TRILLIUM DIAGNOSTICS

Transkript

1 Leuko64 Sikkerhedsdatablad Ifølge forordning (EU) nr. 453/2010 Revisionsnummer: 3 Revisionsdato: 1. maj Identifikation af stoffet/blandingen og af firmaet 1.1 Produkt-ID Produktnavn: Leuko64 Produktnummer: LK64-75, LK64-75R, LK64-250, LK64-250R EDMA-kode: Relevant identificeret brug af stoffet eller blandingen samt frarådet brug Leuko64 er et reagenssæt, som er beregnet til brug på multiparametriske flowcytometre af uddannet, kvalificeret personale. Ikke til brug in vivo. 1.3 Detaljer om leverandøren af sikkerhedsdatabladet Fabrikant: Trillium Diagnostics, LLC Vej/postboks: PO BOX 67 By, stat, postnummer: Brewer, Maine, 04412, USA Kontaktperson for tekniske forespørgsler: Bruce H. Davis, info@trilliumdx.com Telefon, fax, (207) , (207) , info@trilliumdx.com 1.4 Nødtelefonnumre ITALIEN: (Centro Antiveleni, Roma) FRANKRIG: (Centres antipoison et de toxicovigilance, Paris) TYSKLAND: (Giftinformationszentrum-Nord, Göttingen) HOLLAND: (National Poisons Information Centre, Utrecht) SPANIEN: (Servicio de Información Toxicológica, Instituto Nacional de Toxicología, Madrid) STORBRITTANIEN: +44 (0) (Guy s & St. Thomas Poisons Unit, Medical Toxicology Services, London) USA: (Dette nummer gælder for alle amerikanske giftcentraler) Gå ind på for at se en verdensomspændende vejviser over giftkontrolcentre. Side 1 af 8

2 2. Fareidentifikation 2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen Dette produkt er ikke klassificeret som farligt ifølge direktiv 1999/45/EF og direktiv 67/548/EØF. 2.2 Mærkningselementer Produktsammensætningen indeholder ikke farlige stoffer i mængder, der skal faremærkes ifølge EU-direktiv 88/379/EØF. R-sætninger: Ingen. S-sætninger: S13 Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer. S18 Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed. S20 /21 Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen. S24 /25 Undgå kontakt med huden og øjnene. S26 Kommer stoffet i øjnene, skal man skylle. S27 /28 Kommer stof på huden, tages tilsmudset tøj straks af og vask med sæbe og vand. S35 Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. S36/37/39 Brug særligt beskyttelsestøj, egnede beskyttelseshandsker og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. 2.3 Andre farer Alle reagenser skal håndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og ved at bruge passende forholdsregler. Derudover skal man behandle alle patientprøver ved at tage passende forholdsregler, som det er beskrevet i Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories, 2nd ed., 1988, HHS publikationsnr. (CDC) , Centers for Disease Control og US Department of Labor; og US Occupational Safety and Health Administration 29 CFR , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. Der er ikke rapporteret om yderligere sundhedsfarer forbundet med dette produkt i dets nuværende formuleringer og applikationer, og der forventes heller ikke nogen. Dette produkts komponenter indeholder stoffer, som kan være farlige, når de er til stede i betydelige mængder, og de skal behandles som potentielt biologisk farlige. Reagenserne A og C indeholder en natriumazidkoncentration på < 0,1 % (vægt/volumen). Selv om natriumazid vides at være meget giftig og farlig for vandmiljøet, forventes der ikke nogen giftige virkninger, når disse reagenser håndteres på passende vis. Natriumazid kan komme ind i kroppen via indånding, indtagelse, hudkontakt og øjenkontakt. Håndtér det derfor i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og ved at bruge passende forholdsregler. Undgå hud- eller øjenkontakt. Natriumazid danner eksplosive forbindelser med tungmetaller og frigiver en giftig gas, når det blandes med syrer. Ved bortskaffelse skal man skylle med store mængder vand, så man forhindrer, at azid ophobes i rørene. Jævnfør lokale, statslige eller føderale forordninger angående passende bortskaffelse. Potentielle sundhedsvirkninger Natriumazid - Natriumazid kan komme ind i kroppen via indånding, indtagelse, hudkontakt og øjenkontakt og kan irritere huden, øjnene, mavetarmkanalen og de øvre luftveje. Håndtér det derfor i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og ved at bruge passende forholdsregler. Undgå hud- eller øjenkontakt. Må ikke indåndes eller indtages. Bovin serum albumin (BSA) BSA kommer fra lande, hvor der ikke er blevet rapporteret om bovin spongiform encefalopati (BSE). Reagens B indeholder < 8,0 % ammoniumchlorid, som er et potentielt skadeligt reagens, der skal håndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og ved at tage passende forholdsregler. Undgå hud- eller øjenkontakt. Jævnfør lokale, statslige eller føderale forordninger angående passende bortskaffelse. Ammoniumchlorid CAS-nr EF-nr Annex I Index-nr Potentielle kroniske sundhedsvirkninger Karcinogene virkninger: Ingen af komponentstofferne vides at være karcinogene. Leuko64 sikkerhedsdatablad v A4 Side 2 af 8

