AFVIGELSESHÅNDTERING 27. FEBRUAR 2014

Transkript

1 AFVIGELSESHÅNDTERING 27. FEBRUAR 2014

2 AGENDA Afvigelseshåndtering 18:00 Pause Afvigelseshåndtering 19:30 Afslutning

3 Afvigelser, afvigelser.afvigelser igen, igen..og igen Hvorfor er der ikke tid til at gøre det rigtigt første gang, når der altid er tid til at gøre det om og bruge mere end den dobbelte tid på at udrede en fejl?

4 HAR DU MØDT NOGLE AF FØLGENDE SYNSPUNKTER I DIN VIRKSOMHED? 1. Skal vi virkelig bruge tid på at skrive en afvigelsesrapport, når vi i forvejen har så travlt? 2. Hvorfor skal QA nu straffe mig igen, ved at forlange en afvigelsesrapport? har de ikke noget mere fornuftigt at tage sig til? 3. Jeg skriver kun det der skal til, for at QA frigiver batchen 4. Jeg gider ikke skrive en afvigelsesrapport om den sag igen. Det har jeg gjort så mange gange før, og der sker jo alligevel ikke nogen forbedringer

5 5. Der er ingen grund til at skrive ret meget i afvigelsesrapporten. - alle ved jo det hele i forvejen 6. Jeg skriver bare min standardtekst, at det var en beklagelig menneskelig fejl, og at det har været nævnt på et møde, at fejlen har været der 7. Hvis det ikke er godt nok, så må QA selv skrive noget mere 8. Det er for pinligt at skrive, hvad det i virkeligheden handler om 9. Hurra, nu har QA godkendt afvigelsesrapporten, så kan vi glemme vi alt om den sag

6 10. Hjælp, vi har inspektion om en uge, og der er mange afvigelsessager, vi slet ikke har fået lukket 11. Vi kigger fremad og har ikke tid til at følge op på gamle afvigelsessager 12. Vi må hellere få lavet nogle trendrapporter, fordi Sundhedsstyrelsen forlangte det sidste gang, de var på besøg 13. Hvis chefen opdager, jeg i virkeligheden ikke har forstået det, bliver jeg nok fyret 14. Det er som om, QA vil forstå det hele, men det er mig, der er eksperten 15. QA skal ikke vide del hele, - de komplicerer bare sagen unødigt

7 Hvis nogle af de 15 eksempler virker bekendte, så har du problemer, der skal løses; - og det er ikke kun dig, som har problemer. Det gælder også ledelsen og alle andre, -og ikke mindst jeres kunder! QA kan ikke selv løse alle problemerne; -og det skal de heller ikke! What can I/we do to help? - Attitude

8 SITUATION ANTALLET AF AFVIGELSER ER STIGENDE OG DER ER MANGE GENGANGERE. Den fejl har jeg hørt om mange gange før! - Kan I så snart forstå, hvad man siger til jer? Hvis de fleste af afvigelserne i en virksomhed alene tilskrives menneskelige fejl som de grundlæggende årsager, er det højst tænkeligt, der i virkeligheden er noget andet galt.

9 FÅ SUCCES MED JERES AFVIGELSESHÅNDTERING Det skal være jer, som styrer afvigelseshåndteringen; - og ikke afvigelserne, der styrer jer til kun at foretage symptomatisk behandling. - brandslukning hjælper kun kortvarigt!

