INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd's" virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 3. Sådan skal du bruge Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 6. Yderligere oplysninger 1. PIPERACILLIN/TAZOBACTAM "ORCHID EUROPE LTD'S" VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Piperacillin tilhører den gruppe lægemidler, der kaldes bredspektrede penicillinantibiotika, og som kan dræbe mange typer bakterier. Tazobactam forhindrer nogle bakterier i at modstå effekten af piperacillin. Det betyder, at der dræbes flere typer bakterier, når piperacillin og tazobactam gives sammen. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" anvendes hos voksne til at behandle bakterieinfektioner, der påvirker bryst, urinveje (nyrer og blære), mave og hud. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" anvendes hos børn i alderen 2-12 år til at behandle bakterieinfektioner hos børn med et lavt antal hvide blodlegemer (reduceret modstand mod infektioner). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PIPERACILLIN/ TAZOBACTAM "ORCHID EUROPE LTD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" hvis du er overfølsom (allergisk) over for piperacillin, andre antibiotika kaldet penicillin eller cefalosporin, tazobactam, eller andre lægemidler kaldet beta-lactamase-hæmmere.

2 Vær ekstra forsigtig med at bruge Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" hvis du har allergier. Hvis du har flere allergier, skal du sørge for, at informere lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette produkt. hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller ammer. hvis du har en lav koncentration af kalium i blodet. Lægen vil muligvis tage regelmæssige blodprøver under behandlingen. hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er i hæmodialyse. Lægen vil muligvis undersøge dine nyrer, før du tager denne medicin, samt tage regelmæssige blodprøver under behandlingen. hvis du følger en kost med et lavt natriumindhold. Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Noget medicin kan indvirke på piperacillin og tazobactam. Dette omfatter: Probenecid (til gigt). Dette kan øge den tid, det tager for piperacillin og tazobactam at forlade kroppen. Medicin, der benyttes til at fortynde blodet eller behandle blodpropper med (f.eks. heparin, warfarin og aspirin). Medicin, der benyttes til at afslappe musklerne med under operationer. Fortæl lægen, hvis du skal i fuld narkose. Methotrexat (til cancer, ledbetændelse eller psoriasis). Piperacillin og tazobactam kan øge den tid, det tager for methotrexat at forlade kroppen. Medicin, som nedsætter koncentrationen af kalium i blodet (f.eks. vandtabletter eller nogle cancerlægemidler). Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller forsøger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette produkt. Piperacillin og tazobactam kan overføres til et barn i maven eller gennem modermælk. Hvis du er gravid eller ammer, beslutter lægen, om Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" er egnet til dig. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4). Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g: Dette lægemiddel indeholder 4,72 mmol (109 mg) natrium pr. hætteglas med pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g: Dette lægemiddel indeholder 9.44 mmol (217mg) natrium pr. hætteglas med pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

3 Dette skal der tages højde for til patienter, der følger en kost med et kontrolleret natriumindhold. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM "ORCHID EUROPE LTD Lægen eller sygeplejersken giver dig denne medicin som en langsom injektion (i 3-5 minutter) eller via et drop (i minutter) i en af dine vener. Den dosis medicin, som du får, afhænger af, hvad du bliver behandlet for, din alder, og om du har nyreproblemer. Voksne og børn i alderen 2-12 år Den normale dosis er 4 g/0,5 g piperacillin/tazobactam hver 8. time. Lægen kan reducere dosis, afhængigt af hvor alvorlig din infektion er. Hvis du ikke er i stand til at bekæmpe infektioner på normal vis, er den sædvanlige dosis 4 g/0,5 g piperacillin/tazobactam hver 6. time samtidig med et andet antibiotikum kaldet aminoglykosid, som gives i en af dine vener. De to lægemidler skal administreres i separate sprøjter eller drop. Hos børn beregner lægen dosis på baggrund af barnets vægt. Du gives Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd", indtil tegnene på infektion er forsvundet og derefter normalt i yderligere 48 timer for at sikre, at infektionen er forsvundet fuldstændigt. Børn under 2 år: Piperacillin/tazobactam bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed. Hvis du har nyreproblemer Det kan være nødvendigt for lægen at reducere dosis af Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd", eller hvor ofte du får den. Lægen vil muligvis tage en blodprøve for at sikre, at du behandles med den rigtige dosis, især hvis du skal tage medicinen i lang tid. Hvis du har taget for meget Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" Eftersom det er en læge eller sygeplejerske, der giver dig Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd", er det usandsynligt, at du får en forkert dosis. Hvis du oplever dårlige bivirkninger eller har mistanke om, at du har fået en for stor dosis, skal du imidlertid straks fortælle det til lægen. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd", end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis du har glemt at tage Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" Hvis du har mistanke om, at du mangler at få en dosis Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd", skal du straks fortælle det til lægen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

