BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende til 44 mg doxycyclin); ved anbefalet blanding indeholder produktet 8,8 vægt% doxycyclin 2.2 Hjælpestoffer Poly(DL-laktid) 165 mg N-metyl-2-pyrrolidon 285 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til dental gel. 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Doxycyclin er et halvsyntetisk tetracyclin-derivat. Ligesom tetracyclingruppen af antibiotika er doxycyclin et bakteriostatisk antibiotikum med et bredt antimikrobielt aktivitetsområde. Ved kontakt med det vandige miljø (gingivalpochevæske) vil polymeren hærder, hvilket medfører dannelse af et fast, men fleksibelt opblandingssystem inden for de(n) behandlede parodontale lomme(r). Doxycyclin frigives i gingivalpochevæsken for at give en lokal virkning på de mikroorganismer, der er til stede, specielt gramnegative anaerobe bakterier, som er involveret i parodontale sygdomme. Omfanget og varigheden af frigivelsen afhænger af en lang række variabler. Generelt bevares koncentrationer af doxycyclin ud over relevant MIC (6μg/ml) i mindst 7 dage, og koncentrationer ud over den relevante MIC er stadig til stede efter 28 dage i de fleste tilfælde. Ved et klinisk forsøg blev den højeste plasma-doxycyclin-koncentration (0,7 μg/ml) observeret 6 timer efter behandlingen (2-4 angrebne tænder hos hver af 6 hunde). Plasma-doxycyclinkoncentrationer observeret efter 12 timer lå på eller under grænsen for kvantificering (0,1-0,4 μg/ml). Doxycyclin blev ikke detekteret i plasmaprøver taget 24 timer efter behandlingen eller på noget tidspunkt derefter. Alle detektérbare koncentrationer af doxycyclin lå langt under de niveauer, der forbindes med systemisk aktivitet eller toksicitet. Der blev observeret en maksimal koncentration af doxycyclin på 1749 μg/ml i gingivalpochevæsken 12 timer efter behandlingen. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde 5.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af parodontale sygdomme hos hunde. Parodontale lommer med en målt dybde på 4 mm er tegn på sygdom, som kan reagere på behandling med HESKA PERIOceutic Gel. Brug af dette produkt som angivet bør medføre forbedret fæstnelse, reduktion i dybden af parodontale lommer, lokal antimikrobiel virkning og forbedret gingival sundhed. Betydelige forbedringer i disse parametre burde være tydelige inden for 2 4 uger efter behandlingen. Reaktionen hos de enkelte hunde afhænger af tilstandens sværhedsgrad og overholdelse af den medfølgende behandling. 5.3 Kontraindikationer HESKA PERIOceutic DA 1