10 Hvad er en afvigelse? Fravigelse af en godkendt instruktion eller etableret standard Eudralex volume 4, Part II Der skal anvendes et passende niveau af root cause analysis ved undersøgelser af afvigelser, mistanker om produktfejl og ved andre problemer. Dette kan bestemmes ved hjælp af principperne for risiko styring. I de tilfælde hvor den/de sande, grundlæggende årsag(er) til problemet ikke kan bestemmes, skal det tilstræbes at finde den/de mest sandsynlige årsag(er) og behandle dem. I de tilfælde hvor der er mistanke om, eller det er identificeret, at årsagen er menneskelige fejl, skal dette begrundes, idet man skal sikre sig, at eventuelle proces-, proceduremæssige eller systembaserede fejl eller problemer ikke er blevet overset. Passende korrigerende og/eller forebyggende handlinger skal identificeres og iværksættes som reaktion på undersøgelserne. Effektiviteten af sådanne handlinger skal overvåges og vurderes i overensstemmelse med principperne for risiko styring. Eudralex volume 4, 1.4 (xiv)

11 DET ER GRUNDLÆGGENDE GMP KRAV AT: Væsentlige afvigelser Alle bliver fuldt, skriftligt dokumenterede undersøgt formål fastlægge grundlæggende årsag gennemføre passende handlinger korrigerende forebyggende Eudralex volume 4, 1.8 (vii) Batch frigivelse betragtning Resultaterne overvågning produkt proces Undersøgelse af afvigelser foretage forebyggende aktioner undgå, potentielle afvigelser forekommer fremtiden. Eudralex volume 4, 1.4 (ix)

12 v) afvigelser fra fastlagte procedurer dokumenteres undersøges vi) foretage relevante handlinger korrigerende forebyggende overensstemmelse principperne styring af kvalitetsrisici. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, 1.2. Kvalitetssystem

13 Ledelsen bør fastlægge en formel proces for regelmæssig vurdering af kvalitetssystemet. Vurderingen bør omfatte:.. ii) vurdering af resultatindikatorer overvågning af effektiviteten processerne i kvalitetssystemet, klager, afvigelser, korrigerende & forebyggende handlinger, ændringer af arbejdsgange, feedback om aktiviteter udlagt i kontrakt, selvevalueringsprocesser, risikovurderinger audits, eksterne vurderinger inspektioner, undersøgelsesresultater kundeaudits Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler, 1.4. Ledelsens gennemgang og overvågning

14 Grundlæggende årsager: (= Root causes) Root cause analysis undersøgelse foretages formål finde årssager/problemer primære underliggende data indsamling og vurdering bestemme sandfærdig årsag til problemet

15 Grundlæggende årsager: (= Root causes) Hvorfor er Root cause analysis vigtige? Svar: Vide hvorfor en afvigelse er sket Træffe beslutning om, hvad der skal gøres for at undgå gentagelse på et senere tidspunkt.

16 Grundlæggende årsager: (= Root causes) Hvorfor er Root cause analysis vigtige? Altså: Fastslå, hvorfor en hændelse eller fejl opstod, Være i stand til at opstille brugbare korrigerende handlinger Forhindrer at samme type hændelse eller fejl opstår i fremtiden.

17 Du kan ikke påpege hvorfor en afvigelse er sket, hvis du ikke har præcis viden om, hvad der er sket Vi har behov for at få viden om: Hvad er der sket Hvor er det sket Hvornår er det sket Hvordan er det sket Hvorfor er det sket

18 Indsaml data. Database Indsamling af faktuelle data skabe klarhed hvad der er sket hvordan, det er sket. - Hvis man ikke forstår problemet, vil det ikke være muligt at finde de grundlæggende årsager. Questionnaire Dataindsamling baseret på facts. Fokus hvad der er facts hvad der i virkeligheden blot er hypoteser. Derfor: Søg altid efter facts i din undersøgelse af en afvigelse. Interview Altså: Start med at samle fakta, og dokumentér, hvad der er sket og hvordan det er sket (spørg ikke på dette tidspunkt hvorfor det er sket). Foretag en objektiv vurdering af de indsamlede data.

