NFA Ny Fælles Akutafdeling

Transkript

1 Ny Fælles Akutafdeling Slagelse SAB SÆRLIG ARBEJDSBESKRIVELSE (inkl. kravspecifikation) For Region Sjælland Levering og montering af Medicinsk udstyr (Bygherreleverance: E21) 26 Juni 2013 Udg.: 001 NNE Pharmaplan A/S JspJ

2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 ORIENTERING LEVERANCENS OMFANG TIDSPLAN BETINGELSER FOR KVALITETSSIKRING LEVERANDØRENS TILSYN KVALITETSSIKRING OG KVALITETSPLAN KVALITETSSIKRINGSHÅNDBOG... 5 LEVERANDØRENS KONTROLPLANLÆGNING GENERELT PLANLÆGNING AF KONTROL OG DOKUMENTATION DOKUMENTATION - KONTROLPLAN (ARKIVERING AF KONTROL OG DOKUMENTATION) MODTAGEINSPEKTION MONTAGEINSPEKTION INSTALLATIONS- OG FUNKTIONSKONTROL (SLUTKONTROL) KVALITETSRAPPORT PROJEKTGENNEMGANG DRIFTSINSTRUKTIONER AFLEVERING KRAVSPECIFIKATIONER TIL BÆKKENKVÆRN HOVEDANVENDELSE BYGNINGSMÆSSIGE FORHOLD DESIGN OG KVALITET ERGONOMI HYGIEJNE KRAVSPECIFIKATIONER TIL DEKONTERMINATORER MED TØRREFUNKTION HOVEDANVENDELSE BYGNINGSMÆSSIGE FORHOLD DESIGN OG KVALITET ERGONOMI HYGIEJNE KRAVSPECIFIKATIONER TIL MEDICINKØLESKABE HOVEDANVENDELSE BYGNINGSMÆSSIGE FORHOLD DESIGN OG KVALITET ERGONOMI HYGIEJNE KRAVSPECIFIKATIONER TIL VARMESKABE HOVEDANVENDELSE BYGNINGSMÆSSIGE FORHOLD DESIGN OG KVALITET ERGONOMI HYGIEJNE YDERLIGERE OPLYSNINGER: ARBEJDER UDENFOR LEVERANCEN RELATIONER TIL ANDRE ARBEJDER ANDRE YDELSER DER INDGÅR I ARBEJDET UDFØRELSE UDDANNELSE K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 2 af 21

3 6.6 YDERLIGERE OPLYSNINGER ANVISNINGER FOR ARBEJDET REFERENCER TIL FORSKRIFTER, NORMER, PROJEKTSPECIFIKATIONER, M.V GENERELLE MATERIALEKRAV HULLER OG UDSPARINGER TEST TEGNINGER K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 3 af 21

4 1 ORIENTERING Indledningsvis gøres der særligt opmærksom på, at nærværende dokument indeholder såvel arbejdsbeskrivelser mv. som kravspecifikationer. 1.1 Leverancens omfang Leverancen omfatter levering og montering af Medicinsk udstyr til Slagelse Ny Fælles Akutafdeling. Leverandøren skal inden for tilbudssummen præstere samtlige arbejder og leverancer, som er nødvendige for leverancens fuldførelse, herunder alle nødvendige midlertidige foranstaltninger og biydelser, også selvom de ikke er direkte angivet på tegninger, i beskrivelse eller i betingelser, og der vil ikke kunne påregnes ekstrabetaling under påberåbelse af gener m.v. Leverandøren skal endvidere tillægge og vedligeholde alle de værktøjer, redskaber, maskiner og stilladser m.v., der er nødvendige for leverancens fuldførelse. Uden for leverancen er kun ydelser, der udtrykkeligt er beskrevet som udført ved bygherrens foranstaltning. Hvor der er foreskrevet materialer af bestemt fabrikat, skal dette betragtes som bestemmende for kvalitet. Andre tilsvarende materialer kan anvendes, såfremt de opfylder kravspecifikationerne. 1.2 Tidsplan Den vedlagte tidsplan er gældende for nærværende entreprise. 1.3 Betingelser for kvalitetssikring Leverandøren skal fremsende konstruktionstegninger/datablade til bygherren (RS) for endelig godkendelse, inden fremstilling/bestilling. Bygherren skal have 10 arbejdsdage til godkendelsen. Herefter vil konstruktionstegningerne være låste, og fremstillingen/bestillingen af Medicinsk udstyr kan opstartes. 1.4 Leverandørens tilsyn Leverandøren skal føre sagkyndigt og omhyggeligt mestertilsyn i hele den udførelsesperiode, der i henhold til tidsplanen er afsat til leverancen. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 4 af 21

