KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af"

Transkript

1 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den C(2017) 6127 final KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler DA DA

2 KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) / af om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 1, særlig artikel 47, stk. 1, og ud fra følgende betragtninger: (1) Kommissionens direktiv 2003/94/EF 2 gælder for både humanmedicinske lægemidler og forsøgslægemidler til human brug. (2) I overensstemmelse med artikel 63, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/ har Kommissionen beføjelse til at vedtage en delegeret retsakt om principperne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug. Det er derfor nødvendigt at tilpasse bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF ved at lade henvisningerne til forsøgslægemidler til human brug udgå. (3) Definitionen af et farmaceutisk kvalitetssystem og en del af terminologien bør ajourføres med henblik på at afspejle den internationale udvikling eller inspektørers og fremstilleres faktiske brug af den pågældende terminologi. (4) Alle humanmedicinske lægemidler, der fremstilles eller importeres til Unionen, herunder lægemidler, som er bestemt til eksport, skal være fremstillet i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis. Hvis fremstilleren og indehaveren af tilladelsen er forskellige juridiske enheder, er det imidlertid nødvendigt, at de samarbejder, for at fremstilleren kan overholde de pågældende principper og retningslinjer. De forpligtelser, som fremstilleren og indehaveren af tilladelsen har over for hinanden, bør være defineret i en teknisk aftale mellem dem. (5) Fremstilleren af lægemidlerne skal sikre, at disse er egnede til deres tilsigtede anvendelse, opfylder kravene i markedsføringstilladelsen og ikke udsætter patienter for risici på grund af utilstrækkelig kvalitet. For at nå dette kvalitetsmål på troværdig vis skal fremstilleren gennemføre et hensigtsmæssigt udformet og korrekt etableret EFT L 311 af , s. 67. Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af , s. 22) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af , s. 1). DA 2 DA

3 farmaceutisk kvalitetssystem, der inkorporerer god fremstillingspraksis og risikostyring af høj kvalitet. (6) For at sikre overensstemmelse med principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis er det nødvendigt at fastsætte detaljerede bestemmelser om de kompetente myndigheders inspektion og om visse af fremstillerens forpligtelser. (7) Det er nødvendigt at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på EU's område, opfylder samme kvalitetsstandarder, og derfor bør lægemidler, der importeres til Unionen, være fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, der er fastsat i Unionen. (8) For at sikre ensartet anvendelse af principperne for god fremstillingspraksis bør fremstillere af humanmedicinske lægemidler og inspektører tage hensyn til de i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF omhandlede retningslinjer. Dog bør de i artikel 5 i forordning (EU) nr. 1394/ omhandlede retningslinjer anvendes for så vidt angår lægemidler til avanceret terapi. Der bør fastsættes principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår kvalitetsstyring, personale, lokaler og udstyr, dokumentation, produktion, kvalitetskontrol, outsourcede aktiviteter, reklamationer, tilbagekaldelse og selvinspektioner. For så vidt angår lægemidler til avanceret terapi bør de pågældende principper og retningslinjer tilpasses til de særlige egenskaber ved disse produkter ud fra en risikobaseret tilgang. (9) Da det af klarhedshensyn er nødvendigt at tilpasse mange af bestemmelserne i direktiv 2003/94/EF, bør nævnte direktiv ophæves. (10) Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler VEDTAGET DETTE DIREKTIV: Artikel 1 Genstand Ved dette direktiv fastlægges principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler, som det kun er tilladt at fremstille eller importere, hvis der foreligger den i artikel 40 i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse. I dette direktiv forstås ved: Artikel 2 Definitioner 1) "fremstiller": enhver person, der er involveret i aktiviteter, som kræver den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse 2) "farmaceutisk kvalitetssystem": samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at lægemidler har en kvalitet, der svarer til den tilsigtede anvendelse 4 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af , s. 121). DA 3 DA