19 HEREFTER ER SPØRGSMÅLET: HVORFOR ER DET SKET? Hvis det lykkes dig at finde den rigtige hovedårsag til problemet og hvis du korrigerer den, har du mulighed for at hindre, at problemet opstår igen. -ellers ikke. Pas på at du ikke er begrænset i din tankegang, når hovedårsagen til en afvigelse skal findes. -undertiden er der flere grundlæggende årsager. Vi mennesker er tilbøjelige til at drage forhastede konklusioner, når det gælder om at udpege årsager til et problem. Vi har alle travlt, Derfor er det en almindelig fejl, at vi retter hele vores opmærksomhed mod den umiddelbart synlige faktor, der kan være årsag til problemet. Der er ofte flere faktorer, som i kombination har medvirket til, at problemet er opstået. Det skal man være åben over for.

20 Pas på, du ikke har så travlt, at du ikke under dig tid til at finde den egentlige årsag til problemet. Måske anskuer du problemstillingen på et for spinkelt grundlag. Måske skulle du lytte til nogen, der har mere forstand på den specifikke problemstilling end dig selv. Det er ikke altid, at den person, som observerer en afvigelse, også er den bedste til at finde årsagen. Derfor: Brug de kompetencer, der findes i virksomheden. Vær aldrig forudindtaget, når du leder efter den/de grundlæggende årsag(er) til en afvigelse -skeln skarpt mellem antagelser og objektive beviser; -vær ærlig og selvkritisk. Det skal fremgå af dokumentationen om, den/de grundlæggende årsag(er) reelt er fundet, eller om det er den/de mest sandsynlige årsag(er).

21 NB: Pas på med at konkludere, at årsagen til en afvigelse er en beklagelig menneskelig fejl. Erfaringer viser, at mangel på træning eller utilstrækkelig træning IKKE er den grundlæggende årsag til de fleste problemer. -det kan være en medvirkende årsag. Måske er årsagen i stedet, at kvalitetssystemet ikke er tilstrækkelig robust til at håndtere de hændelser, som dagligdagen byder på? Det er klogt at spørge sig selv: Hvad er det i kvalitetssystemet, der svigter, sådan at dette forårsager vores problem.

22 Et symbolsk billede af en ukrudt plante, som vi gerne vil fjerne Symptom på problemet: Bladene Over overfladen Synlig De underliggende årsager: Roden Under overfladen Ikke synlig

23 Opgave: Er det klogest at fjerne bladene? -eller skal roden også fjernes? Hvis opgaven var let: Hvorfor så ikke også gøre det i din afvigelseshåndtering?

24 Det er ikke nødvendigt at være en den fødte detektiv for at finde årsager til afvigelser, -men der er brug for egnede systemer og disciplineret og systematisk arbejde

25 Vi har brug for nogle simple værktøjer: Fiskebensdiagram (Shikawa) med de 8 M er - årsag/effekt diagram

26 Fiskebensdiagrammet er et simpelt men godt værktøj til en struktureret brainstorming på at identificere mulige årsager ( uheldig form for brainstorming) Husk, at der ofte er der mere end en årsag til et problem. Her er fiskebensdiagrammet et godt værktøj til at finde de relevante faktorer.

27 Fiskebensdiagrammet + 5 x Why - endnu bedre værktøj til at identificere mulige årsager. - 5 x Why kun for de mest sandsynlige årsager. Man har fundet ud af, at ved gentagne gange (ikke altid nødvendigt med 5 gange) at spørge Hvorfor, har man mulighed for at afskrælle de lag af symptomer, der ofte dækker over de grundlæggende årsager til et problem. ( forældre ved, at selv småbørn er ret gode til teknikken )

28 Eksempel på 5 x why Problem: En bulkvare har været opbevaret ved forkert temperatur. 1. Hvorfor har bulkvaren været opbevaret ved forkert temperatur? - Fordi den var blevet fejlplaceret af lagermanden. 2. Hvorfor var varen blevet fejlplaceret af lagermanden? - Fordi lagermanden ikke vidste, at det var en kølevare. 3. Hvorfor vidste lagermanden ikke, at det var en kølevare? - Fordi det ikke fremgik af etiketten, at den skulle opbevares ved 2-8 C. 4. Hvorfor fremgik det ikke at etiketten, at varen skulle opbevares ved 2-8 C? - Fordi masteretiketten var forkert. 5. Hvorfor var masteretiketten forkert? - Fordi SOP en for udarbejdelse og kontrol af masteretiketter ikke beskriver, at opbevaringsbetingelser altid skal anføres.