5 1.5 Kvalitetssikring og kvalitetsplan Det påhviler leverandøren at udarbejde og gennemføre kvalitetssikringen efter en samlet kvalitetsplan for projektet. Tilbudet skal indholde et oplæg til en kvalitetsplan jnf. BSB pkt Kvalitetssikringshåndbog Efter tildeling af kontrakten skal leverandøren fremlægge en kvalitetssikringshåndbog, som skal dokumentere at leverandøren vil følge god kvalitetssikringsskik. Kvalitetssikringshåndbogen opdateres løbende under leverancens forløb, og afleveres til tilsynet ved leverancens afslutning. LEVERANDØRENS KONTROLPLANLÆGNING 1.7 Generelt Løbende kontrol og dokumentation af det udførte arbejde er en del af leverandørens ydelse. Leverandøren skal sikre, at der gennemføres en løbende kvalitetskontrol af arbejdet. Hvis tilsynet, som følge af fejl eller svigt under udførelsen, vurderer og kan begrunde, at kontrol og / eller dokumentation bør udvides, skal leverandøren følge opfordringen uden ekstrabetaling. 1.8 Planlægning af kontrol og dokumentation Umiddelbart efter leverancens overdragelse skal leverandøren udarbejde sin kontrolplan. Kontrolplanen skal fremsendes til byggeledelsen for gennemsyn senest 10 arbejdsdage efter arbejdets påbegyndelse. Kontrolplanen skal godkendes, før arbejdet kan fortsættes. Leverandøren skal i forbindelse med kontrolplanen udarbejde de nødvendige registreringsskemaer og checklister. 1.9 Dokumentation - kontrolplan (arkivering af kontrol og dokumentation) Leverandøren skal etablere et overskueligt arkiveringssystem (kontrolmappe) og vedligeholde dette i hele udførelsesperioden. Systemet skal omfatte den dokumentation, som løbende indgår og som vedrører kvaliteten af materialer, materiel, udførelse og færdige delproduktioner. Arkiveringssystemet kan under byggeriet indeholde datablade, brugsanvisninger, m.v. Kontrolmappen opbevares på byggepladsen, tilgængelig for bygherren og hans K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 5 af 21

6 repræsentanter. Bygherren har ret til under byggeriet at få kopi af relevante dele af materialet. Hvor der i de særlige betingelser er foreskrevet specielle skemaer for dokumentation, skal disse indgå i kontrolmappen. Leverandøren skal dokumentere kvaliteten af alle egne arbejder og leverancer. Under den enkelte post skal det angives, hvilket kontrolniveau der kræves, og hvem der udfører kontrollen Modtageinspektion Modtageinspektionen sikrer, at de leverede komponenter er korrekte og at de modtages / udleveres på en kontrolleret måde, således at de kan installeres i overensstemmelse med hensigten. Komponenternes type og fabrikat verificeres ved aflæsning eller fra følgeseddel. Medfølgende dokumentation arkiveres. Kontrollen dokumenteres i checklister Montageinspektion I montagefasen skal det sikres og dokumenteres, at der anvendes kvalificerede personer til at udføre montagen, samt at de anvendte værktøjer, montagemetoder og procedurer fører til den specificerede kvalitet. Montageinspektionen sikrer, at de leverede komponenter indbygges på en kontrolleret måde, således at funktionen kan forventes at blive efter hensigten. Indbygning skal ske i henhold til leverandørforskrifter, beskrivelser, normer og standarder. Kontrollen skal dokumenteres i checklister Installations- og funktionskontrol (slutkontrol) Installations- og funktionskontrollen omfatter en fuldstændig dokumentation af den udførte entreprise i form af inspektion, test og målinger. Test og målinger skal udføres i tæt samarbejde med anden entreprenør, som udfører el- og VVS installationerne Kvalitetsrapport Slutkontrollen skal dokumenteres i en kvalitetsrapport. Denne skal dokumentere den udførte kvalitetssikring samt den udførte slutkontrol. Kontrollen skal omfatte de egenskaber som er anført i efterfølgende skema. Kvalitetsrapporten skal afleveres i 3 eksemplarer til bygherren senest 4 uger før aflevering af leverancen. Idet leverandørens kvalitetsrapport er grundlaget for bygherrens efterfølgende kvalificering af anlæggene, vil der blive lagt stor vægt på, at de udførte test er sporbare med hensyn til identifikation, datering mv. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 6 af 21