3 Bør ikke anvendes på hunde, som er under 1 år gamle, da anvendelsen af tetracycliner under tandudviklingen har været forbundet med permanent misfarvning af tænderne. Dette produkt er ikke beregnet til brug ved oronasale fistler, periapikale abscesser eller alvorligt beskadigede tænder. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Ingen kendte. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen kendte. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation KONTRAINDICERET PÅ DRÆGTIGE ELLER DIEGIVENDE TÆVER. ANVENDELSE AF PRODUKTET PÅ AVLSHUNDE ER IKKE VURDERET. 5.7 Interaktion med andre veterinærlægemidler og andre former for interaktion Da doxycyclin kan bindes til zink, kan det ikke anbefales at anvende produktet samtidigt med produkter, der indeholder zink (f.eks. klorhexidinopløsninger med zinkgluconat). 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Brugsanvisning: Påføres subgingivalt i parodontal(e) lomme(r) ved angrebne tænder. Tænderne skal rengøres og renses for tandsten inden påføring af produktet. Om nødvendigt skal der udføres rodbehandling og débridement på angrebne områder. Produktet påføres, mens dyret er sederet eller bedøvet. Anvend så mange enheder, som er nødvendige for at fylde de parodontale lommer ved angrebne tænder. Hver pose indeholder 2 sprøjter og en stump kanyle. Sprøjte A indeholder polymeropblandingssystemet, og sprøjte B indeholder doxycyclin. Lås sprøjterne sammen. Start med sprøjte A og brug stemplerne i sprøjte A og B til at udveksle materiale mellem sprøjterne cirka 100 gange for at opnå en homogen blanding. Fyld hele blandingen i sprøjte A, adskil sprøjterne og lås den medfølgende, stumpe kanyle fast til sprøjte A. Kanylen kan bøjes i den ønskede vinkel. Anbring forsigtigt kanylen 1-2 mm under gingiva-kanten ved en angrebet tand. Tryk en lille mængde af blandingen ned i hver parodontal lomme med en dybde på 4 mm eller mere. Kontrollér, at lommerne bliver fyldt cirka til gingiva-kanten. Blandingen vil begynde at størkne øjeblikkelig efter påføring; skylning med nogle få dråber vand eller natriumklorid-opløsning vil dog fremme processen. Mens blandingen hærder, kan den eksponerede overflade af produktet trykkes ned i lommen med kanten af en voksspatel eller bagsiden af en curette. Man skal vente cirka sekunder, så polymeren kan hærde, inden man begynder at presse den ind i lommen. Der kan påføres tryk på gingiva-kanten for at undgå utilsigtet at fejlplacere polymeren. Da produktet er biologisk nedbrydeligt, behøver det ikke at blive fjernet ved en senere konsultation. Klienten bør instrueres om at ophøre med børstning af behandlede tænder i cirka to uger efter applikationen. Behandling af parodontale sygdomme kræver et omfattende program med jævnlig fjernelse af tandsten og rengøring, hjemmepleje og dentalhygiejne (dvs. børstning, skylning eller anvendelse af tyggeanordninger) sideløbende med applikation af dette produkt. I alvorlige tilfælde kan kirurgisk indgreb være påkrævet. Den tomme sprøjte B skal placeres i den genlukkelige foliepose for at lette blandingen, dersom det opblandede produkt opbevares. 5.9 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift) HESKA PERIOceutic DA 2

4 Undersøgelser af måldyr tyder på en bred sikkerhedsmargin. Det er ikke sandsynligt, at der vil forekomme overdosering Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen kendte Tilbageholdelsestid Ikke relevant Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr Vask hænderne omhyggeligt efter brug. Da der forekommer vedvarende frigivelse af doxycyclin i gingivalpochevæsken og saliva, bør hundeejere, som er overfølsomme over for lokalt påførte tetracycliner, undgå kontakt med saliva fra behandlede hunde. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder (væsentlige) Ingen kendte 6.2 Opbevaringstid, om nødvendigt tillige efter veterinærlægemidlets rekonstituering, eller efter at beholderen er åbnet første gang 18 måneder Opblandet produkt: 3 dage 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C-8 C. Opblandet produkt, som ikke anvendes på blandingsdagen, bør opbevares ved stuetemperatur ( 25 C) i den genlukkelige foliepose og anvendes inden tre dage efter opblandingen. Der bør udføres ti ekstra udvekslinger mellem sprøjterne, hvis det opblandede produkt har været opbevaret. 6.4 Emballage (art og indhold) Hver enkelt enhed af HESKA PERIOceutic Gel indeholder to polypropylen-sprøjter: Sprøjte A (450 mg polymer-opblandingssystem) og sprøjte B (51 mg doxycyclinhyclat, PhEur svarende til 44 mg doxycyclin). Ved opblanding i henhold til anbefaling indeholder produktet cirka 0,5 ml 8,8 vægt% doxycyclin-gel). Sprøjten A er varmeforseglet i en indvendig foliepose. Den indvendige pose, sprøjte B, og en stump kanyle er varmeforseglede i den ydre foliepose. Leveres i en æske med 3 enheder (indeholdende 1 ekstra stumpkanyle) eller en æske med 10 enheder (indeholdende 3 ekstra stumpe kanyler). 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. 7. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Heska UK, Limited HESKA PERIOceutic DA 3

5 P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, England 8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN HESKA PERIOceutic DA 4

6 BILAG II INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR IMPORT OG BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HESKA PERIOceutic DA 5

7 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) FATRO S.P.A. Via Emilia Ozzano Emilia Bologna Italien B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant. D. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER, SOM KAN ACCEPTERES AF FÆLLESSKABET I HENHOLD TIL RÅDETS FORORDNING (EØF) NR. 2377/90 Ikke relevant. HESKA PERIOceutic DA 6