29 Et andet eksempel på 5 x why: Problem: Der var stor mængde væske på gulvet. 1. Hvorfor var der væske på gulvet? - Fordi der løb væske ud fra en blandetank. 2. Hvorfor løb der væske ud på fra blandetanken? - Fordi bundventilen var åben. 3. Hvorfor var bundventilen åben? - Fordi operatøren havde aktiveret den ved en fejltagelse. 4. Hvorfor havde operatøren åbnet bundventilen ved en fejltagelse? - Fordi har troede, han åbnede den ventil der leder væsken gennem et filter, til den underliggende tank. 5. Hvorfor troede operatøren, at han åbnede ventilen, der bruges ved filtrering? - Fordi teksten på kontrolpanelet ikke længere er tydeligt læsbar.

30 Et tredje eksempel på 5 x why: Problem: Assistenten har ikke kontrolleret alle relevante punkter i batchdokumentationen og har derved ikke observeret en væsentlig fejl. 1. Hvorfor er alt det relevante ikke blevet kontrolleret? -Fordi der er brugt en forældet checkliste. 2. Hvorfor er der brugt en forældet checkliste? -Fordi den sad i en mappe, assistenten havde stående ved sin arbejdsplads. 3. Hvorfor sad den forældede checkliste i mappen? -Fordi assistenten tog 50 kopier af checklisten, efter han var trænet i opgaven. 4. Hvorfor lavede assistenten sin egen mappe? -Fordi det så var hurtigere at finde en checkliste, når han pludselig havde for den. 5. Hvorfor er det hurtigere at finde checklisten i en mappe? -Fordi checklisten ikke er blevet tildelt et dokumentnummer, som man kan søge på i IT systemet.

31 CAPA: Korrigerende og forebyggende handlinger Det er vigtigt at være helt klar over hvad begreberne dækker: Korrigerende handling Aktion, formål fjerne årsagen observeret, manglende opfyldelse af krav anden uønsket situation. Iværksættes Rette op på fejlen også for at fejlen ikke gentages Forebyggende handling Aktion formål fjerne årsagen potentiel, manglende opfyldelse af krav anden uønsket situation. Iværksættes For at forebygge at situationen overhoved opstår Læg mærke til forskellen mellem Korrigerende og Forebyggende handlinger ligger i Reaktiv eller Proaktiv handling Husk: Det er ikke nok at finde de grundlæggende årsager til at problem. Man skal også gøre noget ved det. (= elimination af de reelle årsager)

32 Umiddelbare korrigerende handlinger. karakteriseret kortsigtede handlinger tænkt som momentane løsninger som midlertidige løsninger. Hvorfor har vi dem så? Svar: Fordi de er nødvendige. Eksempel: Operatør observerer, produkt løbet ud på gulvet fra en blandetank Nødvendig, kortsigtet handling straks at lukke for bundventilen. Her er der ikke tid til først at samle et team til root cause analysis etc. Bemærk, at de umiddelbare, korrigerende handlinger alene har til formål at fjerne det umiddelbare problem eller begrænse dets virkning. Det er en symptombehandling, som ikke beskæftiger sig med, hvorfor problemet opstod.

33 Det er meget vigtigt, at man ikke lukker sagen efter de umiddelbare korrigerende handlinger. Man er nødt til at undersøge, hvorfor det gik galt og bagefter sørge for at det aldrig sker igen, eller såfremt dette ikke er muligt at garantere; at sørge for at intensitet og/eller frekvens går passende ned. De efterfølgende korrigerende handlinger har til formål at løse et problem eller forebygge et problem, der er set før. Korrigerende handlinger skal være realistiske og overkommelige. Korrigerende handlinger skal være specifikke.