3 3. Sammensætning/information om ingredienser 3.1 Stoffer Der er ikke rapporteret om yderligere sundhedsfarer forbundet med dette produkt i dets nuværende formuleringer og applikationer, og der forventes heller ikke nogen. Dette produkts komponenter indeholder stoffer, som kan være farlige, når de er til stede i betydelige mængder, og de skal behandles som potentielt biologisk farlige. 3.2 Blandinger Sættets komponenter: CAS nr. EF nr. Annex I Index nr. Leuko64 reagens A: Cocktail af monoklonale antistoffer Anti-hCD64 fra mus Klon 22 (FITC) ingen ingen ingen Anti-hCD64 fra mus Klon 32,2 (FITC) ingen ingen ingen Anti-hCD163 fra mus (MAC2-158) (PE) ingen ingen ingen Fosfatbufret saltvandsopløsning Natriumchlorid (NaCl) ingen Kaliumchlorid (KCl) ingen Dibasisk natriumfosfat (Na2HPO4) ingen Monobasisk kaliumfosfat (KH2PO4) ingen Natriumazid (NaN3) Bovin serum albumin ingen Leuko64 reagens C: Leuko64 perler Polystyren 5,2 μm-perler mærket med StarFire Red og FITC ingen ingen ingen Natriumazid (NaN3) Bovin serum albumin ingen Tween 20 < 0,01 % ingen Reagens A og C indeholder < 0,1 % natriumazid, som er et yderst giftigt stof i sin rene form. Disse reagenser skal håndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og ved at bruge passende forholdsregler. Undgå hudeller øjenkontakt. Jævnfør lokale, statslige eller føderale forordninger angående passende bortskaffelse. Leuko64 reagens B: 10X koncentreret ammoniumchlorid lyseringsopløsning Ammoniumchlorid EDTA-trinatriumsalt < 1,0 % ingen Kaliumfosfat < 0,1 % ingen Bovin serum albumin ingen Vand af reagenskvalitet ingen ingen ingen Reagens B indeholder < 8,0 % ammoniumchlorid, som er et potentielt skadeligt reagens, der skal håndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og ved at tage passende forholdsregler. Undgå hud- eller øjenkontakt. Jævnfør lokale, statslige eller føderale forordninger angående passende bortskaffelse. 4. Førstehjælpsforanstaltninger 4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger Efter kontakt med huden: Vask med rigelige mængder vand i 15 minutter. Fjern tilsmudset tøj. Søg lægehjælp, hvis der opstår irritation. Efter kontakt med øjnene: Tjek om personen bruger kontaktlinser, og fjern dem. Skyl øjnene med rigelige mængder vand i 15 minutter og søg lægehjælp. Efter indtagelse: Skyl munden med vand i 15 minutter og søg lægehjælp. Fremkald IKKE opkastning, med mindre det anvises af medicinsk personale Ved indtagelse af natriumazid, skal man øjeblikkeligt søge lægehjælp. Selv om det kun findes i sættets komponent i yderst små mængder (<0,1 %), vides det at være meget giftigt i ren form. Efter indånding: Bring personen ud i frisk luft. Hvis vejrtrækningsproblemerne varer ved, skal man søge lægehjælp. 4.2 De vigtigste symptomer og virkninger både akutte og forsinkede t Leuko64 sikkerhedsdatablad v A4 Side 3 af 8