4 3) "god fremstillingspraksis": den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at lægemidlerne til stadighed produceres, importeres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse. Artikel 3 Inspektioner 1. Medlemsstaterne sikrer ved hjælp af de gentagne inspektionsbesøg, der er omhandlet i artikel 111, stk. 1a), i direktiv 2001/83/EF, at fremstillere, der har den i artikel 40, stk. 1 og 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede tilladelse, overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er fastlagt i nærværende direktiv. Medlemsstaterne tager også hensyn til den samling af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling, som Kommissionen har offentliggjort. 2. Ved fortolkning af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis tager fremstillerne og de kompetente myndigheder hensyn til de udførlige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. I tilfælde af lægemidler til avanceret terapi tages der hensyn til de retningslinjer for god fremstillingspraksis, der er specifikke for lægemidler til avanceret terapi, jf. artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. 3. Medlemsstaterne etablerer og gennemfører et korrekt udformet kvalitetssystem i deres inspektionsområder, og inspektionsområdernes personale og ledelse handler i overensstemmelse med dette system. Kvalitetssystemet ajourføres, hvis det er relevant. Artikel 4 Overensstemmelse med god fremstillingspraksis 1. Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med god fremstillingspraksis samt fremstillingstilladelsen. Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport. 2. For så vidt angår lægemidler, der importeres fra tredjelande, sikrer medlemsstaterne, at produkterne er fremstillet i overensstemmelse med standarder, der som minimum svarer til de standarder for god fremstillingspraksis, som Unionen har fastlagt, og at sådanne produkter er fremstillet af fremstillere, der er behørigt godkendt til at fremstille produkterne. Artikel 5 Overensstemmelse med markedsføringstilladelse 1. Medlemsstaterne sikrer, at alle fremstillingsprocesser vedrørende lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, gennemføres af fremstillere i overensstemmelse med oplysningerne i ansøgningen om den pågældende markedsføringstilladelse. 2. Medlemsstaterne forpligter fremstilleren til regelmæssigt at revidere sine fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling. Hvis det er nødvendigt at foretage en ændring af oplysningerne i markedsføringstilladelsen, foretages denne ændring ved hjælp af ordningerne i artikel 23b i direktiv 2001/83/EF. DA 4 DA

5 Artikel 6 Farmaceutisk kvalitetssystem Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne etablerer, gennemfører og opretholder et effektivt farmaceutisk kvalitetssystem, der aktivt involverer de forskellige afdelingers øverste ledelse og personale. Artikel 7 Personale 1. På ethvert fremstillings- eller importsted skal fremstilleren råde over et tilstrækkeligt stort, kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale til, at målsætningerne for det farmaceutiske kvalitetssystem kan opfyldes. 2. Ansvarsområdet for det ledende og tilsynsførende personale, herunder de i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige personer, der er ansvarlige for gennemførelsen og udførelsen af god fremstillingspraksis, skal være defineret i jobbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastsat i en organisationsplan. Organisationsplanen og jobbeskrivelserne godkendes i overensstemmelse med fremstillerens interne procedurer. 3. Det i stk. 2 omhandlede personale tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt. 4. Personalet modtager grundlæggende og fortsat uddannelse, hvis effektivitet kontrolleres, og som bl.a. omfatter teori og praktisk anvendelse af begrebet kvalitetssikring og god fremstillingspraksis. 5. Hygiejneforskrifter tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres, etableres og overholdes. Forskrifterne skal blandt andet omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejnepraksis og påklædning. Artikel 8 Lokaler og udstyr 1. For så vidt angår lokaler og fremstillingsudstyr sikrer fremstilleren, at de placeres, udformes, konstrueres, tilpasses og vedligeholdes, således at de passer til de aktiviteter, der påtænkes udført. 2. Medlemsstaterne stiller krav om, at lokaler og udstyr dimensioneres, udformes og anvendes på en sådan måde, at risikoen for fejl er minimal, og at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse for at undgå kontaminering, krydskontaminering og generelt enhver uheldig indvirkning på produktets kvalitet. 3. Lokaler og udstyr, som skal anvendes til fremstillings- eller importprocesser, som har afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes passende kvalificering og validering. Artikel 9 Dokumentation 1. Fremstilleren etablerer og vedligeholder et dokumentationssystem baseret på specifikationer, fremstillingsformler, forarbejdnings- og pakkeforskrifter, procedurer og registreringer, som omfatter de forskellige fremstillingsprocesser i virksomheden. Dokumentationssystemet skal sikre kvaliteten og integriteten af dataene. DA 5 DA