34 Eksempler på forebyggende handlinger: Vedligehold og kalibrering af udstyr Valideringer Baseret på Interne audits Handlinger der foretages på baggrund af proaktive risikovurderinger Tænk på: Det er normalt de korrigerende handlinger, der ligger lige for, at du gør noget ved. Hvorfor: Fordi omstændighederne simpelthen tvinger dig til det. De forebyggende handlinger ligger ofte lidt længere væk. der giver det langsigtede udbytte kvalitetsmæssigt økonomisk. En forebyggende handling er ikke påkrævet i alle situationer, men én eller flere korrigerende handlinger skal der til, for at forebygge gentagelse.

35 OPGAVE Case fra det virkelige liv : En mand har købt sig en brugt Fiat. Det er en pæn bil, og den kører godt.

36 OPGAVE En dag, hvor det regner, opdager manden, at vinduesviskerne kører lidt trægt, og der er en mislyd. Manden tænker: Det fungerer, men der må jo være en fejl, og den kan måske blive farlig for min sikkerhed. - jeg må hellere køre på værksted. Mekanikeren er frisk, og han siger: Det er viskermotoren, det er galt med. Den skal skiftes, og jeg bestiller staks en ny hjem. Det koster 2500 kr. Manden er glad, og han tager en taxa hjem. Da manden henter sin bil, kontrollerer han lige, om viskerne fungerer. Det gør de. Solen skinner, og han betaler glad sin regning. Opgave: 1. Er der nogen root cause analyses? 2. Er der nogen korrigerende handlinger? 3. Er der nogen forebyggende handlinger? (fortsættes)

37 OPGAVE 2 uger senere, er der kraftigt regnfald, da manden kører på arbejde. Nu er det samme problem pludselig opstået igen. Manden husker det hele, og han er utilfreds med værkstedet. Mekanikeren siger umiddelbart, at det ikke kan passe, for han har jo lige udskiftet viskermotoren. Mekanikeren må dog indrømme, at der er noget om snakken. Han siger, at han vil reklamere til sin leverandør, for det er jo oplagt, at han har fået leveret en defekt reservedel. Mekanikeren vil straks rekvirere en ny viskermotor. Manden er glad, og han tager en taxa til arbejdspladsen. Opgave: 1. Er der nogen root cause analyses? 2. Er der nogen korrigerende handlinger? 3. Er der nogen forebyggende handlinger? (fortsættes)

38 OPGAVE 3 uger senere regner det kraftigt, da manden kører til et vigtigt møde. Pludselig truer vinduesviskerne med at gå helt i stå, og manden må stoppe bilen. Han mister sit møde, og manden er nu meget vred. Han må ringe og orientere chefen, og han siger samtidig, at alt er gjort for at undgå situationen. Chefen er forstående, men også lidt skuffet. Det ender med, at manden finder en anden mekaniker, som han har hørt er meget omhyggelig, men ikke specielt hurtig. 4 timer senere får manden en opringning fra den nye mekaniker: Jeg har bilen klar til dig. Der var en utæthed ved forruden. Det har jeg ordnet. Din viskermotor var meget fugtig, men den fejler ikke noget. Nu virker det; også i regnvejr. Det koster 500 kr. Opgave: 1. Er der nogen root cause analyses? 2. Er der nogen korrigerende handlinger? 3. Er der nogen forebyggende handlinger? 4. Har du nogen forslag til forebyggende handlinger? (fortsættes)

39 OPGAVE Eksempler på mulige forebyggende handlinger i det aktuelle tilfælde: (kan evt. anvendes i kombination) Køb en regnfrakke og find cyklen frem Tag toget Køb en ny bil

40 Effektiviteten af CAPA s skal vurderes Hvordan bedømmer man effektiviteten af CAPA s? Svar: Man undersøger om lignende kvalitetsproblemer opstår efter implementering af de pågældende CAPA s. Du skal have et system, der hurtigt gør det muligt at fastslå, om en afvigelse er sket før. - regn ikke med, at du kan huske det, og dit system må ikke på den måde være personafhængigt.