7 1.14 Projektgennemgang Leverandøren skal inden leverancens start deltage i projektgennemgang med de projekterende, tilsynet og byggeledelsen. Leverandøren forudsættes inden projektgennemgangen at have gennemgået projektmaterialet. Leverandøren skal inden projektgennemgangen vurdere anvendelse af sine ressourcer og øvrige produktionsforhold til arbejdets udførelse. Organisations- og bemandingsplan for leverancen skal afleveres til byggeledelsen senest ved projektgennemgangen og godkendes af fagtilsynet, før arbejdet kan påbegyndes. Leverandøren skal deltage i min. ét ugentligt projektmøde af ca. 1 times varighed f.eks. umiddelbart før byggemøde, samt deltage på relevante projektafklaringsmøder i nødvendigt omfang Driftsinstruktioner Inden aflevering af anlægget skal nærværende leverandør levere en nøjagtig og detaljeret driftsinstruktion for de komponenter og anlæg, der er blevet leveret. Driftsinstruktionen skal udfærdiges i henhold til nedenstående indholdsfortegnelse og evt. opdeles i flere mapper som anført: 1. Indholdsfortegnelse 2. Leverandøradresser 3. Brugsanvisning skal være på dansk. 4. Leverandørdokumentation 5. Oplysninger om reservedele. 6. Oversigtsplaner. 7. Vedligeholdelsesvejledning. 8. Plan over test og eftersyn. Brugsanvisningen skal indeholde betjeningsvejledning og vedligeholdelsesvejledning, så anlægget kan serviceres, benyttes og nedtages uden fare for personskade og fungere med optimal drift og levetid. Materialet afleveres i papirformat i 2 eksemplarer og elektronisk på CD-rom og skal være på dansk Aflevering Eventuelle påviste fejl og mangler skal uden udgift for bygherren udbedres og færdigmeldes til tilsynet, inden afleveringsforretning afholdes. Anlægget meldes skriftligt klart til tilsynet, når hele installationen er færdigmonteret, og slutkontrollen har fundet sted. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 7 af 21

8 2 KRAVSPECIFIKATIONER TIL BÆKKENKVÆRN 2.1 Hovedanvendelse Der skal leveres og monteres 8 stk. bækkenkværn. 2.2 Bygningsmæssige forhold Tilbudsgiver skal beskrive hvilke bygningsmæssige og installationsmæssige forhold der skal være til stede ved, eller udføres, i forbindelse med leveringen af ovenstående udstyr. Tilbudsgiver skal i sit tilbud includere montagen af udstyret, inklusiv nødvendige studser og stikpropper, samt føring af diverse el, VVS og afløb. Der henvises til opstaltstegninger for placering af udstyret. Det tilbudte udstyr skal kunne integreres ud fra de anviste mål og placeringer anvist på tegningerne. 2.3 Design og kvalitet Krav til bækkenkværn som Vernacare Vortex eller dermed ligestillet (Urent skyllerum) 1. Skal forsynes via 230 V, 13 A og tilsluttes et 50 mm afløb. 2. Materialet som anvendes i kværnen skal være miljøtestet og godkendt til at kunne udledes i spildevandet. Må ikke sætte sig som propper på siderne af afløbene, fordi der er brugt lim i materialet. 3. Maskinen skal være aerosoltestet. 4. Når lågen lukkes på maskinen, skal det være muligt at åbne den igen uden at maskinen nødvendigvis skal have været igangsat. 5. Håndtaget for lukning af maskinen skal være udført ergonomisk på en sådan måde, at det vil være muligt at lukke lågen på maskinen med enten underarm eller albue. 6. Skal være energineutral, når maskinen ikke benyttes. 7. Opvarmning af bækkener må ikke være en nødvendighed, for at maskinen skal kunne køre. Der sættes derfor krav til lavt energiforbrug. 8. I maskinen skal der være indbygget et reservoir og dermed en overløbssikring. 9. Trykreduktionsventiler skal om nødvendigt medleveres. Der forudsættes 5 bars tryk ved tilslutning af maskinen. 10. Vandforbruget bør være ca. 25 liter pr. cyklus. 11. Maskinen skal min kunne håndtere 4 nedbrydelige produkter pr. cyklus. 2.4 Ergonomi Maskinen skal være udstyret med gribevenlige håndtag jnf. ovenstående, som samtidig skal være meget hygiejne venlige. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 8 af 21