6 Dokumenterne skal være klare, fejlfrie og ajourførte. De generelle fremstillingsprocesser og -betingelser samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af hver enkelt batch skal være tilgængelige. Disse dokumenter skal gøre det muligt at følge fremstillingsforløbet for hver enkelt batch. Fremstilleren tilbageholder batchdokumentationen i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato for batchene eller mindst fem år efter den i artikel 51, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF omhandlede certificering, afhængigt af hvilken periode der er den længste. 2. Hvis der i stedet for skriftligt materiale anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren først validere systemerne ved at godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis i den forventede opbevaringsperiode. Data, der er lagret i disse systemer, skal hurtigt kunne stilles til rådighed i læselig form og skal forelægges de kompetente myndigheder efter anmodning. De elektronisk lagrede data beskyttes mod ulovlig adgang, tab eller skade ved hjælp af teknikker som for eksempel mangfoldiggørelse eller sikkerhedskopiering og overførsel til et andet lagringssystem, og der opbevares revisionsspor. Artikel 10 Produktion 1. Medlemsstaterne sikrer, at fremstillerne udfører de forskellige produktionsprocesser i overensstemmelse med på forhånd fastlagte instruktioner og procedurer og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Fremstilleren stiller egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed for proceskontrollen. Alle procesafvigelser og produktmangler dokumenteres og undersøges indgående. 2. Fremstilleren gennemfører passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på at undgå krydskontaminering og sammenblandinger. 3. Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen vedrørende et lægemiddel valideres. Kritiske trin i fremstillingsprocessen genvalideres regelmæssigt. Artikel 11 Kvalitetskontrol 1. Fremstilleren etablerer og opretholde et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer og er uafhængig af produktionen. Denne person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse og afprøvning af udgangsmaterialerne og emballagedelene og afprøvningen af mellemprodukter og færdigvarer. 2. For så vidt angår lægemidler, herunder lægemidler, der importeres fra tredjelande, kan kontraktlaboratorier benyttes, hvis der gives tilladelse hertil i overensstemmelse med dette direktivs artikel 12 og artikel 20, litra b), i direktiv 2001/83/EF. 3. Ved den endelige kontrol af det færdige lægemiddel inden frigivelsen til salg eller distribution tager kvalitetskontrolsystemet ud over analyseresultaterne hensyn til væsentlige oplysninger såsom produktionsforløbet og resultaterne fra DA 6 DA

7 proceskontrollen, undersøgelsen af batchdokumentationen og produktets overensstemmelse med specifikationerne, herunder den færdige pakning. 4. Referenceprøver af hver enkelt batch af færdigproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato. Prøver af udgangsmaterialer, bortset fra opløsningsmidler, gasser eller vand, der anvendes i fremstillingsprocessen, tilbageholdes i mindst to år efter frigivelsen af produktet. Denne periode kan afkortes, hvis materialets stabilitetsperiode, som nævnt i den relevante specifikation, er kortere. Alle disse prøver skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder. For udgangsmaterialer og visse produkter, som fremstilles enkeltvis eller i små mængder, eller når oplagringen heraf kan give anledning til særlige problemer, kan der efter aftale med de kompetente myndigheder fastsættes andre betingelser for prøveudtagning og opbevaring. Artikel 12 Outsourcede aktiviteter 1. Medlemsstaterne kræver, at enhver fremstillingsproces, importproces eller proces i forbindelse hermed, der outsources, er omfattet af en skriftlig kontrakt. 2. Hver parts ansvarsområde skal klart fremgå af kontrakten, navnlig den gode fremstillingspraksis, som kontraktmodtageren skal overholde, og den måde, hvorpå den i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF omhandlede sagkyndige person, der har ansvaret for at certificere hvert enkelt parti, skal varetage sit ansvarsområde. 3. Kontraktmodtageren må ikke give noget af det arbejde, som han skal udføre i henhold til kontrakten, i underentreprise uden skriftlig tilladelse fra kontraktgiveren. 4. Kontraktmodtageren overholder de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for de pågældende processer, som Unionen har fastsat, og underkaste sig den inspektion, som de kompetente myndigheder foretager i henhold til artikel 111 i direktiv 2001/83/EF. Artikel 13 Reklamationer og tilbagekaldelse af lægemidler 1. Medlemsstaterne sikrer, at fremstilleren etablerer et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et effektivt system, som gør det muligt omgående og til enhver tid at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet. Fremstilleren registrerer og undersøger enhver reklamation vedrørende mangler. Fremstilleren underretter den kompetente myndighed og hvis det er relevant indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner, og angiver så vidt muligt også bestemmelseslandene. 2. Enhver tilbagekaldelse sker i overensstemmelse med de i artikel 123 i direktiv 2001/83/EF omhandlede krav. DA 7 DA