41 CAPA system og CC system Når I har opstillet forslag til korrigerende eller forebyggende handlinger, er det selvfølgelig vigtigt at undersøge, om implementeringen er en ændring jf. jeres Change Control system. Hvis Ja og hvis I beslutter jer for gennemførelse, så skal Change Control systemet selvfølgelig følges.

42 Risiko styring i afvigelseshåndtering Hvorfor skal det bruges? Svar: De anstrengelser, der gøres for at undersøge, korrigere og forebygge en afvigelse skal stå i forhold til den risiko som afvigelsen indebærer. Uden risikovurdering er det ikke muligt at prioritere ressourcerne rigtigt.

43 Product Quality Review (PQR) Skal inkludere: Et review af alle væsentlige afvigelser, manglende opfyldelse af specificerede krav, de dertil relaterede undersøgelser effektiviteten af de iværksatte korrigerende og forebyggende handlinger. Eudralex volume 4, 1.10 (iv) Regelmæssige kvalitets gennemgange af APIs gennemføres formål verificere ensartetheden i processen. 1 gang årligt dokumenteres bør som minimum indeholde:.. - En gennemgang af alle kritiske afvigelser eller manglende opfyldelse af specificerede krav samt de hertil relaterede undersøgelser. Eudralex volume 4, Part II, Product Quality review En gennemgang af tilstrækkeligheden af korrigerende handlinger. Eudralex volume 4, Part II, Product Quality review 2.60

44 Trending på afvigelser Opgave: Hvilke parametre finder du det relevant at trende på? Ex: Afdelinger? Kategorisering af afvigelser? Årsager? CAPA s? Effektivitet af korrigerende handlinger? Effektivitet af forebyggende handlinger? Sagsbehandlingstider? Andet?

45 Management review Afvigelsesprocesser og CAPA processer skal være en del af Management review. Graden af funktionalitet og effektivitet af systemet for afvigelseshåndtering er et spejlbillede af, i hvilken grad kvalitetssystemet reelt fungerer i virksomheden. Dette skal klarlægges under Management review. Fremlæg relevant information om identificerede kvalitetsproblemer og om de korrigerende og forebyggende handlinger for Management review. Trend oversigter fra PQR om afvigelser og CAPA er et relevant input til Management review. Et velfungerende system til afvigelseshåndtering bidrager kraftigt til tryghed og overblik i dagligdagen. Tænk over om jeres system til afvigelseshåndtering i væsentlig udstrækning er afhængigt af enkeltpersoners gode hukommelse. - hvis det er tilfældet, er det et tydeligt tegn på, at systemet ikke er godt nok.

46 Afvigelsessystemer generelt Elektroniske systemer eller manuelle systemer. -ofte en hybrid Et afvigelsessystem er aldrig stærkere end de mennesker, der anvender det. Sørg for at SOP og afvigelsesformular er dækkende og operationel. Systemet skal selvfølgelig sikre, at der ikke frigives en batch med afvigelser, som QP ikke har kendskab til (anfør tydelige referencer til afvigelser i relevant batchdokumentation). Systemet skal sikre, at der ikke frigives en batch med afvigelser, hvor afvigelsesrapporten ikke er godkendt og hvor CAPA s ikke er lukkede i behørigt omfang.