4 4.3 Indikation for behov for øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling Se ovenfor under Brandbekæmpelsesforanstaltninger 5.1 Slukningsmidler Kulsyre- eller tørkemikaliebrandslukkere eller vand er egnede. Lille ildebrand: Brug TØRkemikaliepulver. Stor ildebrand: Brug vandspray, tåge eller skum. Brug ikke vandstråle. Passende slukningsmidler inkluderer kulsyre-, tørkemikaliebrandslukkere eller vand. 5.2 Særlige farer, der kan opstå fra stoffet eller blandingen Natriumazid reagerer med både kobber og bly og danner eksplosive azider. Natriumazid frigiver giftig gas, når det blandes med syrer. Forbrændingsprodukterne af Triton X-100 er kuloxider (CO, CO2) og vand. 5.3 Råd til brandfolk Det er ikke nødvendigt at bruge særligt beskyttelsesudstyr til dette produkt. I tilfælde af en stor laboratoriebrand skal man bruge heldækkende beskyttelsestøj og NIOSH-godkendt selvstændigt åndedrætsværn med ansigtsskærm sat til enten trykkrævende modus eller anden form for positivt tryk. Vandspray kan evt. bruges til at holde brandudsatte beholdere kølige. Der kan dannes giftige gasser i en ildebrand. 6. Foranstaltninger ved utilsigtet udslip 6.1 Personlige forholdsregler, beskyttelsesudstyr og nødprocedurer Brug universelle forholdsregler, passende personligt beskyttelsesudstyr og standard sikker laboratoriepraksis til straks at rengøre for spildt stof. Absorbér det spildte stof med et passende materiale. Ved bortskaffelse skal man skylle med store mængder vand, så man forhindrer, at azid ophobes i rørene. Jævnfør lokale, statslige eller føderale forordninger for mere information angående passende bortskaffelse. 6.2 Miljømæssige forholdsregler Ingen kendte miljømæssige forholdsregler. 6.3 Metoder og materiale til inddæmning og rengøring Opsug spild med et passende absorberende materiale. Jævnfør lokale, statslige eller føderale forordninger angående passende bortskaffelse. 6.4 Reference til andre afsnit Se afsnit 2.3, 7 og 8 for at følge beskyttelsesforanstaltningerne. 7. Håndtering og opbevaring 7.1 Forholdsregler for sikker håndtering Man skal følge universelle forholdsregler, når man bruger dette produkt. Undgå indånding, indtagelse og kontakt med øjnene og huden. Vask hænderne efter håndtering. Brug passende personligt beskyttelsesudstyr og følg sikker laboratoriepraksis. Man må ikke spise, drikke eller ryge i arbejdsområder Brug passende personligt beskyttelsesudstyr Vask hænderne efter brug Fjern tilsmudset tøj og beskyttelsesudstyr, før man forlader arbejdsområdet Undgå indånding, indtagelse og kontakt med øjnene og huden 7.2 Betingelser for sikker opbevaring, inklusive evt. uforeneligheder Opbevar Leuko64 -hætteglas med antistofreagens opretstående og med lågene godt strammet til ved 2-8 C, når de ikke bruges. Undgå unødvendige cyklusser med opvarmning og afkøling. Beskyt produktet mod frost, mod temperaturer på over 30 C eller mod lang tid ved stuetemperatur (20-25 C) eller langvarig udsættelse for lys. Leuko64 sikkerhedsdatablad v A4 Side 4 af 8