8 Artikel 14 Selvinspektion Fremstilleren foretager gentagne selvinspektioner som led i kvalitetssystemet for at overvåge gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de korrigerende og/eller forebyggende foranstaltninger, der måtte være nødvendige. Der føres optegnelser over de udførte selvinspektioner og de korrigerende foranstaltninger, der efterfølgende er truffet. Artikel 15 Ophævelse af direktiv 2003/94/EF Direktiv 2003/94/EF ophæves med virkning fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste. Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og til Kommissionens delegerede forordning xx 5 og læses efter sammenligningstabellen i bilaget. Artikel 16 Gennemførelse 1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. marts 2018 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. De anvender disse love og bestemmelser fra seks måneder efter datoen for offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende af den i artikel 82, stk. 3, i forordning (EU) nr. 536/2014 omhandlede meddelelse eller fra den 1. april 2018, alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste. Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne. 2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv. Artikel 17 Ikrafttræden Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne. Artikel 18 Adressater 5 Kommissionens delegerede forordning xx om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion (EUT L xx af dd.mm.yyyy, s. xx). DA 8 DA

9 Udfærdiget i Bruxelles, den På Kommissionens vegne Formand Jean-Claude JUNCKER DA 9 DA

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2006R2023 DA 17.04.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 2023/2006 af 22. december 2006 om god

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1)

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 1) BEK nr 1358 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse

Læs mere

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91, 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) L 125/4 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2019/758 af 31. januar 2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/849 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.7.2015 C(2015) 4359 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 1.7.2015 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af spildevandstekniske

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2017 C(2017) 6946 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 18.10.2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så

Læs mere

10278/13 sr/js/js/lao/ams/gj 1 DG E 2 A

10278/13 sr/js/js/lao/ams/gj 1 DG E 2 A RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 5. juni 2013 (07.06) (OR. en) 10278/13 Interinstitutionel sag: 2012/0185 (COD) TRANS 291 CODEC 1275 RAPPORT fra: generalsekretariatet til: Rådet Tidl. dok.

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 16.4.2018 L 96/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/573 af 15. december 2017 om nøgleelementerne i aftaler om lagring af data, der indgås

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 31.1.2017 C(2017) 403 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 31.1.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 251/2014

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER L 146/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/879 af 2. juni 2016 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.7.2018 C(2018) 4364 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 11.7.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.12.2018 C(2018) 7910 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 3.12.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 138/2004 for så

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF 9.4.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 91/13 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.11.2018 C(2018) 7151 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 6.11.2018 om ændring af bilag II til delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 om det arbejdsprogram

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om jernbanetransport af farligt gods 1) BEK nr 468 af 11/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. december 2017 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Transport-, Bygnings-, og Boligmin., Trafik-, Bygge-, og Boligstyrelsen,

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.3.2019 C(2019) 1866 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 12.3.2019 om ændring af delegeret forordning (EU) 2018/273 for så vidt angår indførsel af

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen. 30.12.2017 L 351/55 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa- Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.2.2017 C(2017) 477 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 3.2.2017 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2017 C(2017) 4250 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. november 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0209 (CNS) 13885/16 FISC 181 ECOFIN 984 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2014 C(2014) 1637 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 13.3.2014 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format.