9 2.5 Hygiejne Det tilbudte udstyr skal have en glat og rengøringsvenlig overflade. De skal kunne tåle at blive rengjort i sprit, samt kunne tåle medicinske midler uden skade på farve, tekst eller overfladefinish. Beskriv overfladefinish og hårdhed, samt anbefalede rengøringsmidler. Se vedhæftede datablad for sprit, klor og vircon. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 9 af 21

10 3 KRAVSPECIFIKATIONER TIL DEKONTERMINATORER MED TØRREFUNKTION 3.1 Hovedanvendelse Der skal leveres og monteres 6 stk. dekonterminatorer med tørrefunktion. 3.2 Bygningsmæssige forhold Tilbudsgiver skal beskrive hvilke bygningsmæssige og installationsmæssige forhold der skal være til stede ved, eller udføres, i forbindelse med leveringen af ovenstående udstyr. Tilbudsgiver skal i sit tilbud includere montagen af udstyret, inklusiv nødvendige studser og stikpropper, samt føring af diverse el, VVS og afløb. Der henvises til opstaltstegninger for placering af udstyret. Det tilbudte udstyr skal kunne integreres ud fra de anviste mål og placeringer anvist på tegningerne. 3.3 Design og kvalitet Krav til dekonterminatorer med tørrefunktion i urent skyllerum 1. Skal leveres som gennemstiksmaskine mellem urent/rent skyllerum. 2. Skal være udstyret med roterende vaskearme i top og bund af maskinen for at sikre optimal opvask. 3. Skal være udstyret med glas i døren samt lys i vaskekammeret. 4. Der skal være integreret HEPA-filter klasse 14 i maskinen. 5. Porte for interface opkobling eller printning. 6. Af hensyn til forberedte indbygningsmål i byggeriet, må maskinen ikke være større end 680 x 1885 mm (B x H). 7. Til afslutning mellem maskine og væg, skal der medregnes inddækninger i rustfrit stål herunder nødvendig fugning mellem fliser og inddækning. Inddækning som støder op til maskinen, skal være konstrueret som en del af maskinen, så skarpe kanter ikke er tilgængeligt for brugere og rengøringspersonale. 8. Evt. trykreduktionsventiler skal medregnes i tilbuddet. Der skal forudsættes 5 bars tryk ved tilslutning af maskinen. 9. Maskinen skal indvendig som udvendig bestå af rustfrit stål. 10. Skal kunne vaske i min 4 niveauer. 11. Brugervenligt betjeningspanel. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 10 af 21

11 12. Mulighed for individuelt programvalg ift. standardprogrammerne. 13. Skal være så energivenlig som muligt herunder lavt strøm- og vandforbrug. 14. Støjniveauet på maskinen må ikke overstige 64 dba. 15. Sæbedoseringsanlægget skal være integreret i maskinen. Aktuelt bør maskinen kunne rumme 5 ltr s dunke. 16. Sæbedosering skal kunne foretages på uren side. 17. Opvaskedekontaminatoren skal automatiske kunne dosere til vaskekammeret fra doseringsanlæg integreret i maskinen. 18. Skal kunne rengøre, desinficere og tørre udstyr i materialerne kirurgisk stål, aluminium, plast, silikone, gummi, bakelit, titanium og glas. 19. Maskinen skal kunne rengøre, desinficere og tørre følgende hovedgrupper af instrumenter: - Generelle instrumenter - Instrumenter med rørformede hulheder - Fade og skåle 20. Maskinen skal være forberedt for montering af nødvendigt ekstraudstyr til vask og tørring af slanger og hulrumsudstyr anvendt på intensiv, cardiologisk og på afdelingen for akut. 21. Maskinerne skal styres, reguleres og overvåges af mikroprocesserstyring i form af computer eller PLC system. 22. Styresystemet skal indeholde alle nødvendige funktioner for at kunne betjene maskinen. Hermed menes alle funktioner, som er nødvendige for manuel betjening, automatisk betjening, stopfunktion samt håndtering af alarmfunktioner. 23. Det skal være muligt at udføre kalibrering af temperaturfølere og der skal kunne udtages en kalibreringsrapport direkte fra styresystemet. 24. Styresystemet skal overvåge maskinen med hensyn til forebyggende service. Følgende skal som minimum udmeldes i klartekst: - Skift af sterilluftfilter - Tid for 3-måneders service/alternativ - service efter et bestemt kørte processer - Tid for 1 års service K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 11 af 21

