordisk introducerede i 1996 fire langsigtede for at skabe balance mellem kort- og langsigtede hensyn og dermed sikre virksomhedens fokus på at skabe værdi for aktionærerne. Målene er siden i flere omgange blevet revideret og opdateret, senest i forbindelse med årsregnskabet for 2012, som blev publiceret i januar I 2015 nåede Novo Nordisk disse fire langsigtede, og bestyrelsen har derfor godkendt tre opdaterede langsigtede, som er retningsgivende for Novo Nordisk. Målene er revideret ud fra en forventning om et uændret forretningsklima. Væsentlige ændringer i markedsbetingelserne, herunder strukturen i det amerikanske Selskabsmeddelelse

16 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 16 af 39 sundhedssystem, myndighedskrav, betingelser vedrørende prisfastsættelse og markedsadgang, konkurrence, sundhedsreformer, valutakurser og ændrede regnskabsstandarder, kan i væsentlig grad påvirke tidshorisonten for at nå de langsigtede mål, eller gøre det nødvendigt at revidere målene. RESULTATER I FORHOLD TIL LANGSIGTEDE FINANSIELLE MÅL Resultat 2015 Gennemsnit * Tidligere mål Opdateret mål Vækst i resultat af primær drift 43% 23% 15% 10% Overskudsgrad (primær drift) 46% 40% 40% N/A** Resultat af primær drift efter skat i procent af nettodriftsaktiver 149% 111% 125% 125% Cash to earnings 98% Cash to earnings (treårigt gennemsnit) 97% 97% 90% 90% * Beregnet som et simpelt gennemsnit. ** Der er ikke fastsat et nyt mål, da overskudsgraden (primær drift) forventes at forblive på omkring 44%. Målet for den langsigtede vækst i resultat af primær drift er fastsat til 10% afspejlende den nuværende forventning til organisk salgsvækst og muligheder for udvidelse af overskudsgraden (primær drift). Det nuværende niveau for overskudsgraden (primær drift) på 43,6% (justeret for effekten af det delvise frasalg af NNIT) er opnået gennem løbende produktivitetsforbedringer i produktionen, positiv påvirkning fra prisudvikling, synergier indenfor salg og distribution, omprioritering af fokusområder indenfor forskning og udvikling samt effektivisering af administrative funktioner. Det er en strategisk prioritering fortsat at investere i fremtidig organisk salgsvækst, og følgelig ventes forbedring af overskudsgraden ikke at blive en væsentlig bidragsyder til væksten i resultat af primær drift. Denne forventning afspejler en udvidet produktportefølje, et betydeligt antal produktlanceringer og fortsatte investeringer i forskning og udvikling. Følgelig er der ikke etableret et mål for overskudsgraden (primær drift), da overskudsgraden (primær drift) forventes at forblive på det nuværende niveau på omkring 44%. Målet for resultat af primær drift efter skat i procent af nettodriftsaktiver er uændret 125%. Dette mål afspejler en forventning om fortsat robust vækst i resultat af primær drift kombineret med en stabil effektiv skattesats og en gradvis stigning i nettodriftsaktiver, delvist relateret til en højere ratio for investeringer i anlægsaktiver i til salg for at imødekomme fremtidig salgsvækst, primært indenfor diabetesbehandling. Målet for cash to earnings fastholdes på 90%, idet den forventede fortsatte vækst i International Operations og voksende investeringsprioriteringer gradvist vil påvirke nettodriftsaktiverne. Målet vil som hidtil og set i lyset af den naturlige volatilitet i dette nøgletal blive udregnet som et gennemsnit over en treårig periode. F&U

17 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 17 af 39 FORSKNING & UDVIKLING DIABETES Tresiba viser signifikant lavere forekomst af hypoglykæmi end insulin glargin i det blindede fase 3b-studie SWITCH 2 i mennesker med type 2-diabetes I januar 2016 offentliggjorde Novo Nordisk de overordnede fra SWITCH 2, det første af to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over, treat to targetstudier, der sammenligner sikkerhed og effekt for Tresiba (insulin degludec) og insulin glargin. Det overordnede formål med studiet var at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) i mennesker med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba eller insulin glargin. I studiet blev 721 mennesker med type 2-diabetes randomiseret til cross-overbehandling med Tresiba og insulin glargin i kombination med metformin. Tidspunktet for administration af de daglige injektioner af både Tresiba og insulin glargin blev ved randomisering ligeligt fordelt til at finde sted enten morgen eller aften. Studiets primære mål var antallet af episoder af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, der opstod i forbindelse med behandlingen i vedligeholdelsesperioden (dvs. efter 16 ugers behandling) i