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format. L 137/10 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/824 af 25. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for indholdet af og formatet for beskrivelsen af multilaterale handelsfaciliteters

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.6.2018 L 160/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/895 af 22. juni 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter

Læs mere

FORORDNINGER. (EØS-relevant tekst)

FORORDNINGER. (EØS-relevant tekst) L 156/2 FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/949 af 19. juni 2015 om godkendelse af den kontrol forud for eksport, som visse tredjelande foretager af visse fødevarer vedrørende

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.10.2019 C(2019) 7251 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 10.10.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.12.2017 C(2017) 8351 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.12.2017 om ændring af bilag V og IX til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.11.2017 C(2017) 7477 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 15.11.2017 om ændring af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/1238 for så vidt angår

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.4.2017 C(2017) 2433 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 20.4.2017 om fastsættelse af referenceåret og programmet for de statistiske data og metadata vedrørende

Læs mere

DIREKTIVER. under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 113,

DIREKTIVER. under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 113, 27.12.2018 L 329/3 DIREKTIVER RÅDETS DIREKTIV (EU) 2018/2057 af 20. december 2018 om ændring af direktiv 2006/112/EF om det fælles merværdiafgiftssystem, for så vidt angår en midlertidig anvendelse af

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 14.1.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 12/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 28/2012 af 11. januar 2012 om fastsættelse af krav vedrørende udstedelse

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 31.10.2017 L 281/21 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1973 af 30. oktober 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 2074/2005 for så vidt angår offentlig kontrol af fiskevarer, der er fanget af fartøjer

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 24.6.2019 C(2019) 4500 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 24.6.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Forslag til RÅDETS DIREKTIV. om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 27.6.2014 COM(2014) 391 final 2014/0198 (NLE) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om tilpasning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/34/EU på grund af Kroatiens tiltrædelse

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.3.2019 C(2019) 1847 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 12.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.11.2017 C(2017) 7474 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 14.11.2017 om den tekniske tilrettelæggelse af udvikling, vedligeholdelse og benyttelse

Læs mere

12852/18 HOU/ks ECOMP.2.B. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. november 2018 (OR. en) 12852/18. Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS)

12852/18 HOU/ks ECOMP.2.B. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. november 2018 (OR. en) 12852/18. Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. november 2018 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0406 (CNS) 12852/18 FISC 400 ECOFIN 884 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 2082 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om ændring af delegeret forordning (EU) 2017/1799 for så vidt angår fritagelsen

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 1997 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2018 C(2018) 2382 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 25.4.2018 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/42/EF for så

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.2.2018 C(2018) 884 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 19.2.2018 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af ydeevnen af metalbelagte

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 97/67/EF

(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 21 i direktiv 97/67/EF 21.9.2018 L 238/65 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1263 af 20. september 2018 om skemaerne til pakkeleveringsvirksomheders indgivelse af oplysninger, jf. Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

DeFasteRepræsentantersKomité(1.afdeling) 2. Europa-Parlamentetharendnuikkevedtagetsinførstebehandlingsudtalelse.

DeFasteRepræsentantersKomité(1.afdeling) 2. Europa-Parlamentetharendnuikkevedtagetsinførstebehandlingsudtalelse. ConseilUE RÅDETFOR DENEUROPÆISKEUNION Bruxeles,den20.november2012(29.11) (OR.en) Interinstitutionelsag: 2012/0075(COD) PUBLIC 16260/12 LIMITE DENLEG109 AGRI759 SAN279 CODEC2680 NOTE fra: til: Komm.forsl.nr.:

Læs mere

Forslag til RÅDETS DIREKTIV

Forslag til RÅDETS DIREKTIV EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.5.2018 COM(2018) 261 final 2018/0124 (CNS) Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2006/112/EF og 2008/118/EF for så vidt angår medtagelse af den italienske

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011R0284 DA 12.04.2011 000.002 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 284/2011 af 22. marts 2011 om fastsættelse

Læs mere

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. 26.7.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 201/31 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 717/2013 af 25. juli 2013 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 for så vidt angår oplysningerne om dyrevelfærd i

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 15.11.2017 L 297/13 FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2089 af 14. november 2017 om den tekniske tilrettelæggelse af udvikling, vedligeholdelse og benyttelse af elektroniske

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.7.2019 C(2019) 5801 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af 29.7.2019 om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2012/630/EU om anerkendelse af, at Canadas

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter L 148/16 10.6.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/981 af 7. juni 2017 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for standardformularer, -modeller og -procedurer for høring af andre