12 25. Der skal være mulighed for tydelig aflæsning af informationer i betjeningspanelets indlasterside: - Proces - Fejl - Antal kørte timer eller antal gennemførte cykler - Proces gennemført - Kemikaliemangelindikator - Temperaturindikator der viser temperatur, som minimum i rengøringsdesinfektion- og tørrefase 26. Der skal være mulighed for tydelig aflæsning af informationer i betjeningspanelets udlasterside: - Proces - Fejl - Proces gennemført 27. Der skal være et indbyrdes låsesystem mellem maskinensdøre. Det indbyrdes låsesystem skal forebygge at begge døre kan åbne på samme tid. 28. Døre på udlasterside må ikke kunne åbnes hvis der har været fejl i rengørings- og desinfektionsprocessen. 29. Alarmer skal genereres: - Når som helst et kritisk proces parameter går udenfor en kritisk grænse - I tilfælde af komponenters funktionsfejl - Hvis der er afvigelse mellem det målende og det kontrollerende instrument, der går ud over de definerede værdier. - Ved lavt volumenen i sæbe- og afspændingsmiddel. 30. Alle alarmer og fejlfunktioner skal registreres og lagres og skal desuden vises i klartekst på indlastersidens display. 31. Ved opstået fejl, skal det være muligt at afslutte programforløbet og udtage godset ved hjælp af speciel brugeradgangskode. 32. Det skal være muligt at vise tidligere fejlalarmer i display. 33. Leverandøren skal angive hvor mange tidligere fejlalarmer der kan vises. 34. Maskinerne skal kunne serviceres fra front og bør fortrinsvis kunne serviceres fra uren side. 35. Vaskekammeret skal være forsynet med et snavsefilter, som kan udtages med henblik på rensning. 36. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 12 af 21

13 3.4 Ergonomi Udstyret skal være let at betjene og det skal tydeligt fremgå af funktionerne hvad de er til. 3.5 Hygiejne Det tilbudte udstyr skal have en glat og rengøringsvenlig overflade. De skal kunne tåle at blive rengjort i sprit, samt kunne tåle medicinske midler uden skade på farve, tekst eller overfladefinish. Beskriv overfladefinish og hårdhed, samt anbefalede rengøringsmidler. Se vedhæftede datablad for sprit, klor og vircon. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 13 af 21

14 4 KRAVSPECIFIKATIONER TIL MEDICINKØLESKABE 4.1 Hovedanvendelse Der skal leveres og monteres følgende antal medicinkøleskabe: 1 stk. medicinkøleskab stort Type 1. (Intensiv afdeling) 5 stk. medicinkøleskab lille Type 2. (Intensiv og traume) 5 stk. medicinkøleskabe Type 3. (øvrige medicinrum) 4.2 Bygningsmæssige forhold Tilbudsgiver skal beskrive hvilke bygningsmæssige og installationsmæssige forhold der skal være til stede ved, eller udføres, i forbindelse med leveringen af ovenstående udstyr. Tilbudsgiver skal i sit tilbud includere montagen af udstyret, inklusiv nødvendige studser og stikpropper, samt føring af diverse el. Der henvises til opstaltstegninger for placering af udstyret. Det tilbudte udstyr skal kunne integreres ud fra de anviste mål og placeringer anvist på tegningerne. 4.3 Design og kvalitet Krav til Type 1 medicinkøleskab som Dometic MP 580 S eller dermed ligestillet (Intensiv): 1. Volumen skal være på min. 450 L brutto. 2. Må maximalt være 2000 mm højt og 750 mm bredt. 3. Udvendigt temperaturdisplay. 4. Højeste lavenergiklasse. 5. Skal være med glaslåger. 6. Min 8 trådhylder skal være indeholdt. 7. Skabet skal indvendig som udvendig bestå af rustfrit stål. 8. Låger skal være vendebare og selvlukkende. 9. Skal være forsynet med 230V. 10. Højdejusterbare ben. 11. Minimum 2 år s garanti 12. Skal være forberedt med klemmer for ekstern CTS opkobling. 13. Skal være med visuel og akustisk alarm. 14. Alarm niveauer +2/+8. Må gerne kunne indstilles individuelt. 15. Skal kunne indeholde alarmhistorik. 16. Døråbningsalarm, som afgiver alarm, såfremt døren ikke lukkes helt. 17. Mulighed for interface opkobling. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 14 af 21