5 7.3 Specifik(ke) slutbruger(e) Reagens A-Leuko64 -antistofreagens, reagens B-lyseringsopløsning og reagens C-perler skal bruges til at præparere blodprøver til flowcytometrisk analyse til detektion af forhøjede niveauer af CD64-ekspression i den polymorfkernede (PMN) population af leukocytter, hvilket indikerer sepsis. Brug universelle forholdsregler. 8. Eksponeringskontrol/personlig beskyttelse 8.1 Kontrolparametre Dette produkt indeholder ikke noget materiale, som kræver overvågning på arbejdspladsen i overensstemmelse med direktiv 98/24/EF. Man skal følge universelle forholdsregler, når man bruger dette produkt. 8.2 Eksponeringskontrol Brug universelle forholdsregler. Under normale forhold skulle det ikke være nødvendigt at bruge åndedrætsværn, når man bruger dette produkt. Brug passende personligt beskyttelsesudstyr og følg sikker laboratoriepraksis. Kropsbeskyttelse: Ingen Øjenbeskyttelse: Sikkerhedsbriller ifølge EN 374 Hudbeskyttelse: Handsker ifølge EN 166 Åndedrætsbeskyttelse: Ingen når produktet bruges som anbefalet 9. Fysiske og kemiske egenskaber 9.1 Information om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber Leuko64 reagens A: Cocktail af monoklonale antistoffer Udseende: Klar farveløs til let lyserød væske Lugt: Ingen Lugttærskel: ph: Neutral Indledende kogepunkt: Smeltepunkt / frysepunkt: t Flammepunkt: Fordampningsrate: Brændbarhed: Øvre/ nedre grænser for brændbarhed: Damptryk: Dampmassefylde: Relativ massefylde: Opløselighed: Fuldt blandbart med vand Fordelingskoefficient: Selvantændelsestemperatur: Produktet er ikke selvantændende Nedbrydningstemperatur: Viskositet: Eksplosive egenskaber: Produktet er ikke eksplosivt Oxiderende egenskaber: Produktet er ikke oxiderende Leuko64 reagens C: Leuko64 perler Udseende: Klar, farveløs væske Lugt: Ingen Lugttærskel: ph: Neutral Indledende kogepunkt: Smeltepunkt / frysepunkt: t Flammepunkt: Fordampningsrate: Brændbarhed: Øvre/ nedre grænser for brændbarhed: Damptryk: Dampmassefylde: Relativ massefylde: Leuko64 sikkerhedsdatablad v A4 Side 5 af 8

6 Opløselighed: Fordelingskoefficient: Selvantændelsestemperatur: Nedbrydningstemperatur: Viskositet: Eksplosive egenskaber: Oxiderende egenskaber: Fuldt blandbart med vand Produktet er ikke selvantændende Produktet er ikke eksplosivt Produktet er ikke oxiderende Leuko64 reagens B: 10X koncentreret ammoniumchlorid lyseringsopløsning Udseende: Klar, farveløs væske Lugt: Ingen Lugttærskel: ph: Neutral Indledende kogepunkt: Smeltepunkt / frysepunkt: t Flammepunkt: Fordampningsrate: Brændbarhed: Øvre/ nedre grænser for brændbarhed: Damptryk: Dampmassefylde: Relativ massefylde: Opløselighed: Fuldt blandbart med vand Fordelingskoefficient: Selvantændelsestemperatur: Produktet er ikke selvantændende Nedbrydningstemperatur: Viskositet: Eksplosive egenskaber: Produktet er ikke eksplosivt Oxiderende egenskaber: Produktet er ikke oxiderende 9.2 Anden information Ingen anden information er tilgængelig. 10. Stabilitet og reaktivitet 10.1 Reaktivitet Stabil ved normale temperaturer og tryk Kemisk stabilitet Produktets komponenter ved deres endelige koncentrationer og volumener er stabile og ufarlige, når de håndteres rigtigt. Produktet indeholder imidlertid stoffer, som kan være ustabile og reaktive, og som kan forårsage alvorlige problemer, når de er til stede i betydelige mængder. Følg anbefalingerne for håndtering og opbevaring som angivet i afsnit 7 ovenover Mulighed for farlige reaktioner Ingen farlige uforeneligheder er blevet identificeret Forhold man skal undgå Ingen identificeret Uforenelige materialer Ingen farlige uforeneligheder er blevet identificeret Farlige nedbrydningsprodukter Der kendes ikke nogen farlige nedbrydningsprodukter, der dannes af dette produkt. Leuko64 sikkerhedsdatablad v A4 Side 6 af 8