hver enkelt behandlingsperiode. Fra et gennemsnitligt udgangspunkt på 7,6% (baseline) viste studiet ikke-inferiøritet med hensyn til reduktion af langtidsblodsukkerniveauet (HbA 1c ) for Tresiba sammenlignet med insulin glargin og opfyldte dermed kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi mellem de to behandlinger. Ligeledes var insulindoserne ved studiets afslutning sammenlignelige, når behandlingen i de to behandlingsperioder sluttede. Den observerede forekomst af alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling var 186 episoder pr. 100 patientårs eksponering for Tresiba og 265 episoder pr. 100 patientårs eksponering for insulin glargin i vedligeholdelsesperioden. Denne reduktion var statistisk signifikant, og studiet opfyldte dermed sit primære mål, idet det viste en reduktion på 30%, når deltagerne blev behandlet med Tresiba, sammenlignet med insulin glargin. Den observerede forekomst af alvorlig eller symptomatisk natlig hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling i vedligeholdelsesperioden var 55 episoder pr. 100 patientårs eksponering for Tresiba og 94 episoder pr. 100 patientårs eksponering for insulin glargin, svarende til en 42% reduktion med Tresiba sammenlignet med insulin glargin, og viste dermed statistisk signifikans for dette bekræftende sekundære mål. Det bekræftende sekundære mål vedrørende andelen af deltagere, der oplevede alvorlig hypoglykæmi i vedligeholdelsesperioden, nåede ikke statistisk signifikans. Imidlertid viste det understøttende mål vedrørende forekomst af alvorlig hypoglykæmi en 46% reduktion med Tresiba i vedligeholdelsesperioden og en statistisk signifikant reduktion på 51% med Tresiba i den fulde behandlingsperiode.

18 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 18 af 39 Tresiba forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Bivirkninger var sammenlignelige i de to behandlingsarme. De mest almindelige bivirkninger var forkølelse og infektioner i de øvre luftveje. Fase 3b-sammenligningsstudie af Xultophy (IDegLira) (NN9068) og insulin glargin påbegyndt I januar 2016 påbegyndte Novo Nordisk DUAL VIII, et 104-ugers, ikke-blindet fase 3bstudie, der undersøger den langsigtede blodsukkerregulering for Xultophy sammenlignet med insulin glargin hos omkring voksne med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med insulin, og som er utilstrækkeligt reguleret med diabeteslægemidler i tabletform. Registreringsansøgning for hurtigerevirkende insulin aspart (NN1218) til behandling af type 1- og type 2-diabetes indsendt i EU og USA I december 2015 indsendte Novo Nordisk ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for hurtigerevirkende insulin aspart. Hurtigerevirkende insulin aspart er en måltidsinsulin, som giver bedre regulering af blodsukkerstigning efter måltider og er udviklet til behandling af type 1- og type 2-diabetes. Registreringsansøgningen er baseret på ne fra det kliniske udviklingsprogram onset, som omfattede omkring deltagere med type 1- og type 2-diabetes. I dette program opnåede deltagere i behandling med hurtigerevirkende insulin aspart forbedringer i blodsukkerreguleringen efter måltider sammenlignet med NovoRapid og en reduktion af langtidsblodsukkerniveauet (HbA 1c ) på samme niveau som for NovoRapid. Resultaterne fra det dobbeltblindede onset 1-studie viste, at deltagere med type 1-diabetes, som blev behandlet med hurtigerevirkende insulin aspart, opnåede en statistisk signifikant større reduktion i HbA 1c, når det blev givet ved et måltid, eller en sammenlignelig HbA 1c -reduktion, når det blev givet 20 minutter efter et måltid, sammenlignet med NovoRapid. I samtlige studier i onset-programmet viste hurtigerevirkende insulin aspart en sikker og veltolereret profil, og den mest almindelige bivirkning var hypoglykæmi (lavt blodsukker) svarende til de observerede niveauer med NovoRapid. Fase 1-studie påbegyndt med en lever-præferentiel måltidsinsulin (NN1406) I november 2015 påbegyndte Novo Nordisk det første fase 1-studie med en leverpræferentiel måltidsinsulin. Studiet skal undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for enkeltdoser af stoffet hos omkring 50 voksne mænd med type 1-diabetes. SUSTAIN 4-studiet, der undersøgte GLP-1-analogen semaglutid doseret subkutant én gang ugentligt sammenlignet med insulin glargin doseret én gang dagligt, afsluttet med succes I november 2015 offentliggjorde Novo Nordisk ne fra SUSTAIN 4, det tredje fase 3a-studie med semaglutid, som omfattede i alt deltagere med type 2- diabetes, som tidligere var blevet behandlet med metformin med eller uden sulfonylurinstof.