15 Krav til Type 2 medicinkøleskab som Dometic MP 135 SG eller dermed ligestillet (Intensiv og traume): 1. Volumen skal være så stort som muligt, men må fysisk maximalt være 820 mm højt og 595 mm bredt og skal kunne placeres som erstatning for et underskab 2. Udvendigt temperaturdisplay. 3. Højeste lavenergiklasse. 4. Låger skal ikke være gennemsigtige. 5. Min 3 trådhylder skal være indeholdt. 6. Låger skal være vendebare og selvlukkende. 7. Skal være forsynet med 230V. 8. Minimum 2 år s garanti 9. Skal være forberedt med klemmer for ekstern CTS opkobling. 10. Skal være med visuel og akustisk alarm. 11. Alarm niveauer +2/+8. Må gerne kunne indstilles individuelt. 12. Skal kunne indeholde alarmhistorik. 13. Døråbningsalarm, som afgiver alarm, såfremt døren ikke lukkes helt. 14. Mulighed for interface opkobling. Krav til Type 3 medicinkøleskab som Dometic MP 370 SG eller dermed ligestillet (øvrige medicinrum): 1. Volumen skal være så stort som muligt, men må fysisk maximalt være 1830 mm højt og 595 mm bredt. 2. Udvendigt temperaturdisplay. 3. Højeste lavenergiklasse. 4. Skal være med glaslåger. 5. Min 8 trådhylder skal være indeholdt. 6. Låger skal være vendebare og selvlukkende. 7. Skal være forsynet med 230V. 8. Skal kunne placeres i et højskab. 9. Minimum 2 år s garanti 10. Skal være forberedt med klemmer for ekstern CTS opkobling. 11. Skal være med visuel og akustisk alarm. 12. Alarm niveauer +2/+8. Må gerne kunne indstilles individuelt. 13. Skal kunne indeholde alarmhistorik. 14. Døråbningsalarm, som afgiver alarm, såfremt døren ikke lukkes helt. 15. Mulighed for interface opkobling. 4.4 Ergonomi Håndtagene på skabene skal være gribevenlige og ergonomiske. Optimal støj- og varmeisolering af maskinerne er et krav. Dataer skal oplyses ved afgivelse af tilbuddet. 4.5 Hygiejne Alle køleskabe skal have en glat og rengøringsvenlig overflade. De skal kunne tåle at blive rengjort i sprit, samt kunne tåle medicinske midler uden skade på farve, tekst eller overfladefinish. Beskriv overfladefinish og hårdhed, samt anbefalede rengøringsmidler. Se vedhæftede datablad for sprit, klor og vircon. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 15 af 21