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL HESKA PERIOceutic DA 7

9 A. ETIKETTERING HESKA PERIOceutic DA 8

10 Etikettering til ydre æske med 3 enheder 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Aktivt stof: Doxycyclinhyclat, Ph.Eur. 51 mg (svarende til 44 mg doxycyclin). Ved anbefalet blanding indeholder produktet 8,8 vægt% doxycyclin. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til dental gel. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 3 enheder pr. æske 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 6. INDIKATION(ER) Behandling af parodontale sygdomme hos hunde. Brug af dette produkt som angivet bør medføre forbedret fæstnelse, reduktion i dybden af parodontale lommer, lokal antimikrobiel virkning og forbedret gingival sundhed. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subgingival indgivelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Vask hænderne omhyggeligt efter brug. Da der forekommer vedvarende frigivelse af doxycyclin til gingivalpochevæsken og saliva, bør hundeejere, der er overfølsomme over for lokalt påførte tetracycliner, undgå kontakt med saliva fra behandlede hunde. 10. UDLØBSDATO Udløbsdato: måned/år 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C. Opblandet produkt, som ikke anvendes på blandingsdagen, bør opbevares ved stuetemperatur (<25 C) i den genlukkelige foliepose og anvendes inden 3 dage fra opblandingen. Der bør udføres ti ekstra udvekslinger mellem sprøjterne, hvis produktet har været opbevaret. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE HESKA PERIOceutic DA 9

11 Eventuelt ubrugt eller kasseret materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. 13. ORDENE "TIL DYR" Lægemiddel til dyr 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, England Indehaver af virksomhedsgodkendelsen: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285, Italien 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch-nummer 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. 19. SUPPLERENDE OPLYSNINGER HESKA PERIOceutic DA 10

12 Etikettering til ydre æske med 10 enheder 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Aktivt stof: Doxycyclinhyclat, Ph.Eur. 51 mg (svarende til 44 mg doxycyclin). Ved anbefalet blanding indeholder produktet 8,8 vægt% doxycyclin. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til dental gel. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 enheder pr. æske 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 6. INDIKATION(ER) Behandling af parodontale sygdomme hos hunde. Brug af dette produkt som angivet bør medføre forbedret fæstnelse, reduktion i dybden af parodontale lommer, lokal antimikrobiel virkning og forbedret gingival sundhed. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subgingival indgivelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Vask hænderne omhyggeligt efter brug. Da der forekommer vedvarende frigivelse af doxycyclin til gingivalpochevæsken og saliva, bør hundeejere, der er overfølsomme over for lokalt påførte tetracycliner, undgå kontakt med saliva fra behandlede hunde. 10. UDLØBSDATO Udløbsdato: måned/år 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C. Opblandet produkt, som ikke anvendes på blandingsdagen, bør opbevares ved stuetemperatur (<25 C) i den genlukkelige foliepose og anvendes inden 3 dage fra opblandingen. Der bør udføres ti ekstra udvekslinger mellem sprøjterne, hvis produktet har været opbevaret. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE HESKA PERIOceutic DA 11

13 Eventuelt ubrugt eller kasseret materiale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. 13. ORDENE "TIL DYR" Lægemiddel til dyr 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, England Indehaver af virksomhedsgodkendelsen: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285, Italien 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch-nummer 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. 19. SUPPLERENDE OPLYSNINGER HESKA PERIOceutic DA 12