19 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 19 af 39 Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA 1c ) på 8,2% ved studiets begyndelse opnåede deltagere, som én gang ugentligt blev behandlet med doser på 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid, statistisk signifikante og større forbedringer i HbA 1c på henholdsvis 1,2% og 1,6%, sammenlignet med 0,8% med insulin glargin, efter 30 ugers behandling. Den gennemsnitlige daglige dosis insulin glargin var 29 enheder. 58% af deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg semaglutid, og 73% af deltagere, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet om HbA 1c under 7% som anbefalet af American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD), mod 38% af dem, som blev behandlet med insulin glargin. Fra en gennemsnitsvægt på 93 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid desuden et statistisk signifikant og større vægttab på henholdsvis 3,5 kg og 5,2 kg, sammenlignet med en vægtstigning på 1,2 kg med insulin glargin. Semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Den mest almindelige bivirkning var kvalme, som aftog med tiden. Kvalme blev rapporteret af op til 22% af deltagere i behandling med semaglutid, sammenlignet med 4% af deltagere i behandling med insulin glargin. Alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling blev rapporteret hos 4% og 6% af deltagere i behandling med henholdsvis 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid én gang ugentligt, sammenlignet med 11% i gruppen, der fik insulin glargin. Frafaldsprocenten som følge af bivirkninger var 6% og 8% for deltagere i behandling med henholdsvis 0,5 mg semaglutid og 1,0 mg semaglutid, mod 1% for deltagere i behandling med insulin glargin. SUSTAIN 2-studiet, der sammenlignede subkutan dosering én gang ugentligt af GLP-1- analogen semaglutid (NN9535) med 100 mg sitagliptin én gang dagligt, afsluttet med succes I december 2015 offentliggjorde Novo Nordisk de overordnede fra det fjerde fase 3a-studie med semaglutid, SUSTAIN 2. Det dobbeltblindede studie undersøgte effekt og sikkerhed for 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 100 mg sitagliptin, en DPP-IV-hæmmer til dosering én gang dagligt, efter 56 ugers behandling hos deltagere med type 2-diabetes, hvor begge lægemidler blev givet som supplement til metformin, thiazolidindion (TZD) eller en kombination af metformin og TZD. Studiet opfyldte succesfuldt sit mål, idet det viste, at deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA 1c ) på 8,1% ved studiets begyndelse opnåede en statistisk signifikant og større forbedring i HbA 1c på henholdsvis 1,3% og 1,6% sammenlignet med en forbedring i HbA 1c på 0,5% med 100 mg sitagliptin. 69% af deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg semaglutid, og 78% af deltagere, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet om HbA 1c under 7% som anbefalet af American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD), mod 36% af dem, som blev behandlet med 100 mg sitagliptin. Fra en gennemsnitsvægt på 89 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid desuden et statistisk signifikant og større

20 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 20 af 39 vægttab på henholdsvis 4,3 kg og 6,1 kg sammenlignet med et vægttab på 1,9 kg hos deltagere i behandling med 100 mg sitagliptin. Semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Den mest almindelige bivirkning var kvalme, som aftog med tiden. Kvalme blev rapporteret hos 18% af deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid og hos 18% af deltagere i behandling med 1,0 mg semaglutid, sammenlignet med 7% af deltagere i behandling med 100 mg sitagliptin. Frafaldsprocenten som følge af bivirkninger var 8% og 10% for deltagere i behandling med henholdsvis 0,5 mg semaglutid og 1,0 mg semaglutid, mod 3% for deltagere i behandling med 100 mg sitagliptin. LATIN T1D, liraglutid som tillægsbehandling til insulin i type 1-diabetes (NN9211), indstillet i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb I januar 2016 besluttede Novo Nordisk at indstille den videre udvikling af liraglutid som tillægsbehandling til insulin for mennesker med type 1-diabetes, da den overordnede benefit/risk-profil, der har vist sig på grundlag af fase 3a-ne fra ADJUNCT ONE og ADJUNCT TWO, ikke understøttede indsendelse af registreringsansøgning om en indikationsudvidelse for Victoza. Påbegyndelse af fase 2-studie med anti-il-21 og liraglutid hos nydiagnosticerede type 1- diabetikere (NN9828) I november 2015 påbegyndte Novo Nordisk et fase 2-studie, der undersøger potentialet for anti-il-21 og liraglutid 1,8 mg, alene eller som kombinationsbehandling, med hensyn til at bevare insulinproducerende beta-celler hos mennesker med nydiagnosticeret type 1-diabetes. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret studie med fire forsøgsarme, der omfatter ca. 300 nydiagnosticerede voksne med type 1-diabetes. Deltagerne i studiet vil blive behandlet i en periode på 54 uger med en efterfølgende opfølgningsperiode på 26 uger. OG987GT (NN9926) og OG987SC (NN9927) indstillet i fase 1-udvikling I januar 2016 besluttede Novo Nordisk at indstille den videre udvikling af projekterne OG987GT og OG987SC med oral GLP-1 i fase 1 som følge af beslutningen om at påbegynde fase 3a-udvikling med OG217SC (oral semaglutid) i første kvartal af 2016 som meddelt i august BIOPHARMACEUTICALS Novo Nordisk afslutter fase 3b-forlængelsesstudiet mentor 2 med rfxiii, NovoThirteen I december 2015 modtog Novo Nordisk yderligere data fra fase 3b-forlængelsesstudiet mentor 2 med NovoThirteen hos omkring 60 deltagere, som blev behandlet i en planlagt periode på minimum 52 uger og op til 276 uger for den længst behandlede deltager. Alle blev behandlet med en månedlig forebyggende dosis rfxiii på 35 IU/kg. I tråd med tidligere viste de rapporterede data, at den rekombinante faktor XIII, NovoThirteen, doseret én gang om måneden syntes at have en sikker og veltolereret profil, idet ingen deltagere udviklede antistoffer mod rfxiii. Den årlige blødningsfrekvens var 0,04 over 186,5 patientår.