16 5 KRAVSPECIFIKATIONER TIL VARMESKABE 5.1 Hovedanvendelse Der skal leveres og monteres følgende antal varmeskabe: 1 stk. varmeskab Type 1. (Intensiv afdeling) 2 stk. varmeskab Type 2. (Traumerum) 5.2 Bygningsmæssige forhold Tilbudsgiver skal beskrive hvilke bygningsmæssige og installationsmæssige forhold der skal være til stede ved, eller udføres, i forbindelse med leveringen af ovenstående udstyr. Tilbudsgiver skal i sit tilbud includere montagen af udstyret, inklusiv nødvendige studser og stikpropper, samt føring af diverse el. Der henvises til opstaltstegninger for placering af udstyret. Det tilbudte udstyr skal kunne integreres ud fra de anviste mål og placeringer anvist på tegningerne. 5.3 Design og kvalitet Krav til varmeskab type 1 som Memmert IN 55 eller dermed ligestillet (Urent skyllerum). 1. Temperaturopråde fra 5 C over omgivelsestemperatur og op til 80 C 2. Skal indvendig som udvendig være udført i rustfrit stål 3. Justerbar friskluftsindtag. 4. Display hvor temperatur og programtid kan aflæses 5. Opløsning for visning af setpunkt og måleværdi: 0,1 C 6. Justerbar digital timer: fra 1 min. til 99 dage, 23 timer 7. SetpointWAIT funktion - tiden starter først, når den ønskede temperatur er opnået 8. Steriliseringsprogram skal være integreret 9. Intern datalogger 10. Ethernet interface for udlæsning af protokol. Krav til varmeskab type 2 som Memmert IN 75 eller dermed ligestillet (traumerum). 1. Temperaturopråde fra 5 C over omgivelsestemperatur og op til 80 C 2. Skal indvendig som udvendig være udført i rustfrit stål 3. Justerbar friskluftsindtag. 4. Skal kunne placeres i inventarskab med udvendige mål HxB (950 x 600 mm) 5. Display hvor temperatur kan aflæses 6. Opløsning for visning af setpunkt og måleværdi: 0,1 C 7. Ethernet interface for udlæsning af protokol. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 16 af 21

17 5.4 Ergonomi Udstyret skal være let at betjene og det skal tydeligt fremgå af funktionerne hvad de er til. 5.5 Hygiejne Det tilbudte udstyr skal have en glat og rengøringsvenlig overflade. De skal kunne tåle at blive rengjort i sprit, samt kunne tåle medicinske midler uden skade på farve, tekst eller overfladefinish. Beskriv overfladefinish og hårdhed, samt anbefalede rengøringsmidler. Se vedhæftede datablad for sprit, klor og vircon. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 17 af 21

18 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER: 6.1 Arbejder udenfor leverancen 1. Fremføring af installation til det leverede udstyr. 2. Efterreparationer på andre entreprenørers arbejde, for så vidt leverandøren ikke har beskadiget eller ødelagt mere end uundgåeligt. I modsat fald vil de nødvendige reparationer blive udført ved bygherrens foranstaltning, men for nærværende entreprenørs regning. 6.2 Relationer til andre arbejder Nærværende leverandør skal koordinere sine arbejder med de øvrige entreprenører på byggepladsen i overensstemmelse med den gældende tidsplan. Leverandøren skal påregne at deltage i møder for koordinering af tilslutning af det leverede Medicinske udstyr. Koordinering med andre arbejder: 1. Nærværende leverandør skal afmærke alle huller i skabe/bordplader, der skal skæres/bores af anden entreprenør. 2. Al fastgørelse skal være solid og udføres uden at beskadige bygningsdelene. 3. Leverandøren bærer ansvaret for, at bæringer etableres i tilstrækkeligt antal og med tilstrækkelig styrke. 4. Nærværende leverandør skal i tæt samarbejde med installationsleverancen afprøve, teste og idriftsætte det Medicinske udstyr. 5. Tilslutning af vand, el og afløb tilsluttes af nærværende leverandør. Den faste installation er enten afsluttet i en dåse eller stikkontakt. Inden tilslutning af udstyr kan finde sted, skal nærværende leverandør koordinere med teknikentreprenøren, at det anviste tilslutningssted er spændingsløst og samtidig sikre sig, at det anførte tilslutningspunkt også stemmer overens med det udstyr der skal tilsluttes. 6.3 Andre ydelser der indgår i arbejdet 1. Opstilling af materialetelt / materialecontainer til deponering af leverancer. Placering aftales med byggeledelsen. 2. Eventuelle lifte, stilladser etc. der er nødvendige for leverancens fuldførelse. 3. Alle nødvendige anmeldelser og godkendelser for anlæggenes installering og idriftsættelse. 4. Kvalitetsstyring - jfr. afsnit Driftsinstruktioner for det færdige anlæg - jfr. afsnit 2.7 K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 18 af 21