47 Selve afvigelsesrapporten Undersøgelser af afvigelser skal dokumenteres. Dokumentationen skal være overskueligt og forståelig, - også for andre end dem, der har skrevet den - også et eller flere år efter at dem som udarbejdet den ikke er i virksomheden mere Afvigelsesrapporten skrives i en formular (et styret dokument, med krydshenvisning til SOP en om afvigelseshåndtering) Husk at SOP og formular skal være nøje tilpasset jeres organisation og de processer, der foretages i virksomheden

48 Afvigelsesrapportering skal indeholde: Nummerering Hvor skete det Hvornår skete det Hvem observerede det Hvad er der afveget fra (beskrivelse af afvigelsen) Hvordan blev det opdaget Hvornår blev det opdaget Hvem er orienteret

49 Afvigelsesrapportering skal indeholde: Hvornår er der orienteret Hvordan er afvigelsen sket Hvilke batch er påvirkede - og hvad er deres status Hvad er der umiddelbart gjort ved problemet (umiddelbare korrigerende handlinger) Root cause analysis (der kan være flere grundlæggende årsager) Er de grundlæggende årsager fundet med sikkerhed, eller der det de mest sandsynlige årsager, der er fundet Risikovurdering

50 Afvigelsesrapportering skal indeholde: Kategorisering af afvigelsen (Critical, Major, Minor) Har der været tilsvarende afvigelser inden for de seneste 12 måneder, (i givet fald: hvilke) Forslag til korrigerende handlinger, herunder ansvar og forslag til tidsfrister Forventet effekt af foreslåede korrigerende handlinger Forslag til forebyggende handlinger, herunder ansvar og forslag til tidsfrister

51 Afvigelsesrapportering skal indeholde: Forventet effekt af foreslåede forebyggende handlinger Er det behov for CC Justification Konklusion Godkendelse af afvigelsesrapporten Kan aktuelle batch frigives Lukning af afvigelsessagen

52 Barrierer for en fornuftig afvigelseshåndtering Ex: Utilstrækkelig viden Manglende kundskaber Utilstrækkelig forståelse fx. af konsekvenser Ledelsesmæssige prioriteringer Utilstrækkelig kommunikation Manglende åbenhed Frygt for konsekvenser Manglende ressourcer Umoden virksomhedskultur Bevidst skjulte fejl er Gift for GMP! Optræder de? det er katastrofalt hvis det er tilfældet Hvorfor optræder de? Hvad skal der gøres ved det?

53 Gode råd Træn personalet aktivt i afvigelseshåndtering Tag udgangspunkt i jeres SOP om emnet Husk at det ikke kun er QA, der skal trænes. Har du tænkt over: Hvorfor er det typisk kun QA, der går på kurser i afvigelseshåndtering, når det er produktion, lagre og laboratorier: som står med problemerne; som skal beskrive afvigelserne; som skal vurdere afvigelserne; som skal skrive rapporterne; som skal implementere CAPA s?

54 Gode råd Styrk de GMP faglige kompetencer og mindset/indstillingen/holdningen; også på tværs af organisationen Sørg for at have operationelle SOP er på området Brug formularer/checklister Motiver personalet Arbejd struktureret Bevar objektiviteten Skab tillid og styrk kommunikation Skab forståelse for, at afvigelsesbehandling er et team work Gå altid efter bolden; ikke efter manden

55 Gode råd Sørg for at CAPAs er realistiske og overkommelige Sørg for at CAPAs er specifikke Sørg for at ansvar er placeret og kommunikeret Vurder ressourcebehov Sørg for at der er fastlagt tidsfriser Sørg for at tidsfrister er realistiske og er kommunikerede Lav statusoversigter (vedligehold dem løbende, brug fx regneark) Lav trend oversigter (vedligehold dem løbende, brug fx regneark) Sørg for effektive feedback systemer Evaluerer systemerne for funktionalitet og effektivitet

56 Foredragsholder: Nusret Asanovski, Cand.pharm Direktør GXP PharmAid GXP PharmAid Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø. Tel.: Mail: nasa@cgxp.eu