14 Etikettering Ydre pose på enkeltenheder 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel 2. MÆNGDEN AF AKTIV(E) STOF(FER) Aktivt stof: Doxycyclinhyclat, Ph.Eur. 51 mg (svarende til 44 mg doxycyclin). Ved anbefalet blanding indeholder produktet 8,8 vægt% doxycyclin. 3. INDGIVELSESVEJ(E) Til subgingival indgivelse. 4. BATCHNUMMER Batchnummer 5. UDLØBSDATO Udløbsdato: måned/år 6. ORDENE "TIL DYR" Lægemiddel til dyr 7. SUPPLERENDE PUNKTER Gennemlæs nøje den vedlagte indlægsseddel Opblandet den: Åbnes ved at rive her Opbevares ved 2 8 C. Opblandet produkt, som ikke anvendes på blandingsdagen, bør opbevares ved stuetemperatur (<25 C) i den genlukkelige foliepose og anvendes inden tre dage fra opblandingen. Der bør udføres ti ekstra udvekslinger mellem sprøjterne, hvis produktet har været opbevaret. Mærkning Indvendig pose Batchnummer: Udløbsdato: Mærkning Sprøjte A Sprøjte A 450 mg polymer-opblandingssystem Batchnummer: Udløbsdato: måned/år Mærkning Sprøjte B Sprøjte B 44 mg Doxycyclin Batchnummer: Udløbsdato: måned/år HESKA PERIOceutic DA 13

15 B. INDLÆGSSEDDEL HESKA PERIOceutic DA 14

16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Det aktive stof er doxycyclinhyclat, Ph.Eur. Hver enkelt enhed af HESKA PERIOceutic Gel indeholder sprøjte A (450 mg polymeropblandingssystem) og sprøjte B (44 mg doxycyclin), som ved blanding giver cirka 0,5 ml doxycyclin-gel. Hver enkelt enhed indeholder desuden en stump kanyle. Fås som æske med 3 enheder (indeholdende 1 ekstra stump kanyle) eller æske med 10 enheder (indeholdende 3 ekstra stumpe kanyler). HESKA PERIOceutic Gel leveres i et system med to sprøjter, som skal blandes inden brug. Sprøjte A indeholder polymer-opblandingssystemet, og sprøjte B indeholder det aktive stof (doxycyclin). Når produktet er opblandet, udgør det en flydende opløsning af doxycyclinhyclat svarende til 8,8% doxycyclin-aktivitet. Opblandingen påføres subgingivalt i de parodontale lommer på angrebne tænder, og doxycyclin frigøres langsomt fra polymeren og giver en lokal antimikrobiel virkning. Produktet er ikke irriterende og kan nedbrydes biologisk 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, England Indehaver af virksomhedsgodkendelsen: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285, Italien 4. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 5. INDIKATION(ER) Behandling af parodontale sygdomme hos hunde. Brug af dette produkt som angivet bør medføre forbedret fæstnelse, reduktion i dybden af parodontale lommer, lokal antimikrobiel virkning og forbedret gingival sundhed. Parodontal sondedybde i lommer 4 mm er tegn på sygdom, som kan reagere på behandling med HESKA PERIOceutic Gel. Betydelige forbedringer i disse parametre burde være tydelige inden for 2 4 uger efter behandlingen. Reaktionen hos de enkelte hunde afhænger af tilstandens sværhedsgrad og overholdelse af den medfølgende behandling. 6. DOSERING FOR HVER ENKELT DYREART Anvend så mange enheder, som er nødvendige for at fylde de parodontale lommer ved angrebne tænder. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) HESKA PERIOceutic DA 15