19 6.4 Udførelse Produktionstegninger skal godkendes af bygherres rådgiver og byggeriets projektgruppe. Tegninger/datablade af skal udføres og fremsendes til godkendelse så betids, at eventuelle ændringer ikke medfører tidsmæssige problemer og økonomiske meromkostninger. Der skal påregnes afsat ressourcer til korrespondance af førnævnte ændring. 6.5 Uddannelse Leverandøren skal være til stede i nødvendigt omfang på afdelingen den første uge, i forbindelse med klinisk ibrugtagning (skal indregnes i tilbud). Derefter planlægges anslået undervisningsplan for 12 brugere, fordelt på 4 hold, hvor leverandøren skal vejlede og undervise personalet i brug og vedligeholdelse af det tilbudte udstyr. Uddannelsen skal desuden indeholde introduktion til anbefalet vedligeholdelsesprogram for dekonterminatorerne. Ydermere skal der afholdes en uddannelse af teknikere, som skal gennemføres ved levering af maskinerne og skal være afsluttet inden maskinen frigives til brug. Alle undervisninger skal foregå på dansk og skal afholdes på hospitalet. 6 måneder efter klinisk idrifttagelse, skal leverandøren stå til rådighed og besigtige med brugeropfølgning og eventuelle justeringer. Temperaturniveauer skal kontrolleres, justeres og tilpasses. 6.6 Yderligere oplysninger Tilbudsgiver skal medsende tekniske specifikationer på det tilbudte, både overordnet såvel som detaljerede specifikationer. Der skal som minimum angives mål, godstykkelse og materialevalg på samtlige dele. Efter ordreafgivelse, aftales en dato for møde mellem leverandør og ordregiver, hvor evt. nærmere detailjering vil foregå. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 19 af 21

20 7 ANVISNINGER FOR ARBEJDET 7.1 Referencer til forskrifter, normer, projektspecifikationer, m.v Generelt skal det Medicinske udstyr være udført efter gældende forskrifter, love, bekendtgørelser og EU-direktiver, bl.a. herunder: Udstyret skal leveres med CE-mærkning, tekniske dossier, samt Dansk brugsvejledning. Skal min opfylde EN441 eller DS/EN ISO 23953, klimaklasse 4. Lavspændingsdirektivet - Rådets direktiv (73/23/EØF) med senere rettelser og tilføjelser. Maskindirektivet - Rådets direktiv 2006/42/EF med senere rettelser og tilføjelser. EMC-direktivet - Rådets direktiv 2004/108/EF med senere rettelser og tilføjelser. Stærkstrømsbekendtgørelsen afs. 6, gældende udgave. Elektriske installationer. Medical Device Directive 93/42/EEC DS/EN ISO :2006 Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger DS/EN ISO : Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. Råd og anvisninger om desinfektion i sundhedssektoren, 7. reviderede udgave 1. oplag 2004, Det Centrale Afsnit for Sygehushygiejne, Afdelingen for Antibiotikaresistens og Sygehushygiejne, Statens Serum Institut. DS :2001, Styring af infektionshygiejne I sundhedssektoren Del 9: Krav til indkøb og vedligehold af teknisk og medicin-teknisk udstyr. Arbejdstilsynets bekendtgørelser. 7.2 Generelle materialekrav Materialer, der afviger fra det beskrevne, og evt. nødvendige detailtegninger skal forelægges og godkendes af fagtilsynet inden materialerne/udstyret monteres. Generelt skal der til arbejdet anvendes de i udbudsmaterialets anførte materialer. Udførelsesmåder, der afviger fra sædvane, skal forelægges og godkendes af tilsynet før de tages i anvendelse. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 20 af 21

21 7.3 Huller og udsparinger Alle for installationernes fremføring nødvendige gennemføringer og huller skal udføres i overensstemmelse med bygningsreglement, byggevedtægter og Stærkstrømsbekendtgørelsen. 7.4 Test Test og idriftsætning skal udføres i tæt samarbejde med teknikentreprenøren. 7.5 Tegninger Leverancen udføres efter opstaltstegningerne. K:\Slagelse_Sygehus\Udbud\Udbud Medicinsk udstyr\sab for Medicinsk udstyr 001.doc Side 21 af 21