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.2.2019 C(2019) 873 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 12.2.2019 om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 30.10.2018 L 271/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/1618 af 12. juli 2018 om ændring af delegeret forordning (EU) nr. 231/2013 for så vidt

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.10.2016 C(2016) 6265 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 3.10.2016 om den fælles overvågnings- og evalueringsramme som omhandlet i Europa- Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.3.2016 C(2016) 1224 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 1.3.2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 320/8 Den Europæiske Unions Tidende 17.11.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.12.2018 C(2018) 8876 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.12.2018 om særlige regler om den procedure, der skal følges for at udarbejde den risikovurdering

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 5.2.2015 L 29/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/171 af 4. februar 2015 om visse aspekter af proceduren for udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.11.2017 C(2017) 7431 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 10.11.2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2016/6 om særlige importbetingelser

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.5.2018 C(2018) 2980 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 22.5.2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 29/2012 for så vidt angår kravene

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 24.11.2016 C(2016) 7495 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 24.11.2016 om ændring af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/1675 om supplering

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 328 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-

Læs mere

AFGØRELSER. (EØS-relevant tekst)

AFGØRELSER. (EØS-relevant tekst) 22.6.2018 DA L 159/31 AFGØRELSER RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2018/893 af 18. juni 2018 om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg, vedrørende ændringen af bilag

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.7.2019 C(2019) 5807 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af 29.7.2019 om anerkendelse af, at Japans retlige og tilsynsmæssige rammer er ækvivalente

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.1.2019 C(2019) 111 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 16.1.2019 om fastsættelse af nærmere bestemmelser i henhold til Rådets direktiv 91/477/EØF

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 31.3.2017 L 87/411 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2017/588 af 14. juli 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/65/EU for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.7.2019 C(2019) 4912 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 3.7.2019 om ændring af delegeret forordning (EU) 2017/653 for at tilpasse overgangsordningen

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.7.2018 C(2018) 4543 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af 18.7.2018 om vedtagelse og ajourføring af listen over færdigheder, kompetencer og erhverv

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) L 274/6 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/1638 af 13. juli 2018 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/1011 for så vidt angår reguleringsmæssige tekniske

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.6.2018 C(2018) 3568 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 7.6.2018 om ændring af delegeret forordning (EU) 2015/2446 for så vidt angår betingelserne

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. november 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. november 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 16. november 2017 (OR. en) 14453/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 15. november 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: AGRI 631 AGRIFIN 116 AGRIORG 113 DELACT 223

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2018 C(2018) 2205 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2447 for så vidt angår procedurereglerne

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.7.2019 C(2019) 5802 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af 29.7.2019 om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2014/248/EU om anerkendelse af, at Singapores

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.12.2016 COM(2016) 818 final 2016/0411 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1008/2008 om fælles regler for

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 27.1.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 23/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 72/2010 af 26. januar 2010 om fastlæggelse af procedurer for gennemførelse

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 20. juli 2017 (OR. en) 11435/17 AGRILEG 141 DENLEG 57 VETER 64 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 17. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D047924/07

Læs mere

VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave

VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave Europa-Parlamentet 2014-2019 VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave P8_TA-PROV(2019)0047 EU-toldkodeksen: medtagelse af den italienske kommune Campione d'italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.6.2013 COM(2013) 429 final 2013/0201 (CNS) C7-0232/1 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om regler og procedurer med henblik på at gøre det muligt for Grønland at deltage

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.3.2019 C(2019) 1786 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 8.3.2019 om regler vedrørende særlige uddannelseskrav til personale, der gennemfører visse

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET 2015/0306 (COD) PE-CONS 30/16 Bruxelles, den 23. september 2016 (OR. en) MIGR 126 FRONT 280 COMIX 498 CODEC 1003 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.5.2018 C(2018) 3193 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 29.5.2018 om ændring af forordning (EF) nr. 847/2000 for så vidt angår definitionen af udtrykket "lignende

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 20. marts 2019 (OR. en) 2018/0040 (COD) PE-CONS 44/19 UD 51 CODEC 403 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET

DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 27. april 2018 (OR. en) 2015/0272 (COD) PE-CONS 9/18 ENV 126 ENT 32 MI 109 CODEC 250 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.:

Læs mere