4 Hold op med at tage piperacillin/tazobactam, og kontakt øjeblikkeligt lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Sjældne bivirkninger (som påvirker mindre end 1 person ud af 1.000): Voldsom allergisk reaktion (pludselig pibende og/eller hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller svimmelhed, hævede øjenlåg, hævet ansigt, hævede læber eller hævet hals), blodig diarré Meget sjældne bivirkninger (som påvirker mindre end 1 person ud af ): Afskalning af og blæredannelse på hud, mund, øjne og kønsorganer Der er også rapporteret om følgende bivirkninger: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 og 10 ud af hhv.100 behandlede) omfatter: diarré kvalme og opkastning hududslæt Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 og 100 ud af hhv behandlede) omfatter: svampeinfektion milde allergiske reaktioner hovedpine søvnbesvær lavt blodtryk (som føles som svimmelhed) venebetændelse (som føles som ømhed eller rødmen på det berørte område) forstoppelse maveproblemer gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) mundsår kløe feber eller hedestigninger hævelse eller rødme omkring injektionsstedet ændringer i blodprøveresultater af nyre- og leverfunktion ændringer i antallet af blodlegemer i blodet (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader) Sjældne bivirkninger (påvirker 1 og ud af hhv behandlede) omfatter: usædvanlige blå mærker og blødning svaghed hallucinationer (se eller høre ting) kramper eller trækninger mundtørhed rødmen mavesmerter øget sveddannelse eksem og andre hudproblemer led- og muskelsmerter nyreproblemer træthed væskeophobning (som ses som hævede hænder, ankler eller fødder). Der er i sjældne tilfælde rapporteret om (hos mindre end 1 ud af hhv patienter): lave blodsukkerniveauer, som gør dig forvirret og usikker nedsat koncentration af kalium i blodet, hvilket kan medføre muskelsvaghed, muskeltrækninger eller unormal hjerterytme

5 Lægen vil eventuelt tage nogle prøver under behandlingen for at måle eventuelle ændringer. Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted 5. SÅDAN OPBEVARER DU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM "ORCHID EUROPE LTD Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Pulver: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur ved opbevaringen. Hætteglassene skal opbevares i den ydre karton. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" indeholder: Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g: Hvert hætteglas indeholder 2 g piperacillin (som piperacillinnatrium) og 0,25 g tazobactam (som tazobactamnatrium). Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g: Hvert hætteglas indeholder 4 g piperacillin (som piperacillinnatrium) og 0,5 g tazobactam (som tazobactamnatrium). Der er ingen øvrige indholdsstoffer. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd's" udseende og pakningsstørrelse Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" er et hvidt til offwhite pulver til injektions- og infusionsvæske, som er pakket i hætteglas, der er pakket i kartoner, som indeholder 1 eller 12 hætteglas. Indehaveren af markedsføringstilladelsen Orchid Europe Ltd Building 3, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Chiswick, London, W4 5YA Storbritannien Fremstiller: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien

6 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tel: Dette lægemiddel er godkendt i EU medlemslande under følgende navne: Østrig: Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung Belgien: Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Pipéracilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Pipéracilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Danmark: Piperacillin/ Tazobactam Orchid Europe Ltd Finland: Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2g/0,25g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Frankrig: Pipéracilline-Tazobactam Orchid Europe Ltd 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion Pipéracilline-Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/500 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion Tyskland: Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung Irland: Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion Italien: Piperacillina/Tazobactam Orchid Europe 2 g/0,25 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione Piperacillina/Tazobactam Orchid Europe 4 g/0,5 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

7 Holland: Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2000 mg/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Piperacilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Norge: Piperacillin/ Tazobactam Orchid Europe Ltd 2g/0,25g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Piperacillin/ Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Portugal: Piperacilina/Tazobactam Orchid 2000 mg/250 mg Pó para solução injectável Piperacilina/Tazobactam Orchid 4000 mg/500 mg Pó para solução injectável Spanien: Piperacilina/Tazobactam Orchid 2 /0,25 g polvo para solution inyectable EFG Piperacilina/Tazobactam Orchid 4 /0,5 g polvo para solution inyectable EFG Sverige: Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 2g/0,25g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Storbritannien: Piperacillin/Tazobactam 2g /0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion Piperacillin/Tazobactam 24g /0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion Denne indlægsseddel blev senest revideret: Juni Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Dette er et udtræk af produktresumeet til at hjælpe med administration af Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd". Ved bestemmelse af, om produktet er hensigtsmæssigt til en bestemt patient, skal den ordinerende læge være bekendt med produktresumeet. Til langsom intravenøs injektion og langsom intravenøs infusion Uforligeligheder med fortyndingsmidler og andre lægemidler Ringers laktatopløsning er ikke forligelig med Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd"

8 Når Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" bruges sammen med et andet antibiotikum (f.eks. aminoglykosider), skal det administreres separat. Sammenblanding in vitro med et aminoglykosid kan forårsage inaktivering af aminoglykosidet. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" må ikke blandes med andre lægemidler i en sprøjte eller infusionsflaske, da der ikke er konstateret forligelighed. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" skal administreres via et infusionssæt, der er adskilt fra andre lægemidler, medmindre der er påvist forligelighed. På grund af kemisk ustabilitet må Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" ikke anvendes i opløsninger, der indeholder natriumbicarbonat. Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" må ikke tilsættes blodprodukter eller albuminhydrolysater. Rekonstitueringsvejledning Intravenøs injektion Hvert hætteglas med Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 10 ml af et af følgende fortyndingsmidler: Sterilt vand til injektion 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til injektion Hvert hætteglas med Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 20 ml af et af følgende fortyndingsmidler: Sterilt vand til injektion 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til injektion Skvulp hætteglasset, indtil pulveret er opløst. En intravenøs injektion skal gives over mindst 3-5 minutter. Intravenøs infusion Hvert hætteglas med Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 10 ml af et af følgende fortyndingsmidler: Sterilt vand til injektion 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til injektion Hvert hætteglas med Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 20 ml af et af følgende fortyndingsmidler: Sterilt vand til injektion 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til injektion Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere til mindst 50 ml med et af rekonstitueringsfortyndingsmidlerne eller med dextrose 5 % i vand. En intravenøs infusion skal gives over minutter. Kun til engangsbrug: Ubrugt opløsning skal kasseres.

9 Rekonstitueringen/fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold. Opløsningen skal kontrolleres visuelt før administration for at se, om der forekommer partikler og misfarvning. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar og ikke indeholder partikler. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur ved opbevaringen. Hætteglassene skal opbevares i den ydre karton. Efter rekonstituering er der påvist kemisk stabilitet og stabilitet efter åbning i 24 timer ved opbevaring i et køleskab ved 2-8 C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme, når der er taget hul på det. Hvis produktet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstiden og -forholdene før anvendelsen brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2-8º C, medmindre rekonstitutionen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.