7 11. Toksikologisk information 11.1 Information om toksikologiske virkninger De fuldstændige toksikologiske virkninger af produktets komponenter ved deres endelige koncentrationer og volumener er endnu ikke blevet undersøgt til fulde og forventes at være ufarlige, når de håndteres rigtigt. Produktet indeholder imidlertid stoffer, som kan forårsage alvorlige problemer, når de er til stede i betydelige mængder. Man skal bruge universelle forholdsregler, når man håndterer produktet, og det skal anses for at være potentielt smitsomt. 12. Økologisk information 12.1 Toksicitet Akut toksicitet: Hudætsning/-irritation: Alvorlig øjenskade/-irritation: Åndedræts- eller hudsensibilisering: Toksicitet ved gentagen udsættelse: Karcinogenicitet: Mutagenicitet: Forplantningstoksicitet: 12.2 Persistens og nedbrydelighed 12.3 Bioakkumulerende potentiale 12.4 Mobilitet i jord 12.5 Resultater af PBT- og vpvb-evaluering Ingen kendt toksisk virkning. Ingen kendt irriterende virkning. Ingen kendt irriterende virkning. Ingen kendt sensibiliserende virkning. Ingen kendt toksisk virkning. Ingen kendt virkning. Ingen kendt virkning. Ingen kendt toksisk virkning Andre skadelige virkninger De fuldstændige økologiske egenskaber af produktets komponenter ved deres endelige koncentrationer og volumener er endnu ikke blevet undersøgt og forventes at være ufarlige, når de håndteres rigtigt. Produktet indeholder imidlertid stoffer, som kan forårsage alvorlige problemer, når de er til stede i betydelige mængder. Der forventes ikke nogen økologiske problemer, når produktet håndteres og bruges med passende omhu og opmærksomhed. 13. Bortskaffelse 13.1 Metoder til behandling af affald Der er ikke nogen ensartede EF-forordninger angående bortskaffelse af kemikalier eller biologisk farligt affald. Landsspecifikke, statslige og lokale forordninger varierer og ændres ofte, så vi anbefaler, at De kontakter enten de ansvarlige myndigheder eller de relevante renovationsselskaber, så de kan rådgive Dem angående bortskaffelse af potentielt smitsomt biologisk produktaffald. Kontamineret emballage bortskaffes i overensstemmelse med lokale, statslige og føderale forordninger. Håndtér kontamineret emballage på samme måde som stoffet selv. 14. Transportinformation 14.1 UN-nummer Rigtigt UN-forsendelsesnavn Ikke fastslået. Leuko64 sikkerhedsdatablad v A4 Side 7 af 8

8 14.3 Transportfareklasse Ikke klassificeret som farlig under RID/ADR-forordningerne (Ref. UN TRANS/WP.15/AC.1/94 Add.2 Sec og ) 14.4 Emballagegruppe Miljøfarer Særlige forholdsregler for brugere Se underafsnit Bulktransport ifølge Annex II af MARPOL73/78 og IBC-koden Ikke klassificeret. 15. Lovgivningsmæssig information 15.1 Specifikke sikkerheds-, sundheds- og miljøforordninger for stoffet eller blandingen Produktet er ikke klassificeret. Efter vores bedste viden er sikkerheds-, sundheds- og miljøforordninger ifølge VO (EF) 1907/2006 ikke relevante Kemisk sikkerhedsvurdering Der er ikke blevet udført nogen kemisk sikkerhedsvurdering. 16. Anden information Ændringer til den tidligere version Formatet overholder forordning (EF) 453/2010. Litteraturreferencer 1. Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories, 2nd ed.,1988. HHS publikationsnr , Centers for Disease Control. EF-direktiv 1999/45/EF EF-direktiv 67/548/EØF EF-direktiv 88/379/EØF 29.CFR , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens CEN-standarder, i overensstemmelse med EF-direktiv 98/24/EF EF-direktiv 89/686/EØF Bemærkninger Den information, der er præsenteret i dette sikkerhedsdatablad, er baseret på vores nuværende mængde af viden. Produktet skal bruges i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, se Brugsanvisning i indlægssedlen, der er vedlagt alle produkter. Vi giver ingen garanti, hverken direkte eller indirekte, med hensyn til sådanne oplysninger, og vi påtager os intet ansvar for følgerne af dens brug. Brugere bør udføre deres egne undersøgelser for at afgøre, om informationen er passende til deres særlige formål. Produktet skal bruges i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, se Brugsanvisning på indlægssedlen, der er vedlagt alle produkter. Trillium Diagnostics, LLC eller deres distributører hæfter ikke for krav, tab eller skader, der måtte opstå som følge af håndtering af eller kontakt med produktet. For yderligere information se venligst vores hjemmeside, Leuko64 sikkerhedsdatablad v A4 Side 8 af 8