17 Påføres subgingivalt på parodontale lommer ved angrebne tænder. Tænderne skal rengøres og renses for tandsten inden påføring af produktet. Om nødvendigt skal der udføres rodbehandling og débridement på angrebne områder. Produktet påføres, mens dyret er sederet eller bedøvet. Anvend så mange enheder, som er nødvendige for at fylde de parodontale lommer ved angrebne tænder. Hver pose indeholder 2 sprøjter og en stump kanyle. Sprøjte A indeholder polymeropblandingssystemet, og sprøjte B indeholder doxycyclin. Lås sprøjterne sammen. Start med sprøjte A og brug stemplerne i sprøjte A og B til at udveksle materiale mellem sprøjterne cirka 100 gange for at opnå en homogen blanding. Fyld hele blandingen i sprøjte A, adskil sprøjterne og lås den leverede stumpe kanyle fast til sprøjte A. Kanylen kan bøjes i den ønskede vinkel. Anbring forsigtigt kanylen 1-2 mm under gingiva-kanten ved en angrebet tand. Tryk en lille mængde af blandingen ud i den enkelte parodontale lomme i en dybde af 4 mm eller mere. Kontrollér, at lommerne bliver fyldt cirka til gingiva-kanten. Blandingen vil begynde at størkne øjeblikkelig efter påføring; skylning med nogle få dråber vand eller natriumklorid-opløsning vil dog fremme processen. Mens blandingen hærder, kan den eksponerede overflade af produktet trykkes ned i lommen med kanten af en voksspatel eller bagsiden af en curette. Man skal vente cirka sekunder, så polymeren kan hærde, inden man begynder at presse den ind i lommen. Der kan påføres tryk på gingiva-kanten for at undgå utilsigtet at fejlplacere polymeren. Da produktet er biologisk nedbrydeligt, behøver det ikke at blive fjernet ved en senere konsultation. Klienten bør instrueres om at ophøre med børstning af behandlede tænder i cirka to uger efter applikationen. Behandling og kontrol af parodontale sygdomme kræver et omfattende program med jævnlig fjernelse af tandsten og rengøring, hjemmepleje og dentalhygiejne (dvs. børstning, skylning eller anvendelse af tyggeanordninger) sideløbende med applikation af dette produkt. I alvorlige tilfælde kan kirurgisk indgreb være påkrævet. Den tomme sprøjte B skal placeres i den genlukkelige foliepose for at lette blandingen, dersom det opblandede produkt opbevares. Vask hænderne omhyggeligt efter brugen. 8. RÅD OM KORREKT ANVENDELSE KLINISK FARMAKOLOGI: Doxycyclin er et halvsyntetisk tetracyclin-derivat. Ligesom tetracyclingruppen af antibiotika er doxycyclin et bakteriostatisk antibiotikum med et bredt antimikrobielt aktivitetsområde. Ved kontakt med det vandige miljø (gingivalpochevæske) vil polymeren hærde, hvilket medfører dannelse af et fast, men fleksibelt opblandingssystem inden for de(n) behandlede parodontale lomme(r). Doxycyclin frigives i gingivalpochevæsken i 28 dage for at give en lokal virkning på de mikroorganismer, der er til stede, specielt gramnegative anaerobe bakterier, som er involveret i parodontale sygdomme. Ved et klinisk forsøg blev den højeste plasma-doxycyclin-koncentration (0,7 mikrogram/ml) observeret 6 timer efter behandlingen (2-4 angrebne tænder hos hver af 6 hunde). Plasma-doxycyclinkoncentrationer observeret efter 12 timer lå på eller under grænsen for kvantificering (0,1-0,4 mikrogram/ml). Doxycyclin blev ikke detekteret i plasmaprøver taget 24 timer efter behandlingen eller på noget tidspunkt derefter. Alle detektérbare koncentrationer af doxycyclin lå langt under de niveauer, der forbindes med systemisk aktivitet eller toksicitet. Der blev observeret en maksimal koncentration af doxycyclin på 1749 μg/ml i gingivalpochevæsken 12 timer efter behandlingen. 9. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes på hunde, som er under 1 år gamle, da anvendelsen af tetracycliner under tandudviklingen har været forbundet med permanent misfarvning af tænderne. Bør ikke anvendes på HESKA PERIOceutic DA 16

18 drægtige eller diegivende tæver. Anvendelse af produktet på avlshunde er ikke vurderet. Dette produkt er ikke beregnet til brug ved oronasale fistler, periapikale abscesser eller alvorligt beskadigede tænder. 10. BIVIRKNINGER Ingen kendte. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C-8 C. Opblandet produkt, som ikke anvendes på blandingsdagen, bør opbevares ved stuetemperatur (<25 C) i den genlukkelige foliepose og anvendes inden 3 dage efter opblandingen. Der bør udføres ti ekstra udvekslinger mellem sprøjterne, hvis det opblandede produkt har været opbevaret. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Vask hænderne omhyggeligt efter brug. Da der forekommer vedvarende frigivelse af doxycyclin i gingivalpochevæsken og saliva, bør hundeejere, som er overfølsomme over for lokalt påførte tetracycliner, undgå kontakt med saliva fra behandlede hunde. Interaktioner: Da doxycyclin kan bindes til zink, kan det ikke anbefales at anvende produktet samtidigt med produkter, der indeholder zink (f.eks. klorhexidinopløsninger med zinkgluconat). 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelt ubrugt produkt eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser. 15. DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER HESKA PERIOceutic DA 17