21 Årsregnskabsmeddelelse for 2015 Side 21 af 39 Novo Nordisk afslutter første del af forlængelsesstudiet pathfinder 2 med N8-GP (NN7088) I november 2015 offentliggjorde Novo Nordisk ne fra den afsluttede første del af forlængelsesstudiet pathfinder 2. I tråd med tidligere viste de rapporterede data, at den langtidsvirkende rekombinante faktor VIII, N8-GP (turoctocog alfa pegol), syntes at have en sikker og veltolereret profil, og at 95% af milde til moderate blødninger kunne behandles med 1 2 infusioner. Endvidere blev en undergruppe bestående af 55 patienter, som havde op til to blødninger ved forebyggende behandling hver fjerde dag i seks måneder, i forlængelsesfasen randomiseret til behandling enten hver fjerde dag (50 IU/kg) eller én gang ugentligt (75 IU/kg). I observationsperioden på 180 dage i dette delstudie var medianværdien for den årlige blødningsfrekvens 0 (nul) for patienter i begge behandlingsgrupper. Novo Nordisk indsender registreringsansøgning i EU for langtidsvirkende faktor IX, N9-GP (NN7999), til behandling af hæmofili B I januar 2016 indsendte Novo Nordisk ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur for langtidsvirkende faktor IX, nonacog beta pegol. Nonacog beta pegol er et glykopegyleret rekombinant faktor IX-produkt med en signifikant forbedret farmakokinetisk profil, udviklet til behandling af hæmofili B. Novo Nordisk forventer at indsende registreringsansøgning for nonacog beta pegol til FDA i første halvår af Registreringsansøgningen for nonacog beta pegol er baseret på ne fra det kliniske udviklingsprogram paradigm, som omfattede 115 deltagere med svær eller moderat svær hæmofili B. Studierne viste, at nonacog beta pegol var virkningsfuldt til rutinemæssig forebyggende behandling, behandling af blødningsepisoder samt ved kirurgiske indgreb hos voksne, unge og børn. Nonacog beta pegol forekom endvidere at være veltolereret, og der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer. Nonacog beta pegol har en fem gange længere halveringstid sammenlignet med gængse faktor IX-produkter. Deltagere i paradigm-studiet opnåede et højere faktor IX-niveau i blodet trods mindre hyppig dosering af nonacog beta pegol. Én ugentlig dosering på 40 IU/kg nonacog beta pegol opretholdt i fase 3-studierne et faktor IX-aktivitetsniveau på over 15%, reducerede medianværdien for den årlige blødningsfrekvens til 1,0 og viste potentiale til at forebygge blødninger i såkaldte target joints (led, der er særligt udsat for gentagne blødninger). Disse deltagere rapporterede desuden om forbedret livskvalitet i studiet. ØVRIGT Klinisk fase 2-program med semaglutid til behandling af NASH ventes påbegyndt i 2016 Novo Nordisk planlægger at påbegynde et klinisk fase 2-program i 2016 med semaglutid doseret én gang dagligt til behandling af leversygdommen ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Planerne er baseret på de positive fra et studie gennemført af uafhængige forskere med liraglutid 1,8 mg indenfor NASH. Novo Nordisk forbereder sig p.t. til drøftelser med relevante regulatoriske myndigheder forud for påbegyndelse af studiet.